Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 02017R2469-20210327

    Consolidated text: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2469 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (Tekst značajan za EGP)Tekst značajan za EGP

    Access initial legal act
    (

    Legal status of the document In force

    )

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2469/2021-03-27

    02017R2469 — HR — 27.03.2021 — 001.001

    Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

    ►B

    PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2469

    оd 20. prosinca 2017.

    o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani

    (Tekst značajan za EGP)

    ( L 351 30.12.2017, 64)

    Koju je izmijenila:

     

     

      br.

    stranica

    datum

    ►M1

    PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1772 оd 26. studenoga 2020.

      L 398

    13

    27.11.2020



    ▼B

    PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2469

    оd 20. prosinca 2017.

    o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani

    (Tekst značajan za EGP)



    Članak 1.

    Područje primjene i predmet

    Ovom Uredbom utvrđuju se pravila za provedbu članka 13. Uredbe (EU) 2015/2283 u pogledu administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. stavka 1. i prijelaznih mjera iz članka 35. stavka 3. te uredbe.

    Članak 2.

    Definicije

    Uz definicije utvrđene u člancima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 ) i u Uredbi (EU) 2015/2283 primjenjuje se i sljedeća definicija:

    „zahtjev” znači zaseban spis koji sadržava informacije i znanstvene podatke dostavljene za odobravanje nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

    Članak 3.

    Struktura, sadržaj i prezentacija zahtjeva

    ▼M1

    1.  

    Zahtjev obuhvaća sljedeće:

    (a) 

    popratno pismo;

    (b) 

    tehnički spis;

    (c) 

    sažetak spisa.

    Do donošenja standardnih formata podataka na temelju članka 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 zahtjev se podnosi putem Komisijina elektroničkog sustava za podnošenje zahtjeva, u elektroničkom obliku koji omogućuje preuzimanje, ispis i pretraživanje dokumenata. Nakon donošenja standardnih formata podataka na temelju članka 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 zahtjev se podnosi putem Komisijina elektroničkog sustava za podnošenje zahtjeva u skladu s tim standardnim formatima podataka.

    ▼B

    2.  
    Popratno pismo iz stavka 1. točke (a) sastavlja se u skladu s obrascem iz Priloga I.
    3.  

    Tehnički spis iz stavka 1. točke (b) sadržava sljedeće:

    (a) 

    administrativne podatke iz članka 4.;

    (b) 

    znanstvene podatke iz članka 5.

    4.  
    Ako podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za izmjenu uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene nove hrane, možda neće biti nužna dostava svih podataka propisanih člankom 5. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje u kojem je objašnjeno da predložene izmjene ne utječu na rezultate postojeće procjene rizika.

    ▼M1

    5.  
    Uz informacije iz članka 10. stavka 2. točaka (a), (b) i (e) Uredbe (EU) 2015/2283, u sažetku spisa iz stavka 1. točke (c) ovog članka navodi se obrazloženje usklađenosti uporabe predmetne nove hrane s uvjetima utvrđenima u članku 7. Uredbe (EU) 2015/2283. Sažetak spisa ne sadržava informacije za koje je podnesen zahtjev za povjerljivo postupanje na temelju članka 23. Uredbe (EU) 2015/2283 i članka 39.a Uredbe (EZ) br. 178/2002.

    Članak 4.

    Zahtjevi u pogledu administrativnih podataka

    Uz informacije utvrđene u članku 10. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 zahtjev uključuje sljedeće administrativne podatke:

    (a) 

    naziv/nazive proizvođača nove hrane, ako je različit od podnositelja zahtjeva, adresu i podatke za kontakt;

    (b) 

    ime i prezime, adresu i podatke za kontakt osobe nadležne za spis ovlaštene za komuniciranje s Komisijom i Agencijom u ime podnositelja zahtjeva;

    (c) 

    datum dostave spisa;

    (d) 

    sadržaj spisa;

    (e) 

    detaljan popis dokumenata priloženih spisu, uključujući upućivanja na naslove, sveske i stranice;

    (f) 

    ako podnositelj u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283 podnese zahtjev da se s određenim dijelovima informacija iz spisa postupa kao s povjerljivim informacijama, uključujući dodatne informacije, popis dijelova spisa koje treba smatrati povjerljivima zajedno s provjerljivim obrazloženjem kojim se dokazuje kako bi otkrivanje tih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti interesima podnositelja;

    (g) 

    ako se povjerljivi podaci odnose na postupak proizvodnje, sažetak postupka proizvodnje u verziji koja nije povjerljiva;

    (h) 

    zasebno priložene informacije i objašnjenja kojima se potkrepljuje pravo upućivanja podnositelja zahtjeva na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283;

    (i) 

    popis studija dostavljenih da bi se potkrijepio zahtjev, uključujući informacije kojima se dokazuje usklađenost s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.

    ▼B

    Članak 5.

