EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0745-20200424
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (Tekst značajan za EGP)Tekst značajan za EGP
Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (Tekst značajan za EGP)Tekst značajan za EGP
02017R0745 — HR — 24.04.2020 — 001.003
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
|
UREDBA (EU) 2017/745 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ ( L 117 5.5.2017, 1) |
Koju je izmijenila:
|
|
|
|||
|
br. |
stranica |
datum |
||
|
UREDBA (EU) 2020/561 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 23. travnja 2020. |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
|
Koju je ispravio:
UREDBA (EU) 2017/745 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 5. travnja 2017.
o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
(Tekst značajan za EGP)
POGLAVLJE I.
PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE
Članak 1.
Predmet i područje primjene
Potrebne zajedničke specifikacije usvajaju se najkasnije do ►M1 26. svibnja 2021. ◄ Počinju se primjenjivati šest mjeseci nakon dana njihova stupanja na snagu ili od ►M1 26. svibnja 2021. ◄ , ovisno o tome što nastupi poslije.
Neovisno o članku 122. mjere država članica u pogledu kvalificiranja proizvoda obuhvaćenih Prilogom XVI. kao medicinskih proizvoda u skladu s Direktivom 93/42/EEZ vrijede do datuma primjene, kako je naveden u prvom podstavku, relevantnih zajedničkih specifikacija za tu skupinu proizvoda.
Ova se Uredba primjenjuje i na klinička ispitivanja koja se provode u Uniji u pogledu proizvoda iz prvog podstavka.
Ova se Uredba ne primjenjuje na:
in vitro dijagnostičke medicinske proizvode obuhvaćene Uredbom (EU) 2017/746;
lijekove, kako je određeno u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ. Pri odlučivanju o tome je li proizvod obuhvaćen Direktivom 2001/83/EZ ili ovom Uredbom posebno se uzima u obzir glavni način djelovanja proizvoda;
lijekove za naprednu terapiju obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007;
krv ljudskog podrijetla, proizvode od krvi, plazmu ili krvne stanice ljudskoga podrijetla ili proizvode koji, kada se stavljaju na tržište ili u uporabu, uključuju takve proizvode od krvi, plazmu ili stanice, osim proizvoda iz stavka 8. ovog članka;
kozmetičke proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1223/2009;
transplantate, tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihove derivate ili proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje; ova se Uredba, međutim, odnosi na proizvode dobivene korištenjem tkiva i stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima;
transplantate, tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, obuhvaćene Direktivom 2004/23/EZ, ili proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje; ova se Uredba, međutim, odnosi na proizvode dobivene korištenjem derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima;
proizvode, osim onih iz točaka (d), (f) i (g), koji sadrže aktivne biološke materijale ili aktivne organizme, uključujući žive mikroorganizme, bakterije, gljivice ili viruse, ili se od njih sastoje, kako bi postigli ili podržali namjenu proizvoda;
hranu obuhvaćenu Uredbom (EZ) br. 178/2002.
Međutim, ako je djelovanje te tvari glavno, a ne pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, cijeli se proizvod uređuje Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 ), ovisno o tome što je primjenjivo. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini proizvod.
Međutim, ako se proizvod namijenjen davanju lijeka i lijek stavljaju na tržište tako da čine jedinstven cjelovit proizvod koji je namijenjen za uporabu isključivo u danoj kombinaciji i nije za višekratnu uporabu, taj se jedinstveni cjeloviti proizvod uređuje Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004, ovisno o tome što je primjenjivo. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini jedinstveni cjeloviti proizvod.
Međutim, ako je djelovanje tih tkiva ili stanica ili njihovih derivata glavno, a ne pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, aproizvod nije uređen Uredbom (EZ) br. 1394/2007, proizvod se uređuje Direktivom 2004/23/EZ. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini proizvod.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
„medicinski proizvod” znači svaki instrument, naprava, uređaj, programska oprema, implantat, reagens, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio da se, sam ili u kombinaciji, upotrebljava za ljudska bića u jednu ili više sljedećih određenih medicinskih svrha:
i koji svoju glavnu namijenjenu funkciju ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, u ljudskom tijelu ili na njemu, ali kojemu ta sredstva mogu pomoći u njegovu djelovanju.
Medicinskim proizvodima smatraju se i sljedeći proizvodi:
„pribor za medicinski proizvod” znači predmet koji je, iako sâm nije medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko posebnih medicinskih proizvoda kako bi posebno omogućio da se medicinski proizvod, odnosno proizvodi, mogu upotrebljavati u skladu sa svojom namjenom ili kako bi se izričito i izravno pomoglo medicinskoj funkcionalnosti jednog medicinskog proizvoda ili više njih u pogledu njihove namjene;
„proizvod izrađen po narudžbi” znači svaki proizvod koji je posebno izrađen u skladu s liječničkim receptom bilo koje osobe koja ga je ovlaštena izdati prema nacionalnom pravu na osnovi svojih stručnih kvalifikacija, a koja, u okviru svojih odgovornosti, određuje posebne karakteristike njegova projektiranja, te koji je isključivo namijenjen tome da ga određeni pacijent upotrebljava isključivo kako bi se njime zadovoljila individualna stanja i potrebe tog pacijenta.
Međutim, masovno proizvedeni proizvodi koji moraju biti prilagođeni da bi zadovoljili posebne zahtjeve bilo kojeg profesionalnog korisnika proizvodi koji su masovno proizvedeni industrijskim postupcima proizvodnje u skladu s liječničkim receptima bilo koje ovlaštene osobe ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi;
„aktivan proizvod” znači svaki proizvod čiji rad ovisi o bilo kojem drugom izvoru energije, osim one koju u tu svrhu stvara ljudsko tijelo ili sila teže i koji djeluje promjenom gustoće ili pretvaranjem te energije. Proizvodi namijenjeni za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog proizvoda i pacijenta bez ikakvih znatnih promjena ne smatraju se aktivnim proizvodima.
Programska oprema također se smatra aktivnim proizvodom;
„proizvod za ugradnju” znači svaki proizvod, uključujući one koji se djelomično ili u cijelosti apsorbiraju, koji je namijenjen za:
putem kliničkog zahvata te za koji je predviđeno da ostane na tom mjestu nakon postupka.
Svaki proizvod namijenjen za djelomičnu ugradnju u ljudsko tijelo kliničkim zahvatom i predviđen da ostane na tom mjestu najmanje 30 dana nakon postupka također se smatra proizvodom za ugradnju;
„invazivni proizvod” znači svaki proizvod koji, u cijelosti ili djelomično, prodire u tijelo ili kroz tjelesni otvor ili kroz površinu tijela;
„generička skupina proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju, što im omogućuje da budu razvrstani na generički način, čime se ne odražavaju posebne karakteristike;
„proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu na jednom pojedincu tijekom jednog postupka;
„krivotvoreni proizvod” znači bilo koji proizvod s neistinitim predstavljanjem identiteta i/ili podrijetla i/ili potvrdâ oznake CE ili dokumenata koji se odnose na postupak dodjele oznake CE. Ova definicija ne odnosi se na proizvod s nenamjernom neusklađenosti i ne dovodi u pitanje prava intelektualnog vlasništva;
„komplet” znači kombinacija proizvoda koji su zajedno pakirani i stavljeni na tržište s ciljem uporabe za posebnu medicinsku namjenu;
„sustav” znači kombinacija proizvoda koji su, neovisno o tome jesu li pakirani zajedno ili ne, namijenjeni tome da budu međusobno povezani ili kombinirani radi postizanja posebne medicinske svrhe;
„namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje proizvođač navodi na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama i kako je proizvođač naveo u kliničkoj procjeni;
„oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se nalazi na samom proizvodu, pakiranju svake jedinice ili pakiranju višestrukih proizvoda;
„upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi informirao korisnika o namjeni i pravilnoj uporabi proizvoda te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;
„jedinstvena identifikacija proizvoda” („UDI”) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova nastalih na osnovi međunarodno prihvaćenih normi za identifikaciju i kodiranje proizvoda koji omogućuju nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;
„neaktivan” znači da nema potencijal za metaboličke procese ili umnožavanje;
„derivativ” znači „nestanična tvar” izdvojena iz tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla procesom proizvodnje. Konačno dobivena tvar koja se upotrebljava u proizvodnji proizvoda u tom slučaju ne sadrži stanice ili tkiva;
„nanomaterijal” znači prirodan, slučajno nastao ili proizveden materijal koji sadrži čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega veličine od 1 do 100 nm;
Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija manjih od 1 nm smatraju se nanomaterijalima;
„čestica”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači vrlo malen dio tvari s definiranim fizičkim granicama;
„aglomerat”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači skup slabo vezanih čestica ili agregata u kojemu je nastalo vanjsko površinsko područje slično ukupnosti površinskih područja pojedinačnih komponenti;
„agregat”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači čestica koja se sastoji od čvrsto vezanih ili spojenih čestica;
„učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari svoju namjenu koju je naveo proizvođač;
„rizik” znači kombinacija vjerojatnosti nastanka štete i ozbiljnosti te štete;
„utvrđivanje odnosa između koristi i rizika” znači analiziranje svih ocjenjivanja koristi i rizika koje bi mogle biti relevantne za uporabu proizvoda u skladu s njegovom namjenom i pri uporabi proizvoda u skladu s namjenom koju je predvidio proizvođač;
„kompatibilnost” je sposobnost proizvoda, uključujući programsku opremu, ako se upotrebljava zajedno s drugim proizvodom ili s više njih u skladu sa svojom namjenom, da:
bude učinkovit, a da ne izgubi ili ugrozi predviđenu učinkovitost i/ili
se integrira i/ili funkcionira bez potrebe za izmjenom ili prilagodbom bilo kojeg dijela kombiniranih proizvoda i/ili
se upotrebljava zajedno bez konflikta/interferencije ili nepoželjne reakcije.
„interoperabilnost” je sposobnost dvaju ili više proizvoda istog ili različitog proizvođača, uključujući programsku opremu, da
razmjenjuju podatke i upotrebljavaju razmijenjene podatke za ispravno izvršenje posebnih funkcija bez promjene sadržaja podataka i/ili
međusobno komuniciraju i/ili
funkcioniraju zajedno kako je predviđeno.
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom koji se ispituje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom komercijalne aktivnosti, bilo uz naplatu, bilo besplatno;
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje proizvoda na raspolaganje, osim proizvoda koji se ispituje, na tržištu Unije;
„stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda koji se ispituje, stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije;
„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno prerađuje proizvod ili naručuje projektiranje, proizvodnju ili potpunu preradu proizvoda te taj proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom;
„potpuna prerada”, za potrebe definiranja proizvođača, znači potpuna ponovna izrada proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izrada novog proizvoda od upotrijebljenih proizvoda kako bi se učinio sukladnim s ovom Uredbom, uz određivanje novog životnog vijeka za prerađeni proizvod;
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje proizvođača smještenog izvan Unije da djeluje u ime proizvođača u pogledu posebnih zadaća koje se tiču obveza proizvođača u skladu s ovom Uredbom;
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu, do trenutka stavljanja proizvoda u uporabu;
„gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik, distributer i osoba iz članka 22. stavka 1. i članka 22. stavka 3.;
„zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja;
„korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod;
„laik” znači pojedinac koji nema formalno obrazovanje u odgovarajućem području zdravstvene skrbi ili medicinskoj disciplini;
„ponovna obrada” znači postupak koji se provodi na rabljenom proizvodu kako bi se omogućila njegova sigurna višekratna uporaba, a koji uključuje čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i s tim povezane postupke te testiranje i ponovnu uspostavu tehničke i funkcionalne sigurnosti rabljenog proizvoda;
„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući umjeravanje, testiranje, izdavanje potvrda i provedbu inspekcija;
„prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom;
„oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod u sukladnosti s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom usklađenom zakonodavstvu Unije koje predviđa njezino stavljanje;
„klinička procjena” znači sustavan i planiran postupak trajnog dobivanja, prikupljanja, analize i ocjenjivanja kliničkih podataka koji se odnose na proizvod radi provjere sigurnosti i učinkovitosti proizvoda, uključujući kliničke koristi, prilikom uporabe za namjenu koju je predvidio proizvođač;
„kliničko ispitivanje” znači svako sustavno ispitivanje na jednom ili više ljudskih ispitanika koje se poduzima radi ocjenjivanja sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda;
„proizvod koji se ispituje” znači svaki proizvod koji se ocjenjuje u kliničkom ispitivanju;
„plan kliničkog ispitivanja” znači dokument u kojem su opisani obrazloženja, ciljevi, projektiranje, metodologija, praćenje, statistička razmatranja, organizacija i provedba kliničkog ispitivanja;
„klinički podaci” znači informacije o sigurnosti ili učinkovitosti koje su nastale na osnovi uporabe proizvoda i koje su dobivene iz sljedećega:
„naručitelj” znači bilo koji pojedinac, poduzeće, ustanova ili organizacija koja preuzima odgovornost za pokretanje kliničkog ispitivanja, za upravljanje njime te osiguravanje financijskih sredstava za njega;
„ispitanik” znači pojedinac koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju;
„klinički dokaz” znači klinički podaci i rezultati kliničke procjene koji se odnose na proizvod i koji su dovoljno opširni i kvalitetni da bi omogućili donošenje kvalificirane ocjene o tome je li proizvod siguran i ostvaruje li predviđenu kliničku korist ako se upotrebljava kako je predvidio proizvođač;
„klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da se njime ostvari njegova namjena, kako je predvidio proizvođač, kao rezultat bilo kakvog izravnog ili neizravnog medicinskog učinka koji proizlazi iz tehničkih ili funkcionalnih svojstava proizvoda, među ostalim dijagnostičkih svojstava, i time ostvari klinička korist po pacijente ako se taj proizvod upotrebljava kako je predvidio proizvođač;
„klinička korist” znači pozitivan učinak proizvoda na zdravlje pojedinca, koji se utvrđuje kao jedan ili više smislenih i mjerljivih kliničkih ishoda relevantnih u odnosu na pacijenta, uključujući ishode koji se odnose na dijagnozu ili pozitivan učinak na postupanje s pacijentima ili javno zdravstvo;
„ispitivač” znači pojedinac koji je odgovoran za provedbu kliničkog ispitivanja na mjestu kliničkog ispitivanja;
„informirani pristanak” znači slobodan i dobrovoljan iskaz spremnosti ispitanika da sudjeluje u određenom kliničkom ispitivanju nakon što je obaviješten o svim aspektima kliničkog ispitivanja koji su važni za njegovu odluku o sudjelovanju ili, u slučaju maloljetnika i onesposobljenih ispitanika, nakon odobrenja ili suglasnosti njihova zakonski imenovanog zastupnika da ih se uključi u kliničko ispitivanje;
„etičko povjerenstvo” znači neovisno tijelo uspostavljeno u određenoj državi članici u skladu s pravom te države članice koje je ovlašteno davati mišljenja za potrebe ove Uredbe uzimajući u obzir stajališta laika, posebno pacijenata ili udruga pacijenata;
„nepoželjan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili ozljeda ili svaki nepovoljan klinički znak, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz, u vezi s ispitanicima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu kliničkog ispitivanja, neovisno o tome je li povezan s proizvodom koji se ispituje;
„ozbiljan nepoželjan događaj” znači svaki nepoželjan događaj koji je doveo do nečega od sljedećeg:
smrti;
ozbiljnog pogoršanja zdravlja ispitanika koje ima za posljedicu nešto od sljedećega:
bolest ili ozljedu opasnu za život;
trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije;
bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta;
liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije;
kroničnu bolest;
oštećenja fetusa, smrt fetusa ili prirođena tjelesna ili psihička oštećenja ili urođena mana;
„nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda koji se ispituje, uključujući neispravnost, pogreške prilikom uporabe ili neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač;
„posttržišni nadzor” znači sve aktivnosti koje proizvođači u suradnji s drugim gospodarskim subjektima provode kako bi uspostavili i ažurirali sustavan postupak za proaktivno prikupljanje i preispitivanje iskustva stečenog putem proizvoda koje stavljaju na tržište, na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, u svrhu utvrđivanja bilo kakve potrebe za hitnom primjenom bilo kakvih potrebnih korektivnih ili preventivnih radnji;
„nadzor tržišta” znači aktivnosti koje nadležna tijela provode i mjere koje poduzimaju da bi provjerila i osigurala da proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim usklađenim zakonodavstvom Unije te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa;
„opoziv” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;
„povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe bude i dalje stavljen na raspolaganje na tržištu;
„štetni događaj” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je stavljen na raspolaganje na tržištu, među ostalim i zbog pogrešne uporabe zbog ergonomskih obilježja, svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka neželjena nuspojava;
„ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je izravno ili neizravno doveo, mogao dovesti ili može dovesti do jednog od sljedećega:
smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe;
privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe;
ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;
„ozbiljna prijetnja javnom zdravlju” znači događaj koji bi mogao uzrokovati neposrednu opasnost od smrti, teškog pogoršanja zdravstvenog stanja ili teške bolesti neke osobe koji bi mogao zahtijevati žurno korektivno djelovanje i koji može uzrokovati značajan morbiditet ili mortalitet kod ljudi, ili koji je neuobičajen ili neočekivan za određeno mjesto ili vrijeme;
„korektivna radnja” znači radnja koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne nesukladnosti ili druge neželjene situacije;
„sigurnosna korektivna radnja” znači korektivna radnja koju proizvođač poduzima iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnih štetnih događaja u vezi s proizvodom koji je na raspolaganju na tržištu;
„sigurnosna obavijest” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili potrošačima u vezi sa sigurnosnom korektivnom radnjom;
„usklađena norma” znači europska norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
„zajedničke specifikacije” (CS) znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva koji nije norma te služi kao sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.
Članak 3.
Izmjena određenih definicija
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi definiciju nanomaterijala utvrđenu u točki 18. i s njom povezane definicije utvrđene u članku 2. točkama 19., 20. i 21. izmijenila s obzirom na tehnički i znanstveni napredak uzimajući u obzir definicije dogovorene na razini Unije i na međunarodnoj razini.
Članak 4.
Regulatorni status proizvoda
POGLAVLJE II.
STAVLJANJE PROIZVODA NA RASPOLAGANJE NA TRŽIŠTU I U UPORABU, OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA, PONOVNA OBRADA, OZNAKA CE, SLOBODNO KRETANJE
Članak 5.
Stavljanje na tržište i u uporabu
Uz iznimku mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., zahtjevi ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se samo unutar zdravstvenih ustanova s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
proizvodi nisu preneseni drugom pravnom subjektu;
proizvodnja i upotreba proizvoda odvija se u okviru odgovarajućih sustava upravljanja kvalitetom;
zdravstvena ustanova u svojoj dokumentaciji opravdava to da istovrstan proizvod dostupan na tržištu ne može zadovoljiti posebne potrebe ciljane skupine pacijenata ili ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti;
zdravstvena ustanova svojem nadležnom tijelu na zahtjev pruža informacije o uporabi takvih proizvoda koje obuhvaćaju obrazloženje za njihovu proizvodnju, izmjenu ili uporabu;
zdravstvena ustanova sastavi izjavu koju javno objavljuje, a koja uključuje:
naziv i adresu zdravstvene ustanove proizvođača;
pojedinosti potrebne za identifikaciju proizvodâ;
izjavu da proizvodi ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u Prilogu I. ovoj Uredbi i, kada je to primjenjivo, informacije o tome koji zahtjevi nisu u potpunosti ispunjeni uz utemeljeno obrazloženje;
zdravstvena ustanova sastavi dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje proizvodnog pogona, proizvodnog postupka, projekta i podataka o učinkovitosti proizvoda, uključujući namjenu, i koja je dovoljno detaljna da bi se nadležnom tijelu omogućilo da osigura da su ispunjeni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi;
zdravstvena ustanova poduzme sve potrebne mjere kako bi zajamčila da se svi proizvodi proizvode u skladu s dokumentacijom iz točke (f) te
zdravstvena ustanova preispita iskustvo stečeno prilikom kliničke uporabe proizvodâ i poduzme sve potrebne korektivne radnje.
Države članice mogu tražiti da takve zdravstvene ustanove nadležnom tijelu podnesu popis svih dodatnih odgovarajućih informacija o takvim proizvodima koji su proizvedeni i upotrebljavaju se na njihovu državnom području. Države članice zadržavaju pravo da ograniče proizvodnju i uporabu bilo koje posebne vrste takvih proizvoda te im je dozvoljen pristup radi pregleda aktivnosti zdravstvenih ustanova.
Taj se stavak ne primjenjuje na proizvode koji se proizvode u industrijskom opsegu.
Članak 6.
Prodaja na daljinu
Članak 7.
