(1)

U Prilogu I. Uredbi Komisije (EU) br. 10/2011 (2) utvrđen je Unijin popis odobrenih tvari koje se mogu upotrebljavati u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom.

(2)

Od zadnje izmjene Uredbe (EU) br. 10/2011 Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) objavila je znanstveno mišljenje o dopuštenoj uporabi već odobrene tvari koja se može upotrebljavati u materijalima koji dolaze u dodir s hranom („FCM”). Kako bi se osiguralo da Uredba (EU) br. 10/2011 odražava najnovija saznanja Agencije, tu bi uredbu trebalo izmijeniti.

(3)

Na temelju dvaju znanstvenih mišljenja (3) (4) koja je objavila Agencija tvar poli((R)-3-hidroksibutirat-co-(R)-3-hidroksiheksanoat) (tvar FCM br. 1059, CAS broj 147398-31-0) Uredbom Komisije (EU) 2019/37 (5) odobrena je kad se koristi sama ili pomiješana s drugim polimerima u dodiru sa suhom ili krutom hranom za koju je u tablici 2. Priloga III. Uredbi (EU) br. 10/2011 određena modelna otopina E. Agencija je donijela novo pozitivno znanstveno mišljenje (6) u kojem je proširena uporaba te tvari same ili pomiješane s drugim polimerima u proizvodnji plastike koja dolazi u dodir sa svom hranom. U naknadno objavljenom mišljenju Agencija je zaključila da ta tvar ne predstavlja sigurnosni rizik za potrošače ako se upotrebljava sama ili pomiješana s drugim polimerima u dodiru sa svom hranom u uvjetima dodira do 6 mjeseci ili više na sobnoj ili nižoj temperaturi, uključujući faze vrućeg punjenja ili faze kratkog zagrijavanja, pod uvjetom da migracija svih oligomera molekularne mase do 1 000 Da nije veća od 5,0 mg/kg hrane ili modelne otopine. Zaključak Agencije temelji se na najnepovoljnijim uvjetima ispitivanja migracije iz poglavlja 2. točke 2.1.4. Priloga V. Uredbi (EU) br. 10/2011 za dugoročne uvjete dodira (6 mjeseci ili više) s hranom na sobnoj ili nižoj temperaturi. U skladu s odredbama iz Priloga V. poglavlja 2. točke 2.1.5. ti se najnepovoljniji uvjeti ispitivanja migracije odnose i na uvjete dodira kraće od 6 mjeseci na sobnoj ili nižoj temperaturi. Stoga ni uporaba ove tvari same ili pomiješane s drugim polimerima u proizvodnji plastike koja dolazi u dodir sa svom hranom u uvjetima dodira od manje od 6 mjeseci na sobnoj ili nižoj temperaturi, uključujući faze vrućeg punjenja ili faze kratkog zagrijavanja, ne predstavlja sigurnosni rizik, pod uvjetom da migracija svih oligomera molekularne mase do 1 000 Da nije veća od 5,0 mg/kg hrane ili modelne otopine. Osim toga, Agencija je u tom mišljenju potvrdila da bi se i u okviru te proširene uporabe trebala primjenjivati granica specifične migracije migracije od 0,05 mg/kg hrane utvrđena za proizvod razgradnje – krotonsku kiselinu – u prethodnom odobrenju tvari FCM br. 1059. U unos za tu tvar u tablici 1. točke 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 trebalo bi stoga uključiti uporabu te tvari u svoj hrani i u svim uvjetima, i to u stupcu 10. te tablice.

(4)

Za odobrenje tvari FCM br. 1059 predviđeno ovom Uredbom ukupna migracija svih oligomera molekularne mase do 1 000 Da ne smije biti veća od 5,0 mg/kg hrane ili modelne otopine. Budući da su metode analize za utvrđivanje migracije tih oligomera složene, opis tih metoda nije nužno na raspolaganju nadležnim tijelima. Bez tog opisa nadležno tijelo ne može potvrditi je li migracija oligomera iz materijala ili predmeta u skladu s granicom migracije tih oligomera. Stoga bi se od subjekata u poslovanju koji stavljaju na tržište konačne proizvode ili materijale koji sadržavaju tu tvar trebalo zahtijevati da u pratećim dokumentima iz članka 16. Uredbe (EU) br. 10/2011 navedu opis metode i kalibracijski uzorak ako je za tu metodu potreban.

(5)

Prilog I. Uredbi (EU) br. 10/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(6)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,