13/Sv. 007

HR

Službeni list Europske unije

29

---

31976L0768

---

L 262/169

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

27.07.1976.

---

DIREKTIVA VIJEĆA

od 27. srpnja 1976.

o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode

(76/768/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Skupštine (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

budući da odredbe utvrđene zakonom, propisom ili važećim zakonskim postupkom u državama članicama određuju značajke sastava kojima kozmetički proizvodi moraju odgovarati te propisuju pravila za označivanje i pakiranje tih proizvoda; budući da se te odredbe od jedne do druge države članice međusobno razlikuju;

budući da te razlike u zakonima obvezuju proizvođače kozmetike u Zajednici na prilagođavanje svoje proizvodnje u skladu s državom članicom kojoj su proizvodi namijenjeni; budući da kao posljedica ometaju trgovinu tim proizvodima i tako izravno utječu na uspostavu i djelovanje zajedničkog tržišta;

budući da je glavni cilj tih zakona zaštita ljudskog zdravlja i budući da i zakonodavstvo Zajednice u tom području teži postizanju istog cilja; budući da se, međutim, taj cilj mora postići uzimajući u obzir i gospodarske i tehnološke zahtjeve;

budući da je potrebno na razini Zajednice odrediti pravila s obzirom na sastav, označivanje i pakiranje kozmetičkih proizvoda;

budući da se Direktiva odnosi samo na kozmetičke proizvode a ne i na farmaceutske i medicinske proizvode; budući da je zbog toga potrebno definirati područje primjene Direktive razgraničenjem područja kozmetičkih proizvoda od područja farmaceutskih proizvoda; budući da to razgraničenje slijedi iz detaljne definicije kozmetičkih proizvoda, što se odnosi na područje njihove primjene i učinka njihove uporabe; budući da se ova Direktiva ne može primijeniti na proizvode koji su obuhvaćeni definicijom kozmetičkih proizvoda, ali su namijenjeni isključivo za zaštitu zdravlja; budući da je, štoviše poželjno odrediti da su određeni proizvodi obuhvaćeni ovom definicijom, dok proizvodi koji sadrže tvari ili pripravke namijenjene uzimanju na usta, udisanju, uštrcavanju ili usađivanju u ljudsko tijelo ne pripadaju području kozmetičkih proizvoda;

budući da se s obzirom na sadašnja istraživanja preporuča isključivanje kozmetičkih proizvoda koji sadrže jednu od tvari navedenih u Prilogu V. iz područja primjene ove Direktive;

budući da kozmetički proizvodi uz normalne ili predvidive uvjete uporabe ne smiju biti štetni; budući da je posebno potrebno uzeti u obzir mogućnost opasnosti za dijelove tijela koji su blizu područja uporabe;

budući da su posebno određivanje metoda analize, zajedno s mogućim modifikacijama i dopunama koje se na te metode moraju primijeniti na temelju rezultata znanstvenih i tehnoloških istraživanja, provedbene mjere tehničke prirode; budući da se za pojednostavnjenje i ubrzanje postupka preporuča da se njihovo usvajanje prenese na Komisiju, uz poštivanje nekih uvjeta navedenih u ovoj Direktivi;

budući da je zbog tehničkog napretka potrebno brzo prilagođavati tehničke uvjete definirane u ovoj Direktivi i svim narednim direktivama u tom području, budući da je zbog pojednostavnjenja provođenja mjera za te svrhe preporučljivo omogućiti tijesnu suradnju između država članica i Komisije unutar Odbora za prilagodbu direktiva tehničkom napretku, a kako bi se uklonile tehničke smetnje pri trgovanju kozmetičkim proizvodima;

budući da je potrebno na temelju znanstvenog i tehnološkog istraživanja sastaviti prijedloge za popise odobrenih tvari koje mogu uključivati antioksidanse, bojila za kosu, konzervanse i ultraljubičaste filtre, uzimajući posebno u obzir problem senzibilizacije;

budući da bi kozmetički proizvodi na tržištu, iako su u skladu s odredbama ove Direktive i njezinih priloga, mogli ugroziti ljudsko zdravlje; budući da je zbog toga preporučljivo propisati postupak za uklanjanje te opasnosti,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

1.   „Kozmetički proizvod” znači bilo koja tvar ili pripravak koji je namijenjen dodiru s različitim vanjskim dijelovima ljudskog tijela (koža, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom u usnoj šupljini, isključivo ili prvenstveno da ih se očisti, namiriše ili zaštiti kako bi ih se održalo u dobrom stanju, promijenilo njihov izgled ili popravilo tjelesne mirise.

2.   Proizvodi koji se smatraju kozmetičkim proizvodima u smislu navedene definicije nabrojeni su u Prilogu I.

3.   Kozmetički proizvodi koji sadrže jednu od tvari nabrojenih u Prilogu V. i kozmetički proizvodi koji sadrže bojila osim onih nabrojenih u prilozima III. i IV. i koji ne dolaze u doticaj sa sluznicom su isključeni iz područja primjene ove Direktive. Države članice mogu u vezi s tim proizvodima poduzeti mjere koje smatraju potrebnim.

Članak 2.

Kozmetički proizvodi koji se stavljaju na tržište unutar Zajednice ne smiju pri uobičajenoj uporabi biti štetni za ljudsko zdravlje.

Članak 3.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se na tržište stavljaju samo oni kozmetički proizvodi koji su u skladu s odredbama ove Direktive i njenih priloga.

Članak 4.

Ne dovodeći u pitanje njihove opće obveze koje proizlaze iz članka 2., države članice zabranjuju trgovanje kozmetičkim proizvodima koji sadrže:

(a)	tvari nabrojene u Prilogu II.;

(b)	tvari nabrojene u prvom dijelu Priloga III., ako su izvan propisanih granica i uvjeta;

(c)	druga bojila osim onih nabrojenih u drugom dijelu Priloga III., ako su namijenjena primjeni u blizini očiju, na usnicama, u usnoj šupljini ili na vanjskim spolnim organima;

(d)	bojila nabrojena u drugom dijelu Priloga III., ako su izvan propisanih granica i uvjeta, ako su ti proizvodi namijenjeni primjeni u blizini očiju, na usnicama, u usnoj šupljini ili na vanjskim spolnim organima.

Članak 5.

Države članice u vremenskom razdoblju od tri godine od objave ove Direktive prihvaćaju trgovanje kozmetičkim proizvodima koji sadrže:

(a)	tvari nabrojene u dijelu 1. Priloga IV., unutar propisanih granica i uvjeta;

(b)	bojila nabrojena u dijelu 2. Priloga IV., unutar propisanih granica i uvjeta, ako su ti proizvodi namijenjeni za primjenu u blizini očiju, na usnicama, u usnoj šupljini ili na vanjskim spolnim organima;

(c)	bojila nabrojena u dijelu 3. Priloga IV., ako proizvodi ne dolaze u dodir sa sluznicom ili su namijenjeni samo za kratkotrajni dodir s kožom.

Po isteku trogodišnjeg razdoblja, te se tvari i bojila:

—	konačno dozvoljavaju,

—	ili konačno zabranjuju (Prilog II.),

—	ili zadržavaju još tri godine u Prilogu IV.,

—	ili brišu iz svih priloga ovoj Direktivi.

Članak 6.