Tvrdnje
Pri označivanju, na uputama za uporabu, pri stavljanju na raspolaganje ili u uporabu te oglašavanju proizvoda zabranjeno je upotrebljavati tekst, imena, žigove, slike i simbolične ili druge oznake kojima bi se korisnika ili pacijenta moglo obmanuti u pogledu namjene proizvoda, njegove i sigurnosti i učinkovitosti:
pripisivanjem proizvodu funkcija i svojstava koje nema;
stvaranjem pogrešnog dojma u pogledu liječenja ili dijagnoze, funkcija ili svojstava koje proizvod nema;
propuštanjem obavješćivanja korisnika ili pacijenta o mogućem riziku povezanom s uporabom proizvoda u skladu s njegovom namjenom;
ukazivanjem na uporabe proizvoda različite od uporaba navedenih u namjeni za koju je provedeno ocjenjivanje sukladnosti.
Članak 8.
Uporaba usklađenih normi
Prvi podstavak također se primjenjuje na zahtjeve koje u pogledu sustava ili postupaka skladu s ovom Uredbom moraju ispuniti gospodarski subjekti ili naručitelji, uključujući one koji se odnose na sustave upravljanja kvalitetom, upravljanje rizikom, sustave posttržišnog nadzora, klinička ispitivanja, kliničku procjenu ili posttržišno kliničko praćenje.
Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi smatraju se usklađenim normama na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
Članak 9.
Zajedničke specifikacije
Članak 10.
Opće obveze proizvođačâ
Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni priloga II. i III.
Na zahtjev nadležnog tijela proizvođač dostavlja potpunu tehničku dokumentaciju ili njezin sažetak, kako je navedeno u zahtjevu.
Proizvođač s registriranim mjestom poslovanja izvan Unije svojem ovlaštenom zastupniku osigurava stalan pristup potrebnoj dokumentaciji kako bi mu omogućio da obavi zadaće navedene u članku 11. stavku 3.
Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća sve dijelove i elemente organizacije proizvođača koji se bave kvalitetom postupaka, procedura i proizvoda. Njime se upravlja strukturom, odgovornostima, procedurama, postupcima i upravljačkim resursima kako bi se provela načela i radnje koji su nužni za usklađivanje s odredbama ove Uredbe.
Sustav upravljanja kvalitetom uključuje barem sljedeće aspekte:
strategiju za usklađenost s propisima uključujući usklađenost s postupcima ocjenjivanja sukladnosti i postupcima za upravljanje izmjenama proizvoda obuhvaćenih tim sustavom;
identifikaciju primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te istraživanje mogućnosti za bavljenje tim zahtjevima;
odgovornost upravljanja;
upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača;
upravljanje rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.;
kliničku procjenu u skladu s člankom 61. i Prilogom XIV., uključujući posttržišno kliničko praćenje;
realizaciju proizvoda, među ostalim planiranje, projektiranje, razvoj, proizvodnju i pružanje usluga;
provjeru dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda provedene u skladu s člankom 27. stavkom 3. svim relevantnim proizvodima uz osiguravanje dosljednosti i valjanosti informacija pruženih u skladu s člankom 29.;
uspostavljanje, provedbu i održavanje sustava posttržišnog nadzora u skladu s člankom 83.;
upravljanje komunikacijom s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, drugim gospodarskim subjektima, potrošačima i/ili drugim zainteresiranim stranama;
postupak prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u kontekstu vigilancije;
upravljanje korektivnim i preventivnim radnjama te provjeru njihove učinkovitosti;
postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda.
Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, proizvođači odmah obavješćuju i nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za proizvod u skladu s člankom 56., posebno o neusklađenostima i svim poduzetim korektivnim radnjama.
Ako proizvođač ne surađuje ili su informacije i dokumentacija koje je dostavio nepotpune ili netočne, nadležno tijelo može radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu ili povuklo proizvod s tržišta ili ga opozvalo dok proizvođač ne počne surađivati ili ne dostavi potpune i točne informacije.
Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod prouzročio štetu, na zahtjev će olakšati dostavu informacija i dokumentacije iz prvog podstavka potencijalno ozlijeđenom pacijentu ili korisniku i, prema potrebi, pravnom sljedniku pacijenta ili korisnika, društvu za zdravstveno osiguranje pacijenta ili korisnika ili trećoj strani pogođenoj štetom nanesenom korisniku ili pacijentu ne dovodeći u pitanje pravila o zaštiti podataka te, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu, ne dovodeći u pitanje zaštitu prava intelektualnog vlasništva.
Nadležno tijelo ne mora ispuniti obvezu utvrđenu u trećem podstavku ako se objava informacija i dokumentacije iz prvog podstavka obično rješava u kontekstu sudskih postupaka.
Razmjerno klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća, proizvođači uspostavljaju mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u okviru Direktive 85/374/EEZ ne dovodeći u pitanje mjere kojima se pruža veća zaštita u okviru nacionalnog prava.
Članak 11.
Ovlašteni zastupnik
U okviru tog ovlaštenja od ovlaštenog se zastupnika zahtijeva, a proizvođač mu to omogućuje, da izvršava najmanje sljedeće zadaće koje se odnose na proizvode koje ovlaštenje obuhvaća:
provjerava jesu li EU izjava o sukladnosti i tehnička dokumentacija sastavljene te, kada je to primjenjivo, je li proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti;
osigurava da preslike tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti te, ako je to primjenjivo, preslike relevantne potvrde, uključujući sve izmjene i dopune izdane u skladu s člankom 56., budu na raspolaganju nadležnim tijelima tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 8;
poštuje obveze registracije utvrđene u članku 31. i provjerava je li proizvođač ispunio obveze registracije utvrđene u člancima 27. i 29.;
kao odgovor na zahtjev nadležnog tijela dostavlja tom nadležnom tijelu sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda, i to na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica;
prosljeđuje proizvođaču sve zahtjeve za dostavu uzoraka ili pristup proizvodu koje je uputilo nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik ima registrirano mjesto poslovanja te provjerava je li nadležno tijelo primilo uzorke ili dobilo pristup proizvodu;
surađuje s nadležnim tijelima u pogledu svake preventivne ili korektivne radnje poduzete radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjenja rizika koji predstavljaju proizvodi;
odmah obavješćuje proizvođača o pritužbama i prijavama zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je imenovan;
prekida ovlaštenje ako proizvođač postupa u suprotnosti sa svojim obvezama u skladu s ovom Uredbom.
Članak 12.
Promjena ovlaštenog zastupnika
Detaljni aranžmani za promjenu ovlaštenog zastupnika jasno su utvrđeni dogovorom između proizvođača, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije, ako je to izvedivo, i novoimenovanog ovlaštenog zastupnika. Taj sporazum uključuje barem sljedeće aspekte:
datum prekida ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i datum stupanja na snagu ovlaštenja novoimenovanog ovlaštenog zastupnika;
datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, uključujući bilo kakve promotivne materijale;
prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava;
obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da proizvođaču ili novoimenovanom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je bio imenovan ovlaštenim zastupnikom.
Članak 13.
Opće obveze uvoznikâ
Da bi stavili proizvod na tržište, uvoznici provjeravaju da:
proizvod ima oznaku CE te da je sastavljena EU izjava o sukladnosti proizvoda;
je proizvođač identificiran te da je imenovao ovlaštenog zastupnika u skladu s člankom 11.;
je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu;
je proizvođač, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 27.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača. Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili da je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj uvoznik ima poslovni nastan.
Članak 14.
Opće obveze distributera
Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju jesu li ispunjeni svi sljedeći zahtjevi:
da proizvod ima oznaku CE te da je sastavljena EU izjava o sukladnosti proizvoda;
da su uz proizvod priložene informacije koje treba osigurati proizvođač u skladu s člankom 10. stavkom 11.;
da je uvoznik za uvezene proizvode ispunio sve zahtjeve utvrđene u članku 13. stavku 3.;
da je proizvođač, ako je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
Kako bi ispunio zahtjeve iz prvog podstavka točaka (a), (b) i (d) distributer može primijeniti metodu uzorkovanja koja je reprezentativna za proizvode koje taj distributer isporučuje.
Kada smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima ove Uredbe, distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika. Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili da je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.
Smatra da se da su distributeri ispunili obvezu iz prvog podstavka kada proizvođač ili, prema potrebi, ovlašteni zastupnik za dotični proizvod osigura zahtijevane informacije. Distributeri na zahtjev nadležnih tijela surađuju s njima u svim radnjama koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na raspolaganje na tržištu. Na zahtjev nadležnog tijela distributeri dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.
Članak 15.
Osoba odgovorna za usklađenost s propisima
Proizvođači u svojoj organizaciji imaju na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području medicinskih proizvoda. Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od sljedećih kvalifikacija:
diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom formalne kvalifikacije dodijeljenim nakon završetka studija ili studijskog programa koji dotična država članica priznaje kao istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne znanstvene discipline te najmanje jednogodišnjim profesionalnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima;
četverogodišnjim profesionalnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima.
Ne dovodeći u pitanje nacionalne odredbe o stručnim kvalifikacijama proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi mogu dokazati potrebno stručno znanje iz prvog podstavka tako da imaju najmanje dvogodišnje profesionalno iskustvo u odgovarajućem području proizvodnje.
Osoba odgovorna za usklađenost s propisima odgovorna je barem za osiguravanje toga da:
se sukladnost proizvodâ provjeri na odgovarajući način, u skladu sa sustavom upravljanja kvalitetom u okviru kojeg se ti proizvodi proizvode, prije puštanja proizvoda u prodaju;
se sastave i ažuriraju tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti;
se ispune obveze posttržišnog nadzora u skladu s člankom 10. stavkom 10.;
se ispune obveze izvješćivanja iz članaka od 87. do 91.;
se, u slučaju proizvoda koji se ispituju, izda izjavu iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljka 4.1.
Ovlašteni zastupnici imaju na trajnoj i stalnoj osnovi na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u vezi s regulatornim zahtjevima za medicinske proizvode u Uniji. Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od sljedećih kvalifikacija:
diplome, svjedodžbe ili drugog dokaza formalne kvalifikacije dodijeljenog nakon završetka studija ili studijskog programa koji dotična država članica priznaje kao istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne znanstvene discipline te najmanje jednogodišnjeg profesionalnog iskustva u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima;
četverogodišnjeg profesionalnog iskustva u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima.
Članak 16.
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike, distributere ili druge osobe
Distributer, uvoznik ili druga fizička ili pravna osoba preuzima obveze proizvođačâ ako čini bilo što od sljedećeg:
stavlja na raspolaganje na tržištu proizvod pod svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom, osim u slučajevima kada se distributer ili uvoznik dogovori s proizvođačem da se proizvođač navodi kao takav na oznaci te da je odgovoran za ispunjavanje zahtjeva koji se temeljem ove Uredbe nameću proizvođaču;
promijeni namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu;
izmjeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na način koji može utjecati na usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima.
Prvi podstavak ne primjenjuje se ni na jednu osobu koja, iako se ne smatra proizvođačem u smislu definicije iz članka 2. točke (30), sastavlja ili prilagođuje proizvod koji je već na tržištu za pojedinog pacijenta, a da pritom ne mijenja njegovu namjenu.
Za potrebe stavka 1. točke (c) sljedeće se ne smatra izmjenom proizvoda koja može utjecati na njegovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima:
dostavljanje informacija, uključujući prijevod tih informacija, koje osigurava proizvođač, u skladu s Prilogom I. odjeljkom 23., u vezi s proizvodom koji je već stavljen na tržište te daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na tržište u relevantnoj državi članici;
promjena vanjskog pakiranja proizvoda koji je već stavljen na tržište, uključujući veličinu pakiranja, ako je promjena pakiranja nužna kako bi se proizvod stavio na tržište u relevantnoj državi članici te ako se ona provodi na takav način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda. U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, ako je pakiranje koje je potrebno za održavanje sterilnog stanja otvoreno, oštećeno ili na neki drugi način izloženo negativnom utjecaju prilikom promjene pakiranja, pretpostavlja se da je izvorno stanje proizvoda bilo izloženo nepoželjnom utjecaju.
Distributeri i uvoznici osiguravaju uspostavu sustava upravljanja kvalitetom koji uključuje postupke kojima se osigurava da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavljaju sredstvom i pod uvjetima kojima se održava izvorno stanje proizvoda te da pakiranje proizvoda s promijenjenim pakiranjem nije oštećeno, slabe kvalitete ili nečisto. Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća, među ostalim, postupke koji osiguravaju da je distributer ili uvoznik obaviješten o svim korektivnim radnjama koje proizvođač poduzima u vezi s dotičnim proizvodom radi rješavanja sigurnosnih pitanja ili ostvarivanja sukladnosti proizvoda s ovom Uredbom.
Članak 17.
Proizvodi za jednokratnu uporabu i njihova ponovna obrada
Odstupajući od stavka 2., a u odnosu na proizvode za jednokratnu uporabu koji se ponovno obrađuju i upotrebljavaju u zdravstvenoj ustanovi, države članice mogu odlučiti da neće primjenjivati sva pravila u vezi s obvezama proizvođača utvrđenima u ovoj Uredbi ako oni osiguraju da:
sigurnost i učinkovitost ponovno obrađenog proizvoda budu istovjetne onima originalnog proizvoda te usklađene sa zahtjevima iz članka 5. stavka 5. točaka (a), (b), (d), (e), (f), (g) i (h);
ponovna obrada bude obavljena u skladu sa zajedničkim specifikacijama s kojima se preciziraju zahtjevi za:
Države članice potiču zdravstvene institucije ili od njih mogu zahtijevati da pruže informacije pacijentima o uporabi ponovno obrađenih proizvoda unutar zdravstvene ustanove i, prema potrebi, sve druge relevantne informacije o ponovno obrađenim proizvodima kojima se pacijenti liječe.
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim nacionalnim odredbama uvedenima u skladu s ovim stavkom te o razlozima njihova uvođenja. Komisija te informacije čini javno dostupnima.
U tom se slučaju ime i adresa proizvođača originalnog proizvoda za jednokratnu uporabu više ne navode na oznaci, nego u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda.
Država članica koja dozvoljava ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu može zadržati ili uvesti nacionalne odredbe koje su strože od onih utvrđenih u ovoj Uredbi, a kojima na svom državnom području ograničava ili zabranjuje sljedeće:
ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prenošenje proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove ponovne obrade;
stavljanje na raspolaganje ili daljnju uporabu ponovno obrađenih proizvoda za jednokratnu uporabu.
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim nacionalnim odredbama. Komisija takve informacije stavlja na raspolaganje javnosti.
Članak 18.
Iskaznica implantata i informacije koje treba pružiti pacijentu s ugrađenim proizvodom
Proizvođač proizvoda za ugradnju uz proizvod osigurava i sljedeće:
informacije koje omogućuju identifikaciju proizvoda, uključujući naziv proizvoda, serijski broj, oznaku serije, jedinstvenu identifikaciju proizvoda, model proizvoda, kao i naziv, adresu internetskih stranica proizvođača;
sva upozorenja, mjere opreza ili mjere koje treba poduzeti pacijent ili zdravstveni djelatnik u vezi s recipročnim smetnjama uzrokovanim vanjskim utjecajima, medicinskim pregledima ili uvjetima okoliša koji su predvidljivi na osnovi utemeljenih razloga;
sve informacije o očekivanom životnom vijeku proizvoda i svakom potrebnom daljnjem postupanju;
sve druge informacije kako bi se osiguralo da pacijent upotrebljava proizvod na siguran način, među ostalim informacije iz Priloga I. odjeljka 23.4. točke (u).
Informacije iz prvog podstavka pružaju se radi stavljanja na raspolaganje pojedinačnom pacijentu kojemu je ugrađen proizvod, na bilo koji način koji omogućuje brz pristup tim informacijama te se one navode na jeziku ili jezicima koje određuje dotična država članica. Informacije moraju biti napisane tako da budu jasno razumljive laiku te se prema potrebi ažuriraju. Ažuriranja informacija dostupna su pacijentu na internetskim stranicama navedenim u prvom podstavku točki (a).
Osim toga, proizvođač pruža informacije iz prvog podstavka točke (a) na iskaznici implantata dostavljenoj s proizvodom.
Članak 19.
EU izjava o sukladnosti
Članak 20.
Oznaka sukladnosti CE
Članak 21.
Proizvodi za posebne namjene
Države članice ne smiju stvarati prepreke za:
proizvode koji se ispituju koji se isporučuju ispitivaču za potrebe kliničkog ispitivanja ako ispunjavaju uvjete utvrđene u člancima od 62. do 80. i članku 82., u provedbenim aktima donesenima u skladu s člankom 81. i u Prilogu XV.;
proizvode izrađene po narudžbi koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu ako su u skladu s člankom 52. stavkom 7. te Prilogom XIII.
Proizvodi iz prvog podstavka ne nose oznaku CE, uz iznimku proizvoda iz članka 74.
Države članice mogu od proizvođača proizvoda izrađenog po narudžbi zahtijevati da nadležnom tijelu podnese popis takvih proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na njihovu državnom području.
Članak 22.
Sustavi i kompleti
Fizičke ili pravne osobe sastavljaju izjavu ako kombiniraju proizvode koji nose oznaku CE sa sljedećim drugim proizvodima na način koji je u skladu s namjenom proizvoda i u okviru ograničenja uporabe koje su naveli njihovi proizvođači, a radi njihova stavljanja na tržište kao sustava ili kompleta:
drugim proizvodima koji nose oznaku CE;
in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji nose oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) 2017/746;
drugim proizvodima koji su u sukladnosti sa zakonodavstvom koje se primjenjuje na te proizvode samo kada se upotrebljavaju u okviru medicinskog postupka ili su na drugačiji način opravdano uključeni u sustav ili komplet.
Dotična fizička ili pravna osoba u izjavi na temelju stavka 1. izjavljuje da:
je provjerila uzajamnu usklađenost proizvoda te, ako je to primjenjivo, drugih proizvoda u skladu s uputama proizvođača i da je svoje aktivnosti provela u skladu s tim uputama;
je upakirala sustav ili komplet te korisnicima osigurala odgovarajuće informacije, uključujući informacije koje trebaju osigurati proizvođači proizvoda ili drugih proizvoda koji se sastavljaju;
je aktivnost kombiniranja proizvoda i, ako je to primjenjivo, drugih proizvoda kao sustava ili kompleta bila podvrgnuta odgovarajućim metodama unutarnjeg praćenja, provjere i potvrđivanja.
Članak 23.
Dijelovi i komponente
Članak 24.
Slobodno kretanje
Osim ako je ovom Uredbom predviđeno drugačije, države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu na svojem državnom području proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.
POGLAVLJE III.
IDENTIFIKACIJA I SLJEDIVOST PROIZVODA, REGISTRACIJA PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA, SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI, EUROPSKA BAZA PODATAKA ZA MEDICINSKE PROIZVODE
Članak 25.
Identifikacija u lancu opskrbe
Gospodarski subjekti mogu nadležnom tijelu za razdoblje iz članka 10. stavka 8. utvrditi:
svaki gospodarski subjekt kojemu su izravno isporučili proizvod;
svaki gospodarski subjekt koji je njima izravno isporučio proizvod;
svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojemu su izravno isporučili proizvod.
Članak 26.
Nomenklatura medicinskih proizvoda
Kako bi se olakšalo funkcioniranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) iz članka 33., Komisija osigurava da međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda bude besplatno dostupna proizvođačima te drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se na temelju ove Uredbe traži uporaba nomenklature. Komisija ujedno nastoji osigurati da nomenklatura bude besplatno dostupna drugim dionicima ako je to razumno izvedivo.
Članak 27.
Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI), opisan u Prilogu VI. dijelu C, omogućuje identifikaciju i olakšava sljedivost proizvodâ, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, i sastoji se od sljedećega:
proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od:
jedinstvenog identifikatora proizvoda („UDI-DI”) koji je svojstven proizvođaču i proizvodu te koji omogućuje pristup informacijama utvrđenima u Prilogu VI. dijelu B;
jedinstvenog identifikatora proizvodnje („UDI-PI”) kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda i, ako je to primjenjivo, pakirani proizvodi određeni u Prilogu VI. dijelu C;
stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda ili njegovo pakiranje;
pohranjivanja jedinstvene identifikacije proizvoda koje provode gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 8. odnosno 9. ovog članka;
uspostave elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda (baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda) u skladu s člankom 28.
Komisija putem provedbenih akata imenuje jednog ili više subjekata koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s ovom Uredbom („subjekt za dodjelu”). Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju ispunjavati sve sljedeće kriterije:
subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;
njegov sustav za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda prikladan je za identifikaciju proizvoda tijekom njegove distribucije i uporabe u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;
njegov sustav za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda sukladan je s mjerodavnim međunarodnim normama;
subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta;
subjekt poduzima sljedeće:
upravlja svojim sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda za razdoblje od najmanje 10 godina nakon imenovanja;
osigurava, na zahtjev, Komisiji i državama članicama dostupnost informacija o svojem sustavu za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda;
održava usklađenost s kriterijima za imenovanje te uvjetima imenovanja.
Pri imenovanju subjekata za dodjelu Komisija nastoji osigurati da nosači jedinstvene identifikacije proizvoda, kako su definirani u Prilogu VI. dijelu C, budu univerzalno čitljivi bez obzira na sustav kojim se koristi subjekt za dodjelu s ciljem svođenja financijskih i administrativnih tereta za gospodarske subjekte i zdravstvene ustanove na najmanju moguću mjeru.
Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, proizvođač mora osigurati da su podaci iz dijela B. Priloga VI. za dotični proizvod ispravno podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 28.
Gospodarski subjekti pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako se ti proizvodi mogu svrstati u:
Za proizvode, osim proizvoda za ugradnju III. klase, države članice potiču zdravstvene ustanove da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a mogu to od njih i zatražiti.
Države članice potiču zdravstvene djelatnike da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a mogu to od njih i zatražiti.
Komisija je u skladu s člankom 115. ovlaštena donositi delegirane akte:
o izmjeni popisa informacija utvrđenog u Prilogu VI. dijelu B s obzirom na tehnički napredak; te
o izmjeni Priloga VI. s obzirom na razvoj međunarodni razini i tehnički napredak u području jedinstvene identifikacije proizvoda.
Komisija može putem provedbenih akata utvrditi detaljne aranžmane i postupovne aspekte za sustav UDI kako bi se osiguralo da ga prijavljena tijela primjenjuju na usklađen način u odnosu na bilo što od sljedećeg:
određivanje proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda na koje se treba primijeniti obveza utvrđena u članku 8.;
određivanje podataka koje treba uključiti u UDI-PI određenih proizvoda ili skupina proizvoda;
Provedbeni akti navedeni u prvom podstavku usvojeni su u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
Prilikom donošenja mjera iz stavka 11. Komisija uzima u obzir sve od sljedećeg:
povjerljivost i zaštitu podatka iz članka 109. odnosno članka 110.;
pristup koji se temelji na procjeni rizika;
troškovnu učinkovitost mjera;
konvergenciju sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na međunarodnoj razini;
potrebu za izbjegavanjem udvostručavanja u sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda;
potrebe sustava zdravstvene zaštite država članica i po mogućnosti kompatibilnost s drugim sustavima identifikacije medicinskih proizvoda kojima se koriste dionici.
Članak 28.
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
Članak 29.
Registracija proizvoda
Za proizvode iz prvog podstavka prijavljeno tijelo na potvrdi koju izdaje navodi upućivanje osnovni UDI-DI u skladu s Prilogom XII. poglavljem I. odjeljkom 4. točkom (a). i u Eudamedu potvrđuje točnost informacija iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2.2. Nakon izdavanja relevantne potvrde, a prije stavljanja proizvoda na tržište, proizvođač u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostavlja osnovni UDI-DI zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim proizvodom.
Članak 30.
Elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata
Ako je to primjenjivo, uvoznici obavješćuju ovlaštenog zastupnika ili proizvođača ako informacije iz stavka 1. nisu unesene ili su pogrešne. Uvoznici dodaju svoje podatke u jednom ili više odgovarajućih unosa.
Članak 31.
Registracija proizvođača, ovlaštenih zastupnika i uvoznika
Članak 32.
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti piše se tako da bude jasan predviđenom korisniku i, prema potrebi, pacijentu te je javno dostupan putem Eudameda.
Nacrt tog sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti dio je dokumentacije koju treba podnijeti prijavljenom tijelu uključenome u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 52. i to ga tijelo odobrava. Nakon što ga potvrdi, prijavljeno tijelo sažetak učitava na Eudamed. Proizvođač na oznaci ili uputama za uporabu navodi mjesto na kojem je sažetak dostupan.
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti uključuje barem sljedeće aspekte:
identifikaciju proizvoda i proizvođača uključujući osnovni UDI-DI i, ako je već izdan, SRN;
namjenu proizvoda i sve indikacije, kontraindikacije i ciljane populacije;
opis proizvoda uključujući upućivanje na prethodnu generaciju (generacije) ili inačice, ako postoje, te opis razlika kao i, ako je relevantno, opis sveg pribora, drugih proizvoda, koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s tim proizvodom;
moguće dijagnostičke ili terapijske nadomjeske;
upućivanja na sve primijenjene usklađene norme i zajedničke specifikacije;
sažetak kliničke procjene iz Priloga XIV. i relevantne informacije o posttržišnom kliničkom praćenju;
predloženi profil i izobrazbu za korisnike;
informacije o svim preostalim rizicima i svim neželjenim učincima, upozorenjima i mjerama opreza.
Članak 33.
Europska baza podataka za medicinske proizvode
Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja i održava Europsku bazu podataka za medicinske proizvode (Eudamed) te njome upravlja, u sljedeće svrhe:
omogućivanja primjerenog informiranja javnosti o proizvodima stavljenima na tržište, odgovarajućim potvrdama koje izdaju prijavljena tijela te o relevantnim gospodarskim subjektima;
omogućivanja jedinstvene identifikacije proizvoda na unutarnjem tržištu i olakšavanja njihove sljedivosti;
omogućivanja primjerenog informiranja javnosti o kliničkim ispitivanjima te omogućivanja naručiteljima kliničkih ispitivanja da ispune obveze u skladu s člancima od 62. do 80., člankom 82. i svim aktima donesenima u skladu s člankom 81.;
omogućivanja proizvođačima da ispune obveze u pogledu informacija utvrđene u člancima od 87. do 90. i u svim aktima donesenima u skladu s člankom 91.;
omogućivanja nadležnim tijelima država članica i Komisiji da informirano obavljaju svoje zadaće povezane s ovom Uredbom te poboljšavanja njihove suradnje.
Eudamed uključuje sljedeće elektroničke sustave:
elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članka 29. stavka 4.;
bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 28.;
elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata iz članka 30.;
elektronički sustav za prijavljena tijela i za potvrde iz članka 57.;
elektronički sustav za klinička ispitivanja iz članka 73.;
elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor iz članka 92.;
elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 100.
Komisija osigurava da javni dijelovi Eudameda budu predstavljeni u formatu koji je pristupačan korisnicima i lako se pretražuje.
Članak 34.
Funkcionalnost Eudameda
POGLAVLJE IV.
PRIJAVLJENA TIJELA
Članak 35.
Tijela odgovorna za prijavljena tijela
Ako je tijelo odgovorno za prijavljena tijela različito od nacionalnog nadležnog tijela za medicinske proizvode, ono osigurava savjetovanje o relevantnim predmetima s nacionalnim tijelom odgovornim za medicinske proizvode.
Članak 36.
Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima
Kako bi ispunila zahtjeve iz prvog podstavka, prijavljena tijela stalno na raspolaganju imaju dostatan broj administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja u skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.1.1. i osoblja s relevantnim kliničkim stručnim znanjem u skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.2.4., po mogućnosti vlastite zaposlenike.
Osoblje iz Priloga VII. odjeljaka 3.2.3. i 3.2.7. zaposlenici su prijavljenog tijela i nisu vanjski stručnjaci ili podizvođači.
Članak 37.
Društva kćeri i podugovaranje
Članak 38.
Zahtjev tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti za imenovanje
U pogledu organizacijskih i općih zahtjeva te zahtjeva u vezi s upravljanjem kvalitetom utvrđenih u Prilogu VII. odjeljcima 1. i 2., mogu se priložiti valjana potvrda o akreditaciji i odgovarajuće izvješće o procjeni koje dostavlja nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 te se uzimaju u obzir pri ocjenjivanju opisanom u članku 39. Međutim, podnositelj zahtjeva na zahtjev stavlja na raspolaganje svu dokumentaciju iz prvog podstavka kako bi dokazao usklađenost s tim zahtjevima.
Članak 39.
Ocjenjivanje zahtjeva
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje zahtjev i popratnu dokumentaciju u skladu sa svojim postupcima te sastavlja preliminarno izvješće o ocjenjivanju.
Zajednički tim za ocjenjivanje sastoji se od kompetentnih stručnjaka koji su kvalificirani za ocjenu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrste proizvoda koji su predmet zahtjeva ili, posebno kada je postupak ocjenjivanja pokrenut u skladu s člankom 47. stavkom 3., za osiguravanje primjerenog ocjenjivanje specifičnog problema.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje planiraju i provode ocjenjivanje na licu mjesta tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev te, ako je to relevantno, svakog društva kćeri ili podizvođača koji se nalaze unutar Unije ili izvan nje i koji trebaju biti uključeni u postupak ocjenjivanja sukladnosti.
Ocjenjivanje na licu mjesta tijela koje je podnijelo zahtjev predvodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela.
Na kraju ocjenjivanja na licu mjesta tijelo odgovorno za prijavljena tijela tijelu za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev predstavlja popis neusklađenosti sastavljen na temelju ocjenjivanja i sažetak ocjenjivanja zajedničkog tima za ocjenjivanje.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev u utvrđenom roku podnosi nacionalnom tijelu plan korektivnih i preventivnih radnji u svrhu rješavanja slučajeva neusklađenosti.
Nakon što je potvrdilo plan korektivnih i preventivnih radnji, tijelo odgovorno za prijavljena tijela taj plan i svoje mišljenje o njemu prosljeđuje zajedničkom timu za ocjenjivanje. Zajednički tim za ocjenjivanje može od tijela odgovornog za prijavljena tijela zatražiti dodatna pojašnjenja i izmjene.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sastavlja završno izvješće o ocjenjivanju koje sadrži:
Članak 40.
Predlaganje stručnjaka za zajedničko ocjenjivanje zahtjeva za prijavu
Članak 41.
Jezični uvjeti
Svi potrebni dokumenti u skladu s člancima 38. i 39. sastavljaju se na jeziku ili jezicima koje utvrđuje dotična država članica.
Pri provedbi prvog stavka države članice razmatraju prihvaćanje i uporabu općenito razumljivog jezika u području medicine u svoj dotičnoj dokumentaciji ili u jednom njezinu dijelu.
Komisija osigurava prijevode dokumentacije u skladu s člancima 38. i 39. ili njezinih dijelova na službeni jezik Unije, koji su potrebni kako bi ta dokumentacija bila jasna i razumljiva zajedničkom timu za ocjenjivanje imenovanom u skladu s člankom 39. stavkom 3.
Članak 42.
Postupak imenovanja i prijave
Članak 43.
Identifikacijski broj i popis prijavljenih tijela
Članak 44.
Praćenje i ponovno ocjenjivanje prijavljenih tijela
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi svoje aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s godišnjim planom ocjenjivanja kako bi osiguralo učinkovito praćenje kontinuirane usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima ove Uredbe. Taj plan sadrži obrazložen raspored u vezi s učestalošću ocjenjivanja prijavljenog tijela te, osobito, s njim povezanih društava kćeri i podizvođača. Tijelo podnosi svoj godišnji plan za praćenje ili ocjenjivanje za svako prijavljeno tijelo za koje je odgovorno MDCG-u i Komisiji.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela osigurava sustavno praćenje pritužbi i druge informacije, među ostalim iz drugih država članica, koje mogu ukazivati na neispunjavanje obveza prijavljenog tijela ili njegovo odstupanje od zajedničke ili najbolje prakse.
To se sažeto izvješće učitava u elektronički sustav iz članka 57.
Članak 45.
Pregled ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni koje je provelo prijavljeno tijelo
Članak 46.
Izmjene u imenovanjima i prijavama
Na proširenje opsega prijave primjenjuju se postupci opisani u člancima 39. i 42.
Za izmjene u imenovanju koje se ne odnose na proširenje njegova opsega primjenjuju se postupci utvrđeni u sljedećim stavcima.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj suspenziji, ograničenju ili povlačenju imenovanja.
U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja imenovanja, tijelo odgovorno za prijavljena tijela:
ocjenjuje učinak na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo;
podnosi izvješće o svojim zaključcima Komisiji i drugim državama članicama u roku od tri mjeseca od slanja obavijesti o izmjenama u imenovanju;
zahtijeva od prijavljenog tijela da u razumnom roku koji određuje tijelo suspendira ili povuče sve potvrde koje su nepropisno izdane u svrhu osiguravanja sigurnosti proizvoda na tržištu;
unosi u elektronički sustav iz članka 57. informacije o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje;
putem elektroničkog sustava iz članka 57. obavješćuje nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje. To nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere, gdje je to potrebno, kako bi se izbjegao potencijalni rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba.
S iznimkom nepropisno izdanih potvrda i ako je imenovanje suspendirano ili ograničeno, potvrde ostaju valjane u sljedećim okolnostima:
tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je, u roku od jednog mjeseca od suspenzije ili ograničenja, da potvrde koje su zahvaćene suspendiranjem ili ograničenjem ne predstavljaju sigurnosni problem te je tijelo odgovorno za prijavljena tijela navelo rok i mjere koje bi vodile prekidu suspenzije ili ograničenja; ili
tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je da se potvrde relevantne za suspenziju neće izdavati, mijenjati ili ponovno izdavati tijekom razdoblja suspenzije ili ograničenja te navodi je li prijavljeno tijelo sposobno nastaviti pratiti i odgovarati za postojeće potvrde izdane za razdoblje suspenzije ili ograničenja. U slučaju da tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo nije sposobno ispunjavati obveze u vezi s postojećim izdanim potvrdama, proizvođač nadležnom tijelu za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja, u roku od tri mjeseca od suspenzije ili ograničenja dostavlja potvrdu u pisanom obliku o tome da drugo kvalificirano prijavljeno tijelo privremeno obavlja dužnosti prijavljenog tijela u pogledu praćenja potvrda i preuzimanja odgovornosti za njih tijekom razdoblja suspenzije ili ograničenja.
Uz iznimku nepropisno izdanih potvrda te ako je imenovanje povučeno, potvrde ostaju valjane u razdoblju od devet mjeseci u sljedećim okolnostima:
ako je nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja potvrdilo da proizvodi u pitanju ne predstavljaju sigurnosni problem; te
drugo prijavljeno tijelo potvrdilo je u pisanom obliku da će preuzeti neposrednu odgovornost za te proizvode i da će dovršiti njihovo ocjenjivanje u roku od dvanaest mjeseci od povlačenja imenovanja.
U okolnostima iz prvog podstavka nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja može produljiti privremenu valjanost potvrda za dodatna razdoblja od tri mjeseca koja zajedno ne smiju biti dulja od dvanaest mjeseci.
Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima funkcije prijavljenog tijela na koje se odnosi izmjena imenovanja o tome odmah obavješćuje Komisiju, druge države članice i druga prijavljena tijela.
Članak 47.
Osporavanje nadležnosti prijavljenih tijela
Ako država članica ne provede potrebne korektivne radnje, Komisija može provedbenim aktima suspendirati, ograničiti ili povući imenovanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3. Ona obavješćuje dotičnu državu članicu o svojoj odluci te ažurira NANDO i elektronički sustav iz članka 57.
Članak 48.
Istorazinsko ocjenjivanje i razmjena iskustava među tijelima odgovornim za prijavljena tijela
Komisija osigurava organizaciju razmjene iskustava i koordinaciju administrativnih praksi među tijelima odgovornima za prijavljena tijela. Takva razmjena obuhvaća među ostalim sljedeće elemente:
izradu dokumenata o najboljoj praksi u vezi s aktivnostima tijela odgovornih za prijavljena tijela;
izradu dokumenata sa smjernicama za prijavljena tijela u vezi s provedbom ove Uredbe;
izobrazbu i kvalifikacije stručnjaka iz članka 40.;
praćenje kretanja povezanih s izmjenama u imenovanjima i prijavama prijavljenih tijela i kretanja u vezi s povlačenjima potvrda i njihovim prijenosima među prijavljenim tijelima;
praćenje primjene i primjenjivosti kodova kojima se određuje opseg iz članka 42. stavka 13.;
razvoj mehanizma za istorazinska ocjenjivanja između tijela vlasti i Komisije;
metode obavješćivanja javnosti o aktivnostima tijela vlasti i Komisije u pogledu praćenja i nadzora prijavljenih tijela.
Članak 49.
Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava da se odgovarajuća koordinacija i suradnja među prijavljenim tijelima uspostavi i provodi u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Ta se skupina redovno sastaje najmanje jedanput godišnje.
Tijela prijavljena u skladu s ovom Uredbom sudjeluju u radu te skupine.
Komisija može utvrditi specifične aranžmane za funkcioniranje koordinacijske skupine prijavljenih tijela.
Članak 50.
Popis standardnih pristojbi
Prijavljena tijela sastavljaju i javno objavljuju popise svojih standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode.
POGLAVLJE V.
RAZVRSTAVANJE I OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
ODJELJAK 1.
Razvrstavanje
Članak 51.
Razvrstavanje proizvoda
Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja obavješćuje MDCG i Komisiju o svojoj odluci. Odluka se stavlja na raspolaganje na zahtjev.
Na zahtjev države članice Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om putem provedbenih akata donosi odluke o sljedećem:
primjeni Priloga VIII. na dotični proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda da bi se odredilo na koji će način biti razvrstani;
ponovnom razvrstavanju proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda radi zaštite javnog zdravlja na temelju novih znanstvenih dokaza ili na temelju svake druge informacije koja postane dostupna tijekom aktivnosti vigilancije i nadzora nad tržištem, odstupajući time od Priloga VIII.
ODJELJAK 2
Ocjenjivanje sukladnosti
Članak 52.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
Međutim, za proizvode za ugradnju II.b klase, osim konaca, staplera, zubnih punila, ortodontskih aparata, zubnih kruna, vijaka, klinova, pločica, žica, kolčića, kvačica i konektora ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u odjeljku 4. Priloga IX primjenjuje se za svaki proizvod.
Umjesto toga proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti na temelju ispitivanja tipa kako je određeno u Prilogu X. zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju provjere sukladnosti proizvoda utvrđenim u Prilogu XI.
Umjesto toga proizvođač može odlučiti prikupiti tehničku dokumentaciju utvrđenu u prilozima II. i III. zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti kako je utvrđeno u Prilogu XI. odjeljku 10. ili odjeljku 18. Ocjenjivanje tehničke dokumentacije primjenjuje se barem za jedan reprezentativni proizvod za svaku kategoriju proizvoda.
Proizvođači proizvoda I. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, potvrđuju sukladnost svojih proizvoda izdavanjem EU izjave o sukladnosti iz članka 19. nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u prilozima II. i III. Ako se proizvodi stavljaju na tržište u sterilnom stanju, imaju mjernu funkciju ili se radi o kirurškim instrumentima za višekratnu uporabu, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene u Prilogu IX. poglavljima I. i III. ili u Prilogu XI. dijelu A. Međutim, uključenost prijavljenog tijela u tim postupcima ograničuje se na:
aspekte u vezi s uspostavom, osiguravanjem i održavanjem sterilnih uvjeta u slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju;
aspekte u vezi sa sukladnošću proizvoda s metrološkim zahtjevima u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom;
aspekte u vezi s višekratnom uporabom proizvoda, osobito na čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju, održavanje i funkcionalno testiranje i povezane upute za uporabu u slučaju kirurških instrumenata za višekratnu uporabu.
Osim postupaka koji se primjenjuju na temelju prvog podstavka, proizvođači proizvoda za ugradnju izrađenih po narudžbi III. klase također podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je utvrđeno u Prilogu IX. poglavlju I. Umjesto toga proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti kako je utvrđeno u prilogu XI. dijelu A.
Komisija može provedbenim aktima utvrditi detaljne aranžmane i postupovne aspekte kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti u pogledu bilo kojeg od sljedećih aspekata:
učestalosti i osnove uzorkovanja ocjenjivanja tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 2.trećem stavku i odjeljku 4.5. u slučaju proizvoda II.a i II.b klase te u Prilogu XI. odjeljku 10.2. u slučaju proizvoda II.a klase;
najmanje učestalosti nenajavljenih revizija na licu mjesta i testiranja uzoraka koje trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 3.4., uzimajući u obzir klasu rizika i vrstu proizvoda;
fizičkih, laboratorijskih ili drugih testiranja koja prijavljena tijela trebaju provoditi u kontekstu testiranja uzoraka, ocjenjivanja tehničke dokumentacije i ispitivanja tipa u skladu s odjeljcima 3.4. i 4.3. Priloga IX., odjeljkom 3. Priloga X. i odjeljkom 15. Priloga XI.
Provedbeni akti navedeni u prvom podstavku usvajaju se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
Članak 53.
Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti
Članak 54.
Postupak savjetovanja u pogledu kliničke procjene za određene proizvode III. klase i II.b klase
Osim postupaka primjenjivih na temelju članka 52., prijavljeno tijelo dužno je pridržavati se i postupka u vezi sa savjetovanjem u pogledu kliničke procjene kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 5.1. ili Prilogu X. odjeljku 6., prema potrebi, prilikom provođenja ocjenjivanja sukladnosti za sljedeće proizvode:
proizvode za ugradnju III. klase i
aktivne proizvode II.b klase namijenjene za davanje i/ili uklanjanje lijekova, kako je navedeno u Prilogu VIII. odjeljku 6.4. (pravilo 12.).
Postupak iz stavka 1. nije potrebno provesti za proizvode navedene u tom stavku:
ako se obnavlja potvrda izdana u skladu s ovom Uredbom;
ako je proizvođač projektirao proizvod na način da je izmijenio proizvod koji je već stavio na tržište za istu namjenu ako proizvođač dokaže, a prijavljeno tijelo prihvati, da izmjene ne utječu nepoželjno na omjer koristi i rizika proizvoda; ili
ako su načela kliničke procjene vrste ili kategorije proizvoda utvrđena u zajedničkoj specifikaciji iz članka 9. te prijavljeno tijelo potvrdi da je klinička procjena proizvođača za taj proizvod usklađena s relevantnom zajedničkom specifikacijom za kliničku procjenu te vrste proizvoda.