    Zahtjevi u pogledu znanstvenih podataka

    1.  
    Spis dostavljen u prilog zahtjevu za odobravanje nove hrane omogućuje sveobuhvatnu procjenu rizika nove hrane.
    2.  
    Ako zahtjev za odobravanje nove hrane uključuje upotrebu sintetiziranih nanomaterijala iz članka 3. stavka 2. točke (a) podtočaka viii. i ix. Uredbe (EU) 2015/2283, podnositelj zahtjeva dostavlja metode ispitivanja za otkrivanje i utvrđivanje svojstava u skladu sa zahtjevima iz članka 10. stavka 4. te uredbe.
    3.  
    Podnositelj zahtjeva dostavlja presliku dokumentacije o primijenjenom postupku i strategiji prikupljanja podataka.
    4.  
    Podnositelj zahtjeva dostavlja opis strategije procjene sigurnosti i odgovarajuće strategije toksikološkog ispitivanja te obrazlaže uključivanje ili isključivanje određenih studija ili informacija.
    5.  
    Podnositelj zahtjeva u prilog zahtjevu dostavlja, ako se to od njega zatraži, neobrađene podatke pojedinačnih studija, objavljenih i neobjavljenih, koje je proveo podnositelj zahtjeva ili koje su provedene u njegovo ime. Te informacije uključuju podatke upotrijebljene pri donošenju zaključaka pojedinačnih studija i rezultata ispitivanja.
    6.  
    Ako se ne može isključiti mogućnost da će novu hranu namijenjenu određenoj skupini stanovništva konzumirati i druge skupine stanovništva, dostavljeni podaci o sigurnosti moraju obuhvaćati i te skupine.
    7.  
    Za svaku biološku ili toksikološku studiju podnositelj zahtjeva razjašnjava je li pokusni materijal u skladu s predloženom ili postojećom specifikacijom. Ako se pokusni materijal razlikuje od te specifikacije, podnositelj zahtjeva dokazuje relevantnost tih podataka za novu hranu koja se ispituje.

    Toksikološka istraživanja provode se u objektima koji su u skladu sa zahtjevima Direktive 2004/10/EZ ili, ako se provode izvan područja Unije, pri njihovoj se provedbi poštuju načela dobre laboratorijske prakse OECD-a. Podnositelj zahtjeva dostavlja dokaze o usklađenosti s tim zahtjevima i obrazlaže svako odstupanje od standardnih protokola.

    8.  
    Podnositelj zahtjeva predlaže opći zaključak o sigurnosti predloženih upotreba nove hrane. Ukupna procjena mogućeg rizika za zdravlje ljudi provodi se u kontekstu poznate ili vjerojatne izloženosti ljudi.

    ▼M1

    Članak 6.

    Provjera valjanosti zahtjeva

    1.  
    Po primitku zahtjeva Komisija bez odgode provjerava je li zahtjev obuhvaćen područjem primjene Uredbe (EU) 2015/2283 te ispunjava li zahtjeve utvrđene u članku 10. stavku 2. te uredbe, člancima od 3. do 5. ove Uredbe i članku 32.b uredbe (EZ) br. 178/2002.
    2.  
    Komisija se o tome ispunjava li zahtjev relevantne zahtjeve iz stavka 1. može savjetovati s Agencijom. Agencija dostavlja Komisiji svoja stajališta u roku od 30 radnih dana.
    3.  
    Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije u pogledu valjanosti zahtjeva te ga obavijestiti o roku za dostavu tih informacija.
    4.  
    Odstupajući od stavka 1. ovog članka i ne dovodeći u pitanje članak 10. stavak 2. Uredbe (EU) 2015/2283 i članak 32.b stavke 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 178/2002, zahtjev se može smatrati valjanim čak i ako ne sadržava sve elemente propisane člancima od 3. do 5. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva za svaki od elemenata koji nedostaju dostavio primjereno obrazloženje.
    5.  
    Komisija obavješćuje podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju o tome smatra li se zahtjev valjan ili ne. Ako se zahtjev ne smatra valjanim, Komisija navodi razloge za takav zaključak.

    ▼B

    Članak 7.

    Informacije koje treba uključiti u mišljenje Agencije

    1.  

