This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Safe human tissues & cells for transplantation
Sigurna tkiva i stanice za transplantaciju
Sigurna tkiva i stanice za transplantaciju
Direktiva 2004/23/EZ – standardi kvalitete i sigurnosti za darovana tkiva i stanice
Kako bi se smanjio rizik od infekcija i spriječio prijenos bolesti pri presađivanju tkiva i stanica, direktiva utvrđuje standarde kvalitete i sigurnosti.
Obuhvaća cjelokupan lanac aktivnosti: od darivanja do prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije na mjesto medicinske uporabe ili na mjesta na kojima se rade proizvodi podrijetlom od tih ljudskih tvari.
Zemlje EU-a moraju osigurati:
Konačno, krv i krvni sastojci, organi ili dijelovi organa nisu obuhvaćeni direktivom kao ni tkiva i stanice koje se uzimaju i primjenjuju na istoj osobi.
Stupila je na snagu 7. travnja 2004. Zemlje EU-a trebale su je uključiti u svoje nacionalno pravo do 7. travnja 2006.
Ljudska tkiva i stanice mogu potjecati od živih ili preminulih darivatelja. Uključuju krvožilna tkiva (arterije, vene i srčane zaliske), očna tkiva (rožnica), kosti i koštano mišićne dijelove (hrskavica, tetive), živčane i moždane stanice, kožu, fetalna tkiva, spolne stanice (sjeme, spermu i jajne stanice) te matične stanice.
Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (SL L 102, 7.4.2004., str. 48.–58.)
Sukcesivne izmjene i dopune Direktive 2004/23/EZ uključene su u osnovni tekst. Ovaj pročišćeni tekst ima samo dokumentarnu vrijednost.
Direktiva Komisije 2006/17/EZ od 8. veljače 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica (SL L 38, 9.2.2006., str. 40.–52.). Vidi pročišćeni tekst.
Direktiva Komisije 2006/86/EZ od 24. listopada 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na zahtjeve za sljedivost, prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te određene tehničke zahtjeve za označivanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica (SL L294, 25.10.2006., str. 32.–50.). Vidi pročišćeni tekst.
Odluka Komisije 2010/453/EU od 3. kolovoza 2010. o utvrđivanju smjernica o uvjetima inspekcija i mjerama kontrole kao i u pogledu osposobljavanja i kvalifikacije stručnih osoba, u području ljudskih tkiva i stanica u skladu s Direktivom 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 5278) (SL L 213, 13.8.2010., str. 48.–50.)
Direktiva Komisije (EU) 2015/565 od 8. travnja 2015. o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 43.–55.)
Direktiva Komisije (EU) 2015/566 od 8. travnja 2015. o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 56.–68.)
Posljednje ažuriranje 12.01.2016