Članak 55.
Mehanizam za temeljito ispitivanje ocjenjivanja sukladnosti određenih proizvoda III. klase i II.b klase
Članak 56.
Potvrde sukladnosti
Članak 57.
Elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde sukladnosti
Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja i vodi elektronički sustav za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
popisa društava kćeri iz članka 37. stavka 3.;
popisa stručnjaka iz članka 40. stavka 2.;
informacija u pogledu prijave iz članka 42. stavka 10. i izmijenjenih prijava iz članka 46. stavka 2.;
popisa prijavljenih tijela iz članka 43. stavka 2.;
sažetka izvješća iz članka 44. stavka 12.;
obavijesti o ocjenjivanjima sukladnosti i potvrdama iz članka 54. stavka 3. i članka 55. stavka 1.;
povlačenje ili odbijanje zahtjeva za izdavanje potvrda iz članka 53. stavka 2. i Priloga VII. odjeljka 4.3.;
informacija o potvrdama iz članka 56. stavka 5.;
sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.
Članak 58.
Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela
U slučajevima u kojima proizvođač otkaže ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor s drugim prijavljenim tijelom radi ocjenjivanja sukladnosti istog proizvoda, detaljni aranžmani promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor i, ako je to izvedivo, prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor. Takav sporazum obuhvaća barem sljedeće aspekte:
datum prestanka valjanosti potvrda koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor;
datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi u informacijama koje pruža proizvođač, uključujući promotivni materijal;
prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava;
datum nakon kojeg se zadaće ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor dodjeljuju prijavljenom tijelu s kojim proizvođač sklapa ugovor;
posljednji serijski broj ili oznaka serije za koji je odgovorno prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor.
Članak 59.
Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti
Država članica može obavijestiti Komisiju i druge države članice o svakom odobrenju dodijeljenom u skladu s člankom 9. stavkom 9. Direktive 90/385/EEZ ili člankom 11. stavkom 13. Direktive 93/42/EEZ prije 24. travnja 2020.
U slučaju propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga u vezi sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 114. stavka 4.
Članak 60.
Potvrda o slobodnoj prodaji
POGLAVLJE VI.
KLINIČKA PROCJENA I KLINIČKA ISPITIVANJA
Članak 61.
Klinička procjena
Proizvođač navodi i obrazlaže razinu kliničkih dokaza koja je potrebna za dokazivanje sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Ta razina kliničkih dokaza mora biti primjerena imajući u vidu svojstva proizvoda i njegovu namjenu.
U tu svrhu proizvođači planiraju, provode i dokumentiraju kliničku procjenu u skladu s ovim člankom i dijelom A Priloga XIV.
Proizvođač se ne može pozvati na prava u vezi s mišljenjima koja je izrazila stručna skupina u pogledu svih budućih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti.
Klinička procjena provodi se primjenom utvrđenog i metodološki čvrsto utemeljenog postupka koji se temelji na sljedećem:
kritičkoj procjeni trenutačno dostupne relevantne znanstvene literature koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, karakteristike projektiranja i namjenu proizvoda ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:
kritičkoj procjeni rezultata svih dostupnih kliničkih ispitivanja, pri čemu se uzima u obzir jesu li ispitivanja provedena u skladu s člancima od 62. do 80.,svim aktima donesenima u skladu s člankom 81., i Prilogom XV. i
uzimanju u obzir trenutačno dostupnih alternativnih mogućnosti liječenja u tu svrhu, ako postoje.
U slučaju proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase provode se klinička ispitivanja, osim u sljedećim slučajevima:
U tom slučaju prijavljeno tijelo provjerava je li plan posttržišnog kliničkog praćenja prikladan i uključuje li posttržišne studije za dokazivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.
Osim toga, klinička ispitivanja ne trebaju se provoditi u slučajevima iz stavka 6.
Proizvođač proizvoda koji je prikazan kao istovjetan proizvodu već stavljenom na tržište koji on nije proizveo, može se pozvati na stavak 4. kako ne bi provodio klinička ispitivanja ako su, uz zahtjeve iz tog stavka, ispunjeni i sljedeći uvjeti:
te proizvođač drugog proizvoda prijavljenom tijelu o tome pruži jasan dokaz.
Zahtjev za provođenje kliničkih ispitivanja u skladu sa stavkom 4. ne primjenjuje se na proizvode za ugradnju i proizvode III. klase:
koji su zakonito stavljeni na tržište ili u uporabu u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ i za koje je klinička procjena:
kirurške konce, staplere, zubna punila, ortodontske aparate, zubne krune, vijke, klinove, pločice, žice, kolčiće, kvačice ili konektore čija se klinička procjena temelji na dovoljno kliničkih podataka i u skladu je s relevantnom zajedničkom specifikacijom za pojedinačni proizvod, ako takva zajednička specifikacija postoji.
Za proizvode III. klase i proizvode za ugradnju, izvješće o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja te, ako je navedeno, sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32. ažuriraju se takvim podacima najmanje jedanput godišnje.
Članak 62.
Opći zahtjevi u pogledu kliničkih ispitivanja koja se provode kako bi se dokazala sukladnost proizvoda
Klinička ispitivanja osmišljavaju se, odobravaju i provode te se o njima vodi evidencija i izvješćuje u skladu s odredbama ovog članka i članaka od 63. do 80., akata donesenih u skladu s člankom 81., i Prilogom XV. ako se provode kao dio kliničke procjene za potrebe ocjenjivanja sukladnosti u jednu ili više sljedećih svrha:
kako bi se utvrdilo i provjerilo je li, u uobičajenim uvjetima uporabe, proizvod projektiran, proizveden i pakiran na takav način da je prikladan za jednu ili više određenih svrha navedenih pod brojem (1.) članka 2. i postiže li učinkovitost kako je predvidio i naveo njegov proizvođač;
kako bi se utvrdile i provjerile kliničke koristi proizvoda kako ih je naveo njegov proizvođač;
kako bi se utvrdila i provjerila klinička sigurnost proizvoda te utvrdile sve neželjene nuspojave, u uobičajenim uvjetima uporabe proizvoda te ocijenilo predstavljaju li one prihvatljive rizike s obzirom na koristi koje se proizvodom trebaju ostvariti.
Države članice mogu odlučiti ne primijeniti prvi podstavak na klinička ispitivanja koja se provode isključivo na njihovu državnom području ili na njihovu državnom području i državnom području treće zemlje, pod uvjetom da osiguraju da naručitelj odredi barem osobu za kontakt na njihovu državnom području u vezi s tim kliničkim ispitivanjem na koju se upućuje sva komunikacija s naručiteljem predviđena ovom Uredbom.
Klinička ispitivanja predmet su znanstvenog i etičkog preispitivanja. Etičko preispitivanje obavlja etičko povjerenstvo u skladu s nacionalnim pravom. Države članice osiguravaju da su postupci za preispitivanje koje provode etička povjerenstva usklađeni s postupcima utvrđenima ovom Uredbom za ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja. U etičkom preispitivanju sudjeluje barem jedan laik.
Kliničko ispitivanje iz stavka 1. može se provoditi samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
kliničko ispitivanje dobilo je odobrenje jedne ili više država članica u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti, u skladu s ovom Uredbom, osim ako je navedeno drukčije;
etičko povjerenstvo, osnovano u skladu s nacionalnim pravom, nije u vezi s kliničkim ispitivanjem dalo negativno mišljenje koje je valjano u cijeloj toj državi članici u skladu s njezinim nacionalnim pravom;
naručitelj ili njegov pravni zastupnik ili osoba za kontakt u skladu sa stavkom 2. ima poslovni nastan u Uniji;
ranjive populacije i ispitanici zaštićeni su na odgovarajući način u skladu s člancima od 64. do 68.;
očekivana korist za ispitanike ili javno zdravlje opravdava predvidljive rizike i smetnje, uz stalno praćenje ispunjavanja tog uvjeta;
ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik dao je informirani pristanak u skladu s člankom 63.;
ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik, dobio je kontaktne podatke tijela u kojem se u slučaju potrebe mogu dobiti dodatne informacije;
zaštićena su prava ispitanika na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se odnose na njega u skladu s Direktivom 95/46/EZ;
kliničko ispitivanje osmišljeno je tako da bude što manje boli, neugode, straha ili drugog predvidljivog rizika za ispitanika, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni u planu kliničkog ispitivanja i stalno se prate;
za zdravstvenu skrb koja se pruža ispitanicima odgovoran je odgovarajuće kvalificiran liječnik ili, prema potrebi, kvalificiran doktor dentalne medicine ili bilo koja druga osoba koja je okviru nacionalnog prava ovlaštena za pružanje relevantne njege pacijentima u uvjetima kliničkog ispitivanja;
na ispitanika ili, ako je primjenjivo, na njegove zakonito imenovane zastupnike nije izvršen nikakav nedopušten utjecaj, uključujući onaj financijske prirode, kako bi sudjelovali u kliničkom ispitivanju;
proizvodi koji se ispituju sukladni su s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti određene u Prilogu I., uz aspekte obuhvaćene kliničkim ispitivanjem, i u skladu s tim aspektima poduzete su sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika. To uključuje, prema potrebi, testiranje tehničke i biološke sigurnosti te pretkliničku procjenu, kao i odredbe u području sigurnosti na radu i sprečavanja nesreća, uzimajući u obzir najnovija dostignuća;
ispunjeni su zahtjevi iz Priloga XV.
Članak 63.
Informirani pristanak
Podaci dani ispitaniku ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegovom zakonito imenovanom zastupniku u svrhu dobivanja njegova informiranog pristanka:
omogućuju ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku da razumiju:
vrstu, ciljeve, korist, posljedice, rizike i smetnje u vezi s kliničkim ispitivanjem;
prava ispitanika i garancije u pogledu njegove zaštite, posebno njegovo pravo na odbijanje sudjelovanja u kliničkom ispitivanju i pravo na povlačenje iz njega u svakom trenutku bez prouzročene štete i davanja obrazloženja;
uvjete pod kojima se kliničko ispitivanje treba provoditi, uključujući očekivano trajanje sudjelovanja ispitanika u kliničkom ispitivanju i
moguće alternative liječenju, uključujući mjere praćenja ako ispitanik prestane sudjelovati u kliničkom ispitivanju;
sveobuhvatni su, koncizni, jasni, relevantni i razumljivi ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku;
daju se u prethodnom razgovoru s članom istraživačkog tima koji je odgovarajuće kvalificiran prema nacionalnom pravu;
obuhvaćaju informacije o mjerodavnom sustavu naknade štete navedenom u članku 69. i
obuhvaćaju jedinstveni identifikacijski broj na razini Unije za kliničko ispitivanje iz članka 70. stavka 1. i informacije o dostupnosti rezultata kliničkog ispitivanja u skladu sa stavkom 6. ovog članka.
Članak 64.
Klinička ispitivanja na onesposobljenim ispitanicima
U slučaju onesposobljenih ispitanika koji nisu dali informirani pristanak, ili ga nisu odbili dati, prije početka svoje onesposobljenosti, kliničko ispitivanje može se provoditi samo ako su, uz uvjete utvrđene u članku 62. stavku 4., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
dobiven je informirani pristanak njihovih zakonito imenovanih zastupnika;
onesposobljeni ispitanici dobili su informacije iz članka 63. stavka 2. na način koji je prikladan imajući u vidu njihovu sposobnost razumijevanja tih informacija;
ispitivač poštuje izričitu želju onesposobljenog ispitanika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 63. stavka 2. da odbije sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili da se u bilo kojem trenutku iz njega povuče;
ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima ne daju se nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju;
kliničko ispitivanje nužno je u odnosu na onesposobljene ispitanike, a podaci usporedive valjanosti ne mogu se dobiti u kliničkim ispitivanjima na osobama koje su u stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
kliničko ispitivanje izravno se odnosi na medicinsko stanje od kojeg ispitanik pati;
znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u kliničkom ispitivanju donijeti izravnu korist onesposobljenom ispitaniku i premašiti uključene rizike i opterećenja.
Članak 65.
Klinička ispitivanja na maloljetnicima
Kliničko ispitivanje na maloljetnicima može se provoditi samo ako su, osim uvjeta navedenih u članku 62. stavku 4., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
dobiven je informirani pristanak njihovih zakonito imenovanih zastupnika;
maloljetnici su dobili informacije iz članka 63. stavka 2. na način prilagođen njihovoj dobi i mentalnoj zrelosti i od ispitivača ili članova ispitivačkog tima koji su osposobljeni za rad s djecom ili imaju iskustva u tome;
ispitivač poštuje izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informacije iz članka 63. stavka 2. da odbije sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili da se u bilo kojem trenutku iz njega povuče;
ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku ne daju se nikakvi financijski poticaji osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju;
namjera kliničkog ispitivanja jest ispitati liječenja za medicinsko stanje koje se pojavljuje samo kod maloljetnika ili je kliničko ispitivanje nužno u odnosu na maloljetnike kako bi se potvrdili podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima na osobama koje su u stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
kliničko ispitivanje izravno je povezano s medicinskim stanjem od kojeg dotični maloljetnik pati ili je takve prirode da se može provesti samo na maloljetnicima;
znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u kliničkom ispitivanju donijeti izravnu korist maloljetnom ispitaniku i premašiti uključene rizike i opterećenja;
maloljetnik sudjeluje u postupku davanja informiranog pristanka na način prilagođen njegovoj dobi i mentalnoj zrelosti;
ako tijekom kliničkog ispitivanja maloljetnik dosegne dob pravne sposobnosti za davanje informiranog pristanka kako je određeno u nacionalnom pravu, njegov izričit informirani pristanak pribavlja se prije nego što taj ispitanik može nastaviti sudjelovati u kliničkom ispitivanju.
Članak 66.
Klinička ispitivanja na trudnicama ili dojiljama
Kliničko ispitivanje na trudnicama ili dojiljama može se provoditi samo ako su, osim uvjeta navedenih u članku 62. stavku 4., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
kliničko ispitivanje ima potencijala proizvesti izravnu korist za trudnice ili dojilje ili njihov zametak, plod ili dijete nakon rođenja te premašuje rizike i uključena opterećenja;
kada se istraživanje provodi na ženama koje doje, posebna se briga vodi da se izbjegne svaki nepoželjan utjecaj na zdravlje djeteta;
ispitaniku se ne daju nikakvi financijski poticaji osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju.
Članak 67.
Dodatne nacionalne mjere
Države članice mogu zadržati dodatne mjere u pogledu osoba koje služe obvezni vojni rok, osoba lišenih slobode, osoba koje zbog sudske odluke ne mogu sudjelovati u kliničkim ispitivanjima ili osoba koje su smještene u ustanove za zdravstvenu njegu.
Članak 68.
Klinička ispitivanja u hitnim situacijama
Odstupajući od članka 62. stavka 4. točke (f), članka 64. stavka 1. točaka (a) i (b) i članka 65. točaka (a) i (b), informirani pristanak za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju može se dobiti i informacije o kliničkom ispitivanju mogu se dati, nakon odluke da se ispitanik uključi u kliničko ispitivanje uz uvjet da je ta odluka donesena u trenutku prve intervencije na ispitaniku, u skladu s planom tog kliničkog ispitivanja i da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
zbog hitnosti situacije izazvane iznenadnim po život opasnim ili drugim iznenadnim ozbiljnim medicinskim stanjem, ispitanik nije u mogućnosti dati prethodni informirani pristanak i dobiti prethodne informacije o kliničkom ispitivanju;
znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje ispitanika u kliničkom ispitivanju imati potencijala za ostvarivanje izravne klinički relevantne koristi za ispitanika što će rezultirati mjerljivim zdravstvenim poboljšanjem i ublažiti patnju i/ili poboljšati zdravlje ispitanika ili dijagnozu njihova stanja;
u okviru terapijskog prozora nije moguće pružiti sve informacije i dobiti prethodni informirani pristanak od njegova zakonito imenovanog zastupnika;
ispitivač potvrđuje da nije svjestan nikakvih prigovora u vezi sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju koje je prethodno izrazio ispitanik;
kliničko ispitivanje izravno se odnosi na medicinsko stanje ispitanika zbog čega u okviru terapijskog prozora nije moguće dobiti prethodni informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika te pružiti dodatne informacije i kliničko ispitivanje takve je vrste da se može provoditi samo u hitnim situacijama;
kliničko ispitivanje predstavlja minimalni rizik ili minimalno opterećenje za ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem ispitanikova oboljenja.
Nakon intervencije u skladu sa stavkom 1. ovog članka, za nastavak sudjelovanja ispitanika u kliničkom ispitivanju traži se informirani pristanak u skladu s člankom 63., a informacije o kliničkom ispitivanju daju se u skladu sa sljedećim zahtjevima:
u pogledu onesposobljenih ispitanika i maloljetnika, ispitivač traži informirani pristanak od njihovih zakonito imenovanih zastupnika bez nepotrebne odgode, a informacije iz članka 63. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku i njegovu zakonito imenovanom zastupniku;
u pogledu drugih ispitanika, ispitivač traži informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika bez nepotrebne odgode, ovisno o tome što je brže, a informacije iz članka 63. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku, ovisno o tome što je primjenjivo.
U svrhu točke (b), kada je informirani pristanak dobiven od zakonito imenovanog zastupnika, informirani pristanak za nastavak sudjelovanja u kliničkom ispitivanju dobiva se od ispitanika čim je on u mogućnosti dati informirani pristanak.
Članak 69.
Naknada štete
Članak 70.
Zahtjev za klinička ispitivanja
Zahtjev se podnosi putem elektroničkog sustava iz članka 73. koji za to kliničko ispitivanje stvara jedinstveni identifikacijski broj koji je jednak na razini Unije i koji se upotrebljava za svu relevantnu komunikaciju u vezi s tim kliničkim ispitivanjem. Dotična država članica u roku od 10 dana od primitka zahtjeva obavješćuje naručitelja o tome je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe i je li dokumentacija u vezi sa zahtjevom potpuna u skladu s Prilogom XV. poglavljem II.
Ako naručitelj nije podnio primjedbe niti upotpunio zahtjev unutar roka iz prvog podstavka, smatra se da je zahtjev istekao. Ako naručitelj smatra da je zahtjev zaista obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe i/ili da je zahtjev potpun, no dotična država članica se s time ne slaže, smatra se da je zahtjev odbijen. Dotična država članica omogućuje žalbeni postupak u vezi s takvim odbijanjem.
Dotična država članica obavješćuje naručitelja u roku od pet dana od primitka primjedbi ili zatraženih dodatnih informacija o tome smatra li se da je kliničko ispitivanje obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe i i je li zahtjev potpun.
Naručitelj može započeti kliničko ispitivanje u sljedećim okolnostima:
u slučaju proizvoda I. klase koji se ispituju ili u slučaju neinvazivnih proizvoda II.a i II.b klase, osim ako je drukčije navedeno u nacionalnom pravu, odmah nakon datuma potvrđivanja zahtjeva u skladu sa stavkom 5. te pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu kliničkog ispitivanja dalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u cijeloj toj državi članici;
u slučaju proizvoda koji se ispituju, osim onih iz točke (a), čim dotična država članica obavijesti naručitelja o svojem odobrenju te pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu kliničkog ispitivanja dalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom dotične države članice, valjano u cijeloj toj državi članici. Država članica obavješćuje naručitelja o odobrenju u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja iz stavka 5. Država članica može produljiti taj rok za dodatnih 20 dana u svrhu savjetovanja sa stručnjacima.
Članak 71.
Ocjenjivanje koje provode države članice
Države članice ocjenjuju je li kliničko ispitivanje osmišljeno na takav način da potencijalni preostali rizici za ispitanike ili treće osobe, nakon svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, budu opravdani u odnosu na očekivane kliničke koristi. Uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije ili usklađene norme, države članice provjeravaju:
dokaze o usklađenosti jednog ili više proizvoda koji se ispituju s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih kliničkim ispitivanjem, te jesu li, u vezi s tim aspektima, poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika. To uključuje, prema potrebi, osiguravanje testiranja tehničke i biološke sigurnosti te pretkliničku procjenu;
jesu li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koja je primijenio naručitelj opisana u usklađenim normama i, u slučajevima kada naručitelj ne upotrebljava usklađene norme, pružaju li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru razinu zaštite koja je istovjetna onoj koju pružaju usklađene norme;
jesu li mjere planirane za sigurno postavljanje, stavljanje u uporabu i održavanje proizvoda koji se ispituje prikladne;
pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem, uzimajući u obzir statističke pristupe, plan ispitivanja i metodološke aspekte, uključujući veličinu uzorka, komparator i krajnje pokazatelje;
jesu li zahtjevi iz Priloga XV. ispunjeni;
u slučaju proizvoda za sterilnu uporabu, dokaze o potvrđivanju proizvođačevih postupaka sterilizacije ili informacije o postupcima obnavljanja i sterilizacije koji se moraju provesti na mjestu ispitivanja;
dokazivanje sigurnosti, kakvoće i koristi svih sastavnica životinjskog ili ljudskog podrijetla ili tvari koje se mogu smatrati lijekovima u skladu s Direktivom 2001/83/EZ.
