Dit document is overgenomen van EUR-Lex
Document d06a56b7-3e7c-11ed-92ed-01aa75ed71a1
Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance) (2008/911/EC)Text with EEA relevance
Geconsolideerde tekst: Odluka Komisije od 21. studenoga 2008. o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 6933) (Tekst značajan za EGP) (2008/911/EZ)Tekst značajan za EGP
Odluka Komisije od 21. studenoga 2008. o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 6933) (Tekst značajan za EGP) (2008/911/EZ)Tekst značajan za EGP
- Datum document:
- 27/07/2022
- Datum inwerkingtreding:
- 27/07/2022
- Auteur:
- Niet beschikbaar
- Vorm:
- Pročišćeni tekst
- Aanvullende informatie:
- LASTMODIN 32022D1316
- Consolidatie:basisbesluit:
- 32008D0911
02008D0911 — HR — 27.07.2022 — 007.001
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
|
ODLUKA KOMISIJE od 21. studenoga 2008. o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 6933) (Tekst značajan za EGP) ( L 328 6.12.2008, 42) |
Koju je izmijenila:
|
|
|
|||
|
br. |
stranica |
datum |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
||
|
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
||
|
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
||
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/1658 оd 13. rujna 2016. |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
|
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/1659 оd 13. rujna 2016. |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
|
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2018/133 оd 24. siječnja 2018. |
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
|
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2018/134 оd 24. siječnja 2018. |
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
|
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/1316 оd 25. srpnja 2022. |
L 198 |
22 |
27.7.2022 |
|
ODLUKA KOMISIJE
od 21. studenoga 2008.
o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
(priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 6933)
(Tekst značajan za EGP)
(2008/911/EZ)
Članak 1.
Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima nalazi se u Prilogu I.
Članak 2.
Indikacije, određene jačine i doziranje, put primjene i ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu biljne tvari kao tradicionalnog biljnog lijeka, koje se odnose na biljne tvari navedene u Prilogu I., navode se u Prilogu II.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
PRILOG I.
Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima izrađen u skladu s člankom 16. točkom (f) Direktive 2001/83/EZ kako je izmijenjena Direktivom 2004/24/EZ
PRILOG II.
UNOS U POPISU UNIJE ZA ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA
Znanstveni naziv biljke
Achillea millefolium L.
Botanička porodica
Asteraceae
Biljna tvar
Millefolii herba
Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
Biljni pripravak (pripravci)
Usitnjena biljna tvar
Suhi ekstrakt (DER 6-9:1), ekstrakcijsko otapalo voda
Suhi ekstrakt (DER 5-10:1), ekstrakcijsko otapalo voda
Referenca iz monografije Europske farmakopeje
Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382)
Indikacije
Indikacija 1
Tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje zbog privremenog gubitka apetita.
Indikacija 2
Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih gastrointestinalnih grčeva, uključujući nadutost i vjetrove.
Indikacija 3
Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih grčeva povezanih s mjesečnicom.
Indikacija 4
Tradicionalni biljni lijek za liječenje malih površinskih rana.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe.
Vrsta tradicije
Europska
Određena jačina
Vidjeti „Određeno doziranje”
Određeno doziranje
Adolescenti, odrasli i starije osobe
Pojedinačna doza
Indikacije 1 i 2
Biljni čaj: 1,5–4 g usitnjene biljne tvari u 150–250 ml kipuće vode kao biljna infuzija 3–4 puta dnevno između obroka.
Dnevna doza: 4,5–16 g
Za indikaciju 1 tekuće pripravke treba uzimati 30 minuta prije obroka.
Indikacija 2
Suhi ekstrakt (DER 6-9:1), ekstrakcijsko otapalo voda: 334 mg suhog ekstrakta 3–4 puta dnevno.
Dnevna doza: 1,002–1,336 g
Indikacija 3
Biljni čaj: 1–2 g usitnjene biljne tvari u 250 ml kipuće vode kao biljna infuzija 2–3 puta dnevno.
Dnevna doza: 2–6 g
Suhi ekstrakt (DER 5-10:1), ekstrakcijsko otapalo voda: 250 mg suhog ekstrakta 2–3 puta dnevno.
Dnevna doza: 0,50–0,75 g
Indikacija 4
Usitnjena biljna tvar za pripremu infuzije za primjenu na koži: 3–4 g usitnjene biljne tvari u 250 ml kipuće vode 2–3 puta dnevno.
Dnevna doza: 6–12 g
Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 12 godina (vidjeti odjeljak „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Put primjene
Indikacije 1, 2 i 3
Oralna primjena.
Indikacija 4
Primjena na koži: primjenjuje se na zahvaćeno područje kao zaštitni zavoj.
Trajanje primjene ili ograničenje trajanja primjene
Indikacije 1 i 2
Ako simptomi ustraju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Indikacije 3 i 4
Ako simptomi ustraju dulje od tjedan dana tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ostale informacije potrebne za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari i na druge biljke iz porodice Asteraceae (Compositae).
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena u djece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
Indikacije 1, 2 i 3
Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Indikacija 4
Ako se pojave znakovi upale kože, potrebno je savjetovati se s liječnikom.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu prijavljene.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
Nisu dostupni podaci o plodnosti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Neželjeni učinci
Prijavljene su reakcije u obliku preosjetljivosti kože. Učestalost nije poznata.
Ako se pojave nuspojave koje nisu navedene, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.
Farmaceutski podaci:
Nije primjenjivo.
