This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R1235
Commission Implementing Regulation (EU) No 1235/2013 of 2 December 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance diclazuril Text with EEA relevance
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1235/2013 оd 2. prosinca 2013. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar diklazuril Tekst značajan za EGP
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1235/2013 оd 2. prosinca 2013. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar diklazuril Tekst značajan za EGP
SL L 322, 3.12.2013, p. 21–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
3.12.2013 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 322/21 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1235/2013
оd 2. prosinca 2013.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar diklazuril
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o utvrđivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
|
(1) |
Najveća dopuštena količina rezidua (dalje u tekstu: „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja utvrđena je Uredbom (EZ) br. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-e u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Diklazuril je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za sve vrste preživača i svinja, samo za oralnu primjenu, te perad, za mišiće, kožu i masno tkivo, jetra i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobivaju jaja za ljudsku prehranu. |
|
(4) |
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za produljenje postojećeg unosa za diklazuril koji se koristi za kuniće. |
|
(5) |
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je da se utvrdi NDK za diklazuril za kuniće, za mišiće, masno tkivo, jetra i bubrege. |
|
(6) |
Uredbu (EU) br. 37/2010 stoga treba izmijeniti radi uvrštavanja NDK-a za diklazuril za kuniće. |
|
(7) |
Primjereno je odrediti razuman rok u kojem će dionici poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne radi usklađivanja s novim NDK-om. |
|
(8) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 3. veljače 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2013.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
PRILOG
Unos za tvar diklazuril u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim unosom:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapijska klasifikacija |
|
„Diklazuril |
NIJE PRIMJENJIVO |
Svi preživači, svinje |
NDK nije potreban |
NIJE PRIMJENJIVO |
Samo za oralnu primjenu |
NEMA UNOSA |
|
Diklazuril |
Perad |
500 μg/kg |
Mišić |
Ne smije se primjenjivati za životinje čija se jaja proizvode za ljudsku prehranu |
Tvari protiv parazita/tvari koje djeluju protiv protozoa” |
|
|
500 μg/kg |
Koža i masno tkivo u prirodnom omjeru |
|||||
|
1 500 μg/kg |
Jetra |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Bubreg |
|||||
|
Kunići |
150 μg/kg |
Mišić |
|
|||
|
300 μg/kg |
Masno tkivo |
|||||
|
2 500 μg/kg |
Jetra |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Bubreg |