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se kozmetičkim proizvodima smije trgovati samo ako su na njihovoj ambalaži, spremnicima ili naljepnicama u neizbrisivom, čitkom i vidljivom obliku navedeni sljedeći podaci:

(a)

ime ili naziv i adresa ili sjedište proizvođača ili osobe odgovorne za trgovanje kozmetičkim proizvodom, sa stalnim prebivalištem u Zajednici. Ti se podaci mogu skratiti sve dok to skraćivanje općenito omogućuje prepoznavanje poduzeća. Za robu proizvedenu izvan Zajednice, države članice mogu zahtijevati da se navede zemlja porijekla te robe;

(b)	nominalni sadržaj u vrijeme pakiranja;

(c)	rok trajanja proizvoda, ako mu je trajnost kraća od tri godine;

(d)

posebne mjere opreza pri uporabi, posebno one nabrojene u stupcu „Uvjeti uporabe i upozorenja koja moraju biti tiskana na naljepnici” u prilozima III. i IV. i koji se moraju navesti na spremniku; kada to iz praktičnih razloga nije moguće, taj se podatak mora navesti na ambalaži ili na priloženim uputama za uporabu, ali u tom slučaju na spremniku se mora navesti skraćena vanjska uputa potrošaču koja upućuje na dotični podatak;

(e)	serijski broj proizvodnje ili uputa za identifikaciju robe; kada to iz praktičnih razloga nije moguće jer su kozmetički proizvodi premali, takve podatke treba se navesti samo na skupnoj ambalaži namijenjenoj za prodaju na malo ili na zaštitnoj ambalaži tih proizvoda.

2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se pri označivanju, predstavljanju za prodaju i reklamiranju kozmetičkih proizvoda zabrani tekst, uporaba imena, trgovačke oznake, slike ili drugi znakovi, slikovni ili drugi, koji ističu značajku koju dotični proizvodi nemaju.

Članak 7.

1.   Države članice ne smiju zbog razloga vezanih za zahtjeve utvrđene u ovoj Direktivi i njezinim prilozima odbiti, zabraniti ili ograničiti trgovanje bilo kojim kozmetičkim proizvodima koji su u skladu sa zahtjevima ove Direktive i njezinih priloga.

2.   One mogu, međutim, zahtijevati da se podaci predviđeni u članku 6. stavku 1. točki (b), (c) i (d) iskažu na njihovom nacionalnom ili službenom jeziku ili jezicima.

3.   Nadalje, država članica može radi brze i primjerene medicinske obrade u slučaju zdravstvenih poteškoća zahtijevati da se primjerene i potpune informacije o tvarima koje sadrže kozmetički proizvodi učine dostupnim nadležnom tijelu, koje treba jamčiti da će ih rabiti samo u svrhu takve medicinske obrade.

Članak 8.

1.   U skladu s postupkom iz članka 10. određuje se sljedeće:

—	metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda,

—	mjerila mikrobiološke i kemijske čistoće kozmetičkih proizvoda i metode za provjeru usklađenosti s tim mjerilima

2.   Po jednakom postupku prihvaća se izmjene potrebna za prilagodbu Priloga II. tehničkom napretku.

Članak 9.

1.   Osniva se Odbor za prilagodbu direktiva tehničkom napretku radi uklanjanja tehničkih prepreka u trgovanju kozmetičkim proizvodima, u daljnjem tekstu „Odbor”. Odbor se sastoji od predstavnika država članica i predstavnika Komisije koji je predsjedatelj.

2.   Odbor donosi svoj poslovnik.

Članak 10.

1.   Kada se slijedi postupak predviđen ovim člankom, predmete Odboru predlaže predsjedatelj na vlastitu inicijativu ili na zahtjev predstavnika države članice.

2.   Predstavnik Komisije podnosi Odboru nacrt mjera koje treba donijeti. Odbor daje svoje mišljenje o nacrtu u vremenskom roku koji određuje predsjedatelj u skladu s hitnošću predmeta. Mišljenja se usvajaju većinom od 41 glasa. Glasovi država članica se ponderiraju u skladu s člankom 148. stavkom 2. Ugovora. Predsjedatelj ne glasa.

3.

(a) Komisija prihvaća predložene mjere ako su u skladu s mišljenjem Odbora. (b) Ako predložene mjere nisu u skladu s mišljenjem Odbora, ili nikakvo mišljenje nije usvojeno, Komisija bez odgode predlaže Vijeću mjere koje treba donijeti. Vijeće ih donosi kvalificiranom većinom. (c) Ako po isteku roka od tri mjeseca od dana zaprimanja prijedloga Vijeće ne donese odluku, predložene mjere donosi Komisija.

Članak 11.

Ne dovodeći u pitanje članak 5. te najkasnije godinu dana po isteku razdoblja utvrđenog člankom 14. stavkom 1., za provedbu ove Direktive od strane država članica, Komisija na temelju rezultata najnovijih znanstvenih i tehničkih istraživanja podnosi Vijeću odgovarajuće prijedloge s popisom dopuštenih tvari.

Članak 12.

1.   Ako država članica na temelju potkrijepljene prosudbe opazi da kozmetički proizvod, iako je u skladu sa zahtjevima ove Direktive, ugrožava zdravlje, ona može privremeno zabraniti trgovanje tim proizvodom na svom području ili odrediti za taj proizvod posebne uvjete. O tome odmah obavještava ostale države članice i Komisiju te navodi razloge za svoju odluku.

2.   Komisija se u roku od šest tjedana savjetuje s dotičnim državama članicama i bez odlaganja dostavlja svoje mišljenje i poduzima odgovarajuće korake.

3.   Ako Komisija smatra da su potrebne tehničke prilagodbe Direktive, Komisija ili Vijeće prihvatit će te prilagodbe u skladu s postupkom utvrđenim u članku 10. U tom se slučaju država članica, koja je prihvatila sigurnosne mjere, može pridržavati tih mjera do stupanja na snagu prilagodbi.

Članak 13.

Svaka pojedina mjera koja ograničava ili zabranjuje trgovanje kozmetičkim proizvodima u skladu s ovom Direktivom treba biti detaljno obrazložena. Obrazloženje se dostavlja zainteresiranoj strani zajedno s uputama o dostupnom pravnom lijeku i rokovima za ulaganje pravnih lijekova prema zakonodavstvima država članica.

Članak 14.

1.   Države članice donose odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom u roku od 18 mjeseci od njezinog priopćenja i o tome odmah obavješćuju Komisiju.

2.   Države članice smiju, međutim, unutar 36 mjeseci od objave ove Direktive dozvoliti na svojem području trgovanje kozmetičkim proizvodima koji nisu u skladu sa zahtjevima ove Direktive.

3.   Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst onih odredaba svog zakonodavstva koje se donose u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 15.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 40, 8.4.1974., str. 71.

(2)  SL C 60, 26.7.1973., str. 16.

---

PRILOG I.

ILUSTRATIVNA LISTA KOZMETIČKIH PROIZVODA PO SKUPINAMA

—	Kreme, emulzije, losioni, gelovi i ulja za kožu (ruke, lice, stopala itd.),

—	Maske za lice (osim proizvoda za ljuštenje),

—	Obojene podloge (tekućine, paste, puderi),

—	Puderi za šminkanje, puderi za poslije kupanja, higijenski puderi itd.,

—	Toaletni sapuni, sapuni za dezodoriranje itd.,

—	Parfemi, toaletne vodice, kolonjske vode,

—	Pripravci za kupanje i tuširanje (soli, pjene, ulja, gelovi itd.),

—	Depilatori,

—	Dezodoransi i sredstva protiv znojenja,

—	Proizvodu za njegu kose: — bojila i izbjeljivači za kosu, — proizvodi za kovrčanje, ravnanje i fiksiranje, — sredstva za zgušnjavanje, — sredstva za čišćenje (losioni, puderi, šamponi), — regeneratori (losioni, kreme, ulja), — proizvodi za oblikovanje frizure (losioni, lakovi, briljantini).

