Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011R1282

    Uredba Komisije, (EU) br. 1282/2011 od 28. studenoga 2011. o izmjeni i ispravku Uredbe Komisije (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim da dolaze u dodir s hranom Tekst značajan za EGP

    SL L 328, 10.12.2011, p. 22–29 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1282/oj

    15/Sv. 24

    HR

    Službeni list Europske unije

    19

    32011R1282

    L 328/22

    SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

    UREDBA KOMISIJE, (EU) br. 1282/2011

    od 28. studenoga 2011.

    o izmjeni i ispravku Uredbe Komisije (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim da dolaze u dodir s hranom

    (Tekst značajan za EGP)

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno točke (a) i (e) članka 5. stavka 1., članak 11. stavak 3. i članak 12. stavak 6. Uredbe,

    budući da:

    (1)

    Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim da dolaze u dodir s hranom (2) uspostavlja Unijin popis monomera, drugih temeljnih ulaznih tvari i aditiva koji se mogu koristiti za proizvodnju plastičnih materijala i proizvoda. Nedavno je Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) dala pozitivnu znanstvenu procjenu za dodatne tvari koje je potrebno dodati na sadašnji popis.

    (2)

    Za neke druge tvari potrebno je izmijeniti ograničenja i/ili specifikacije koje su već određene na razini EU-a na temelju nove povoljne znanstvene procjene Agencije.

    (3)

    Ograničenja i specifikacije za uporabu tvari s brojem tvari FCM 239 i imenom 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin (Melamin) moraju se izmijeniti slijedom znanstvenog mišljenja koje je Agencija objavila 13. travnja 2010. U tom mišljenju je određen dopušten dnevni unos (TDI) od 0,2 mg/kg tjelesne težine za tu tvar. U svom mišljenju Agencija je također zaključila da je izloženost kod djece zbog migracije iz materijala namijenjenih za dodir s hranom unutar TDI. Uzimajući u obzir TDI i izloženost iz svih drugih izvora potrebno je smanjiti graničnu vrijednost za migraciju tvari 239. Predložena granica migracije od 2,5 mg/kg hrane je usklađena s najvećom dopuštenom količinom kontaminacije melaminom u hrani propisanom u Uredbi Komisije (EZ) br. 1135/2009 od 25. studenoga 2009. o uvođenju posebnih uvjeta kojima se uređuje uvoz određenih proizvoda podrijetlom ili poslanih iz Kine i o stavljanju izvan snage Odluke Komisije 2008/798/EZ (3).

    (4)

    Potrebno je stoga odgovarajuće izmijeniti Prilog I. Uredbi (EU) br. 10/2011.

    (5)

    Tvari s brojem tvari FCM 438 i imenom bis (2,6-diizopropilfenil) karbodiimid je dozvoljena za uporabu kao aditiv u plastičnim materijalima u skladu s tablicom 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011. Agencija je ponovo procijenila sigurnost dozvoljene tvari. Mišljenje koje je dala Agencija (4) pojašnjava da je tvar potrebno koristiti kao monomer, a ne kao aditiv u plastičnim materijalima. Zbog toga je primjereno ispraviti uporabu i obnoviti odgovarajući referentni broj u Prilogu I.

    (6)

    Uporaba tvari s brojem tvari FCM 376 i imenom N-Metilpirolidone je dozvoljena za uporabu kao aditiv u plastičnim materijalima u skladu s tablicom 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 bez granične vrijednosti specifične migracije. U mišljenju Agencije (5) je određen TDI od 1 mg/kg tjelesne težine iz čega proizlazi granična vrijednost specifične migracije (SML) od 60 mg/kg hrane. Ta granična vrijednost se podudara s općom graničnom vrijednosti specifične migracije iz članka 11. stavka 2. Uredbe (EU) br. 10/2011, međutim ako SML od 60 mg/kg proizlazi iz toksikološkog praga kao što je TDI, SML je potrebno posebno navesti u Prilogu I.

