Sigurna tkiva i stanice za transplantaciju

SAŽETAK DOKUMENTA:

Direktiva 2004/23/EZ – standardi kvalitete i sigurnosti za darovana tkiva i stanice

SAŽETAK

ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

Kako bi se smanjio rizik od infekcija i spriječio prijenos bolesti pri presađivanju tkiva i stanica, direktiva utvrđuje standarde kvalitete i sigurnosti.

Obuhvaća cjelokupan lanac aktivnosti: od darivanja do prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije na mjesto medicinske uporabe ili na mjesta na kojima se rade proizvodi podrijetlom od tih ljudskih tvari.

KLJUČNE TOČKE

Zemlje EU-a moraju osigurati:

• imenovanje nadležnih tijela za provedbu i nadziranje provedbe zakonodavstva;
• da prikupljanje i testiranje tkiva i stanica obavlja odgovarajuće osposobljeno i iskusno osoblje;
• da su sve banke tkiva ispravno akreditirane, imenovane, odobrene i da im je izdana dozvola. Dozvola se može suspendirati ili opozvati ako inspekcije otkriju neusklađenost sa zakonodavstvom;
• da se sva tkiva i stanice koje se upotrebljavaju u EU-u mogu pratiti na putu od darivatelja do primatelja i obrnuto. Sve potrebne podatke potrebno je čuvati najmanje 30 godina nakon kliničke uporabe;
• da uvozi tkiva i stanica izvan EU-a zadovoljavaju slične standarde sigurnosti i kvalitete;
• da su uspostavljeni sustavi za izvješćivanje, istraživanje, registriranje i prijenos informacija u vezi s ozbiljnim štetnim učincima ili reakcijama;
• da se potiče dobivanje tkiva i stanica na dobrovoljnoj, neplaćenoj osnovi – iako će možda biti potrebno pokriti neke troškove – nakon dobivanja obvezne suglasnosti;
• da svi podatci ostanu anonimni kako se darivatelj ili primatelj ne bi mogli identificirati.

Konačno, krv i krvni sastojci, organi ili dijelovi organa nisu obuhvaćeni direktivom kao ni tkiva i stanice koje se uzimaju i primjenjuju na istoj osobi.

OTKAD SE PRIMJENJUJE OVA DIREKTIVA?

Stupila je na snagu 7. travnja 2004. Zemlje EU-a trebale su je uključiti u svoje nacionalno pravo do 7. travnja 2006.

POZADINA

Ljudska tkiva i stanice mogu potjecati od živih ili preminulih darivatelja. Uključuju krvožilna tkiva (arterije, vene i srčane zaliske), očna tkiva (rožnica), kosti i koštano mišićne dijelove (hrskavica, tetive), živčane i moždane stanice, kožu, fetalna tkiva, spolne stanice (sjeme, spermu i jajne stanice) te matične stanice.

• Za više informacija posjetite dio Tkiva i stanice na internetskoj stranici Europske komisije.

DOKUMENT

Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (SL L 102, 7.4.2004., str. 48.–58.)

Sukcesivne izmjene i dopune Direktive 2004/23/EZ uključene su u osnovni tekst. Ovaj pročišćeni tekst ima samo dokumentarnu vrijednost.

VEZANI DOKUMENTI

Direktiva Komisije 2006/17/EZ od 8. veljače 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica (SL L 38, 9.2.2006., str. 40.–52.). Vidi pročišćeni tekst.

Direktiva Komisije 2006/86/EZ od 24. listopada 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na zahtjeve za sljedivost, prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te određene tehničke zahtjeve za označivanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica (SL L294, 25.10.2006., str. 32.–50.). Vidi pročišćeni tekst.

Odluka Komisije 2010/453/EU od 3. kolovoza 2010. o utvrđivanju smjernica o uvjetima inspekcija i mjerama kontrole kao i u pogledu osposobljavanja i kvalifikacije stručnih osoba, u području ljudskih tkiva i stanica u skladu s Direktivom 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 5278) (SL L 213, 13.8.2010., str. 48.–50.)

Direktiva Komisije (EU) 2015/565 od 8. travnja 2015. o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 43.–55.)

Direktiva Komisije (EU) 2015/566 od 8. travnja 2015. o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 56.–68.)

Posljednje ažuriranje 12.01.2016