This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0370
Commission Delegated Regulation (EU) 2024/370 of 23 January 2024 supplementing Directive (EU) 2020/2184 of the European Parliament and of the Council by laying down conformity assessment procedures for products that come into contact with water intended for human consumption and the rules for the designation of conformity assessment bodies involved in those procedures
Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/370 оd 23. siječnja 2024. o dopuni Direktive (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem postupaka ocjenjivanja sukladnosti za proizvode koji dolaze u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju i pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti uključenih u te postupke
Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/370 оd 23. siječnja 2024. o dopuni Direktive (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem postupaka ocjenjivanja sukladnosti za proizvode koji dolaze u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju i pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti uključenih u te postupke
C/2024/241
SL L, 2024/370, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/370/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Completion | 31998L0083 | 31/12/2026 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32024R0370R(01) | (ET) |
![]() |
Službeni list |
HR Serija L |
2024/370 |
23.4.2024 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/370
оd 23. siječnja 2024.
o dopuni Direktive (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem postupaka ocjenjivanja sukladnosti za proizvode koji dolaze u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju i pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti uključenih u te postupke
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2020. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (1), a posebno njezin članak 11. stavak 8.,
budući da:
(1) |
Člankom 11. Direktive (EU) 2020/2184 od država članica zahtijeva se da osiguraju da određeni materijali koji dolaze u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju ne ugrožavaju izravno ni neizravno zaštitu zdravlja ljudi, ne utječu negativno na boju, miris ili okus vode, ne povećavaju rast mikroorganizama ni ne otpuštaju kontaminante u vodu u količinama koje su veće nego što je potrebno s obzirom na namjenu materijala. |
(2) |
Kako bi se osigurala ujednačena primjena članka 11. Direktive (EU) 2020/2184, minimalni higijenski zahtjevi za materijale koji dolaze u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju utvrđeni su u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2024/368 (2). |
(3) |
U skladu s člankom 11. stavkom 8. Direktive (EU) 2020/2184 Komisija utvrđuje postupke ocjenjivanja sukladnosti primjenjive na proizvode obuhvaćene tim člankom. Ti postupci ocjenjivanja sukladnosti primjenjuju se kako bi se dokazalo da ti proizvodi ispunjavaju zahtjeve iz Direktive (EU) 2020/2184, čime se osigurava da se na tržište stavljaju samo proizvodi izrađeni od konačnih materijala odobrenih u skladu s Direktivom (EU) 2020/2184, kako je propisano člankom 11. stavkom 7. te direktive. |
(4) |
Kako bi se osiguralo da se informacije o sukladnosti proizvoda s minimalnim higijenskim zahtjevima utvrđenima u članku 11. Direktive (EU) 2020/2184 pružaju na ujednačen način za sve proizvode, te bi informacije trebalo navesti u obliku jedinstvene EU izjave o sukladnosti. Proizvođač, uvoznik ili ovlašteni zastupnik trebali bi sastavljanjem EU izjave o sukladnosti preuzeti odgovornost za sukladnost proizvoda s minimalnim higijenskim zahtjevima utvrđenima u Provedbenoj odluci (EU) 2024/368. |
(5) |
Budući da je akreditacija bitno sredstvo za provjeru stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, ta bi tijela trebalo akreditirati nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) kako bi ona bila ovlaštena kao prijavljena tijela i mogla provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u ovoj Uredbi. |
(6) |
Da bi se osigurala dosljedna razina kvalitete pri ocjenjivanju sukladnosti, potrebno je utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje uključena u ocjenjivanje prijavljenih tijela. Osobito bi trebalo osigurati da je tijelo koje provodi prijavljivanje objektivno i nepristrano kad je u pitanju njegovo djelovanje. Nadalje, od tijela koja provode prijavljivanje trebalo bi zahtijevati da čuvaju povjerljivost informacija koje prikupe, no ipak bi trebala moći razmjenjivati informacije o prijavljenim tijelima s nacionalnim tijelima, tijelima koja provode prijavljivanje iz drugih država članica i Komisijom kako bi se osigurala dosljednost pri ocjenjivanju sukladnosti. |
(7) |
Uzimajući u obzir resurse koji su državama članicama i tijelima za ocjenjivanje sukladnosti potrebni za organizaciju i kako bi se osiguralo da tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju zahtjeve za prijavljivanje, primjenu ove Uredbe trebalo bi odgoditi. Potrebno je spriječiti da prijavljena tijela moraju istodobno obrađivati sve zahtjeve za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda te osigurati da mogu postupno uspostaviti odgovarajuće kapacitete za provedbu ocjenjivanja sukladnosti proizvoda. Stoga bi primjenu ove Uredbe trebalo dodatno odgoditi za proizvode za koje je utvrđeno da su sukladni s nacionalnim higijenskim zahtjevima za proizvode koji dolaze u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe i za koje nacionalna potvrda o sukladnosti proizvoda istječe nakon tog datuma, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