Farmakološki učinci ili djelotvornost koji su vjerojatni na temelju dugotrajne primjene i iskustva.
Nije primjenjivo.
UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA CALENDULA OFFICINALIS L.
Znanstveni naziv biljke
Callendula officinalis L.
Botanička porodica
Asteraceae
Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
Nevenov cvijet
Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
Biljni pripravak (pripravci)
A. Tekući ekstrakt (DER 1:1), ekstrakcijsko otapalo etanol 40-50 % (v/v).
B. Tekući ekstrakt (DER 1:1,8-2,2), ekstrakcijsko otapalo etanol 40-50 % (v/v).
C. Tinktura (DER 1:5), ekstrakcijsko otapalo etanol 70-90 % (v/v).
Monografija Europske farmakopeje
Nevenov cvijet – Calendulae flos (01/2005:1297)
Indikacije
(a) Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blažih upala kože (kao što su opekline od sunca) i kao pomoć pri cijeljenju manjih rana.
(b) Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blažih upala u ustima ili grlu.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
Vrsta tradicije
Europska
Određena jačina
Molim vidjeti „Određeno doziranje”
Određeno doziranje
Biljni pripravci:
Tekući ekstrakt (DER 1:1)
U polučvrstim farmaceutskim oblicima: količina koja odgovara 2-10 % biljne tvari.
Tekući ekstrakt (DER 1:1,8-2,2)
U polučvrstim farmaceutskim oblicima: količina koja odgovara 2-5 % biljne tvari.
Tinktura (DER 1:5)
U kompresama razrijeđena sa svježe prokuhanom vodom u omjeru od najmanje 1:3.
U polučvrstim farmaceutskim oblicima: količina koja odgovara 2-10 % biljne tvari.
Kao grgljača ili vodica za usta u 2 %-tnoj otopini.
2 do 4 puta dnevno
Indikacija (a)
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 6 godina (vidjeti ispod „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Indikacija (b)
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka dovoljnog iskustva (vidjeti ispod „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Put primjene
Na kožu i za usnu sluznicu.
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
Komprese: ukloniti nakon 30-60 minuta.
Svi biljni pripravci: Ako simptomi ustraju nakon 1 tjedna primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Preosjetljivost na biljke iz porodice Asteraceae (Compositae).
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Indikacija (a)
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 6 godina jer nema dovoljnog iskustva.
Indikacija (b)
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina jer nema dovoljnog iskustva.
Ako se pojave znakovi upale kože, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije zabilježeno.
Trudnoća i dojenje
Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja.
Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nije relevantno.
Nuspojave
Senzibilizacija kože. Učestalost nepoznata.
Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.
UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Znanstveni naziv biljke
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botanička porodica
Asteraceae
Biljna tvar
Zelen purpurne rudbekije
Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
Biljni pripravak (pripravci)
Istisnuti sok i suhi istisnuti sok iz svježih vršnih cvatućih dijelova.
Monografija Europske farmakopeje
N/A
Indikacija(-e)
Tradicionalni biljni lijek za liječenje malih površinskih rana.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
Vrsta tradicije
Europska.
Određena jačina
10 do 20 g/100 g istisnutog soka ili ekvivalentna količina suhog istisnutog soka u tekućim ili polučvrstim farmaceutskim oblicima.
Određeno doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli, starije osobe
Mala količina masti nanosi se na zahvaćeno područje 2-3 puta dnevno.
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti ispod „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Put primjene
Primjena na koži (kutano).
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
Ne primjenjivati lijek dulje od tjedan dana.
Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na biljke iz porodice Asteraceae (Compositae).
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako se pojave znakovi upale kože, potrebno se savjetovati s liječnikom.
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina jer sigurnost primjene nije dovoljno dokumentirana.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije zabilježeno.
Trudnoća i dojenje
Nema podataka o primjeni na kožu tijekom trudnoće i dojenja.
Proizvodi koji sadrže ehinaceju (rudbekiju) ne bi se trebali nanositi na grudi dojilja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojave
Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti (lokalni osip, kontaktni dermatitis, ekcem i angioedem usnica).
Učestalost nepoznata.
Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.
UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA ELEUTHEROCOCUS SENTICOSUS(RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Znanstveni naziv biljke
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botanička porodica
Araliaceae
Biljna tvar
korijen sibirskoga ginsenga
Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
Biljni pripravak (pripravci)
Usitnjena biljna tvar
Tekući ekstrakt (DER 1:1, ekstrakcijsko otapalo etanol 30-40 % v/v)
Suhi ekstrakt (DER 13-25:1 ekstrakcijsko otapalo etanol 28-40 % v/v)
Suhi ekstrakt (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
Suhi vodeni ekstrakt DER15-17:1)
Tinktura (DER 1-5, ekstrakcijsko otapalo etanol 40 % v/v)
Monografija Europske farmakopeje
Korijen sibirskoga ginsenga – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 ispravljeno ►M7 7.0 ◄ )
Indikacija(-e)
Tradicionalni biljni lijek za simptome astenije poput umora i slabosti.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
Vrsta tradicije
Europska, kineska.
Određena jačina
Vidjeti „Određeno doziranje.”
Određeno doziranje
Adolescenti ►M7 ————— ◄ , odrasli, starije osobe
Biljni pripravci.
Prosječna dnevna doza
Usitnjena biljna tvar kao biljni čaj: 0,5-4 g.
Priprema čaja: 0,5 do 4 g usitnjene biljne tvari za pripravu infuza (oparka) u 150 ml proključale vode.