    (7)

    Uporaba tvari s brojem tvari FCM 797 i imenom poliester adipinske kiseline s 1,3-butandiolom, 1,2-propandiolom i 2-etil-1-heksanolom je dozvoljena kao aditiv u plastičnim materijalima u skladu s tablicom 1 Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 i navedena s brojem CAS 0007328-26-5. U skladu s mišljenjem koje je dala Agencija (6) taj CAS broj mora glasiti 0073018-26-5. Stoga je potrebno ispraviti CAS broj za ovu tvar u Prilogu I.

    (8)

    Kako bi se smanjio administrativni teret subjektima u poslovanju s hranom, plastični materijali i predmeti koji su zakonski stavljeni na tržište na temelju zahtjeva iz Uredbe (EU) br. 10/2011, a nisu u skladu s ovom Uredbom moći će se stavljati na tržište do 1. siječnja 2013. Potrebno je omogućiti da ostanu na tržištu do iscrpljenja zaliha.

    (9)

    Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament niti Vijeće,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Prilog I. Uredbe (EU) br. 10/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

    Članak 2.

    Plastični materijali i predmeti koji su zakonski stavljeni na tržište prije 1. siječnja 2012., a nisu u skladu s ovom Uredbom mogu se i dalje stavljati na tržište do 1. siječnja 2013. Ti plastični materijali i predmeti rmogu ostati na tržištu do iscrpljenja zaliha.

    Članak 3.

    Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u državama članicama u skladu s Ugovorima.

    Sastavljeno u Bruxellesu 28. studenoga 2011.

    Za Komisiju

    Predsjednik

    José Manuel BARROSO

    (1)  SL L 338, 13.11.2004., str. 4.

    (2)  SL L 12, 15.1.2011., str. 1.

    (3)  SL L 311, 26.11.2009., str. 3.

    (4)  Znanstveno mišljenje o sigurnosnoj procjeni tvari bis(2,6-diizopropilfenil) karbodiimid za uporabu u materijalima koji dolaze u dodir s hranom. EFSA Journal 2010; 8(12):1928.

    (5)  Mišljenje Znanstvenog odbora o prehrambenim aditivima, aromama, pomoćnim tvarima i materijalima u dodiru s hranom (AFC) o zahtjevu Komisije u vezi sa sedmim popisom tvari za materijale koji dolaze u izravan dodir s hranom. EFSA Journal (2005) 201, 1.-28.

    (6)  Mišljenje Znanstvenog odbora o prehrambenim aditivima, aromama, pomoćnim tvarima i materijalima u dodiru s hranom (AFC) o zahtjevu u vezi s 18. popisom tvari za materijale koji dolaze u izravan dodir s hranom. EFSA Journal (2008) 628.-633., 1.-19.

    PRILOG

    Prilog I. Uredbi (EU) br. 10/2011 mijenja se kako slijedi:

    1.

    U tablici 1 umeću se sljedeći redovi prema numeričkom redoslijedu brojeva tvari FCM:

    Broj tvari FCM

    Ref. br.

    Br. CAS

    Ime tvari

    Uporabljena kao dodatak ili pomoćno sredstvo za polimerizaciju

    (da/ne)

    Uporabljena kao monomer ili druga temeljna ulazna sirovina ili makro-molekula dobivena mikrobnom fermentacijom

    (da/ne)

    FRF se primjenjuje

    (da/ne)

    SML

    (mg/kg)

    SML (T)

    (mg/kg)

    (Grupna ograničenja br.)

    Ograničenja i specifikacije

    Napomene o provjeri usklađenosti

    (1)

    (2)

    (3)

    (4)

    (5)

    (6)

    (7)

    (8)

    (9)

    (10)

    (11)

    855

    40560

     

    kopolimer (butadiena, stirena, metil metakrilata) unakrsno povezan s 1,3-butanediol dimetakrilatom

    da

    ne

    ne

     

     

    Samo za uporabu u tvrdom poli(vinil kloridu) (PVC) u koncentraciji od najviše 12 % na sobnoj temperaturi ili nižoj.

     

    856

    40563

     

    kopolimer (butadiena, stirena, metil metakrilata, butil akrilata) unakrsno povezan s divinilbenzenom ili 1,3-butanediol dimetakrilatom

    da

    ne

    ne

     

     

    Samo za uporabu u tvrdom poli(vinil kloridu) (PVC) u koncentraciji od najviše 12 % na sobnoj temperaturi ili nižoj.

