This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D1057
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1057 of 1 July 2015 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union (Text with EEA relevance)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1057 оd 1. srpnja 2015. o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji (Tekst značajan za EGP)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1057 оd 1. srpnja 2015. o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji (Tekst značajan za EGP)
SL L 171, 2.7.2015, pp. 23–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.7.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 171/23 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/1057
оd 1. srpnja 2015.
o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b stavak 1.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, treća zemlja može zatražiti od Komisije da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti zaštitu javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uključivanja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednakovrijednu zaštitu javnog zdravlja. |
|
(2) |
Izrael je dopisom od 9. svibnja 2012. zatražio da ga se uključi na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Procjenom jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdilo se da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni. Pri provođenju procjene jednakovrijednosti u obzir je uzet sporazum o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (2) između Izraela i Unije, kako je navedeno u članku 51. stavku 2. te Direktive. |
|
(3) |
Brazil je dopisom od 4. listopada 2012. zatražio da ga se uključi na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Na temelju pregleda odgovarajuće dokumentacije i dvaju pregleda na licu mjesta te uzimajući u obzir akcijski plan koji je Brazil predložio 12. ožujka 2015., procjenom jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdilo se da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni. |
|
(4) |
Provedbenu odluku Komisije 2012/715/EU (3) trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Provedbenoj odluci 2012/715/EU zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. srpnja 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
(2) Odluka Vijeća 2013/1/EU od 20. studenoga 2012. o sklapanju Protokola uz Euro-mediteranski sporazum o pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Države Izraela, s druge strane, o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (CAA) (SL L 1, 4.1.2013., str. 1.).
(3) Provedbena odluka Komisije 2012/715/EU od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 325, 23.11.2012., str. 15.).
PRILOG
„PRILOG
Popis trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
|
Treća zemlja |
Napomene |
|
Australija |
|
|
Brazil |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Japan |
|
|
Švicarska |
|
|
Sjedinjene Američke Države |
|
(1) U daljnjemu se tekstu Izrael odnosi na Državu Izrael, isključujući područja pod izraelskom upravom od lipnja 1967., to jest Golansku visoravan, Pojas Gaze, Istočni Jeruzalem i ostatak Zapadne obale.”