15/Sv. 22

HR

Službeni list Europske unije

248

L 336/55

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dozvoljenih tvrdnji.

(2)

Uredba (EZ) br. 1924/2006 također propisuje da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”.

(3)

Po primitku nekog zahtjeva, Agencija o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.

(4)

Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije.

(5)

S ciljem poticanja inovacija, zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novo razvijenim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, odobrava se po ubrzanom načinu odobravanja. U slučaju kada podnositelj zahtjeva zatraži zaštitu vlasničkih podataka, Komisija predlaže ograničenje uporabe takvih podataka u korist podnositelja zahtjeva, takva ograničenja u skladu s člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 istječu nakon pet godina.

(6)

Slijedom zahtjeva koji je Provexis Natural Products Ltd podnio 7. siječnja 2009. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od nadležnog tijela zatraženo je mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s utjecajem koncentrata rajčice topivog u vodi (WSTC) I. i II. na djelovanje trombocita u krvi kod zdravih ljudi (Predmet br. EFSA-Q-2009-00229) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pomaže održavanju zdravog protoka krvi i pridonosi cirkulaciji”.

(7)

Komisija i države članice su 28. svibnja 2009. primili znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je na temelju dostavljenih podataka utvrđena uzročno posljedična veza između uzimanja WSTC I. i II. i pomoći pri održavanju normalne agregacije trombocita. Pod uvjetom da se izmijeni tekst tvrdnje i uzimajući u obzir zahtjeve iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, tvrdnju treba smatrati usklađenom sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006, te bi je trebalo uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Zajednice.

(8)

Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne za potrošača, te da se u tom smislu moraju uzeti u obzir tekst i prezentacija. Stoga, u slučajevima kada tekst tvrdnji ima za potrošače isto značenje kao i tekst neke već odobrene zdravstvene tvrdnje, na njih se trebaju primijeniti isti uvjeti korištenja koji su navedeni u Prilogu postojećoj Odluci jer prikazuju isti odnos koji postoji između zdravlja i neke kategorije hrane, hrane ili jednog od njezinih sastojaka.

(9)

Agencija je u svojem mišljenju navela da do svog zaključka ne bi došla bez uzimanja u obzir devet istraživanja, za koje je podnositelj zahtjeva zahtijevao zaštitu podataka.

(10)

Nakon primitka mišljenja nadležnog tijela, Komisija je od podnositelja zahtjeva tražila daljnje razjašnjenje o utemeljenosti devet istraživanja, za koje je podnositelj zahtjeva tražio zaštitu podataka te posebno za „isključivo pravo pozivanja” iz članka 21. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Ocjenjeni su svi opravdani podaci koje je dostavio podnositelj zahtjeva. Za sedam neobjavljenih istraživanja smatra se da ispunjavaju zahtjeve iz članka 21. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Zato se znanstveni podatci i druge informacije iz sedam istraživanja u skladu s uvjetima iz članka 21. stavka 1. navedene Uredbe ne smiju upotrijebiti za sljedeći zahtjev podnositelja u razdoblju od pet godina od datuma izdavanja odobrenja. Za dva istraživanja, koja su bila objavljena prije podnošenja zahtjeva za odobrenje zdravstvene tvrdnje (3), smatra se da s obzirom da su istraživanja bila objavljena i stavljena na raspolaganje javnosti, njihova zaštita nije opravdana u smislu ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006, među kojima je zaštita ulaganja inovatora u prikupljanju informacija i podatka za podupiranje zahtjeva na temelju te Uredbe i stoga je ne bi trebalo odobriti.

(11)

Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti, u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(12)

Obavljeno je savjetovanje s državama članicama,