This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D2186
Commission Implementing Decision (EU) 2015/2186 of 25 November 2015 establishing a format for the submission and making available of information on tobacco products (notified under document C(2015) 8162) (Text with EEA relevance)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/2186 оd 25. studenoga 2015. o uspostavi formata za podnošenje i stavljanje na raspolaganje informacija o duhanskim proizvodima (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 8162) (Tekst značajan za EGP)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/2186 оd 25. studenoga 2015. o uspostavi formata za podnošenje i stavljanje na raspolaganje informacija o duhanskim proizvodima (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 8162) (Tekst značajan za EGP)
SL L 312, 27.11.2015, p. 5–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
27.11.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 312/5 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/2186
оd 25. studenoga 2015.
o uspostavi formata za podnošenje i stavljanje na raspolaganje informacija o duhanskim proizvodima
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 8162)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Direktivu 2014/40/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 3. travnja 2014. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih i srodnih proizvoda i o stavljanju izvan snage Direktive 2001/37/EZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 5.,
budući da:
|
(1) |
Direktivom 2014/40/EU predviđa se da proizvođači i uvoznici duhanskih proizvoda moraju nadležnim tijelima predmetnih država članica podnijeti informacije o sastojcima i emisijama duhanskih proizvoda te o obujmu prodaje tih proizvoda. Te bi informacije trebalo podnijeti prije stavljanja na tržište novih ili izmijenjenih proizvoda. Trebalo bi utvrditi format za podnošenje i stavljanje na raspolaganje tih informacija. |
|
(2) |
Pri osmišljavanju novog formata trebalo bi, prema potrebi, uzeti u obzir iskustvo i znanje stečeno na temelju postojećih formata za izvješćivanje o sastojcima duhana. |
|
(3) |
Zajedničkim elektroničkim formatom za izvješćivanje za podnošenje informacija o sastojcima i emisijama duhanskih proizvoda trebalo bi se državama članicama i Komisiji omogućiti da obrađuju, uspoređuju i analiziraju primljene informacije te da na temelju njih donose zaključke. Ti će podaci pridonijeti i utvrđivanju aditiva koje bi trebalo uvrstiti u ažuriranja prioritetnog popisa aditiva iz članka 6. Direktive 2014/40/EU, pružiti osnovu za odluku o tome treba li odrediti maksimalne dopuštene razina sadržaja u skladu s člankom 7. stavcima 5. i 11. te Direktive te olakšati dosljedno izvršenje zabrane proizvoda sa svojstvenom aromom kako je predviđeno u članku 7. stavku 1. te Direktive. |
|
(4) |
Zajednički elektronički portal za podnošenje informacija ključan je za osiguravanje jedinstvene primjene obveza izvješćivanja utvrđenih Direktivom 2014/40/EU. Zajedničkim portalom za unos informacija posebno se olakšava i ujednačuje način na koji proizvođač ili uvoznik podnosi informacije državama članicama. Racionalizacijom postupka podnošenja informacija smanjuje se i administrativno opterećenje za proizvođače, uvoznike i nacionalna regulatorna tijela te se olakšava uspoređivanje informacija. Radi lakšeg višestrukog učitavanja mogao bi se na razini zajedničkog portala za unos informacija uspostaviti repozitorij informacija kojim bi se omogućila upućivanja na dokumente koji nisu povjerljivi. U okviru zajedničkog portala za unos informacija trebalo bi predvidjeti alate za podnošenje informacija koji bi bili prikladni za društva koja raspolažu sveobuhvatnim informatičkim rješenjima (podnošenje informacija iz sustava u sustav) i za ona koja ne raspolažu takvim rješenjima, osobito za mala i srednja poduzeća. Društvima se dodjeljuje identifikacijski broj podnositelja informacija koji bi društva trebala upotrebljavati pri svakom podnošenju informacija. |
|
(5) |
Države članice trebale bi imati mogućnost slobodno odlučiti hoće li alate za podnošenje informacija o sastojcima i emisijama utvrđene ovom Odlukom staviti na raspolaganje u svrhu obavješćivanja o novim duhanskim proizvodima prije njihova stavljanja na tržište u skladu s člankom 19. Direktive 2014/40/EU. Tim bi se alatima moglo olakšati i podnošenje informacija o biljnim proizvodima za pušenje u skladu s člankom 22. Direktive 2014/40/EU te podnošenje drugih relevantnih informacija o duhanskim proizvodima. |
