Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 21998A0817(01)

    Sporazum o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Europske zajednice i Australije

    SL L 229, 17.8.1998, p. 3–60 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)

    ⏵Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima (CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/01/2013

    ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/1998/508/oj

    Related Council decision

    11/Sv. 21

    HR

    Službeni list Europske unije

    119

    21998A0817(01)

    L 229/3

    SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

    SPORAZUM

    o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Europske zajednice i Australije

    EUROPSKA ZAJEDNICA i VLADA AUSTRALIJE, u daljnjem tekstu „stranke”,

    RAZMATRAJUĆI tradicionalne prijateljske veze koje postoje između njih,

    RAZMATRAJUĆI svoju zajedničku posvećenost promicanju pospješivanja kvalitete proizvoda s ciljem osiguravanja zdravlja, sigurnosti i okoliša svojih građana,

    U ŽELJI da sklope sporazum kojim će propisati uzajamno priznavanje svojih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, potrebnih za pristup tržištu na državnom području stranaka,

    UZIMAJUĆI U OBZIR poboljšane trgovinske uvjete između stranaka koji će se postići tim uzajamnim priznavanjem testnih izvješća i potvrda o sukladnosti,

    SVJESNE pozitivnog doprinosa koji takvo uzajamno priznavanje može imati u poticanju bolje međunarodne usklađenosti normi i propisa,

    PRIMJEĆUJUĆI bliske odnose između Australije i Novog Zelanda potvrđene Trgovinskim sporazumom o bliskijim gospodarskim odnosima između Australije i Novog Zelanda i Transtasmanskim dogovorom o uzajamnom priznavanju, kao i sve višu razinu integracije australske i novozelandske infrastrukture za ocjenjivanje sukladnosti putem Sporazuma o osnivanju Vijeća Zajedničkog akreditacijskog sustava Australije i Novog Zelanda (JAS-ANZ),

    PRIMJEĆUJUĆI bliske odnose između Europske zajednice i Islanda, Lihtenštajna i Norveške na temelju Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru zbog kojega je primjereno razmotriti sklapanje paralelnog sporazuma o uzajamnom priznavanju između Australije i tih zemalja, a koji bi bio istovjetan ovom Sporazumu,

    IMAJUĆI NA UMU svoj status stranaka Sporazuma o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije, te posebno svjesne svojih obveza preuzetih Sporazumom Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim preprekama u trgovini,

    SPORAZUMJELE SU SE:

    Članak 1.

    Definicije

    1.   Opći pojmovi koji se koriste u ovom Sporazumu i njegovim prilozima imaju značenje izneseno u definicijama sadržanima u ISO/IEC vodiču 2. (1991.) „Opći pojmovi i njihove definicije s područja normizacije i srodnih aktivnosti” i u normi EN 45020 (izdanje iz 1993.), osim ako kontekst zahtijeva drukčije značenje. Osim toga, u smislu ovog Sporazuma, također se primjenjuju sljedeći pojmovi i definicije:

     

    pojam „ocjenjivanje sukladnosti” označava sustavno ispitivanje s ciljem utvrđivanja u kojoj mjeri određeni proizvod, proces ili usluga zadovoljavaju postavljene zahtjeve;

     

    pojam „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” označava tijelo čije aktivnosti i stručno mišljenje obuhvaćaju provođenje svih ili neke od faza postupka ocjenjivanja sukladnosti;

     

    pojam „imenovanje” označava ovlaštenje koje je tijelo nadležno za imenovanje dalo tijelu za ocjenjivanje sukladnosti, za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Pojam „imenovan” ima sukladno tome odgovarajuće značenje;

     

    pojam „tijelo nadležno za imenovanje” označava ono tijelo koje ima zakonske ovlasti da imenuje, suspendira ili opozove imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod njegovom nadležnošću.

    2.   Pojmovi „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” i „tijelo nadležno za imenovanje” primjenjuju se mutatis mutandis na druga tijela s odgovarajućim funkcijama, a koja su navedena u nekim Sektorskim prilozima.

    Članak 2.

    Opće obveze

    1.   Vlada Australije prihvaća uvjerenja o sukladnosti, uključujući testna izvješća, potvrde, ovlaštenja i oznake sukladnosti koje zahtijevaju zakoni i propisi navedeni u Sektorskim prilozima, a koje izdaju za to imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici u skladu s ovim Sporazumom.

    2.   Europska zajednica prihvaća uvjerenja o sukladnosti, uključujući testna izvješća, potvrde, ovlaštenja i oznake sukladnosti koje zahtijevaju zakoni i propisi navedeni u Sektorskim prilozima, a koje izdaju za to imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Australiji, u skladu s ovim Sporazumom.

    3.   Ovaj Sporazum ne obuhvaća uzajamno priznavanje normi ili tehničkih propisa stranaka, niti uzajamno priznavanje jednakosti takvih normi ili tehničkih propisa.

    Članak 3.

    Područje primjene unutar Sektora

    1.   Ovaj Sporazum odnosi se na postupke ocjenjivanja sukladnosti s ciljem zadovoljavanja obveznih zahtjeva obuhvaćenih Sektorskim prilozima.

    2.   Svaki Sektorski prilog, općenito gledajući, sadržava sljedeće podatke:

    (a)

    izjavu o njegovom području primjene i obuhvatu;

    (b)

    zahtjeve zakonskih i drugih propisa koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti (Odjeljak I.);

    (c)

    popis imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti (Odjeljak II.);

    (d)

    tijela nadležna za imenovanje (Odjeljak III.);

    (e)

    niz postupaka za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti (Odjeljak IV.); i

    (f)

    dodatne odredbe, po potrebi (Odjeljak V.).

    Članak 4.

    Podrijetlo

    1.   Ovaj Sporazum primjenjuje se na proizvode podrijetlom iz stranaka ovog Sporazuma u skladu s pravilima o nepovlaštenom podrijetlu.

    2.   U slučaju sukoba pravila, odlučujuća su pravila o nepovlaštenom podrijetlu one stranke na čijem se području ta roba stavlja na tržište.

    3.   U mjeri u kojoj su proizvodi iz stavka 1. također obuhvaćeni Sektorskim prilogom Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti između Europske zajednice i Novog Zelanda, ovaj se Sporazum također primjenjuje na proizvode podrijetlom iz Novog Zelanda.

    4.   U mjeri u kojoj su proizvodi iz stavka 1. također obuhvaćeni Sektorskim prilogom Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti između Australije i država potpisnica Konvencije o Europskoj udruzi slobodne trgovine (EFTA) i Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru (EEA), ovaj se Sporazum također primjenjuje na proizvode podrijetlom iz bilo koje države EFTA-e.

    Članak 5.

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

    U skladu s odredbama Priloga i Sektorskih priloga, svaka stranka priznaje da tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovala druga stranka ispunjavaju uvjete prihvatljivosti za ocjenjivanje sukladnosti u odnosu na njihove zahtjeve navedene u Sektorskim prilozima. Prilikom imenovanja takvih tijela, stranke navode opseg aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela imenovana.

    Članak 6.

    Tijela nadležna za imenovanje

    1.   Stranke osiguravaju da tijela nadležna za imenovanje, koja su odgovorna za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u Sektorskim prilozima, imaju sve potrebne ovlasti i nadležnost da imenuju, suspendiraju, ukinu suspenziju i opozovu imenovanje takvih tijela.

    2.   Prilikom takvih imenovanja i opoziva, tijela nadležna za imenovanje poštuju postupke imenovanja navedene u članku 12. i u Prilogu, osim ako je Sektorskim prilozima propisano drugačije.

    3.   U slučaju suspenzije imenovanja ili ukidanja takve suspenzije, tijelo nadležno za imenovanje predmetne stranke o tome odmah obavještava drugu stranku i Zajednički odbor. Ocjenjivanje sukladnosti koje je suspendirano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavilo prije suspenzije ostaje valjano, osim ako tijelo nadležno za njegovo imenovanje odluči drugačije.

    Članak 7.

    Provjera postupaka imenovanja

    1.   Stranke razmjenjuju informacije o primjenjivanim postupcima kako bi osigurale da imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod njihovom odgovornošću i koja su navedena u Sektorskim prilozima udovoljavaju zahtjevima zakonskih i drugih propisa opisanim u Sektorskim prilozima, kao i zahtjevima kompetentnosti navedenim u Prilogu.

    2.   Stranke uspoređuju metode kojima se provjerava udovoljavaju li imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti zahtjevima zakonskih i drugih propisa navedenim u Sektorskim prilozima, kao i zahtjevima kompetentnosti navedenim u Prilogu. Postojeći sustavi za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u objema strankama mogu se koristiti za takve postupke usporedbe.

    3.   Takva se usporedba provodi sukladno postupcima koje utvrđuje Zajednički odbor osnovan prema članku 12.

    Članak 8.

    Provjera udovoljavanja zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti

    1.   Svaka stranka osigurava dostupnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovalo tijelo nadležno za imenovanje, za provjeru njihove tehničke kompetentnosti i udovoljavanja ostalim relevantnim zahtjevima.

    2.   Svaka stranka ima pravo osporiti tehničku kompetentnost i udovoljavanje zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod sudskom nadležnošću druge stranke. Navedeno će se pravo koristiti samo u izvanrednim okolnostima.

    3.   Takvo osporavanje mora biti opravdano na objektivan i argumentiran način, te se u pisanom obliku dostaviti drugoj stranci i predsjedniku Zajedničkog odbora.

    4.   Kada Zajednički odbor odluči da je potrebna provjera tehničke kompetentnosti ili udovoljavanja zahtjevima, tu će provjeru pravodobno zajednički provesti obje stranke uz sudjelovanje relevantnih tijela nadležnih za imenovanje.

    5.   Zajednički odbor raspravljat će o rezultatima te provjere radi rješavanja problema u najkraćem mogućem roku.

    6.   Osim kada Zajednički odbor ne odluči drugačije, tijelo nadležno za imenovanje suspendira sporno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, u slučajevima kada je ono obuhvaćeno Odjeljkom II. Sektorskog priloga, od trenutka kada je ustanovljeno neslaganje u Zajedničkom odboru do trenutka postizanja dogovora u Zajedničkom odboru po pitanju statusa toga tijela.

    Članak 9.

    Razmjena informacija

    1.   Stranke razmjenjuju informacije o provedbi zakonskih i drugih odredaba navedenih u Sektorskim prilozima.

    2.   U skladu s obvezama iz Sporazuma o Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim preprekama u trgovini, svaka stranka obavještava drugu stranku o promjenama koje namjerava poduzeti u zakonskim i drugim odredbama koje se odnose na predmet ovog Sporazuma te, osim ako pitanje zaštite sigurnosti, zdravlja i okoliša zahtijeva hitnije djelovanje, obavještava drugu stranku o tim novim odredbama najkasnije 60 dana prije njihovog stupanja na snagu.

    Članak 10.

    Ujednačenost postupaka ocjenjivanja sukladnosti

    U interesu promicanja ujednačene primjene postupaka ocjenjivanja sukladnosti osigurane zakonima i propisima stranaka, imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju, po potrebi, u usklađivanju i usporedbi koju obje stranke provode u relevantnim područjima obuhvaćenim Sektorskim prilozima.

    Članak 11.

    Sporazumi s drugim državama

    Stranke su suglasne da sporazumi o uzajamnom priznavanju koje je bilo koja stranka sklopila s nekom zemljom koja nije stranka ovog Sporazuma ni u kojem slučaju ne obvezuju drugu stranku da prihvati testna izvješća, potvrde, ovlaštenja i oznake sukladnosti koje su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti u toj trećoj zemlji, osim ako o tome postoji izričit sporazum između stranaka.

    Članak 12.

    Zajednički odbor

    1.   Osniva se Zajednički odbor sastavljen od predstavnika obiju stranaka. On je odgovoran za učinkovitu primjenu ovog Sporazuma.

    2.   Zajednički odbor utvrđuje svoj poslovnik. On donosi sve odluke i usvaja preporuke konsenzusom. On može odlučiti da određene zadaće delegira pododborima.

    3.   Zajednički odbor sastaje se najmanje jedanput godišnje, osim ako odluči drugačije. Ako je potrebno za učinkovitu primjenu ovog Sporazuma i na zahtjev bilo koje stranke, održavaju se dodatni sastanak ili sastanci.

    4.   Zajednički odbor može razmatrati svako pitanje vezano uz primjenu ovog Sporazuma. On je posebno odgovoran za:

    (a)

    izmjene Sektorskih priloga s ciljem primjene odluke o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koju je donijelo tijelo nadležno za imenovanje;

    (b)

    izmjene Sektorskih priloga s ciljem primjene odluke o opozivu imenovanja određenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koju je donijelo tijelo nadležno za imenovanje;

    (c)

    razmjenu informacija o postupcima koje primjenjuju obje stranke kako bi se osiguralo da tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u Sektorskim prilozima održavaju potrebnu razinu kompetentnosti;

    (d)

    imenovanje, u skladu s člankom 8., zajedničkog stručnog tima ili timova s ciljem provjere tehničke kompetentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti te njegovog udovoljavanja ostalim relevantnim zahtjevima;

    (e)

    razmjenu informacija i obavještavanje stranaka o izmjenama zakonskih i drugih odredaba navedenih u Sektorskim prilozima, uključujući one koje zahtijevaju izmjene samih Sektorskih priloga;

    (f)

    rješavanje svih pitanja vezanih uz primjenu ovog Sporazuma i njegovih Sektorskih priloga; i

    (g)

    omogućavanje proširenja ovog Sporazuma na daljnje sektore.

    5.   Predsjednik Zajedničkog odbora odmah obavještava u pisanom obliku svaku stranku o svim izmjenama Sektorskih priloga poduzetih u skladu s odredbama ovog članka.

    6.   U pogledu uvrštavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorski prilog ili isključivanja iz njega, primjenjuje se sljedeći postupak:

    (a)

    Stranka koja predlaže izmjene Sektorskog priloga s ciljem primjene odluke o imenovanju ili opozivu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koju je donijelo tijelo nadležno za imenovanje, svoj prijedlog prosljeđuje drugoj stranci u pisanom obliku, prilažući popratnu dokumentaciju zahtjevu;

    (b)

    preslika prijedloga i dokumentacije dostavlja se predsjedniku Zajedničkog odbora;

    (c)

    u slučaju da druga stranka prihvati taj prijedlog ili po isteku razdoblja od 60 dana tijekom kojeg nije uložena nijedna pritužba, uvrštavanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorski prilog ili isključivanje iz njega stupaju na snagu; i

    (d)

    u slučaju da druga stranka, u skladu s člankom 8., ospori tehničku kompetentnost ili udovoljavanje zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti u roku od gore predviđenog 60-dnevnog razdoblja, Zajednički odbor može odlučiti da izvrši provjeru predmetnog tijela u skladu s tim člankom.

