Predmet C-530/20

„EUROAPTIEKA” SIA

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputila Latvijas Republikas Satversmes tiesa)

Presuda Suda (veliko vijeće) od 22. prosinca 2022.

„Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 86. stavak 1. – Pojam ‚oglašavanje lijekova’ – Članak 87. stavak 3. – Racionalna uporaba lijekova – Članak 90. – Zabranjeni promidžbeni elementi – Oglašavanje lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada – Oglašavanje s obzirom na cijenu – Oglašavanje promotivnih ponuda – Oglašavanje zajedničke prodaje – Zabrana”

1. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83 – Oglašavanje – Pojam – Oglašavanje neodređenih lijekova – Uključenost

   (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, čl. 86. st. 1.)

   (t. 32.-47., t. 1. izreke)

2. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83 – Oglašavanje – Pojam – Kriterij promidžbene svrhe poruke – Oglašavanje s obzirom na cijenu, oglašavanje za promotivne ponude ili za zajedničke prodaje – Uključenost

   (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, čl. 86. st. 1.)

   (t. 52.-55., t. 1. izreke)

3. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83 – Oglašavanje – Nacionalna odredba koja zabranjuje uključivanje u oglašavanje lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept te za čije se troškove ne može ostvariti naknada elemenata različitih od onih navedenih u direktivi – Zabrana oglašavanja s obzirom na cijenu, oglašavanja za promotivne ponude ili za zajedničke prodaje – Dopuštenost – Pretpostavke – Elementi koji mogu poticati neracionalnu i prekomjernu uporabu lijekova – Osnovni cilj zaštite zdravlja ljudi

   (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, čl. 87. st. 3. i čl. 90.)

Kratak prikaz

„EUROAPTIEKA” SIA trgovačko je društvo koje obavlja farmaceutsku djelatnost u Latviji. Dio je grupe koja ima mrežu ljekarni i društava za maloprodaju lijekova u toj državi. U 2016. Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (Odjel za kontrolu lijekova Zdravstvenog inspektorata, Latvija) EUROAPTIEKA-i je zabranio širenje oglašavanja povezanog s promotivnom prodajom kojom se nudilo sniženje od 15 % prodajne cijene bilo kojeg lijeka prilikom kupnje najmanje triju proizvoda. Ta je odluka donesena na temelju nacionalne odredbe kojom se u oglašavanje lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept te za čije se troškove ne može ostvariti naknada prema stanovništvu zabranjuje uključivanje informacija koje potiču kupnju lijekova opravdavajući potrebu za kupnjom lijeka njegovom cijenom, oglašavanjem posebnog sniženja cijena ili navođenjem da se lijek prodaje u paketu s drugim lijekovima (uključujući i po sniženoj cijeni) ili proizvodima ( 1 ).

Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Ustavni sud, Latvija), kojoj je 2020. EUROAPTIEKA podnijela ustavnu tužbu protiv te odredbe, uputila je Sudu prethodna pitanja o tumačenju Direktive 2001/83 ( 2 ).

Svojom presudom Sud, odlučujući u velikom vijeću, precizira pojam „oglašavanje lijekova” u smislu te direktive, osobito u pogledu sadržaja koji se ne odnose na neki određeni lijek, već na neodređene lijekove. Osim toga, Sud se izjašnjava o sukladnosti s navedenom direktivom nacionalne odredbe kojom se predviđaju zabrane poput onih iz glavnog postupka, posebice u pogledu toga potiče li se tim zabranama racionalna uporaba lijekova, u smislu navedene direktive.

Ocjena Suda

Kao prvo, Sud je presudio da je širenje informacija koje potiču na kupnju lijekova, opravdavajući potrebu za takvom kupnjom njihovom cijenom, oglašavanjem posebnog sniženja cijena ili navođenjem da se lijekovi prodaju u paketu s drugim lijekovima – uključujući i po sniženoj cijeni – ili drugim proizvodima obuhvaćeno pojmom „oglašavanje lijekova” u smislu Direktive 2001/83, čak i kada se te informacije ne odnose na jedan određeni lijek, nego na neodređene lijekove.