—	Proizvodi za brijanje (kreme, pjene, losioni itd.),

—	Proizvodi za šminkanje i za skidanje šminke s lica i očiju,

—	Proizvodi namijenjeni za nanošenje na usnice,

—	Proizvodi za njegu zuba i usta,

—	Proizvodi za njegu i mazanje noktiju,

—	Proizvodi za vanjsku intimnu higijenu,

—	Proizvodi za sunčanje,

—	Proizvodi za tamnjenje bez sunca,

—	Proizvodi za izbjeljivanje kože,

—	Proizvodi protiv bora.

---

PRILOG II.

LISTA DOPUŠTENIH TVARI U KOZMETIČKIM PROIZVODIMA

1.   N-5-klorobezoksazol-2-ilacetamid

2.   β-acetoksietil trimetil amonijev hidroksid (acetilkolin i njegove soli)

3.   Deanol aceglumat (1)

4.   Spironolakton (*)

5.   [4-(hidroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenil] octena kiselina i njene soli

6.   Metotreksat (*)

7.   Aminokaproična kiselina (*) i njene soli

8.   Cinkofen (*), njegove soli, derivati i soli tih derivata

9.   Tiropropična kiselina (*) i njene soli

10.   Triklorooctena kiselina

11.   Aconitum napellus L. (lišće, korijenje, galenski pripravci)

12.   Akonitin (glavni alkaloid Aconitum napellus L.) i njegove soli

13.   Adonis vernalis L. i njegovi pripravci

14.   Epinefrin (*)

15.   Alkaloidi Rauwolfie serpentina i njihove soli

16.   Alkinski alkoholi, njihovi esteri, eteri i soli

17.   Izoprenalin (*)

18.   Alil izotiocianat

19.   Aloklamid (*) i njegove soli

20.   Nalorfin (*), njegove soli i eteri

21.   Simpatikomimetični amini koji djeluju na centralni živčani sustav; svaka tvar koja se nalazi na popisu lijekova koji se izdaju na liječnički recept i navedeni su u rezoluciji AP (69) 2 Vijeća Europe

22.   Anilin, njegove soli i halogenirani i sulfonirani derivati

23.   Betoksikain (*) i njegove soli

24.   Zoksazolamin (*)

25.   Prokainamid (*), njegove soli i derivati

26.   Benzidin

27.   Tuaminoheptan (*), njegovi izomeri i soli

28.   Oktodrin (*) i njegove soli

29.   2-amino-1,2-bis (4-metoksifenil)etanol i njegove soli

30.   1,3-dimetilpentilamin i njegove soli

31.   4-aminosalicilna kiselina i njene soli

32.   Toluidini, njihovi izomeri, soli i halogenirani i sulfurirani derivati

33.   Ksilidini, njihovi izomeri, soli i halogenirani i sulfurirani derivati

34.   Imperatorin (9-(3-metoksilbut-2-eniloksi) furo [3,2-g] kromen-7-on)

35.   Ammi majus i njegovi galenski pripravci

36.   2,3-dikloro-2-metilbutan

37.   Tvari s androgenim učinkom

38.   Antracensko ulje

39.   Antibiotici, s izuzetkom onih koji se nalaze u Prilogu IV.

40.   Antimon i njegovi spojevi

41.   Apocynum cannabinum L. i njegovi pripravci

42.   Apomorfin (5,6,6a 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de,g] = kinolin-10,11-diol) i njegove soli

43.   Arsen i njegovi spojevi

44.   Atropa belladonna L. i njeni pripravci

45.   Atropin, njegove soli i derivati

46.   Barijeve soli osim barijeva sulfata, lakovi pripravljeni od barijeva sulfata i pigmenti pripravljeni od tvari za bojenje nabrojenih u Prilogu III., dijelu 2. i Prilogu IV., dijelovima 2. i 3. i označeni s Ba

47.   Benzen

48.   4,5-dihidrobenzimidazol-4-on

49.   Benzazepini i benzadiazepini, njihove soli i derivati

50.   1-dimetilaminometil-1-metilpropil benzoat i njegove soli (amilokain)

51.   2,2,6-trimetil-4-piperidil benzoat i njegove soli (benzamin)

52.   Izokarboksazid*

53.   Bendroflumetiazid* i njegovi derivati

54.   Berilij i njegovi spojevi

55.   Brom, elementarni

56.   Bretilijev tozilat*

57.   Karbromal*

58.   Bromizoval*

59.   Bromfeniramin* i njegove soli

60.   Benzilonijev bromid*

61.   Tetrilamonijev bromid*

62.   Brucin

63.   Tetrakain* i njegove soli

64.   Mofebutazon*

65.   Tolbutamid*

66.   Karbutamid*

67.   Fenilbutazon*

68.   Kadmij i njegovi spojevi

69.   Kantaridi, Cantharis vesicatoria

70.   (1R,2S)-heksahidro-1,2-dimetil-3,6-epoksiftalični anhidrid (kantaridin)

71.   Fenoprobamat*

72.   Nitroderivati karbazola

73.   Ugljikov disulfid

74.   Katalaza

75.   Cefelin i njegove soli

76.   Chenopodium ambrosioides (esencijalno ulje)

77.   2,2,2-trikloretan-1,1-diol

78.   Klor

79.   Klorpropamid*

80.   Difenoksilat* (hidroklorid)

81.   4-fenilazofenilen-1,3-diamin citrat hidroklorid (krizoidin citrat hidroklorid)

82.   Kloroksazon*

83.   2-kloro-6-metilpirimidin-4-ildimetilamin (krimidin-ISO)

84.   Klorprotiksen* i njegove soli

85.   Klofenamid*

86.   N N-bis (2-kloroetil) metilamin N-oksid i njegove soli

87.   Klormetin i njegove soli

88.   Ciklofosfamid* i njegove soli

89.   Manomustin* i njegove soli

90.   Butanilikain* i njegove soli

91.   Kloromezanon*

92.   Triparanol*

93.   2-[2(4-klorofenil)-2-fenilacetil] indan-1,3-dion (klorofacinon-ISO)

94.   Klorofenoksamin*

95.   Fenaglikodol*

96.   Kloroetan

97.   Krom; kromna kiselina i njene soli

98.   Claviceps purpurea Tul., njeni alkaloidi i galenski pripravci

99.   Conium maculatum L. (voće, puder, galenski pripravci)

100.   Gliciklamid*

101.   Kobaltov benzensulfonat

102.   Kolhicin, njegove soli i derivati

103.   Kolkikosid i njegovi derivati

104.   Colchium autumnale L. i njegovi galenski pripravci

105.   Konvalatoksin

106.   Anamirta cocculus L. (voće)

107.   Croton tiglium (ulje)

108.   1-butil-3-(N-krotonilsulfanil)urea

109.   Kurara i kurarin

110.   Sintetički kurarizanti

111.   Cianovodik i njegove soli

112.   2-α-cikloheksilbenzil (N N N′ N′-tetraetil) trimetilendiamin (fentamin)