    7.   U slučaju isključenja imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Sektorskog priloga, ocjenjivanje sukladnosti koje je to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provelo prije datuma stupanja na snagu njegovog isključivanja ostaje valjano, osim ako Zajednički odbor odluči drugačije. U slučaju uvrštavanja novog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tada je ocjenjivanje sukladnosti koje provede to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti valjano od dana postizanja dogovora obiju stranaka o njegovom uvrštavanju u Sektorski prilog.

    8.   Kada neka stranka uvodi nove ili dodatne postupke ocjenjivanja sukladnosti koji utječu na sektor obuhvaćen Sektorskim prilogom, Zajednički odbor uvrštava, osim ako stranke postignu drugačiji dogovor, te postupke u provedbena rješenja za uzajamno priznavanje koja su utvrđena ovim Sporazumom.

    Članak 13.

    Teritorijalna primjena

    Ovaj se Sporazum primjenjuje s jedne strane na područjima na kojima se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice, te pod uvjetima propisanima u tom Ugovoru i, s druge strane, na području Australije.

    Članak 14.

    Stupanje na snagu i trajanje

    1.   Ovaj Sporazum stupa na snagu prvoga dana drugoga mjeseca nakon dana razmjene nota između stranaka kojima se potvrđuje okončanje njihovih odgovarajućih postupaka za stupanje ovog Sporazuma na snagu.

    2.   Svaka stranka može raskinuti ovaj Sporazum dostavljanjem pisane obavijesti o raskidu Sporazuma drugoj stranci šest mjeseci prije raskida.

    Članak 15.

    Završne odredbe

    1.   Prilog ovom Sporazumu čini njegov sastavni dio.

    2.   Sve izmjene ovog Sporazuma poduzimaju se uzajamnim dogovorom.

    3.   Stranke zaključuju Sektorske priloge na koje se primjenjuje članak 2., a kojima će se propisati provedbena rješenja za ovaj Sporazum.

    4.   Izmjene Sektorskih priloga utvrđuju stranke putem Zajedničkog odbora.

    5.   Ovaj Sporazum i Sektorski prilozi sastavljeni su u po dva izvornika na danskom, nizozemskom, engleskom, finskom, francuskom, njemačkom, grčkom, talijanskom, portugalskom, španjolskom i švedskom jeziku, s tim da je svaki tekst jednako vjerodostojan.

    Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

    Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

    Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

    Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

    Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

    Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

    Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

    Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

    Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

    Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

    Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

    Por la Comunidad Europea

    For Det Europæiske Fællesskab

    Für die Europäische Gemeinschaft

    Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

    For the European Community

    Pour la Communauté européenne

    Per la Comunità europea

    Voor de Europese Gemeenschap

    Pela Comunidade Europeia

    Euroopan yhteisön puolesta

    På Europeiska gemenskapens vägnar

    Image

    Por Australia

    For Australien

    Für Australien

    Για την Αυστραλία

    For Australia

    Pour l'Australie

    Per l'Australia

    Voor Australië

    Pela Austrália

    Australian puolesta

    För Australien

    Image

    PRILOG

    POSTUPCI ZA IMENOVANJE I NADZOR TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    A.   OPĆI ZAHTJEVI I UVJETI

    1.

    Tijela nadležna za imenovanje imenuju samo pravno prepoznatljive subjekte kao tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

    2.

    Tijela nadležna za imenovanje imenuju samo ona tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja lako mogu dokazati da razumiju, imaju relevantno iskustvo, te da su kompetentna za primjenu zahtjeva za ocjenjivanje sukladnosti i postupaka iz zakonskih i drugih odredaba druge stranke za koje su i imenovana.

    3.

    Dokazivanje tehničke kompetentnosti temelji se na:

    —

    tehnološkom poznavanju relevantnih proizvoda, procesa ili usluga,

    —

    razumijevanju tehničkih normi i općih zahtjeva zaštite od rizika za koje se traži imenovanje,

    —

    iskustvu relevantnom za primjenjive zakonske i druge odredbe,

    —

    fizičkim mogućnostima za obavljanje relevantne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti,

    —

    adekvatnom upravljanju predmetnim aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, i na

    —

    svim ostalim okolnostima potrebnima kako bi se zajamčilo kontinuirano adekvatno ocjenjivanje sukladnosti.

    4.

    Kriteriji tehničke kompetentnosti temelje se na međunarodno prihvaćenim dokumentima kojima su dodani posebni dokumenti s tumačenjima koji se, po potrebi, povremeno razrađuju.

    5.

    Stranke potiču usklađivanje postupaka imenovanja i ocjenjivanja sukladnosti suradnjom između tijela nadležnih za imenovanje i tijela za ocjenjivanje sukladnosti, a koja se ostvaruje na koordinacijskim sastancima, sudjelovanjem u dogovorima o uzajamnom priznavanju i sastancima radnih skupina. Kada u procesu imenovanja sudjeluju akreditacijska tijela, njih bi također trebalo poticati na sudjelovanje u dogovorima o uzajamnom priznavanju.

    B.   SUSTAV UTVRĐIVANJA KOMPETENTNOSTI TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    6.

    Tijela nadležna za imenovanje mogu primijeniti sljedeći postupak kako bi utvrdila tehničku kompetentnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Ako je potrebno, stranka će tijelu nadležnom za imenovanje naznačiti moguće načine dokazivanja navedene kompetentnosti.

    (a)

    Akreditacija

    Akreditacija predstavlja presumpciju tehničke kompetentnosti u odnosu na zahtjeve druge stranke, kada:

    i.

    se postupak akreditacije provodi u skladu s relevantnom međunarodnom dokumentacijom (serije EN 45 000 ili ISO/IEC vodičima); te kada

    ii.

    akreditacijsko tijelo sudjeluje u dogovorima o uzajamnom priznavanju, u slučajevima kada se isti podvrgavaju uzajamnoj procjeni, što obuhvaća procjenu koju obavljaju pojedinci s priznatim stručnim znanjem u području procjenjivanog posla, kompetentnosti akreditacijskih tijela i tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su oni akreditirali; ili kada

    iii.

    akreditacijska tijela koja djeluju pod nadzorom tijela nadležnog za imenovanje sudjeluju, u skladu s postupcima koji se tek trebaju dogovoriti u programima usporedbi, u razmjeni tehničkih iskustava kako bi osigurali kontinuirano povjerenje u tehničku kompetentnost akreditacijskih tijela i tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Takvi programi mogu obuhvaćati zajedničke procjene, posebne programe suradnje ili uzajamnu procjenu.

    Kada je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti akreditirano samo da procijeni je li neki proizvod, proces ili usluga u skladu s određenim tehničkim specifikacijama, imenovanje je ograničeno isključivo na te tehničke specifikacije.

    Kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti traži imenovanje kako bi procijenilo je li neki proizvod, proces ili usluga u skladu s osnovnim zahtjevima, akreditacijski postupak obuhvaća elemente koji će omogućiti procjenu sposobnosti (tehnološkog poznavanja i razumijevanja općih zahtjeva zaštite od rizika za taj proizvod, proces ili usluge, ili općih zahtjeva njihove uporabe) tijela za evaluaciju sukladnosti da procijeni sukladnost s tim osnovnim zahtjevima.

    (b)

    Drugi načini

    Kada odgovarajuća akreditacija nije dostupna ili kada se primjenjuju posebne okolnosti, tijela nadležna za imenovanje zahtijevaju od tijela za ocjenjivanje sukladnosti da svoju kompetentnost dokažu na druge načine, kao što su:

    —

    sudjelovanje u regionalnim/međunarodnim dogovorima o uzajamnom priznavanju ili u sustavima certificiranja,

    —

    redovite uzajamne evaluacije,

    —

    ispitivanje sposobnosti, i

    —

    usporedbe tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

    C.   EVALUACIJA SUSTAVA IMENOVANJA

    7.

    Kada svaka stranka definira sustave imenovanja kako bi evaluirala kompetentnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, druga stranka može, nakon konzultacija s tijelima za imenovanje, provjeriti osiguravaju li ti sustavi dostatno jamstvo da imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti udovoljava njihovim zahtjevima.

    D.   FORMALNO IMENOVANJE

    8.

    Tijela nadležna za imenovanje konzultiraju se, u okvirima svoje nadležnosti, s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti kako bi utvrdila njihovu spremnost da budu imenovana prema uvjetima ovog Sporazuma. Takve konzultacije trebale bi uključivati ona tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ne posluju prema zakonskim i drugim odredbama stranke u kojoj se nalaze, ali koja, unatoč tome, mogu biti zainteresirana i sposobna za poslovanje prema zahtjevima zakonskih i drugih propisa druge stranke.

    9.

    Tijela nadležna za imenovanje obavještavaju predstavnike svoje stranke u Zajedničkom odboru osnovanom na temelju članka 12. ovog Sporazuma, o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koje treba uvrstiti u ili isključiti iz Odjeljka II. Sektorskih priloga. Imenovanje, suspenzija ili opoziv imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti odvija se sukladno ovom Sporazumu i poslovniku Zajedničkog odbora.

    10.

    Prilikom savjetovanja predstavnika svoje stranke u Zajedničkom odboru osnovanom prema ovom Sporazumu, o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koje bi trebalo uvrstiti u Sektorske priloge, tijelo nadležno za imenovanje navodi sljedeće pojedinosti o svakom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti:

    (a)

    naziv;

    (b)

    poštansku adresu;

    (c)

    broj telefaksa;

    (d)

    opseg proizvoda, procesa, normi ili usluga koje je ovlašteno ocijeniti;

    (e)

    postupke ocjenjivanja sukladnosti koje je ovlašteno provoditi; i

    (f)

    postupak imenovanja koji se primjenjuje radi utvrđivanja kompetentnosti.

    E.   NADZOR

    11.

    Tijela nadležna za imenovanje održavaju ili zahtijevaju održavanje stalnog nadzora nad imenovanim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti redovnim revizijama ili ocjenama. Učestalost i priroda takvih aktivnosti u skladu je s najboljom međunarodnom praksom ili s dogovorom postignutim sa Zajedničkim odborom.

    12.

    Tijela nadležna za imenovanje zahtijevaju od imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti da sudjeluju u ispitivanju sposobnosti ili u nekoj drugoj odgovarajućoj usporedbi, kada su takve aktivnosti tehnički izvedive uz razumne troškove.

    13.

    Tijela nadležna za imenovanje se, po potrebi, konzultiraju s odgovarajućim tijelima druge stranke kako bi osigurala održavanje povjerenja u postupke i procedure ocjenjivanja sukladnosti. Takve konzultacije mogu obuhvaćati zajedničko sudjelovanje u revizijama aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti ili drugim ocjenama imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, kada je takvo sudjelovanje primjereno i tehnički izvedivo uz razumne troškove.

    14.

    Tijela nadležna za imenovanje konzultiraju se, po potrebi, s relevantnim nadzornim tijelima druge stranke kako bi se osiguralo utvrđivanje svih regulatornih zahtjeva, te njihovo rješavanje na zadovoljavajući način.

    SEKTORSKI PRILOG O INSPEKCIJI DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE I CERTIFICIRANJU SERIJE LIJEKOVA UZ SPORAZUM IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA

    PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT

    1.

    Odredbe ovog Sektorskog priloga obuhvaćaju sve lijekove koji se industrijski proizvode u Australiji i Europskoj zajednici, te na koje se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse (DPP).

    Za lijekove obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom obje stranke priznaju dovršenje inspekcije proizvođača koju provode relevantne inspekcijske službe druge stranke i relevantnih odobrenja za proizvodnju koja izdaju nadležna tijela druge stranke.

    Povrh toga, druga stranka priznaje bez ponovne kontrole pri uvozu potvrdu proizvođača o sukladnosti svake serije proizvoda s njihovim specifikacijama.

    Pojam„lijekovi” označava sve proizvode uređene farmaceutskim zakonodavstvom u Europskoj zajednici i Australiji navedene u Dodatku ovom Prilogu. Definicija lijekova obuhvaća sve ljudske i veterinarske proizvode, kao što su kemijski i biološki farmaceutski proizvodi, imunološki proizvodi, radiofarmaceutski proizvodi, stabilni lijekovi koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, mješavine za pripremanje stočne hrane s veterinarskim lijekovima te, po potrebi, vitamini, minerali, biljni lijekovi i homeopatski lijekovi.

    Pojam „dobra proizvođačka praksa” označava onaj dio osiguranja kvalitete kojim se jamči dosljedna proizvodnja i kontrola proizvoda tijekom proizvodnje uz udovoljavanje standardima kvalitete koji odgovaraju namjeni tih proizvoda, te koje zahtjeva odobrenje za prodaju koje izdaje stranka uvoznica. U smislu ovog Sektorskog priloga, ona obuhvaća sustav u kojem proizvođač zaprima specifikaciju proizvoda i/ili procesa od vlasnika ili podnositelja zahtjeva za odobrenje stavljanja na tržište te osigurava izradu lijeka u skladu s njegovom specifikacijom (ekvivalentno certificiranju od strane kvalificirane osobe u Europskoj zajednici).

    2.

    U odnosu na lijekove obuhvaćene zakonodavstvom jedne stranke, ali ne i druge stranke, trgovačko društvo koje ih proizvodi može zahtijevati da, u smislu ovog Sporazuma, lokalno nadležna inspekcijska služba provede inspekciju. Ova odredba primjenjivat će se, među ostalim, na proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka i poluproizvoda, te proizvoda namijenjenih uporabi u kliničkim ispitivanjima, kao i u dogovorenim pretprodajnim inspekcijama. Operativna rješenja navedena su podrobnije u odjeljku III., podtočci 3.(b).

    Certificiranje proizvođača

    3.

    Na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke, nadležna tijela odgovorna za izdavanje odobrenja za proizvodnju i za nadzor proizvođača lijekova potvrđuju, da:

    —

    je proizvođač ovlašten, na odgovarajući način, za proizvodnju relevantnog lijeka ili za provođenje relevantne navedene proizvodnje,

    —

    proizvođač redovito podliježe inspekcijama nadležnih tijela, i da

    —

    proizvođač poštuje sve nacionalne zahtjeve dobre proizvođačke prakse koje obje stranke priznaju ekvivalentnima, te koji su navedeni u Dodatku 1. ovom Sektorskom prilogu. U slučaju primjene različitih zahtjeva DPP-a kao referentne vrijednosti (u skladu s odredbama iz Odjeljka III., podtočka 3.(b); to se također mora navesti na toj potvrdi.

    U certifikatima se također navodi lokacija (lokacije) proizvođača (i laboratorija s kojima je zaključen ugovor o ispitivanjima, ako takvi postoje). Oblik potvrde priložen je u Dodatku 2.; njega može izmijeniti Zajednički odbor osnovan u skladu s člankom 12. ovog Sporazuma.

