21.4.2017   

HR

Službeni list Europske unije

C 126/155

1.

Komisija je 26. rujna 2012. donijela prijedlog nove uredbe kojom se zamjenjuje postojeća Direktiva 98/79/EZ (1) o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, kao i prijedlog nove uredbe kojom se zamjenjuju postojeće direktive 90/385/EEZ (2) i 93/42/EEZ (3) o medicinskim proizvodima, te je navedene prijedloge podnijela Vijeću i Europskom parlamentu. Ta dva prijedloga blisko su povezana, uvelike sadrže iste odredbe, zajedno su proučavani u okviru Vijeća te su zajednički razmatrani tijekom pregovora s drugim institucijama.

2.

Pravnu osnovu navedenih dvaju prijedloga čine članak 114. i članak 168. stavak 4. točka (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Na njihovo donošenje primjenjuje se redovni zakonodavni postupak.

3.

U skladu s Protokolom br. 2 priloženom Ugovorima provedeno je savjetovanje s nacionalnim parlamentima država članica o usklađenosti predloženih odredaba s načelom supsidijarnosti. Nacionalni parlamenti nisu uložili prigovor na prijedloge (4).

4.

Komisija je provela savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka koji je svoje mišljenje dao 8. veljače 2013. (5).

5.

Europski gospodarski i socijalni odbor na poziv Vijeća svoje je mišljenje o prijedlozima dao 14. veljače 2013. (6). Odbor regija odlučio je da neće dati mišljenje jer predložene mjere imaju mali učinak na lokalne ili regionalne vlasti.

6.

Europski parlament usvojio je 2. travnja 2014. zakonodavne rezolucije (7) o dvama navedenim prijedlozima čime je zaključio svoje prvo čitanje. Nakon izbora Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane Europskog parlamenta („Odbor ENVI”) 5. studenoga 2014. izvjestiteljima je dao mandat da započnu pregovore s Vijećem u svrhu postizanja dogovora o navedenim prijedlozima.

7.

Vijeće je 5. listopada 2015. postiglo dogovor o općem pristupu o Nacrtu uredbe in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (8) i Nacrtu uredbe o medicinskim proizvodima (9).

8.

Pregovori s Europskim parlamentom započeli su u listopadu 2015. Na desetom neformalnom trijalogu 25. svibnja 2016. predstavnici Vijeća i Europskog parlamenta usuglasili su se o kompromisnim tekstovima obaju uredbi.

9.

Odbor stalnih predstavnika 15. lipnja 2016. održao je konačnu raspravu o dvama prijedlozima postigavši pritom dogovor o kompromisnom tekstu Nacrta uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (10) i o kompromisnom tekstu Nacrta uredbe o medicinskim proizvodima (11). U usporedbi s tekstovima koji su proizašli iz završnog neformalnog trijaloga, ti kompromisni tekstovi prilagođeni su u nekim točkama (12) koje Komisija smatra važnima te ih je i predstavnik Komisije mogao u potpunosti podržati.

10.

Isti dan te tekstove glasovanjem u Odboru ENVI podržali su svi članovi.

11.

Vijeće je 20. rujna 2016. postiglo politički dogovor o dvama kompromisnim tekstovima (13).

12.

Nakon što je postignut politički dogovor, pokazalo se kako bi pogotovo prijelazne odredbe mogle dovesti do nesigurnosti u smislu njihova tumačenja i time rezultirati nepredviđenim posljedicama za industriju, pacijente i regulatore. Stoga je na inicijativu nekoliko država članica i u skladu s prijedlozima nekih članova Europskog parlamenta odlučeno da se namjeru političkog dogovora pojasni u tom pogledu. Sve države članice i Europski parlament neformalno su se usuglasili o tehničkim pojašnjenjima dvaju kompromisnih tekstova proizašlima iz te inicijative te su ta pojašnjenja unesena u tekstove tijekom završne obrade koju su proveli pravnici lingvisti. Tehnička pojašnjenja Nacrta uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima navode se:

13.

Na temelju dogovorenih kompromisnih tekstova iz točaka 9. i 10. te nakon što su pravnici lingvisti revidirali tekst, Vijeće je 7. ožujka 2017. donijelo stajalište o Nacrtu uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima u prvom čitanju u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom iz članka 294. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.

14.

Novim uredbama želi se osuvremeniti postojeći zakonodavni okvir za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište i prevladati pravne nedostatke, čime bi se poduprle inovacije i konkurentnost industrije medicinskih proizvoda. Njima bi se trebala dodatno ojačati sigurnost pacijenata, prije svega uvođenjem strožih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti i posttržišni nadzor te zahtjevâ proizvođačima da osiguraju kliničke podatke koji sadrže dokaze u pogledu sigurnosti, učinkovitosti i eventualnih neželjenih nuspojava. Ujedno bi trebale omogućiti brz i troškovno učinkovit pristup tržištu za inovativne medicinske proizvode.

15.

Vijeće smatra da direktive 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ više nisu dostatne za reguliranje sektora medicinskih proizvoda. Zajednički zakonodavni okvir Unije za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode poželjno je zadržati, a dvije uredbe o medicinskim proizvodima i o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima trebale bi se stoga razlikovati samo kada postoje razlike u naravi tih dviju kategorija proizvoda i njihovoj predviđenoj svrsi.

16.

Vijeće se u pripremi svojih stajališta u prvom čitanju u okviru jednog od svojih prioriteta usredotočilo na jačanje pravila u vezi s prijavljenim tijelima kako bi se osiguralo njihovo imenovanje i poslovanje prema usklađenim uvjetima u cijeloj Uniji. Ne samo da se novim uredbama jača praćenje prijavljenih tijela koje provode tijela država članica, nego se osnažuju i ovlasti prijavljenih tijela u odnosu na gospodarske subjekte.

17.

Odredbe o registraciji proizvoda i gospodarskih subjekata, a posebice one odredbe koje se odnose na sustav jedinstvene identifikacije proizvoda, dopunjene su i pojašnjene. One bi trebale rezultirati uspostavom funkcionalnijih sustava za identifikaciju i sljedivost proizvoda uz očuvanje usklađenosti s međunarodnim načelima i praksama u tom području.

18.

Sustav razvrstavanja medicinskih proizvoda te u još većoj mjeri sustav razvrstavanja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda prilagođeni su brzom porastu znanstvenih, medicinskih i tehničkih znanja i rezultirajućem razvoju sve naprednijih proizvoda.

19.

Odredbe o ocjeni sukladnosti pojašnjene su, ali se i dalje temelje na postojećem dobro uhodanom sustavu. Za potrebe sigurnosti pacijenata znatno su stoga ojačane odredbe o procjeni visokorizičnih proizvoda.

20.

Zahtjevi u pogledu prikupljanja podataka za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda i studije učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda znatno su postroženi i usklađeni s onima koji se primjenjuju na klinička ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu.

21.

Odredbe o vigilanciji i tržišnom nadzoru ojačane su te su uvedeni novi zahtjevi za gospodarske subjekte u pogledu posttržišnog nadzora, a posebice kliničkog praćenja.

22.

Stajalištem Vijeća u prvom čitanju odražava se kompromis postignut između Vijeća i Europskog parlamenta uz potporu Komisije.

23.

U dvama dopisima od 16. lipnja 2016. predsjednik Odbora ENVI obavijestio je predsjednika Odbora stalnih predstavnika (dio 1.) da bi on s dvojicom izvjestitelja na plenarnoj sjednici preporučio da se u drugom čitanju u Parlamentu prihvate stajališta Vijeća bez amandmana ako Vijeće Europskom parlamentu formalno dostavi dva kompromisna teksta o kojima je postignut dogovor, podložno konačnom oblikovanju pravnika lingvista, kao svoja stajališta u prvom čitanju.

24.

Stajalištem Vijeća u potpunosti se uzimaju u obzir prijedlog Komisije i amandmani koje je predložio Europski parlament u prvom čitanju. Vijeće stoga smatra svoje stajalište u prvom čitanju uravnoteženim kompromisom od kojeg će koristi imati pacijenti, pružatelji zdravstvene skrbi i gospodarski subjekti u sektoru.