113.   Ciklomenol* i njegove soli

114.   Natrijev heksaciklonat*

115.   Heksapropimat*

116.   Dekstropropoksifen*

117.   O O-diacetil-N-alil-N-normorfin

118.   Pipazetat* i njegove soli

119.   5-(α,β-dibromo-fenetil)-5-metilhidantoin

120.   N N-pentametilenbis (trimetilamonijeve soli), npr. pentametonijev bromid*

121.   N N′-[metilimino) dietilen] bis (etilendimetilaminamonijeve) soli, npr. azametonijev bromid*

122.   Ciklarbamat*

123.   Klofenotan*; DDT (ISO)

124.   Heksametilenbis (trimetilamonijeve soli) npr. heksametonijev bromid*

125.   Dikloroetani (etilen kloridi)

126.   Dikloroetileni (acetilen kloridi)

127.   Lizergid* i njegove soli

128.   2-dietilaminoetil-3-hidroksi-4-fenilbenzoat i njegove soli

129.   Cinkokain* i njegove soli

130.   3-dietilaminopropil cinamat

131.   O O-dietil O-4-nitrofenil fosforotioat (paration-ISO)

132.   [Oksalilbis(iminoetilen)] bis [(o-klorobenzil)dietilamonijeve soli], npr. ambenomijev klorid*

133.   Metiprilon* i njegove soli

134.   Digitalin i svi heterozidi Digitalis purpurea L.

135.   7-[2-hidroksi-3-(2-hidroksietil-N-metilamino)propil]teofilin (ksantinol)

136.   Dioksetedrin i njegove soli

137.   Piprokurarij*

138.   Propiofenazon*

139.   Tetrabenazin* i njegove soli

140.   Kaptodiam*

141.   Mefeklorazin* i njegove soli

142.   Dimetilamin

143.   1,1-Bis(dimetilaminometil) propil benzoat i njegove soli (amidrikain, alipin)

144.   Metapirilen* i njegove soli

145.   Metamfepramon* i njegove soli

146.   Amitriptilin* i njegove soli

147.   Metformin* i njegove soli

148.   Izosorbid dinitrat*

149.   Malononitril

150.   Sukcinonitril

151.   Dinitrofenol izomeri

152.   Inprokon*

153.   Dimevamid* i njegove soli

154.   Difenilpiralin*i njegove soli

155.   Sulfinpirazon*

156.   N-(3-karbamoil-3, 3-difenilpropil)-N N-diizopropilmetilamonijeve soli, npr. izopropamid jodid*

157.   Benaktizin*

158.   Benzatropin i njegove soli

159.   Ciklizin* i njegove soli

160.   5,5-difenil-4 imidazolidon

161.   Probenecid*

162.   Disulfiram*; tiram (ISO)

163.   Emetin, njegove soli i derivati

164.   Efedrin i njegove soli

165.   Oksanamid* i njegovi derivati

166.   Ezerin ili fizostigmin i njegove soli

167.   Esteri 4-aminobenzojeve kiseline, sa slobodnim aminoskupinama, osim onih u Prilogu IV., dijelu 1.

168.   Kolin soli i njihovi esteri, npr. kolin klorid

169.   Karamifen* i njegove soli

170.   Dietil 4-nitrofenil fosfat

171.   Metetoheptazin*i njegove soli

172.   Oksfeneridin* i njegove soli

173.   Etoheptazin* i njegove soli

174.   Meteptazin* i njegove soli

175.   Metilfenidat* i njegove soli

176.   Doksilamin* i njegove soli

177.   Tolboksan*

178.   Monobenzon*

179.   Paretoksikain* i njegove soli

180.   Fenozolon*

181.   Glutetimid* i njegove soli

182.   Etilen oksid

183.   Bemegrid* i njegove soli

184.   Valnoctamid*

185.   Haloperidol*

186.   Parametazon*

187.   Fluanizon*

188.   Trifluperidol*

189.   Fluorezon*

190.   Fluorouracil*

191.   Fluorovodična kiselina, njene uobičajene soli, njeni kompleksni spojevi i vodikovi fluoridi, osim onih u Prilogu IV., dijelu 1.

192.   Furfuriltrimetilamonijeve soli, npr. furtretonijev jodid

193.   Galantamin*

194.   Progestogeni, osim onih nabrojenih u Prilogu V.

195.   1,2,3,4,5,6-heksaklorocikloheksan (BHC-ISO)

196.   (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (endrin-ISO)

197.   Heksakloroetan

198.   (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,8,8a-heksahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (izodrin-ISO)

199.   Hidrastin, hidrastinin i njihove soli

200.   Hidrazidi i njihove soli

201.   Hidrazin, njegovi derivati i njihove soli

202.   Oktamoksin* i njegove soli

203.   Varfarin* i njegove soli

204.   Etil bis(4-hidroksi-2okso-1-benzopiran-3-il) acetat i soli kiseline

205.   Metokarbamol*

206.   Propatilnitrat*

207.   4,4′-dihidroksi—3,3′-(3-metiltiopropiliden) dikumarin

208.   Fenadiazol*

209.   Nitroksolin* i njegove soli

210.   Hiosciamin, njegove soli i derivati

211.   Hyoscyamus niger L. (lišće, sjeme, puder i galenski pripravci)

212.   Pemolin* i njegove soli

213.   Jod

214.   Dekametilenbis (trimetilamonijeve soli), npr. dekametonijev bromid

215.   Ipekakuana (Cephaelis ipecacuanha Brot. i srodne vrste) (korijenje, puder i galenski pripravci)

216.   (2-izopropilpent-4-enoil)urea (apronalid)

217.   α-santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahidro-3,5a,9-trimetil nafto [1,2-b] furan-2,8-dion

218.   Lobelia inflata L. i njeni galenski pripravci

219.   Lobelin* i njegove soli

220.   Barbiturati

221.   Živa i njeni spojevi, osim iznimaka nabrojenih u Prilogu IV. i Prilogu V.

222.   3,4,5-trimetoksifenetilamin i njegove soli

223.   Metaldehid

224.   2-(4-alil-2-metoksifenoksi)-N,N-dietilacetamid i njegove soli

225.   Kumetarol*

226.   Dekstrometorfan* i njegove soli

227.   2-metilheptilamin i njegove soli

228.   Izometepten* i njegove soli

229.   Mekamilamin*

230.   Gvaifenezin*

231.   Dikumarol*

232.   Fenmetrazin*, njegovi derivati i soli

233.   Tiamazol*

234.   3,4,-dihidro-2-metoksi-2-metil-4-fenil-2H,5H-pirano [3,2-c]-[1] benzopiran-5-on (ciklokumarol)

235.   Karizoprodol*

236.   Meprobamat*

237.   Tefazolin i njegove soli

238.   Arekolin

239.   Poldin metilsulfat*

240.   Hidroksizin*

241.   2-naftol

242.   1-i 2-naftilamini i njihove soli

243.   3 (1-naftilmetil)-2-imidazolin

244.   Nafazolin*i njegove soli

245.   Neostigmin i njegove soli (npr. neostigmin bromid*)

246.   Nikotin i njegove soli

247.   Amil nitriti

248.   Anorganski nitriti, osim natrijeva nitrita

249.   Nitrobenzen

250.   Nitrokrezoli i njihove soli s alkalijskim metalima

251.   Nitrofurantoin*

252.   Furazolidon*

253.   Propan-1,2,3-triil trinitrat

254.   Acenokumarol*

255.   Alkalijski pentacianonitrozilferat (2-)

256.   Nitrostilbeni, njihovi homolozi i njihovi derivati

257.   Noradrenalin i njegove soli

258.   Noskapin* i njegove soli

259.   Gvanetidin* i njegove soli

260.   Estrogeni, osim onih nabrojenih u Prilogu V.

261.   Oleandrin

262.   Klortalidon*

263.   Peletierin i njegove soli

264.   Pentakloroetan

265.   Pentaeritritil tetranitrat*

266.   Petrikloral*

267.   Oktamilamin* i njegove soli

268.   Feno i njegove alkalijske soli osim iznimaka nabrojenih u Prilogu III.

269.   Fenacemid*

270.   Difenkloksazin*

271.   2-fenilindan-1,3-dion (fenindion)