Države članice odbijaju odobriti kliničko ispitivanje:
ako dokumentacija u vezi sa zahtjevom podnesena na temelju članka 70. stavkom 1. ostane nepotpuna;
ako proizvod ili podneseni dokumenti, posebno plan ispitivanja i upute za ispitivača, nisu u skladu s znanstvenim spoznajama, a kliničko ispitivanje, posebice, nije prikladno za pružanje dokaza o sigurnosti, karakteristikama učinkovitosti ili koristima proizvoda za ispitanike ili pacijente;
ako nisu zadovoljeni zahtjevi iz članka 62. ili
ako je bilo koje ocjenjivanje u skladu sa stavkom 3. negativno.
Države članice omogućuju žalbeni postupak u vezi s odbijanjem iz prvog podstavka.
Članak 72.
Provedba kliničkog ispitivanja
Kako bi se provjerilo jesu li prava, sigurnost i dobrobit ispitanika zaštićeni, jesu li dostavljeni podaci pouzdani i čvrsto utemeljeni te je li provedba kliničkog ispitivanja usklađena sa zahtjevima ove Uredbe, naručitelj osigurava odgovarajuće praćenje provedbe kliničkog ispitivanja. Naručitelj određuje stupanj i narav praćenja na temelju ocjenjivanja kojim se u obzir uzima sve značajke kliničkog ispitivanja, uključujući sljedeće:
cilj i metodologiju kliničkog ispitivanja te
stupanj odstupanja intervencije od uobičajene kliničke prakse.
Članak 73.
Elektronički sustav za klinička ispitivanja
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja, održava i upravlja elektroničkim sustavom:
za kreiranje jedinstvenih identifikacijskih brojeva za klinička ispitivanja iz članka 70. stavka 1.;
koji se upotrebljava kao ulazno mjesto za podnošenje svih zahtjeva ili obavijesti u vezi s kliničkim ispitivanjima iz članaka 70., 74., 75. i 78. te za svako drugo podnošenje podataka ili obradu podataka u tom kontekstu;
za razmjenu informacija u vezi s kliničkim ispitivanjima u skladu s ovom Uredbom među državama članicama te između njih i Komisije, uključujući razmjenu informacija iz članaka 70. i 76.;
za informacije koje naručitelj treba dostaviti u skladu s člankom 77., među ostalim izvješće o kliničkom ispitivanju i njegov sažetak, što je zahtjev iz stavka 5. tog članka;
za izvješćivanje o ozbiljnim nepoželjnim događajima i nedostacima proizvoda te povezanim ažuriranjima iz članka 80.
Informacije iz stavka 1. točke (c) dostupne su samo državama članicama i Komisiji. Informacije iz drugih točaka tog stavka dostupne su javnosti, osim u slučaju kada su, u cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive na jednoj od sljedećih osnova:
zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001;
zaštite poslovno povjerljivih informacija, posebice u uputama za ispitivača, osobito uzimanjem u obzir statusa ocjenjivanja sukladnosti proizvoda, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu;
učinkovitog nadzora provedbe kliničkog ispitivanja u dotičnim državama članicama.
Članak 74.
Klinička ispitivanja u vezi s proizvodima koji nose oznaku CE
Članak 75.
Znatne izmjene kliničkog ispitivanja
Naručitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 38 dana nakon obavijesti iz tog stavka, osim ako je:
država članica u kojoj se kliničko istraživanje provodi ili se treba provesti obavijestila naručitelja o odbijanju izmjena na osnovama iz članka 71. stavka 4. ili iz razloga javnog zdravlja, sigurnosti ili zdravlja ispitanika i korisnika, ili javne politike ili
etičko povjerenstvo u toj državi članici dalo je negativno mišljenje u vezi sa znatnom izmjenom kliničkog ispitivanja koje, u skladu s pravom te države članice, vrijedi u cijeloj toj državi članici.
Članak 76.
Korektivne radnje koje poduzimaju države članice i razmjena informacija među državama članicama
Ako država članica u kojoj se kliničko ispitivanje provodi ili treba biti provedeno ima razloga smatrati da zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi nisu ispunjeni, ona na svome državnom području može poduzeti najmanje bilo koju od sljedećih mjera:
opozvati odobrenje kliničkog ispitivanja;
suspendirati ili prekinuti kliničko ispitivanje;
zahtijevati od naručitelja da izmijeni bilo koji aspekt kliničkog ispitivanja.
Članak 77.
Informacije koje naručitelj podnosi nakon završenog kliničkog ispitivanja ili u slučaju njegove privremene obustave ili prijevremenog završetka
Uz izvješće o kliničkom ispitivanju prilaže se sažetak koji je sastavljen tako da bude lako razumljiv predviđenom korisniku. Naručitelj s pomoću elektroničkog sustava iz članka 73. podnosi i izvješće i sažetak.
Ako izvješće o kliničkom ispitivanju iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti u roku od jedne godine nakon dovršetka ispitivanja, ono se podnosi čim postane dostupno. U tom slučaju u planu kliničkog ispitivanja iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljka 3. navodi se kada će rezultati kliničkog ispitivanja, zajedno s obrazloženjem, postati dostupni.
Osim toga, Komisija može izdati smjernice za formatiranje i razmjenu neobrađenih podataka koje se koriste ako naručitelj odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke. Pri izradi tih smjernica, prema potrebi, moguće je kao temelj uzeti i izmijeniti postojeće smjernice za razmjenu neobrađenih podataka u području kliničkih ispitivanja.
Ako proizvod nije registriran u skladu s člankom 29. u roku od jedne godine nakon unosa sažetka i izvješća u elektronički sustav u skladu sa stavkom 5. ovog članka, sažetak i izvješće postaju javno dostupni u tom trenutku.
Članak 78.
Postupak koordiniranog ocjenjivanja za klinička ispitivanja
Međutim, potpunost dokumentacije iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljaka 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. ocjenjuje zasebno svaka dotična država članica u skladu s člankom 70. stavcima od 1. do 5.
U pogledu dokumentacije na koju se ne upućuje u stavku 3. drugom podstavku koordinirajuća država članica:
u roku od šest dana od zaprimanja jedinstvenog zahtjeva obavješćuje naručitelja o tome da je preuzela ulogu koordinirajuće države članice („datum obavijesti”);
za potrebe potvrđivanja zahtjeva uzima u obzir sva razmatranja koja bilo koja dotična država članica dostavi u roku od sedam dana od datuma obavijesti;
u roku od deset dana od datuma obavijesti ocjenjuje je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun te o tome obavještava naručitelja. U pogledu tog ocjenjivanja na koordinirajuću državu članicu primjenjuju se članak 70. stavci od 3. do 5.;
utvrđuje rezultate svog ocjenjivanja u nacrtu izvješća o ocjenjivanju koje se u roku od 26 dana od datuma potvrđivanja prosljeđuje dotičnim državama članicama. Najkasnije 38 dana nakon datuma potvrđivanja druge dotične države članice dostavljaju svoje primjedbe i prijedloge u vezi s nacrtom izvješća o ocjenjivanju i s njim povezanim zahtjevom koordinirajućoj državi članici, koja te primjedbe i prijedloge uzima u obzir prilikom finalizacije završnog izvješća o ocjenjivanju, koje se u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja dostavlja naručitelju i drugim dotičnim državama članicama.
Sve dotične države članice uzimaju u obzir završno izvješće o ocjenjivanju prilikom odlučivanja o zahtjevu naručitelja u skladu s člankom 70. stavkom 7.
Neovisno o prvom podstavku, dotična država članica može se ne složiti samo sa zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja na temelju sljedećih razloga:
kada smatra da bi sudjelovanje u kliničkom ispitivanju dovelo do liječenja ispitanika koje je lošije od onoga u uobičajenoj kliničkoj praksi u toj dotičnoj državi članici;
povrede nacionalnog prava ili
razmatranja o sigurnosti ispitanika i pouzdanosti te čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (d).
Ako se jedna od dotičnih država članica ne slaže sa zaključkom na temelju drugog podstavka ovog stavka, o svome neslaganju putem elektroničkog sustava iz članka 73. obavješćuje Komisiju, sve ostale dotične države članice i naručitelja te prilaže detaljno obrazloženje.
Članak 79.
Preispitivanje postupka koordiniranog ocjenjivanja
Komisija do 27. svibnja 2026. Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o iskustvu stečenom iz primjene članka 78. i, prema potrebi, predlaže preispitivanje članka 78. stavka 14 i članka 123. stavka 3. točke (h).
Članak 80.
Vođenje evidencije i podnošenje izvješća o nepoželjnim događajima tijekom kliničkih ispitivanja
Naručitelj vodi potpunu evidenciju o svim sljedećim točkama:
svakom nepoželjnom događaju koji je u planu kliničkog ispitivanja prepoznat kao kritičan za procjenu rezultata tog kliničkog ispitivanja;
svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju;
svakoj manjkavosti proizvoda koja je mogla dovesti do ozbiljnog nepoželjnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije;
svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).
Naručitelj bez odgode putem elektroničkog sustava iz članka 73. izvješćuje sve države članice u kojima se provodi kliničko ispitivanje o svim sljedećim točkama:
svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju koji ima uzročni odnos s proizvodom koji se ispituje, komparatorom ili postupkom ispitivanja ili u slučaju kada je takav uzročni odnos u razumnoj mjeri moguć;
svakoj manjkavosti proizvoda koja je mogla dovesti do ozbiljnog nepoželjnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije;
svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka (a) i (b).
Prilikom određivanja roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja. Ako je iz razloga pravodobnog izvješćivanja to potrebno, naručitelj može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojega će slijediti potpuno izvješće.
Naručitelj na zahtjev svake države članice u kojoj se provodi kliničko ispitivanje dostavlja sve informacije iz stavka 1.
Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz članka 78. stavka 2. države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i manjkavosti proizvoda kako bi se utvrdilo je li potrebno izmijeniti, suspendirati ili prekinuti kliničko ispitivanje ili opozvati odobrenje za to kliničko ispitivanje.
Ovaj stavak ne utječe na prava drugih država članica da provedu vlastitu procjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Koordinirajuća država članica i Komisija redovito se obavješćuju o rezultatu svake takve procjene te o donošenju svake takve mjere.
Članak 81.
Provedbeni akti
Komisija može provedbenim aktima utvrditi detaljne aranžmane i aspekte postupaka nužne za provedbu ovog poglavlja u pogledu sljedećeg:
usklađenih elektroničkih obrazaca zahtjeva za klinička ispitivanja i njihovo ocjenjivanje iz članaka 70. i 78., pri čemu se uzimaju u obzir posebne kategorije ili skupine proizvoda;
funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 73.;
usklađenih elektroničkih obrazaca obavijesti o ispitivanjima u okviru posttržišnog kliničkog praćenja iz članka 74. stavku 1. te znatnim izmjenama iz članka 75.;
razmjene informacija između država članica iz članka 76.;
usklađenih elektroničkih obrazaca za prijavljivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i manjkavosti proizvoda iz članka 80.;
rokova za prijavu ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda, pri čemu se uzima u obzir ozbiljnost događaja koji se prijavljuje kako je navedeno u članku 80.;
jedinstvene primjene zahtjeva u vezi s kliničkim dokazima ili podacima potrebnima za dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.
Provedbeni akti navedeni u prvom stavku usvajaju su u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
Članak 82.
Zahtjevi u pogledu drugih kliničkih ispitivanja
POGLAVLJE VII.
POSTTRŽIŠNI NADZOR, VIGILANCIJA I NADZOR TRŽIŠTA
ODJELJAK 1.
Posttržišni nadzor
Članak 83.
Sustav posttržišnog nadzora proizvođača
Podaci koji su prikupljeni sustavom posttržišnog nadzora proizvođača upotrebljavaju se prije svega za:
ažuriranje utvrđivanja odnosa između koristi i rizika te poboljšanje upravljanja rizicima iz Priloga I. poglavlja 1.;
ažuriranje informacija o projektiranju i proizvodnji, uputa za uporabu i označivanja;
ažuriranje kliničkih procjena;
ažuriranje sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.;
utvrđivanje potreba za preventivnim, korektivnim ili sigurnosnim korektivnim radnjama;
utvrđivanje opcija za poboljšanje upotrebljivosti, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda;
prema potrebi, davanje doprinosa posttržišnom nadzoru za druge proizvode; i
otkrivanje razvojnih kretanja i izvješćivanje o njima u skladu s člankom 88.
Tehnička dokumentacija ažurira se na odgovarajući način.
Članak 84.
Plan za posttržišni nadzor
Sustav posttžišnog nadzora, kako je naveden u članku 83. temelji se na planu za posttržišni nadzor zahtjevi za koji su utvrđeni u ►C2 Prilogu III. odjeljku 1. ◄ Za proizvode koji nisu izrađeni po narudžbi plan za posttržišni nadzor dio je tehničke dokumentacije navedene u Prilogu II.
Članak 85.
Izvješće o posttržišnom nadzoru
Proizvođači proizvoda I. klase sastavljaju izvješće o posttržišnom nadzoru u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka posttržišnog nadzora prikupljenih kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 84. te koje sadrži objašnjenje i opis svih preventivnih i korektivnih radnji koje su poduzete. Izvješće se prema potrebi ažurira i na zahtjev stavlja na raspolaganje nadležnom tijelu.
Članak 86.
Periodično izvješće o neškodljivosti
Proizvođači proizvoda II.a klase, II.b klase i III. klase sastavljaju periodično izvješće o neškodljivosti za svaki proizvod i, ako je relevantno, za svaku kategoriju ili skupinu proizvoda u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka posttržišnog nadzora prikupljenih kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 84. te koje sadrži objašnjenje i opis svih preventivnih i korektivnih radnji koje su poduzete. Tijekom životnog vijeka dotičnog proizvoda u periodičnom izvješću o neškodljivosti navode se:
zaključci utvrđivanja odnosa koristi i rizika;
glavni nalazi posttržišnog kliničkog praćenja i
obujam prodaje proizvoda i procjena brojnosti i drugih značajki stanovništva koja upotrebljava proizvod te, ako je izvedivo, učestalost upotrebe proizvoda.
Proizvođači proizvoda II.b klase i III. klase najmanje jedanput godišnje ažuriraju periodično izvješće o neškodljivosti. To periodično izvješće o neškodljivosti je, osim za proizvode izrađene po narudžbi, dio tehničke dokumentacije kako je određeno u prilozima II. i III.
Proizvođači proizvoda II.a klase ažuriraju periodično izvješće o neškodljivosti prema potrebi, a najmanje jedanput u dvije godine. Periodično izvješće o neškodljivosti je, osim za proizvode izrađene po narudžbi, dio tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u prilozima II. i III.
Za proizvode izrađene po narudžbi periodično izvješće o neškodljivosti dio je dokumentacije iz Priloga XIII. odjeljka 2.
ODJELJAK 2.
Vigilancija
Članak 87.
Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama
Proizvođači proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije, osim proizvoda koji se ispituju, izvješćuju relevantna nadležna tijela, u skladu s člankom 92. stavcima 5. i 7. o sljedećemu:
svakom ozbiljnom štetnom događaju koji se tiče proizvoda stavljenih na raspolaganje na tržištu Unije, osim očekivanih nuspojava koje su jasno dokumentirane u okviru informacija o proizvodu i kvantificirane u tehničkoj dokumentaciji te za koje se u skladu s člankom 88. podnosi izvješće o razvojnim kretanjima;
svakoj sigurnosnoj korektivnoj radnji u vezi s proizvodima stavljenima na raspolaganje na tržištu Unije, uključujući svaku sigurnosnu korektivnu radnju poduzetu u trećoj zemlji u odnosu na proizvod koji je također zakonito stavljen na raspolaganje na tržištu Unije ako razlog za sigurnosnu korektivnu radnju nije ograničen na proizvod koji je stavljen na raspolaganje u trećoj zemlji.
Izvješća iz prvog podstavka podnose se putem putem elektroničkog sustava iz članka 92.
Nadležna tijela centralizirano na nacionalnoj razini vode evidenciju o prijavama koje primaju od zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata.
Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj predstavlja ozbiljan štetni događaj, on o tom ozbiljnom štetnom događaju u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog članka nadležnom tijelu države članice u kojoj je do tog ozbiljnog štetnog događaja došlo podnosi izvješće te poduzima odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s člankom 89.
Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj ne predstavlja ozbiljan štetni događaj ili predstavlja očekivanu neželjenu nuspojavu, koje će biti obuhvaćene u izvješćivanju o razvojnim kretanjima u skladu s člankom 88., on podnosi obrazloženje. Ako se nadležno tijelo ne slaže sa zaključkom obrazloženja, ono može od proizvođača zatražiti da podnese izvješće u skladu s ovim člankom stavcima od 1. do 5. te od njega zahtijevati da osigura poduzimanje odgovarajućih mjera daljnjeg postupanja u skladu s člankom 89.
Članak 88.
Izvješćivanje o razvojnim kretanjima
Proizvođač u planu posttržišnog nadzora iz članka 84. određuje način upravljanja štetnim događajima iz prvog podstavka te metodologiju koja se upotrebljava za utvrđivanje svakog statistički znatnog povećanja učestalosti ili ozbiljnosti takvih štetnih događaja, kao i razdoblje promatranja.
Članak 89.
Analiza ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji
Proizvođač tijekom istraga iz prvog podstavka surađuje s nadležnim tijelima i prema potrebi s dotičnim prijavljenim tijelom te ne provodi nikakvu istragu koja uključuje izmjenu proizvoda ili uzorka dotične serije na način koji bi mogao utjecati na bilo koju naknadnu procjenu uzroka štetnog događaja prije nego što obavijesti nadležna tijela o takvoj mjeri.
Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela proizvođači podnose sve dokumente koji su potrebni za ocjenu rizika.
U slučaju proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (g) i u slučaju kada bi se ozbiljan štetni događaj ili sigurnosna korektivna radnja mogli odnositi na derivate tkiva ili stanice ljudskog podrijetla koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda, te u slučaju proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom na temelju članka 1. stavka 10., nadležno tijelo ili koordinirajuće nadležno tijelo iz ovog članka stavka 9. o tomu obavješćuje nadležno tijelo za tkiva i stanice ljudskog podrijetla koje je prijavljeno tijelo savjetovalo u skladu s člankom 52. stavkom 10.
Sigurnosna obavijest omogućava ispravnu identifikaciju jednog ili više proizvoda o kojima je riječ, osobito time što sadržava relevantne jedinstvene identifikacije proizvoda, te omogućuje ispravnu identifikaciju proizvođača koji je poduzeo sigurnosnu korektivnu radnju, time što sadržava SRN ako je već izdan. U sigurnosnoj obavijesti jasno i bez umanjivanja razine rizika objašnjavaju se razlozi za sigurnosnu korektivnu radnju s upućivanjem na neispravnost proizvoda i s time povezane rizike za pacijente, korisnike ili druge osobe te se jasno navode sve mjere koje korisnici trebaju poduzeti.
Proizvođač sigurnosnu obavijest unosi u elektronički sustav iz članka 92. putem kojeg je ta obavijest dostupna javnosti.
Nadležna tijela aktivno sudjeluju u postupku kako bi koordinirala svoje ocjene iz stavka 3. u sljedećim slučajevima:
kada postoji zabrinutost u vezi s određenim ozbiljnim štetnim događajem ili skupinom ozbiljnih štetnih događaja u vezi s istim proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača u više država članica;
kada je upitna primjerenost sigurnosne korektivne radnje koju je predložio proizvođač u više država članica.
To koordinirano postupanje obuhvaća sljedeće:
Osim ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, koordinirajuće nadležno tijelo je nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
Koordinirajuće nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 92. obavješćuje proizvođača, druga nadležna tijela i Komisiju da je preuzelo ulogu koordinirajućeg tijela.
Članak 90.
Analiza podataka o vigilanciji
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja sustave i postupke za aktivno praćenje podataka dostupnih u elektroničkom sustavu iz članka 92. kako bi se utvrdila razvojna kretanja, uzorci ili signali u podacima s pomoću kojih bi se mogli otkriti novi rizici ili sigurnosni problemi.
Ako se utvrdi dotad nepoznat rizik ili učestalost predviđenog rizika znatno i nepoželjno promijeni utvrđivanje odnosa između koristi i rizika, nadležno tijelo ili, prema potrebi, koordinirajuće nadležno tijelo obavješćuje proizvođača, ili prema potrebi ovlaštenog zastupnika, koji potom poduzima potrebne korektivne radnje.
Članak 91.
