03/Sv. 017

HR

Službeni list Europske unije

128

L 010/9

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

12.01.2005.

(1)

U Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđena su pravila praćenja transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) u goveda, ovaca i koza.

(2)

U mišljenju od 4. i 5. travnja 2002. o strategiji ispitivanja o mogućoj prisutnosti goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) malih preživača, Znanstveni upravni odbor preporučio je strategiju za takva ispitivanja vezano uz populaciju malih preživača u Zajednici.

(3)

Referentni laboratorij Zajednice za GSE okupio je odbor stručnjaka za tipizaciju sojeva, kako bi se dalje razradila strategija koju je preporučio Znanstveni upravni odbor. Strategija uključuje, kao prvo, primjenu screening metode provjeravanja (tzv. screening metoda) potvrđenih slučajeva TSE-a u malih preživača na razini nacionalnih referentnih laboratorija. Kao drugo, provedbu testiranja (tzv. ring testiranja) svih slučajeva, u kojima se prvom screening metodom nije mogla isključiti GSE, s najmanje tri različite metode u izabranim laboratorijima pod vodstvom Referentnog laboratorija Zajednice. I konačno, ako rezultat pretraga metodama molekularne tipizacije zahtjeva potvrdu, neophodna je tipizacija soja na miševima.

(4)

Potrebno je osigurati da se u laboratorije koji provode potvrdne pretrage slučajeva grebeža dostavi moždano tkivo optimalne kvalitete i u dovoljnoj količini.

(5)

Kad se molekularnom tipizacijom potvrđenih slučajeva grebeža pronađe izolat sličan GSE-u ili neobičan izolat, poželjno je da nadležno tijelo ima pristup i moždanom tkivu od drugih zaraženih životinja na gospodarstvu, kako bi i dalje pomagalo u ispitivanju slučaja.

(6)

Četiri laboratorija su uspješno sudjelovala u tzv. ring testiranju koje je Referentni laboratorij Zajednice provodio od srpnja 2003. do ožujka 2004. s ciljem ispitivanja njihove osposobljenosti u korištenju metoda molekularne tipizacije. Referentni laboratorij Zajednice bi trebao do travnja 2005. organizirati ispitivanje osposobljenosti i za druge laboratorije u korištenju jedne od tih metoda molekularne tipizacije.

(7)

S obzirom na neophodnost proširenja i ubrzanja praćenja koza nakon nalaza sumnjivog slučaja u jedne koze, i uzimajući u obzir informacije koje su laboratoriji nekih država članica dostavili odboru stručnjaka Referentnog laboratorija Zajednice o svojoj osposobljenosti za provođenje molekularnog ispitivanja, te bi laboratorije u međuvremenu trebalo privremeno odobriti za takva ispitivanja u očekivanju rezultata provjere osposobljenosti.

(8)

Države članice na dobrovoljnoj osnovi podnose mjesečna izvješća o TSE-u kao dodatak godišnjim izvješćima propisanim člankom 6. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 999/2001. Informacije dostavljene u godišnjim i mjesečnim izvješćima potrebno je ujednačiti, a potrebno je dostaviti i dodatne informacije, posebno o dobnoj razdiobi testiranih goveda, kako bi se mogla procijeniti prevalencija GSE-a u različitim starosnim skupinama.

(9)

Stoga je potrebno u skladu s tim izmijeniti Uredbu (EZ) br. 999/2001.

(10)

S obzirom na sve veću hitnost da se GSE razlikuje od grebeža, izmjene ove Uredbe trebaju stupiti na snagu bez odlaganja.

(11)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za hranidbeni lanac i zdravlje životinja,

1.

U Prilogu III., poglavlje A, dijelovi II. i III., te poglavlje B dio I. se mijenjaju i glase:

„II.   SUSTAV PRAĆENJA U OVACA I KOZA

1.   Opće

Praćenje u ovaca i koza provodi se u skladu s laboratorijskim metodama utvrđenima u Prilogu X. poglavlju C točki 3.2. (b).

