Postupak odobravanja aditiva, enzima i aroma

 

SAŽETAK DOKUMENATA:

Uredba (EZ) br. 1331/2008 o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma

Uredba (EU) 2019/1381 o transparentnosti i održivosti procjene rizika EU-a u prehrambenom lancu

ČEMU SLUŽE OVE UREDBE?

• Uredbom (EZ) br. 1331/2008 uvodi se usklađen, brz, učinkovit i transparentan postupak autorizacije prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma u EU-u, kojima je cilj olakšati slobodno kretanje hrane i osigurati zdravlje potrošača. Ne primjenjuje se na arome dima.
• Postupak se temelji na ocjeni rizika Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA), uspostavljenoj Uredbom (EZ) br. 178/2002, i dovodi do ažuriranja popisa Zajednice (EU) za svaku od tri kategorije tvari.
• Uredbom (EU) 2019/1381 o izmjeni uvode se nova pravila o transparentnosti i povjerljivosti u okviru procjene rizika.

KLJUČNE TOČKE

Zajednički postupak

• Na popis EU, koji se ažurira službenom prijavom, na inicijativu Europske komisije, države članice EU-a ili druge zainteresirane strane, nalaze se samo tvari odobrene za tržište EU-a.
• Komisija prosljeđuje zahtjeve za uvrštavanje tvari na popis EFSA-e za ocjenu rizika (obvezno tamo gdje bi mogle utjecati na ljudsko zdravlje). EFSA obično mora odgovoriti u roku od devet mjeseci. U opravdanim slučajevima kada EFSA zatraži dodatne informacije od podnositelja zahtjeva, rok se može produljiti. EFSA objavljuje, prema izmjeni iz 2019., sve dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva.
• Komisija donosi nacrt uredbe kojom se ažurira popis EU-a u roku od devet mjeseci od primitka mišljenja EFSA-e.
• Komisija može u bilo kojem trenutku zaustaviti postupak. U hitnim slučajevima postoje posebni postupci za dodavanje, uklanjanje ili promjenu uvjeta za tvari s popisa.
• Komisiji pri ažuriranju popisa EU-a pomaže Stalni odbor za biljke, životinje, hranu i hranu za životinje.

Provedba

Komisija je imala dvije godine od donošenja propisa o aditivima, enzimima i aromama, nakon savjetovanja s EFSA-om o procjeni rizika, da finalizira načine postupanja sa zahtjevima, uključujući:

• sadržaj, pripremu i podnošenje zahtjeva;
• provjeru valjanosti zahtjeva;
• vrste informacija koje je potrebno uključiti.

Transparentnost

• Prema Uredbi (EZ) br. 1331/2008 EFSA osigurava transparentnost svojih aktivnosti u skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002.
• Uredbom o izmjeni (EU) 2019/1381 uvode se nova pravila o transparentnosti koja zahtijevaju da EFSA, kada Komisija zatraži njezino mišljenje, bez odgađanja objavi zahtjev, uključujući relevantne popratne informacije i dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva, kao i svoja znanstvena mišljenja. EFSA objavljuje svaki zahtjev za njezino mišljenje, kao i svako produljenje rokova za svoj rad.

Tajnost

• U skladu s Uredbom (EZ) br. 1331/2008 podnositelji zahtjeva mogu zahtijevati da se određeni dijelovi njihovih zahtjeva smatraju povjerljivima, uz obrazloženje koje mora biti moguće provjeriti.
• Uredbom o izmjeni (EU) 2019/1381 omogućuje se EFSA-i da također osigura tajnost za sljedeće, ako je primjenjivo, i ako podnositelj zahtjeva dokaže da bi otkrivanje moglo značajno naštetiti njegovim interesima (osim podataka relevantnih za ocjenu sigurnosti):
  • informacije o materijalu koji se upotrebljava za proizvodnju predmetne tvari;
  • informacije o materijalima ili proizvodima u kojima podnositelj zahtjeva namjerava upotrijebiti tvar;
  • detaljne analitičke informacije o varijabilnosti i stabilnosti pojedinih proizvodnih serija.

Hitni slučajevi

Ako dođe do hitnog slučaja u vezi s tvarima na popisu, Komisija započinje mjere EFSA-e za sigurnost hrane.

Prateće zakonodavstvo

Uredba iz 2008. donesena je istodobno sa sljedećim pratećim zakonodavstvom, kojim se detaljnije obrađuju tri kategorije:

• Uredba (EZ) br. 1332/2008 o prehrambenim enzimima (vidjeti sažetak);
• Uredba (EZ) br. 1333/2008 o prehrambenim aditivima (vidjeti sažetak);
• Uredba (EZ) br. 1334/2008 o aromama (vidjeti sažetak).

OD KADA SE OVE UREDBE PRIMJENJUJU?

Uredba (EZ) br. 1331/2008 primjenjuje se od 20. siječnja 2009.

Uredba o izmjeni (EU) 2019/1381 primjenjuje se od 27. ožujka 2021.

POZADINA

Za više informacija vidjeti:

• Europska agencija za sigurnost hrane
• Zajednički postupak odobravanja (Europska komisija).

GLAVNI DOKUMENTI

Uredba (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (SL L 354, 31.12.2008., str. 1.–6.)

Naknadne izmjene i dopune Uredbe (EU) br. 1331/2008 ugrađene su u osnovni tekst. Ovaj pročišćeni tekst ima samo dokumentarnu vrijednost.

Uredba (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o transparentnosti i održivosti procjene rizika EU-a u prehrambenom lancu i o izmjeni uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 1829/2003, (EZ) br. 1831/2003, (EZ) br. 2065/2003, (EZ) br. 1935/2004, (EZ) br. 1331/2008, (EZ) br. 1107/2009 i (EU) 2015/2283 te Direktive 2001/18/EZ (SL L 231, 6.9.2019., str. 1.–28.)

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima i o izmjeni Direktive Vijeća 83/417/EEZ, Uredbe Vijeća (EZ) 1493/1999, Direktive 2000/13/EZ, Direktive Vijeća 2001/112/EZ i Uredbe (EZ) br. 258/97 (SL L 354, 31.12.2008., str. 7.–15.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Uredba (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (SL L 354, 31.12.2008., str. 16.–33.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Uredba (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredbi (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ (SL L 354, 31.12.2008., str. 34.–50.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.–24.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 01.10.2020