(1)

Zbog izbijanja globalne epidemije COVID-19 i brzog širenja virusa različitim regijama EU-a, potražnja za osobnom zaštitnom opremom (dalje u tekstu „OZO”) kao što su maske za lice, rukavice, zaštitni kombinezoni ili zaštitne naočale te za medicinskim proizvodima kao što su kirurške maske, zaštitne rukavice i neke vrste zaštitnih kuta eksponencijalno raste. Pod velikim je opterećenjem posebno lanac opskrbe određenim vrstama OZO-a kao što su maske za jednokratnu uporabu, i to zbog eksponencijalnog rasta potražnje i putem postojećih i putem novih kanala. Osim toga, globalni lanac opskrbe takvim proizvodima pretrpio je i znatne poremećaje, koji su se odrazili i na tržište EU-a.

(2)

Imajući na umu da su zdravlje i sigurnost građana EU-a apsolutni prioritet, iznimno je važno osigurati brzu dostupnost najprimjerenijeg OZO-a i medicinskih proizvoda koji omogućuju odgovarajuću zaštitu onima kojima je najpotrebnija.

(3)

Gospodarski subjekti koji djeluju u EU-u neumorno rade na povećanju svojih kapaciteta za proizvodnju i distribuciju. Kako bi ublažili učinke različitih čimbenika koji dovode do poremećaja, gospodarski subjekti preobličuju svoje opskrbne lance pokretanjem novih proizvodnih linija i/ili diversifikacijom svoje baze dobavljača. Ta nastojanja dionika iz industrije ne mogu imati potpun učinak ako se povećana ponuda ne može bez odgode naći na tržištu.

(4)

Zahtjevi za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište osobne zaštitne opreme utvrđeni su u Uredbi (EU) 2016/425 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o osobnoj zaštitnoj opremi i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/686/EEZ (1).

(5)

Zahtjevi za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište medicinskih proizvoda utvrđeni su Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2). Ta se direktiva stavlja izvan snage Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (3), s učinkom od 26. svibnja 2020.

(6)

Maske za jednokratnu i ponovnu uporabu koje štite od opasnih čestica, kombinezoni, rukavice i zaštitne naočale za jednokratnu i ponovnu uporabu koji se koriste za prevenciju i zaštitu od štetnih bioloških uzročnika kao što su virusi proizvodi su iz područja primjene Uredbe (EU) 2016/425.

(7)

Kirurške maske, zaštitne rukavice i neke vrste zaštitnih kuta proizvodi su obuhvaćeni područjem primjene Direktive 93/42/EEZ i Uredbe (EU) 2017/745.

(8)

Zbog opasnosti koju predstavlja COVID-19 takvi su OZO-i i medicinski proizvodi neophodni zdravstvenim djelatnicima, osobama koje prve reagiraju i drugom osoblju koje radi na suzbijanju virusa i sprečavanju njegova daljnjeg širenja.

(9)

Uredbom (EU) 2016/425 u potpunosti se usklađuju pravila o projektiranju, proizvodnji i stavljanju OZO-a na tržište Unije te se utvrđuje niz bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva za OZO na temelju razvrstavanja OZO-a ovisno o riziku od kojeg treba zaštititi korisnike. Stoga se svaki OZO proizveden u skladu s Uredbom (EU) 2016/425 može slobodno kretati na unutarnjem tržištu, a države članice ne smiju uvoditi dodatne i različite zahtjeve u pogledu proizvodnje i stavljanja takvih proizvoda na tržište.

(10)

Direktivom 93/42/EEZ i Uredbom (EU) 2017/745 potpuno se usklađuju pravila za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište medicinskih proizvoda Unije te se utvrđuje niz bitnih zahtjeva i općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, na temelju klasifikacije medicinskih proizvoda ovisno o posebnim pravilima prema namjeni proizvoda. Stoga se proizvodi proizvedeni u skladu s Direktivom Vijeća 93/42/EEZ i Uredbom (EU) 2017/745 mogu slobodno kretati na unutarnjem tržištu, a države članice ne smiju uvoditi dodatne i različite zahtjeve u pogledu proizvodnje i stavljanja takvih proizvoda na tržište.