272.   Etilfenacemid*

273.   Fenprokumon*

274.   Feniramidol*

275.   Triamteren* i njegove soli

276.   Tetraetilpirofosfat; TEPP (ISO)

277.   Tritolil fosfat

278.   Psilocibin*

279.   Fosfor i metalni fosfidi

280.   Talidomid* i njegove soli

281.   Physostigma venenosum Balf.

282.   Pikrotoksin

283.   Pilokarpin i njegove soli

284.   Levorotacijski α-piperidin-2-il benzil acetat treo oblik (Levofacetoperan) i njegove soli

285.   Pipradol* i njegove soli

286.   Azaciklonol* i njegove soli

287.   Bietamiverin*

288.   Butopiprin* i njegove soli

289.   Olovo i njegovi spojevi, osim spomenutih u Prilogu V.

290.   Koniin

291.   Prunus laurocerasus L. („voda iz lovorikovca”)

292.   Metirapon*

293.   Radioaktivne tvari (2)

294.   Juniperus sabina L. (lišće, esencijalno ulje i galenski pripravci)

295.   Hioscin, njegove soli i derivati

296.   Soli zlata

297.   Selenij i njegovi spojevi

298.   Solanum nigrum L. i njeni galenski pripravci

299.   Spartein i njegove soli

300.   Glukokortikoidi

301.   Datura stramonium L. i njeni galenski pripravci

302.   Strofantini, njihovi aglukoni i njihovi derivati

303.   Strophantus vrste i njihovi galenski pripravci

304.   Strihnin i njegove soli

305.   Strychnos vrste i njihovi galenski pripravci

Narkotici, prirodni i sintetički:

Sve tvari nabrojene u tablici I. i II. Jedinstvene konvencije o narkoticima potpisane u New Yorku 30. ožujka 1961.

307.   Sulfonamidi (sulfanilamid i njegovi derivati dobiveni supstitucijom jednog ili više atoma vodika –NH2 skupina) i njihove soli

308.   Sultiam*

309.   Neodimij i njegove soli

310.   Tiotepa*

311.   Pilocarpus jaborandi Holmes i njeni galenski pripravci

312.   Telurij i njegovi spojevi

313.   Ksilometazolin i njegove soli

314.   Tetrakloroetilen

315.   Ugljikov tetraklorid

316.   Heksaetil tetrafosfat

317.   Talij i njegovi spojevi

318.   Thevetia neriifolia Juss., ekstrakt glikozida

319.   Etionamid*

320.   Fenotiazin* i njegovi spojevi

321.   Tiourea i njeni derivati, osim onih nabrojenih u Prilogu IV., dijelu 1.

322.   Mefenezin* i njegovi esteri

323.   Cjepiva, toksini ili serumi, nabrojeni u Prilogu drugoj Direktivi Vijeća od 20. svibnja 1975. o približavanju odredbi utvrđenih zakonima i drugim propisima koje se odnose na vlasničke medicinske proizvode (SL L 147, 9.6.1975., str. 13.)

324.   Tranilcipromin* i njegove soli

325.   Trikloronitrometan (kloropikrin)

326.   2,2,2-tribromoetanol (tribromoetil alkohol)

327.   Triklormetin* i njegove soli

328.   Tretamin*

329.   Galamin trietjodid

330.   Urginea scilla Stern i njezini galenski pripravci

331.   Veratrin, njegove soli i galenski pripravci

332.   Schoenocaulon officinale Lind. (sjemenje i galenski pripravci)

333.   Veratrum album L. (korijenje i galenski pripravci)

334.   Vinil klorid monomer

335.   Ergokalciferol* i kolekalciferol (vitamini D2 i D3)

336.   Soli O-alkilditiokarbonskih kiselina

337.   Johimbin i njegove soli

338.   Dimetil sulfoksid*

339.   Difenhidramin* i njegove soli

340.   4-terc-butilfenol

341.   4-terc-butilpirokatehol

342.   Dihidrotahisterol*

343.   Dioksan

344.   Morfolin i njegove soli

345.   Pyrethrum album L. i njegovi galenski pripravci

346.   2-[4-metoksibenzil-N-(2-piridil)amino] etildimetilamin

347.   Tripelenamin

348.   Tetraklorosalicilanilidi

349.   Diklorosalicilanilidi

350   Tetrabromosalicilanilidi

351.   Dibromosalicilanilidi, npr. metabromsalan*, dibromsalan*

352.   Bitionol

353.   Tiuram monosulfidi

354.   Tiuram disulfidi

355.   Dimetilformamid

356.   4-fenilbut-3-en-2-on

357.   Benzoati 4-hidroksi-3-metoksicinamil alkohola, osim uobičajene količine u prirodnim ekstraktima koji se rabe

358.   Furo [3,2-g] kromen-7-on i njegovi alkil-supstituirani derivati (npr. trioksalan* i 8-metoksipsoralen), osim uobičajene količine u prirodnim ekstraktima koji se rabe

359.   Ulje iz sjemenja Laurus nobilis L.

360.   Sassafras officinale Nees ulje koje sadrži safrol

361.   5,5′-di-izopropil-2,2′-dimetilbifenil-4-4′-diil dihipojodit

---

(1)  Nazivi koji su u ovoj Direktivi označeni zvjezdicom objavljeni su u „Računalnom ispisu 1975., Međunarodni nevlasnički nazivi (INN) za farmaceutske proizvode, Popisi 1-33 predloženih INN”, WHO, Ženeva, kolovoz 1975.

(2)  Dopušta se prisutnost prirodnih radioaktivnih tvari i radioaktivnih tvari uzrokovanih umjetnim zagađenjem iz okoliša, uz uvjet da radioaktivne tvari za proizvodnju kozmetičkih proizvoda nisu obogaćene i da je njihova koncentracija u granicama određenim u direktivi kojom se utvrđuju osnovni standardi za zaštitu zdravlja radnika i ljudi općenito, od opasnosti koje proizlaze od ionizirajućeg zračenja (SL 11, 20.2.1959., str. 221/59).

---

PRILOG III.

DIO 1.

