EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0348
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/348 of 10 March 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 98/2012 as regards the minimum content of the preparation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Komagataella pastoris (DSM 23036) as a feed additive for pigs for fattening (holder of authorisation Huvepharma EOOD) (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/348 оd 10. ožujka 2016. o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 98/2012 u pogledu najmanje preporučene količine pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za tovne svinje (nositelj odobrenja Huvepharma EOOD) (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/348 оd 10. ožujka 2016. o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 98/2012 u pogledu najmanje preporučene količine pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za tovne svinje (nositelj odobrenja Huvepharma EOOD) (Tekst značajan za EGP)
C/2016/1425
OJ L 65, 11.3.2016, p. 56–58
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 21/09/2022; Implicitno stavljeno izvan snage 32022R1453
11.3.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 65/56 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/348
оd 10. ožujka 2016.
o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 98/2012 u pogledu najmanje preporučene količine pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za tovne svinje (nositelj odobrenja Huvepharma EOOD)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobrenje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i izmjenu tog odobrenja. |
(2) |
Uporaba pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036), prethodno poznata kao Pichia pastoris, za tovne piliće i purane za tov, piliće uzgojene za nesenje, purane uzgojene za rasplod, nesilice, ostale ptičje vrste za tov i nesenje, odbijenu prasad, tovne svinje i krmače bila je odobrena do 28. veljače 2022. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 98/2012 (2) nakon zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(3) |
U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 nositelj odobrenja predložio je promjenu uvjeta odobrenja tog pripravka kao dodatka hrani za životinje za tovne svinje kojom bi se smanjila najmanja preporučena količina od 250 OTU/kg na 125 OTU/kg. Uz zahtjev su priloženi relevantni popratni podaci. Komisija je taj zahtjev proslijedila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). |
(4) |
Agencija je u mišljenju od 9. srpnja 2015. (3) zaključila da bi u predloženim novim uvjetima uporabe pripravak 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036) mogao biti učinkovit u zatraženoj najmanjoj preporučenoj količini od 125 OTU/kg potpune krmne smjese za tovne svinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za plan praćenja nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(5) |
Ocjenom pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036) utvrđeno je da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(6) |
Provedbenu uredbu (EU) br. 98/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(7) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 98/2012 zamjenjuje se tekstom navedenim u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. ožujka 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 98/2012 od 7. veljače 2012. o odobrenju 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Pichia pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće i purane za tov, piliće uzgojene za nesenje, purane uzgojene za rasplod, nesilice, ostale ptičje vrste za tov i nesenje, odbijenu prasad, tovne svinje i krmače (nositelj odobrenja Huvepharma AD) (SL L 35, 8.2.2012., str. 6.).
(3) EFSA Journal 2015.; 13(7):4200.
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak hrani za životinje |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja preporučena količina |
Najveća preporučena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka valjanosti odobrenja |
||||||||||||
Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti |
|||||||||||||||||||||
4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-fitaza (EC 3.1.3.26) |
Sastav dodatka Pripravak 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036) s najmanjom aktivnošću od:
Karakteristike aktivne tvari 6-fitaza (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Komagataella pastoris (DSM 23036) Analitička metoda (2) Kolorimetrijska metoda koja se temelji na kvantifikaciji anorganskog fosfata oslobođenog enzimom od natrijeva fitata. |
Tovni pilići, pilići uzgojeni za nesenje, nesilice, ostale ptičje vrste, osim purana za tov i purana uzgojenih za rasplod, tovne svinje i krmače |
— |
125 OTU |
— |
|
28. veljače 2022. |
||||||||||||
Purani za tov, purani uzgajani za rasplod, prasad (odbijena) |
250 OTU |
(1) 1 OTU jest količina enzima kojom se katalizira oslobađanje 1 mikromola anorganskog fosfata u minuti od 5,1 mM natrijeva fitata u citratnom puferu s pH 5,5 na 37 °C, izmjerena kao plava boja kompleksa fosfornog molibdata pri 820 nm.
(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Zajednice: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.