     

    857

    66765

    0037953-21-2

    kopolimer (metil metakrilata, butil akrilata, stirena, glicidil metakrilata)

    da

    ne

    ne

     

     

    Samo za uporabu u tvrdom poli(vinil kloridu) (PVC) u koncentraciji od najviše 2 % na sobnoj temperaturi ili nižoj.

     

    863

    15260

    0000646-25-3

    1,10-dekan diamin

    ne

    da

    ne

    0,05

     

    Samo za uporabu kao komonomer za proizvodnju poliamidnih proizvoda za višekratnu uporabu u dodiru s vodenom, kiselom i mliječnom hranom na sobnoj temperaturi ili za kratkotrajni kontakt na temperaturi od najviše 150 °C.

     

    873

    93460

     

    titanov dioksid koji je reagirao s oktil-trietoksisilanom

    da

    ne

    ne

     

     

    Reakcijski proizvod titanovog dioksida s do 2 % w/w oktiltrietoksisilana za površinsku obradu pri visokim temperaturama

     

    894

    933360

    0016545-54-3

    tiodipropionska kiselina ditetradecil ester

    da

    ne

    ne

     

    (14)

     

     

    895

    47060

    0171090-93-0

    3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil) propionska kiselina,esteri s C13-C15 razgranatim i linearnim alkoholima

    da

    ne

    ne

    0,05

     

    Samo za uporabu u poliolefinima u dodiru s hranom osim s masnim/visokim sadržajem alkohola i mliješnim proizvodima-

     

    896

    71958

    0958445-44-8

    3H-perfluoro-3-[(3-metoksi- propoksi) propionske kiselina], amonijeva sol

    da

    ne

    ne

     

     

    Samo za uporabu pri polimerizaciji fluoropolimera kad:

    —

    se obrađuje pri temperaturi višoj od 280 °C barem 10 minuta,

    —

    se obrađuju pri temperaturi višoj od 190 °C do 30 % w/w u mješavinama s polioksimetilenskim polimerima i namijenjeni su za proizvode za višestruku uporabu.

     

    923

    39150

    0000120-40-1

    N,N-bis(2-hidroksietil)dodekanamid

    da

    ne

    ne

    5

     

    Količina rezidua dietanolamina u plastičnim materijalima kao nečistoća i razgradni produkt tvari ne smije prouzročiti migraciju dietanolomina veću od 0,3 mg/kg hrane.

    (18)

    924

    94987

     

    trimetilolpropan miješani triesteri i diesteri s n-oktanskom i n-dekanskom kiselinom

    da

    ne

    ne

    0,05

     

    Samo za uporabu u PET u dodiru sa svim vrstama hrane osim s masnom hranom, hranom s visokim sadržajem alkohola i mliječnim proizvodima

     

    926

    71955

    0908020-52-0

    perfluoro [(2.etiloksi-etoksi)]octena kiselina, amonijeva sol

    da

    ne

    ne

     

     

    Samo za uporabu pri polimerizaciji fluoropolimera koji se barem 10 minuta obrađuju pri temperaturi većoj od 300 °C

     

    971

    25885

    0002459-10-1

    trimetil trimelitat

    ne

    da

    ne

     

     

    Samo za uporabu kao komonomer do 0,35 % w/w za proizvodnju modificiranih poliestera namijenjenih za korištenje u dodiru se vodenom i suhom hranom koja ne sadrže slobodne masnoće na površini

    (17)

    972

    45197

    0012158-74-6

    bakrov hidroksid fosfat

    da

    ne

    ne

     

     

     

     

    973

    22931

    0019430-93-4

    (perfluorobutil) etilen

    ne

    da

    ne

     

     

    Samo za uporabu kao komonomer do 0,1 % w/w pri polimerizaciji fluoropolimera sinteriranim na visokim temperaturama

     

    974

    74050

    939402-02-5

    fosforna kiselina, mješavina 2,4-bis(1,1-dimetilpropil)fenil i 4-(1,1-dimetilpropil)fenil triestera

    da

    ne

    da

    5

     

    SML je izražen kao suma fosfitnog i fosfatnog oblika tvari i produkta hidrolize 4-t-amilfenola.-

    Migracija produkta hidrolize 2,4-di-t-amilfenola ne smije prelaziti 0,05 mg/kg.