    Potvrda se izdaje žurno, a vrijeme potrebno za njeno izdavanje ne bi trebalo iznositi više od 30 kalendarskih dana. U iznimnim slučajevima, kao primjerice kada se mora provesti nova inspekcija, to se razdoblje može produljiti na 60 dana.

    Certificiranje serije

    4.

    Svaka izvezena serija proizvoda popraćena je potvrdom serije koju priprema proizvođač (samocertificiranje) nakon potpune analize kvalitete, analize kvantitete svih aktivnih sastojaka i svih drugih ispitivanja ili pregleda potrebnih kako bi se osigurala kvaliteta tog proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za prodaju. Tom se potvrdom potvrđuje da navedena serija udovoljava svojim specifikacijama, a čuva ju uvoznik serije. Stavlja se na raspolaganje nadležnim tijelima, na njihov zahtjev.

    Prilikom izdavanja te potvrde proizvođač je obvezan uzeti u obzir odredbe trenutačnog programa certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije o kvaliteti farmaceutskih proizvoda u međunarodnoj trgovini. U toj se potvrdi podrobno navode dogovorene specifikacije proizvoda, upućivanja na analitičke metode i rezultate analiza. Ona sadržava izjavu o tome kako su svi zapisi o obradi i pakiranju te serije pregledani, te kako su isti u skladu s DPP-om. Potvrdu serije potpisuje osoba odgovorna za njezino puštanje u prodaju ili nabavu, tj. u Europskoj zajednici „kvalificirana osoba” iz članka 21. druge Direktive Vijeća 75/319/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju odredaba propisanih zakonima i drugim propisima koje se odnose na patentirane lijekove. U Australiji su to osobe odgovorne za kontrolu kvalitete proizvodnje navedene u Uredbi o terapeutskim proizvodima 19.(b) prema Zakonu o terapeutskim proizvodima iz 1989.

    ODJELJAK I.

    ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA

    Podložno odjeljku III. „Operativne odredbe” opće inspekcije DPP-a provode se u skladu sa zahtjevima DPP-a stranke izvoznice. Ti zahtjevi zakonskih i drugih propisa navedeni su u Dodatku I.

    Međutim, referentni uvjeti kvalitete proizvoda koji se izvoze, uključujući proizvodne metode i specifikacije proizvoda, su oni iz odobrenja za prodaju relevantnih proizvoda koje izdaje stranka uvoznica.

    ODJELJAK II.

    SLUŽBENA INSPEKCIJSKA TIJELA

    ZA AUSTRALIJU:

    Therapeutic Goods Administration (TGA)

    Department of Health and Family Services

    PO Box 100

    Woden ACT 2606

    Australia

    Tel. 61-6-232 8632

    Faks 61-6-232 8659

    ZA EUROPSKU ZAJEDNICU:

     

    BELGIJA

    Inspection générale de la pharmacie

    Algemene Farmaceutische Inspectie

    DANSKA

    Lægemiddelstyrelsen

    NJEMAČKA

    Bundesministerium für Gesundheit

    GRČKA

    Εθνιχός Οργανισμός Φαρμάχου

    Ministry of Health and Welfare

    National Drug Organisation (EOF)

    ŠPANJOLSKA

    Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini:

    Ministerio de Sanidad y Consumo

    Subdirección General de Control Farmacéutico

    Za lijekove koji se koriste u veterini:

    Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

    Dirección General de la Producción Agraria

    FRANCUSKA

    Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini:

    Agence du médicament

    Za lijekove koji se koriste u veterini:

    CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections

    Za kozmetičke proizvode:

    Ministère de l’emploi et da la solidarité

    Direction générale de la santé

    Sous direction pharmacie

    IRSKA

    Irish Medicines Board

    ITALIJA

    Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini:

    Ministero della Sanità

    Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

    Za lijekove koji se koriste u veterini:

    Ministero della Sanità

    Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX

    LUKSEMBURG

    Division de la pharmacie et des médicaments

    NIZOZEMSKA

    Staat der Nederlanden

    AUSTRIJA

    Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

    PORTUGAL

    Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini i veterini (neimunološke lijekove):

    Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento — Infarmed

    Za imunološke lijekove koji se koriste u veterini:

    Direcção-Geral de Veterinaria

    FINSKA

    Lääkelaitos/Läkemedelsverket

    National Agency for Medicines

    ŠVEDSKA

    Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency

    UJEDINJENA KRALJEVINA

    Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini i veterini (neimunološke lijekove):

    Medicines Control Agency

    Za imunološke lijekove koji se koriste u veterini:

    Veterinary Medicines Directorate

    EUROPSKA ZAJEDNICA

    Komisija Europskih zajednica

    Europska agencija za lijekove (EMEA)

    ODJELJAK III.

    OPERATIVNE ODREDBE

    1.   Dostavljanje inspekcijskih izvješća

    Relevantne inspekcijske službe prosljeđuju, na obrazloženi zahtjev, primjerak posljednjeg inspekcijskog izvješća proizvodnog mjesta ili kontrolnog mjesta u slučaju da je zaključen ugovor o analitičkim aktivnostima. Taj se zahtjev može odnositi na „potpuno inspekcijsko izvješće” ili na „detaljno izvješće” (vidi dolje navedenu točku 2.). Obje stranke postupaju s navedenim inspekcijskim izvješćima s određenim stupnjem povjerljivosti koji zahtijeva stranka podrijetla.

    Ako inspekcija proizvodnje predmetnog lijeka nije izvršena u skorije vrijeme, tj. ako je posljednja inspekcija provedena prije više od dvije godine ili ako se utvrdi posebna potreba za provođenjem inspekcije, može se zatražiti specifična i detaljna inspekcija. Stranke osiguravaju prosljeđivanje inspekcijskih izvješća najkasnije u roku od 30 kalendarskih dana, dok se to razdoblje može produljiti na 60 dana ako postoji potreba za provođenjem nove inspekcije.

    2.   Inspekcijska izvješća

    „Potpuno inspekcijsko izvješće” sastoji se od Glavne datoteke o proizvodnom mjestu (koju sastavlja sam proizvođač ili inspektorat) i od narativnog izvješća inspektorata. „Detaljno izvješće” daje odgovore na posebne upite druge stranke u vezi s društvom.

    3.   Referentni DPP

    (a)

    Inspekcija proizvođača provodi se u skladu s DPP-om koja se primjenjuje u zemlji izvoznici (vidi Dodatak 1.).

    (b)

    U pogledu lijekova obuhvaćenih farmaceutskim zakonodavstvom stranke uvoznice, ali ne i onima stranke izvoznice, mjesno nadležna inspekcijska služba koja je voljna provesti inspekciju relevantnih proizvodnih aktivnosti, istu provodi u skladu s vlastitim DPP-om ili, u slučaju nepostojanja specifičnih zahtjeva DPP-a, u skladu s DPP-om koji se primjenjuje u zemlji uvoznici. To je također slučaj kada se DPP koji se primjenjuje lokalno, u pogledu osiguranja kvalitete gotovog proizvoda, ne smatra ekvivalentnim DPP-u stranke uvoznice.

    Ekvivalentnost zahtjeva DPP-a za specifične proizvode ili klase proizvoda (npr. ispitivani lijekovi, sirovine) utvrđuje se sukladno postupku koji određuje Zajednički odbor.

    4.   Narav inspekcija

    (a)

    Inspekcije rutinski procjenjuju sukladnost proizvođača s DPP-om. Nazivaju se općim inspekcijama Dpp-a (također se nazivaju redovnim, periodičnim ili rutinskim inspekcijama).

    (b)

    Inspekcije „usmjerene na proizvod ili proces” (koje, po potrebi, mogu biti „pretprodajne” inspekcije) usredotočene su na izradu jednog proizvoda ili serije proizvoda ili jednog odnosno više procesa i obuhvaćaju procjenu potvrđivanja sukladnosti sa specifičnim procesom ili kontrolnim aspektima, na način opisan u odobrenju za prodaju. Po potrebi se relevantne informacije o proizvodu (dokumentacija o kvaliteti unutar dokumentacije o zahtjevu/odobrenju) u povjerenju dostavljaju inspektoratu.

    5.   Naknade za inspekciju/poslovni nastan

    Režim naknada za inspekciju/poslovni nastan određuje se prema lokaciji proizvođača. Naknade za inspekciju/poslovni nastan neće se naplaćivati proizvođačima na području druge stranke za proizvode obuhvaćene ovim Sporazumom, osim ako su iste propisane u dolje navedenoj točki 6.

    6.   Zaštitna klauzula za inspekcije

    Obje stranke zadržavaju pravo na provođenje vlastite inspekcije iz razloga koje navedu drugoj stranci. O takvim inspekcijama svaka stranka unaprijed obavještava drugu stranku koja ima mogućnost pridružiti se toj inspekciji. Ovoj klauzuli trebalo bi pribjegavati samo iznimno. U slučaju da ipak dođe do takve inspekcije postoji mogućnost naknade troškova inspekcije.

    7.   Razmjena informacija među nadležnim tijelima i usklađivanje zahtjeva kvalitete

    U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma stranke razmjenjuju sve informacije potrebne za uzajamno priznavanje inspekcija.

    Povrh toga, relevantna nadležna tijela u Australiji i Europskoj zajednici obavještavaju jedna druge o svim novim tehničkim smjernicama ili inspekcijskim postupcima. Obje se stranke međusobno konzultiraju prije donošenja istih, te nastoje postići njihovo usklađivanje.

    8.   Službeno puštanje serije u prodaju

    Postupak službenog puštanja serije u prodaju predstavlja dodatnu provjeru sigurnosti i učinkovitosti imunoloških lijekova (cjepiva) i krvnih derivata koju provode nadležna tijela prije distribucije svake serije proizvoda. Ovaj Sporazum ne obuhvaća uzajamno priznavanje takvog službenog puštanja serija u prodaju. Međutim, u slučaju primjene službenog postupka puštanja serije u prodaju proizvođač, na zahtjev stranke uvoznice, dostavlja certifikat o službenom puštanju serije u prodaju, ako su predmetnu seriju ispitala kontrolna tijela stranke izvoznice.

    Za Europsku je zajednicu službeni postupak puštanja serije u prodaju za lijekove koji se koriste u humanoj medicini naveden u dokumentu „Administrativni postupak EZ-a za puštanje serije u prodaju III/3859/92” i u raznim specifičnim postupcima puštanja serije u prodaju. Za Australiju je službeni postupak puštanja serije u prodaju naveden u dokumentu „Serija tehničkih izvješća Svjetske zdravstvene organizacije, br. 822., 1992.”

    9.   Osposobljavanje inspektora

    U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma osposobljavanje inspektora koju organiziraju nadležna tijela također je dostupno inspektorima druge stranke. Obje se stranke ovog Sporazuma međusobno obavještavaju o takvim osposobljavanjima.

    10.   Zajedničke inspekcije

    U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma i prema uzajamnom dogovoru između stranka, mogu se odobriti zajedničke inspekcije. Navedene inspekcije usmjerene su na razvijanje zajedničkog razumijevanja i tumačenja praksi i zahtjeva. Organiziranje i oblik takvih inspekcija dogovaraju se postupcima koje odobrava Zajednički odbor.

    11.   Sustav upozorenja

    Stranke će postići dogovor o kontaktnim točkama kako bi nadležnim tijelima i proizvođačima, u slučaju manjkave kvalitete, povlačenja serije, krivotvorenja i drugih problema u vezi kvalitete koji bi mogli učiniti nužno potrebnim dodatne kontrole ili privremeno obustavljanje njezine distribucije, omogućile obavještavanje nadležnih tijela druge stranke odgovarajućom brzinom. Postići će se dogovor o detaljnom postupku upozorenja.

    Obje stranke osiguravaju dostavljanje svake suspenzije ili povlačenja (djelomičnog ili u cijelosti) odobrenja za proizvodnju na temelju nesukladnosti s DPP-om koje bi moglo utjecati na zaštitu javnog zdravlja drugoj stranci uz odgovarajući stupanj žurnosti.

    12.   Kontaktne točke

    U smislu ovog Sporazuma, kontaktne točke za sva tehnička pitanja, kao što su razmjena inspekcijskih izvješća, osposobljavanje inspektora, tehnički zahtjevi, su:

    ZA AUSTRALIJU:

    Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini:

    The Chief GMP Auditor

    Therapeutic Goods Administration

    Department of Health and Family Services

    PO Box 100

    Woden ACT 2606

    Australia

    Tel. 61-6-232 8632

    Faks 61-6-232 8659

    Za lijekove koji se koriste u veterini:

    The GMP Licensing Scheme Manager

    National Registration Authority

    PO BOX E 240

    Parkes ACT 2600

    Australia

    Tel. 61-6-272 5158

    Faks 61-6-272 4753

    ZA EUROPSKU ZAJEDNICU:

    The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf

    London E14 4HB

    United Kingdom

    Tel. 44-171 418 8400

    Faks 44-171 418 8416

    13.   Razilaženje u mišljenjima

    Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima koja se odnose, među ostalim, na sukladnost proizvođača i zaključivanje inspekcijskih izvješća. Neriješena razilaženja u mišljenjima uputit će se Zajedničkom odboru.

    ODJELJAK IV.

    PRIJELAZNE ODREDBE ZA VETERINARSKE LIJEKOVE

    Stranke primjećuju da trenutni zahtjevi DPP-a za veterinarske lijekove u Australiji nisu ekvivalentni onima koji se primjenjuju u Europskoj zajednici. Zbog toga će inspekcije australskih proizvođača veterinarskih lijekova provoditi Uprava za terapeutske proizvode (TGA) u ime veterinarskog Nacionalnog registracijskog tijela, te u skladu s referentnim DPP-om TGA-e i relevantnim dodatnim DPP-om EZ-a za veterinarske lijekove.

    Tijekom dvogodišnjeg prijelaznog razdoblja, inspekcijska izvješća TGA-e rutinski će se dostavljati stranci uvoznici koja ih može prihvatiti ili odlučiti sama provesti inspekciju. Ako ih prihvati, Europska će zajednica priznati potvrde australskih proizvođača o sukladnosti serije.

    Dvije godine nakon stupanja ovog Sporazuma na snagu, Europska zajednica podložno zadovoljavajućoj provjeri programa inspekcije australskog DPP-a, priznati zaključke inspekcija koje je provela TGA i potvrde australskih proizvođača o sukladnosti serije.

    Ako Nacionalno registracijsko tijelo (NRA) samo započne s provođenjem inspekcija, izvješća o tim inspekcijama će se također rutinski dostavljati stranci uvoznici sve dok ne dođe do zadovoljavajuće provjere programa inspekcije DPP-a NRA-e.

    Dodatak 1.

