This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0201
Commission Implementing Regulation (EU) No 201/2014 of 3 March 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance tildipirosin Text with EEA relevance
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 201/2014 оd 3. ožujka 2014. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar tildipirosin Tekst značajan za EGP
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 201/2014 оd 3. ožujka 2014. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar tildipirosin Tekst značajan za EGP
SL L 62, 4.3.2014, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.3.2014 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 62/10 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 201/2014
оd 3. ožujka 2014.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar tildipirosin
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1) |
Najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja utvrđuje se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. |
(2) |
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2). |
(3) |
U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 759/2010 (3) privremeno se navodi tilidipirosin kao dopuštena tvar za goveda, koze i svinje, primjenjiva na mišiće, masno tkivo (kožu i masno tkivo za svinje), jetru i bubrege, osim za životinje čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi, do 1. siječnja 2012. U skladu s tim Prilogom, NDK-ovi za mišiće nisu se primjenjivali na mjesto ubrizgavanja gdje su predviđene veće razine. |
(4) |
Dodatni podaci dostavljeni su i ocijenjeni što je navelo Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode da preporuči utvrđivanje konačnih NDK-ova za tildipirosin za goveda, koze i svinje, primjenjivo na mišiće, masno tkivo (kožu i masno tkivo u prirodnim omjerima za svinje), jetru i bubrege, osim za životinje čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi. Uzimajući u obzir da Komisija i tijela nadležna za kontrolu rezidua smatraju da se mora utvrditi jedinstveni NDK za mišiće kako bi se osigurala isplativost kontrola rezidua, Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode u svom revidiranom mišljenju nije preporučio poseban NDK za mišiće na mjestu ubrizgavanja kako je to bio slučaj u njegovim prethodnim mišljenjima. |
(5) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost korištenja utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja, ili utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja. |
(6) |
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je ekstrapolaciju NDK-ova za tildipirosin za goveda i koze. Zaključio je i da se ekstrapolacija drugih vrsta životinja koje proizvode hranu ne može podržati za ovu tvar. |
(7) |
Unos za tildipirosin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga izmijeniti da uključuje konačne NDK-ove za farmaceutsku tvar tildipirosin za goveda, koze i svinje, primjenjivo na mišiće, masno tkivo (kožu i masno tkivo u prirodnim omjerima za svinje), jetru i bubrege. Odredbe o NDK-ovima na mjestu ubrizgavanja za mišiće i privremenih NDK-ova trebale bi se ukloniti. |
(8) |
Primjereno je odrediti razuman rok u kojem će dionici poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne za usklađivanje s novim najvećim dopuštenim količinama rezidua. |
(9) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 3. svibnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2014.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
(3) Uredba Komisije (EU) br. 759/2010 od 24. kolovoza 2010. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u pogledu tvari tildipirosin (SL L 223, 25.8.2010., str. 39.).
PRILOG
Unos za tvar tildipirosin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim unosom:
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapijska klasifikacija |
„Tildipirosin |
Tildipirosin |
Ovce, koze |
400 μg/kg |
Mišić |
Ne primjenjuje se kod životinja čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi. |
Protuupalne tvari/Antibiotici” |
200 μg/kg |
Masno tkivo |
|||||
2 000 μg/kg |
Jetra |
|||||
3 000 μg/kg |
Bubreg |
|||||
Svinje |
1 200 μg/kg |
Mišić |
|
|||
800 μg/kg |
Koža i masno tkivo u prirodnom omjeru |
|||||
5 000 μg/kg |
Jetra |
|||||
10 000 μg/kg |
Bubreg |