|
(6) |
Pri ponovnom podnošenju informacija, uključujući ispravljanje pogrešaka u prethodno podnesenim informacijama, informacije bi trebalo podnijeti na zajedničkom portalu za unos informacija. |
|
(7) |
Iako potpunu odgovornost za prikupljanje, provjeru, analizu (prema potrebi), pohranu i širenje informacija prikupljenih u skladu s ovom Odlukom snose države članice, one bi trebale imati mogućnost da informacije koji su im podnesene pohrane u objektima Komisije. Komisija bi ponuđenom uslugom trebala državama članicama pružiti tehničke alate za lakše ispunjivanje njihovih obveza u skladu s člankom 5. Direktive 2014/40/EU. U tu svrhu Komisija osmišljava standardni sporazum o razini usluge. Komisija bi trebala čuvati izvanmrežnu kopiju informacija podnesenih na zajedničkom portalu za unos informacija u svrhu primjene Direktive 2014/40/EU. |
|
(8) |
Proizvođače i uvoznike trebalo bi poticati na ažuriranje informacija dostavljenih državama članicama. Radi lakše usporedbe unutar Unije države članice trebale bi proizvođače i uvoznike poticati da tijekom prve polovine sljedeće kalendarske godine ažuriraju informacije, primjerice one o godišnjoj prodaji. Države članice trebale bi poticati proizvođače i uvoznike da u slučaju manjih promjena unutar serija proizvoda svake godine podnose informacije o stvarnim količinama sastojaka u duhanskim proizvodima te da ih redovito ažuriraju. |
|
(9) |
Kada podnose informacije o proizvodima jednakog sastava i dizajna, proizvođači i uvoznici trebali bi, koliko je to moguće, upotrebljavati isti identifikacijski broj proizvoda, neovisno o robnoj marci i njezinoj podvrsti ili o tome stavljaju li se ti proizvodi na tržište jedne države članice ili više njih. |
|
(10) |
Primjereno je utvrditi pravila u pogledu načina na koji Komisija postupa s povjerljivim informacijama kako bi se široj javnosti osigurala najveća moguća transparentnost informacija o proizvodima, a u isto vrijeme osigurala odgovarajuća zaštita poslovnih tajni. Opravdano očekivanje potrošača da imaju pristup odgovarajućim informacijama o sadržaju proizvoda koje namjeravaju konzumirati trebalo bi odvagnuti u odnosu na interese proizvođača da zaštite recepte svojih proizvoda. Uzimajući u obzir te sukobljene interese trebalo bi osobito sačuvati povjerljivost informacija iz kojih bi se moglo otkriti koje se arome upotrebljavaju u malim količinama u određenim proizvodima. |
|
(11) |
Osobne podatke trebalo bi obrađivati u skladu s pravilima i zaštitnim mjerama utvrđenima u Direktivi 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) i u Uredbi (EZ) 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (3). |
|
(12) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem odbora iz članka 25. Direktive 2014/40/EU, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Predmet
Ovom Odlukom utvrđuje se zajednički format za izvješćivanje i stavljanje na raspolaganje informacija o sastojcima i emisijama duhanskih proizvoda i o njihovu obujmu prodaje.
Članak 2.
Format za podnošenje informacija
1. Države članice osiguravaju da proizvođači i uvoznici duhanskih proizvoda podnose informacije o sastojcima, emisijama i obujmu prodaje iz članka 5. Direktive 2014/40/EU, uključujući o izmjenama i povlačenju s tržišta, u skladu s formatom predviđenim u Prilogu.
2. Države članice osiguravaju da proizvođači i uvoznici duhanskih proizvoda podnose informacije iz stavka 1. s pomoću zajedničkog elektroničkog portala za podnošenje informacija.
Članak 3.
Pohrana informacija
Države članice imaju pravo radi ispunjivanja svojih obveza iz članka 5. stavka 7. Direktive 2014/40/EU upotrebljavati usluge pohrane informacija koje im nudi Komisija, uz uvjet da su s Komisijom potpisale sporazum o razini usluge.
Članak 4.
Identifikacijski broj podnositelja informacija
Prije prvog podnošenja informacija državama članicama u skladu s ovom Odlukom proizvođač ili uvoznik podnosi zahtjev za identifikacijski broj koji generira operator zajedničkog portala za unošenje informacija. Proizvođač ili uvoznik na zahtjev podnosi dokument kojim se utvrđuju identifikacija društva i vjerodostojnost aktivnosti u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države u kojoj društvo ima poslovni nastan. Identifikacijska oznaka podnositelja informacija upotrebljava se za sva buduća podnošenja informacija i u svakoj budućoj korespondenciji.
Članak 5.