    Popis primjenjivih zakonskih i drugih odredaba

    Za Europsku zajednicu:

    Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju odredaba propisanih zakonom, propisima ili upravnim mjerama u vezi s lijekovima, u svom produljenom i proširenom obliku s izmjenama

    Druga Direktiva Vijeća 75/319/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju odredaba propisanih zakonom, propisima ili upravnim mjerama koje se odnose na patentirane lijekove, u svom produljenom i proširenom obliku s izmjenama

    Direktiva Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na veterinarske lijekove, u svom proširenom obliku s izmjenama

    Direktiva Komisije 91/356/EEZ od 13. lipnja 1991. kojom se propisuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove koji se koriste u humanoj medicini

    Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. kojom se propisuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za veterinarske lijekove

    Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. kojom se propisuju postupci Zajednice za odobrenje i nadzor lijekova koji se koriste u humanoj medicini i veterini, te kojom se osniva Europska agencija za lijekove

    Direktiva Vijeća 92/25/EEZ od 31. ožujka 1992. o veleprodajnoj distribuciji lijekova koji se koriste u humanoj medicini

    Vodič za dobru distribucijsku praksu (94/C63/03)

    Trenutačna verzija Vodiča za dobru proizvođačku praksu, Pravila koja uređuju lijekove u Europskoj zajednici, svezak IV.

    Za Australiju:

    Za proizvode koji se koriste u humanoj medicini:

    Therapeutic Goods Act 1989. te propisi doneseni na temelju njega, uključujući Naredbe kojima se postavljaju standardi poput označivanja, Odluka kojom se uvode proizvodna načela

    —

    Therapeutic Goods Act 1989,

    —

    Therapeutic Goods Regulations,

    —

    Therapeutic Goods (Charges) Act 1989,

    —

    Therapeutic Goods (Charges) Regulations,

    —

    Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992,

    —

    Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992,

    —

    Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations,

    —

    Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods — Medicinal Products, August 1990, uključujući:

    —

    Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993,

    —

    Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991,

    —

    Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991,

    —

    Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986,

    —

    Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990,

    —

    Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993,

    —

    Australian Code of Good Manufacturing Practice — Blood and Blood products (including technical annexes 1-7), July 1992

    —

    Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods — Sunscreen Products, February 1994

    —

    Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods — Medicinal Gases, July 1992

    Za proizvode koji se koriste u veterini:

    Zakonodavstvo — Commonwealth:

    —

    Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992,

    —

    Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993,

    —

    Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993,

    —

    Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993.

    Zakonodavstvo — Novi Južni Wales:

    —

    Stock Foods and Medicines Act, 1940,

    —

    Public Health Act, 1961,

    —

    Poison Act, 1966,

    —

    Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979.

    Zakonodavstvo — Victoria:

    —

    Animal Preparations Act, 1987,

    —

    Health Act, 1958,

    —

    Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981.

    Zakonodavstvo — Queensland:

    —

    Agricultural Standards Act, 1952-1981,

    —

    Stock Act, 1915-1976,

    —

    Health Act, 1937-1987.

    Zakonodavstvo — Južna Australija:

    —

    Stock Medicines Act, 1939-1978,

    —

    Stock Foods Act, 1941,

    —

    Dangerous Drugs Act, 1986,

    —

    Controlled Substances Act, 1984,

    —

    Stock Diseases Act, 1934.

    Zakonodavstvo — Zapadna Australija:

    —

    Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982,

    —

    Poisons Act, 1964-1981,

    —

    Health (Pesticides) Regulations, 1956.

    Zakonodavstvo — Tasmanija:

    —

    Veterinary Medicines Act, 1987,

    —

    Poisons Act, 1971,

    —

    Public Health Act, 1962,

    —

    Pesticides Act, 1968.

    Zakonodavstvo — Sjeverni teritorij:

    —

    Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983,

    —

    Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986,

    —

    Stock Diseases Act, 1954.

    Dodatak 2.

    Potvrda farmaceutskih proizvođača u sklopu Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Australije i Europske zajednice, Sektorski prilog o inspekciji DPP-a i certificiranju serija lijekova

    Na zahtjev nadležnih tijela Australije/… (1) dana …/…/… (datum)

    (oznaka: …), nadležno tijelo … potvrđuje sljedeće:

    Trgovačko društvo …

    s registriranom adresom: …

    ovlašteno je, prema Zakonu o terapeutskim proizvodima iz 1989. / Direktivi 75/319/EEZ, članku 16., i Direktivi 81/851/EEZ, članku 24., prenesenim u nacionalno zakonodavstvo… (1),

    prema referentnom broju odobrenja …

    koje obuhvaća sljedeću lokaciju (lokacije) proizvođača (i laboratorije s kojima je zaključen ugovor o ispitivanju, ako takvi postoje):

    1.

    …

    …

    2.

    …

    …

    3.

    …

    …

    izvršavati sljedeće proizvodne aktivnosti:

    + potpunu proizvodnju (2)

    + djelomičnu proizvodnju (2), tj. (pojedinosti o odobrenoj proizvodnoj aktivnosti): …

    …

    za sljedeći lijek: …

    koji se koristi u humanoj medicini/veterini (2).

    Na temelju spoznaja stečenih tijekom inspekcija ovog proizvođača, od kojih je posljednja izvršena dana …/…/… (datum), smatra se da ovo trgovačko društvo posluje u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse navedenim u Sporazumu o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Australije i Europske zajednice.

    …/…/… (datum)

    Za nadležno tijelo,

    …

    (ime i potpis odgovornog službenika)

    (1)  Po potrebi umetnuti državu članicu Europske zajednice ili samu Europsku zajednicu.

    (2)  Nepotrebno prekrižiti.

    SEKTORSKI PRILOG O MEDICINSKIM POMAGALIMA UZ SPORAZUM IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, CERTIFIKATA I OZNAKA

    PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT

    Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće proizvode:

    Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu

    Proizvodi za izvoz u Australiju

    Sva medicinska pomagala koja se podvrgavaju postupcima ocjenjivanja sukladnosti trećih strana, kako onima koji se odnose na proizvod tako i onima koji se odnose na sustav kvalitete, propisana Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na aktivna implantativna medicinska pomagala i Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima,

    ne uključujući sljedeće proizvode:

    —

    radioaktivne materijale u onoj mjeri u kojoj se mogu smatrati medicinskim pomagalima, i

    —

    medicinska pomagala koja sadrže tkiva životinjskog podrijetla.

    Međutim, medicinska pomagala:

    (a)

    koja sadrže rafinirane derivate voska dobivenog od životinja, heparin i želatin koji udovoljavaju standardima farmakopeje i sinterirani hidroksiapatit; ili

    (b)

    koja sadrže tkiva životinjskog podrijetla kada je to sredstvo namijenjeno samo za dodir s neoštećenom kožom,

    obuhvaćena su područjem primjene ovog Sektorskoga priloga.

    Sva medicinska pomagala koja podliježu australskom Zakonu o terapeutskim proizvodima iz 1989. i Uredbama o terapeutskim proizvodima, a koja se podvrgavaju postupcima ocjenjivanja sukladnosti trećih strana, kako onima koji se odnose na proizvod tako i onima koji se odnose na sustav kvalitete,

    ne uključujući sljedeće proizvode:

    —

    radioaktivne materijale u onoj mjeri u kojoj se mogu smatrati medicinskim pomagalima; i

    —

    medicinska pomagala koja sadrže tkiva životinjskog podrijetla.

    Međutim, medicinska pomagala:

    (a)

    koja sadrže rafinirane derivate voska dobivenog od životinja, heparin i želatin koji udovoljavaju standardima farmakopeje i sinterirani hidroksiapatit; ili

    (b)

    koja sadrže tkiva životinjskog podrijetla kada je to sredstvo namijenjeno samo za dodir s neoštećenom kožom,

    obuhvaćena su područjem primjene ovog Sektorskoga priloga.

    ODJELJAK I.

    ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA

    Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost

    Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost

    —

    Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na aktivna implantativna medicinska pomagala, kako je izmijenjena

    —

    Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima, kako je izmijenjena

    —

    Therapeutic Goods Act 1989

    —

    Therapeutic Goods (Charges) Act 1989

    —

    Therapeutic Goods Regulations

    —

    Therapeutic Goods (Charges) Regulations

    —

    Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992

    —

    Therapeutic Goods (Goods that are not therapeutic devices) Order No 1 of 1992

    —

    Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations — European Standard EN 46001: 1993, specification for Application of EN 29001 (BS 5750: Part 1) to the manufacture of medical devices

    ODJELJAK II.

    IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije

    Uprava za terapeutske proizvode Ministarstva zdravstva i obitelji u pogledu postupaka za ocjenjivanje sukladnosti koje zahtijevaju propisi Europske zajednice navedeni u odjeljku I. za sva medicinska pomagala i sve module različitih faza postupaka za ocjenjivanje sukladnosti koji se primjenjuju na takva pomagala

    Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:

    [Umetnuti naziv i pojedinosti]

    [Po potrebi upisati dodatne nazive]

    ODJELJAK III.

    NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica

    —

    Department of Health and Family Services

    —

    Belgija

    Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale

    Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

    —

    Danska

    Sundhedsministeriet

    —

    Njemačka

    Bundesministerium für Gesundheit

    —

    Grčka

    Υποζργείο Υγείας χαί πρόνοιας

    Ministry of Health

    —

    Španjolska

    Ministerio de Sanidad y Consumo

    —

    Francuska

    Ministère de l’emploi et de la solidarité

    Direction des hôpitaux

    Bureau des dispositifs médicaux

    Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

    Secrétariat d’État á l’industrie

    Direction générale des stratégies industrielles

    Sous direction de la qualité et de la normalisation

    —

    Irska

    Department of Health

    —

    Italija

    Ministero della Sanità

    —

    Luksemburg

    Ministère de la santé

    —

    Nizozemska

    Staat der Nederlanden

    —

    Austrija

    Bundesministerium

    für Arbeit, Gesundheit und Soziales

    —

    Portugal

    Ministério de saúde

    —

    Finska

    Sosiaali- ja terveysministeriö/

    Social- och hälsovårdsministeriet

    —

    Švedska

    Pod nadležnošću Vlade Švedske:

    Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

    —

    Ujedinjena Kraljevina

    Department of Health

    ODJELJAK IV.

    POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice

    Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:

    —

    tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45011 ili ISO vodiča 28. i 40.

    —

    tijela za certificiranje sustava kvalitete koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45012 ili ISO vodiča 62.

    —

    inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45004 ili ISO vodiča 39.

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenuju se u skladu s postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu. Smatra se da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su ujedno i tijela za službeno obavještavanje prema Prilogu XI. Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima ili Prilogu VIII. Direktivi Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na aktivna implantativna medicinska pomagala u vezi s Odlukom Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, kompetentna za provođenje ocjenjivanja sukladnosti prema zahtjevima Australije za ona sredstva i postupke o kojima su ih na odgovarajući način službeno obavijestile nadležna tijela u Europi.

    ODJELJAK V.

    DODATNE ODREDBE

    1.   Prijelazno razdoblje za određena visoko rizična pomagala

    1.1.   Prijelazno razdoblje, u svrhu jačanja povjerenja u imenovane sustave obiju stranaka primjenjuje se za medicinska pomagala navedena u Dodatku 3. Uredbi o terapeutskim proizvodima, te u direktivama o medicinskim pomagalima (90/385/EEZ i 93/42/EEZ) a koja su dolje navedena:

    —

    aktivna implantativna medicinska pomagala,

    —

    intrauterinska kontracepcijska sredstva,

    —

    srčani zalisci,

    —

    intraokularne leće,

    —

    intraokularne viskoelastične tekućine,

    —

    infuzijske crpke za lijekove,

    —

    prsni implantati (osim onih koji sadrže samo fiziološku otopinu ili vodu),

    —

    mehanička kontracepcijska sredstva (ne uključujući kondome),

    —

    sredstva za dezinfekciju instrumenata.

    1.2.   Stranke će, u tom cilju, uvesti detaljan program koji uključuje Upravu za terapeutske proizvode i nadležna tijela Europske zajednice.

    1.3.   Navedeno razdoblje stvaranja povjerenja završava u roku od 18 mjeseci od dana stupanja ovog Sporazuma na snagu.

    2.   Medicinska pomagala koja sadrže ljekovite tvari

    2.1.   Kako bi udovoljili zahtjevima Europske zajednice, sljedeći se postupci primjenjuju na medicinska pomagala koja sadrže ljekovite tvari iz članka 1. stavka 4. Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima:

    (a)

    ako medicinsko pomagalo sadrži tvar s dodatnim ljekovitim djelovanjem koja je već registrirana u monografijama Europske farmakopeje, konzultacije zatražene sukladno prilozima II. ili III. Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima provodit će se s nadležnim tijelom Australije;

    (b)

    ako medicinsko pomagalo sadrži tvar s dodatnim ljekovitim djelovanjem osim tvari navedene u Europskoj farmakopeji, Uprava za terapeutske proizvode provodi takve konzultacije s jednim od nadležnih tijela u Europskoj zajednici odgovornim za odobravanje plasiranja medicinskih proizvoda na tržište.

    2.2.   Kako bi udovoljili zahtjevima Australije, sljedeći se postupci primjenjuju na medicinska pomagala koja sadrže ljekovite tvari iz članka 1. stavka 4. Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima:

    (a)

    ako medicinsko pomagalo sadrži tvar s dodatnim ljekovitim djelovanjem koja je već registrirana u monografijama Europske farmakopeje, konzultacije zatražene sukladno prilozima II. ili III. Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima provodit će se s nadležnim tijelom Europske zajednice;

    (b)

    ako medicinsko pomagalo sadrži tvar s dodatnim ljekovitim djelovanjem osim tvari navedene u Europskoj farmakopeji, navedene se konzultacije provode s Ministarstvom zdravstva i obitelji prije donošenja odluke.

    3.   Postupci registracije i popisivanja

    3.1.   Stranke priznaju da ovaj Sporazum nema nikakvog utjecaja na australske postupke za registraciju ili popisivanje proizvoda u svrhu provođenja tržišnog nadzora prema Zakonu o terapeutskim proizvodima, kao i na odgovarajuće postupke Europske zajednice.

    3.2.   U sklopu ovog Sporazuma, australsko nadzorno tijelo registrirat će proizvod iz Europske zajednice u roku od pet (5) radnih dana od primitka zahtjeva popraćenog propisanom naknadom bez daljnje ocjene proizvoda.

    3.3.   Sve naknade koje bilo koja stranka pridoda registraciji odnosit će se samo na troškove registracije medicinskog pomagala, aktivnosti provedbe i naknadnog tržišnog nadzora stranka u tom sektoru.

    4.   Razmjena informacija

    Stranke su suglasne međusobno se obavještavati o svim događajima u kontekstu nadzora medicinskih pomagala ili o pitanjima sigurnosti proizvoda, te, u tu svrhu, uspostavljaju kontaktne točke.