2.   Praćenje u ovaca zaklanih za prehranu ljudi

Države članice, u kojima je populacija ovaca i šilježica koje se pripuštaju veća od 750 000 životinja, moraju u skladu s pravilima uzorkovanja utvrđenim u točki 4., godišnje testirati uzorak od najmanje 10 000 ovaca koje se kolju za prehranu ljudi (1).

3.   Praćenje u ovaca i koza koje nisu zaklane za prehranu ljudi

Države članice moraju u skladu s pravilima uzorkovanja utvrđenim u točki 4. i brojem uzoraka navedenim u tablici A i B testirati ovce i koze koje su uginule ili su usmrćene, ali koje nisu:

Tablica A

Tablica B

4.   Pravila uzorkovanja koja se primjenjuju na životinje navedene u točkama 2. i 3.

Životinje moraju biti u dobi iznad 18 mjeseci ili imati više od dva trajna sjekutića koja su izbila iz desni.

Dob životinja procjenjuje se na temelju zubala, očiglednih znakova zrelosti ili nekih drugih pouzdanih informacija.

Odabir uzorka se planira tako da se izbjegne prevelika zastupljenost bilo koje skupine u odnosu na podrijetlo, dob, pasminu, proizvodni tip ili neka druga obilježja.

Kadgod je to moguće treba izbjegavati višestruko uzorkovanje u istom stadu.

Države članice će uvesti sustav kontrole, na ciljnoj ili drugoj osnovici, kako se životinje ne bi izuzimale od uzimanja uzoraka.

Prikupljanje uzoraka mora biti reprezentativno za svaku regiju i razdoblje.

Međutim, države članice mogu odlučiti da isključe iz uzorkovanja udaljena područja s niskom gustoćom životinja, u kojima nema organiziranog sakupljanja mrtvih životinja. Države članice koje primjenjuju ovo izuzeće o tome će obavijestiti Komisiju, te će dostaviti popis udaljenih područja u kojima se primjenjuje izuzeće. Izuzeće ne smije obuhvatiti više od 10 % populacije ovaca i koza u pojedinoj državi članici.

5.   Praćenje u zaraženim stadima

Od 1. listopada 2003., životinje u dobi iznad 12 mjeseci ili koje imaju jedan trajni sjekutić koji je izbio iz desni, a koje su usmrćene zbog uništavanja u skladu s odredbama Priloga VII. točke 2. (b) podtočkei. ili ii., ili točke 2. (c), ispituju se na temelju odabira jednostavnog slučajnog uzorka, u skladu s brojem uzoraka u sljedećoj tablici.

Kad je moguće, usmrćivanje i uzorkovanje koje slijedi nakon toga radi daljnjeg ispitivanja pozitivnih slučajeva grebeža prema odredbama Priloga X. poglavlja C, točke 3.2. (c) podtočke i., treba odgoditi sve dok nisu poznati rezultati provedene primarne molekularne pretrage.

6.   Praćenje drugih životinja

Osim programa praćenja navedenih u točkama 2., 3. i 4. države članice mogu na dobrovoljnoj osnovi provoditi praćenje drugih životinja, a posebno:

7.   Mjere nakon testiranja ovaca i koza

8.   Genotipizacija

III.   SUSTAV PRAĆENJA U OSTALIH VRSTA ŽIVOTINJA

Države članice mogu na dobrovoljnoj osnovi provoditi praćenje TSE-a u drugih vrsta životinja osim goveda, ovaca i koza.

„POGLAVLJE B

ZAHTJEVI U VEZI S PRIJAVLJIVANJEM I EVIDENTIRANJEM

1.   OBVEZE DRŽAVA ČLANICA

A.   Podaci koje države članice podnose u svojim godišnjim izvješćima predviđenim u članku 6. stavku 4.

B.   Razdoblja izvješćivanja

Kompilacija izvješća koja sadrže informacije navedene pod A i koja se dostavljaju Komisiji jednom mjesečno, ili vezano uz informacije navedene u točki 8. kvartalno, mogu sačinjavati dio godišnjega izvješća kako je predviđeno u članku 6. stavku 4., pod uvjetom da se informacije ažuriraju kadgod dodatne informacije postanu dostupnima.”

2.