Identifikacijski broj proizvoda
1. Na temelju identifikacijske oznake podnositelja informacija iz članka 4. proizvođač ili uvoznik dodjeljuje identifikacijsku oznaku duhanskog proizvoda svakom proizvodu o kojemu je potrebno izvijestiti.
2. Kada podnose informacije o proizvodima jednakog sastava i dizajna, proizvođači i uvoznici upotrebljavaju, u mjeri u kojoj je to moguće, istu identifikacijsku oznaku duhanskog proizvoda, osobito kada informacije podnose različiti članovi skupine društava. To se primjenjuje neovisno o robnoj marci, njezinoj podvrsti i broju tržišta na koja se proizvod stavlja.
3. Ako proizvođač ili uvoznik ne može osigurati upotrebu iste identifikacijske oznake duhanskog proizvoda za proizvode jednakog sastava i dizajna, dostavlja barem, u mjeri u kojoj je to moguće, različite identifikacijske oznake duhanskog proizvoda dodijeljene takvim proizvodima.
Članak 6.
Povjerljivi podaci i otkrivanje informacija
1. Proizvođači i uvoznici u podnesenim informacijama označuju one koje smatraju poslovnom tajnom ili na neki drugi način povjerljivima te, na zahtjev, propisno obrazlažu svoje tvrdnje.
2. Pri upotrebi informacija dostavljenih za potrebe primjene Direktive 2014/40/EU i Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (4) Komisija u načelu ne smatra da su sljedeće informacije povjerljive ili poslovna tajna:
|
(a) |
za sve duhanske proizvode, prisutnost i količina aditiva koji nisu aromatične tvari; |
|
(b) |
za sve duhanske proizvode, prisutnost i količina sastojaka koji nisu aditivi, a upotrebljavaju se u količinama većima od 0,5 % ukupne mase jedinice duhanskog proizvoda; |
|
(c) |
za cigarete i duhan za samostalno motanje, prisutnost i količina pojedinačnih aroma koje nisu aditivi, a upotrebljavaju se u količinama većima od 0,1 % ukupne mase jedinice duhanskog proizvoda; |
|
(d) |
za duhan za lulu, cigare, cigarilose, bezdimne duhanske proizvode i sve ostale duhanske proizvode, prisutnost i količina pojedinačnih aroma koje se upotrebljavaju u količinama većima od 0,5 % ukupne mase jedinice duhanskog proizvoda; |
|
(e) |
studije i informacije podnesene u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2014/40/EU, osobito u pogledu toksičnosti i stvaranja ovisnosti. Ako su te studije povezane s određenim robnim markama, uklanjaju se eksplicitna i implicitna upućivanja na tu marku te se stavlja na raspolaganje redigirana verzija. |
Članak 7.
Adresati
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. studenoga 2015.
Za Komisiju
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) SL L 127, 29.4.2014., str. 1.
(2) Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31.).
(3) Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podatak (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).
(4) Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.).
PRILOG
1. OPISI POLJA
Sva polja označena slovom (O) u zajedničkom formatu obvezna su.
Polja koja se pojavljuju ovisno o filtru (F) postaju obvezna ako se odabere određeni odgovor iz prethodne varijable.
Polja koja generira sustav (AUTO) polja su koja automatski generira softverski sustav.
Za polja u kojima je odgovor potrebno odabrati s popisa stavljaju se na raspolaganje odgovarajuće referentne tablice, koje se objavljuju i održavaju na web-mjestu Komisije.
2. ZNAČAJKE PODNOSITELJA INFORMACIJA
Podnositelj informacija proizvođač je ili uvoznik odgovoran za podnesene informacije.