    5.   S ciljem olakšavanja primjene ovog Sektorskoga priloga, stranke sastavljaju naputak kojim će se utvrditi postupci i zahtjevi koji su prema zakonodavstvu obiju stranaka ekvivalentni, te modaliteti za olakšavanje zahtjeva registracije.

    6.   Novo zakonodavstvo

    Stranke primjećuju mogućnost da Australija donese novo zakonodavstvo o medicinskim pomagalima te su suglasne da će sve nove mjere poštovati načela na kojima se temelji ovaj Sporazum o uzajamnom priznavanju, posebno članak 2. ovog Sporazuma.

    7.   Razilaženje u mišljenjima

    Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima o sukladnosti proizvođača i zaključcima izvješća o ocjenjivanju sukladnosti. Neriješena razilaženja u mišljenjima upućivat će se Zajedničkom odboru.

    SEKTORSKI PRILOG O TERMINALNOJ TELEKOMUNIKACIJSKOJ OPREMI SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA

    PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT

    Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće:

    Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu

    Proizvodi za izvoz u Australiju

    Svi proizvodi koji pripadaju u područje primjene Direktive 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. veljače 1998. o terminalnoj telekomunikacijskoj opremi i opremi zemaljskih satelitskih postaja, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti.

    Općenito, ta Direktiva Vijeća obuhvaća:

    (a)

    terminalnu opremu namijenjenu priključivanju na javne telekomunikacijske mreže. Ta se terminalna oprema može priključiti izravno ili neizravno na završetak javne telekomunikacijske mreže; i

    (b)

    opremu zemaljskih satelitskih postaja koja se može koristiti samo za slanje ili za slanje i za primanje, ili samo za primanje radiokomunikacijskih signala preko satelita ili drugih svemirskih sustava. U navedeno nije uključena oprema zemaljske satelitske postaje izgrađene s određenom svrhom koja se koristi kao dio javne telekomunikacijske mreže.

    Ovaj popis skupina proizvoda može se proširiti tako da obuhvati i druge zajedničke tehničke propise Europske zajednice u ovom sektoru, kada oni postanu dostupni.

    Svi proizvodi definirani kao korisnička oprema u Zakonu o telekomunikacijama iz 1997.

    Općenito, to je oprema čiji su parametri definirani u Tehničkim standardima Australske uprave za telekomunikacije utvrđenim gore navedenim zakonom. Ti su zahtjevi navedeni u Obavijesti o telekomunikacijskom označavanju (korisnička oprema i kablovi) br. 2. iz 1997.

    ODJELJAK I.

    ZAHTJEVI ZAKONA, I DRUGIH PROPISA ADMINISTRATIVNI

    Zahtjevi zakona i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost

    Zahtjevi zakona i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost

    —

    Direktiva 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. veljače 1998. o terminalnoj telekomunikacijskoj opremi i opremi zemaljskih satelitskih postaja, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti

    —

    Odluka Komisije 95/290/EZ od 17. srpnja 1995. o zajedničkom tehničkom propisu za potrebe prijamnika javnog kopnenog Europskog sustava radijskih poruka (ERMES)

    —

    Odluka Komisije 95/525/EZ od 28. studenog 1995. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za terminalnu opremu za aplikacije s profilom javnog pristupa (PAP) europskih digitalnih bežičnih telekomunikacija (DECT)

    —

    Odluka Komisije 96/629/EZ od 23. listopada 1996. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve pri uporabi javne paneuropske modularne digitalne kopnene mobilne komunikacije, faza II.

    —

    Odluka Komisije 96/630/EZ od 23. listopada 1996. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za javnu paneuropsku modularnu digitalnu kopnenu mobilnu komunikaciju, faza II.

    —

    Odluka Komisije 97/346/EZ od 20. svibnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za osnovni pristup paneuropskoj digitalnoj mreži s integriranim uslugama (ISDN)

    —

    Odluka Komisije 97/347/EZ od 20. svibnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za pristup s primarnom tarifom paneuropskoj digitalnoj mreži s integriranim uslugama (ISDN)

    —

    Odluka Komisije 97/486/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za terminalnu opremu kao sučelje za dvožične analogne iznajmljene vodove za otvoreni pristup mreži (ONP)

    —

    Odluka Komisije 97/487/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za terminalnu opremu kao sučelje za četverožične analogne iznajmljene vodove za otvoreni pristup mreži (ONP)

    —

    Odluka Komisije 97/520/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje s digitalnim iznajmljenim vodovima s prijenosnom brzinom od 2 048 kbit/s za nestrukturirane signale za otvoreni pristup mreži (ONP) (Izmjena 1.)

    —

    Odluka Komisije 97/521/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje s digitalnim iznajmljenim vodovima s prijenosnom brzinom od 2 048 kbit/s za strukturirane signale za otvoreni pristup mreži (ONP)

    —

    Odluka Komisije 97/522/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje s digitalnim iznajmljenim vodovima s prijenosnom brzinom od 64 kbit/s bez ograničenja kod prijenosa signala za otvoreni pristup mreži (ONP) (Izmjena 1.)

    —

    Odluka Komisije 97/523/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za terminalnu opremu za digitalne poboljšane bežične telekomunikacije (DECT) (2. izdanje)

    —

    Odluka Komisije 97/524/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve u primjeni telefonije za digitalne poboljšane bežične telekomunikacije (DECT) (2. izdanje)

    —

    Odluka Komisije 97/525/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za terminalnu opremu za primjene modela općega pristupa (GAP) za digitalne poboljšane bežične telekomunikacije (DECT)

    —

    Odluka Komisije 97/526/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za javnu paneuropsku modularnu digitalnu kopnenu mobilnu komunikaciju (2. izdanje)

    —

    Odluka Komisije 97/527/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve primjene telefonije za javnu paneuropsku modularnu digitalnu kopnenu mobilnu komunikaciju (2. izdanje)

    —

    Odluka Komisije 97/528/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za mobilne stanice namijenjene uporabi s javnim digitalnim mobilnim telekomunikacijskim mrežama faze II. koje djeluju u pojasu DCS 1800

    —

    Odluka Komisije 97/529/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za zahtjeve primjene telefonije za mobilne stanice namijenjene uporabi s javnim digitalnim mobilnim telekomunikacijskim mrežama faze II. koje djeluju u pojasu DCS 1800

    —

    Odluka Komisije 97/544/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za terminalnu opremu namijenjenu za spajanje na javne mreže za prijenos podataka komutacijom kanala i iznajmljene kanale za otvoreni pristup mreži uz uporabu tipa sučelja sukladno preporuci CCITT X.21

    —

    Odluka Komisije 97/545/EZ od 9. srpnja 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za opće priključne zahtjeve za podatkovnu terminalnu opremu (DTE) namijenjenu za spajanje na javne mreže za prijenos podataka komutacijom paketa (PSPDN) sa sučeljima u skladu s preporukom CCITT X.25

    —

    Odluka Komisije 97/639/EZ od 19. rujna 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje na digitalne iznajmljene vodove s brzinom prijenosa od 34 Mbit/s za strukturirane i nestrukturirane signale

    —

    Odluka Komisije 97/751/EZ od 31. listopada 1997. o zajedničkom tehničkom propisu za priključne zahtjeve za sučelje terminalne opreme za spajanje na iznajmljene vodove s brzinom prijenosa od 140 Mbit/s za nestrukturirane i strukturirane signale

    —

    Telecommunications Act 1997

    —

    Radiocommunications Act 1992

    ODJELJAK II.

    IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakona i drugih propisa Europske zajednice

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije

    Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:

    [Umetnuti naziv i pojedinosti]

    [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

    Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:

    [Umetnuti naziv i pojedinosti]

    [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

    ODJELJAK III.

    NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica

    Pod nadležnošću Vlade Australije:

    (a)

    Za certifikacijska tijela:

    —

    The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), i

    (b)

    Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela:

    —

    The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).

    —

    Belgija

    Institut belge des services postaux et des télécommunications

    Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

    —

    Danska

    Telestyrelsen

    —

    Njemačka

    Bundesministerium für Wirtschaft

    —

    Grčka

    Υποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών

    Ministry of Transport and Communications

    —

    Španjolska

    Ministerio de Fomento

    —

    Francuska

    Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

    Secrétariat d’État á l’industrie

    Direction des postes et télécommunications

    Service des télécommunications

    Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

    Secrétariat d’État á l’industrie

    Direction générale des stratégies industrielles

    Sous direction de la qualité et de la normalisation

    —

    Irska

    Department of Transport, Energy and Telecommunications

    —

    Italija

    Ispettorato Generale TLC

    —

    Luksemburg

    Administration des postes et télécommunications

    —

    Nizozemska

    De Minister van Verkeer en Waterstaat

    —

    Austrija

    Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

    —

    Portugal

    Instituto das Comunicações de Portugal

    —

    Finska

    Liikennenministeriö/Trafikministeriet

    Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen

    —

    Švedska

    Pod nadležnošću Vlade Švedske:

    Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

    —

    Ujedinjena Kraljevina

    Department of Trade and Industry

    ODJELJAK IV.

    POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice

    Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:

    (a)

    tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45011 ili ISO vodiča 28. i 40., i koja:

    —

    je akreditirao JAS-ANZ, ili

    —

    su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma.

    Postupci imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti su u skladu s načelima i postupcima navedenim u prilogu ovog Sporazuma.

    (a)

    Ispitni laboratoriji:

    Smatra se da su sljedeći postupci sukladni onima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu:

    —

    akreditacija koju je izvršilo akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili

    —

    sposobnost dokazivanja kompetentnosti prema istovjetnom akreditacijskom programu.

    (b)

    tijela za certificiranje sustava kvalitete koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45012 ili ISO vodiča 62., i koja:

    —

    je akreditirao JAS-ANZ, ili

    —

    su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.

    (c)

    ispitnih laboratorija koji posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45001 ili ISO vodiča 25., i:

    —

    koje je akreditirala NATA, ili

    —

    koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma.

    (b)

    Certifikacijska tijela:

    Smatra se da su sljedeći postupci sukladni onima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu:

    —

    akreditacija koju je izvršilo akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o certificiranju Europske suradnje za akreditaciju (EA),

    —

    akreditacija koju je izvršilo akreditacijsko tijelo s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, ili

    —

    sposobnost dokazivanja kompetentnosti prema istovjetnom akreditacijskom programu.

    ODJELJAK V.

    DODATNE ODREDBE

    1.

    U skladu s dijelom 21. Zakona o telekomunikacijama iz 1997. od Australske uprave za telekomunikacije (ACA) zahtijeva se da ovlasti proizvođača ili uvoznika da na korisničku opremu pričvrsti oznaku prije stavljanja te korisničke opreme na australsko tržište.

    U okviru ovog Sporazuma, ACA će učiniti sve što je u njezinoj moći da u roku od pet (5) radnih dana, a svakako ne kasnije od 10 dana, izda takvo ovlaštenje u skladu s postupcima navedenim u Obavijesti o telekomunikacijskim oznakama (korisnička oprema i kablovi) br. 2. iz 1997.

    2.

    Obje su stranke suglasne da relevantne direktive Vijeća i zahtjevi australskih zakona i regulativa dopuštaju uzajamno priznavanje zasebnih elemenata procesa ocjenjivanja sukladnosti. Prema tome svaka stranka prihvaća testna izvješća koja su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti druge stranke, ako u tom pogledu udovoljavaju njezinim zahtjevima.

    3.

    Kada to zahtijevaju zakonske ili druge odredbe bilo koje stranke, tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, kooperantski ugovor moraju zaključiti samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom (a) u gore navedenom odjeljku IV.

    4.

    U pogledu terminalne telekomunikacijske opreme koja podliježe odredbama Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja i Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na o elektromagnetsku kompatibilnost, primjenjuju se relevantne odredbe Sektorskih priloga o niskonaponskoj opremi i elektromagnetskoj kompatibilnosti.

    Tehnički standardi ACA-e

    TS 001

    TS 0014

    TS 002

    TS 0015

    TS 003

    TS 0016

    TS 004

    TS 0018

    TS 005

    TS 0019

    TS 006

    TS 0020

    TS 007

    TS 0021.1

    TS 008

    TS 0021.2

    TS 009

    TS 0021.3

    TS 0012

    TS 0023

    TS 0013.1

    TS 0024

    TS 0013.2

    TS 0028

    SEKTORSKI PRILOG O NISKONAPONSKOJ OPREMI SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA

    PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT

    Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće vrste niskonaponske opreme:

    —

    sve proizvode koji pripadaju u područje primjene Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja,

    —

    električne proizvode koji spadaju u područje primjene australskog državnog i teritorijalnog zakonodavstva koje se odnosi na sigurnost niskonaponske opreme.

    ODJELJAK I.

    ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA

    Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost

    Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost

    Direktiva Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja, kako je izmijenjena

    Novi Južni Wales

    —

    Electricity Act 1945

    —

    Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994

    Victoria

    —

    State Electricity Commission Act 1958

    —

    Electricity Industry Act 1993

    Queensland

    —

    Electricity Act 1994

    —

    Electricity Regulation 1994

    Zapadna Australija

    —

    Electricity Act 1945

    —

    Electricity Act Regulations 1947

    Južna Australija

    —

    Electrical Products Act 1988

    Tasmanija

    —

    Hydro Electric Commission Act 1944

    Teritorij australskoga glavnoga grada

    —

    Electricity Act 1971

    Sjeverni teritorij

    —

    Power and Water Authority Act 1987

    —

    Electricity By-Laws

    ODJELJAK II.

    IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije

    Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:

    [Umetnuti naziv i pojedinosti]

    [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

    Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:

    [Umetnuti naziv i pojedinosti]

    [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

    ODJELJAK III.

    NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica

    Pod nadležnošću Vlade Australije:

    (a)

    Za certifikacijska tijela:

    —

    The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) i

    (b)

    Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela:

    —

    The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).

    —

    Belgija

    Ministère des affaires économiques

    Ministerie van Economische Zaken

    —

    Danska

    Boligministeriet

    —

    Njemačka

    Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

    —

    Grčka

    Ζπονργείο Ανάπινξης

    Ministry of Development

    —

    Španjolska

    Ministerio de Industria y Energía

    —

    Francuska

    Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

    Secrétariat d’État á l’industrie

    Direction générale des stratégies industrielles

    Sous direction de la qualité et de la normalisation

    —

    Irska

    Department of Enterprise and Employment

    —

    Italija

    Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

    —

    Luksemburg

    Ministère des transports

    —

    Nizozemska

    Staat der Nederlanden

    —

    Austrija

    Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

    —

    Portugal

    Pod nadležnošću Vlade Portugala:

    Instituto Português da Qualidade

    —

    Finska

    Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

    —

    Švedska

    Pod nadležnošću Vlade Švedske:

    Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

    —

    Ujedinjena Kraljevina

    Department of Trade and Industry

    ODJELJAK IV.

    POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice

    Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:

    (a)

    inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45004 ili ISO vodiča 39., i koja:

    —

    je akreditirala NATA, ili

    —

    su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu.

    (b)

    ispitnih laboratorija koji posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45001 ili ISO vodiča 25., i:

    —

    koje je akreditirala NATA, ili

    —

    koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovom Sporazumu.

    Smatra se da su sljedeći postupci sukladni onima navedenima u Prilogu ovom Sporazumu.

    (a)

    Ispitni laboratoriji:

    —

    čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili

    —

    koji su priznati u okviru programa IECE CB, ili

    —

    koji su sposobni dokazati kompetentnost prema istovjetnom akreditacijskom programu.

    (b)

    Certifikacijska tijela:

    —

    čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o certificiranje Europske suradnje za akreditaciju (EA),

    —

    koja su članovi programa IECEE CB,

    —

    čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, ili

    —

    koja su sposobna dokazati kompetentnost prema istovjetnom akreditacijskom programu.

    ODJELJAK V.

    DODATNE ODREDBE

    1.

    U skladu s australskim zakonodavstvom navedenim u odjeljku I. ovog Priloga, određene vrste električne opreme (Popis prijavljenih artikala) moraju biti registrirane prije njihovog stavljanja na tržište.

    U okviru ovog Sporazuma, australska državna i teritorijalna regulatorna nadležna tijela će u roku od pet (5) radnih dana registrirati svaki proizvod iz Europske zajednice po primitku zahtjeva popraćenog propisanom naknadom, bez daljnje ocjene tog proizvoda.

    Ta propisana naknada odnosit će se na troškove registracije električne opreme, aktivnosti provedbe i naknadnog tržišnog nadzora koje provode australska regulatorna nadležna tijela.

    2.

    Stranke primaju na znanje da će se u kolovozu 1996. u Australiju uvesti regulativna oznaka sukladnosti (RCM). Usvajanje RCM-a, zajedno s izmjenama australskih regulatornih zahtjeva, može nakon izvjesnog vremena rezultirati ukidanjem mjera opisanih u gore navedenoj točci 1. Svi uvjeti uporabe RCM-a poštovat će načela ovog Sporazuma o uzajamnom priznavanju, posebno članak 2. ovog Sporazuma.

    3.

    Kada to zahtijevaju zakonske ili druge odredbe bilo koje stranke, tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, podugovor moraju zaključiti samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom (a) u gore navedenom odjeljku IV.

    4.

    U slučaju osporavanja u Europskoj zajednici prema članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja, nadležna tijela Europske zajednice prihvaćaju ispitna izvješća koja izdaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Australiji na isti način kao što se prihvaćaju izvješća koja izdaju tijela Europske zajednice za službeno obavještavanje. To jest, tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Australiji priznat će se prema članku 11. navedene Direktive Vijeća kao „tijela koja mogu sastaviti izvješće u skladu s člankom 8.”.

    SEKTORSKI PRILOG O ELEKTROMAGNETSKOJ KOMPATIBILNOSTI SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA

    PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT

    Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće:

    —

    elektromagnetsku kompatibilnost opreme, kako je utvrđeno Direktivom Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, ne uključujući opremu za radiokomunikacije koja nije priključena na javne telekomunikacijske mreže, i

    —

    elektromagnetsku kompatibilnost opreme uređene australskim Zakonom o radiokomunikacijama iz 1992.

    ODJELJAK I.

    ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA

    Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost

    Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost

    Direktiva Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, kako je izmijenjena

    Radiocommunications Act 1992

    ODJELJAK II.

    IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije

    Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:

    [Umetnuti naziv i pojedinosti]

    [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

    Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:

    [Umetnuti naziv i pojedinosti]

    [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

    ODJELJAK III.

    NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica

    Pod nadležnošću Vlade Australije:

    (a)

    Za certifikacijska tijela:

    —

    The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

    (b)

    Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela:

    —

    The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).

    —

    Belgija

    Ministère des affaires économiques

    Ministerie van Economische Zaken

    —

    Danska

    Za telekomunikacijsku opremu:

    Telestyrelsen

    Za ostalu opremu:

    Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

    —

    Njemačka

    Bundesministerium für Wirtschaft

    —

    Grčka

    Υποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών

    Ministry of Transport and Communications

    —

    Španjolska

    Za telekomunikacijsku opremu:

    Ministerio de Fomento

    Za ostalu opremu:

    Ministerio de Industria y Energía

    —

    Francuska

    Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

    Secrétariat d’État á l’industrie

    Direction générale des stratégies industrielles

    Sous direction de la qualité et de la normalisation

    —

    Irska

    Department of Transport, Energy and Communications

    —

    Italija

    Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

    —

    Luksemburg

    Ministère des transports

    —

    Nizozemska

    De Minister van Verkeer en Waterstaat

    —

    Austrija

    Za telekomunikacijsku opremu:

    Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

    Za ostalu opremu:

    Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

    —

    Portugal

    Pod nadležnošću Vlade Portugala:

    Instituto Comunicações de Portugal

    —

    Finska

    Za telekomunikacijsku opremu:

    Liikennenministeriö/Trafikministeriet

    Za ostalu opremu:

    Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

    —

    Švedska

    Pod nadležnošću Vlade Švedske:

    Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

    —

    Ujedinjena Kraljevina

    Department of Trade and Industry

    ODJELJAK IV.

    POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice

    Postupci koje mora je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:

    (a)

    u smislu članka 10. stavka 5. Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45004 ili ISO vodiča 39., i koja:

    —

    je akreditirala NATA, ili

    —

    su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu.

    (b)

    za nadležna tijela u skladu s člankom 10. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, ispitnih laboratorija koji posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45001 ili ISO vodiča 25., i:

    —

    koje je akreditirala NATA, ili

    —

    koji su sposobni dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu.

    Smatra se da su sljedeći postupci sukladni onima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu.

    (a)

    Ispitni laboratoriji koji posluju u skladu sa zahtjevima ISO vodiča 25. ili norme EN 45001, i:

    —

    čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili

    —

    koji su sposobni dokazati kompetentnost prema istovjetnom akreditacijskom programu.

    (b)

    Inspekcijska tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima ISO vodiča 39. ili norme EN 45004, i koja:

    —

    su akreditirala akreditacijska tijela koja su potpisnici Europskog multilateralnog sporazuma, ili

    —

    su sposobna dokazati kompetentnost prema istovjetnom akreditacijskom programu.

    ODJELJAK V.

    DODATNE ODREDBE

    Europska zajednica i Australija suglasne su, da:

    1.

    australska regulatorna nadležna tijela prihvaćaju izvješća i potvrde koje pripremaju nadležna tijela Europske zajednice;

    2.

    vlasti Europske zajednice također prihvaćaju izvješća i potvrde koje pripremaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenovana u Australiji, na istoj osnovi kao i izvješća i potvrde koje pripremaju nadležna tijela Europske zajednice;

    3.

    kada to zahtijevaju zakonske ili druge odredbe bilo koje stranke, tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, podugovore moraju zaključiti samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s klauzulom (a) u gore navedenom odjeljku IV.;

    4.

    stranke primaju na znanje da Australija od svojih nadležnih tijela zahtijeva da budu članovi Australskog udruženja nadležnih tijela, te da Komisija trenutačno razmatra prijedlog osnivanja Tehničkog tajništva za obaviještena tijela i nadležna tijela prema Direktivi Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost s ciljem promidžbe koordinacijskih aktivnosti koje navedena tijela obavljaju sukladno toj Direktivi.

    Stranke također primaju na znanje da Europska komisija namjerava poticati nadležna tijela na sudjelovanje u tim koordinacijskim aktivnostima.

    SEKTORSKI PRILOG O STROJEVIMA SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA

    PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT

    Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na proizvode navedene u Prilogu IV. Direktivi Vijeća 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na strojeve, te toranjske i mobilne dizalice.

    ODJELJAK I.

    ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA

    Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost

    Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost

    —

    Direktiva Vijeća 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na strojeve, kako je izmijenjena

    —

    Sljedeće direktive koje propisuju zahtjeve za ograničenjem buke za toranjske dizalice:

    —

    Direktiva Vijeća 79/113/EEZ od 19. prosinca 1978. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na utvrđivanje emisije buke građevinskih postrojenja i opreme, kako je izmijenjena

    —

    Direktiva Vijeća 84/532/EEZ od 17. rujna 1984. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na zajedničke odredbe o građevinskim postrojenjima i opremi, kako je izmijenjena

    —

    Direktiva Vijeća 84/534/EEZ od 17. rujna 1984. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na dopuštenu razinu buke toranjskih dizalica, kako je izmijenjena

    Sljedeći Zahtjevi zakonskih i drugih propisa obuhvaćaju postupke ocjenjivanja sukladnosti za uporabu proizvoda obuhvaćenih ovim Prilogom.

    Novi Južni Wales

    Victoria

    —

    Occupational Health and Safety Act 1985 (1)

    —

    Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1)

    —

    Code of Practice for Plant 1995 (1)

    —

    Equipment (Public Safety) Act 1994 (1)

    —

    Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1)

    Queensland

    —

    Workplace Health & Safety Act 1995

    —

    Workplace Health & Safety Regulation 1995

    —

    Workplace Health & Safety (Plant)

    Code of Practical Approval Notice 1993

    Zapadna Australija

    —

    Occupational Safety & Health Regulations 1996

    Južna Australija

    —

    Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986

    —

    Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995

    Tasmanija

    —

    Workplace Health & Safety Act 1995

    Teritorij australskoga glavnoga grada

    Sjeverni teritorij

    —

    Work Health Act

    —

    Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations

    ODJELJAK II.

    IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovala Europska zajednica da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije

    Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:

    [Umetnuti naziv i pojedinosti]

    [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

    Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:

    [Umetnuti naziv i pojedinosti]

    [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

    ODJELJAK III.

    NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica

    Pod nadležnošću Vlade Australije:

    (a)

    Za certifikacijska tijela:

    —

    The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

    (b)

    Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela:

    —

    The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).

    —

    Belgija

    Ministère de l’économie

    Ministerie van Economie

    —

    Danska

    Direktoratet für Arbejdstilsynet

    —

    Njemačka

    Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

    —

    Grčka

    Υποζργείο Ανάπτυξης

    Ministry of Development

    —

    Španjolska

    Ministerio de Industria y Energía

    —

    Francuska

    Ministère de l’emploi et de la solidarité

    Direction des relations du travail Bureau CT5

    Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

    Secrétariat d’État á l’industrie

    Direction générale des stratégies industrielles

    Sous direction de la qualité et de la normalisation

    —

    Irska

    Department of Enterprise and Employment

    —

    Italija

    Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

    —

    Luksemburg

    Ministère des transports

    —

    Nizozemska

    Staat der Nederlanden

    —

    Austrija

    Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

    —

    Portugal

    Pod nadležnošću Vlade Portugala:

    Instituto Português de Qualidade

    —

    Finska

    Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet

    —

    Švedska

    Pod nadležnošću Vlade Švedske:

    Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

    —

    Ujedinjena Kraljevina

    Department of Trade and Industry

    ODJELJAK IV.

    POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice

    Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:

    (a)

    u smislu Direktive 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na strojeve:

    inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45004 ili ISO vodiča 39., te koja:

    —

    je akreditirala NATA, ili

    —

    su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu.

    (b)

    u smislu direktiva Vijeća koje propisuju zahtjeve za ograničenje buke za toranjske dizalice:

    tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45011 ili ISO vodiča 28. i 40., te koja:

    —

    je akreditirao JAS-ANZ, ili

    —

    su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu.

    U skladu s posebnim zahtjevima utvrđenima u zakonskim i drugim odredbama navedenima u odjeljku I., te kada su navedeni zahtjevi u skladu s australskim standardima za tvornice, tijela nadležna za imenovanje navedena u odjeljku III. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. u skladu sa sljedećim kriterijima:

    —

    provjera sukladnosti nacrta s tehničkim standardima nije nužno obvezna prema svim propisima navedenima u odjeljku I.,

    —

    ako je provjera nacrta ipak obvezna, tada je provodi stručnjak za provjeru nacrta koji nije bio uključen u projektiranje strojeva, te koji je kroz obuku, kvalifikacije ili iskustvo, ili kroz kombinaciju navedenog stekao znanja i vještine koji mu omogućuju obavljanje navedene zadaće.

    Kada ista osoba zapošljava ili angažira projektanta i stručnjaka za provjeru nacrta te ako to zahtijevaju propisi, cjelokupni se proces projektiranja odvija:

    (a)

    u okviru sustava kvalitete koji zadovoljava zahtjeve norme ISO 9001, te ga mora certificirati tijelo za certificiranje sustava kvalitete koje posluje u skladu sa zahtjevima ISO vodiča 62. ili norme EN 45012, te ga mora:

    —

    akreditirati ono akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o certificiranju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili

    —

    akreditirati ono akreditacijsko tijelo s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, i

    (b)

    u skladu s normom EN 45004 ili ISO vodičem 39., te ga mora akreditirati ono akreditacijsko tijelo koje zadovoljava zahtjeve ISO vodiča 58. ili norme 45002/3.

    Za državu Victoriu ne postoje zahtjevi za obveznim ocjenjivanjem sukladnosti prema zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., osim zahtjeva da nacrt provjerava osoba koja nije sudjelovala u projektiranju tvornice koja se podvrgava provjeri nacrta.

    ODJELJAK V.

    DODATNE ODREDBE

    1.

    U pogledu strojeva koji su podložni odredbama Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja i Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, primjenjuju se relevantne odredbe Sektorskih priloga o niskonaponskoj opremi i elektromagnetskoj kompatibilnosti.

    2.

    Na dan početka primjene odredaba Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na mjere koje je potrebno poduzeti protiv emisije zagađivača u obliku plina i čestica iz motora s unutarnjim sagorijevanjem namijenjenih ugradnji u necestovne pokretne strojeve, u ovom trenutku prijedlog Europske komisije COM(95) 350, tijela u Australiji koja su imenovana za izdavanje potvrda o homologaciji u skladu s tom Direktivom izvršavaju izravno ili putem nadležnog tijela odgovornog za njihovo imenovanje, obavijest i ostale obveze koje relevantne odredbe te Direktive određuju tijelima nadležnima za odobrenje.

    3.

    Nadalje se prima na znanje da predložena Direktiva upućuje na zahtjeve za ocjenjivanjem sukladnosti utvrđene u Direktivi Vijeća 92/53/EEZ od 18. lipnja 1992. kojom se izmjenjuje Direktiva 70/156/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na potvrdu o homologaciji motornih vozila i njihovih prikolica. Priznaje se da prema odredbama te Direktive proizvođač ne može biti akreditiran kao ispitni laboratorij. Međutim, ispitnom je laboratoriju dopuštena uporaba vanjske opreme, ovisno o odobrenju tijela nadležnog za imenovanje.