Učestalost doziranja: 150 ml čaja treba podijeliti na jednu do tri doze koje se uzimaju tijekom dana.
Tekući ekstrakt: 2-3 ml.
Suhi ekstrakti (etanol 28-70 % v/v) koji odgovaraju 0,5-4 g sušenog korijena.
Suhi vodeni ekstrakt (15-17:1): 90-180 mg.
Tinktura: 10-15 ml.
Dnevna se doza može uzeti u jednoj do tri doze.
►M7 Djeci mlađoj od 12 godina primjena se ne preporučuje ◄ (vidjeti ispod „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Put primjene
Oralna primjena (kroz usta).
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
Ne uzimati dulje od 2 mjeseca.
Ako simptomi ustraju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
Kontraindikacija
Preosjetljivost na djelatnu tvar.
▼M7 —————
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Djeci mlađoj od 12 godina primjena se ne preporučuje zbog nedostatka odgovarajućih podataka
Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom. ►M7 Tinkture i ekstrakti koji sadržavaju etanol moraju imati odgovarajuće oznake za etanol preuzete iz Smjernica za označavanje pomoćnih tvari u oznakama i u uputama za uporabu lijekova za humanu primjenu ◄
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije zabilježeno.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja.
Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja. ►M7 Podaci u pogledu plodnosti nisu dostupni ◄
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojave
Može se pojaviti nesanica, razdražljivost, tahikardija i glavobolje. Učestalost nepoznata. ►M7 U slučaju pojave drugih negativnih reakcija potrebno je potražiti savjet liječnika ili kvalificiranog zdravstvenog radnika ◄
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.
Farmaceutski podaci (ako je potrebno)
Nije primjenjivo.
Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka)
Nije primjenjivo.
A.
UNOS U POPIS ZAJEDNICE ZA FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Znanstveni naziv biljke
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botanička porodica
Apiaceae
Biljna tvar
Komorač, gorki
Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
Biljni pripravak/pripravci
Komorač, gorki, osušeni usitnjeni ( 1 ) plod.
Monografija Europske farmakopeje
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).
Indikacije
Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih gastrointestinalnih grčeva, uključujući nadutost i vjetrove.
Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih grčeva povezanih s mjesečnicom.
Tradicionalni biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod kašlja uzrokovanog prehladom.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe.
Vrsta tradicije
Europska, kineska
Jačina
Pogledati pod „Doziranje”.
Doziranje
Odrasli
Pojedinačna doza
1,5 do 2,5 g (svježe ( 2 )) usitnjenog ploda komorača s 0,25 l proključale vode (odstajati 15 minuta) tri puta dnevno kao biljni čaj.
Adolescenti iznad 12 godina starosti, indikacija (a)
Doza za odrasle
Djeca između 4 i 12 godina starosti, indikacija (a)
Prosječna dnevna doza
3 do 5 g (svježe) usitnjenog ploda komorača kao biljni čaj, u tri podijeljene doze, samo za kratkotrajnu primjenu pri blagim prolaznim simptomima (manje od jednog tjedna).
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od četiri godine (pogledati odjeljak „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Put primjene
Oralna primjena (kroz usta).
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
Odrasli
Adolescenti iznad 12 godina starosti, indikacija (a)
Ne primjenjivati dulje od dva tjedna.
Djeca između 4 i 12 godina starosti, indikacija (a)
Samo za kratkotrajnu primjenu pri blagim prolaznim simptomima (manje od jednog tjedna).
Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (anis, kim, celer, korijandar i kopar) ili na anetol.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od četiri godine zbog nedostatka odgovarajućih podataka te je potrebno posavjetovati se s pedijatrom.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije zabilježeno.
Trudnoća i dojenje
Ne postoje podaci o primjeni ploda komorača u trudnica.
Nije poznato izlučuju li se sastojci komorača mlijekom dojilja.
Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Neželjeni učinci
Mogu se pojaviti alergijske reakcije kože ili dišnog sustava. Učestalost nepoznata.
Ako se pojave neželjeni učinci koji nisu gore navedeni, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.
Farmaceutski podaci (ako je potrebno)
Nije primjenjivo.
Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda)
Nije primjenjivo.
B.
UNOS U POPIS ZAJEDNICE ZA FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Znanstveni naziv biljke
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botanička porodica
Apiaceae
Biljna tvar
Komorač, slatki
Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
Biljni pripravak/pripravci
Komorač, slatki, osušeni usitnjeni ( 3 ) ili praškasti plod.
Monografija Europske farmakopeje
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).
Indikacije
Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih gastrointestinalnih grčeva, uključujući nadutost i vjetrove.
Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih grčeva povezanih s mjesečnicom.
Tradicionalni biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod kašlja uzrokovanog prehladom.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
Vrsta tradicije
Europska, kineska.
Jačina
Pogledati pod „Doziranje”.
Doziranje
Odrasli
Pojedinačna doza
1,5 do 2,5 g (svježe ( 4 )) usitnjenog ploda komorača s 0,25 l proključale vode (odstajati 15 minuta) tri puta dnevno kao biljni čaj.
Komorač u prahu: 400 mg tri puta na dan (maksimalno 2g dnevno).
Adolescenti iznad 12 godina starosti, indikacija (a)
Doza za odrasle
Djeca između 4 i 12 godina starosti, indikacija (a)
Prosječna dnevna doza
3 do 5 g (svježe) usitnjenog ploda komorača kao biljni čaj, u tri podijeljene doze, samo za kratkotrajnu primjenu pri blagim prolaznim simptomima (manje od jednog tjedna).
