20.2.2014   

HR

Službeni list Europske unije

L 50/11

(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.

(2)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu ocjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, kao i Komisiji i državama članicama, u informativne svrhe.

(3)

Agencija daje mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.

(4)

Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.

(5)

Na temelju zahtjeva koji je Vitabiotics Ltd. podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem L-tirozina i doprinosom normalnoj sintezi dopamina (Predmet br. EFSA-Q-2011-00319) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „L-tirozin je nužan za prirodno stvaranje dopamina”.

(6)

Dana 20. srpnja 2011. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da je uloga L-tirozina u normalnoj sintezi kateholamina za opću populaciju već pozitivno ocijenjena u prethodnom mišljenju (3) u kontekstu ocjenjivanja tvrdnji iz članka 13. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i da je L-tirozin polazna točka za sintezu svih kateholamina, uključujući dopamin. Agencija je stoga zaključila da je utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja L-tirozina u prehrani s primjerenom količinom bjelančevina i doprinosa normalnoj sintezi dopamina te je kao primjerene uvjete uporabe predložila da „hrana treba biti barem takav izvor bjelančevina kako se navodi u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1924/2006”.

(7)

Komisija i države članice razmotrili su treba li, u skladu s predloženim uvjetima uporabe, odobriti zdravstvenu tvrdnju kojom se odražavaju ti zaključci, s obzirom na to da se odobrenje može i legitimno uskratiti ako zdravstvene tvrdnje nisu u skladu s ostalim općim i posebnim zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006, čak i u slučaju pozitivne znanstvene ocjene Agencije. Agencija je, u svojem odgovoru od 9. studenoga 2012. na zahtjev Komisije da se, među ostalim, pojasne dokazi podneseni u odnosu na zdravstvenu tvrdnju o L-tirozinu i predložene uvjete uporabe, navela da je svoje zaključke o toj tvrdnji donijela na temelju dobro poznate biokemijske uloge L-tirozina sadržanog u bjelančevinama. Dodala je da na temelju podnesenih dokaza nije mogla količinski naznačiti potreban dnevni unos samog L-tirozina da bi se postigao blagotvoran fiziološki učinak. Nije stoga moguće utvrditi posebne uvjete uporabe za navedenu tvrdnju kako bi se osiguralo da je L-tirozin sadržan u konačnom proizvodu u količini s blagotvornim fiziološkim učinkom u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) podtočkom i. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Bez takvih posebnih uvjeta uporabe ne može se osigurati blagotvoran učinak tvari na koju se tvrdnja odnosi te bi se tom tvrdnjom stoga moglo dovesti potrošača u zabludu. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(8)

Na temelju zahtjeva koji je Pierre Fabre Dermo-Cosmétique podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s uzimanjem željeza i održavanjem normalnog rasta kose (Predmet br. EFSA-Q-2012-00059) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Prekomjeran gubitak kose kod žena koje nisu u menopauzi”.

(9)

Dana 15. ožujka 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja željeza i održavanja normalnog rasta kose. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(10)

Na temelju zahtjeva koji je Biocodex podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s uzimanjem citrulin malata i bržim oporavkom od mišićnog umora nakon tjelesne aktivnosti (Predmet br. EFSA-Q-2011-00931) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Održavanje razina adenozin trifosfata (ATP) smanjenjem viška laktata radi oporavka od mišićnog umora”.

(11)

Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja citrulin malata i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(12)

Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem proizvoda Eff EXT™ i održavanjem normalne pokretljivosti zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2012-00384) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pridonosi održavanju fleksibilnosti zglobova”.

(13)

Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda Eff EXT™ i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(14)

Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem krilovog ulja i održavanjem zglobova u ugodnom stanju (Predmet br. EFSA-Q-2012-00385) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pospješuje osjećaj ugodnosti kod osjetljivih zglobova”.

(15)

Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja krilovog ulja i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(16)

Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. i normalnim venskim krvotokom (Predmet br. EFSA-Q-2012-00387) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pridonosi boljoj venskoj cirkulaciji u nogama”.

(17)

Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(18)

Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. i tvrdnjom „Pomaže pri smanjenju otoka nogu” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00388) (9). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pri smanjenju otoka nogu”.

(19)

Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da se tvrdnja odnosi na smanjenje perifernih edema kod kroničnih kliničkih stanja (npr. kronična venska insuficijencija) i zaključila da je na temelju dostavljenih podataka takvo smanjenje perifernih edema kod kroničnih kliničkih stanja terapeutski cilj njihova liječenja.