Provedbeni akti
Komisija može provedbenim aktima, i nakon savjetovanja s MDCG-om, donositi detaljne aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu članaka od 85. do 90. i članka 92. u pogledu sljedećeg:
tipologije ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u vezi s određenim proizvodima ili kategorijom ili skupinom proizvoda;
prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja, sigurnosnih korektivnih radnji i sigurnosnih obavijesti te podnošenja periodičnih sažetih izvješća, izvješća o posttržišnom nadzoru, periodičnih izvješća o neškodljivosti i izvješća o razvojnim kretanjima iz članaka 85., 86., 87., 88. i 89.;
standardnih strukturiranih obrazaca za elektroničko i neelektroničko izvješćivanje koji uključuju minimalnu količinu podataka za izvješćivanje ozbiljnim štetnim događajima na koje se sumnja, koje obavljaju zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti;
rok za prijavu sigurnosnih korektivnih radnji i pružanje periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o razvojnim kretanjima od strane proizvođača, uzimajući u obzir ozbiljnost štetnog događaja koji je potrebno prijaviti iz članka 87.;
usklađenih obrazaca za razmjenu informacija među nadležnim tijelima iz članka 89.;
postupaka za imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela; postupka koordinirane procjene, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela i uključivanja drugih nadležnih tijela u taj postupak.
Provedbeni akti navedeni u prvom stavku usvojeni su u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
Članak 92.
Elektronički sustav za vigilanciju i za posttržišni nadzor
Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav i upravlja tim sustavom za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
izvješća proizvođača o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 87. stavka 1. i članka 89. stavka 5.;
periodičnih sažetih izvješća proizvođača iz članka 87. stavka 9.;
izvješćâ proizvođača o kretanjima iz članka 88.;
periodičnih izvješća o neškodljivosti iz članka 86.;
sigurnosne obavijesti proizvođača iz članka 89. stavka 8.;
informacija koje nadležna tijela država članica razmjenjuju međusobno i s Komisijom te u skladu s člankom 89. stavcima 7. i 9.
Taj elektronički sustav obuhvaća relevantne poveznice na bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Izvješća o sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 87. stavka 1. točke (b) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnim tijelima sljedećih država članica:
država članica u kojima je poduzeta ili u kojima se treba poduzeti sigurnosna korektivna radnja;
države članice u kojima proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja;
Periodična zbirna izvješća iz članka 87. stavka 9. automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnom tijelu:
država članica koje sudjeluju u postupku koordinacije u skladu s člankom 89. stavkom 9. i koje su postigle dogovor o periodičnom sažetom izvješću;
države članice u kojoj proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja.
ODJELJAK 3.
Nadzor tržišta
Članak 93.
Djelatnosti nadzora tržišta
Kako bi ispunila obveze utvrđene u stavku 1., nadležna tijela:
mogu od gospodarskih subjekata zahtijevati da im, među ostalim, učine dostupnima dokumentaciju i informacije koje su potrebne za provedbu aktivnosti tijela i, kada je to opravdano, da im besplatno pruže potrebne uzorke proizvoda ili pristup proizvodu; i
provode najavljene i, ako je potrebno, nenajavljene inspekcije prostora gospodarskih subjekata, kao i dobavljača i/ili podizvođača te, ako je potrebno, u objektima profesionalnih korisnika.
Po potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podjeli rada, zajedničkim aktivnostima nadzora tržišta i specijalizaciji.
Članak 94.
Procjena proizvoda za koje se sumnja da predstavljaju neprihvatljiv rizik ili drugu neusklađenost
Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka dobivenih vigilancijom ili aktivnostima nadzora tržišta ili drugih informacija, imaju razloga vjerovati da proizvod:
može predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja ili
na neki drugi način nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe,
ona provode procjenu dotičnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji se odnose na rizik koji proizvod predstavlja ili na neku drugu njegovu neusklađenost.
Relevantni gospodarski subjekti surađuju s nadležnim tijelima.
Članak 95.
Postupak u slučaju proizvoda koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost
Nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i prijavljeno tijelo iz ovog članka stavka 2. o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 100.
U slučaju neslaganja u pogledu prijavljene nacionalne mjere, one putem elektroničkog sustava iz članka 100. bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima.
U tom slučaju sve države članice osiguravaju da se odgovarajuće primjerene restriktivne mjere ili mjere zabrane, među ostalim povlačenje, opoziv proizvoda ili ograničavanje njegove dostupnosti na njihovu nacionalnom tržištu u pogledu dotičnog proizvoda poduzimaju bez odgode.
Članak 96.
Postupak procjene nacionalnih mjera na razini Unije
Ako Komisija ne donese odluku u skladu s ovim člankom stavkom 1. u roku od osam mjeseci od primitka obavijesti iz članka 95. stavka 4., nacionalna mjera smatra se opravdanom.
Članak 97.
Druga neusklađenost
Članak 98.
Preventivne mjere zaštite zdravlja
Članak 99.
Dobra administrativna praksa
Ako je mjera poduzeta, a da se gospodarskom subjektu nije omogućilo podnošenje primjedbi iz prvog podstavka, on ima mogućnost u najkraćem mogućem roku podnijeti primjedbe, nakon čega se poduzeta mjera odmah preispituje.
Članak 100.
Elektronički sustav za nadzor tržišta
Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav, i njime upravlja, za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
sažetaka rezultata aktivnosti nadzora iz članka 93. stavka 4.;
završnog izvješća o inspekciji iz članka 93. stavka 7.;
informacija koje se odnose na proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 95. stavaka 2., 4. i 6.;
informacija koje se odnose na neusklađenost proizvoda iz članka 97. stavka 2.;
informacija koje se odnose na preventivne mjere zaštite zdravlja iz članka 98. stavka 2.;
sažetaka rezultata preispitivanja i ocjenjivanja aktivnosti nadzora nad tržištem iz članka 93. stavka 8. koje provode države članice.
POGLAVLJE VIII.
SURADNJA MEĐU DRŽAVAMA ČLANICAMA, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PROIZVODE, STRUČNI LABORATORIJI, STRUČNE SKUPINE I REGISTRI PROIZVODÂ
Članak 101.
Nadležna tijela
Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe. One svojim tijelima povjeravaju ovlaštenja, sredstva, opremu i znanje nužne za pravilno obavljanje njihovih zadaća u skladu s ovom Uredbom. Države članice prosljeđuju Komisiji nazive i kontaktne podatke nadležnih tijela te ona objavljuje popis nadležnih tijela.
Članak 102.
Suradnja
Članak 103.
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
Članovi MDCG-a izabiru se na osnovi svoje stručnosti i iskustva u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Oni predstavljaju nadležna tijela država članica. Komisija javno objavljuje imena članova, kao i tijela koja oni zastupaju.
U njihovoj odsutnosti zamjenici zastupaju članove i glasuju umjesto njih.
MDCG uspostavlja svoj poslovnik, koji posebno utvrđuje postupke za sljedeće:
Članak 104.
Potpora Komisije
Komisija podupire funkcioniranje suradnje među nacionalnim nadležnim tijelima. Ona posebno osigurava organizaciju razmjene iskustava među nadležnim tijelima i pruža tehničku, znanstvenu i logističku potporu MDCG-u i njegovim podskupinama. Ona organizira sastanke MDCG-a i njegovih podskupina, sudjeluje na tim sastancima te osigurava odgovarajuće daljnje postupanje.
Članak 105.
Zadaće MDCG-a
U okviru ove Uredbe MDCG obavlja sljedeće zadaće:
doprinosi ocjenjivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;
savjetuje Komisiju, na njezin zahtjev, o pitanjima u vezi s koordinacijskom skupinom prijavljenih tijela uspostavljenom u skladu s člankom 49.;
doprinosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena primjena ove Uredbe, posebice u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te kliničkih procjena i ispitivanja koje provode proizvođači, ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela i aktivnosti vigilancije;
doprinosi stalnom praćenju tehničkog napretka i ocjenjivanju jesu li opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u ovoj Uredbi i u Uredbi (EU) 2017/746 primjereni za jamčenje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te time doprinosi utvrđivanju postoji li potreba za izmjenom Priloga I. ovoj Uredbi;
doprinosi izradi normi za proizvode, zajedničkih specifikacija i znanstvenih smjernica, uključujući smjernica za pojedinačni proizvod, o kliničkom ispitivanju određenih proizvoda, posebice proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase;
pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja, posebno u područjima razvrstavanja i utvrđivanja regulatornog statusa proizvoda, kliničkih ispitivanja, vigilancije i nadzora tržišta, uključujući razvoj i održavanje okvira za europski program za nadzor tržišta s ciljem postizanja učinkovitosti i usklađivanja nadzora tržišta u Uniji, u skladu s člankom 93.;
daje savjete, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, prilikom ocjenjivanja bilo kojeg pitanja u vezi s provedbom ove Uredbe;
doprinosi usklađenoj administrativnoj praksi u pogledu proizvoda u državama članicama.
Članak 106.
Pružanje znanstvenih, tehničkih i kliničkih mišljenja i savjeta
Članovi stručnih skupina obavljaju svoje zadaće nepristrano i objektivno. Oni niti traže niti primaju upute od prijavljenih tijela ili proizvođača. Svaki član sastavlja izjavu o interesima koja se javno objavljuje.
Komisija uspostavlja sustave i postupke za aktivno upravljanje mogućim sukobima interesa i njihovo sprečavanje.
Komisija, provedbenim aktima i nakon savjetovanja s MDCG-om, može imenovati stručne laboratorije na temelju njihova iskustva u:
posebnih proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda.
Komisija imenuje samo stručne laboratorije za koje su država članica ili Zajednički istraživački centar podnijeli zahtjev za imenovanje.
Stručni laboratoriji zadovoljavaju sljedeće kriterije:
imaju odgovarajuće i prikladno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom u području proizvoda za koje su imenovani;
raspolažu opremom koja je potrebna za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene;
imaju potrebno znanje o međunarodnim normama i najboljim praksama;
imaju odgovarajuću administrativnu organizaciju i strukturu;
osiguravaju da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka koje su prikupili pri obavljanju svojih zadaća.
Stručne skupine i stručni laboratoriji mogu imati sljedeće zadaće, ovisno o potrebama:
pružati znanstvenu, tehničku i kliničku pomoć Komisiji i MDCG-u u vezi s provedbom ove Uredbe;
doprinositi razvoju i održavanju odgovarajućih smjernica i zajedničkih specifikacija za:
posebnih proizvoda ili kategorija ili skupina proizvoda ili za posebne opasnosti povezane s kategorijom ili skupinom proizvoda;
razvijati i preispitivati smjernice za kliničku procjenu i smjernice za procjenu učinkovitosti u pogledu provedbe ocjenjivanja sukladnosti temeljene na najnovijim dostignućima s obzirom na kliničku procjenu, procjenu učinkovitosti, fizikalno-kemijsku karakterizaciju, te mikrobiološko, mehaničko, električno, elektroničko ili nekliničko toksikološko testiranje i testiranje biokompatibilnosti;
doprinositi razvoju normi na međunarodnoj razini, osiguravajući da te norme odražavaju najnovija dostignuća;
davati mišljenja kao odgovor na savjetovanja s proizvođačima u skladu s člankom 61. stavkom 2., prijavljenim tijelima i državama članicama u skladu s ovim člankom stavcima od 11. do 13.
doprinositi utvrđivanju problema i novih pitanja u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću medicinskih proizvoda;
davati mišljenja u skladu s člankom 48 stavkom 4. Uredbe (EU) 2017/746 o procjeni učinkovitosti određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Komisija objavljuje znanstveno mišljenje i savjete dane u skladu s ovim člankom stavcima 9. i 11. ovog članka, osiguravajući uzimanje u obzir aspekata povjerljivosti kako je utvrđeno u članku 109. Smjernice za kliničku procjenu iz stavka 10. točke (c) objavljuju se nakon savjetovanja s MDCG-om.
Članak 107.
Sukob interesa
Članak 108.
Registri proizvoda i baze podataka
Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi potaknule uspostavu registara i baza podataka za posebne vrste proizvoda čime se utvrđuju zajednička načela za prikupljanje usporedivih informacija. Takvi registri o baze podataka doprinose neovisnoj procjeni dugotrajne sigurnosti i učinkovitosti proizvodâ ili sljedivosti proizvoda za ugradnju, ili svih takvih karakteristika.
POGLAVLJE IX.
POVJERLJIVOST, ZAŠTITA PODATAKA, FINANCIRANJE I SANKCIJE
Članak 109.
Povjerljivost
Osim ako je drugačije predviđeno u ovoj Uredbi i ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne odredbe i prakse o povjerljivosti u državama članicama, sve stranke koje su uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih prilikom obavljanja svojih zadaća radi zaštite sljedećeg:
osobnih podataka u skladu s člankom 110.;
komercijalno povjerljivih informacija i poslovnih tajni fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva, osim ako je otkrivanje u javnom interesu;
učinkovite provedbe ove Uredbe, a posebno za potrebe inspekcija, istraga ili revizija.
Članak 110.
Zaštita podataka
Članak 111.
Zaračunavanje pristojbi
Članak 112.
Financiranje aktivnosti u vezi s imenovanjem i praćenjem prijavljenih tijela
Komisija pokriva troškove u vezi s aktivnostima zajedničkog ocjenjivanja. Komisija putem provedbenih akata utvrđuje iznose i strukturu troškova za koje je moguć povrat i ostala potrebna provedbena pravila. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
Članak 113.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice do ►M1 25. veljače 2021. ◄ obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
POGLAVLJE X.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 114.
Postupak Odbora
Ako odbor ne da nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 115.
Izvršavanje delegiranja ovlasti
Članak 116.
Posebni delegirani akti za različite delegirane ovlasti
Komisija donosi posebni delegirani akt za svaku ovlast koja joj je delegirana u skladu s ovom Uredbom.
Članak 117.
Izmjena Direktive 2001/83/EZ
U Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ točka 12. odjeljka 3.2. zamjenjuje se sljedećom točkom:
„(12) Ako je u skladu s člankom 1. stavkom 8. drugim podstavkom ili člankom 1. stavkom 9. drugim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća ( *1 ) proizvod reguliran ovom Direktivom, dokumentacija za odobrenje za stavljanje na tržište uključuje, prema potrebi, rezultate ocjenjivanja sukladnosti dijela proizvoda s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. toj Uredbi sadržane u proizvođačevoj EU izjavi o sukladnosti ili relevantnoj potvrdi koju je izdalo prijavljeno tijelo, a koja je omogućila proizvođaču da stavi oznaku CE na medicinski proizvod.
Ako dokumentacija ne uključuje rezultate ocjenjivanja sukladnosti iz prvog podstavka i ako je za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, ako se on zasebno upotrebljava, potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela u skladu s Uredbom (EU) 2017/745, tijelo zahtijeva od podnositelja zahtjeva da iznese svoje mišljenje o sukladnosti dijela proizvoda s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. toj Uredbi koje izdaje prijavljeno tijelo imenovano u skladu s tom Uredbom za dotičnu vrstu proizvoda.
Članak 118.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 178/2002
U članku 2. trećem stavku Uredbe (EZ) br. 178/2002 dodaje se sljedeća točka:
„(i) medicinske proizvode u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća ( *2 ).
Članak 119.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1223/2009
U članku 2. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 dodaje se sljedeći stavak:
Članak 120.
Prijelazne odredbe
Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ od 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do kraja razdoblja koje je u njima navedeno, a koje ne prelazi pet godina od njihova izdavanja. One međutim prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2024.
Ne dovodeći u pitanje Poglavlje IV. i stavak 1. ovog članka, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu iz prvog podstavka nastavlja biti odgovorno za odgovarajući nadzor u pogledu svih primjenjivih zahtjeva povezanih s proizvodima za koje je izdalo potvrdu.
Članak 121.
Procjena
Komisija do 27. svibnja 2027. ocjenjuje primjenu ove Uredbe i sastavlja izvješće o procjeni napretka s obzirom na ostvarivanje ciljeva sadržanih u njoj, uključujući ocjenjivanje resursa potrebnih za provedbu ove Uredbe. Posebna pozornost pridaje se sljedivosti medicinskih proizvoda putem pohrane, u skladu s člankom 27., jedinstvene identifikacije proizvoda od strane gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i zdravstvenih djelatnika.
Članak 122.
Stavljanje izvan snage
Ne dovodeći u pitanje članak 120. stavke 3. i 4. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje obveze država članica i proizvođačâ u pogledu aktivnosti vigilancije te obveze proizvođačâ u pogledu stavljanja na raspolaganje dokumentacije prema direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, te direktive stavljaju se izvan snage s učinkom od ►M1 26. svibnja 2021. ◄ , uz iznimku:
U odnosu na proizvode iz članka 120. stavaka 3. i 4. direktive iz prvog stavka ove Uredbe, direktive iz prvog stavka nastavljaju se primjenjivati do 27. svibnja 2025. u mjeri u kojoj je to potrebno za primjenu tih stavaka.
Neovisno o prvom stavku, uredbe (EU) br. 207/2012 i (EU) br. 722/2012 ostaju na snazi i dalje se primjenjuju osim ako se stave izvan snage provedbenim aktima koje Komisija donosi na temelju ove Uredbe.
Upućivanja na direktive stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XVII. ovoj Uredbi.
Članak 123.
Stupanje na snagu i datum početka primjene
Odstupajući od stavka 2.:
članci od 35. do 50. primjenjuju se od 26. studenoga 2017. Međutim od tog datuma do ►M1 26. svibnja 2021. ◄ obveze prijavljenih tijela na temelju članaka od 35. do 50. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za imenovanje u skladu s člankom 38.;
članci 101. i 103. primjenjuju se od 26. studenoga 2017.;
članak 102. primjenjuje se od 26. svibnja 2018.;
ne dovodeći u pitanje obveze Komisije na temelju članka 34., ako zbog okolnosti koje nisu bile razumno predvidljive u trenutku sastavljanja plana iz članka 34. stavka 1. Eudamed ►M1 26. svibnja 2021. ◄ nije u potpunosti funkcionalan, obveze i zahtjevi koji se odnose na Eudamed počinju se primjenjivati šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 34. stavka 3. Odredbe iz prethodne rečenice jesu sljedeće:
Sve dok Eudamed ne postane u potpunosti funkcionalan, odgovarajuće odredbe direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ nastavljaju se primjenjivati za potrebe ispunjavanja obveza utvrđenih u odredbama navedenima u prvom stavku ove točke u pogledu razmjene informacija uključujući, i osobito, informacije u pogledu izvješćivanja o vigilanciji, kliničkih ispitivanja, registracije proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanja o certifikatima.
članak 29. stavak 4. i članak 56. stavak 5. počinju se primjenjivati 18 mjeseci nakon kasnijeg od datumâ iz točke (d);
Na proizvode za ugradnju i proizvode III. klase članak 27. stavak 4. primjenjuje se od 26. svibnja 2021. Na proizvode II.a klase i II.b klase članak 27. stavak 4. primjenjuje se od 26. svibnja 2023. Na proizvode I. klase članak 27. stavak 4. primjenjuje se od 26. svibnja 2025.;
u pogledu proizvoda za višekratnu uporabu koji moraju nositi oznaku nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na samom proizvodu članak 27. stavak 4. primjenjuje se na:
proizvode za ugradnju i proizvode III. klase od 26. svibnja 2023.;
proizvode II.a i II.b klase od 26. svibnja 2025.;
proizvode I. klase od 26. svibnja 2027.;
postupak utvrđen u članku 78. primjenjuje se od 26. svibnja 2027., ne dovodeći u pitanje članak 78. stavak 14.
članak 120. stavak 12. primjenjuje se od 26. svibnja 2019.
članak 59. primjenjuje se od 24. travnja 2020.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
PRILOZI
|
I. |
Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti |
|
II. |
Tehnička dokumentacija |
|
III. |
Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru |
|
IV. |
EU izjava o sukladnosti |
|
V. |
Oznaka sukladnosti CE |
|
VI. |
Informacije koje se prilažu registraciji proizvoda i gospodarskih subjekata u skladu s člankom 29. stavkom 4. i člankom 31.; temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s UDI-DI-jem u skladu s člancima 28. i 29. te sustav jedinstvene identifikacije proizvoda |
|
VII. |
Zahtjevi koje trebaju ispuniti prijavljena tijela |
|
IX. |
Pravila razvrstavanja |
|
IX. |
Ocjenjivanje sukladnosti na temelju sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke dokumentacije |
|
X. |
Ocjenjivanje sukladnosti na temelju ispitivanja tipa |
|
XI. |
Ocjenjivanje sukladnosti na temelju provjere sukladnosti proizvoda |
|
XII. |
Potvrde koje izdaje prijavljeno tijelo |
|
XIII. |
Postupak za proizvode izrađene po narudžbi |
|
XIV. |
Klinička procjena i posttržišno kliničko praćenje |
|
XV. |
Klinička ispitivanja |
|
XVI. |
Popis skupina proizvoda bez medicinske namjene iz članka 1. stavka 2. |
|
XVII. |
Korelacijska tablica |
PRILOG I.
OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI
POGLAVLJE I.