    (1)  U navedenim propisima ne postoje obvezni zahtjevi za ocjenjivanje sukladnosti.

    SEKTORSKI PRILOG O TLAČNOJ OPREMI SPORAZUMA IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA

    PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT

    Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće proizvode:

    Proizvodi za izvoz u Europsku zajednicu

    Proizvodi za izvoz u Australiju

    Proizvodi koji pripadaju u područje primjene Direktive Vijeća 87/404/EEZ od 25. lipnja 1987. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na jednostavne tlačne posude.

    Proizvodi koji spadaju u područje primjene Direktive Vijeća 87/404/EEZ od 25. lipnja 1987. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na jednostavne tlačne posude, te koji podliježu australskim zakonskim i regulatornim zahtjevima navedenim u odjeljku I. ovog Sektorskog priloga.

    ODJELJAK I.

    ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA

    Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost

    Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost

    Direktiva Vijeća 87/404/EEZ od 25. lipnja 1987. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na jednostavne tlačne posude, kako je izmijenjena

    Sljedeći zahtjevi zakonskih i drugih propisa obuhvaćaju postupke ocjenjivanja sukladnosti za uporabu proizvoda obuhvaćenih ovim Sektorskim prilogom.

    Novi Južni Wales

    Victoria

    —

    Occupational Health and Safety Act 1985 (1)

    —

    Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1)

    —

    Code of Practice for Plant 1995 (1)

    —

    Equipment (Public Safety) Act 1994 (1)

    —

    Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1)

    Queensland

    —

    Workplace Health and Safety Act 1995

    —

    Workplace Health and Safety Regulation 1995

    —

    Relevant Compliance Standards

    —

    Relevant Advisory Standards

    Zapadna Australija

    —

    Occupational Safety and Health Regulations 1996

    Južna Australija

    —

    Occupational Health, Safety and Welfare Act 1986

    —

    Occupational Health, Safety and Welfare Regulations 1995

    Tasmanija

    —

    Workplace Health and Safety Act 1995

    Teritorij australskoga glavnoga grada

    Sjeverni teritorij

    —

    Work Health Act

    —

    Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations

    ODJELJAK II.

    IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije

    Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:

    [Umetnuti naziv i pojedinosti]

    [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

    Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti su:

    [Umetnuti naziv i pojedinosti]

    [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

    ODJELJAK III.

    VLASTI ODGOVORNE ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NAVEDENIH U ODJELJKU II.

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica

    Pod nadležnošću Vlade Australije:

    (a)

    Za certifikacijska tijela:

    —

    The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

    (b)

    Za ispitne laboratorije i inspekcijska tijela:

    —

    The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).

    —

    Belgija

    Ministère de l’économie

    Ministerie van Economie

    —

    Danska

    Direktoratet für Arbejdstilsynet

    —

    Njemačka

    Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

    —

    Grčka

    Υποζργείο Ανάπτυξης

    Ministry of Development

    —

    Španjolska

    Ministerio de Industria y Energía

    —

    Francuska

    Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

    Secrétariat d’État á l’industrie

    Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie

    Sous direction de la sécurité industrielle

    Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

    Secrétariat d’État á l’industrie

    Direction générale des stratégies industrielles

    Sous direction de la qualité et de la normalisation

    —

    Irska

    Department of Enterprise and Employment

    —

    Italija

    Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

    —

    Luksemburg

    Ministère des transports

    —

    Nizozemska

    Staat der Nederlanden

    —

    Austrija

    Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

    —

    Portugal

    Pod nadležnošću Vlade Portugala:

    Instituto Português de Qualidade

    —

    Finska

    Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

    —

    Švedska

    Pod nadležnošću Vlade Švedske:

    Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

    —

    Ujedinjena Kraljevina

    Department of Trade and Industry

    ODJELJAK IV.

    POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske zajednice

    Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocijene proizvode u odnosu na zahtjeve Australije

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. moraju udovoljavati zahtjevima direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE namijenjenima uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju, te koji se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu. To se može dokazati pomoću:

    i.

    tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45011 ili ISO vodiča 28. i 40., te koja:

    —

    je akreditirao JAS-ANZ, ili

    —

    su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma.

    ii.

    tijela za certificiranje sustava kvalitete koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45012 ili ISO vodiča 62., te koja:

    —

    je akreditirao JAS-ANZ, ili

    —

    su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A i B Priloga ovog Sporazuma.

    iii.

    inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45004 ili ISO vodiča 39., te koja:

    (a)

    je akreditirala NATA, ili

    (b)

    su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s Odjeljkom A ili B Priloga ovog Sporazuma.

    1.

    U slučaju kada zakoni i propisi navedeni u odjeljku I. čine sukladnost s normom AS 3920.1 i s australskim standardima za tlačnu opremu obveznom, tijela nadležna za imenovanje navedena u odjeljku III. imenuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti navedena u odjeljku II. u skladu sa sljedećim kriterijima:

    i.

    tijela za provjeru nacrta sukladna s normom AS 3920.1, i koja

    (a)

    posluju u okviru sustava kvalitete koji udovoljava zahtjevima norme ISO 9001, te čije je certificiranje izvršilo tijelo za certificiranje sustava kvalitete koje posluje u skladu sa zahtjevima ISO vodiča 62. ili norme EN 45012, te koje je:

    —

    akreditiralo akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o certificiranju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili

    —

    akreditiralo akreditacijsko tijelo s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, ili

    —

    sposobno dokazati kompetentnost prema istovjetnom akreditacijskom programu, i

    (b)

    posluju u skladu s normom EN 45004 ili ISO vodičem 39., te čiju je akreditaciju izvršilo akreditacijsko tijelo koje zadovoljava zahtjeve ISO vodiča 58. ili norme EN 45002/3.

    ii.

    inspekcija tijela u skladu s normom AS 3920.1 koja posluju u skladu sa zahtjevima ISO vodiča 39. ili norme EN 45004, i koja:

    (a)

    je akreditiralo akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Europskog multilateralnog sporazuma, ili

    (b)

    su sposobna dokazati kompetentnost prema istovjetnom akreditacijskom programu.

    iii.

    ispitni laboratoriji koji posluju u skladu sa zahtjevima ISO vodiča 25. ili norme EN 45001, i:

    (a)

    koje je akreditiralo akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili

    (b)

    koji su sposobni dokazati kompetentnost prema istovjetnom akreditacijskom programu.

    iv.

    tijela za certificiranje sustava kvalitete koja su sukladna normi AS 3920.1 i koja posluju u skladu sa zahtjevima ISO vodiča 62. ili norme EN 45012, i koja:

    (a)

    je akreditiralo akreditacijsko tijelo koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o certificiranju Europske suradnje za akreditaciju (EA), ili

    (b)

    je akreditiralo akreditacijsko tijelo s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, ili

    (c)

    su sposobna dokazati kompetentnost prema istovjetnom akreditacijskom programu.

    2.

    Kada sukladnost s normom AS 3920.1 nije obvezna, tj. kada se na nju može uputiti u Pravilniku o postupanju/Savjetodavnim standardima kao jedan od načina postizanja sukladnosti sa zakonodavstvom navedenim u odjeljku I., projektant ili proizvođač mogu odlučiti poštovati gore navedenu točku 1. Umjesto toga, projektant ili proizvođač mogu odabrati alternativne postupke ocjenjivanja sukladnosti kojima će osigurati da je tlačna oprema u skladu s obveznom provedbom relevantnih zakona i propisa određene sudske nadležnosti.

    Prima se na znanje da tlačna oprema koja je u skladu s procesom ocjenjivanja sukladnosti navedenim u Direktivi Vijeća 87/404/EEZ od 25. lipnja 1987. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na jednostavne tlačne posude može ispuniti obveze projektanata i proizvođača propisane zakonodavstvom navedenim u odjeljku I.

    3.

    Za državu Victoriu ne postoje zahtjevi za obveznim ocjenjivanjem sukladnosti na temelju zakonodavstva navedenog u odjeljku I., osim zahtjeva da nacrt mora provjeriti osoba koja nije sudjelovala u projektiranju tvornice koja se podvrgava provjeri nacrta.

    ODJELJAK V.

    DODATNE ODREDBE

    U pogledu tlačne opreme koja je podložna odredbama Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na električnu opremu namijenjenu uporabi u okviru određenih naponskih ograničenja i Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na elektromagnetsku kompatibilnost, primjenjuju se relevantne odredbe Sektorskih priloga o niskonaponskoj opremi i elektromagnetskoj kompatibilnosti.

    (1)  U navedenim propisima ne postoje obvezni zahtjevi za ocjenjivanje sukladnosti.

    SEKTORSKI PRILOG O AUTOMOBILSKIM PROIZVODIMA SPORAZUMA IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I AUSTRALIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI, POTVRDA I OZNAKA

    PODRUČJE PRIMJENE I OBUHVAT

    U skladu s odredbama ovog Sporazuma, Australija priznaje i prihvaća rezultate ispitivanja, sukladnost postupaka proizvodnje i odobrenja u skladu s Uredbama usvojenim u kontekstu Sporazuma Gospodarske komisije Ujedinjenih naroda za Europu iz 1958. (Uredbe UN/ECE-a) koje se smatraju ekvivalentnima direktivama EZ-a, koji se provodi u Europskoj zajednici, u slučaju kada su te Uredbe u najvećoj mjeri ekvivalentne australskim regulatornim odredbama.

    U skladu s odredbama ovog Priloga, Europska zajednica prihvaća rezultate ispitivanja i sukladnost postupaka proizvodnje koji se provode u Australiji u skladu s direktivama Vijeća za koje postoji Uredba UN/ECE-a, koja se u cijelosti ili djelomično/uvjetno primjenjuje u Australiji, te za koju je priznato da je u najvećoj mjeri ekvivalentna u svom Prilogu IV., dijelu 2. Direktive Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na homologaciju motornih vozila i njihovih prikolica, kako je zadnje izmijenjena.

    U skladu s odredbama ovog Priloga stranke priznaju i prihvaćaju rezultate ispitivanja i sukladnost postupaka proizvodnje koje provodi druga stranka u odnosu na zahtjeve koje je ta stranka postavila u područjima u kojima je u najvećoj mjeri utvrđena ekvivalentnost između regulatornih odredaba obiju stranaka.

    Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na automobilske proizvode i dijelove vozila kako su navedeni u sljedećim Uredbama Gospodarske komisije za Europu: 1., 3.-8., 11., 12., 13. za vozila kategorija N i O, 14., 16.-21., 23.-25., 30., 37., 38., 43., 46., 48., 49., 51. i 83. u njihovoj posljednjoj primjenjivoj verziji, kao i u direktivama EZ/ADR-a o uređajima za ograničavanje brzine, sustavima za odleđivanje i odmagljivanje te sustavima brisanja/pranja vjetrobrana, kako su zadnje izmijenjene.

    Područje primjene i obuhvat ovog Sektorskog priloga prilagođavat će se ovisno o promjenama stajališta o bitnoj ekvivalentnosti između Uredaba UN/ECE-a i regulatornih odredaba, koje su na snazi u Australiji i Europskoj zajednici.

    ODJELJAK I.

    REGULATORNI ZAHTJEVI

    Regulatorni zahtjevi Europske zajednice u odnosu na koje australska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost

    Regulatorni zahtjevi Australije u odnosu na koje imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Europskoj zajednici procjenjuju sukladnost

    Relevantni postupci ispitivanja i sukladnosti proizvodnje u smislu ovog Priloga su oni definirani u sljedećim direktivama Vijeća u svom izmijenjenom, po potrebi:

    Relevantni postupci ispitivanja, sukladnosti proizvodnje i odobrenja u smislu ovog Priloga su oni definirani u sljedećim zakonima, uredbama i australskim propisima o projektiranju, u njihovoj posljednjoj primjenjivoj verziji:

    —

    Direktiva Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na homologaciju motornih vozila i njihovih prikolica

    —

    Motor Vehicles Standards Act 1989, i

    —

    Motor Vehicles Standards Regulations

    —

    Direktiva Vijeća 70/157/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na dopuštenu razinu buke, te ispušnom sustavu motornih vozila

    —

    Australian Design Rule 28/01

    External noise of motor vehicles of 30 March 1994

    —

    Direktiva Vijeća 70/220/EEZ od 20. ožujka 1970. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na mjere koje se poduzimaju protiv onečišćenja zraka emisijama iz motora sa stranim paljenjem

    —

    Australian Design Rule 37/00

    Emission control for light vehicles of 30 March 1994

    —

    Australian Design Rule 37/01

    Emission control for light vehicles of 12 December 1995

    —

    Australian Design Rule 70/00

    Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993

    —

    Direktiva Vijeća 70/387/EEZ od 27. srpnja 1970. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na vrata motornih vozila i njihovih prikolica

    —

    Australian Design Rule 2/00

    Side door latches and hinges of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 71/127/EEZ od 1. ožujka 1971. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na retrovizore motornih vozila

    —

    Australian Design Rule 14/02

    Rear vision mirrors of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 71/320/EEZ od 26. srpnja 1971. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na uređaje za kočenje određenih kategorija motornih vozila i njihovih prikolica

    —

    Australian Design Rule 35/00

    Commercial vehicle braking systems of 30 June 1993

    —

    Australian Design Rule 38/00

    Trailer brake systems of 17 July 1991

    —

    Australian Design Rule 38/01

    Trailer brake systems of 22 September 1994

    —

    Direktiva Vijeća 72/306/EEZ od 2. kolovoza 1972. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na mjere koje treba poduzeti protiv ispuštanja zagađivača iz dizelskih motora za pogon vozila

    —

    Australian Design Rule 30/00

    Diesel engine exhaust smoke emission of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 74/60/EEZ od 17. prosinca 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na unutrašnju opremljenost motornih vozila (unutrašnje dijelove prostora za putnike, osim unutrašnjih retrovizora, razmještaja upravljačkih naprava, krova ili pomičnog krova, naslona sjedala i stražnjeg dijela sjedala)

    —

    Australian Design Rule 11/00

    Internal sun visors of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 74/61/EEZ od 17. prosinca 1973. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na uređaje za sprečavanje neovlaštene uporabe motornih vozila

    —

    Australian Design Rule 25/02

    Anti-theft lock of 29 March 1995

    —

    Direktiva Vijeća 74/297/EEZ od 4. lipnja 1974. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na unutrašnju opremljenost motornih vozila (ponašanje upravljačkog mehanizma u slučaju sudara)

    —

    Australian Design Rule 10/01

    Steering column of 16 December 1992

    —

    Direktiva Vijeća 74/408/EEZ od 22. srpnja 1974. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na unutrašnju opremljenost motornih vozila (jačina sjedala i njihovih sidrišta)

    —

    Australian Design Rule 3/01

    Seat anchorages of 20 May 1992

    —

    Australian Design Rule 3/02

    Seats and seat anchorages of 29 September 1993

    —

    Direktiva Vijeća 76/115/EEZ od 18. prosinca 1975. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na sidrišta sigurnosnih pojaseva u motornim vozila

