This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0286
Commission Regulation (EU) No 286/2011 of 10 March 2011 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures Text with EEA relevance
Uredba Komisije (EU) br. 286/2011 od 10. ožujka 2011. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku Tekst značajan za EGP
Uredba Komisije (EU) br. 286/2011 od 10. ožujka 2011. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku Tekst značajan za EGP
SL L 83, 30.3.2011, p. 1–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/07/2013
13/Sv. 017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
246 |
32011R0286
L 083/1 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
10.03.2011. |
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 286/2011
od 10. ožujka 2011.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni te stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (1), a posebno njezin članak 53.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1272/2008 usklađuju se odredbe i kriteriji za razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari, smjesa i određenih specifičnih proizvoda unutar Europske unije. |
(2) |
Tom se Uredbom uzima u obzir Globalno usklađeni sustav razvrstavanja i označivanja kemikalija (dalje u tekstu „GHS”) Ujedinjenih naroda (UN). |
(3) |
Kriteriji za razvrstavanje i pravila za označivanje GHS-a periodično se revidiraju na razini UN-a. Odbor stručnjaka za prijevoz opasne robe i za Globalno usklađeni sustav razvrstavanja i označivanja kemikalija Ujedinjenih naroda (UNCETDG/GHS) donio je u prosincu 2008. treće revidirano izdanje GHS-a. Ono, između ostalog, sadrži izmjene odredaba za dodjeljivanje oznaka opasnosti i za označivanje malih pakiranja, nove potkategorije za nadraživanje respiratornog sustava i kože, reviziju kriterija razvrstavanja za dugotrajne opasnosti (kronična toksičnost) za vodeni okoliš i novu vrstu opasnosti za tvari i smjese opasne za ozonski sloj. Stoga je nužno prilagoditi tehničke odredbe i kriterije u prilozima Uredbe (EZ) br. 1272/2008 trećem revidiranom izdanju GHS-a. |
(4) |
GHS omogućuje nadležnim tijelima donošenje dodatnih odredaba o označivanju radi zaštite pojedinaca koji su već pojačano osjetljivi na određenu kemikaliju koja može izazvati reakciju u vrlo maloj koncentraciji. Treba uvesti zahtjeve za dodavanje naziva takve kemikalije na oznaku, čak i kad je u smjesi prisutna u vrlo maloj koncentraciji. |
(5) |
Također treba izmijeniti terminologiju različitih odredaba u prilozima i određene tehničke kriterije radi olakšavanja primjene korisnicima i provedbenim tijelima, veće dosljednosti pravnog teksta i veće jasnoće. |
(6) |
Kako bi se dobavljači tvari mogli prilagoditi novim odredbama o razvrstavanju, označivanju i pakiranju uvedenima ovom Uredbom, trebalo bi predvidjeti prijelazno razdoblje i odgoditi primjenu ove Uredbe. Time bi trebalo omogućiti primjenu odredaba utvrđenih ovom Uredbom na dobrovoljnoj osnovi prije završetka prijelaznog razdoblja. |
(7) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2), |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:
(1) |
Članak 25. stavak 5. briše se; |
(2) |
sljedeći novi odjeljak (e) umeće se u članak 26. stavak 1.:
|
(3) |
Prilog I. mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi; |
(4) |
Prilog II. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi; |
(5) |
Prilog III. mijenja se u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi; |
(6) |
Prilog IV. mijenja se u skladu s Prilogom IV. ovoj Uredbi; |
(7) |
Prilog V. mijenja se u skladu s Prilogom V. ovoj Uredbi; |
(8) |
Prilog VI. mijenja se u skladu s Prilogom VI. ovoj Uredbi; |
(9) |
Prilog VII. mijenja se u skladu s Prilogom VII. ovoj Uredbi. |
Članak 2.
Prijelazne odredbe
1. Odstupajući od drugog stavka članka 3., tvari i smjese mogu do 1. prosinca 2012., odnosno 1. lipnja 2015., biti razvrstane, označene i pakirane u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, kako je izmijenjena ovom Uredbom.
2. Odstupajući od drugog stavka članka 3., za tvari razvrstane, označene i pakirane u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stavljene na tržište do 1. prosinca 2012. ne zahtijeva se da budu ponovno označene i ponovno pakirane u skladu s ovom Uredbom do 1. prosinca 2014.
3. Odstupajući od drugog stavka članka 3., za smjese razvrstane, označene i pakirane u skladu s Direktivom 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) ili Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stavljene na tržište do 1. lipnja 2015., ne zahtijeva se da budu ponovno označene i ponovno pakirane u skladu s ovom Uredbom do 1. lipnja 2017.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje na tvari od 1. prosinca 2012., a na smjese od 1. lipnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. ožujka 2011.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 353, 31.12.2008., str. 1.
(2) SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
(3) SL L 200, 30.7.1999., str. 1.
PRILOG I.
A. |
Dio 1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:
|
B. |
Dio 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:
|
C. |
Dio 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:
|
D. |
4. dio Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 zamjenjuje se sljedećim: „4. 4. DIO: OPASNOST ZA OKOLIŠ 4.1. Opasno za vodeni okoliš 4.1.1. Definicije i opća pitanja 4.1.1.1. Definicije
4.1.1.2. Osnovni elementi 4.1.1.2.0. Opasno za vodeni okoliš dijeli se na:
4.1.1.2.1. Osnovni elementi koji se koriste pri razvrstavanju s obzirom na opasnosti za vodeni okoliš jesu:
4.1.1.2.2. Podaci se gdje god je to moguće dobivaju standardiziranim ispitnim metodama iz članka 8. stavka 3. U praksi se koriste podaci iz ostalih standardiziranih ispitnih metoda kao što su nacionalne metode, ako se one smatraju istovjetnima. Ako su raspoloživi valjani podaci dobiveni nestandardiziranim ispitnim metodama i metodama koje ne uključuju ispitivanje, njih također treba uzeti u obzir pri razvrstavanju ako ispunjavaju zahtjeve utvrđene u odjeljku 1. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Općenito, za potrebe razvrstavanja prikladima se smatraju podaci o toksičnosti kako za slatkovodne tako i za morske vrste, pod uvjetom da su dobiveni istovjetnim ispitnim metodama. Ako ti podaci nisu raspoloživi, razvrstavanje se temelji na najboljim raspoloživim podacima. Vidjeti također 1. dio Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. 4.1.1.3. Ostala razmatranja 4.1.1.3.1. Razvrstavanje tvari i smjesa za opasnosti za okoliš zahtijeva identifikaciju opasnosti koju oni predstavljaju za vodeni okoliš. U tom se smislu vodnim okolišem smatraju vodeni organizmi koji žive u vodi i vodeni ekosustav kojemu pripadaju. Dakle, temelj za utvrđivanje opasnosti je toksičnost tvari odnosno smjese za organizme koji žive u vodi, ali usto treba prema potrebi uzeti u obzir i dodatne informacije o svojstvima vezanim uz razgradnju i bioakumulaciju. 4.1.1.3.2. Iako se sustav razvrstavanja primjenjuje na sve tvari i smjese, priznato je da je za specijalne slučajeve (npr. metale) Europska agencija za kemikalije izdala smjernice. 4.1.2. Kriteriji razvrstavanja za tvari 4.1.2.1. Sustav za razvrstavanje priznaje da svojstvenu opasnost za vodene organizme predstavljaju i akutna i kronična opasnost tvari. Za kroničnu opasnost definirane su zasebne kategorije opasnosti koje predstavljaju stupnjevanje razina identificiranih opasnosti. Najniže dostupne vrijednosti toksičnosti između i unutar različitih trofičkih razina (ribe, rakovi i školjke, alge/vodene biljke) uobičajeno se koriste za definiranje odgovarajuće(-ih) kategorije(-a) opasnosti. Međutim, postoje okolnosti u kojima je pristup težine dokaza odgovarajući. 4.1.2.2. Okosnicu sustava razvrstavanja za tvari čine jedna kategorija za akutnu opasnosti i tri kategorije za kroničnu opasnost. Kategorije razvrstavanja akutne i kronične opasnosti primjenjuju se neovisno jedna o drugoj. Kriteriji za razvrstavanje tvari u 1. kategoriju akutne toksičnosti definirani su samo na temelju podataka o akutnoj toksičnosti u vodenom okolišu (EC50 ili LC50). Kriteriji za razvrstavanje tvari u od 1. do 3. kategorije kronične toksičnosti slijede stupnjevani pristup pri kojem je prvi korak vidjeti opravdavaju li dostupne informacije o kroničnoj toksičnosti razvrstavanje u dugotrajnu opasnost. Ne postoje li odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti, sljedeći je korak kombinirati dvije vrste informacija, tj. podatke o akutnoj toksičnosti u vodenom okolišu i podatke o sudbini u okolišu (podaci o razgradivosti i bioakumulaciji) (vidjeti sliku 4.1.1.). Slika 4.1.1. Kategorije za tvari koje su dugotrajno opasne za vodeni okoliš
4.1.2.4. Sustav također uvodi razvrstavanje u ‚sigurnosnu mrežu’ (4. kronična kategorija) za uporabu kad dostupni podaci ne omogućavaju razvrstavanje prema formalnim kriterijima za 1. akutnu ili od 1. do 3. kronične kategorije, ali ipak postoji razlog za zabrinutost (vidjeti primjer u tablici 4.1.0.). 4.1.2.5. Tvari s akutnim toksičnostima nižima od 1 mg/l ili kroničnim toksičnostima manjima od 0,1 mg/l (ako nije brzo razgradiva) i 0,01 mg/l (ako je brzo razgradiva) kao sastojci neke smjese doprinose toksičnosti te smjese čak i u malim koncentracijama i uobičajeno će im se dati veća težina pri primjeni zbirnog pristupa razvrstavanju (vidjeti napomenu 1. tablice 4.1.0. i odjeljak 4.1.3.5.5.). 4.1.2.6. Kriteriji razvrstavanja i kategoriziranja tvari kao ‚opasne za vodeni okoliš’ sumirani su u tablici 4.1.0. Tablica 4.1.0. Kategorije razvrstavanja unutar razreda ‚opasno za vodeni okoliš’
Napomena 1.: Pri razvrstavanju tvari u 1. kategoriju akutne toksičnosti i/ili 1. kategoriju kronične toksičnosti nužno je istodobno navesti i odgovarajući(-e) M-faktor(e) (vidjeti tablicu 4.1.3.). Napomena 2.: Razvrstavanje se temelji na ErC50 [= EC50 (stopa rasta)]. U okolnostima kad podloga EC50 nije navedena ili nije zabilježen ErC50, razvrstavanje se temelji na najnižem dostupnom EC50. Napomena 3.: Kad nisu dostupni korisni podaci o razgradivosti, bilo eksperimentalno određeni ili procijenjeni podaci, treba smatrati da tvar nije brzo razgradiva. Napomena 4.: Pod ‚nije akutno toksično’ podrazumijeva se da je/su L(E)C50 iznad topljivosti u vodi. Također i za slabo topljive tvari (topljivost u vodi < 1 mg/l), ako postoje dokazi da ispitivanje akutne toksičnosti neće dati pravu mjeru svojstvene toksičnosti. 4.1.2.7. Toksičnost u vodenom okolišu 4.1.2.7.1. Akutna toksičnost u vodenom okolišu obično se određuje pomoću LC50 96 sati za ribe, EC50 48 sati za rakove i/ili EC50 72 ili 96 sati za alge. Te vrste pokrivaju niz trofičkih razina i taksona i smatraju se predstavnicima svih vodenih organizama. Podaci o ostalim vrstama (npr. Lemna spp.) također se razmatraju, ako je metodologija ispitivanja odgovarajuća. Testovi inhibicije rasta vodenih biljaka u pravilu se smatraju testovima kronične toksičnosti, ali se vrijednosti EC50 u svrhu razvrstavanja tretiraju kao akutne vrijednosti (vidjeti napomenu 2.). 4.1.2.7.2. Za određivanje kronične toksičnosti u vodenom okolišu u svrhu razvrstavanja prihvaćaju se podaci dobiveni u skladu sa standardiziranim ispitnim metodama iz članka 8. stavka 3., kao i rezultati dobiveni iz ostalih vrednovanih i međunarodno priznanih ispitnih metoda. Koriste se vrijednosti NOEC ili ostale istovjetne vrijednosti ECx (npr. EC10). 4.1.2.8. Bioakumulacija 4.1.2.8.1. Bioakumulacijom tvari u vodenim organizmima mogu nastati toksični učinci tijekom duljih vremenskih razdoblja, čak i ako su stvarne koncentracije u vodi niske. Potencijal bioakumulacije kod organskih se tvari obično određuje pomoću koeficijenta raspodjele oktanol/voda, koji se obično navodi kao log Kow. Odnos između log Kow organske tvari i njezine biokoncentracije, izmjeren faktorom biokoncentracije (BCF) kod riba, ima čvrsto uporište u znanstvenoj literaturi. Gornja granična vrijednost log Kow ≥ 4 koristi se da bi se utvrdile samo one tvari koje imaju stvarni potencijal biokoncentracije. Iako to predstavlja potencijal bioakumulacije, pokusom utvrđeni BCF primjereniji je i ima prednost u korištenju ako je dostupan. Za potrebe razvrstavanja BCF ≥ 500 kod riba smatra se pokazateljem potencijala biokoncentracije. Mogu se uočiti neki odnosi između kronične toksičnosti i potencijala bioakumulacije jer je toksičnost vezana uz tjelesno opterećenje. 4.1.2.9. Brza razgradivost organskih tvari 4.1.2.9.1. Tvari koje se brzo razgrađuju mogu se brzo ukloniti iz okoliša. Iako takve tvari mogu imati određene učinke, posebno u slučaju izlijevanja ili nezgode, one su lokalnoga karaktera i kratkog vijeka. Ne dođe li do brze razgradnje u okolišu, tvar u vodi može imati dugotrajno i dalekosežno toksično djelovanje. 4.1.2.9.2. Jedan od načina dokazivanja brze razgradnje je korištenje testova pretraživanja za biorazgradnju čija je svrha odrediti je li organska tvar ‚lako biorazgradiva’. Ako takvi podaci nisu dostupni, omjer BPK(5 dana)/KPK ≥ 0,5 smatra se pokazateljem brze razgradnje. Stoga se za tvar koja prođe taj test pretraživanja smatra da se vjerojatno ‚brzo’ razgrađuje u vodenom okolišu te je stoga malo vjerojatno da je postojana. Međutim, ne zadovolji li tvar zahtjeve testa, ne znači nužno da se neće brzo razgraditi u okolišu. Stoga se mogu uzeti u obzir i drugi dokazi brze razgradnje u okolišu, a oni su posebno važni kad tvari imaju inhibitorni učinak na mikrobnu aktivnost u koncentracijama koje se koriste pri standardnim ispitivanjima. Stoga je uključen dodatni kriterij za razvrstavanje, koji omogućuje korištenje podataka koji pokazuju da se tvar doista biotički ili abiotički razgrađuje u vodenom okolišu za > 70 % u 28 dana. Dakle, kriterij ‚brze razgradivosti’ je ispunjen ako se razgradnja dokaže u stvarnim uvjetima okoliša. 4.1.2.9.3. Mnogi podaci o razgradnji dostupni su u obliku vremena poluraspada i mogu se koristiti pri definiranju brze razgradnje, pod uvjetom da je postignuta potpuna biorazgradnja tvari, tj. potpuna mineralizacija. Primarna biorazgradnja u pravilu nije dostatna za ocjenu brze razgradivosti, osim ako se može dokazati da produkti razgradnje ne ispunjavaju kriterije za razvrstavanje kao opasno za vodeni okoliš. 4.1.2.9.4. Korišteni kriteriji upućuju na činjenicu da razgradnja u okolišu može biti biotička ili abiotička. Hidroliza se može uzeti u obzir ako proizvodi hidrolize ne ispunjavaju kriterije za razvrstavanje tvari kao opasnih za vodeni okoliš. 4.1.2.9.5. Tvari se smatraju brzo razgradivima u okolišu ako je ispunjen jedan od sljedećih kriterija:
4.1.2.10. Anorganski spojevi i metali 4.1.2.10.1. Za anorganske spojeve i metale, pojam razgradivosti u smislu u kojemu se primjenjuje na organske spojeve ima ograničeno ili nikakvo značenje. Umjesto toga, takve tvari mogu samo sudjelovati u uobičajenim procesima pretvaranja u okolišu i povećati ili smanjiti bioraspoloživost toksičnih vrsta. Jednako je tako potrebno pažljivo koristiti podatke o bioakumulaciji (8). 4.1.2.10.2. Slabo topljivi anorganski spojevi i metali mogu biti akutno ili kronično toksični u vodenom okolišu, ovisno o svojstvenoj toksičnosti bioraspoloživih anorganskih vrsta i brzini i količini tih vrsta koje ulaze u otopinu. Treba odvagnuti sve dokaze pri donošenju odluke o razvrstavanju. To se posebno odnosi na metale koje imaju granične rezultate u Protokolu o transformaciji i otapanju. 4.1.3. Kriteriji razvrstavanja za smjese 4.1.3.1. Sustav razvrstavanja za smjese obuhvaća sve kategorije koje se koriste za razvrstavanje tvari, tj. 1. kategoriju akutne toksičnosti i od 1. do 4. kategorije kronične toksičnosti. Da bi se za potrebe razvrstavanja smjese s obzirom na opasnost za vodeni okoliš iskoristili svi dostupni podaci, prema potrebi primjenjuje se sljedeće: ‚Relevantne komponente’ smjese su one komponente koje su razvrstane u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili u 1. kategoriju kronične toksičnosti i prisutne su u koncentraciji od 0,1 % (w/w) ili više, te komponente koje su razvrstane u 2. kategoriju kronične toksičnosti, 3. kategoriju kronične toksičnosti ili 4. kategoriju kronična toksičnosti i prisutne su u koncentraciji od 1 % (w/w) ili više, osim ako se može pretpostaviti (kao u slučaju visoko toksičnih komponenti (vidjeti odjeljak 4.1.3.5.5.5.) da komponenta prisutna u nižoj koncentraciji i dalje može biti relevantna za razvrstavanje smjese s obzirom na opasnosti za vodeni okoliš. Općenito, kad su u pitanju tvari razvrstane u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili u 1. kategoriju kronočne toksičnosti, koncentracija koja se uzima u obzir je (0,1/M) %. (Za objašnjenje M-faktora vidjeti odjeljak 4.1.3.5.5.5.). Pristup razvrstavanju s obzirom na opasnosti za vodeni okoliš je višerazinski i ovisi o vrsti informacija koje su dostupne za samu smjesu i njezine komponente. Na slici 4.1.2. prikazan je postupak koji se primjenjuje. Elementi višerazinskog pristupa uključuju:
Slika 4.1.2. Višerazinski pristup razvrstavanju smjesa s obzirom na akutne i dugotrajne opasnosti za vodeni okoliš
4.1.3.3. Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za cijelu smjesu 4.1.3.3.1. Ako je smjesa u cjelini ispitana radi određivanja njezine toksičnosti u vodenom okolišu, te se informacije mogu koristiti za razvrstavanje te smjese u skladu s kriterijima dogovorenima za tvari. Razvrstavanje se u pravilu temelji na podacima za ribe, rakove i alge/biljke (vidjeti odjeljke 4.1.2.7.1. i 4.1.2.7.2.). Kad nedostaju odgovarajući podaci o akutnoj ili kroničnoj toksičnosti za smjesu u cjelini, trebalo bi primijeniti ‚načela premošćivanja’ ili ‚zbirnu metodu’ (vidjeti odjeljke 4.1.3.4. i 4.1.3.5.). 4.1.3.3.2. Razvrstavanje smjesa u kategorije dugotrajne opasnosti zahtijeva dodatne informacije o razgradivosti i u određenim slučajevima o bioakumulaciji. Ispitivanja razgradivosti i bioakumulacije za smjese ne koriste se jer ih je obično teško tumačiti te takva ispitivanja mogu biti značajna samo za pojedine tvari. 4.1.3.3.3.
4.1.3.3.4.
4.1.3.3.5. Ako ipak postoje razlozi za zabrinutost: Razvrstati smjesu u 4. kategoriju kronične toksičnosti (razvrstavanje u sigurnosnu mrežu) u skladu s tablicom 4.1.0. 4.1.3.4. Razvrstavanje smjesa kad nisu dostupni podaci o toksičnosti za cijelu smjesu: načela premošćivanja 4.1.3.4.1. Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja njezine opasnosti za vodeni okoliš, ali postoji dovoljno podataka o pojedinačnim komponentama smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da bi se na odgovarajući način mogle karakterizirati opasnosti smjese, ti se podaci koriste u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenima u odjeljku 1.1.3. Međutim, što se tiče primjene načela premošćivanja za razrjeđenje, vrijede odjeljci 4.1.3.4.2. i 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Razrjeđenje: ako se smjesa dobiva razrjeđivanjem druge ispitane smjese ili tvari koja je razvrstana kao opasna za vodeni okoliš razrjeđivačem koji je razvrstan u istovjetnu ili nižu kategoriju opasnosti za vodeni okoliš od najmanje toksične komponente izvorne smjese i za koji se ne očekuje da će povećati opasnost za vodeni okoliš ostalih komponenti, smjesa se može razvrstati jednako kao izvorna izvorna smjesa ili tvar. Kao alternativa se može primijeniti metoda objašnjena u odjeljku 4.1.3.5. 4.1.3.4.3. Ako se smjesa dobiva razrjeđivanjem druge razvrstane smjese ili tvari vodom ili drugim potpuno netoksičnim materijalom, toksičnost smjese može se izračunani iz izvorne smjese ili tvari. 4.1.3.5. Razvrstavanje smjesa kad su podaci o toksičnosti dostupni za neke ili sve komponente smjesa 4.1.3.5.1. Razvrstavanje smjese temelji se na zbroju razvrstavanja komponenti. Postotak komponenti razvrstanih u kategoriju ‚akutno’ ili ‚kronično’ unosi se izravno u zbirnu metodu. Pojedinosti zbirne metode opisane su u odjeljku 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Smjese se mogu sastojati od kombinacije komponenti koji su razvrstani (kao 1. kategorija akutne toksičnosti i/ili 1., 2., 3., 4. kategorija kronične toksičnosti) i drugih sastojaka za koje su dostupni odgovarajući podaci o toksičnosti dobiveni ispitivanjem. Ako su odgovarajući podaci o toksičnosti dostupni za više od jedne komponente smjese, kombinirana toksičnost tih komponenti izračunava se pomoću sljedeće(-ih) formule(-a) aditivnosti (a) ili (b), ovisno o prirodi podataka o toksičnosti:
4.1.3.5.3. Pri primjeni formule aditivnosti na dio neke smjese poželjno je da se pri izračunavanju toksičnosti za taj dio smjese za sve tvari koriste vrijednosti toksičnosti koje se odnose na istu taksonomsku skupinu (tj. ribe, rakovi, alge ili istovjetni), a zatim da se koristi najviša dobivena toksičnost (najniža vrijednost) (tj. koristi se najosjetljivija od triju taksonomskih skupina). Međutim, ako podaci o toksičnosti nisu dostupni za svaku komponentu u istoj taksonomskoj skupini, vrijednost se toksičnosti za svaku komponentu odabire na isti način kao pri razvrstavanju tvari, tj. koristi se veća toksičnost (od najosjetljivijeg ispitanog organizma). Izračunana akutna i kronična toksičnost zatim se koristi za procjenu razvrstava li se taj dio smjese u 1. kategoriju akutne toksičnosti i/ili 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti, koristeći iste kriterije opisane za tvari. 4.1.3.5.4. Ako se smjesa razvrstava na više načina, koristi se metoda koja daje konzervativnije rezultate. 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.5.1. 4.1.3.5.5.1.1. Temeljni kriteriji toksičnosti za razvrstavanje tvari u od 1. do 3. kategorije kronične tokičnosti razlikuju se od kategorije do kategorije za faktor 10. Tvari razvrstane u područje visoke toksičnosti na taj način doprinose razvrstavanju smjese u nižem području. Stoga pri izračunavanju tih kategorija razvrstavanja treba uzeti u obzir doprinos svih tvari koje su razvrstane u 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti. 4.1.3.5.5.1.2. Ako smjesa sadrži komponente razvrstane u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti, treba paziti na to da takvi sastojci pri akutnoj toksičnosti nižoj od 1 mg/l i/ili pri kroničnoj toksičnosti nižoj od 0,1 mg/l (ako nisu brzo razgradivi) i 0,01 mg/l (ako su brzo razgradivi) doprinose toksičnosti smjese čak i u maloj koncentraciji. Aktivni sastojci pesticida često su vrlo toksični u vodenom okolišu, ali i neke druge tvari kao što su organometalni spojevi. U tim okolnostima primjena uobičajenih općih graničnih vrijednosti koncentracija dovodi do ‚nerealno niskog razvrstavanja’ smjese. Stoga treba primijeniti faktore množenja kako bi se uzele u obzir visoko toksične komponente, kako je opisano u odjeljku 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2. 4.1.3.5.5.2.1. Općenito, više razvrstavanje smjese poništava niže razvrstavanje, npr. razvrstavanje u 1. kategoriju kronične toksičnosti poništava razvrstavanje u 2. kategoriju kronične toksičnosti. U ovom primjeru posljedica toga je da je postupak razvrstavanja već završen ako je rezultat razvrstavanja 1. kategorija kronične toksičnosti. Nije moguće više razvrstavanje od 1. kategorije kronične toksičnosti. Stoga nije nužno provoditi daljnji postupak razvrstavanja. 4.1.3.5.5.3. 4.1.3.5.5.3.1. Najprije se razmatraju sve komponente razvrstane u 1. kategoriju akutne toksičnosti. Ako je zbroj koncentracija tih komponenti (u %) tih sastojka pomnožen s njihovim odgovarajućim faktorima M viši od 25 %, cijela se smjesa razvrstava kao akutno toksična 1. kategorije. 4.1.3.5.5.3.2. U tablici 4.1.1. nalazi se pregled razvrstavanja smjese s obzirom na akutne opasnosti na temelju tog zbroja razvrstanih komponenti. Tablica 4.1.1. Razvrstavanje smjese s obzirom na akutne opasnosti na temelju zbroja razvrstanih komponenti
4.1.3.5.5.4. 4.1.3.5.5.4.1. Najprije se uzimaju u obzir sve komponente razvrstane u 1. kategoriju kronične toksičnosti. Ako je zbroj koncentracija (u %) tih komponenti, pomnožen njihovim pripadajućim M-faktorima, jednak ili viši od 25 %, smjesa se razvrstava u 1. kategoriju kronične toksičnosti. Ako je rezultat izračuna razvrstavanje smjese u 1. kategoriju kronične toksičnosti, postupak razvrstavanja je završen. 4.1.3.5.5.4.2. U slučajevima u kojima se smjesa ne razvrstava u 1. kategoriju kronične toksičnosti, razmatra se razvrstavanje smjese u 2. kategoriju kronične toksičnosti. Smjesa se razvrstava u 2. kategoriju kronične toksičnosti ako je rezultat zbrajanja 10 puta zbroja koncentracija (u %) svih komponenti razvrstanih u 1. kategoriju kronične toksičnosti, pomnožen s njihovim pripadajućim M-faktorima i zbroj koncentracija (u %) svih komponenti razvrstanih u 2. kategoriju kronične toksičnosti jednak ili viši od 25 %. Ako je rezultat izračuna razvrstavanje smjese u 2. kategoriju kronične toksičnosti, postupak razvrstavanja je završen. 4.1.3.5.5.4.3. U slučajevima u kojima smjesa nije razvrstana ni u 1. ni u 2. kategoriju kronične toksičnosti razmatra se razvrstavanje smjese u 3. kategoriju kronične toksičnosti. Smjesa se razvrstava u 3. kategoriju kronične toksičnosti ako je rezultat zbrajanja 100 puta zbroj koncentracija (u %) svih komponenti razvrstanih u 1. kategoriju kronične toksičnosti, pomnožen njihovim pripadajućim M-faktorima, i 10 puta zbroj koncentracija (u %) svih komponenti razvrstanih u 2. kategoriju kronične toksičnosti plus zbroj koncentracija (u %) svih sastojaka razvrstanih u 3. kategoriju kronične toksičnosti ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Ako smjesa i dalje nije razvrstana u 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti, razmatra se razvrstavanje smjese u 4. kategoriju kronične toksičnosti. Smjesa se razvrstava u 4. kategoriju kronične toksičnosti ako je zbroj koncentracija (u %) komponenti razvrstanih u 1., 2., 3. i 4. kategoriju kronične toksičnosti jednak ili viši od 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. U tablici 4.1.2 nalazi se pregled razvrstavanja smjesa s obzirom na dugotrajne opasnosti na temelju zbroja koncentracija razvrstanih komponenti. Tablica 4.1.2. Razvrstavanje smjese s obzirom na dugotrajne opasnosti na temelju zbroja koncentracija razvrstanih komponenti
4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.5.1. Smjese iz 1. kategorije akutne toksičnosti i 1. kategorije kronične toksičnosti čija je toksičnost niža od 1 mg/l i/ili čija je kronična toksičnost niža od 0,1 mg/l (ako nisu brzo razgradivi) i 0,01 mg/l (ako su brzo razgradivi) doprinose toksičnosti smjese čak i u niskoj koncentraciji i u pravilu im se dodjeljuje veći ponder pri razvrstavanju primjenom zbirnog pristupa. Ako smjesa sadrži komponente razvrstane u 1. kategoriju akutne ili kronične toksičnosti, primjenjuje se jedan od ovih postupaka:
Tablica 4.1.3. Faktori množenja za visoko toksične komponente smjesa
4.1.3.6. Razvrstavanje smjesa o čijim komponentama nema nikakvih iskoristivih informacija 4.1.3.6.1. Ako za jednu ili više relevantnih komponenti nisu dostupne iskoristive informacije o akutnoj i/ili dugotrajnoj opasnosti za vodeni okoliš, zaključuje se da se smjesa ne može konačno razvrstati u jednu ili više određenih kategorija opasnosti. U tom se slučaju smjesa razvrstava samo na temelju poznatih komponenti, a u sigurnosno-tehničkom listu navodi se dodatna obavijest: ‚Sadrži x % komponenti nepoznate opasnosti za vodeni okoliš’. 4.1.4. Oznaka upozorenja 4.1.4.1. Za tvari ili smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi naljepnice u skladu s tablicom 4.1.4. Tablica 4.1.4. Elementi označivanja za opasno za vodeni okoliš
|
E. |
5. dio Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 zamjenjuje se sljedećim: „5. 5. DIO: DODATNE OPASNOSTI 5.1. Opasno za ozonski sloj 5.1.1. Definicije i opća pitanja 5.1.1.1. Potencijal oštećivanja ozona (ODP) integrativna je količina različita za svaku vrstu halogeniranih ugljikovodika koja predstavlja stupanj oštećenja ozona u stratosferi koji se očekuje od halogeniranih ugljikovodika na temelju masa-za-masu u odnosu na CFC-11. Službena definicija ODP-a je omjer integriranih poremećaja u ukupnom ozonu, za diferencijalnu emisiju mase određenog sastojka u odnosu na jednaku emisiju CFC-11. Tvari opasne za ozonski omotač su tvari koje na temelju raspoloživih dokaza o njihovim svojstvima i predviđenoj ili zapaženoj sudbini i ponašanju u okolišu mogu predstavljati opasnost za strukturu i/ili funkcioniranje stratosferskog ozonskog sloja. To uključuje tvari koje se nalaze u popisu Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1005/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. o tvarima koje oštećuju ozonski sloj (13). 5.1.2. Kriteriji razvrstavanja za tvari 5.1.2.1. Tvar se razvrstava kao opasna za ozonski sloj (1. kategorija) ako dostupni dokazi o njezinim svojstvima i njezinoj predviđenoj ili zapaženoj sudbini i ponašanju u okolišu pokazuju da ona može predstavljati opasnost za strukturu i/ili funkcioniranje stratosferskog ozonskog sloja. 5.1.3. Kriteriji razvrstavanja za smjese 5.1.3.1. Smjese se razvrstavaju kao opasne za ozonski sloj (1. kategorija) na temelju pojedinačne koncentracije jedne ili više tvari koje su u njoj sadržane i koje su također razvrstane kao opasne za ozonski omotač (1. kategorija), u skladu s tablicom 5.1. Tablica 5.1. Opće granične vrijednosti za tvari (u smjesi), razvrstane kao opasne za ozonski sloj (1. kategorija), na temelju kojih se smjesa razvrstava kao opasna za ozonski sloj (1. kategorija)
5.1.4. Priopćavanje opasnosti 5.1.4.1. Za tvari ili smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 5.2. Tablica 5.2. Elementi označivanja za opasno za ozonski sloj
|
(1) Dosad je metoda izračunavanja bila valjana za smjese koje sadrže do 6 hlapljivih sastojaka. Ti sastojci mogu biti zapaljive tekućine kao što su ugljikovodici, eteri, alkoholi, esteri (osim akrilata) i voda. Međutim, još uvijek nije valjana za smjese koje sadrže halogenirane spojeve sumpora i/ili fosfora, kao ni reaktivne akrilate.
(2) Ako je izračunano plamište za manje od 5 °C iznad odgovarajućeg kriterija razvrstavanja, metoda izračunavanja ne može se koristiti i plamište treba odrediti eksperimentalnom metodom.”;
(3) SL L 142, 31.5.2008., str. 1.”
(4) Koncentracije plinova iskazuju se u dijelovima na milijun po volumenu (ppmV).
(5) Za sada nisu dostupni, priznati i vrednovani modeli za ispitivanje preosjetljivosti dišnih putova kod životinja. U nekim okolnostima podaci iz studija na životinjama mogu pružiti vrijedne informacije u prosudbi težine dokaza.
(6) Za sada ne postoje priznati i vrednovani životinjski modeli za ispitivanje preosjetljivosti dišnih putova kod životinja. U nekim okolnostima podaci iz istraživanja na životinjama mogu pružiti vrijedne informacije u procjeni težine dokaza.
(7) Mehanizmi kojima tvari izazivaju simptome astme nisu još potpuno poznati. Zbog preventivnih razloga te se tvari smatraju tvarima koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova. Međutim, ako se na temelju dokaza vidi da te tvari izazivaju simptome astme iritacijom samo kod ljudi s bronhijalnom hiperaktivnošću, ne bi ih se smjelo smatrati tvarima koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova.”;
(8) Europska agencija za kemijske proizvode izdala je posebne smjernice o načinu na koji se ti podaci za takve tvari mogu koristiti pri ispunjavanju zahtjeva kriterija razvrstavanja.
(9) Za pojašnjenje M-faktora vidjeti 4.1.3.5.5.5.
(10) Za objašnjenje M-faktora vidjeti 4.1.3.5.5.5.
(11) Nije brzo razgradiv.
(12) Brzo razgradiv.
(13) SL L 286, 31.10.2009., str. 1.”.
PRILOG II.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
Dio 2. mijenja se kako slijedi:
|
2. |
u 3. dijelu, odjeljak 3.2.2.1. zamjenjuje se sljedećim:
|
PRILOG III.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
Dio 1. mijenja se kako slijedi:
|
2. |
U dijelu 2. briše se tablica 2.3.; |
3. |
Dio 3. mijenja se kako slijedi:
|
PRILOG IV.
Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
Dio 1. mijenja se kako slijedi:
|
2. |
U dijelu 2., tablica 1.5. sljedeća oznaka obavijesti dodaje se nakon oznake P501:
|
PRILOG V.
Prilog V. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
Prva rečenica zamjenjuje se sljedećim: „Piktogrami opasnosti za sve razrede opasnosti, podjele unutar razreda opasnosti i kategorije opasnosti moraju biti u skladu s odredbama ovog Priloga i Priloga I., odjeljka 1.2., a simboli i opći oblik moraju odgovarati prikazanim uzorcima.”; |
2. |
Dio 2., odjeljak 2.3., mijenja se kako slijedi:
|
3. |
U dijelu 2. , odjeljku 2.4., 2. stupcu, riječi: „Preosjetljivost ako se udiše, 1. kategorija opasnosti” zamjenjuju se riječima: „Preosjetljivost ako se udiše, kategorije opasnosti 1., 1.A, 1.B”; |
4. |
U dijelu 3. , piktogram GHS09 zamjenjuje se sljedećim piktogramom: „GHS09
|
5. |
Dodaje se sljedeći novi dio 4.: „4. DIO 4.: DODATNE OPASNOSTI 4.1. Simbol: uskličnik
|
PRILOG VI.
Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:
1. |
Dio 1. mijenja se kako slijedi:
|
2. |
Dio 3. mijenja se kako slijedi:
|
PRILOG VII.
Prilog VII. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 mijenja se kako slijedi:
u tablici 1.1., posljednji redak, oznaka upozorenja „EUH059” zamjenjuje se sljedećim: „H420”.