(11)

OZO namijenjen zaštiti od štetnih bioloških uzročnika kao što su virusi naveden je u Prilogu I. Uredbi (EU) 2016/425 kao kategorija III., koja obuhvaća samo rizike koji mogu uzrokovati „vrlo ozbiljne posljedice poput smrti ili trajnih zdravstvenih posljedica”.

(12)

Relevantni medicinski proizvodi kao neinvazivni proizvodi pripadaju razredu I., osim ako se primjenjuju posebna pravila.

(13)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2016/425 za stavljanje OZO-a na tržište proizvođači provode odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti i, ako je odgovarajućim postupkom dokazana usklađenost s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, stavljaju oznaku CE.

(14)

U skladu s člankom 11. Direktive 93/42/EEZ i člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745, nakon što se ona počne primjenjivati, za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište proizvođači provode primjenjive postupke ocjenjivanja sukladnosti i, ako je odgovarajućim postupkom dokazana sukladnost s primjenjivim bitnim zahtjevima ili općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti, stavljaju oznaku CE. Države članice na propisno utemeljen zahtjev mogu odobriti odstupanja od postupaka ocjenjivanja sukladnosti za stavljanje na tržište i uporabu na svojem državnom području pojedinačnih proizvoda čija je uporaba u interesu zaštite zdravlja.

(15)

Uredba (EU) 2016/425 tehnološki je neutralna i ne propisuje posebna obvezna tehnička rješenja za projektiranje proizvoda OZO-a. Umjesto toga, Prilog II. Uredbi (EU) 2016/425 sadržava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve koje bi OZO trebao ispunjavati kako bi se mogao staviti na tržište i slobodno kretati na cijelom tržištu EU-a.

(16)

Direktiva 93/42/EEZ i Uredba (EU) 2017/745 tehnološki su neutralne i ne propisuju posebna obvezna tehnička rješenja za projektiranje medicinskih proizvoda. Umjesto toga, u Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ navode se bitni zahtjevi, a u Prilogu I. Uredbi (EU) 2017/745 opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti koje bi medicinski proizvodi trebali ispunjavati kako bi se mogli stavljati na tržište i slobodno kretati na cijelom tržištu EU-a.

(17)

Članak 14. Uredbe (EU) 2016/425 proizvođačima nudi mogućnost da se oslanjaju na posebna tehnička rješenja, koja su opisana u usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije. U skladu s tim člankom, odluči li proizvođač primijeniti takvo tehničko rješenje, pretpostavlja se da je OZO u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima obuhvaćenima predmetnom usklađenom normom ili njezinim dijelovima. Međutim, usklađenost s usklađenom normom nije obvezna. Proizvođači mogu sami odabrati druga tehnička rješenja pod uvjetom da se konkretnim rješenjem koje se nastavi primjenjivati osigurava usklađenost OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima.

(18)

Članak 5. Direktive 93/42/EEZ i članak 8. Uredbe (EU) 2017/745 proizvođačima nude mogućnost da se oslanjaju na posebna tehnička rješenja, koja su opisana u usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije. U skladu s tim člankom, odluči li proizvođač primijeniti takvo tehničko rješenje, pretpostavlja se da je medicinski proizvod u skladu sa zahtjevima obuhvaćenima predmetnom usklađenom normom ili njezinim dijelovima. Međutim, usklađenost s usklađenom normom nije obvezna. Proizvođači mogu sami odabrati druga tehnička rješenja pod uvjetom da se konkretnim rješenjem koje se nastavi primjenjivati osigurava usklađenost medicinskog proizvoda primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima.

(19)

Člankom 19. Uredbe (EU) 2016/425 utvrđuju se posebni postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na različite kategorije OZO-a. U skladu s tim člankom proizvode OZO-a kategorije III., poput onih koji su osmišljeni za zaštitu od štetnih bioloških uzročnika, trebalo bi podvrgnuti posebnoj kombinaciji postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji su opisani u prilozima V., VII. i VIII. te uredbe. U svaki od različitih postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuje obvezno se mora uključiti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je treća strana.

(20)

Člankom 11. Direktive 93/42/EEZ i člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745, nakon što se ona počne primjenjivati, utvrđuju se posebni postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na različite kategorije medicinskih proizvoda. U skladu s tim člancima medicinske proizvode iz I. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, trebalo bi podvrgnuti postupku ocjenjivanja sukladnosti za EZ izjavu o sukladnosti bez uključivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je treća strana.

(21)

Prijavljena tijela su tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovale države članice i koja su ovlaštena za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti koje provode treće strane u skladu s Uredbom (EU) 2016/425. U skladu s člankom 26. stavkom 4. i točkom 7. podtočkom (f) Priloga V. Uredbi (EU) 2016/425 prijavljena tijela moraju procijeniti ispunjava li OZO primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve. Prijavljena tijela trebaju provesti tu procjenu ne samo ako je proizvođač primijenio usklađene norme, već i u situaciji u kojoj je proizvođač primijenio druga tehnička rješenja. Pri dostavljanju potvrda o ocjeni sukladnosti prijavljena tijela moraju obavijestiti tijela koja provode prijavljivanje te možda i druga prijavljena tijela o potvrdama koje su izdala, kako je utvrđeno člankom 34. Uredbe (EU) 2016/425.

(22)

Prijavljena tijela stoga bi trebala procijeniti ispunjavaju li proizvodi proizvedeni u skladu s drugim tehničkim rješenjima, poput onih sadržanih u preporukama Svjetske zdravstvene organizacije o odgovarajućem odabiru OZO-a, i bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve. S obzirom na važnost osiguravanja učinkovite razmjene informacija među svim dionicima u lancu opskrbe OZO-om, ako prijavljena tijela zaključe da OZO koji je usklađen s drugom posebnom normom ili tehničkim rješenjem ispunjava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve koji se na njega primjenjuju, razmjena tih informacija bit će ključna za olakšavanje brze procjene drugih proizvoda koji su proizvedeni u skladu s istom posebnom normom ili tehničkim rješenjem. U tu se svrhu prijavljena tijela mogu koristiti postojećim kanalima za razmjenu informacija u okviru koordinacijskih skupina osnovanih u skladu s člankom 36. Uredbe (EU) 2016/425.

(23)

Nadalje, u skladu s relevantnim postupcima nadzora tržišta iz Uredbe (EU) 2016/425, a posebno iz njezina članka 38. stavaka 1. i 2., ako tijelo za nadzor tržišta naiđe na OZO koji nije označen oznakom CE, mora ga ocijeniti. Ako tijekom ocjenjivanja tijela za nadzor tržišta ustanove da OZO ne ispunjava zahtjeve utvrđene u Uredbi, od gospodarskog subjekta moraju tražiti da poduzme korektivne mjere za usklađivanje OZO-a ili da opozove ili povuče OZO, razmjerno prirodi rizika. Ona također obavješćuju Komisiju i drugu državu članicu o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zatraže da poduzme gospodarski subjekt.

(24)

U skladu s tim i kako bi se riješio problem nedostatka OZO-a potrebnog u kontekstu izbijanja epidemije COVID-19, ako OZO koji ne nosi oznaku CE treba ući na tržište EU-a, relevantna tijela za nadzor tržišta trebala bi ocijeniti te proizvode i, ako se utvrdi da ispunjavaju bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve utvrđene u relevantnoj uredbi, poduzeti mjere kojima se dopušta da se takav OZO stavlja na tržište Unije u ograničenom razdoblju ili dok prijavljeno tijelo provodi postupak ocjenjivanja sukladnosti. Kako bi se osiguralo da takvi proizvodi mogu biti dostupni u drugim državama članicama te s obzirom na važnost osiguravanja učinkovite razmjene informacija i koordiniranog odgovora na sve prijetnje zdravlju i sigurnosti građana, primjereno je da tijelo za nadzor tržišta koje provodi takvo ocjenjivanje o svojoj odluci obavijesti tijela drugih država članica i Komisiju putem kanala za redovitu razmjenu informacija o nadzoru tržišta.

(25)

Budući da se određeni tipovi OZO-a ili medicinski proizvodi koji se upotrebljavaju u kontekstu izbijanja epidemije COVID-19 mogu koristiti i u druge svrhe, potrebno je da države članice poduzmu sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da OZO ili medicinski proizvodi koji nemaju oznaku CE, a koji se mogu staviti na tržište Unije u skladu sa stavkom 8. ove Preporuke, budu dostupni samo zdravstvenim djelatnicima,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.