|
Polje # |
Polje |
Opis |
Izvješćivanje |
Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima |
|
|
ID_podnositelja |
Identifikacijska oznaka (ID) podnositelja informacija identifikacijski je broj dodijeljen u skladu s člankom 4. |
O |
|
|
|
Naziv_podnositelja |
Službeni naziv podnositelja informacija na razini države članice, kako je naveden pod PDV brojem |
O |
|
|
|
Podnositelj_MSP |
Naznaka o tome je li podnositelj informacija ili njegovo matično društvo, ako postoji, malo ili srednje poduzeće (MSP) kako je definirano u Preporuci Komisije 2003/361/EZ (1) |
O |
|
|
|
PDV_podnositelja |
PDV broj podnositelja informacija |
O |
|
|
|
Vrsta_podnositelja |
Naznaka o tome je li podnositelj informacija proizvođač ili uvoznik |
O |
|
|
|
Adresa_podnositelja |
Adresa podnositelja informacija |
O |
|
|
|
Država_podnositelja |
Država u kojoj podnositelj informacija ima sjedište/boravište |
O |
|
|
|
Telefonski_broj_podnositelja |
Poslovni telefon podnositelja informacija |
O |
|
|
|
E-pošta_podnositelja |
Zajednička poslovna adresa e-pošte podnositelja informacija |
O |
|
|
|
Podnositelj_ima_matično_društvo |
Označite kućicu ako podnositelj informacija ima matično društvo |
O |
|
|
|
Podnositelj_ima_povezano_društvo |
Označite kućicu ako podnositelj informacija ima povezano društvo |
O |
|
|
|
Podnositelj_informacija_imenuje_unositelja_informacija |
Označite kućicu ako je podnositelj informacija imenovao treću osobu za unošenje informacija u njegovo ime („unositelj informacija”) |
O |
|
2.1. Značajke matičnog društva proizvođača/uvoznika
Za matično društvo potrebno je dostaviti sljedeće informacije: identifikacijski broj podnositelja informacija (ako postoji), službeni naziv, adresa, država, poslovni telefon i zajednička poslovna adresa e-pošte.
2.2. Značajke povezanog društva proizvođača/uvoznika
Za svako povezano društvo potrebno je dostaviti sljedeće informacije: identifikacijski broj podnositelja informacija (ako postoji), službeni naziv, adresa, država, poslovni telefon i zajednička poslovna adresa e-pošte.
2.3. Unositelj informacija koji izvješćuje u ime podnositelja informacija
Za unositelja informacija potrebno je dostaviti sljedeće informacije: identifikacijski broj podnositelja informacija (ako postoji), službeni naziv, adresa, država, poslovni telefon i zajednička poslovna adresa e-pošte.
3. PODNOŠENJE I OPIS INFORMACIJA O PROIZVODU – DIO A
|
Polje # |
Polje |
Opis |
Izvješćivanje |
Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima |
||||||
|
|
Vrsta_podnošenja |
Vrsta podnošenja informacija za proizvod |
O |
|
||||||
|
|
Datum_početka_podnošenja |
Datum podnošenja informacija automatski se popunjava kada korisnik podnese informacije o proizvodu |
AUTO |
|
||||||
|
|
Identifikacijska_oznaka_proizvoda_(TP-ID) |
TP-ID identifikacijski je broj proizvoda koji se upotrebljava u sustavu u formatu „ID podnositelja-godina-broj proizvoda” (NNNNN-NN-NNNNN), pri čemu
|
O |
|
||||||
|
|
Postoji_druga_identifikacijska_oznaka_proizvoda |
Naznaka o tome je li podnositelj informacija svjestan postojanja drugih proizvoda jednakog dizajna i sastava koji se stavljaju na tržište EU-a pod drukčijom oznakom TP-ID |
O |
|
||||||
|
|
Druga_identifikacijska_oznaka_proizvoda |
Navesti TP-ID jednog ili više proizvoda jednakog dizajna i sastava. Ako podnositelju informacija nije poznat TP-ID proizvoda, dostavlja se barem puni naziv robne marke i njezine podvrste te naziv države članice/država članica u kojima se ti proizvodi stavljaju na tržište |
F |
|
||||||
|
|
Postoji_proizvod_jednakog_sastava |
Naznaka o tome je li podnositelj informacija svjestan postojanja drugih proizvoda jednakog omjera sastojaka u sastavu mješavine duhana |
O |
|
||||||
|
|
Drugi_proizvod_jednakog_sastava |
Navesti TP-ID drugih proizvoda jednakog omjera sastojaka u mješavini duhana Ako podnositelju informacija nije poznat TP-ID proizvoda, dostavlja se barem naziv robne marke i njezine podvrste te naziv države članice/država članica u kojima se ti proizvodi stavljaju na tržište |
F |
|
||||||
|
|
Vrsta_proizvoda |
Vrsta predmetnog duhanskog proizvoda |
O |
|
||||||
|
|
Duljina_proizvoda |
