This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1425
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1425 of 25 August 2016 approving the active substance isofetamid in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1425 оd 25. kolovoza 2016. o odobravanju aktivne tvari izofetamid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1425 оd 25. kolovoza 2016. o odobravanju aktivne tvari izofetamid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
C/2016/5398
SL L 231, 26.8.2016, pp. 30–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.8.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 231/30 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1425
оd 25. kolovoza 2016.
o odobravanju aktivne tvari izofetamid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Belgija je 22. siječnja 2013. od trgovačkog društva ISK Biosciences Europe NV primila zahtjev za odobrenje aktivne tvari izofetamid. |
|
(2) |
U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Belgija je, kao država članica izvjestiteljica, 3. travnja 2013. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva. |
|
(3) |
Država članica izvjestiteljica dostavila je 3. listopada 2014. nacrt izvješća o ocjeni Komisiji, pri čemu je primjerak poslala Agenciji, u kojem ocjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
|
(4) |
Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Ocjena dodatnih informacija koju je sastavila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni 31. kolovoza 2015. |
|
(5) |
Agencija je 28. listopada 2015. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak (2) o tome može li se za aktivnu tvar izofetamid očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti. |
|
(6) |
Komisija je 8. ožujka 2016. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za izofetamid i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje izofetamida. |
|
(7) |
Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu. |
|
(8) |
U odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno na uporabe koje su razmotrene i podrobno opisane u Komisijinu izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. |
|
(9) |
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije. |
|
(10) |
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3). |
|
(11) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar izofetamid, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. kolovoza 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) EFSA Journal 2015;13(10):4265. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
PRILOG I.
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
||||||
|
Izofetamid CAS br.: 875915-78-9 CIPAC br.: 972 |
N-[1,1-dimetil-2-(4-izopropoksi-o-tolil)-2-oksoetil]-3-metiltiofen-2-karboksamid |
≥ 950 g/kg |
15. rujna 2016. |
15. rujna 2026. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se u uzeti obzir zaključci izvješća o pregledu za izofetamid, a posebice dodaci I. i II. U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na rizik za korisnike sredstva, radnike i vodene organizme, a osobito ribe. Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika. Podnositelj zahtjeva mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji potvrdne informacije u pogledu:
Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točaka 1. i 2. do 15. ožujka 2017., a informacije iz točke 3. u roku od dvije godine nakon donošenja smjernica za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
PRILOG II.
U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
|
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (*1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
||||||
|
„100 |
Izofetamid CAS br.: 875915-78-9 CIPAC br.: 972 |
N-[1,1-dimetil-2-(4-izopropoksi-o-tolil)-2-oksoetil]-3-metiltiofen-2-karboksamid |
≥ 950 g/kg |
15. rujna 2016. |
15. rujna 2026. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za izofetamid, a posebice dodaci I. i II. U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na rizik za korisnike sredstva, radnike i vodene organizme, a osobito ribe. Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika. Podnositelj zahtjeva mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji potvrdne informacije u pogledu:
Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točaka 1. i 2. do 15. ožujka 2017., a informacije iz točke 3. u roku od dvije godine nakon donošenja smjernica za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama.” |
(*1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.