This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32003R0494
Commission Regulation (EC) No 494/2003 of 18 March 2003 amending Council Regulation (EC) No 297/95 on the fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Uredba Komisije (EZ) br. 494/2003 od 18. ožujka 2003. o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova
Uredba Komisije (EZ) br. 494/2003 od 18. ožujka 2003. o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova
SL L 73, 19.3.2003, p. 6–7
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
13/Sv. 56 |
HR |
Službeni list Europske unije |
71 |
32003R0494
L 073/6 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 494/2003
od 18. ožujka 2003.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 2743/98 (2), a posebno njezin članak 12.,
budući da:
(1) |
Na temelju članka 57. stavka 1. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i kojom se osniva Europska agencija za ocjenu lijekova (3), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 649/98 (4), prihodi Agencije sastoje se od doprinosa i naknada koje plaćaju poduzeća za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet u Zajednici i za druge usluge koje pruža Agencija. |
(2) |
Većina prihoda Agencije dolazi od naknada. |
(3) |
Od reforme sustava naknada iz 1998. godine, Agencija je suočena s relativnim padom prihoda od naknada zbog inflacije, dok uvjeti koji vladaju na tržištu dovode do porasta njezinih troškova. |
(4) |
Podaci Ureda za statistiku Europskih zajednica (Eurostat) podržavaju potrebu za povećanjem svih naknada za 10 % kako bi se postigla ista razina kupovne moći kakva je bila za naknade utvrđene 1998. |
(5) |
Zbog teških gospodarskih uvjeta s kojima se Agencija mora suočiti i koji utječu na njezine prihode, te ugrožavaju održavanje infrastrukture njezinih resursa, a time i njezinu mogućnost obavljanja svojih zadaća, potrebno je usklađenje svih naknada za 6 %, osim godišnjih naknada. |
(6) |
Zbog toga što u radu Agencije sve veću važnost imaju aktivnosti praćenja nakon izdavanja odobrenja, te kako bi se poboljšala sposobnost Zajednice da identificira i rješava rizike koji se javljaju posebno zbog upotrebe inovativnih lijekova, godišnje se naknade moraju uskladiti za 16 %. |
(7) |
Opća načela i cjelokupna struktura naknada revidirat će se u okviru općeg razmatranja sustava naknada, a posebno na temelju izmjene Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93, kada se ona usvoji. Ovi novi iznosi će se, prema tome, primjenjivati tijekom ograničenog vremenskog razdoblja. |
(8) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem stalnih odbora, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Ovim se Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja kako slijedi:
1. |
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
|
2. |
Članak 4. mijenja se kako slijedi:
|
3. |
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
|
4. |
Članak 6. mijenja se kako slijedi:
|
5. |
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
|
6. |
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
|
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. ožujka 2003.
Za Komisiju
Erkki LIIKANEN
Član Komisije
(1) SL L 35, 15.2.1995., str. 1.
(2) SL L 345, 19.12.1998., str. 3.
(3) SL L 214, 24.8.1993., str. 1.
(4) SL L 88, 24.3.1998., str. 7.