    Mišljenje Agencije sadržava sljedeće informacije:

    (a) 

    identitet nove hrane;

    (b) 

    ocjenu proizvodnog postupka;

    (c) 

    podatke o sastavu;

    (d) 

    specifikacije;

    (e) 

    povijest upotrebe nove hrane i/ili njezin izvor;

    (f) 

    predložene upotrebe i razine upotrebe te očekivani unos;

    (g) 

    apsorpciju, distribuciju, metabolizam i izlučivanje (ADME);

    (h) 

    informacije o hranjivim svojstvima;

    (i) 

    toksikološke informacije;

    (j) 

    alergenost;

    (k) 

    ukupnu procjenu rizika za novu hranu u okviru predloženih upotreba i razina upotrebe u kojoj se prema potrebi upozorava na nesigurnosti i ograničenja;

    (l) 

    ako prehrambena izloženost prelazi orijentacijsku vrijednost koja se temelji na utjecaju na zdravlje utvrđenu u ukupnoj procjeni rizika, treba detaljno izložiti procjenu prehrambene izloženosti za novu hranu, po mogućnosti uz navođenje doprinosa ukupnoj izloženosti svake hrane ili kategorije hrane za koju je upotreba odobrena ili za koju je podnesen zahtjev za odobravanje;

    (m) 

    zaključke;

    ▼M1

    (n) 

    rezultate savjetovanja provedenih tijekom postupka procjene rizika u skladu s člankom 32.c stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

    ▼B

    2.  
    Komisija može zatražiti dodatne informacije u svojem zahtjevu za mišljenje Agencije.

    Članak 8.

    Prijelazne mjere

    1.  
    Države članice do 1. siječnja 2018. Komisiji dostavljaju popise zahtjevâ iz članka 35. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
    2.  
    Države članice Komisiji stavljaju na raspolaganje sve informacije koje su primile o svakom zahtjevu iz stavka 1.
    3.  
    Podnositelj zahtjeva ažurira svaki zahtjev iz stavka 1. ovog članka u cilju ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u članku 10. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 i u ovoj Uredbi.
    4.  
    Odstupajući od navedenoga, stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na zahtjeve iz stavka 1. ovog članka za koje je Komisiji do 1. siječnja 2018. proslijeđeno izvješće o početnoj procjeni u skladu s člankom 6. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća ( 2 ) i za koje u roku utvrđenom u članku 6. stavku 4. te uredbe nisu podneseni obrazloženi prigovori u pogledu stavljanja na tržište predmetne nove hrane.
    5.  
    Rok za podnošenje zahtjevâ iz članka 35. stavka 2. Uredbe (EU) 2015/2283 jest 1. siječnja 2019.

    Članak 9.

    Stupanje na snagu i primjena

    Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    ▼M1



    PRILOG

    Predložak popratnog pisma uz zahtjev za novu hranu

    EUROPSKA KOMISIJA

    Glavna uprava

    Uprava

    Odjel

    Datum: …

    Predmet: Zahtjev za odobravanje nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283

    (Jasno označite jedno od polja).

    □ 

    Zahtjev za odobravanje nove hrane.

    □ 

    Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu uvjeta upotrebe već odobrene nove hrane. Navedite upućivanje na to odobrenje.

    □ 

    Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu specifikacija već odobrene nove hrane. Navedite upućivanje na to odobrenje.

    □ 

    Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje već odobrene nove hrane. Navedite upućivanje na to odobrenje.

    □ 

    Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište već odobrene nove hrane. Navedite upućivanje na to odobrenje.

    Podnositelj(i) zahtjeva ili njegov(i)/njihov(i) predstavnik/predstavnici u Uniji

    (ime(na), adresa/adrese …)

    …

    …

    …

    podnosi/podnose ovaj zahtjev radi ažuriranja Unijina popisa nove hrane.

    Identitet nove hrane (dostavite informacije o identitetu nove hrane, ovisno o kategoriji/kategorijama kojoj/kojima nova hrana pripada):

    …

    …

    Povjerljivost. Prema potrebi navedite uključuje li zahtjev povjerljive podatke u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283:

    □ 

    Da

    □ 

    Ne

    Zaštita podataka ( 3 ). Prema potrebi navedite traži li se u zahtjevu i zaštita vlasničkih podataka u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283:

    □ 

    Da

    □ 

    Ne

    Kategorije hrane, uvjeti upotrebe i zahtjevi za označivanje



    Kategorija hrane

    Posebni uvjeti upotrebe

    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje

     

     

     

     

     

     

    S poštovanjem

    Potpis…

    Privitci:

    □ 

    Potpuni spis

    □ 

    Sažetak spisa (koji nije povjerljiv)

    □ 

    Popis dijelova spisa za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima, uz priloženo provjerljivo obrazloženje kojim se dokazuje kako bi otkrivanje tih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti interesima podnositelja zahtjeva

    □ 

    Informacije u prilog zaštiti vlasničkih podataka povezanih sa zahtjevom za novu hranu

    □ 

    Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva

    □ 

    Popis studija i svih informacija u vezi s obavješćivanjem o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.

    ▼M1 —————


    ( 1 ) Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

    ( 2 ) Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

    ( 3 ) Podnositelj zahtjeva trebao bi navesti dio/dijelove zahtjeva koji sadržavaju vlasničke podatke za koje se traži zaštita, jasno upućujući na odjeljak/odjeljke i broj stranice/brojeve stranica. Podnositelj zahtjeva treba dostaviti provjerljivo obrazloženje/izjavu za zahtjev kojim se traži zaštita vlasničkih podataka.

    Top