     

    2.

    U tablici 1 za sljedeću tvar, sadržaj stupaca (2), (5), (6) i (10) zamjenjuje se sljedećim:

    Broj tvari FCM

    Ref. br.

    Br. CAS

    Ime tvari

    Uporabljena kao dodatak ili pomoćno sredstvo za polimerizaciju

    (da/ne)

    Uporabljena kao monomer ili druga temeljna ulazna sirovina ili makro-molekula dobivena mikrobnom fermentacijom

    (da/ne)

    FRF se primjenjuje

    (da/ne)

    SML

    (mg/kg)

    SML (T)

    (mg/kg)

    (Grupna ograničenja br.)

    Ograničenja i specifikacije

    Napomene o provjeri usklađenosti

    (1)

    (2)

    (3)

    (4)

    (5)

    (6)

    (7)

    (8)

    (9)

    (10)

    (11)

    438

    13303

    0002162-74-5

    bis(2,6-diizopropilfenil) karbodiimid

    ne

    da

    ne

    0,05

     

    Izražen kao suma bis(2,6-diizopropilfenil) karbodiimida i produkta njegove hidrolize 2,6-diizopropilanilina

     

    3.

    U tablici 1 za sljedeću tvar, sadržaj stupca (3) zamjenjuje se sljedećim:

    Broj tvari FCM

    Ref. br.

    Br. CAS

    Ime tvari

    Uporabljena kao dodatak ili pomoćno sredstvo za polimerizaciju

    (da/ne)

    Uporabljena kao monomer ili druga temeljna ulazna sirovina ili makro-molekula dobivena mikrobnom fermentacijom

    (da/ne)

    FRF se primjenjuje

    (da/ne)

    SML

    (mg/kg)

    SML (T)

    (mg/kg)

    (Grupna ograničenja br.)

    Ograničenja i specifikacije

    Napomene o provjeri usklađenosti

    (1)

    (2)

    (3)

    (4)

    (5)

    (6)

    (7)

    (8)

    (9)

    (10)

    (11)

    797

    76807

    0073018-26-5

    Poliester adipinske kiseline s 1,3-butandiolom, 1,2-propandiolom i 2-etil-1-heksanolom

    da

    ne

    da

     

    (31)

    (32)

     

     

    4.

    U tablici 1 za sljedeću tvar, sadržaj stupca (8) zamjenjuje se sljedećim:

    Broj tvari FCM

    Ref. br.

    Br. CAS

    Ime tvari

    Uporabljena kao dodatak ili pomoćno sredstvo za polimerizaciju

    (da/ne)

    Uporabljena kao monomer ili druga temeljna ulazna sirovina ili makro-molekula dobivena mikrobnom fermentacijom

    (da/ne)

    FRF se primjenjuje

    (da/ne)

    SML

    (mg/kg)

    SML (T)

    (mg/kg)

    (Grupna ograničenja br.)

    Ograničenja i specifikacije

    Napomene o provjeri usklađenosti

    (1)

    (2)

    (3)

    (4)

    (5)

    (6)

    (7)

    (8)

    (9)

    (10)

    (11)

    239

    19975

    0000108-78-1

    2,4,6-triamino-1,3,5-triazin

    da

    da

    ne

    2,5

     

     

     

    25420

    93720

    376

    66905

    0000872-50-4

    N-metilpirolidon

    da

    ne

    ne

    60

     

     

     

    5.

    U tablici 1 za sljedeću tvar, sadržaj stupaca (8) i (10) zamjenjuje se sljedećim:

    Broj tvari FCM

    Ref. br.

    Br. CAS

    Ime tvari

    Uporabljena kao dodatak ili pomoćno sredstvo za polimerizaciju

    (da/ne)

    Uporabljena kao monomer ili druga temeljna ulazna sirovina ili makro-molekula dobivena mikrobnom fermentacijom

    (da/ne)

    FRF se primjenjuje

    (da/ne)

    SML

    (mg/kg)

    SML (T)

    (mg/kg)

    (Grupna ograničenja br.)