Prosječna duljina jedinice proizvoda u mm |
F |
|
||||||
|
|
Promjer_proizvoda |
Prosječni promjer (izmjeren u točki najvećeg promjera) jedinice proizvoda u mm |
F |
|
||||||
|
|
Masa_proizvoda |
Masa jedne jedinice proizvoda (2), uključujući vlagu, u mg |
O |
|
||||||
|
|
Masa_duhana_u proizvodu |
Ukupna masa duhana u jednoj jedinici proizvoda u mg |
O |
|
||||||
|
|
Identifikacija_proizvođača_proizvoda |
Ako podnositelj informacija nije proizvođač, službeni naziv društva/društava koja proizvode proizvod, uključujući podatke za kontakt (3) |
F |
|
||||||
|
|
Filtar_proizvoda |
Postojanje filtra u proizvodu |
F |
|
||||||
|
|
Duljina_filtra_proizvoda |
Duljina filtra proizvoda u mm |
F |
|
||||||
|
|
Adresa_lokacije_proizvodnje_proizvoda |
Za svakog proizvođača adresa lokacije/adrese lokacija na kojima se dovršava proizvodnja |
O |
|
||||||
|
|
Tehnička_dokumentacija_proizvoda |
Tehnički dokument u kojemu je izložen opći opis upotrijebljenih aditiva i njihovih svojstava |
F |
|||||||
|
|
Dokumentacija_o_istraživanju_tržišta_proizvoda |
Unutarnje i vanjske studije o istraživanju tržišta i sklonostima različitih skupina potrošača, uključujući mlade osobe i trenutačne pušače, u pogledu sastojaka i emisija, koje su dostupne podnositelju informacija, i sažeci svih istraživanja tržišta provedenih pri stavljanju novog proizvoda na tržište. Potrebno ažurirati ako novi podaci postanu dostupni. |
O |
|
||||||
3. PODNOŠENJE I OPIS INFORMACIJA O PROIZVODU – DIO B
Ako se proizvodi stavljaju u prodaju u različitim oblicima ili se isti proizvod stavlja u prodaju u različitim državama članicama, potrebno je ispuniti sljedeće varijable za svaki oblik i za svaku državu članicu.
|
Polje # |
Polje |
Opis |
Izvješćivanje |
Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima |
|
|
Naziv_robne_marke_proizvoda |
Robna marka pod kojom se proizvod stavlja na tržište u državi članici kojoj se podnose informacije |
O |
|
|
|
Naziv_podvrste_robne_marke_proizvoda |
„Naziv podvrste” proizvoda (ako postoji) kako se stavlja na tržište u državi članici kojoj se podnose informacije o proizvodu |
O |
|
|
|
Datum_stavljanja_proizvoda_na_tržište |
Datum na koji podnositelj informacija planira proizvod staviti na tržište ili na koji ga je stavio na tržište |
O |
|
|
|
Naznaka_o_povlačenju_proizvoda_s_tržišta |
Naznaka da podnositelj informacija planira proizvod povući s tržišta ili da ga je povukao s tržišta |
O |
|
|
|
Datum_povlačenja_proizvoda_s_tržišta |
Datum na koji podnositelj informacija planira proizvod povući s tržišta ili na koji ga je povukao s tržišta |
F |
|
|
|
Broj_proizvoda_podnositelja |
Identifikacijski broj koji podnositelj informacija upotrebljava interno |
O Barem jedan od tih brojeva mora se dosljedno upotrebljavati za sva podnošenja informacija pojedinačnog podnositelja informacija. |
|
|
|
UPC_broj_proizvoda |
UPC-12 (univerzalni kod proizvoda – Universal Product Code) proizvoda |
|
|
|
|
EAN_broj_proizvoda |
EAN-13 ili EAN-8 (europski broj artikla – European Article Number) proizvoda |
|
|
|
|
GTIN_broj_proizvoda |
GTIN (jedinstveni broj trgovačke jedinice – Global Trade Identification Number) proizvoda |
|
|
|
|
SKU_broj_proizvoda |
Broj/brojevi inventarne jedinice proizvoda (SKU – Stock Keeping Unit) |
|
|
|
|
Nacionalno_tržište_proizvoda |
Država članica kojoj se podnose informacije u nastavku |
O |
|
|
|
Vrsta_pakiranja_proizvoda |
Vrsta pakiranja proizvoda |
O |
|
|
|
Jedinice_pakiranja_proizvoda |
Broj pojedinačnih jedinica proizvoda u jediničnom pakiranju |
O |
|
|
|
Neto_masa_pakiranja_proizvoda |
Neto masa jednog jediničnog pakiranja u g |
F |
|
|
|
Obujam_prodaje_proizvoda |
Informacije o godišnjem obujmu prodaje proizvoda po državi članici, koje je potrebno dostavljati svake godine, izražene u jedinicama proizvoda ili u kg duhana u rinfuzi |
O |
|
|
|
Drugi_tržišni_podaci_o_proizvodu |
Dodatni tržišni podaci dostupni podnositelju informacija. Potrebno ažurirati ako postanu dostupni novi podaci. |
F |
|
4. OPIS SASTOJAKA: DUHAN
Za svaki sastojak duhana upotrijebljen u proizvodu potrebno je ispuniti sljedeće varijable za svaku kombinaciju metode sušenja lista, vrste lista i vrste dijela.