U Prilogu X. poglavlje C se mijenja i glasi:

„POGLAVLJE C

Uzorkovanje i laboratorijske pretrage

1.    Uzorkovanje

Svi uzorci predviđeni za ispitivanje na prisutnost TSE-a moraju se prikupiti primjenom metoda i protokola utvrđenih u najnovijem izdanju Priručnika o standardima za dijagnostičke pretrage i vakcine za kopnene životinje Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), (u daljem tekstu: Priručnik). U nedostatku metoda i protokola OIE-a i kako bi se osiguralo da je na raspolaganju dovoljno materijala, nadležno tijelo je dužno osigurati primjenu metoda i protokola uzorkovanja u skladu sa smjernicama koje je izdao Referentni laboratorij Zajednice. Nadležno će tijelo posebno nastojati prikupiti dio malog mozga i cijelo moždano deblo malih preživača i održavati barem polovinu prikupljenih tkiva svježima, ali ne i smrznutima, sve dok rezultat brze pretrage ili potvrdne pretrage ne bude negativan.

Uzorci moraju biti jasno označeni kako bi se identificirala životinja od koje je uzet uzorak.

2.    Laboratoriji

Sve laboratorijske pretrage na TSE moraju se provoditi u laboratorijima koja su nadležna tijela odobrila u tu svrhu.

3.    Metode i protokoli

3.1.   Laboratorijske pretrage na prisutnost GSE-a u goveda

(a)   Sumnjivi slučajevi

Uzorci od goveda poslani na laboratorijske pretrage u skladu s člankom 12. stavkom 2. podvrgavaju se histopatološkoj pretrazi kako je utvrđeno u posljednjem izdanju Priručnika, osim ako se radi o autoliziranom materijalu. Ako su rezultati histopatološkog pregleda nejasni ili negativni ili ako se radi o autoliziranom materijalu/tkivu, tkiva se podvrgavaju pregledu prema jednoj od drugih dijagnostičkih metoda utvrđenih u gore navedenom Priručniku (imunocitokemija, imunobloting testom ili prikaz karakterističnih vlakanaca pomoću elektronskog mikroskopa). Međutim, brzi testovi ne mogu se koristiti u tu svrhu.

Ako je rezultat jedne od ovih pretraga pozitivan, životinje će se smatrati pozitivnim slučajevima GSE-a.

(b)   Praćenje GSE-a

Uzorci goveda poslani na laboratorijske pretrage u skladu s odredbama Priloga III. poglavlja A, dijela I. (Praćenje u goveda) ispituju se brzim testom.

Ako je rezultat brzog testa nejasan ili pozitivan, uzorak se odmah podvrgava potvrdnoj pretrazi u nekom službenom laboratoriju. Potvrdne pretrage počinju histopatološkom pretragom moždanog debla, kako je predviđeno u posljednjem izdanju Priručnika, osim ako se radi o autoliziranom materijalu ili materijalu na drugi način neprikladnom za histopatološku pretragu. Ako je rezultat histopatološkog pregleda nejasan ili negativan ili ako se radi o autoliziranom materijalu, uzorak se podvrgava pregledu prema jednoj od drugih dijagnostičkih metoda navedenih u točki (a).

Životinja se smatra pozitivnim slučajem GSE-a ako je rezultat brze pretrage bio pozitivan ili nejasan, te ako je

3.2.   Laboratorijsko ispitivanje na prisutnost TSE-a u ovaca i koza

(a)   Sumnjivi slučajevi

Uzorci ovaca i koza poslani na laboratorijske pretrage u skladu s odredbama članka 12. stavka 2. podvrgavaju se histopatološkoj pretrazi kako je utvrđeno u posljednjem izdanju Priručnika, osim ako se radi o autoliziranom materijalu. Ako je rezultat histopatološke pretrage nejasan ili negativan ili ako se radi o autoliziranom materijalu, uzorak se podvrgava ispitivanju imunocitokemijom, imunobloting testom ili prikazom karakterističnih vlakanaca pomoću elektronskog mikroskopa, kako je predviđeno u priručniku. Međutim, brze se pretrage ne mogu koristiti u tu svrhu.