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od četiri godine (pogledati odjeljak „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Put primjene
Oralna primjena (kroz usta).
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
Odrasli
Adolescenti iznad 12 godina starosti, indikacija (a)
Ne primjenjivati dulje od dva tjedna.
Djeca između 4 i 12 godina starosti, indikacija (a)
Samo za kratkotrajnu primjenu pri blagim prolaznim simptomima (manje od jednog tjedna).
Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (anis, kim, celer, korijandar i kopar) ili na anetol.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od četiri godine zbog nedostatka odgovarajućih podataka te je potrebno savjetovati se s pedijatrom.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije zabilježeno.
Trudnoća i dojenje
Ne postoje podaci o primjeni ploda komorača u trudnica.
Nije poznato izlučuju li se sastojci komorača mlijekom dojilja.
Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Neželjeni učinci
Mogu se pojaviti alergijske reakcije kože ili dišnog sustava. Učestalost nepoznata.
Ako se pojave neželjeni učinci koji nisu gore navedeni, potrebno se je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.
Farmaceutski podaci (ako je potrebno)
Nije primjenjivo.
Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda)
Nije primjenjivo.
UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Znanstveni naziv biljke
Hamamelis virginiana L.
Botanička porodica
Hamamelidaceae
Biljni pripravak (pripravci)
Destilat od svježeg lišća i kore (1:1,12–2,08; ekstrakcijsko otapalo etanol 6 % m/m)
Destilat od sušenih grančica (1:2; ekstrakcijsko otapalo etanol 14-15 %) ( 5 )
Monografija Europske farmakopeje
Nije primjenjivo
Indikacija(e)
Indikacija (a)
Tradicionalni biljni lijek za olakšavanje blagih upala kože i suhoće kože.
Indikacija (b)
Tradicionalni biljni lijek za privremeno olakšanje nelagode u oku zbog suhoće oka ili izlaganja vjetru ili suncu.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
Vrsta tradicije
Europska
Određena jačina
Vidjeti „Određeno doziranje”
Određeno doziranje
Djeca iznad šest godina, adolescenti, odrasli i starije osobe
Indikacija (a)
Jačina koja odgovara 5-30 % destilata u polučvrstim pripravcima, nekoliko puta dnevno.
Ne preporučuje se primjena za djecu mlađu od šest godina (vidjeti „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Adolescenti, odrasli i starije osobe
Indikacija (b)
Kapi za oči ( 6 ) Destilat (2) razrijeđen (1:10), 2 kapi u svako oko, 3-6 puta dnevno.
Ne preporučuje se primjena za djecu mlađu od 12 godina (vidjeti „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Put primjene
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
Djeca iznad šest godina, adolescenti, odrasli i starije osobe
Indikacija (a)
Ako simptomi ustraju dulje od dva tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno se je savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
Adolescenti, odrasli i starije osobe
Indikacija (b)
Preporučeno trajanje primjene je četiri dana. Ako simptomi ustraju dulje od dva dana tijekom primjene lijeka, potrebno se je savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Indikacija (a)
Primjena za djecu mlađu od šest godina nije osnovana zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
Indikacija (b)
Ako se osjeti bol u oku, neprekidno crvenilo ili iritacija oka, ili ako se stanje pogorša ili ustraje dulje od 48 sati tijekom primjene lijeka, potrebno se je savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Primjena za djecu mlađu od 12 godina nije osnovana zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
Za ekstrakte koji sadrže etanol potrebno je navesti odgovarajuću napomenu za etanol iz „Smjernice o pomoćnim tvarima u označavanju i uputi lijekova za ljudsku uporabu”.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije zabilježeno.
Trudnoća i dojenje
Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojave
Indikacija (a)
Kod osjetljivih pacijenata može se pojaviti alergijski kontaktni dermatitis. Učestalost nepoznata.
Indikacija (b)
Zabilježeni su slučajevi konjunktivitisa. Učestalost nepoznata.
Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.
Farmaceutski podaci (ako je potrebno)
Nije primjenjivo.
Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka)
Nije primjenjivo.
UNOS U POPIS UNIJE ZA MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN I BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER I/ILI OSTALE VRSTE BILJKE MELALEUCA, AETHEROLEUM
Znanstveni naziv biljke
Melaleuca alternifolia (Maiden i Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller i ostale vrste biljke Melaleuca
Biljna porodica
Myrtaceae
Uobičajeni naziv biljnog pripravka na svim službenim jezicima EU-a
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eterično ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Biljni pripravak
Eterično ulje
Referenca iz monografije Europske farmakopeje
01/2008:1837
Indikacije
Indikacija (a)
Tradicionalni biljni lijek za liječenje malih površinskih rana i uboda insekata.
Indikacija (b)
Tradicionalni biljni lijek za liječenje malih gnojnih čireva (furunkula i blagih akni).
Indikacija (c)
Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje svrbeži i iritacija u blažim slučajevima atletskog stopala.
Indikacija (d)
Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blažih upala sluznice usne šupljine.
Ovaj je proizvod tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenoj indikaciji koja se isključivo temelji na iskustvu iz dugotrajne uporabe.
Vrsta tradicije
Europska
Preporučena jačina
Vidjeti „Preporučeno doziranje”.