    —

    Australian Design Rule 5/02

    Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993

    —

    Australian Design Rule 5/03

    Anchorages for seat belts of 21 December 1994

    —

    Direktiva Vijeća 76/756/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na ugradnju uređaja za osvjetljenje i svjetlosnu signalizaciju na motorna vozila i njihove prikolice

    —

    Australian Design Rule 13/00

    Installation of lighting and light-signalling devices on other than L-group vehicles of 12 December 1995

    —

    Direktiva Vijeća 76/757/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na reflektore za motorna vozila i njihove prikolice

    —

    Australian Design Rule 47/00

    Reflex reflectors of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 76/758/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na stražnja svjetla za označivanje, prednja pozicijska (bočna) svjetla, stražnja pozicijska (bočna) svjetla, zaustavna svjetla, dnevna svjetla i bočna svjetla za označivanje na motornim vozilima i njihovim prikolicama

    —

    Australian Design Rule 49/00

    Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end-outline marker lamps of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 76/759/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na pokazivače smjera za motorna vozila i njihove prikolice

    —

    Australian Design Rule 6/00

    Direction indicator lamps of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 76/760/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na stražnja svjetla za registracijske pločice za motorna vozila i njihove prikolice

    —

    Australian Design Rule 48/00

    Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 76/761/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na glavna svjetla motornih vozila, koja funkcioniraju kao glavna svjetla za dugi i/ili kratki svjetlosni snop i na električne žarulje sa žarnom niti za takva svjetla

    —

    Australian Design Rule 46/00

    Headlamps of 20 May 1992

    —

    Australian Design Rule 51/00

    Filament globes of 12 December 1995

    —

    Direktiva Vijeća 76/762/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na prednja svjetla za maglu za motorna vozila i na žarulje sa žarnom niti za takva svjetla

    —

    Australian Design Rule 50/00

    Front fog lamps of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 77/538/EEZ od 28. lipnja 1977. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na stražnja svjetla za maglu motornih vozila i njihovih prikolica

    —

    Australian Design Rule 52/00

    Rear fog lamps of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 77/539/EEZ od 28. lipnja 1977. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na svjetla za vožnju unatrag za motorna vozila i njihove prikolice

    —

    Australian Design Rule 1/00

    Reversing lamps of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 77/541/EEZ od 28. lipnja 1977. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na sigurnosne pojaseve i sustave za držanje putnika motornih vozila

    —

    Australian Design Rule 4/01

    Seat belts of 30 March 1994

    —

    Australian Design Rule 4/02

    Seat belts of 21 December 1994

    —

    Direktiva Vijeća 78/317/EEZ od 21. prosinca 1977. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na sustave odleđivanja i odmagljivanja staklenih površina motornih vozila

    —

    Australian Design Rule 15/01

    Demisting of windscreen of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 78/318/EEZ od 21. prosinca 1977. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na sustave za brisanje i pranje motornih vozila

    —

    Australian Design Rule 16/01

    Windscreen wipers and washers of 20 May 1992

    —

    Direktiva Vijeća 78/932/EEZ od 16. listopada 1978. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na naslone za glavu na sjedalima motornih vozila

    —

    Australian Design Rule 22/00

    Head restraints of 12 December 1995

    —

    Direktiva Vijeća 88/77/EEZ od 3. prosinca 1987. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na mjere koje treba poduzeti protiv ispuštanja plinovitih zagađivača iz dizelskih motora za pogon vozila

    —

    Australian Design Rule 70/00

    Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993

    —

    Direktiva Vijeća 92/22/EEZ od 31. ožujka 1992. koja se odnosi na sigurnosna stakla i materijale za stakla na motornim vozilima i njihovim prikolicama

    —

    Australian Design Rule 8/00

    Safety glazing material of 20 May 1992

    —

    Australian Design Rule 8/01

    Safety glazing material of 12 December 1995

    —

    Direktiva Vijeća 92/23/EEZ od 31. ožujka 1992. o gumama za motorna vozila i njihove prikolice, te o njihovoj ugradnji

    —

    Australian Design Rule 23/01

    Passenger car tyres of 12 December 1995

    —

    Direktiva Vijeća 92/24/EEZ od 31. ožujka 1992. o uređajima za ograničenje brzine ili sličnim ugrađenim sustavima za ograničenje brzine određenih kategorija motornih vozila

    —

    Australian Design Rule 65/00

    Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles and vehicle omnibuses of 18 July 1990

    ODJELJAK II.

    IMENOVANA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Australija imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Europske zajednice

    Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je Europska zajednica imenovala da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve zakonskih i drugih propisa Australije

    Federal Office of Road Safety

    PO Box 594

    Canberra ACT 2601

    Australia

    Imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti jesu:

    [Umetnuti naziv i pojedinosti]

    [Napomena: po potrebi upisati dodatne nazive]

    ODJELJAK III.

    NADLEŽNA TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Australija

    Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje imenuje Europska zajednica

    Administrator standarda za vozila kojeg delegira australski ministar prometa prema odredbama Zakona o standardima za motorna vozila iz 1989.

    —

    Belgija

    Ministère des communications et de l’infrastructure

    Ministerie van Verkeer en Infrastructur

    —

    Danska

    Færdselstyrelsen

    —

    Njemačka

    Bundesministerium für Verkehr

    —

    Grčka

    Υποζργείο Μεταφορών

    Ministry of Transport

    —

    Španjolska

    Ministerio de Industria y Energía

    —

    Francuska

    Ministère d’équipement, des transports et du logement

    Direction de la sécurité et de la circulation routière

    Sous direction de la réglementation technique des véhicules

    —

    Irska

    Department of Enterprise and Employment

    —

    Italija

    Ministero dei Trasporti

    —

    Luksemburg

    Ministère des transports

    —

    Nizozemska

    Dienst Wegverkeer

    (RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informatie)

    —

    Austrija

    Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

    —

    Portugal

    Direcção-Geral de Viação

    —

    Finska

    Liikenneministeriö/Trafikministeriet

    —

    Švedska

    Pod nadležnošću Vlade Švedske:

    Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

    —

    Ujedinjena Kraljevina

    Vehicle Certification Agency

    ODJELJAK IV.

    POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

    Postupci koje je Australija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na regulatorne zahtjeve Europske zajednice

    Postupci koje je Europska zajednica obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na regulatorne zahtjeve Australije

    Načela navedena u Prilogu ovom Sporazumu

    Načela navedena u prilogu ovom Sporazumu

    za ispitne laboratorije:

    Za ispitne laboratorije:

    —

    Administrator standarda za vozila može ovlastiti službenike Saveznog ureda za sigurnost na cestama da nadgledaju ispitivanje dijelova i sustava vozila navedenih u odjeljku I. ovog Sektorskog priloga.

    —

    Na savjet iz Australskog nacionalnog udruženja državnih tijela za ispitivanje, Administrator standarda za vozila može imenovati laboratorije da provode ispitivanja na vozilima i dijelovima vozila navedenim u odjeljku I. ovog Sektorskog priloga.

    sljedeći se postupci smatraju sukladnima s postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu.

    —

    Tehničke službe koje su imenovane odredbama Direktive Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na homologaciju motornih vozila i njihovih prikolica, kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 92/53/EEZ, da provode ispitivanja navedena u australskim propisima o projektiranju za motorna vozila i prikolice.

    —

    Laboratoriji koji su akreditirani prema nacionalnim akreditacijskim sustavima ili priznati prema odredbama Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA).

    —

    Tijela koja su sposobna dokazati kompetentnost, te koja su imenovala državna tijela navedena u odjeljku III.

    Sukladnost proizvodnje:

    Sukladnost proizvodnje:

    sljedeći se postupci smatraju sukladnima postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu.

    Sljedeći se postupci smatraju sukladnima postupcima navedenim u Prilogu ovom Sporazumu.

    —

    Administrator standarda za vozila može ovlastiti primjereno kvalificirane službenike Saveznog ureda za sigurnost na cestama da provode ocjenjivanje sukladnosti proizvođača dijelova vozila u skladu sa zahtjevima iz Priloga X. Direktivi Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na homologaciju motornih vozila i njihovih prikolica.

    —

    Nadalje, Administrator standarda za vozila može imenovati tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je akreditirao Zajednički akreditacijski sustav Australije i Novog Zelanda da provode procjene u skladu sa zahtjevima iz Priloga X. Direktive Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na homologaciju motornih vozila i njihovih prikolica.

    —

    Certifikacijsko tijelo sukladno usklađenoj normi EN 45012, te koje je kao takvo kvalificiralo ono državno tijelo države članice koje je nadležno za odobrenje ili koje je kao takvo akreditirala nacionalna akreditacijska organizacija te države članice, za provođenje ocjenjivanja sukladnosti u skladu s normom za upravljanje kvalitetom ISO 9001, na način definiran u Cirkularnom pismu administratora 0-13-2.

    ODJELJAK V.

    DODATNE ODREDBE

    1.   Osvjetljenje

    Stranke primaju na znanje da je za određene Australske propise o projektiranju koji se odnose na osvjetljenje vozila, te koji su obuhvaćeni Odjeljkom I. ovog Sektorskog priloga, tj. Australski propisi o projektiranju 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 i 1/00, potrebno ispitivanje žaruljama s užarenim nitima sukladnima s Australskim propisom o projektiranju 51/00 koji se smatra istovjetnim Uredbi UN/ECE-a 37.

    2.   Stanje mirovanja

    U područjima koja nisu obuhvaćena ovim Sektorskim prilogom, stranke su suglasne da neće uvoditi nikakve promjene svojih certifikacijskih mjera, osim onih uvedenih zaključivanjem ovog Sporazuma, koje bi učinak tih mjera učinile nepovoljnijim od učinka mjera koje su trenutačno na snazi.

    3.   Revizija

    Ovaj Sektorski prilog revidira se dvije godine nakon njegovog stupanja na snagu u svjetlu razvoja u odnosu na međunarodnu normizaciju u području vozila i njihovih dijelova, posebno što se tiče Australije i Europske zajednice.

    4.   Produljenje

    Stranke se međusobno savjetuju o donošenju zahtjeva koji su u skladu s propisima Gospodarske komisije za Europu. Kada se zaprime službene obavijesti da su i Australija i Europska zajednica usvojile Uredbu UN/ECE-a, Zajednički odbor usvaja odgovarajuće izmjene za uvrštavanje na popise iz Odjeljka I. ovog Sektorskog priloga.

    ZAVRŠNI AKT

    Opunomoćenici

    EUROPSKE ZAJEDNICE, u daljnjem tekstu „Zajednica”,

    s jedne strane, i

    Opunomoćenik AUSTRALIJE,

    s druge strane,

    sastajući se radi potpisivanja Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti između Europske zajednice i Australije, u daljnjem tekstu „Sporazum”, usvojili su sljedeće dokumente:

    Sporazum, uključujući Prilog Sporazumu i sljedeće Sektorske priloge koji se odnose na:

    1.

    inspekciju dobre proizvođačke prakse za lijekove i certificiranje serije lijekova;

    2.

    medicinska pomagala;

    3.

    terminalnu telekomunikacijsku opremu;

    4.

    niskonaponsku opremu;

    5.

    elektromagnetsku kompatibilnost;

    6.

    strojeve;

    7.

    tlačnu opremu;

    8.

    automobilske proizvode.

    Opunomoćenici Zajednice i opunomoćenik Australije usvojili su dolje navedene dokumente Zajedničkih izjava, priložene ovom Završnom aktu:

    —

    Zajednička izjava o budućem radu na provedbenim rješenjima za ovaj Sporazum,

    —

    Zajednička izjava o uzajamnom priznavanju u području volonterstva,

    —

    Zajednička izjava o daljnjem razvoju usklađivanja tehničkih propisa i postupaka ocjenjivanja sukladnosti,

    —

    Zajednička izjava o reviziji članka 4. ovog Sporazuma.

    Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

    Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

    Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

    Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

    Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

    Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

    Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

    Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

    Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

    Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

    Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

    Por la Comunidad Europea

    For Det Europæiske Fællesskab

    Für die Europäische Gemeinschaft

    Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

    For the European Community

    Pour la Communauté européenne

    Per la Comunità europea

    Voor de Europese Gemeenschap

    Pela Comunidade Europeia

    Euroopan yhteisön puolesta

    På Europeiska gemenskapens vägnarImage

    Por Australia

    For Australien

    Für Australien

    Για την Αυστραλία

    For Australia

    Pour l'Australie

    Per l'Australia

    Voor Australië

    Pela Austrália

    Australian puolesta

    För AustralienImage

    PRILOG

    Zajednička izjava o budućem radu na provedbenim rješenjima za ovaj Sporazum

    1.   Tlačna oprema

    Stranke će proširiti područje primjene Sektorskog priloga o tlačnoj opremi i započeti pregovore stupanjem na snagu nove Direktive o tom predmetu koja se, na prijedlog Europske komisije, trenutačno razmatra u Vijeću Europske unije i Europskom parlamentu.

    2.   Certifikacija zrakoplova i kontinuirana sposobnost za let

    Stranke potvrđuju svoju namjeru da nastave s pregovorima s ciljem dovršavanja Sektorskog priloga u pogledu certificiranja zrakoplova i kontinuirane sposobnosti za let u svrhu njegovog utvrđivanja kao provedbenog rješenja za ovaj Sporazum, najkasnije dvije godine nakon njegovog stupanja na snagu.

    3.   Uključivanje ostalih Sektorskih priloga

    S ciljem nadogradnje ovog Sporazuma, Australija i Europska zajednica započet će s pregovorima o daljnjem proširenju sektorskog obuhvata ovog Sporazuma dvije godine nakon stupanja na snagu ovog Sporazuma.

    Zajednička izjava o uzajamnom priznavanju u području volonterstva

    Stranke će poticat svoja nevladina tijela na suradnju s ciljem zaključivanja sporazuma o uzajamnom priznavanju u području volonterstva.

    Zajednička izjava o daljnjem usklađivanju tehničkih propisa i postupaka ocjenjivanja sukladnosti

    Stranke će razmotriti mogućnost povećanja stupnja usklađenosti ili istovjetnosti svojih tehničkih propisa i postupaka ocjenjivanja sukladnosti, po potrebi, te kada je to u skladu s dobrom regulatornom praksom. Stranke priznaju da bi jedan od ciljeva moglo biti uvođenje, kada je to izvedivo, jedinstvenog postupka podnošenja i evaluacije koji bi se primjenjivao u objema strankama za proizvode obuhvaćene ovim Sporazumom.

    Zajednička izjava o reviziji članka 4. ovog Sporazuma

    Stranke će razmotriti proširenje odredaba članka 4. kako bi uključile i druge zemlje, nakon što stranke s tim drugim zemljama sklope slične sporazume o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti u istim sektorima.

    Top