    Ograničenja i specifikacije

    Napomene o provjeri usklađenosti

    (1)

    (2)

    (3)

    (4)

    (5)

    (6)

    (7)

    (8)

    (9)

    (10)

    (11)

    452

    38885

    0002725-22-6

    2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroksi-4- n-oktiloksifenil)-1,3,5-triazin

    da

    ne

    ne

    5

     

     

     

    6.

    U tablici 1 za sljedeću tvar, sadržaj stupca (10) zamjenjuje se sljedećim:

    Broj tvari FCM

    Ref. br.

    Br. CAS

    Ime tvari

    Uporabljena kao dodatak ili pomoćno sredstvo za polimerizaciju

    (da/ne)

    Uporabljena kao monomer ili druga temeljna ulazna sirovina ili makro-molekula dobivena mikrobnom fermentacijom

    (da/ne)

    FRF se primjenjuje

    (da/ne)

    SML

    (mg/kg)

    SML (T)

    (mg/kg)

    (Grupna ograničenja br.)

    Ograničenja i specifikacije

    Napomene o provjeri usklađenosti

    (1)

    (2)

    (3)

    (4)

    (5)

    (6)

    (7)

    (8)

    (9)

    (10)

    (11)

    794

    18117

    0000079-14-1

    glikolna kiselina

    ne

    da

    ne

     

     

    Samo za uporabu za proizvodnju poliglikolne kiseline (PGA) za i. posredan dodir s hranom iza poliestera, kao što su polietilen tereftalat (PET) ili polimliječna kiselina (PLA), i ii. neposredan dodir s hranom nakon mješavine PGA do 3 % w/w u PET ili PLA.

     

    812

    80350

    0124578-12-7

    poli(12-hidroksistearinska kiselina)-polietilenimin kopolimer

    da

    ne

    ne

     

     

    Samo za uporabu u plastičnim materijalima do 0,1 % w/w.

    Pripremljen reakcijom poli(12-hidroksistearinske kiseline s polietileniminom.

     

    7.

    U tablici 1 za sljedeću tvar, sadržaj stupaca (10) i (11) zamjenjuje se sljedećim:

    Broj tvari FCM

    Ref. br.

    Br. CAS

    Ime tvari

    Uporabljena kao dodatak ili pomoćno sredstvo za polimerizaciju

    (da/ne)

    Uporabljena kao monomer ili druga temeljna ulazna sirovina ili makro-molekula dobivena mikrobnom fermentacijom

    (da/ne)

    FRF se primjenjuje

    (da/ne)

    SML

    (mg/kg)

    SML (T)

    (mg/kg)

    (Grupna ograničenja br.)

    Ograničenja i specifikacije

    Napomene o provjeri usklađenosti

    (1)

    (2)

    (3)

    (4)

    (5)

    (6)

    (7)

    (8)

    (9)

    (10)

    (11)

    862

    15180

    0018085-02-4

    3,4-diacetoksi-1-buten

    ne

    da

    ne

    0,05

     

    SML uključuje produkt hidrolize 3,4-dihidroksi-1-buten.

    Samo za uporabu kao komonomer za kopolimere etil-vinil alkohola (EVOH) i polivinil alkohola (PVOH).

    (17)

    (19)

    8.

    U tablici 2 za sljedeća grupna ograničenja, sadržaj stupaca (2) i (4) zamjenjuje se sljedećim:

    Broj grupnog ograničenja

    Broj tvari FCM

    SML (T)

    (mg/kg)

    Specifikacija za grupno ograničenje

    (1)

    (2)

    (3)

    (4)

    14

    294

    5

    Izraženo kao suma tvari i njihovih produkata oksidacije

    368

    894

    9.

    U tablici 3 sljedeće napomene o provjeri usklađenosti umeću se numeričkim redoslijedom:

    Napomena br.

    Napomene o provjeri usklađenosti

    (1)

    (2)

    (18)

    Kod polietilena niske gustoć (LDPE) postoji opasnost prekoračenja ograničenja specifične migracije(SML)

    (19)

    Kod kopolimera etilvinialkohola (EVOH) i polivinilalkohoa l(POOH) u direktnom dodiru s vodenom hranom, postoji opasnost prekoračenja ograničenja globalne migracije (OML).
    Top