Kao prvo, s tekstualnog gledišta, Sud podsjeća na to da se u članku 86. stavku 1. navedene direktive, koji sadržava pojam „oglašavanje lijekova”, sustavno upućuje na „lijekove” u množini. Usto, u navedenoj je odredbi taj pojam vrlo široko definiran tako da obuhvaća „svaki oblik” obavješćivanja, pridobivanja ili poticanja, uključujući, među ostalim, „oglašavanje lijekova prema stanovništvu”.

Zatim, s kontekstualnog gledišta, Sud ističe da se odredbama glave VIII. Direktive 2001/83, u kojoj se nalazi i članak 86., propisuju opća i temeljna pravila koja se odnose na oglašavanje lijekova i da se, stoga, navedene odredbe primjenjuju na sve djelatnosti kojima se potiče propisivanje, izdavanje, prodaja ili potrošnja lijekova.

Naposljetku, kada je riječ o ciljevima Direktive 2001/83, Sud smatra da bi njezin bitni cilj zaštite zdravlja ljudi bio uvelike ugrožen ako djelatnost obavješćivanja, pridobivanja ili poticanja, kojoj je cilj promicanje propisivanja, izdavanja, prodaje ili potrošnje lijekova bez upućivanja na neki određeni lijek, ne bi bila obuhvaćena pojmom „oglašavanje lijekova” i ako, posljedično, ne bi bila obuhvaćena zabranama, uvjetima i ograničenjima predviđenima tom direktivom u području oglašavanja.

Naime, budući da se oglašavanje neodređenih lijekova, kao što je oglašavanje koje se odnosi na cijelu skupinu lijekova namijenjenih liječenju iste bolesti, može odnositi i na lijekove koji se izdaju na liječnički recept ili na lijekove za koje se može ostvariti naknada, isključenje takvog oglašavanja iz područja primjene odredaba Direktive 2001/83 u području oglašavanja lišilo bi zabrane iz te direktive ( 3 ) u velikoj mjeri svakog korisnog učinka, s obzirom na to da bi se iz njih isključilo svako oglašavanje koje nije usmjereno posebno na lijek koji spada u te skupine.

Usto, Sud je smatrao da oglašavanje u pogledu neodređenog skupa lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept te za čije se troškove ne može ostvariti naknada može, jednako kao i oglašavanje u pogledu jednog određenog lijeka, biti pretjerano i nepromišljeno i stoga štetiti zdravlju ljudi, potičući potrošače na neracionalnu ili prekomjernu uporabu dotičnih lijekova.

Sud zaključuje da, bez obzira na ono što je utvrđeno u presudi A (Oglašavanje i prodaja lijekova na internetu) ( 4 ) i u presudi DocMorris ( 5 ), pojam „oglašavanje lijekova” iz Direktive 2001/83 obuhvaća svaki oblik izravnog obavješćivanja, pridobivanja ili poticanja, kojima je namjena promicanje propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje nekog određenog lijeka ili neodređenih lijekova.

Sud dodaje da se čini da djelatnosti širenja informacija na koje se odnosi nacionalna odredba poput one o kojoj je riječ u glavnom postupku, s obzirom na to da ključno obilježje pojma „oglašavanje lijekova” te odlučujući element za razlikovanje oglašavanja od puke informacije predstavlja svrha poruke, imaju promidžbeni cilj i da su stoga obuhvaćene tim pojmom.

Kao drugo, Sud je presudio da se odredbama Direktive 2001/83 ( 6 ) ne protivi nacionalna odredba kojom se propisuju ograničenja koja nisu predviđena tom direktivom, ali koja odgovaraju bitnom cilju zaštite zdravlja ljudi koji se njome ostvaruje, na način da zabranjuje uključivanje u oglašavanje lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept te za čije se troškove ne može ostvariti naknada prema stanovništvu informacija koje potiču na kupnju lijekova, opravdavajući potrebu za takvom kupnjom njihovom cijenom, oglašavanjem posebnog sniženja cijena ili navođenjem da se lijekovi prodaju u paketu s drugim lijekovima – uključujući i po sniženoj cijeni – ili drugim proizvodima.

U potporu takvom tumačenju Sud podsjeća, kao prvo, kada je riječ o odnosu između zahtjeva da se tim oglašavanjem promiče racionalna uporaba lijekova ( 7 ) i ograničenja iz te direktive, u obliku popisa zabranjenih promidžbenih elemenata ( 8 ), na to da činjenica da ta direktiva ne sadržava posebna pravila u pogledu određenog promidžbenog elementa ne sprečava to da – s ciljem sprečavanja svakog pretjeranog i nepromišljenog oglašavanja lijekova koje može utjecati na zdravlje ljudi – države članice zabrane ( 9 ) takav element ako bi se njime poticala neracionalna uporaba lijekova.

Stoga, čak i ako Direktiva 2001/83 dopušta oglašavanje lijekova koji se izdaju bez liječničkog recepta, države članice moraju zabraniti – kako bi spriječile nastanak rizika za zdravlje ljudi u skladu s ključnim ciljem njegove zaštite – uključivanje u oglašavanje prema stanovništvu u pogledu lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada elemenata koji mogu doprinijeti neracionalnoj uporabi takvih lijekova.

Kao drugo, što se tiče pitanja je li to slučaj s elementima na koje se odnose zabrane poput onih o kojima je riječ u glavnom postupku, Sud ističe da se, kad je riječ o lijekovima koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada, često događa da sam krajnji potrošač bez pomoći liječnika ocjenjuje korisnost ili nužnost njihove kupnje. Međutim, taj potrošač nužno ne raspolaže posebnim i objektivnim znanjima na temelju kojih može ocijeniti njihovu terapeutsku vrijednost. Oglašavanje stoga može imati osobito važan utjecaj na ocjenu i odabir takvog potrošača, kako u pogledu kvalitete lijeka tako i količine koju treba kupiti.

U tom kontekstu, promidžbeni elementi poput onih na koje se odnosi nacionalna odredba o kojoj je riječ u glavnom postupku mogu potaknuti potrošače da kupuju lijekove koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada, ovisno o ekonomskom kriteriju povezanom s cijenom tih lijekova, te ih stoga mogu navesti na to da kupuju i konzumiraju navedene lijekove a da nije provedena objektivna ocjena koja se temelji na njihovim terapijskim svojstvima i konkretnim medicinskim potrebama.

No, prema mišljenju Suda, oglašavanje koje odvraća potrošača od objektivne ocjene potrebe za uzimanjem lijeka potiče neracionalnu i prekomjernu uporabu tog lijeka. Takva neracionalna i pretjerana uporaba lijekova može također proizlaziti i iz oglašavanja koje – poput onih koja se odnose na promotivne ponude ili na prodaju lijekova u paketu s drugim proizvodima – izjednačava lijekove s drugim potrošačkim proizvodima, koji su općenito predmet popusta i smanjenja cijena povezanih s prekoračenjem određene razine troškova.

Sud iz toga zaključuje da, s obzirom na to da sprečava objavljivanje promidžbenih elemenata koji potiču na neracionalnu i pretjeranu uporabu lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada – ne dovodeći pritom u pitanje mogućnost priznatu ljekarnama da odobre popuste i sniženja cijena prilikom prodaje lijekova i drugih zdravstvenih proizvoda – nacionalna odredba poput one o kojoj je riječ u glavnom postupku odgovara ključnom cilju zaštite zdravlja ljudi te je stoga u skladu s Direktivom 2001/83.

( 1 ) Točka 18.12. Ministru kabineta noteikumija Nr. 378 „Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” (Uredba Vijeća ministara br. 378 o načinima oglašavanja lijekova i načinima na koje proizvođači lijekova mogu liječnicima nuditi besplatne uzorke lijekova) od 17. svibnja 2011. (Latvijas Vēstnesis, 2011., br. 78)

( 2 ) Preciznije, zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 86. stavka 1., članka 87. stavka 3. i članka 90. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (SL 2004., L 136, str. 34.).

( 3 ) Članak 88. stavak 1. točka (a) i stavak 3. Direktive 2001/83

( 4 ) Presuda od 1. listopada 2020., A (Oglašavanje i prodaja lijekova na internetu) (C-649/18, EU:C:2020:764, t. 50.)

( 5 ) Presuda od 15. srpnja 2021., DocMorris (C-190/20, EU:C:2021:609, t. 20.)

( 6 ) Preciznije, članku 87. stavku 3. i članku 90. Direktive 2001/83

( 7 ) Zahtjev predviđen člankom 87. stavkom 3. Direktive 2001/83

( 8 ) Ograničenja iz članka 90. Direktive 2001/83

( 9 ) Na temelju članka 87. stavka 3. Direktive 2001/83