OPĆI ZAHTJEVI
|
1. |
Proizvodi postižu učinkovitost koju im je namijenio njihov proizvođač te su projektirani i proizvedeni tako da u uobičajenim uvjetima uporabe odgovaraju svojoj namjeni. Sigurni su i učinkoviti te ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenata ili sigurnost i zdravlje korisnika ili, ako je to primjenjivo, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se mogu povezati s njihovom uporabom predstavljaju prihvatljive rizike u usporedbi s koristima za pacijenta te su kompatibilni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća. |
|
2. |
Zahtjev za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru sadržan u ovom Prilogu odnosi se na svođenje rizika na najmanju moguću mjeru bez nepoželjnog utjecaja na omjer koristi i rizika. |
|
3. |
Proizvođači uspostavljaju, provode, dokumentiraju i održavaju sustav upravljanja rizicima. Upravljanje rizicima smatra se trajnim iterativnim procesom kojim je obuhvaćen cijeli životni vijek proizvoda i koji zahtijeva redovito sustavno ažuriranje. Pri provedbi upravljanja rizicima proizvođači:
(a)
uspostavljaju i dokumentiraju plan upravljanja rizicima za svaki proizvod;
(b)
identificiraju i analiziraju poznate i predvidljive opasnosti povezane sa svakim proizvodom;
(c)
ocjenjuju i procjenjuju rizike koji se pojavljuju tijekom predviđene uporabe i tijekom razumno predvidljive pogrešne uporabe i koji su s njima povezani;
(d)
uklanjaju ili kontroliraju rizike navedene u točki (c) u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 4.;
(e)
procjenjuju utjecaj informacija proizašlih iz faze proizvodnje te, osobito, iz sustava posttržišnog nadzora, o opasnostima i njihovoj učestalosti pojavljivanja, o ocjenama njihovih pripadajućih rizika, kao i o cjelokupnom riziku, omjeru koristi i rizika te prihvatljivosti rizika; i
(f)
na temelju procjene utjecaja informacija iz točke (e), ako je potrebno, izmjenjuju mjere kontrole u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 4. |
|
4. |
Mjere kontrole rizika koje proizvođači usvoje za projektiranje i proizvodnju proizvoda sukladne su s načelima sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća. Radi smanjenja rizika, proizvođači upravljaju rizicima tako da se preostali rizik povezan sa svakom opasnošću, kao i cjelokupni preostali rizik ocijeni kao prihvatljiv. Pri odabiru najprikladnijih rješenja proizvođači, prema sljedećem redoslijedu prvenstva:
(a)
uklanjaju ili svode rizike na najmanju moguću mjeru sigurnim projektiranjem i proizvodnjom;
(b)
prema potrebi poduzimaju odgovarajuće zaštitne mjere u vezi s rizicima koji se ne mogu ukloniti, uključujući alarme ako je potrebno; te
(c)
pružaju informacije o sigurnosti (upozorenja / mjere opreza / kontraindikacije) te, prema potrebi, izobrazbu korisnicima. Proizvođači obavješćuju korisnike o svim preostalim rizicima. |
|
5. |
Pri uklanjanju ili smanjivanju rizika povezanih s pogreškama pri uporabi proizvođač:
(a)
smanjuje, koliko je god to moguće, rizike povezane s ergonomskim značajkama proizvoda i okruženjem u kojem je predviđena uporaba proizvoda (projektiranje za sigurnost pacijenta) te
(b)
uzima u obzir tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje, izobrazbu i okruženje uporabe te, ako je to primjenjivo, zdravstvena i fizička stanja predviđenih korisnika (projektiranje za laike, stručne osobe, osobe s invaliditetom ili druge korisnike). |
|
6. |
Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima uporabe te je održavan na odgovarajući način u skladu s uputama proizvođača, nepoželjan utjecaj na karakteristike i učinkovitost proizvoda ne smije biti tolik da zdravlje ili sigurnost pacijenta ili korisnika te, ako je to primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme životnog vijeka proizvoda, kako ga je naveo proizvođač. |
|
7. |
Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da tijekom prijevoza i skladištenja nema nepoželjnog učinka na njihove karakteristike i učinkovitost tijekom predviđene uporabe, na primjer zbog oscilacija u temperaturi i vlazi, ako se vodi računa o uputama i informacijama koje pruža proizvođač. |
|
8. |
Svi poznati i predvidljivi rizici te sve neželjene nuspojave svode se na najmanju moguću mjeru i prihvatljivi su u usporedbi s procijenjenim koristima koje za pacijenta i/ili korisnika proizlaze iz učinkovitosti proizvoda postignute tijekom normalnih uvjeta uporabe. |
|
9. |
Za proizvode iz Priloga XVI. opći zahtjevi sigurnosti utvrđeni u odjeljcima 1. i 8. tumače se tako da proizvod, kada se upotrebljava u predviđenim uvjetima i za predviđene namjene, ne predstavlja rizik ni u kojoj mjeri ili predstavlja rizik koji nije veći od najvećeg prihvatljivog rizika povezanog s uporabom proizvoda koja je u skladu s visokom razinom zaštite sigurnosti i zdravlja osoba. |
POGLAVLJE II.
ZAHTJEVI POVEZANI S PROJEKTIRANJEM I PROIZVODNJOM
10. Kemijske, fizikalne i biološke značajke
|
10.1. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura da su karakteristike i zahtjevi za učinkovitosti iz poglavlja I. postignuti. Posebna pozornost pridaje se:
(a)
izboru upotrijebljenih materijala i tvari, posebno u odnosu na toksičnost i, po potrebi, zapaljivost;
(b)
kompatibilnosti između upotrijebljenih materijala i tvari te bioloških tkiva, stanica i tjelesnih tekućina, vodeći računa o namjeni proizvoda te, po potrebi, o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju;
(c)
kompatibilnosti među različitim dijelovima proizvoda koji se sastoje od više od jednog ugradivog dijela;
(d)
utjecaju procesâ na materijalne značajke;
(e)
po potrebi, rezultatima biofizičkog istraživanja ili istraživanja modeliranja, čija je valjanost prethodno dokazana;
(f)
mehaničkim značajkama upotrijebljenih materijala koja odražavaju, po potrebi, pitanja poput jačine, duktilnosti, otpornosti na lomove, otpornosti na habanje i otpornosti na istrošenost;
(g)
površinskim značajkama; i
(h)
potvrđivanju da proizvod zadovoljava sve definirane kemijske i/ili fizikalne specifikacije. |
|
10.2. |
Proizvodi su projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se na najmanju moguću mjeru svede rizik koji kontaminanti i ostaci predstavljaju za pacijente, vodeći računa o namjeni proizvoda, te za osobe koje sudjeluju u prijevozu, skladištenju i uporabi proizvoda. Posebna pozornost pridaje se tkivima izloženima tim kontaminantima i ostacima te trajanju i učestalosti izloženosti. |
|
10.3. |
Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da se mogu sigurno koristiti s materijalima i tvarima, uključujući plinove, s kojima dolaze u dodir tijekom predviđene uporabe; ako su proizvodi namijenjeni za davanje lijekova, moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da su kompatibilni s dotičnim lijekovima, u skladu s odredbama i ograničenjima koja važe za te lijekove, a da učinkovitost i lijekova i proizvoda ostane u skladu s njihovim indikacijama te njihovom predviđenom uporabom. |
|
10.4. |
Tvari 10.4.1. Projektiranje i proizvodnja proizvoda Proizvodi su projektirani i proizvedeni na takav način da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici koje predstavljaju tvari ili čestice, uključujući krhotine uzrokovane trošenjem, tvari nastale propadanjem i ostatke obrade, koje proizvod može otpuštati. Proizvodi ili oni dijelovi proizvoda ili materijali korišteni u njima koji:
—
su invazivni ili dolaze u izravan kontakt s ljudskim tijelom,
—
služe za (ponovno) unošenje u tijelo ili izbacivanje iz njega lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari, uključujući plinove ili
—
služe za prijenos ili skladištenje takvih lijekova, tjelesnih tekućina ili tvari, uključujući plinove, kako bi se (ponovno) unijeli u tijelo,
sadrže sljedeće tvari u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela (w/w) samo ako je to opravdano u skladu s odjeljkom 10.4.2.:
(a)
tvari koje su kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične („CMR”), kategorije 1.A ili 1.B u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća ( 5 ), ili
(b)
tvari koje imaju svojstva endokrinih disruptora za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnom ozbiljnom djelovanju na zdravlje ljudi i koje su identificirane u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća ( 6 ) ili, nakon što Komisija donese delegirani akt u skladu s člankom 5. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća ( 7 ), u skladu s kriterijima koji su relevantni za zdravlje ljudi među ostalim kriterijima utvrđenima u njemu. 10.4.2. Obrazloženje u vezi s prisutnošću kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih tvari i/ili endokrino disruptivnih tvari Obrazloženje prisutnosti tih tvari temelji se na:
(a)
analizi i procjeni moguće izloženosti pacijenta ili korisnika tvari;
(b)
analizi mogućih alternativnih tvari, materijala ili dizajna, uključujući, ako su dostupni, informacije o neovisnim istraživanjima, studije za koje je obavljena istorazinska ocjena, znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora i analizu dostupnosti takvih alternativnih rješenja;
(c)
argumentiranju zašto moguće promjene tvari i/ili materijala, ako su dostupne, ili dizajna, ako su izvedive, nisu prikladne za održavanje funkcionalnosti, učinkovitosti i omjera koristi i rizika proizvoda; među ostalim uzimajući u obzir obuhvaća li predviđena uporaba tih proizvoda liječenje djece ili liječenje trudnica ili dojilja ili liječenje drugih skupina pacijenata koje se smatraju posebno osjetljivima na te tvari i/ili materijale; i
(d)
ako je to primjenjivo i dostupno, najnovijim smjernicama relevantnih znanstvenih odbora u skladu s odjeljcima 10.4.3. i 10.4.4. 10.4.3. Smjernice o ftalatima Za potrebe odjeljka 10.4. Komisija što je prije moguće, a do 26. svibnja 2018., relevantnom znanstvenom odboru daje mandat za pripremu smjernica koje trebaju biti gotove do 26. svibnja 2020. Mandat odbora obuhvaća barem ocjenjivanje odnosa između koristi i rizika prisutnosti ftalata koji pripadaju jednoj od skupina tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b). Ocjenjivanjem odnosa između koristi i rizika u obzir se uzimaju namjena i kontekst uporabe proizvoda, kao i bilo koje dostupne alternativne tvari i alternativni materijali, projekti ili liječenja. Ako se to smatra primjerenim na temelju najnovijih znanstvenih dokaza, ali najmanje svakih pet godina, te se smjernice ažuriraju. 10.4.4. Smjernice o drugim kancerogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima i endokrino disruptivnim tvarima Komisija zatim relevantnom znanstvenom odboru daje mandat za pripremu smjernica iz odjeljka 10.4.3. i za druge tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b), prema potrebi. 10.4.5. Označivanje Ako proizvodi, dijelovi proizvoda ili materijali koji se za njih upotrebljavaju kako je navedeno u odjeljku 10.4.1. sadrže tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b) u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela (w/w), prisutnost tih tvari označuje se popisom tih tvari na samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu ili, prema potrebi, na prodajnom pakiranju. Ako predviđena uporaba tih proizvoda obuhvaća liječenje djece ili liječenje trudnica ili dojilja ili liječenje drugih skupina pacijenata koje se smatraju posebno osjetljivima na te tvari i/ili materijale, u uputama za uporabu navode se informacije o preostalim rizicima za te skupine pacijenata te, prema potrebi, o odgovarajućim mjerama opreza. |
|
10.5. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici od nehotičnog prodora tvari u proizvod, vodeći računa o proizvodu i naravi okruženja u kojem se namjerava upotrebljavati. |
|
10.6. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru rizici povezani s veličinom i značajkama čestica koje se otpuštaju ili se mogu otpuštati u tijelo pacijenta ili korisnika, osim ako dolaze u doticaj samo s neoštećenom kožom. Posebna pozornost pridaje se nanomaterijalima. |
11. Infekcije i mikrobna kontaminacija
|
11.1. |
Proizvodi i postupci njihove proizvodnje projektirani su tako da se isključi ili svede na najmanju moguću mjeru rizik od infekcije za pacijente, korisnike i, ako je to primjenjivo, druge osobe. Projektiranjem se:
(a)
u najvećoj mogućoj odgovarajućoj mjeri smanjuje rizike nenamjernih posjekotina i uboda, kao što je ubod igle;
(b)
omogućuje lagano i sigurno rukovanje;
(c)
svodi na najmanju moguću mjeru svako mikrobno curenje iz proizvoda i/ili mikrobna izloženost tijekom uporabe i
(d)
sprečava mikrobna kontaminacija proizvoda ili njegova sadržaja kao što su uzorci ili tekućine. |
|
11.2. |
Ako je potrebno, proizvodi su projektirani tako da se olakša njihovo sigurno čišćenje, dezinfekcija i/ili ponovna sterilizacija. |
|
11.3. |
Proizvodi s oznakom da su u određenom mikrobnom stanju projektirani su, proizvedeni i pakirani tako da se osigura da će u takvom stanju i ostati kada budu stavljeni na tržište, kao i u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač. |
|
11.4. |
Proizvodi isporučeni u sterilnom stanju projektirani su, proizvedeni i pakirani u skladu s odgovarajućim postupcima, kako bi se osiguralo da su prilikom stavljanja na tržište sterilni te da, osim ako je pakiranje koje služi osiguravanju njihova sterilnog stanja oštećeno, takvima ostanu, u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se to pakiranje ne otvori prilikom uporabe. Osigurava se da je ispravnost tog pakiranja očita krajnjem korisniku. |
|
11.5. |
Proizvodi označeni kao sterilni obrađeni su, proizvedeni, pakirani i sterilizirani uporabom odgovarajućih provjerenih metoda. |
|
11.6. |
Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju proizvedeni su i pakirani u odgovarajućim i kontroliranim uvjetima i prostorima. |
|
11.7. |
Sustavima pakiranja nesterilnih proizvoda održavaju se cjelovitost i čistoća proizvoda i, ako se proizvodi trebaju sterilizirati prije uporabe, svodi na najmanju moguću mjeru rizik od mikrobne kontaminacije; sustav pakiranja mora biti odgovarajući, vodeći računa o metodi sterilizacije koju navodi proizvođač. |
|
11.8. |
Jednaki ili slični proizvodi stavljeni na tržište i u sterilnom i nesterilnom stanju razlikuju se po oznaci, uz simbol kojim se označuje da su proizvodi sterilni. |
|
12. |
Proizvodi koji sadrže tvar koja se smatra lijekom te proizvodi koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju
|
|
13. |
Proizvodi koji sadrže materijale biološkog podrijetla
|
|
14. |
Izrada proizvoda i njihova interakcija s okolinom
|
|
15. |
Proizvodi s dijagnostičkom ili mjernom funkcijom
|
|
16. |
Zaštita od zračenja 16.1. Općenito
(a)
Proizvodi su projektirani, proizvedeni te pakirani tako da se izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba zračenju svede na najmanju moguću mjeru, na način koji je u skladu s namjenom, a da se pritom ne ograniči primjena odgovarajućih razina propisanih u terapijske i dijagnostičke svrhe.
(b)
Upute za rukovanje proizvodima koji emitiraju opasno ili potencijalno opasno zračenje sadrže detaljne informacije o prirodi emitiranoga zračenja, sredstvima za zaštitu pacijenta i korisnika te načinima izbjegavanja pogrešne uporabe i svođenja rizika svojstvenih instalaciji na najmanju moguću odgovarajuću mjeru. Navode se i informacije o testiranju prihvatljivosti i učinkovitosti, kriterijima prihvatljivosti te postupku održavanja. 16.2. Namjerno zračenje
(a)
U slučaju proizvoda projektiranih tako da emitiraju opasne ili potencijalno opasne razine ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja za određenu medicinsku svrhu, za čiju se korist smatra da je veća od rizika samog zračenja, korisnik može nadzirati zračenje. Takvi proizvodi projektirani su i proizvedeni tako da osiguraju ponovljivost odgovarajućih varijabilnih parametara uz dopušteno odstupanje.
(b)
Ako su proizvodi namijenjeni za emitiranje opasnog ili potencijalno opasnog, ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja, opremljeni su, ako je to moguće, vizualnim prikazima i/ili zvučnim signalima koji upozoravaju na takva zračenja.
|
|
17. |
Elektronički sustavi koji se mogu programirati – proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati ili programska oprema koja je samostalan proizvod
|
|
18. |
Aktivni proizvodi i proizvodi povezani s njima
|
|
19. |
Posebni zahtjevi za aktivne proizvode za ugradnju
|
|
20. |
Zaštita od mehaničkih i toplinskih rizika
|
|
21. |
Zaštita od rizikâ koje za pacijenta ili korisnika predstavljaju proizvodi za opskrbu energijom ili tvarima
|
|
22. |
Zaštita od rizika koji prijete od medicinskih proizvoda koje je proizvođač namijenio za to da ih upotrebljavaju laici
|
POGLAVLJE III.
ZAHTJEVI U POGLEDU INFORMACIJA DOSTAVLJENIH S PROIZVODOM
23. Oznaka i upute za uporabu
23.1. Opći zahtjevi u vezi s informacijama koje dostavlja proizvođač
Uz svaki proizvod priložene su informacije potrebne za identificiranje proizvoda i njegova proizvođača te sve informacije u vezi sa sigurnosti i učinkovitosti koje su bitne korisniku ili bilo kojoj drugoj osobi, prema potrebi. Te se informacije mogu nalaziti na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za uporabu i oni su, ako proizvođač ima internetske stranice, na tim stranicama dostupni i ažurirani uzimajući u obzir sljedeće:
Medij, format, sadržaj, čitljivost te mjesto na kojem se nalaze oznaka i upute za uporabu prikladni su za pojedini proizvod, njegovu namjenu te tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje ili izobrazbu predviđenih korisnika. Posebice, upute za uporabu pišu se tako da ih lako razumije predviđeni korisnik te im se prema potrebi prilažu crteži i dijagrami.
Informacije koje treba sadržavati oznaka nalaze se na samom proizvodu. Ako to nije praktično ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na pakiranju svake jedinice i/ili na pakiranju s više proizvoda.
Oznake dolaze u ljudima čitljivom formatu te im se mogu dodati strojno čitljive informacije poput identifikacije putem radijskih frekvencija (RFID) ili bar kodova.
Upute za uporabu daju se zajedno s proizvodima. Iznimno, upute za uporabu nisu potrebne za proizvode I.klase i II.a klase ako se takvi proizvodi mogu sigurno upotrebljavati bez takvih uputa za uporabu i osim ako je drugačije predviđeno na drugom mjestu u ovom odjeljku.
Ako se više proizvoda dostavlja jednom korisniku i/ili na jednu lokaciju, može se dati jedan primjerak uputa za uporabu ako na to pristane kupac, koji u svakom slučaju može zahtijevati besplatnu dostavu dodatnih primjeraka.
Upute za uporabu mogu se korisniku dostaviti i u formatu koji nije papirnati (npr. elektroničkom), u određenoj mjeri te isključivo pod uvjetima utvrđenima u Uredbi (EU) br. 207/2012 ili u svim naknadnim provedbenim pravilima donesenima u skladu s ovom Uredbom.
Preostali rizici koje je potrebno dostaviti korisniku i/ili drugoj osobi uvršteni su u informacije koje dostavlja proizvođač u obliku ograničenja, kontraindikacija, mjera opreza ili upozorenja.
Ako je to primjereno, informacije koje dostavlja proizvođač dolaze u obliku međunarodno priznatih simbola. Svaki upotrebljeni simbol ili boja za identifikaciju mora biti sukladan s usklađenim normama ili zajedničkim specifikacijama. U područjima za koje ne postoje usklađene norme ili zajedničke specifikacije, simboli i boje opisuju se u dokumentaciji dostavljenoj s proizvodom.
23.2. Informacije na oznaci
Oznaka mora sadržavati sve sljedeće podatke:
ime ili trgovačko ime proizvoda;
pojedinosti koje su korisniku nužno potrebne za prepoznavanje proizvoda, sadržaja pakiranja i, ako nije očito za korisnika, namjene proizvoda;
ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja;
ako proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja izvan Unije, ime ovlaštenog zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika;
ako je to primjenjivo, oznaku da proizvod sadrži ili uključuje,
ako je to primjenjivo, informacije označene u skladu s odjeljkom 10.4.5.;
oznaku serije ili serijski broj proizvoda kojem prethode riječi LOT NUMBER ili SERIAL NUMBER ili odgovarajući simbol, prema potrebi;
nosač jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 27. stavka 4. i Priloga VI. dijela C;
nedvosmislenu naznaku roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati ili ugrađivati, izraženu najmanje u obliku godine i mjeseca, prema potrebi;
ako ne postoji naznaka datuma do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, datum proizvodnje. Taj datum proizvodnje može se uključiti kao dio oznake serije ili serijskog broja pod uvjetom da je datum jasno prepoznatljiv;
naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju;
ako je proizvod dostavljen sterilan, oznaku da je u sterilnom stanju te metodu sterilizacije;
upozorenja ili mjere opreza koje je potrebno poduzeti, na koje je neophodno smjesta skrenuti pozornost korisnika proizvoda i bilo koje druge osobe. Te informacije mogu se svesti na najmanju mjeru, ali se u tom slučaju detaljnije informacije navode u uputama za uporabu, uzimajući u obzir predviđene korisnike;
oznaku da je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, ako je to slučaj. Oznaka proizvođača o jednokratnoj uporabi dosljedna je diljem Unije;
ako je riječ o proizvodu namijenjenom za jednokratnu uporabu koji je bio ponovno obrađen, oznaku te činjenice, broj već provedenih ciklusa ponovne obrade te bilo koje ograničenje u vezi s brojem ciklusa ponovne obrade;
ako je proizvod izrađen po narudžbi, natpis „proizvod izrađen po narudžbi”;
oznaku da je proizvod medicinski proizvod. Ako je proizvod namijenjen samo za klinička ispitivanja, natpis „isključivo za klinička ispitivanja”;
u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili primjenu na koži i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, sveukupni kvalitativni sastav proizvoda i kvantitativne podatke o jednom ili više glavnih elemenata odgovornih za postizanje najvažnijeg predviđenog djelovanja;
za aktivne proizvode za ugradnju, serijski broj, a za ostale proizvode za ugradnju, serijski broj ili oznaku serije.