(20)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 dopunjuju se opće odredbe Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (10). Člankom 2. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2000/13/EZ predviđa se da se označivanjem ne smije bilo kojoj hrani pridavati svojstva prevencije ili liječenja bolesti ljudi, ili se pozivati na takva svojstva. Prema tome, s obzirom na to da je pridavanje ljekovitih svojstava hrani zabranjeno, ne treba odobriti tvrdnju u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. ni tvrdnju „Pomaže pri smanjenju otoka nogu”.

(21)

Na temelju zahtjeva koji je Roxlor Nutra LLC podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem proizvoda Cynatine® i održavanjem normalne pokretljivosti zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2012-00570) (11). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Svakodnevno uzimanje 500 mg proizvoda Cynatine® pomaže pri održavanju fleksibilnosti zglobova”.

(22)

Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda Cynatine® i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(23)

Na temelju zahtjeva koji je Actina podnijela u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ,od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem proizvoda OXY 280 i smanjenjem tjelesne težine (Predmet br. EFSA-Q-2012-00572) (12). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „OXY 280 pomaže pri gubitku težine”.

(24)

Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda OXY 280 i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(25)

Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis viniferaL. i tvrdnjom „Pomaže pri izlučivanju suvišne tjelesne tekućine” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00574) (13). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pri izlučivanju suvišne tjelesne tekućine”.

(26)

Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da se tvrdnja o djelovanju odnosi na održavanje normalnog venskog krvotoka. Agencija je napomenula i da je takav odnos u vezi sa zdravljem već negativno ocijenila u svojem prethodnom mišljenju (14) i da su znanstveni dokazi na koje se za tu tvrdnju upućuje već razmotreni u prethodnom mišljenju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(27)

Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s kombinacijom ekstrakata guarane Paullinia cupana Kunth i zelenog čaja Camellia sinensis (L.) Kuntze i smanjenjem tjelesne težine (Predmet br. EFSA-Q-2012-00590) (15). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pri sagorijevanju masnoće”.

(28)

Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kombinacije ekstrakata guarane Paullinia cupana Kunth i zelenog čaja Camellia sinensis (L.) Kuntze i tvrdnje o njihovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(29)

Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem kombinacije likopena, vitamina E, luteina i selena i tvrdnjom „Pomaže pripremiti kožu na tamnjenje i aktivirati tamnjenje kože” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00593) (16). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pripremiti kožu na tamnjenje i aktivirati tamnjenje kože”.

(30)

Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da se tvrdnja o djelovanju odnosi na povećanje pigmentacije kože (odnosno tamnjenje) što može pridonijeti zaštiti kože od oštećenja uzrokovanog UV zrakama. Agencija je napomenula i da je takav odnos u vezi sa zdravljem već negativno ocijenila u svojem prethodnom mišljenju (17) i da su znanstveni dokazi na koje se za tu tvrdnju upućuje jednaki onima iz prethodnog mišljenja. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(31)

Zdravstvena tvrdnja u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena Vitis vinifera L. i tvrdnjom „Pomaže pri smanjenju otoka nogu” zdravstvena je tvrdnja kojom se hrani na koju se tvrdnja odnosi pridaju ljekovita svojstva, što je za hranu zabranjeno.

(32)

Zdravstvene tvrdnje u vezi s proizvodom OXY 280 i kombinacijom ekstrakata guarane Paullinia cupana Kunth i zelenog čaja Camellia sinensis (L.) Kuntze zdravstvene su tvrdnje utvrđene člankom 13. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te se stoga na njih primjenjuje prijelazno razdoblje iz članka 28. stavka 6. te Uredbe. Međutim, s obzirom na to da zahtjevi nisu podneseni do 19. siječnja 2008., zahtjev iz članka 28. stavka 6. točke (b) te Uredbe nije ispunjen te se stoga prijelazno razdoblje predviđeno u tom članku ne može primjenjivati na te tvrdnje.

(33)

Ostale zdravstvene tvrdnje koje su predmet ove Uredbe zdravstvene su tvrdnje utvrđene člankom 13. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, na koje se prijelazno razdoblje iz članka 28. stavka 5. te uredbe primjenjuje do donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji pod uvjetom da su u skladu s tom uredbom.

(34)

Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji utvrđen je Uredbom Komisije (EU) br. 432/2012 (18) i primjenjuje se od 14. prosinca 2012. U pogledu tvrdnji iz članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za koje evaluacija Agencije ili razmatranje Komisije nije dovršeno do 14. prosinca 2012. i koje na temelju ove Uredbe nisu uvrštene u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se još mogu koristiti, kako bi se i subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim nacionalnim tijelima omogućilo da se prilagode zabrani tih tvrdnji.

(35)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,