Preporučeno doziranje
Indikacija (a)
Adolescenti, odrasli i stariji
Pojedinačna doza
0,03–0,07 ml nerazrijeđenog eteričnog ulja primjenjuje se na zahvaćeno područje uporabom štapića za uši 1–3 puta dnevno.
Tekući pripravci sadržavaju 0,5 do 10 % eteričnog ulja koje se primjenjuje na zahvaćeno područje 1–3 puta dnevno.
Indikacija (b)
Adolescenti, odrasli i stariji
Pojedinačna doza
Uljni tekući ili polukruti pripravci koji sadržavaju 10 % eteričnog ulja primjenjuju se na zahvaćeno područje 1–3 puta dnevno ili
se 0,7–1 ml eteričnog ulja pomiješa sa 100 ml mlake vode i primjenjuje kao zaštitni zavoj na zahvaćene dijelove kože. Nerazrijeđeno eterično ulje primjenjuje se na gnojni čir uporabom štapića za uši 2–3 puta dnevno.
Indikacija (c)
Adolescenti, odrasli i stariji
Pojedinačna doza
Uljni tekući ili polukruti pripravci koji sadržavaju 10 % eteričnog ulja primjenjuju se na zahvaćeno područje 1–3 puta dnevno. 0,17–0,33 ml eteričnog ulja pomiješa se u količini tople vode dovoljnoj da prekrije stopala. Umočite stopala na 5–10 minuta dnevno.
Nerazrijeđeno eterično ulje primjenjuje se na zahvaćeno područje uporabom štapića za uši 2–3 puta dnevno.
Indikacija (d)
Adolescenti, odrasli i stariji
0,17–0,33 ml eteričnog ulja pomiješa se sa 100 ml vode za ispiranje ili grgljanje nekoliko puta dnevno.
Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Put primjene
Indikacije (a), (b) i (c)
Primjena na koži.
Indikacija (d)
Primjena na sluznici usne šupljine.
Trajanje primjene ili bilo koje ograničenje s obzirom na trajanje primjene
Indikacija (a)
Ako simptomi ustraju dulje od 1 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
Indikacije (b) i (c)
Ne koristiti dulje od 1 mjeseca.
Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
Indikacija (d)
Ako simptomi ustraju dulje od 5 dana tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
Ostale informacije potrebne za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu tvar ili kolofonij.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena u djece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
Ako se razvije osip, prekinuti uporabu.
Ne upotrebljavati kroz usta ili udisanjem.
Ne upotrebljavati za oči ili uši.
Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
Indikacija (a)
Ako se pojave vrućica ili znakovi kožne infekcije koja se pogoršava, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
Indikacija (b)
U slučajevima teških akni potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
Indikacija (c)
Za potpuno iskorjenjivanje gljivične infekcije potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
Indikacija (d)
Ne gutati.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu prijavljene.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dostatnih podataka ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće i dojenja.
Nisu dostupni podaci o plodnosti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Prijavljene su kožne nuspojave uključujući oštru bol, blagi svrbež, peckanje, iritacije, svrbež, žarenje, crvenilo, edem (kontaktni dermatitis) ili druge alergijske reakcije. Učestalost nije poznata.
Prijavljene su kožne reakcije poput opeklina. Učestalost je rijetka (< 1/1 000 ).
Ako se pojave druge nuspojave koje nisu navedene, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
Predoziranje
Primjena na koži:
Nije prijavljeno.
Primjena na sluznici usne šupljine:
Farmaceutski podaci (ako je potrebno)
Čuvati u nepropusnim spremnicima zaštićenim od svjetlosti i topline.
Pravilna pohrana i rukovanje potrebni su kako bi se izbjeglo stvaranje produkata oksidacije za koje je vjerojatnije da će izazvati senzibilizaciju kože.
Farmakološki učinci ili djelotvornost koji su vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva (ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda)
Nije primjenjivo.
UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA MENTHAxPIPERITA L., AETHEROLEUM
Znanstveni naziv biljke
Mentha x piperita L.
Botanička porodica
Lamiaceae (Labiatae)
Biljni pripravak (pripravci)
Eterično ulje paprene metvice : eterično ulje dobiveno destilacijom vodenom parom svježih cvatućih vršnih dijelova biljke
Monografija Europske farmakopeje
Eterično ulje paprene metvice – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indikacija(e)
Biljni lijek koji se tradicionalno primjenjuje:
za olakšavanje simptoma kod kašlja i prehlade;
za simptomatsko olakšanje lokalizirane mišićne boli;
za simptomatsko olakšanje lokaliziranih pruritičnih (svrbljivih) stanja na neoštećenoj koži.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
Vrsta tradicije
Europska
Određena jačina
Indikacije 1, 2 i 3
Pojedinačna doza
Djeca između 4 i 10 godina
Polučvrsti pripravci 2-10 %
Vodeno-etanolni pripravci 2-4 %
Djeca između 10 i 12 godina, adolescenti između 12 i 16 godina
Polučvrsti pripravci 5-15 %
Vodeno-etanolni pripravci 3-6 %
Adolescenti iznad 16 godina, odrasli
Polučvrsti i uljni pripravci 5-20 %
U vodeno-etanolnim pripravcima 5-10 %
U masti za nos 1-5 % eteričnog ulja.
Određeno doziranje
Do tri puta dnevno
Kontraindicirana je primjena kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti „Kontraindikacije”).
Ne preporučuje se primjena kod djece između 2 i 4 godine (vidjeti „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Put primjene
Primjena na koži i kroz kožu (transdermalno).