|
Polje # |
Polje |
Opis |
Izvješćivanje |
Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima |
|
|
Vrsta_duhanskog_dijela |
Vrsta duhanskog dijela (4) |
O |
|
|
|
Vrsta_duhanskog_dijela_drugo |
Naziv vrste duhanskog dijela ako je obuhvaćen kategorijom „Drugo” |
F |
|
|
|
Opisna_dokumentacija_o_duhanskom_dijelu |
Opći opis vrste proizvedenog dijela u receptu. Opis mora sadržavati detaljne informacije o kvantitativnom i kvalitativnom sastavu proizvedenog duhana |
F |
|
|
|
Dobavljač_proizvedenog_duhanskog_dijela |
Za svakog dobavljača službeni naziv društva/društava, uključujući podatke za kontakt (5) |
F |
|
|
|
Vrsta_lista_duhana |
Vrsta upotrijebljenog lista duhana |
O |
|
|
|
Vrsta_lista_duhana_drugo |
Naziv ili opis vrste lista duhana ako je obuhvaćen kategorijama „Drugo” ili „Neodređeno” |
F |
|
|
|
Metoda_sušenja_lista_duhana |
Metoda upotrijebljena za sušenje lista duhana |
O |
|
|
|
Metoda_sušenja_lista_duhana_drugo |
Naziv ili opis upotrijebljene metode sušenja ako je obuhvaćena kategorijom „Drugo” |
F |
|
|
|
Količina_duhana |
Masa po jedinici proizvoda u mg |
O |
|
5. OPIS SASTOJAKA: ADITIVI I OSTALE TVARI/OSTALI ELEMENTI
|
Polje # |
Polje |
Opis |
Izvješćivanje |
Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima |
|
|
Kategorija_sastojka |
Kategorija sastavnog dijela proizvoda (npr. filtri, papiri itd.) |
O |
|
|
|
Kategorija_sastojka_drugo |
Kategorija sastavnog dijela proizvoda ako je obuhvaćen kategorijom „Drugo” |
F |
|
|
|
Naziv_sastojka |
Kemijski naziv sastojka |
O |
|
|
|
Sastojak_CAS |
CAS broj (Referentna arhiva za kemiju i primijenjenu kemiju) |
O |
|
|
|
Dodatni_CAS_broj_sastojka |
Prema potrebi dodatni CAS brojevi |
F |
|
|
|
FEMA_broj_sastojka |
FEMA broj (Udruženje proizvođača aroma i ekstrakata – Flavour and Extract Manufacturers Association), ako postoji |
F Ako CAS broj ne postoji, potrebno je navesti barem jedan od ta četiri broja. Ako je navedeno više brojeva, ti se brojevi moraju navesti prema sljedećem redoslijedu važnosti: FEMA>aditiv>FL>EZ |
|
|
|
Broj_aditiva |
Ako je sastojak prehrambeni aditiv, njegov „E broj” (broj prehrambenog aditiva) utvrđen u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6) |
|
|
|
|
FL_broj_sastojka |
Ako postoji, FL broj (europski broj aromatične tvari – European flavouring number, kako je utvrđeno u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (7)) |
|
|
|
|
EZ_broj_sastojka |
Broj Europske zajednice (EZ broj) (8), ako postoji |
|
|
|
|
Promjenjivost_količine_sastojka |
Naznaka o tome mijenja li se količina sastojka unutar serija proizvoda |
O |
|
|
|
Količina_sastojka_prema_receptu |
Standardna masa sastojka uključenog u jednu jedinicu proizvoda u mg, u skladu s receptom |
O |
|
|
|
Najniža_razina_raspona_sastojka_u_skladu_s_receptom |
Naznaka najniže mase (mg) sastojka u jednoj jedinici proizvoda, u skladu s receptom, ako se prijavljena količina mijenja zbog prirodnih varijacija lista duhana |
F |
|
|
|
Najviša_razina_raspona_sastojka_u_skladu_s_receptom |
Naznaka najveće mase (mg) sastojka u jednoj jedinici proizvoda, u skladu s receptom, ako se prijavljena količina mijenja zbog prirodnih varijacija lista duhana |
F |
|
|
|
Izmjerena_srednja_količina_sastojka |
Masa sastojka u mg koja je zapravo dodana po jedinici proizvoda tijekom razdoblja izvješćivanja (izračunana u obliku statističke srednje vrijednosti količina tog sastojka dodanih svakoj standardiziranoj seriji proizvoda) |
F |
|
|
|
Izmjerena_standardna_devijacija_sastojka |