Lista tvari koje kozmetički proizvodi ne smiju sadržavati osim uz utvrđena ograničenja i uvjete

Referentni broj	Tvar	Ograničenja				Uvjeti za uporabu i upozorenja koja moraju biti tiskana na naljepnici
		Područje primjene i/ili uporabe	Najveća dopuštena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu		Ostala ograničenja i uvjeti
a	b	c	d		e	f
1	Borna kiselina	(a) Puderi (b) Proizvodi za oralnu higijenu (c) Ostali proizvodi	(a) 5 % (b) 0,5 % (c) 3 %		(a) Ne rabiti u proizvodima namijenjenim djeci mlađoj od tri godine	(a) Ne rabiti za dojenčad
2	Merkaptooctena kiselina i njezine soli i esteri	(a) Proizvodi za kovrčanje ili učvršćivanje kose: — kućna uporaba — profesionalna uporaba (b) Depilatori (c) Ostali proizvodi za njegu kose koji se uklanjaju nakon primjene	(a) — 8 % pripremljeno za uporabu pH ≤ 9,5 — 11 % pripremljeno za uporabu pH ≤ 9,5 (b) 5 % pH ≤ 12,65 (c) 2 % postoci izračunati kao merkaptooctena kiselina
3	Oksalna kiselina, njeni esteri i alkalne soli	Proizvodi za njegu kose	5 %			Samo za frizere
4	Klorobutanol *	Konzervans	0,5 %		Zabranjen u aerosolima	Sadrži klorobutanol
5	Amonijak		6 % preračunato kao NH3			Iznad 2 %: Sadrži amonijak
6	Natrijev tozilkloramid *		0,2 %
7	Klorati alkalijskih metala	(a) Paste za zube (b) Ostala uporaba	(a) 5 % (b) 3 %
8	Diklorometan		35 % (kada je pomiješan s 1, 1, 1-trikloroetanom, ukupna koncentracija ne smije prijeći 35 %)		0,2 % kao najveći sadržaj nečistoća	Za pripravke u aerosolnim raspršivačima. Ne prskati na otvoreni plamen ili bilo koji užareni materijal.
9	o i m-fenilendiamini njihovi N-supstituirani derivati i njihove soli; N-supstituirani derivati p-fenilendiamina (1)	Oksidacijska bojila za bojenje kose	6 % preračunato kao slobodna baza			Može uzrokovati alergijsku reakciju. Preporuča se prije uporabe napraviti test na osjetljivost. Sadrži fenilendiamine. Ne rabiti za bojenje trepavica ili obrva.
10	Metilfenilendiamini, njihovi N-supstituirani derivati i njihove soli (1)	Oksidacijska bojila za bojenje kose	10 % preračunato kao slobodna baza			Može uzrokovati alergijsku reakciju. Preporuča se prije uporabe napraviti test na osjetljivost. Sadrži fenilendiamine. Ne rabiti za bojenje trepavica ili obrva.
11	Diaminofenoli (2)	Oksidacijska bojila za bojenje kose	10 % preračunato kao slobodna baza			Može uzrokovati alergijsku reakciju. Preporuča se prije uporabe napraviti test na osjetljivost. Sadrži diaminofenole. Ne rabiti za bojenje trepavica ili obrva.
12	Diklorofen *		0,5 % najviše			Sadrži diklorofen*
13	Vodikov peroksid	Oksidacijska bojila za bojenje kose	40 % volumni udio, tj. 12 % H2O2			Sadrži x % vodikova peroksida
14	Formaldehid	(a) Učvrščivači noktiju (b) Rabe se kao konzervansi (c) Proizvodi za higijenu usta	(a) 5 % (b) 0,2 % (c) 0,1 %	Sve preračunato kao formaldehid	(b) Zabranjen kao konzervans u aerosolnim raspršivačima i proizvodima za higijenu ustiju	(a) Zaštićuje pokožicu s masti ili uljem. Sadrži x % formaldehida (b) Sadrži formaldehid
15	Heksaklorofen*	Konzervans	0,1 %		Ne rabiti u proizvodima za djecu niti u proizvodima za osobnu higijenu	Ne rabiti za dojenčad. Sadrži heksaklorofen
16	Hidrokinon (1)		2 %			Ne rabiti za bojenje trepavica i obrva. Ako proizvod dođe u doticaj s očima, treba ih odmah isprati. Sadrži hidrokinon
17	Kalijev ili natrijev hidroksid	(a) Otapalo za pokožicu noktiju (b) Učvršćivač za kosu (c) Druge uporabe kao neutralizatora	(a) 5 % po masi (3) (b) 2 % po masi (3) (c) do pH 11			(a) Izbjegavati doticaj s očima. Može uzrokovati slijepilo. Držati izvan dohvata djece. (b) Izbjegavati doticaj s očima. Može uzrokovati slijepilo. Držati izvan dohvata djece.
18	Lanolin					Sadrži lanolin
19	α-Naftol	Bojilo za kosu	0,5 %			Sadrži α –naphthol
20	Natrijev nitrit	Samo kao inhibitor korozije	0,2 %		Ne rabiti sa sekundarnim aminima
21	Nitrometan	Samo kao inhibitor korozije	0,3 %
22	Fenol	Sapuni i šamponi	1 %			Sadrži fenol
23	Pikrinska kiselina	Samo kao inhibitor korozije	1 %			Sadrži pikrinsku kiselinu
24	Pirogalol (1)	Samo za bojenje kose	5 %			Ne upotrebljavati za bojenje trepavica i obrva. Ako proizvod dođe u doticaj s očima, treba ih odmah isprati. Sadrži pirogalol
25	Kinin i njegove soli	(a) Šamponi (b) Losioni za kosu	(a) 0,5 % preračunato kao kininska baza (b) 0,2 % preračunato kao kininska baza
26	Rezorcinol (1)	a) Bojila za kosu (b) Losioni za kosu (c) Šamponi	(a) 5 % (b) 0,5 % (c) 0,5 %			(a) Može uzrokovati alergijsku reakciju. Sadrži rezorcinol. Dobro isprati kosu nakon uporabe. Ne bojiti trepavice i obrve. Ako proizvod dođe u doticaj s očima, treba ih odmah isprati. (b) Može uzrokovati alergijsku reakciju. Sadrži rezorcinol. (c) Može uzrokovati alergijsku reakciju. Sadrži rezorcinol. Dobro isprati kosu nakon uporabe.
27	Amonijevi sulfidi, alkalijski i zemnoalkalijski sulfidi		2 % u pastama 20 % za monosulfide u vodenim otopinama bez aditiva
28	Cink (klorid i sulfat)		1 % preračunato kao cink
29	Cinkov 4-hidroksibenzen sulfonat	(a) Sredstvo za stiskanje tkiva (b) Dezodorans	(a) 6 % preračunato na bezvodnu tvar (b) 6 % preračunato na bezvodnu tvar			(a) Izbjegavati doticaj s očima (b) Ne prskati u oči

DIO 2.

LISTA DOPUŠTENIH BOJILA KOJA MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI NAMIJENJENI DOTICAJU SA SLUZNICOM  (4)  (5)  (6)

(a)   Crvena bojila

Referentni broj	Indeksni broj bojila	Broj bojila prema direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na tvari za bojenje hrane ili druga upozorenja (7)	Ograničenja
			Područje primjene	Najveća dopuštena koncentracija	Uvjeti čistoće (7)
1	12 085			3 %
2	12 150
3	12 490
4	14 720	E 122			E 122
5	14 815	E 125			E 125
6	15 525
7	15 580
8	15 585		r
9	15 630			3 %
	15 630(Ba)
	15 630(Sr)
10	15 850	E 180			E 180
11	15 865
	15 865(Sr)
12	15 880
13	16 185	E 123			E 123
14	16 255	E 124			E 124
15	16 290	E 126			E 126
16	45 170
	45 170(Ba)		r
17	45 370				Ne više od 1 % 2-(6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kiseline i 3 % 2-(bromo-6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kiseline
18	45 380				Isto
19	45 405		r		Isto
20	45 410				Jednako
21	45 425				Ne više od 1 % 2-(6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kiseline i 3 % 2-(jodo-6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kiseline
22	45 430	E 127			E 127 Isto
23	58 000
24	73 360
25	75 470	E 120			E 120
26	77 015	E 420			E 420
27	77 491	E 172			E 172
28		E 163			E 163
29		E 162			E 162