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
Indikacija 1
Ne primjenjivati dulje od 2 tjedna.
Indikacije 2 i 3
Ne preporučuje se uzastopna primjena lijeka dulje od 3 mjeseca.
Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Djeca mlađa od 2 godine, jer mentol može izazvati refleksnu apneju i laringospazam.
Djeca s povijesti bolesti napadaja (febrilnih ili ne).
Preosjetljivost na eterično ulje paprene metvice ili mentol.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dodirivanje očiju neopranim rukama nakon primjene eteričnog ulja paprene metvice može izazvati iritaciju očiju.
Eterično ulje paprene metvice ne smije se nanositi na ispucalu ili nadraženu kožu.
Ne preporučuje se primjena kod djece između 2 i 4 godine zbog nedostatka dovoljnog iskustva.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije zabilježeno.
Trudnoća i dojenje
Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojave
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput kožnog osipa, kontaktnog dermatitisa i iritacije oka. Te su reakcije većinom blage i prolazne. Učestalost nepoznata.
Nakon lokalne primjene moguća je iritacija kože i sluznice nosa. Učestalost nepoznata.
Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.
UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA PIMPINELLA ANISUM L.
Znanstveni naziv biljke
Pimpinella anisum L.
Botanička porodica
Apiaceae
Biljna tvar
Anišev plod
Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
Biljni pripravak (pripravci)
Osušeni anišev plod, usitnjen ili zdrobljen.
Monografija Europske farmakopeje
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indikacije
(a) Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih gastrointestinalnih grčeva, uključujući nadutost i vjetrove.
(b) Tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorant kod kašlja (za iskašljavanje) uzrokovanog prehladom.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
Vrsta tradicije
Europska
Određena jačina
Molim vidjeti „Određeno doziranje”
Određeno doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli, starije osobe:
Indikacije (a) i (b)
1 do 3,5 g cijelog ili (svježe ( 7 )) usitnjenog ili zdrobljenog aniševog ploda u 150 ml proključale vode kao biljni čaj
3 puta dnevno
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti ispod „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Put primjene
Oralna primjena (kroz usta).
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
Ne uzimati dulje od 2 tjedna.
Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (kim, celer, korijandar, kopar i komorač) ili na anetol.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije zabilježeno.
Trudnoća i dojenje
Nema podataka o primjeni aniševog ploda kod trudnica.
Nije poznato izlučuju li se sastavnice aniševog ploda majčinim mlijekom.
Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojave
Mogu se pojaviti alergijske reakcije na anišev plod na koži ili u respiratornom sustavu. Učestalost nepoznata.
Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.
UNOS U POPISU UNIJE ZA SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
|
Znanstveni naziv biljke |
|
|
Sideritis scardica Griseb. |
|
|
Botanička porodica |
|
|
Lamiaceae (Labiatae) |
|
|
Biljna tvar |
|
|
Očistova zelen (Sideritis herba) |
|
|
Uobičajeni naziv biljnog pripravka na svim službenim jezicima EU-a |
|
|
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatski): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
|
Biljni pripravci |
|
|
Usitnjena biljna tvar |
|
|
Referenca iz monografije Europske farmakopeje |
|
|
Nije primjenjivo |
|
|
Indikacije |
|
|
Indikacija 1. Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje kašlja uzrokovanog prehladom. Indikacija 2. Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje blaže gastrointestinalne nelagode. Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe. |
|
|
Vrsta tradicije |
|
|
Europska |
|
|
Jačina |
|
|
Vidjeti „Doziranje”. |
|
|
Doziranje |
|
|
Odrasli i starije osobe Indikacije 1. i 2. Pojedinačna doza: biljni čaj: 2 – 4 g usitnjene biljne tvari u 150 – 200 ml vode kao biljna infuzija dva do tri puta dnevno Dnevna doza: do 12 g Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”). |
|
|
Put primjene |
|
|
Oralna primjena |
|
|
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene |
|
|
Indikacija 1. Ako simptomi ustraju dulje od tjedan dana tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom. Indikacija 2. Ako simptomi ustraju dulje od dva tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom. |
|
|
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu |
|
|
Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na druge biljke iz porodice Lamiaceae (Labiatae) Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka. Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nije zabilježeno. Plodnost, trudnoća i dojenje Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dostatnih podataka ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće i dojenja. Nisu dostupni podaci o plodnosti. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Neželjeni učinci Nisu poznati. Ako se pojave neželjeni učinci, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom. Predoziranje Nema podataka o predoziranju. Farmaceutski podaci [ako je potrebno] Nije primjenjivo Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu [ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda] Nije primjenjivo. |
|
UNOS U POPIS ZAJEDNICE ZA THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM
Znanstveni naziv biljke
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Botanička porodica
Lamiaceae
Biljni pripravak (pripravci)
Eterično ulje dobiveno destilacijom vodenom parom iz svježih cvatućih nadzemnih dijelova Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ili mješavine obje vrste
Monografija Europske farmakopeje
01/2008:1374
Indikacija(e)
Tradicionalni biljni lijek za olakšavanje simptoma kašlja i prehlade.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
Vrsta tradicije
Europska
Određena jačina
Vidjeti „Određeno doziranje”
Određeno doziranje
Odrasli i starije osobe
Primjena na koži: u tekućim i polučvrstim farmaceutskim oblicima u koncentracijama do 10 %; primijeniti do 3 puta dnevno.
Primjena kao dodatak kupki: 0,007-0,025 g po litri.
Adolescenti
Primjena kao dodatak kupki: 0,007 -0,025 g po litri.
Djeca od 6 do 12 godina
Primjena kao dodatak kupki: 0,0035-0,017 g po litri.
Djeca od 3 do 6 godina
Primjena kao dodatak kupki: 0,0017-0,0082 g po litri
Jedna kupka dnevno ili svaki drugi dan.
Ne preporučuje se primjena na koži kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti odjeljak „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Ne preporučuje se primjena kao dodatak kupki kod djece mlađe od 3 godine (vidjeti odjeljak „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Put primjene
Primjena na koži: nanijeti na prsa i leđa.
Primjena kao dodatak kupki: preporučena temperatura kupke: 35-38 °C.
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
Trajanje kupke: 10-20 minuta.
Ako simptomi ustraju dulje od tjedan dana, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Primjena kao dodatak kupki:
Kupke cijelog tijela su kontraindicirane u slučaju otvorenih rana, kožnih oštećenja velike površine, akutnih kožnih bolesti, visoke temperature, ozbiljnih infekcija, teških poremećaja cirkulacije i srčane insuficijencije.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena na koži:
Poput drugih eteričnih ulja, timijanovo eterično ulje ne smije se nanositi na lice, a naročito ne na područje nosa novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine zbog rizika od laringospazma.
Ako se pojavi otežano disanje, vrućica ili purulentni (gnojni) iskašljaj, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
Primjena kao dodatak kupki:
Ako se pojavi otežano disanje, vrućica ili purulentni (gnojni) iskašljaj, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 3 godine jer je potrebno zatražiti medicinski savjet i zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
U slučaju hipertenzije kupku cijelog tijela treba primjenjivati oprezno.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije zabilježeno.
Trudnoća i dojenje
Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja.
Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojave
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti i iritacija kože. Učestalost nepoznata.
Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.
Farmaceutski podaci (ako je potrebno)
Nije primjenjivo.
Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka)
Nije primjenjivo.
UNOS U POPIS UNIJE ZA TVAR VALERIANA OFFICINALIS L.
|
Znanstveni naziv biljke |
|
|
Valeriana officinalis L. |
|
|
Biljna porodica |
|
|
Valerianaceae |
|
|
Uobičajeni naziv biljnog pripravka na svim službenim jezicima EU-a |
|
|
BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatski): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
|
Biljni pripravak (pripravci) |
|
|
(a) Usitnjena biljna tvar (b) Biljna tvar u prahu (c) Istisnuti sok iz svježeg korijena (1:0,60–0,85) (d) Suhi ekstrakt (DER 4–6:1), ekstrakcijsko otapalo: voda (e) Tekući ekstrakt (DER 1:4–6), ekstrakcijsko otapalo: voda (f) Suhi ekstrakt (DER 4–7:1), ekstrakcijsko otapalo: metanol 45 % (V/V) (g) Suhi ekstrakt (DER 5,3–6,6:1), ekstrakcijsko otapalo: metanol 45 % (m/m) (h) Tekući ekstrakt (DER 1:7–9), ekstrakcijsko otapalo: slatko vino (i) Tekući ekstrakt (DER 1:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60 % (V/V) (j) Tinktura (omjer biljne tvari i ekstrakcijskog otapala 1:8), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60 % (V/V) (k) Tinktura (omjer biljne tvari i ekstrakcijskog otapala 1:10), ekstrakcijsko otapalo: etanol 56 % (l) Tinktura (omjer biljne tvari i ekstrakcijskog otapala 1:5), ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % (V/V) (m) Tinktura (omjer biljne tvari i ekstrakcijskog otapala 1:5), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60–80 % (V/V) (n) Suhi ekstrakt (DER 5,5–7,4:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 85 % (m/m) |
|
|
Referencija iz monografije europske farmakopeje |
|
|
04:2017:0453 |
|
|
Indikacije |
|
|
Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i pomoć pri usnivanju. Ovaj je proizvod tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenoj indikaciji koja se isključivo temelji na iskustvu iz dugotrajne uporabe. |
|
|
Vrsta tradicije |
|
|
Europska. |
|
|
Preporučena jačina |
|
|
Vidjeti „Preporučeno doziranje”. |
|
|
Preporučeno doziranje |
|
|
Adolescenti, odrasli i stariji Primjena kroz usta (a) pojedinačna doza: 0,3–3 g Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri. Biljni čaj: 0,3–3 g usitnjene biljne tvari u 150 ml kipuće vode kao biljna infuzija. (b) pojedinačna doza: 0,3–2,0 g Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri. (c) pojedinačna doza: 10 ml Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri. (d) pojedinačna doza: 420 mg Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri. (e) pojedinačna doza: 20 ml Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja. (f) pojedinačna doza: 144–288 mg Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do četiri puta dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri. (g) pojedinačna doza: 450 mg Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata do jedan sat prije spavanja te, po potrebi, uzimanje ranije doze tijekom večeri. (h) pojedinačna doza: 10 ml, do triput dnevno (i) pojedinačna doza: 0,3–1,0 ml, do triput dnevno (j) pojedinačna doza: 4–8 ml, do triput dnevno (k) pojedinačna doza: 0,84 ml Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa 3–5 puta dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata prije spavanja. (l) pojedinačna doza: 1,5 ml (za mentalni stres), 3 ml (za pomoć pri usnivanju) Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa, do triput dnevno. Za pomoć pri usnivanju pojedinačna doza pola sata prije spavanja. (m) pojedinačna doza: 10 ml, do triput dnevno (n) pojedinačna doza: 322 mg, do triput dnevno Primjena kao dodatak kupki pojedinačna doza: 100 g za potpunu kupku, najviše 1 kupka dnevno |