23.3. Informacije na pakiranju koje održava sterilno stanje proizvoda („sterilno pakiranje”):
Podaci koji slijede nalaze se na sterilnom pakiranju:
oznaka koja omogućuje da sterilno pakiranje bude prepoznato kao takvo;
izjava da je medicinski proizvod sterilan;
metoda sterilizacije;
ime i adresa proizvođača;
opis proizvoda;
ako je proizvod namijenjen za klinička ispitivanja, natpis „isključivo za klinička ispitivanja”;
ako je proizvod izrađen po narudžbi, natpis „proizvod izrađen po narudžbi”;
mjesec i godina proizvodnje;
nedvosmislena naznaka roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati ili ugrađivati, izražena najmanje u obliku godine i mjeseca i
naputak da se provjere upute za uporabu za postupanje u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno ili nenamjerno otvoreno prije uporabe.
23.4. Informacije u uputama za uporabu
Upute za uporabu sadržavaju sve sljedeće podatke:
podatke iz odjeljka 23.2. točaka (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) i (r);
namjenu proizvoda s jasnom specifikacijom indikacija, kontraindikacija, ciljane skupine ili skupina pacijenata ili predviđenih korisnika, prema potrebi;
ako je to primjenjivo, specifikaciju kliničkih koristi koje se očekuju;
ako je to primjenjivo, poveznice na sažetak podataka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.;
karakteristike učinkovitosti proizvoda;
ako je to primjenjivo, informacije koje zdravstvenom djelatniku omogućuju provjeru prikladnosti proizvoda te odabir odgovarajuće programske opreme i pribora;
sve preostale rizike, kontraindikacije i sve neželjene nuspojave, uključujući informacije koje je u tom smislu potrebno prenijeti pacijentu;
specifikacije potrebne korisniku za odgovarajuću uporabu proizvoda, primjerice, ako proizvod ima mjernu funkciju, stupanj točnosti koji je naveden za nju;
detalje svakog pripremnog postupka ili rukovanja proizvodom prije nego što je spreman za uporabu kao što su sterilizacija, završno sklapanje, kalibracija itd., uključujući razine dezinfekcije potrebne kako bi se osigurala sigurnost pacijenata i sve dostupne metode za postizanje tih razina dezinfekcije;
sve zahtjeve za posebnim prostorijama, ili posebnom izobrazbom, ili posebnim kvalifikacijama korisnika proizvoda i/ili drugih osoba;
informacije potrebne kako bi se provjerilo je li proizvod pravilno instaliran i spreman za sigurno djelovanje, kako je predvidio proizvođač, uz, prema potrebi:
ako je proizvod dostavljen sterilan, upute u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno ili nenamjerno otvoreno prije uporabe;
ako je proizvod dostavljen u nesterilnom stanju s namjerom da se sterilizira prije uporabe, odgovarajuće upute za sterilizaciju;
ako je proizvod namijenjen za višekratnu uporabu, informacije o odgovarajućim postupcima kojima se omogućuje višekratna uporaba, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje te, prema potrebi, provjerenu metodu ponovne sterilizacije odgovarajuće za jednu ili više država članica u kojima je proizvod stavljen na tržište. Pružaju se informacije za utvrđivanje kada se proizvod više ne bi trebao ponovno upotrebljavati, npr. znakovi materijalnog propadanja ili najveći broj dopuštenih ponovnih uporaba;
oznaku, ako je to primjenljivo, da se proizvod može višekratno upotrebljavati samo ako je ponovno osposobljen, pri čemu je proizvođač odgovoran za usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti;
ako je na proizvodu naznačeno da je za jednokratnu uporabu, informacije o poznatim karakteristikama i tehničkim čimbenicima poznatim proizvođaču koji bi mogli predstavljati rizik ako bi se proizvod ponovno upotrebljavao. Te informacije temelje se na podacima iz posebnog dijela proizvođačeve dokumentacije o upravljanju rizicima gdje su takve karakteristike i tehnički čimbenici detaljno opisani. Ako u skladu s odjeljkom 23.1. točkom (d) upute za uporabu nisu potrebne, te se informacije stavljaju na raspolaganje korisniku na zahtjev;
za proizvode koji su namijenjeni za uporabu zajedno s drugim proizvodima i/ili opremom opće namjene:
ako proizvod emitira zračenje u medicinske svrhe:
informacije koje korisniku i/ili pacijentu omogućuju da budu informirani o bilo kakvim upozorenjima, mjerama opreza, kontraindikacijama, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda. Te informacije, prema potrebi, korisniku omogućuju da izvijesti pacijenta o svim upozorenjima, mjerama opreza, kontraindikacijama, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda. Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, upozorenja i mjere opreza, prema potrebi, u vezi s općim profilom interakcije proizvoda i njegovih metaboličkih proizvoda s drugim proizvodima, lijekovima i drugim tvarima kao i kontraindikacije, neželjene nuspojave i rizici povezani s predoziranjem;
u slučaju proizvoda za ugradnju, sveukupne kvalitativne i kvantitativne informacije o materijalima i tvarima kojima pacijenti mogu biti izloženi;
upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju radi olakšavanja sigurnog odlaganja proizvoda, njegova pribora i potrošnog materijala koji se upotrebljava uz njega, ako postoji. Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
Ako u skladu s odjeljkom 23.1. točkom (d) upute za uporabu nisu potrebne, te se informacije stavljaju na raspolaganje korisniku na zahtjev.
za proizvode namijenjene za to da ih upotrebljavaju laici, okolnosti u kojima bi se korisnik trebao savjetovati sa zdravstvenim djelatnikom;
za proizvode obuhvaćene ovom Uredbom na temelju članka 1. stavka 2. informacije u vezi s izostankom kliničke koristi i rizicima povezanima s uporabom proizvoda;
datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i identifikator posljednje revizije uputa za uporabu;
obavijest korisniku i/ili pacijentu da bi svaki ozbiljan štetni događaj do kojeg je došlo u vezi s proizvodom trebalo prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze;
informacije koje treba dostaviti pacijentu s ugrađenim proizvodom u skladu s člankom 18.
za proizvode s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati, uključujući i programsku opremu ili programsku opremu koja je samostalan proizvod, minimalne zahtjevi u pogledu strojne opreme, svojstva mreža informacijske tehnologije i sigurnosne mjere informacijske tehnologije, među ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno.
PRILOG II.
TEHNIČKA DOKUMENTACIJA
Tehnička dokumentacija i, ako je to primjenjivo, njezin sažetak koji treba sastaviti proizvođač predstavljaju se u jasn, organiziran, lako pretraživ i nedvosmislen način te uključuje posebno elemente navedene u ovom Prilogu.
1. OPIS I SPECIFIKACIJA PROIZVODA, UKLJUČUJUĆI INAČICE I PRIBOR
1.1. Opis i specifikacija proizvoda
ime proizvoda ili trgovačko ime te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu i predviđene korisnike;
osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C, koji je proizvođač dodijelio dotičnom proizvodu, čim identifikacija tog proizvoda postane utemeljena na sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda, ili u protivnom jasna identifikacija putem šifre proizvoda, kataloškog broja ili drugog nedvosmislenog upućivanja koje omogućuje sljedivost;
predviđena populacija pacijenata i medicinska stanja koja treba dijagnosticirati, liječiti i/ili pratiti te druga razmatranja, kao što su kriteriji za odabir pacijenata, indikacije, kontraindikacije, upozorenja;
načela rada proizvoda i njegov način djelovanja, po potrebi znanstveno dokazani;
obrazloženja za kvalifikaciju proizvoda;
klasa rizika proizvoda i obrazloženje pravila razvrstavanja primijenjenog (primijenjenih) u skladu s Prilogom VIII.;
objašnjenje svih novih obilježja;
opis pribora za proizvod, drugih medicinskih proizvoda i drugih proizvoda koji nisu medicinski proizvodi, a koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s njim;
opis ili potpuni popis raznih konfiguracija/inačica proizvoda koje su namijenjene za stavljanje na raspolaganje na tržištu;
opći opis ključnih funkcionalnih elemenata, npr. njegovih dijelova/komponenata (uključujući programsku opremu, gdje je to prikladno), njegovu formulaciju, sastav i funkcionalnost te, prema potrebi, njegov kvalitativni i kvantitativni sastav. To, prema potrebi, uključuje nalijepljene slikovne prikaze (npr. dijagrame, fotografije i crteže), koji jasno označuju ključne dijelove/komponente, uključujući objašnjenje koje je dovoljno za razumijevanje crteža i dijagrama;
opis sirovina ugrađenih u ključne funkcionalne elemente te one koji dolaze u izravan ili neizravan kontakt s ljudskim tijelom, npr. tijekom izvantjelesne cirkulacije tjelesnih tekućina;
tehničke specifikacije, kao što su svojstva, dimenzije i odlike učinkovitosti, proizvoda te svih inačica/konfiguracija i pribora koji bi se obično pojavili u specifikaciji proizvoda stavljenoj na raspolaganje korisniku, npr. u brošurama, katalozima i sličnim publikacijama.
1.2. Upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda
pregled prethodne generacije ili generacija proizvoda koji je proizveo proizvođač, ako takvi proizvodi postoje;
pregled proizvoda za koje je utvrđeno da su slični, a stavljeni su na raspolaganje na tržištu Unije ili međunarodnim tržištima, ako takvi proizvodi postoje.
2. INFORMACIJE KOJE TREBA DOSTAVITI PROIZVOĐAČ
Potpuni skup koji čine:
3. INFORMACIJE O PROJEKTIRANJU I PROIZVODNJI
informacije koje omogućuju razumijevanje faza projektiranja kojima je proizvod bio podvrgnut;
potpune informacije i specifikacije, uključujući postupke proizvodnje i njihovo potvrđivanje, njihova pomoćna sredstva, trajno praćenje i testiranje završnog proizvoda. Podaci su u potpunosti uključeni u tehničku dokumentaciju;
označivanje svih lokacija, među ostalim i dostavljača i podizvođača, na kojima se obavljaju djelatnosti projektiranja i proizvodnje.
4. OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI
Dokumentacija sadrži informacije za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. koji se primjenjuju na proizvod uzimajući u obzir njegovu namjenu te obuhvaća obrazloženje, provjeru i potvrđivanje rješenja usvojenih kako bi se ispunili ti zahtjevi. Dokazivanje sukladnosti obuhvaća sljedeće:
opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koji se primjenjuju na proizvod te objašnjenje zašto se ostali ne primjenjuju;
metodu ili metode kojom/kojima se dokazuje sukladnost sa svakim primjenjivim općim zahtjevom sigurnosti i učinkovitosti;
usklađene norme, zajedničke specifikacije ili druga rješenja koja su primijenjena; i
točan identitet provjerenih dokumenata koji pružaju dokaz o sukladnosti sa svakom usklađenom normom, zajedničkom specifikacijom ili drugom metodom koja se primjenjuje za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Informacije iz ove točke uključuju upućivanje na mjesto na kojem se takvi dokazi nalaze u okviru cjelokupne tehničke dokumentacije te, ako je to primjenjivo, sažetka tehničke dokumentacije.
5. ANALIZA KORISTI I RIZIKA I UPRAVLJANJE RIZICIMA
Dokumentacija sadrži informacije o:
analizi koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. te
usvojenim rješenjima i rezultatima upravljanja rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.
6. PROVJERA I POTVRĐIVANJE PROIZVODA
Dokumentacija sadrži rezultate i kritičku analizu svih testiranja i/ili studija za provjere i potvrđivanje, provedenih radi dokazivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe i posebice primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
6.1. Pretklinički i klinički podaci
rezultati testiranja kao što su inženjerska testiranja, laboratorijska testiranja, testiranja simuliranjem uporabe i testiranja na životinjama te procjena objavljene literature koja se primjenjuje na proizvod, uzimajući u obzir njegovu namjenu, ili na slične proizvode, u vezi s pretkliničkom sigurnosti proizvoda te njegovom sukladnosti sa specifikacijama;
detaljne informacije u vezi s testnim projektiranjem, cjelokupnim protokolima testiranja ili studije, metodama analize podataka, zajedno sa sažecima podataka i zaključcima testiranja osobito u vezi s:
Ako je to primjenjivo, dokazuje se sukladnost s odredbama Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 9 ).
Ako nisu provedena nova testiranja, dokumentacija uključuje razlog za donošenje takve odluke. Primjer takvog razloga bio bi da je testiranje biokompatibilnosti jednakih materijala provedeno kada su ti materijali bili ugrađeni u prethodnu verziju proizvoda koja je bila zakonski stavljena na tržište ili u uporabu;
izvješće o kliničkoj procjeni te njegova ažuriranja i plan kliničke procjene iz članka 61. stavka 12. i Priloga XIV. dijela A;
plan posttržišnog kliničkog praćenja i izvješće o procjeni plana posttržišnog kliničkog praćenja iz Priloga XIV. dijela B ili obrazloženje zašto plan posttržišnog kliničkog praćenja nije primjenjiv.
6.2. Dodatne informacije potrebne u posebnim slučajevima
Ako proizvod, kao sastavni dio, sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek koji potječe od krvi ili plazme ljudskog podrijetla, iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, izjava u kojoj se navodi ta činjenica. U tom se slučaju u dokumentaciji identificira izvor te tvari te se navode podaci o testiranjima provedenima s ciljem ocjene njezine sigurnosti, kvalitete i koristi, uzimajući u obzir namjenu proizvoda.
Ako je proizvod proizveden uporabom tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, i obuhvaćen ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkama (f) i (g) te ako proizvod kao sastavni dio uključuje tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, a čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda i obuhvaćen je ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 10. prvim podstavkom, izjava u kojoj se navodi ta činjenica. U takvom se slučaju u dokumentaciji identificiraju svi upotrijebljeni materijali ljudskog ili životinjskog podrijetla te pružaju detaljne informacije o sukladnosti s odjeljcima 13.1. odnosno 13.2. Priloga I.
U slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, detaljne informacije, uključujući testno projektiranje, potpune protokole za testiranja ili studije, metode analize podataka i sažetke podataka i zaključke testiranja, u pogledu studija u vezi s:
Ako takve studije ne postoje, navodi se obrazloženje.
Ako proizvodi sadrže kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari ili endokrino disruptivne tvari iz Priloga I. odjeljka 10.4.1., obrazloženje iz tog Priloga odjeljka 10.4.2.
U slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom ili definiranom mikrobiološkom stanju, opis uvjeta okoliša za odgovarajuće korake u proizvodnji. U slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju, opis upotrijebljenih metoda, uključujući izvješća o potvrđivanju, u vezi s pakiranjem, sterilizacijom i održavanjem sterilnosti. Izvješće o potvrđivanju obuhvaća testiranje biološkog opterećenja, pirogena i, ako je to primjenjivo, testiranje ostataka sterilanata.
U slučaju proizvoda koji su stavljeni na tržište s mjernom funkcijom, opis metoda upotrijebljenih s ciljem osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama.
Ako treba biti spojen s jednim ili više drugih proizvoda kako bi funkcionirao sukladno predviđenoj namjeni, opis te kombinacije/konfiguracije, uključujući i dokaz da je, kada je povezan sa svakim takvim proizvodom u skladu s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, uzimajući u obzir karakteristike koje je naveo proizvođač.
PRILOG III.
TEHNIČKA DOKUMENTACIJA O POSTTRŽIŠNOM NADZORU
Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru koju treba sastaviti proizvođač u skladu s člancima od 83. do 86. podastire se na jasnan, organiziran, lako pretraživ i nedvosmislen način te uključuje posebno elemente opisane u ovom Prilogu.
|
1. |
Plan posttržišnog nadzora sastavljen u skladu s člankom 84. Proizvođač u planu posttržišnog nadzora dokazuje da poštuje obvezu iz članka 83.
(a)
U planu posttržišnog nadzora prikupljaju se i upotrebljavaju dostupne informacije, posebno:
—
informacije o ozbiljnim štetnim događajima, uključujući informacije iz periodičnih izvješća o neškodljivosti, i sigurnosnim korektivnim radnjama,
—
evidencija u vezi sa štetnim događajima koji nisu ozbiljni i podaci o svim neželjenim nuspojavama,
—
informacije iz izvješćivanja o razvojnim kretanjima,
—
relevantna specijalistička ili tehnička literatura, baze podataka i/ili registri,
—
informacije, uključujući povratne informacije i pritužbe koje su dostavili korisnici, distributeri i uvoznici i
—
javno dostupne informacije o sličnim medicinskim proizvodima.
(b)
Plan posttržišnog nadzora obuhvaća najmanje:
—
proaktivan i sustavan postupak prikupljanja svih informacija iz točke (a). Taj postupak omogućuje ispravnu karakterizaciju učinkovitosti proizvoda te ujedno omogućuje da se izvrši usporedba proizvoda sa sličnim proizvodima koji su dostupni na tržištu,
—
djelotvorne i odgovarajuće metode i postupke ocjenjivanja prikupljenih podataka,
—
prikladne pokazatelje i granične vrijednosti koje se rabe u trajnom ponovnom ocjenjivanju analize koristi i rizika te upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.,
—
djelotvorne i odgovarajuće metode i alate za istraživanje pritužbi i analizu tržišnih iskustava prikupljenih na terenu,
—
metode i protokole za upravljanje štetnim događajima za koje se moraju podnositi izvješća o razvojnim kretanjima kako je predviđeno u članku 88., uključujući metode i protokole koji se primjenjuju za utvrđivanje svakog statistički bitnog povećanja učestalosti ili težine štetnih događaja te razdoblja promatranja,
—
metode i protokole za učinkovitu komunikaciju s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima i korisnicima,
—
upućivanje na postupke za ispunjavanje obveza proizvođača utvrđenih u člancima 83., 84. i 86.,
—
sustavne postupke za utvrđivanje i pokretanje odgovarajućih mjera, među ostalim i korektivnih radnji,
—
učinkovite alate za praćenje i identifikaciju proizvoda za koje bi mogle biti potrebne korektivne radnje i
—
plan posttržišnog kliničkog praćenja iz Priloga XIV. dijela B ili obrazloženje o tome zašto posttržišno kliničko praćenje nije primjenjivo.
|
|
2. |
Periodično izvješće o neškodljivosti iz članka 86. i izvješće o posttržišnom nadzoru iz članka 85. |
PRILOG IV.
EU IZJAVA O SUKLADNOSTI
U EU izjavi o sukladnosti sadržane su sve sljedeće informacije:
ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i, ako je već izdan, SRN proizvođača iz članka 31. te, ako je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika i adresa njihova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ih se može kontaktirati te na temelju koje se može utvrditi njihova lokacija;
očitovanje da je za izdavanje EU izjave o sukladnosti odgovoran isključivo proizvođač;
osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C;
ime proizvoda i trgovačko ime, šifra proizvoda, kataloški broj ili drugo nedvosmisleno upućivanje koje omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen EU izjavom o sukladnosti, kao što je, prema potrebi, fotografija, kao i njegova namjena. Osim imena proizvoda ili trgovačkog imena, informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost mogu se dobiti iz osnovnog UDI-DI-ja iz točke 3.;
klasa rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.;
očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom sukladan s ovom Uredbom i, ako je to primjenjivo, sa svakim drugim mjerodavnim zakonodavstvom Unije kojim se predviđa izdavanje EU izjave o sukladnosti;
upućivanja na sve zajedničke specifikacije koje su upotrijebljene i u vezi s kojima je izdana izjava o sukladnosti;
ako je to primjenjivo, ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti te identifikacija izdane potvrde ili potvrda;
ako je to primjenjivo, dodatne informacije;
mjesto i datum izdavanja izjave, ime i položaj osobe koja ju je potpisala, kao i navod za koga i u čije ime potpisuje, potpis.
PRILOG V.
OZNAKA SUKLADNOSTI CE
1. Oznaka CE sastoji se od inicijala „CE”, koji imaju sljedeći oblik: