EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012R0582
Commission Implementing Regulation (EU) No 582/2012 of 2 July 2012 approving the active substance bifenthrin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 582/2012 od 2. srpnja 2012. o odobrenju aktivne tvari bifentrina, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 Tekst značajan za EGP
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 582/2012 od 2. srpnja 2012. o odobrenju aktivne tvari bifentrina, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 Tekst značajan za EGP
OJ L 173, 3.7.2012, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 065 P. 294 - 298
In force
|
03/Sv. 65 |
HR |
Službeni list Europske unije |
294 |
32012R0582
|
L 173/3 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 582/2012
od 2. srpnja 2012.
o odobrenju aktivne tvari bifentrina, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 80. stavkom 1. podstavkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se treba primjenjivati na aktivne tvari za koje je utvrđena cjelovitost u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (3), u pogledu postupka i uvjeta za odobrenje. Bifentrin je aktivna tvar za koju je utvrđena cjelovitost u skladu s tom Uredbom. |
|
(2) |
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis bio uvršten bifentrin. Odlukom Vijeća 2009/887/EZ (6) odlučeno je da se bifentrin ne uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. |
|
(3) |
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvotni prijavitelj (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008. |
|
(4) |
Zahtjev je upućen Francuskoj, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednake su iste kao one koje su bile predmet Odluke 2008/887/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008. |
|
(5) |
Francuska je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 6. kolovoza 2010. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 11. svibnja 2011. dostavila Komisiji svoj zaključak o bifentrinu (7). Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije razmotreni su od strane država članica i Komisije na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su 1. lipnja 2012. finalizirani u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni bifentrina. |
|
(6) |
Dodatno izvješće države članice izvjestiteljice i novi zaključak Agencije usmjereni su na dvojbe koje su dovele do neuvrštenja. Te su se dvojbe posebno odnosile na moguću kontaminaciju podzemnih voda zbog prisutnosti značajnog produkta razgradnje u tlu (kiseline TFP), moguće podcijenjen rizik za potrošače zbog ograničenog broja dostavljenih podataka o ostacima i nedostatka istraživanja o metaboličkom uzorku dvaju izomera koji sačinjavaju bifentrin. U pogledu ekotoksikologije, nedovoljno se pozornosti posvetilo riziku za sisavce, akvatične organizme, gujavice, neciljne člankonošce, neciljne biljke i neciljne makroorganizme u tlu. |
|
(7) |
Nove informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva pokazuju da je mogućnost kontaminacije podzemnih voda bifentrinom i njegovim metabolitima, uključujući kiselinu TFP, mala. Dostavljeni su dostatni podaci i informacije o ostacima u vezi s metaboliziranjem izomera, koji potvrđuju prihvatljivost rizika za potrošače. U pogledu ekotoksikologije, podrobnijom ocjenom rizika za sisavce, akvatične organizme, gujavice, neciljne člankonošce, neciljne makroorganizme i neciljne biljke omogućeno je utvrđivanje prihvatljivih scenarija rizika za dotične vrste. |
|
(8) |
Slijedom toga, dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva omogućuju da se otklone određene dvojbe koje su dovele do neuvrštenja. Nije bilo drugih otvorenih znanstvenih pitanja. |
|
(9) |
Različita provedena ispitivanja pokazala su da se od sredstava za zaštitu bilja koja sadrže bifentrin može očekivati da općenito ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EZ, posebno u pogledu primjena koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti bifentrin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. |
|
(10) |
Bez obzira na prihvatljive scenarije rizika u pogledu ekotoksikologije, ocjenom rizika utvrđeno je da bifentrin može imati bioakumulacijske učinke. Rok odobrenja stoga treba biti sedam godina umjesto maksimalno mogućih 10 godina. |
|
(11) |
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je ipak uključiti određene uvjete i ograničenja. |
|
(12) |
Ne dovodeći u pitanje zaključak da bifentrin treba odobriti, primjereno je, ponajprije, zatražiti dodatne potvrdne informacije. |
|
(13) |
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (8) treba na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(14) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar bifentrin, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
Članak 2.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. srpnja 2012.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
(3) SL L 15, 18.1.2008., str. 5.
(4) SL L 55, 29.2.2000., str. 25.
(5) SL L 224, 21.8.2002., str. 23.
(6) SL L 318, 4.12.2009., str. 41.
(7) Europska agencija za sigurnost hrane; „Zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida koji sadrži aktivnu tvar bifentrin”. EFSA Journal 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159 Dostupno na Internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
(8) SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
PRILOG I.
|
Uobičajeni naziv, Identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Istek odobrenja |
Posebne odredbe |
||||||||||||||
|
Bifentrin CAS br. 82657-04-3 CIPAC br. 415 |
2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciklopropankarboksilat ili 2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3- [(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciklopropankarboksilat |
≥ 930 g/kg Nečistoće: Toluen: ne više od 5 g/kg |
1. kolovoza 2012. |
31. srpnja 2019. |
DIO A Može se odobriti za uporabu samo kao insekticid. DIO B Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EC) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni bifentrina, a posebno njegovi Dodaci I. i II., čiji je završni oblik donesen 1. lipnja 2012. na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja. U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
Podnositelj prijave mora dostaviti potvrdne informacije o:
Podnositelj zahtjeva do 31. srpnja 2014. mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije iz točaka 1., 2. i 3. Podnositelj zahtjeva do 31. srpnja 2013. mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji program praćenja radi ocjene mogućnosti bioakumulacije i biomagnifikacije u vodenom i kopnenom okolišu. Rezultati tog programa praćenja moraju biti dostavljeni državi članici izvjestiteljici, Komisiji i Agenciji do 31. srpnja 2015., u obliku izvješća o praćenju. |
(1) Dodatne pojedinosti o identitetu aktivne tvari i njenoj specifikaciji navedeni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.
PRILOG II.
U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi br. (EU) 540/2011., dodaje se sljedeći unos:
|
Br. |
Uobičajeni naziv, Identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (*) |
Datum odobrenja |
Istek odobrenja |
Posebne odredbe |
||||||||||||||
|
„23 |
Bifentrin CAS br. 82657-04-3 CIPAC br. 415 |
2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciklopropankarboksilat ili 2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3- [(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciklopropankarboksilat |
≥ 930 g/kg Nečistoće: Toluen: ne više od 5 g/kg |
1. kolovoza 2012. |
31. srpnja 2019. |
DIO A Može se odobriti za uporabu samo kao insekticid. DIO B Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EC) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni bifentrina, a posebno njegovi Dodaci I. i II., čiji je završni oblik donesen 1. lipnja 2012. na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja. U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
Podnositelj prijave mora dostaviti potvrdne informacije o:
Podnositelj zahtjeva do 31. srpnja 2014. mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije iz točaka 1., 2. i 3. Podnositelj zahtjeva do 31. srpnja 2013. mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji program praćenja radi ocjene mogućnosti bioakumulacije i biomagnifikacije u vodenom i kopnenom okolišu. Rezultati tog programa praćenja moraju biti dostavljeni državi članici izvjestiteljici, Komisiji i Agenciji do 31. srpnja 2015., u obliku izvješća o praćenju.” |
(*) Dodatne pojedinosti o identitetu aktivne tvari i njenoj specifikaciji navedeni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.