|
|
Put primjene |
|
|
Primjena kroz usta Primjena kao dodatak kupki. Temperatura: 34–37 °C, trajanje kupke 10–20 minuta. |
|
|
Trajanje primjene ili ograničenje trajanja primjene |
|
|
Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku. |
|
|
Ostale informacije potrebne za sigurnu primjenu |
|
|
Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar. Primjena kao dodatak kupki Potpune kupke kontraindicirane su u slučaju otvorenih rana, težih ozljeda na koži, akutnih kožnih bolesti, visoke temperature, teških infekcija, teških poremećaja cirkulacije i srčane insuficijencije. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjena u djece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka. Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku. Za tinkture i ekstrakte koji sadrže etanol mora se uključiti odgovarajuće označavanje za etanol uzeto iz „Smjernice o pomoćnim tvarima na označavanju i u uputi o lijeku za lijekove za humanu uporabu”. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu prijavljene. Plodnost, trudnoća i dojenje Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dostatnih podataka ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće i dojenja. Nisu dostupni podaci o plodnosti. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici koji je/ga uzimaju ne smiju upravljati vozilima ili strojevima. Nuspojave Primjena kroz usta Mogu se pojaviti gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina, grčevi u trbuhu) nakon uzimanja pripravaka od odoljenova korijena. Učestalost nije poznata. Ako se pojave druge nuspojave koje nisu prethodno navedene, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku. Primjena kao dodatak kupki Nisu poznate. Ako se pojave nuspojave, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku. Predoziranje Primjena kroz usta Uporaba odoljenova korijena u dozi od otprilike 20 g uzrokovala je simptome kao što su umor, grčevi u trbuhu, stezanje u prsima, ošamućenost, drhtanje ruku i midrijaza, koji su se povukli u roku od 24 sata. U slučaju pojave simptoma, liječenje treba biti potporno. Primjena kao dodatak kupki Nema podataka o predoziranju. Farmaceutski podaci [Ako je potrebno] Nije primjenjivo. Farmakološki učinci ili djelotvornost koji su vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva [Ako je potrebno za sigurnu uporabu proizvoda] Nije primjenjivo. |
|
UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Znanstveni naziv biljke
Vitis vinifera L.
Botanička porodica
Vitaceae
Biljna tvar
List vinove loze ( 8 )
Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
Biljni pripravak (pripravci)
Gusti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko otapalo: voda)
Monografija Europske farmakopeje
Nije primjenjivo
Indikacija(-e)
Tradicionalni biljni lijek za olakšavanje simptoma nelagode i osjećaja težine u nogama, povezanih s lakšim poremećajima venske cirkulacije.
Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
Vrsta tradicije
Europska
Određena jačina
Vidjeti „Određeno doziranje”
Određeno doziranje
Odrasli i starije osobe
Gusti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko otapalo: voda) u kremi (10 g kreme sadrži 282 mg gustog ekstrakta).
Nanijeti tanki sloj na zahvaćeno područje 1-3 puta dnevno.
Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti odjeljak „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
Put primjene
Primjena na koži.
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
Odrasli i starije osobe
Preporučeno vrijeme primjene je 4 tjedna.
Ako simptomi ustraju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako se pojavi upala kože, tromboflebitis ili subkutana induracija (otvrdnuće), jaka bol, čirevi, naglo oticanje jedne ili obje noge, srčana ili renalna insuficijencija, potrebno se savjetovati s liječnikom.
Proizvod se ne smije primjenjivati na oštećenu kožu, području oko očiju ili sluznicama.
U nedostatku dovoljnih podataka o sigurnosti primjene, ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije zabilježeno.
Trudnoća i dojenje
Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojave
Zabilježena je kontaktna alergija i/ili reakcije preosjetljivosti kože (svrbež i eritem, urtikarija). Učestalost nepoznata.
Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
Predoziranje
Nema podataka o predoziranju.
Farmaceutske podaci (ako je potrebno)
Nije primjenjivo.
Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka)
Nije primjenljivo.
( 1 ) „Usitnjeni plod” obuhvaća i pojam „zdrobljeni plod”.
( 2 ) Za komercijalne pripravke usitnjenog ploda koromača podnositelj mora provesti odgovarajuće ispitivanje stabilnosti u odnosu na sadržaj sastavnica eteričnog ulja.
( 3 ) „Usitnjeni plod” obuhvaća i pojam „zdrobljeni plod”.
( 4 ) Za komercijalne pripravke usitnjenog ploda koromača podnositelj mora provesti odgovarajuće ispitivanje stabilnosti u odnosu na sadržaj sastavnica eteričnog ulja.
( 5 ) Prema USP (USP-31- NF 26, 2008. Vol 3:3526).
( 6 ) Lijek je u skladu s monografijom Europske farmakopeje o pripravcima za oko (01/2008:1163).
( 7 ) Za komercijalne pripravke usitnjenog ili zdrobljenog aniševog ploda potrebno je provesti odgovarajuće ispitivanje stabilnosti vezano uz sadržaj sastavnica eteričnog ulja.
( 8 ) Biljni materijal u skladu je s monografijom Francuske farmakopeje X:, 1996.
