Posebno izdanje na hrvatskom jeziku: Poglavlje 03 Svezak 062 Str. 288 - 290
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32013R0116
Commission Implementing Regulation (EU) No 116/2013 of 8 February 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance eprinomectin Text with EEA relevance
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 116/2013 od 8. veljače 2013. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla vezano uz tvar eprinomektin Tekst značajan za EGP
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 116/2013 od 8. veljače 2013. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla vezano uz tvar eprinomektin Tekst značajan za EGP
SL L 38, 9.2.2013, p. 14–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
03/Sv. 062 |
HR |
Službeni list Europske unije |
288 |
32013R0116
|
L 038/14 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
08.02.2013. |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 116/2013
od 8. veljače 2013.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla vezano uz tvar eprinomektin
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. povezano s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode za primjenu u veterinarstvu,
budući da:
|
(1) |
Najveće dopuštene količine rezidua (dalje u tekstu „NDK”) za farmakološki djelatne tvari namijenjene za upotrebu u Uniji u veterinarskim lijekovima za životinje od kojih se proizvodi hrana ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja određuju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskoga podrijetla (2). |
|
(3) |
Eprinomektin je trenutačno uvršten u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 kao odobrena tvar za goveđe vrste primjenjivo na mišiće, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko. |
|
(4) |
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za produženje postojećeg unosa za eprinomektin za primjenu kod ovčjih vrsta. |
|
(5) |
Prema članku 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europska agencija za lijekove dužna je razmotriti primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u pojedinoj hrani za neku drugu hranu dobivenu od istih vrsta odnosno najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za farmakološki djelatnu tvar kod jedne ili više vrsta za druge vrste. Odbor za lijekove za primjenu u veterinarstvu preporučio je da se odredi privremena najveća dopuštena količina rezidua eprinomektina za ovčje vrste, primjenjivo na mišić, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko, te da se ekstrapolira najveća dopuštena količina rezidua eprinomektina za ovčje i goveđe vrste, primjenjivo na mišić, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko na vrste koza i da se odredi privremena najveća dopuštena količina rezidua, primjenjivo na mišić, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko. |
|
(6) |
Odbor za lijekove za primjenu u veterinarstvu preporučio je određivanje privremene najveće dopuštene količine rezidua za ovce i koze jer znanstveni podaci za predloženu analitičku metodu za nadzor rezidua kod ovaca i koza nisu potpuni. |
|
(7) |
Unos za eprinomektin u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 zato je potrebno izmijeniti kako bi sadržavala i privremenu najveću dopuštenu količinu rezidua za ovce i koze, primjenjivo na mišić, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko. Privremena najveća dopuštena količina rezidua za ovce i koze ostaje na snazi do 1. srpnja 2014. |
|
(8) |
Primjereno je predvidjeti razumno vremensko razdoblje da bi zainteresirane strane mogle poduzeti mjere potrebne za usklađenje s novo određenim najvećim dopuštenim količinama rezidua. |
|
(9) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarske lijekove, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 10. travnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. veljače 2013.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
PRILOG
Stavka koja se odnosi na eprinomektin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) 37/2010 zamjenjuje se sljedećim:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker reziduuma |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapeutska klasifikacija |
|
„Eprinomektin |
Eprinomektin B1a |
Goveda |
50 μg/kg 250 μg/kg 1 500 μg/kg 300 μg/kg 20 μg/kg |
Mišić Masno tkivo Jetra Bubrezi Mlijeko |
NEMA UNOSA |
Protuupalne tvari/Tvari djelatne protiv endo- i ektoparazita.” |
|
Ovce, koze |
50 μg/kg 250 μg/kg 1 500 μg/kg 300 μg/kg 20 μg/kg |
Mišić Masno tkivo Jetra Bubrezi Mlijeko |
Najveće dopuštene količine rezidua određene za te životinjske vrste su privremene. One prestaju vrijediti 1. srpnja 2014. |