This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0888
Commission Implementing Regulation (EU) No 888/2011 of 5 September 2011 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for turkeys for fattening (holder of authorisation Janssen Pharmaceutica N.V.) and amending Regulation (EC) No 2430/1999 Text with EEA relevance
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 888/2011 od 5. rujna 2011. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za purane za tov (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica N.V.) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 Tekst značajan za EGP
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 888/2011 od 5. rujna 2011. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za purane za tov (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica N.V.) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 Tekst značajan za EGP
SL L 229, 6.9.2011, p. 9–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/02/2019
03/Sv. 41 |
HR |
Službeni list Europske unije |
298 |
32011R0888
L 229/9 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 888/2011
od 5. rujna 2011.
o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za purane za tov (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica N.V.) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnova i postupci za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. navedene Uredbe propisuje se ponovna procjena dodataka hrani za životinje odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). |
(2) |
Diklazuril, CAS broj 101831-37-2, odobren je na 10 godina, u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za životinje za korištenje kod pilića za tov, pilića koji se uzgajaju za nesenje do 16 tjedana i purana do 12 tjedana, Uredbom Komisije (EZ) br. 2430/1999 (3). Dodatak hrani za životinje je naknadno unesen u registar Zajednice dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod, u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Njegovo je korištenje nadalje odobreno na 10 godina za piliće za tov Uredbom Komisije (EU) br. 1118/2010 (4), za biserke Uredbom Komisije (EU) br. 169/2011 (5) i za kuniće Uredbom Komisije (EZ) br. 971/2008 (6). |
(3) |
U skladu s člankom 10. stavkom 2. u vezi s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu diklazurila kao dodatka hrani za životinje za tovne purane, zahtijevajući da se dodatak hrani za životinje uvrsti u kategoriju dodataka hrani za životinje „Kokcidiostatici i histomonostatici”. Uz navedeni zahtjev priloženi su traženi podaci i dokumenti u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) u mišljenju od 16. ožujka 2011. (7) zaključila je da, pod predloženim uvjetima korištenja, diklazuril nema nepovoljan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš, te da je učinkovit u kontroliranju kokcidioze kod tovnih purana. Zaključila je da ne bi došlo do zabrinutosti za sigurnost za korisnike pod uvjetom da se poduzmu odgovarajuće mjere zaštite. Također je potvrdila izvješće o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje u hrani za životinje koje je dostavio Referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(5) |
Procjena diklazurila pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, potrebno je odobriti korištenje tog pripravka, kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi. |
(6) |
Kao posljedica toga što se ovom Uredbom dodjeljuje novo odobrenje, unos u Uredbi (EZ) br. 2430/1999 u vezi s diklazurilom treba brisati. |
(7) |
Kako se promjene uvjeta odobrenja ne odnose na sigurnosne razloge, primjereno je dopustiti prijelazno razdoblje za raspolaganje postojećim zalihama premiksa i krmnih smjesa koji sadrže navedeni pripravak, kako je odobreno Uredbom (EZ) br. 2430/1999 za korištenje kod purana do 12 tjedana. |
(8) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak definiran u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Kokcidiostatici i histomonostatici”odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
Članak 2.
Unos u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 2430/1999 u vezi s diklazurilom za purane, identificiran registracijskim brojem 27, briše se.
Članak 3.
Premiksi i krmne smjese označeni u skladu s Direktivom 70/524/EEZ i koji sadrže diklazuril, kako je odobreno Uredbom (EZ) br. 2430/1999 za korištenje kod purana do 12 tjedana, mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do isteka zaliha.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. rujna 2011.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) SL L 270, 14.12.1970., str. 1.
(3) SL L 296, 17.11.1999., str. 3.
(4) SL L 317, 3.12.2010., str. 5.
(5) SL L 49, 24.2.2011., str. 6.
(6) SL L 265, 4.10.2008., str. 3.
(7) EFSA Journal 2011.; 9(4):2115.
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak hrani za životinje (trgovački naziv) |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanji sadržaj |
Najveći sadržaj |
Ostale odredbe |
Trajanje odobrenja |
Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) u odgovarajućoj hrani životinjskog podrijetla |
||||||||||||||||||||||||||||||||
mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kokcidiostatici i histomonostatici |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 1 771 |
Janssen Pharmaceutica N.V. |
Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) |
|
Purani za tov |
— |
1 |
1 |
|
26. rujna 2021. |
1 500 μg diklazurila/kg svježe jetre 1 000 μg diklazurila/kg svježeg bubrega 500 μg diklazurila/kg svježeg mišića 500 μg diklazurila/kg svježe kože/masti |
(1) Pojedinosti o analitičkim metodama dostupne su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Zajednice: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx