13/Sv. 052

HR

Službeni list Europske unije

179

---

32008D0911

---

L 328/42

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

21.11.2008.

---

ODLUKA KOMISIJE

od 21. studenoga 2008.

o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima

(priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 6933)

(Tekst značajan za EGP)

(2008/911/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 16. točku (f),

uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove, koje je 7. rujna 2007. sastavio Odbor za biljne lijekove,

budući da:

(1)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung udovoljavaju zahtjevima navedenim u Direktivi 2001/83/EZ. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung mogu se smatrati biljnim tvarima, biljnim pripravcima i/ili njihovim kombinacijama.

(2)	Stoga je prikladno izraditi Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima koji će uključivati unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

(3)	Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

U Prilogu I. nalazi se Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima koji uključuje unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

Članak 2.

U Prilogu II. ove Odluke navedene su indikacije, jačina i doziranje, put primjene i ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kao tradicionalnog lijeka.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

---

PRILOG I.

Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima izrađen u skladu s člankom 16. točkom (f) Direktive 2001/83/EZ kako je izmijenjena Direktivom 2004/24/EZ

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (plod gorkog komorača)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod slatkog komorača)

---

PRILOG II.

A.

UNOS U POPIS ZAJEDNICE ZA FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Znanstveni naziv biljke

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botanička porodica

Apiaceae

Biljna tvar

Komorač, gorki

Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Biljni pripravak/pripravci

Komorač, gorki, osušeni usitnjeni (1) plod.

Monografija Europske farmakopeje

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).

Indikacije

(a)	Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih gastrointestinalnih grčeva, uključujući nadutost i vjetrove.

(b)	Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih grčeva povezanih s mjesečnicom.

(c)	Tradicionalni biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod kašlja uzrokovanog prehladom.

Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Vrsta tradicije

Europska, kineska

Jačina

Pogledati pod „Doziranje”.

Doziranje

Odrasli

Pojedinačna doza

1,5 do 2,5 g (svježe (2)) usitnjenog ploda komorača s 0,25 l proključale vode (odstajati 15 minuta) tri puta dnevno kao biljni čaj.

Adolescenti iznad 12 godina starosti, indikacija (a)

Doza za odrasle

Djeca između 4 i 12 godina starosti, indikacija (a)

Prosječna dnevna doza

3 do 5 g (svježe) usitnjenog ploda komorača kao biljni čaj, u tri podijeljene doze, samo za kratkotrajnu primjenu pri blagim prolaznim simptomima (manje od jednog tjedna).

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od četiri godine (pogledati odjeljak „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).

Put primjene

Oralna primjena (kroz usta).

Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene

Odrasli

Adolescenti iznad 12 godina starosti, indikacija (a)

Ne primjenjivati dulje od dva tjedna.

Djeca između 4 i 12 godina starosti, indikacija (a)

Samo za kratkotrajnu primjenu pri blagim prolaznim simptomima (manje od jednog tjedna).

Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.

Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (anis, kim, celer, korijandar i kopar) ili na anetol.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od četiri godine zbog nedostatka odgovarajućih podataka te je potrebno posavjetovati se s pedijatrom.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nije zabilježeno.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje podaci o primjeni ploda komorača u trudnica.

Nije poznato izlučuju li se sastojci komorača mlijekom dojilja.

Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Neželjeni učinci

Mogu se pojaviti alergijske reakcije kože ili dišnog sustava. Učestalost nepoznata.

Ako se pojave neželjeni učinci koji nisu gore navedeni, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju.

Farmaceutski podaci (ako je potrebno)

Nije primjenjivo.

Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda)

Nije primjenjivo.

B.

UNOS U POPIS ZAJEDNICE ZA FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Znanstveni naziv biljke

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Botanička porodica

Apiaceae

Biljna tvar

Komorač, slatki

Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Biljni pripravak/pripravci

Komorač, slatki, osušeni usitnjeni (3) ili praškasti plod.

Monografija Europske farmakopeje

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).

Indikacije

(a)	Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih gastrointestinalnih grčeva, uključujući nadutost i vjetrove.

(b)	Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih grčeva povezanih s mjesečnicom.

(c)	Tradicionalni biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod kašlja uzrokovanog prehladom.

Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.

Vrsta tradicije

Europska, kineska.

Jačina

Pogledati pod „Doziranje”.

Doziranje

Odrasli

Pojedinačna doza

1,5 do 2,5 g (svježe (4)) usitnjenog ploda komorača s 0,25 l proključale vode (odstajati 15 minuta) tri puta dnevno kao biljni čaj.

Komorač u prahu: 400 mg tri puta na dan (maksimalno 2g dnevno).

Adolescenti iznad 12 godina starosti, indikacija (a)

Doza za odrasle

Djeca između 4 i 12 godina starosti, indikacija (a)

Prosječna dnevna doza

3 do 5 g (svježe) usitnjenog ploda komorača kao biljni čaj, u tri podijeljene doze, samo za kratkotrajnu primjenu pri blagim prolaznim simptomima (manje od jednog tjedna).

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od četiri godine (pogledati odjeljak „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).

Put primjene

Oralna primjena (kroz usta).

Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene

Odrasli

Adolescenti iznad 12 godina starosti, indikacija (a)

Ne primjenjivati dulje od dva tjedna.

Djeca između 4 i 12 godina starosti, indikacija (a)

Samo za kratkotrajnu primjenu pri blagim prolaznim simptomima (manje od jednog tjedna).

Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.

Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (anis, kim, celer, korijandar i kopar) ili na anetol.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od četiri godine zbog nedostatka odgovarajućih podataka te je potrebno savjetovati se s pedijatrom.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nije zabilježeno.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje podaci o primjeni ploda komorača u trudnica.

Nije poznato izlučuju li se sastojci komorača mlijekom dojilja.

Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Neželjeni učinci

Mogu se pojaviti alergijske reakcije kože ili dišnog sustava. Učestalost nepoznata.

Ako se pojave neželjeni učinci koji nisu gore navedeni, potrebno se je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju.

Farmaceutski podaci (ako je potrebno)

Nije primjenjivo.

Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda)

Nije primjenjivo.

---

(1)  „Usitnjeni plod” obuhvaća i pojam „zdrobljeni plod”.

(2)  Za komercijalne pripravke usitnjenog ploda koromača podnositelj mora provesti odgovarajuće ispitivanje stabilnosti u odnosu na sadržaj sastavnica eteričnog ulja.

(3)  „Usitnjeni plod” obuhvaća i pojam „zdrobljeni plod”.

(4)  Za komercijalne pripravke usitnjenog ploda koromača podnositelj mora provesti odgovarajuće ispitivanje stabilnosti u odnosu na sadržaj sastavnica eteričnog ulja.

---