This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1492
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1492 of 3 September 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tylvalosin’ (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1492 оd 3. rujna 2015. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „tilvalozin” (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1492 оd 3. rujna 2015. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „tilvalozin” (Tekst značajan za EGP)
SL L 231, 4.9.2015, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.9.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 231/10 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1492
оd 3. rujna 2015.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „tilvalozin”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1) |
Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se najveća dopuštena količina rezidua (u daljnjem tekstu „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja utvrdi uredbom. |
(2) |
U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđuju se farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-ove u hrani životinjskog podrijetla. |
(3) |
Tilvalozin je trenutačno uvršten u navedenu tablicu kao dopuštena tvar za svinje i perad, primjenjiva na mišiće, kožu i masno tkivo, jetru i bubrege svinja te kožu i masno tkivo i jetru peradi, isključujući životinje čija su jaja namijenjena prehrani ljudi. |
(4) |
Europskoj agenciji za lijekove (u daljnjem tekstu „EMA”) podnesen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za tilvalozin na kokošja jaja. |
(5) |
Na temelju mišljenja Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode EMA je preporučila određivanje NDK-a za kokošja jaja. |
(6) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA će razmotriti mogućnost uporabe utvrđenih NDK-ova za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili utvrđenih NDK-ova za farmakološki djelatnu tvar u jednoj vrsti životinja ili više njih za druge vrste životinja. |
(7) |
EMA smatra da je ekstrapolacija NDK-ova za tilvalozin s kokošjih jaja na jaja druge vrste peradi primjerena. |
(8) |
Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(9) |
Zainteresiranim je stranama primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novim NDK-om. |
(10) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 3. studenoga 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. rujna 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar „tilvalozin” zamjenjuje se sljedećim unosom:
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapeutska klasifikacija |
„Tilvalozin |
Tilvalozin |
Svinje |
50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg |
Mišić Koža i masno tkivo Jetra Bubreg |
NEMA UNOSA |
Protuupalne tvari/Antibiotici” |
Perad |
200 μg/kg |
Jaja |
||||
Zbroj tilvalozina i 3-0-acetiltilozina |
Perad |
50 μg/kg 50 μg/kg |
Koža i masno tkivo Jetra |