Statistički određena standardna devijacija srednje količine sastojka dodane po jedinici proizvoda unutar svake standardizirane serije |
F |
|
|
|
Broj_mjerenja_sastojka |
Broj mjerenja uzetih u obzir |
F |
|
|
|
Funkcija_sastojka |
Funkcija/funkcije sastojka |
O |
|
|
|
Funkcija_sastojka_drugo |
Funkcija sastojka ako je obuhvaćena kategorijom „Drugo” |
F |
|
|
|
Sastojak_na_prioritetnom_popisu_aditiva |
Naznaka o tome je li sastojak dio prioritetnog popisa utvrđenog u skladu s člankom 6. Direktive 2014/40/EU |
O |
|
|
|
Dokumentacija_o_aditivu_na_prioritetnom_popisu |
Kopije jednog ili više izvješća, koja uključuju sažetak i opsežan pregled dostupne znanstvene literature o tom aditivu i u kojima su sažeto prikazani interni podaci o učincima tog aditiva |
F |
|
|
|
Sastojak_u_nezapaljenom_obliku |
Naznaka o tome ispoljava li sastojak u nezapaljenom obliku ikakvu poznatu vrstu toksičnosti ili ima li kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična svojstva |
O |
|
|
|
Registracija_sastojka_u_skladu_s_Uredbom_REACH |
Broj registracije u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (9), ako postoji |
O |
|
|
|
Je_li_sastojak_razvrstan_u_skladu_s_Uredbom_CLP |
Naznaka o tome je li sastojak razvrstan u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (10) te nalazi li se na popisu razvrstavanja i označivanja |
O |
|
|
|
Razvrstavanje_sastojka_u_skladu_s_Uredbom_CLP |
Razvrstavanje sastojka u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 |
F |
|
|
|
Toksikološki_podaci_o_sastojku |
Dostupnost toksikoloških podataka o određenoj tvari, izoliranoj ili kao dijelu smjese. Za svaki pojedinačni slučaj navesti odnose li se toksikološki podaci na tvar u zapaljenom ili nezapaljenom obliku. |
O |
|
|
|
Toksičnost_emisije_sastojka |
Postojanje studija u kojima se navode kemijska svojstva i/ili toksičnost emisija |
F/O |
|
|
|
CMR_svojstva_sastojka |
Postojanje studija povezanih s kancerogenim, mutagenim ili toksično reproduktivnim svojstvima sastojka |
F/O |
|
|
|
Toksičnost_sastojka_za_srce_i_pluća |
Postojanje testiranja in vitro i in vivo za procjenu toksičnih učinaka sastojka na srce, krvne žile ili dišni trakt |
F/O |
|
|
|
Toksičnost_sastojka_u_pogledu_stvaranja_ovisnosti |
Postojanje analize mogućih svojstava stvaranja ovisnosti sastojka |
F/O |
|
|
|
Toksičnost_sastojka_drugo |
Postojanje drugih toksikoloških podataka, uz one prethodno navedene |
F/O |
|
|
|
Dokumentacija_o_toksičnosti/stvaranju_ovisnosti_sastojka |
Učitajte dostupne studije iz prethodnih šest polja (toksikološki podaci o sastojku, emisije, CMR svojstva, utjecaj na srce i pluća, stvaranje ovisnosti i drugo) |
F/M |
|
6. EMISIJE KATRANA, NIKOTINA I UGLJIKOVA MONOKSIDA (TNCO) I OSTALE EMISIJE
|
Polje # |
Polje |
Opis |
Izvješćivanje |
Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima |
|
|
Emisija_katrana |
Udio katrana prema normi ISO 4387, uz točnost mjerenja utvrđenu u skladu s normom ISO 8243 |
F |
|
|
|
Emisija_nikotina |
Udio nikotina prema normi ISO 10315, uz točnost mjerenja utvrđenu u skladu s normom ISO 8243 |
F |
|
|
|
Emisija_ugljikova monoksida |
Udio ugljikova monoksida prema normi ISO 8454, uz točnost mjerenja utvrđenu u skladu s normom ISO 8243 |
F |
|
|
|
Laboratoriji_u_kojima_su_mjerene_emisije_TNCO |
Utvrđivanje jednog ili više laboratorija u kojima su izmjerene emisije katrana, nikotina i ugljikova monoksida |
F |
|
|
|
Druge_dostupne_emisije |
Naznaka o tome jesu li izmjerene druge emisije (11) |
O |
|
|
|
Dokumentacija_o_metodama_mjerenja_druge_emisije |