(b)   Narančasta i žuta bojila

1	10 316		r
2	11 920
3	12 075
4	13 015	E 105			E 105
5	14 270	E 103			E 103
6	15 510		r
7	15 980	E 111			E 111
8	15 985	E 110			E 110
9	19 140	E 102			E 102
10	45 350			6 %
11	47 005	E 104			E 104
12	75 100
13	75 120	E 160 b			E 160 b
14	75 125	E 160 d			E 160 d
15	75 130	E 160 a			E 160 a
16	75 135	E 161 d			E 161 d
17	75 300	E 100			E 100
18	77 489	E 172			E 172
19	77 492	E 172			E 172
20	40 820	E 160 e			E 160 e
21	40 825	E 160 f			E 160 f
22		E 101			E 101
23	45 395			Kada se rabi u ruževima za usnice, bojilo je dopušteno samo u obliku slobodne kiseline i u najvećoj koncentraciji od 1 %
24		E 160 c			E 160 c

(c)   Zelena i plava bojila

Referentni broj	Indeksni broj bojila	Broj bojila prema direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na tvari za bojenje hrane ili za druge indikacije	Ograničenja
			Područje primjene	Najveća dopuštena koncentracija	Uvjeti čistoće
1	42 051	E 131			E 131
2	42 053
3	42 090
4	44 090
5	61 565
6	61 570
7	69 825
8	73 000
9	73 015	E 132			E 132
10	74 260		r
11	75 810	E 140			E 140
12		E 141			E 141
13	77 007
14	77 346
15	77 510				Bez cijanidnih iona
16	69 800	E 130			E 130

(d)   Ljubičasta, smeđa, crna i bijela bojila

Referentni broj	Indeksni broj boje	Broj bojila prema direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na tvari za bojenje hrane ili za druge indikacije	Ograničenja
			Područje primjene	Najveća dopuštena koncentracija	Uvjeti čistoće
1	28 440	E 151			E 151
2	42 640
3	60 725
4	73 385
5	77 000	E 173			E 173
6	77 002
7	77 004
8	77 005
9	77 120
10	77 220	E 170			E 170
11	77 231
12	77 266	Dio od E 153			E 153
13	77 267	Dio od E 153			E 153
14	77 400
15	77 480	E 175			E 175
16	77 499	E 172			E 172
17	77 713
18	77 742
19	77 745
20	77 820	E 174			E 174
21	77 891	E 171 Titanov dioksid (i njegove smjese s tinjcem (mica))			E 171
22	77 947
23	75 170	Gvanin ili esencija biserovine
24 (bijelo 9) aluminijevi, cinkovi, magnezijevi i kalcijevi stearati
25		E 150 Karamel			E 150

---

(1)  Te se tvari smiju upotrebljavati pojedinačno ili u kombinaciji pod uvjetom da zbroj omjera koncentracija svake od njih u kozmetičkom proizvodu pri najvećoj dopuštenoj koncentraciji svake od tvari nije veći od 2.

(2)  Te se tvari smiju upotrebljavati pojedinačno ili u kombinaciji pod uvjetom da zbroj omjera koncentracija svake od njih u kozmetičkom proizvodu pri najvećoj dopuštenoj koncentraciji svake od tvari nije veći od 1.

(3)  Zbroj dvaju hidroksida izražen po masi kao natrijev hidroksid.

(4)  Ta se bojila smiju upotrebljavati i u kozmetici koja dolazi u doticaj s drugim dijelovima tijela.

(5)  Za određena su bojila propisana ograničenja koja se odnose na područje primjene tog bojila (slovo „r” u stupcu ograničenja koja se odnose na područje primjene označuje da je bojilo zabranjeno u proizvodnji kozmetičkih proizvoda koji dolaze u doticaj sa sluznicom oka, posebno šminke za oči i sredstava za skidanje šminke s očiju) ili na najveću dopuštenu koncentraciju.

(6)  Jednako su dopušteni lakovi ili soli tih bojila koja rabe tvari koje nisu zabranjene u Prilogu II. ili nisu isključena u Prilogu V. ako su u području primjene Direktive.

(7)  Bojila čijem broju prethodi slovo „E” moraju u skladu s direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na hranu i bojila, ispunjavati zahtjeve za čistoćom utvrđene tim direktivama.

---

PRILOG IV.

DIO 1.

LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH TVARI

Referentni broj	Tvar	Ograničenja			Uvjeti uporabe i upozorenja koja moraju biti tiskana na naljepnici
		Područje primjene i/ili uporabe	Najveća dopuštena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu	Ostala ograničenja i uvjeti
a	b	c	d	e	f
1	Metanol	Denaturant za etanol i izopropilni alkohol	5 % Preračunato kao postotak etanola i izopropilnog alkohola
2	Tiomerzal*	Samo kao konzervans u šminki za oči	0,007 % Preračunato kao Hg. Kada je u smjesi s ostalim živinim spojevima koje ova Direktiva dopušta, ukupna koncentracija žive ne smije biti veća od 0,007 %		Sadrži tiomerzal*
3	Fenilživini spojevi	Isto	Isto		Sadrži fenilživine spojeve
4	Kloroform	Paste za zube	4 %
5	2,3-Dihidroksipropil-4-aminobenzoat		5 %		Sadrži 2,3-dihidroksipropil 4-aminobenzoat
6	Kinolin-8-ol i bis(8-hidroksikinolinijev) sulfat		0,3 % u bazi	Ne rabiti u proizvodima koji se primjenjuju nakon sunčanja. Ne rabiti u puderu za dojenčad	Ne rabiti za dojenčad
7	Amonijev monofluorofosfat	Proizvodi za oralnu higijenu	0,15 % Preračunato kao F. U smjesi s ostalim fluorovim spojevima koji su dopušteni ovim Prilogom, ukupna koncentracija F ne smije biti veća od 0,15 %		Sadrži amonijev monofluorofosfat
8	Natrijev monofluorofosfat	Isto	0,15 % Isto		Sadrži natrijev monofluorofosfat
9	Kalije monofluorofosfat	Isto	0,15 % Isto		Sadrži kalijev monofluorofosfat
10	Kalcijev monofluorofosfat	Isto	0,15 % Isto		Sadrži kalcijev monofluorofosfat
11	Kalcijev fluorid	Isto	0,15 % Isto		Sadrži kalcijev fluorid
12	Natrijev fluorid	Isto	0,15 % Isto		Sadrži natrijev fluorid
13	Kalijev fluorid	Isto	0,15 % Isto		Sadrži kalijev fluorid
14	Amonijev fluorid	Isto	0,15 % Isto		Sadrži amonijev fluorid
15	Aluminijev fluorid	Isto	0,15 % Isto		Sadrži aluminijev fluorid
16	Kositrov fluorid	Isto	0,15 % Isto		Sadrži kositrov fluorid
17	Heksadecil-trimetil-amonijev fluorid	Isto	0,15 % Isto		Sadrži heksadecil-trimetil-amonijev fluorid
18	3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio)propilbis (2-hidroksietil) amonijev difluorid	Isto	0,15 % Isto		Sadrži 3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio)propilbis (2-hidroksietil) amonijev difluorid
19	NN′N′-tris(polioksietilen)-N-heksadecilpropilendiamin dihidrofluorid	Isto	0,15 % Isto		Sadrži NN′N′-tris(polioksiethylen)-N-heksadecilpropilendiamin dihydrofluoride
20	Oktadecil-amonijev fluorid	Isto	0,15 % Isto		Sadrži oktadecil-amonijev fluorid
21	Natrijev fluorosilikat	Isto	0,15 % Isto		Sadrži natrijev fluorosilikat
22	Kalijev fluorosilikat	Isto	0,15 % v		Sadrži kalijev fluorosilikat
23	Amonijev fluorosilikat	Isto	0,15 % Isto		Sadrži amonijev fluorosilikat
24	Magnezijev fluorosilikat	Isto	0,15 % Isto		Sadrži magnezijev fluorosilikat
25	Safrol		100 ppm
26	1,3-bis(hidroksimethil)imidazolidin-2-tion	Pripravci za njegu kose	(a)   Do 2 %	(a)   Zabranjen u aerosolnim raspršivačima	(a)   Sadrži1,3-bis(hidroksimethil)imidazolidin-2-tion
			(b)   Od 2 do 8 %	(b)   isto	— Nakon uporabe temeljito isprati kosu
					— Sadrži 1,3-bis(hidroksimethil)imidazolidin-2-tion
27	1,3-bis(hidroksimetil)-3-tiourea	Isto	6 %	Isto	— Nakon uporabe temeljito isprati kosu
					— Sadrži 1,3-bis(hidroksimetil)-2-tioureu
28	Hidroksimetill-2-tiourea	Isto	6 %	Isto	— Nakon uporabe temeljito isprati kosu
					— Sadrži hidroksimetil-2-tioureu
29	1-hidroksimetilimidazolidin-2-tion	Isto	6 %	Isto	— Nakon uporabe temeljito isprati kosu
					— Sadrži 1-hidroksimetilimidazolidin-2-tion
30	1-monomorfolinometil-2-tiourea	Isto	6 %	Isto	— Nakon uporabe temeljito isprati kosu
					— Sadrži 1-morfolinometil-2-tioureu
31	1,3 bis(morfolinometil)-2-tiourea	Isto	6 %	Isto	— Nakon uporabe temeljito isprati kosu
					— Sadrži 1,3 bis(morfolinometil)-2-tioureu
32	1,1,1-trikloroetan (metil kloroform)	Otapalo za aerosolne raspršivače	35 % U smjesi s diklormetanom koncentracija ne smije biti veća od 35 %		Ne raspršivati u otvoreni plamen ili bilo koji užareni materijal
33	Tribromosalicilanilidi (npr. tribromsalan*)	Sapun	1 %		Sadrži tribromosalicilanilide

