This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0621
Commission Regulation (EU) 2016/621 of 21 April 2016 amending Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2016/621 оd 21. travnja 2016. o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2016/621 оd 21. travnja 2016. o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)
C/2016/2222
SL L 106, 22.4.2016, p. 4–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
22.4.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 106/4 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/621
оd 21. travnja 2016.
o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje, kasnije zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje (SCCP), u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (2), naknadno zamijenjen Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača (SCCS), u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ (3), dostavio je mišljenje 25. lipnja 2003. (4) u kojem je navedeno da se cinkov oksid općenito može smatrati netoksičnom tvari, uključujući i kad se upotrebljava u kozmetičkim proizvodima. Međutim, mogućnost apsorpcije udisanjem nije se uzela u obzir te je SCCP izrazio zabrinutost za sigurnost uporabe mikroniziranog cinkovog oksida zbog nedostatka pouzdane dokumentacije o sigurnosti te tvari. Nakon što je od Komisije zatraženo pojašnjenje, SCCP (5) je potvrdio da je korištenje ne-nano cinkovog oksida u kozmetičkim proizvodima sigurno do najveće koncentracije od 25 % te da je potrebno dostaviti odgovarajuće podatke za procjenu rizika cinkovog oksida u nanoobliku. |
(2) |
Od SCCS-a je zatražena provedba procjene sigurnosti cinkovog oksida u nanoobliku. Mišljenje je dostavljeno 18. rujna 2012. (6) nakon čega je 23. srpnja 2013. (7) uslijedila dopuna. Na temelju dostupnih dokaza, zaključak SCCS-a je da se može smatrati da korištenje nanočestica cinkovog oksida s navedenim obilježjima, u koncentraciji do 25 %, kao UV-filtra u kremama za sunčanje, ne predstavlja rizik od štetnih učinaka na ljude nakon dermalne primjene. Osim toga, SCCS naveo je da ne postoje dokazi apsorpcije nanočestica cinkova oksida kroz kožu i oralnim putem. Tijekom izračuna sigurnosne granice, izračun izloženosti oralnih i dermalnih puteva nanočesticama cinkova oksida pokazao je prihvatljivu sigurnosnu granicu. SCCS kasnije je potvrdio da se cinkovim oksidom u nanoobliku može, osim u kremama za sunčanje, koristiti u drugim kozmetičkim proizvodima namijenjenima za dermalnu primjenu. |
(3) |
Značajke navedene u SCCS-ovu mišljenju odnose se na fizikalno-kemijska svojstva materijala (poput čistoće, strukture i fizičkog izgleda, raspodjele veličine čestica i topljivosti u vodi) te na to je li nepremazan ili premazan određenim kemikalijama. Ostali kozmetički sastojci mogu se koristiti kao premazi ako je SCCS-u dokazano da su sigurni i da ne utječu na svojstva čestica koja se odnose na ponašanje i/ili toksikološke učinke u usporedbi s nanomaterijalima koji su obuhvaćeni relevantnim mišljenjem SCCS-a. Stoga Komisija smatra da bi se ta fizikalno-kemijska svojstva i zahtjevi u pogledu premaza trebali odraziti u Uredbi (EZ) br. 1223/2009. |
(4) |
Na temelju dostupnih informacija mišljenje SCCS-a je da se korištenje nanočestica cinkovog oksida u proizvodima koji se raspršuju ne može smatrati sigurnim. U dodatnom mišljenju od 23. rujna 2014., u vezi s pojašnjenjem značenja pojma „primjena/proizvodi u spreju odnosno raspršivaču”, SCCS navodi i da se za nanooblike čađe CI 77266, titanijev dioksid i cinkov oksid (8), njihova zabrinutost odnosi samo na proizvode u spreju odnosno raspršivaču koji prilikom udisanja mogu dovesti do izlaganja pluća potrošača nano cinkovom oksidu. Kad je riječ o toksičnosti pluća nakon udisanja, SCCS navodi i da ne-nano cinkov oksid ima slične toksične učinke kao i nano cinkov oksid. |
(5) |
S obzirom na navedena mišljenja SCCS-a Komisija smatra da se cinkov oksid u ne-nanoobliku treba odobriti za uporabu kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima; cinkov oksid u nanoobliku (sukladno specifikacijama SCCS-a) treba se odobriti za uporabu kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima. Oba oblika tvari trebala bi se odobriti pri najvećoj koncentraciji od 25 %, osim u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izlaganja pluća krajnjih korisnika. |
(6) |
Komisija smatra da se Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 treba izmijeniti kako bi se prilagodio tehničkom i znanstvenom napretku. |
(7) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. travnja 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
(2) SL L 66, 4.3.2004., str. 45.
(3) SL L 241, 10.9.2008., str. 21.
(4) SCCNFP/0649/03, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out222_en.pdf.
(5) SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf, SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf and SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf.
(6) SCCS/1489/2012 Revizija od 11. prosinca 2012., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf.
(7) SCCS/1518/13 Revizija od 22. travnja 2014., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf.
(8) SCCS/1539/14 Revizija od 25. lipnja 2015. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.
PRILOG
Sljedeći unosi dodaju se Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao referentni brojevi 30 i 30a:
Redni br. |
Identifikacija tvari |
Uvjeti |
Tekst uvjeta primjene i upozorenja |
|||||||||||||
Kemijski naziv/INN |
Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka |
CAS broj |
EZ broj |
Vrsta proizvoda, dijelovi tijela |
Najveća koncentracija u gotovom pripravku |
Ostalo |
||||||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||
„30 |
Cinkov oksid |
Zinc Oxide |
1314-13-2 |
215-222-5 |
|
25 % (*) |
Ne koristiti u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjih korisnika. |
|
||||||||
30a |
Cinkov oksid |
Zinc Oxide (nano) |
1314-13-2 |
215-222-5 |
|
25 % (*) |
Ne koristiti u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjih korisnika. Dopušteni su samo nanomaterijali koji imaju sljedeće karakteristike:
|
|
(*) Ako se cinkov oksid i cinkov oksid (nano) upotrebljavaju zajedno, zbroj ne smije biti veći od ograničenja navedenih u stupcu g.”