Opis metoda mjerenja upotrijebljenih za ocjenu druge emisije |
F |
|
|
|
Naziv_druge_emisije |
Kemijski naziv druge emisije proizvedene tijekom ispitivanja proizvoda |
F |
|
|
|
CAS_broj_druge_emisije |
CAS (Referentna arhiva za kemiju i primijenjenu kemiju) broj druge emisije |
F |
|
|
|
IUPAC_naziv_druge_emisije |
Kemijski naziv prema IUPAC-u (Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju) druge emisije, ako ne postoji CAS broj |
F |
|
|
|
Količina_druge_emisije |
Količina druge emisije proizvedene tijekom postupka upotrebe proizvoda, na temelju upotrijebljene metode mjerenja |
F |
|
|
|
Jedinice_druge_emisije |
Jedinica u kojoj su mjerene druge emisije |
F |
|
7. POSEBNO ZA CIGARETE (12)
|
Polje # |
Polje |
Opis |
Izvješćivanje |
Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima |
|
|
Svojstvena_aroma_cigarete |
Razvrstavanje cigarete u skupinu koja ima svojstvenu aromu, u skladu s člankom 7. stavkom 14. Direktive 2014/40/EU |
O |
|
|
|
Ventilacija_filtra_cigarete |
Ukupna ventilacija filtra (0 – 100 %) |
O |
|
|
|
Pad_tlaka_pri_zatvorenom_filtru |
Pad tlaka pri zatvorenim otvorima (mmH2O) |
O |
|
|
|
Pad_tlaka_pri_otvorenom_filtru |
Pad tlaka pri otvorenim otvorima (mmH2O) |
O |
|
8. POSEBNO ZA BEZDIMNE DUHANSKE PROIZVODE (DUHAN ZA ORALNU POTROŠNJU/DUHAN ZA ŠMRKANJE/DUHAN ZA ŽVAKANJE) (13)
|
Polje # |
Polje |
Opis |
Izvješćivanje |
Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima |
|
|
pH_bezdimnih proizvoda |
pH proizvoda |
O |
|
|
|
Sadržaj_nikotina_u_proizvodu |
Ukupni sadržaj nikotina u proizvodu po jedinici proizvoda |
O |
|
9. POSEBNO ZA DUHAN ZA SAMOSTALNO MOTANJE I DUHAN ZA LULU (14)
|
Polje # |
Polje |
Opis |
Izvješćivanje |
Podnositelj informacija informacije smatra povjerljivima |
|
|
Ukupni_sadržaj_nikotina_u_duhanu_za_samostalno_motanje/duhanu_za_lulu |
Ukupni sadržaj nikotina u proizvodu po jedinici proizvoda u rasutom stanju |
O |
|
(1) Preporuka Komisije 2003/361/EZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikropoduzeća te malih i srednjih poduzeća (SL L 124, 20.5.2003., str. 36.).
(2) Masa jedne jedinice duhana u rinfuzi iznosi 1 g.
(3) Za svakog proizvođača potrebno je dostaviti sljedeće informacije: identifikacijski broj (ako postoji), službeni naziv, adresa, država, poslovni telefon i zajednička poslovna adresa e-pošte.
(4) Vidjeti definiciju duhana iz članka 2. stavka 1. Direktive 2014/40/EU.
(5) Potrebno je dostaviti sljedeće informacije o svakom dobavljaču: identifikacijska oznaka podnositelja informacija (ako postoji), službeni naziv, adresa, država, poslovni telefon i zajednička poslovna adresa e-pošte.
(6) Uredba (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (SL L 354, 31.12.2008., str. 16.).
(7) Uredba (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredbi (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ (SL L 354, 31.12.2008., str. 34.).
(8) Kako je određen Odlukom Komisije 81/437/EEZ od 11. svibnja 1981. o utvrđivanju kriterija prema kojima države članice dostavljaju Komisiji informacije u odnosu na popis kemijskih tvari (SL L 167, 24.6.1981., str. 31.).
(9) Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
(10) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
(11) Za svaku izmjerenu „drugu emisiju” potrebno je ispuniti sva polja „Druge_emisije” u ovom odjeljku.
(12) Polja O i F u ovome odjeljku odnose se samo na cigarete.
(13) Polja O i F u ovome odjeljku odnose se samo na bezdimne proizvode.
(14) Polja O i F u ovome odjeljku odnose se samo na duhan za samostalno motanje i duhan za lulu.