DIO 2.

LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH BOJILA KOJA MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI NAMIJENJENI DOTICAJU SA SLUZNICOM U SKLADU S ČLANKOM 5.  (1)  (2)  (3)

(a)   Crvena bojila

Referentni broj	Indeksni broj bojila	Broj bojila prema direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na tvari za bojenje hrane ili druga upozorenja (4)	Ograničenja
			Područje primjene	Najveća dopuštena koncentracija	Uvjeti čistoće (4)
1	12 120
2	12 350
3	12 385
4	14 700		r
5	15 500 15 500 (Ba)		Zabranjena uporaba bazalta u ruževima za usnice
6	15 585 (Ba)
7	15 620
8	15 800
9	16 035
10	26 100
11	27 290
12	45 160
13	75 480
14	75 580

(b)   Narančasta i žuta bojila

1	18 965
2	45 340
3	47 000		r

(c)   Zelena i plava bojila

Referentni broj	Indeksni broj bojila	Broj bojila prema direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na tvari za bojenje hrane ili druga upozorenja	Ograničenja
			Područje primjene	Najveća dopuštena koncentracija	Uvjeti čistoće
1	42 040
2	42 140
3	42 170
4	42 735
5	44 040
6	44 045
7	59 040
8	61 554
9	62 085
10	77 288				Bez kromat iona
11	77 289				Isto
12	77 520
13	74 160

(d)   Ljubičasta, smeđa, crna i bijela bojila

1	20 170
2	27 755	E 152			E 152
3	42 580
4	45 190
5	77 019
6	77 163	Bizmutov klorid oksid (i njegove smjese s tinjcem (mica))
7	77 265
8	77 718

DIO 3.

(A)   LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH BOJILA ZA KOZMETIČKE PROIZVODE KOJI NE DOLAZE U DOTICAJ SA SLUZNICOM

Crvena bojila

12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121

Narančasta i žuta bojila

11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105

Plava i zelena bojila

10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, αα-bis(5-bromo-4-hidroksi-6-metil-m-kumenil)toluen-2, a-sulton, aabis(3,5-dibromo-4-hidroksi-o-tolil)toluen-2, aa-sulton, 1,4-bis(butilamino)antrakinone

Ljubičasta, smeđa, crna i bijela bojila

12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, natrijev 2,4-diamino-azobenzensulfonat i pet srodnih bojila (Brown FK), a-(5-bromo-6-hidroksi-m-tolil)- a-(3-bromo-5-metil-4-oksocikloheksa-2,5-dieniliden)toluen-2-sulfonska kiselina

(B)   LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH BOJILA ZA KOZMETIČKE PROIZVODE KOJI DOLAZE SAMO NAKRATKO U DOTICAJ S KOŽOM

Crvena bojila

11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300

Žuta i narančasta bojila

11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-klorfenilazo)-3-hidroksi-2 naft-O-anisidid, trinatrijev 3-hidroksipiren-5,8,10-trisulfonate

Plava i zelena bojila

10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180

Ljubičasta, smeđa, crna i bijela bojila

12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615

---

(1)  Ta se bojila također smiju rabiti u kozmetici koja dolazi u doticaj s ostalim dijelovima tijela.

(2)  Za određena bojila propisana su ograničenja koja se odnose na područje primjene tog bojila (slovo „r” u stupcu ograničenja koja se odnose na područje primjene označuje da je bojilo zabranjeno u proizvodnji kozmetičkih proizvoda koji dolaze u doticaj sa sluznicom oka, posebno šminke za oči i sredstava za skidanje šminke s očiju) ili na najveću dopuštenu koncentraciju.

(3)  Jednako su dopušteni lakovi i soli tih bojila koja rabe tvari koje nisu zabranjene Prilogom II. ili nisu isključene Prilogom V. iz područja primjene Direktive.

(4)  Bojila čijem broju prethodi slovo„E” moraju u skladu s direktivama EEZ iz 1962. koje se odnose na hranu i bojila, ispunjavati zahtjeve za čistoćom utvrđene tim direktivama.

---

PRILOG V.

LISTA TVARI ISKLJUČENIH IZ PODRUČJA PRIMJENE DIREKTIVE

1.   Olovov acetat (za uporabu samo u proizvodima za obradu kose).

2.   Heksaklorofen* (za sve uporabe, osim onih iz dijela 1. Priloga III.).

3.   Hormoni

(a)	— estron, — estradiol i njegovi esteri, — estriol i njegovi esteri;

(b)	— progesteron, — etisteron*.

4.   p-fenilendiamin i njegove soli.

5.   Stroncij i njegove soli s izuzetkom onih koji su sastojci bojila nabrojenih u dijelu 2. Priloga III. i dijelu 2. i 3. Priloga IV.

6.   Cirkonij i njegovi derivati.

7.   Tiomerzal* i fenilživini spojevi (za uporabu kao konzervansi u koncentriranim šamponima i kremama koje sadrže neionske emulgatore zbog kojih su drugi konzervansi bez učinka; najveća koncentracija 0,003 %, preračunato kao Hg).

8.   Lidokain*.

9.   Tirotricin*.

---