This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1115
Commission Implementing Regulation (EU) No 1115/2014 of 21 October 2014 concerning the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella pastoris (DSM 26643) as a feed additive for pigs Text with EEA relevance
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1115/2014 оd 21. listopada 2014. o odobrenju pripravka fumonizin esteraze dobivenog od Komagataella pastoris (DSM 26643) kao dodatka hrani za svinje Tekst značajan za EGP
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1115/2014 оd 21. listopada 2014. o odobrenju pripravka fumonizin esteraze dobivenog od Komagataella pastoris (DSM 26643) kao dodatka hrani za svinje Tekst značajan za EGP
SL L 302, 22.10.2014, p. 51–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.10.2014 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 302/51 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1115/2014
оd 21. listopada 2014.
o odobrenju pripravka fumonizin esteraze dobivenog od Komagataella pastoris (DSM 26643) kao dodatka hrani za svinje
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. |
|
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka fumonizin esteraze dobivenog od Komagataella pastoris (DSM 26643). Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka fumonizin esteraze dobivenog od Komagataella pastoris (DSM 26643) kao dodatka hrani za svinje te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci”. |
|
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 8. travnja 2014. (2) zaključila da pripravak fumonizin esteraze dobiven od Komagataella pastoris (DSM 26643) u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Zaključila je i da navedeni pripravak može biotransformirati fumonizine u manje toksične spojeve u kontaminiranoj hrani za svinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
|
(5) |
Ocjenom pripravka fumonizin esteraze dobivenog od Komagataella pastoris (DSM 26643) utvrdilo se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim treba odobriti uporabu tog pripravka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi. |
|
(6) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za smanjenje kontaminacije hrane za životinje mikotoksinima”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. listopada 2014.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) EFSA Journal (2014.); 12(5):3667.
PRILOG
|
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak hrani za životinje |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka valjanosti odobrenja |
||||||||
|
Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||
|
Tehnološki dodaci: tvari za smanjenje kontaminacije hrane za životinje mikotoksinima: fumonizini |
|||||||||||||||||
|
1m03 |
— |
Fumonizin esteraza EC 3.1.1.87. |
Sastav dodatka hrani za životinje pripravak fumonizin esteraza dobiven od Komagataella pastoris DSM 26643 koji sadržava najmanje 3 000U/g (1). Karakteristike aktivne tvari Priprema fumonizin esteraze dobivene od Komagataella pastoris DSM 26643 Analitička metoda (2) Za određivanje aktivnosti fumonizin esteraze: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s tandemskom masenom spektrometrijom. (HPLC-MS/MS) metoda koja se temelji na kvantifikaciji trikarboksilne kiseline oslobođene djelovanjem enzima na fumonizin B1 pri pH 8,0 i 30 °C. |
Svinje |
— |
15 |
— |
|
11. studenoga 2024. |
||||||||
(1) 1 U je enzimska aktivnost kojom se oslobađa 1 μmol trikarboksilne kiseline u minuti iz 100 μM fumonizina B1 u 20 mM tris-cl puferu pH 8,0 s 0,1 mg/ml goveđeg seruma albumina na 30 °C.
(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.