Ako je rezultat jedne od ovih pretraga pozitivan, životinja će se smatrati pozitivnim slučajem grebeža.

(b)   Praćenje grebeža

Uzorci ovaca i koza koji su poslani na laboratorijske pretrage u skladu s odredbama Priloga III., poglavlja A, dijela II. (Praćenje u ovaca i koza) ispituju se brzim testom.

Ako je rezultat brzog testa nejasan ili pozitivan, moždano deblo odmah se šalje u neki službeni laboratorij na potvrdnu pretragu primjenom imunocitokemije i imunobloting testa ili prikaza karakterističnih vlakanaca pomoću elektronskog mikroskopa, kako je predviđeno u točki (a). Ako je rezultat potvrdne pretrage nejasan ili negativan, provode se dodatne potvrdne pretrage u skladu sa smjernicama Referentnog laboratorija Zajednice.

Ako je rezultat jedne od ovih potvrdnih pretraga pozitivan, životinja će se smatrati pozitivnim slučajem grebeža.

(c)   Daljnje ispitivanje pozitivnih slučajeva grebeža

Rezultate će interpretirati Referentni laboratorij Zajednice uz pomoć odbora stručnjaka uključujući i predstavnika relevantnog nacionalnog referentnog laboratorija. Komisija se odmah obavješćuje o rezultatu interpretacije. Uzorci koji nakon primjene tri različite metode upućuju na GSE i uzorci koji u lančanim pretragama nisu dali jasan rezultat dalje će se ispitivati biološkim pokusima na miševima za konačnu potvrdu.

Daljnje ispitivanje uzoraka uzetih od zaraženih stada na istom gospodarstvu u skladu s odredbama Priloga III., poglavlja A, dijela II., točke 5. provode se u skladu sa savjetom Referentnog laboratorija Zajednice, nakon savjetovanja s relevantnim nacionalnim referentnim laboratorijem.

(d)   Laboratoriji ovlašteni za provođenje daljnjih pretraga metodama molekularne tipizacije

Sljedeći laboratoriji su ovlašteni za daljnju molekularnu tipizaciju:

3.3.   Laboratorijske pretrage za dokazivanje prisutnosti TSE-a u drugim vrstama životinja osim onih navedenih u točkama 3.1. i 3.2.

Kad postoje metode i protokoli za pretrage koje se provode za potvrđivanje prisutnosti TSE-e na koju se sumnja u drugih vrsta životinja osim goveda, ovaca i koza, one će barem obuhvatiti histopatološku pretragu moždanog tkiva. Nadležno tijelo također može zatražiti pretrage poput imunocitokemije, imunobloting testa ili prikaza karakterističnih vlakanaca pomoću elektronskog mikroskopa ili druge metode za dokazivanje oblika proteina priona koji ukazuje na bolest. U svakom slučaju mora se provesti najmanje još jedna dodatna laboratorijska pretraga ako je rezultat prve histopatološke pretrage negativan ili nejasan. Najmanje tri različite pretrage moraju se provesti u slučaju prvog pojavljivanja bolesti.

Posebno kad se sumnja na GSE kod drugih vrsta osim kod goveda, kad je to moguće uzorci se moraju poslati na tipizaciju soja.

4.    Brzi testovi

U svrhu provođenja brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1., sljedeće metode koriste se kao brze pretrage:

Proizvođači brzih testova moraju raspolagati sustavom osiguranja kvalitete koji je odobrio Referentni laboratorij Zajednice, kojim se osigurava nepromijenjena izvedba testa. Proizvođač mora dostaviti protokol testiranja Referentnom laboratoriju Zajednice.

Promjene brzih testova ili protokola testiranja mogu se napraviti samo nakon što se unaprijed obavijestio Referentni laboratorij Zajednice, i pod uvjetom da Referentni laboratorij Zajednice ne smatra da te promjene smanjuju osjetljivost, specifičnost ili pouzdanost brzih testova. Odgovarajuće mišljenje dostavlja se Komisiji i nacionalnim referentnim laboratorijima.

5.    Alternativni testovi

(Potrebno ih je utvrditi)”