EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0152
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/152 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/152 оd 30. siječnja 2015. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „tulatromicin” Tekst značajan za EGP
Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/152 оd 30. siječnja 2015. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „tulatromicin” Tekst značajan za EGP
SL L 26, 31.1.2015, p. 16–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.1.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 26/16 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/152
оd 30. siječnja 2015.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „tulatromicin”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
|
(1) |
Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja utvrđuje se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-ove u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Tulatromicin je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za goveda i svinje, primjenjiva na mišiće, masno tkivo (kožu i masno tkivo za svinje), jetru i bubrege, ne uključujući životinje čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi. Privremeni NDK za tu tvar utvrđen za goveda i svinje istječe 1. siječnja 2015. |
|
(4) |
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za produljenje postojećeg unosa za ovce primjenjiv na mišiće, masno tkivo, jetru i bubrege. |
|
(5) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost uporabe utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja, ili utvrđenu najveću dopuštenu količinu rezidua za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja. Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je produljenje NDK-a za ovce i ekstrapolaciju NDK-ova s ovaca na koze. |
|
(6) |
Unos za tulatromicin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti kako bi uključivao NDK za ovce i koze. |
|
(7) |
Zainteresiranim je stranama primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novim NDK-om. |
|
(8) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. siječnja 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar „tulatromicin” zamjenjuje se sljedećim unosom:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
Najveća dopuštena količina rezidua |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapijska klasifikacija |
|
„Tulatromicin |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-hidroksi-3,5,8,10,12,14-heksametil-11-[[3,4,6-trideoksi-3-(dimetil-lamino)-ß-D-ksilo-heksopiranosil]oksi]-1-oksa-6-azaciklopent-dekan-15-on izraženi kao ekvivalenti tulatromicina |
Ovce, koze |
450 μg/kg |
Mišić |
Ne smije se primjenjivati za životinje čije se mlijeko proizvodi za prehranu ljudi |
Protuupalne tvari/antibiotici” |
|
250 μg/kg |
Masno tkivo |
|||||
|
5 400 μg/kg |
Jetra |
|||||
|
1 800 μg/kg |
Bubreg |
|||||
|
Goveda |
300 μg/kg |
Mišić |
Ne smije se primjenjivati za životinje čije se mlijeko proizvodi za prehranu ljudi Valjanost privremenih najvećih dopuštenih količina ističe 1. siječnja 2015. |
|||
|
200 μg/kg |
Masno tkivo |
|||||
|
4 500 μg/kg |
Jetra |
|||||
|
3 000 μg/kg |
Bubreg |
|||||
|
Svinje |
800 μg/kg |
Mišić |
Valjanost privremenih najvećih dopuštenih količina ističe 1. siječnja 2015. |
|||
|
300 μg/kg |
Koža i masno tkivo u prirodnom omjeru |
|||||
|
4 000 μg/kg |
Jetra |
|||||
|
8 000 μg/kg |
Bubreg |