EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring medical devices are safe and efficient for patients
Osiguravanje sigurnosti medicinskih proizvoda za pacijente
Osiguravanje sigurnosti medicinskih proizvoda za pacijente
This summary has been archived and will not be updated. See
'Osiguranje sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda'
for an updated information about the subject.
Direktiva 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima
Direktiva se primjenjuje od 29. lipnja 1993. i trebala je ući u zakonodavstvo zemalja EU-a do 1. srpnja 1994. Bit će stavljena izvan snage od 26. svibnja 2021.
On ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ljudskom tijelu ili na njemu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima.
Cjelovita definicija pojma „medicinski proizvod” navedena je u članku 1. stavku 2. točki (a) Uredbe (EU) 93/42/EEZ.
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.–43.)
Sukcesivne izmjene i dopune Direktive 93/42/EEZ uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.
Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.–175.)
Vidjeti pročišćeni tekst.
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 920/2013 od 24. rujna 2013. o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 253, 25.9.2013., str. 8.–19.)
Vidjeti pročišćeni tekst.
Preporuka Komisije 2013/473/EU od 24. rujna 2013. o inspekcijama i procjenama koje obavljaju prijavljena tijela u području medicinskih proizvoda (SL L 253, 25.9.2013., str. 27.–35.)
Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 212, 9.8.2012., str. 3.–12.)
Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28.–31.)
Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 210, 12.8.2005., str. 41.–43.)
Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda (SL L 28, 4.2.2003., str. 43.–44.)
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.–36.)
Vidjeti pročišćeni tekst.
Posljednje ažuriranje 01.02.2021