This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0149
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/149 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘methylprednisolone’ Text with EEA relevance
Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/149 оd 30. siječnja 2015. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „metilprednizolon” Tekst značajan za EGP
Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/149 оd 30. siječnja 2015. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „metilprednizolon” Tekst značajan za EGP
SL L 26, 31.1.2015, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.1.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 26/7 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/149
оd 30. siječnja 2015.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „metilprednizolon”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
|
(1) |
Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja utvrđuje se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-ove u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Metilprednizolon je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar u mišićima, masnom tkivu, jetri, bubrezima i mlijeku goveda. |
|
(4) |
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za metilprednizolon na kopitare. |
|
(5) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost uporabe utvrđenih najvećih dopuštenih količina rezidua za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja, ili utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja. |
|
(6) |
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je utvrđivanje NDK-a za metilprednizolon za kopitare i ekstrapolaciju NDK-a za metilprednizolon u kravljem mlijeku na konjsko mlijeko. |
|
(7) |
Unos za metilprednizolon u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 stoga treba izmijeniti kako bi se uključio NDK za mišiće, masno tkivo, jetru, bubrege i mlijeko kopitara. |
|
(8) |
Zainteresiranim je stranama primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novim NDK-om. |
|
(9) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. siječnja 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar „metilprednizolon” zamjenjuje se sljedećim unosom:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
Najveće dopuštene količine rezidua |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapijska klasifikacija |
|
„Metilprednizolon |
Metilprednizolon |
Kopitari |
10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg |
Mišić Masno tkivo Jetra Bubreg Mlijeko |
NEMA UNOSA |
kortikoidi/glukokortikoidi” |
|
Goveda |
10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg |
Mišić Masno tkivo Jetra Bubreg Mlijeko |
NEMA UNOSA |