1. |
„materijal” znači kruta tvar, polukruta tvar ili tekućina koja se upotrebljava za proizvodnju proizvoda i koja je:
|
2. |
„konačni materijal” znači materijal koji je potrebno ispitati i čiju je prihvatljivost potrebno potvrditi u skladu sa zahtjevima za ispitivanje i kriterijima prihvatljivosti utvrđenima u Provedbenoj odluci (EU) 2024/368; |
3. |
„proizvod” znači predmet koji dolazi u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju, koji je izrađen od konačnih materijala i namijenjen za stavljanje na tržište; |
4. |
„sastavljeni proizvod” znači proizvod koji se sastoji od dvaju ili više spojenih sastavnih dijelova koji funkcioniraju kao cjelina i može se rastaviti bez uništavanja tih sastavnih dijelova; |
5. |
„sastavni dio” znači dio sastavljenog proizvoda koji se može identificirati i koji se sastoji od jednog ili više materijala; |
6. |
„ispitni uzorak” znači predmet koji predstavlja konačni materijal i koji se koristi za provedbu ispitivanja u skladu s ispitnim postupcima i metodama utvrđenima u Provedbenoj odluci (EU) 2024/368; |
7. |
„minimalni higijenski zahtjevi” znači higijenski zahtjevi utvrđeni u Provedbenoj odluci (EU) 2024/368; |
8. |
„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi proizvode ili za koju se proizvodi osmišljavaju ili proizvode, i koja te proizvode stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom, ili koja osmišljava i izrađuje proizvode za vlastitu upotrebu; |
9. |
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja na tržište Unije stavlja proizvode iz treće zemlje; |
10. |
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba koja ima poslovni nastan u Uniji i koju je proizvođač pisanim putem ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće; |
11. |
„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se dokazuje da proizvod ispunjava minimalne higijenske zahtjeve; |
12. |
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ispitivanje, potvrđivanje i pregled; |
13. |
„prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je prijavljeno u skladu s člankom 5.; |
14. |
„akreditacija” znači akreditacija kako je definirana u članku 2. točki 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008; |
15. |
„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je definirano u članku 2. točki 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008; |
16. |
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru komercijalne djelatnosti uz plaćanje ili besplatno; |
17. |
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu Unije; |
18. |
„ispitivanje smanjenog opsega” znači provedba ispitivanja pri kojem se na ispitni uzorak koji je prijavljeno tijelo uzelo prilikom početnog ili godišnjeg pregleda primjenjuje samo dio ispitnih metoda i postupaka utvrđenih u Provedbenoj odluci (EU) 2024/368. |
Članak 2.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
1. Ako je proizvod razvrstan u rizičnu skupinu 1 ili 2 u skladu s Provedbenom odlukom (EU) 2024/368 ili, u slučaju metalnih smjesa, u skupinu proizvoda A ili B u tablici 2 „Skupina proizvoda za metalne smjese” u Prilogu II. Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2024/365 (4), primjenjuju se oba sljedeća postupka ocjenjivanja sukladnosti:
(a) |
modul B (EU ispitivanje tipa), kako je utvrđen u Prilogu II. Odluci br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) i koji provodi prijavljeno tijelo, sa sljedećim specifikacijama:
|
(b) |
modul D (sukladnost s tipom na temelju provjere kvalitete procesa proizvodnje), kako je utvrđen u Prilogu II. Odluci br. 768/2008/EZ, sa sljedećim specifikacijama:
|
Ako se postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz prvog podstavka dokaže da je proizvod u skladu s minimalnim higijenskim zahtjevima, prijavljeno tijelo proizvođaču, uvozniku i ovlaštenom zastupniku izdaje potvrdu za oba postupka ocjenjivanja sukladnosti iz točaka (a) i (b) tog podstavka. Ta potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja sukladnosti, uvjete kojima podliježe te podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Razdoblje valjanosti potvrde je pet godina.
Na temelju rezultata godišnjeg pregleda iz prvog podstavka točke (b) podtočke iii. prijavljeno tijelo može povući odgovarajuće potvrde.
2. Ako je proizvod razvrstan u rizičnu skupinu 3 ili 4 u skladu s Provedbenom odlukom (EU) 2024/368 ili, u slučaju metalnih smjesa, u skupinu proizvoda C ili D u tablici 2 „Skupina proizvoda za metalne smjese” u Prilogu II. Provedbenoj odluci (EU) 2024/365, primjenjuju se oba sljedeća postupka ocjenjivanja sukladnosti:
(a) |
modul B (EU ispitivanje tipa), kako je utvrđen u Prilogu II. Odluci br. 768/2008/EZ i koji provodi prijavljeno tijelo, sa sljedećim specifikacijama:
|
(b) |
modul C (sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje) kako je utvrđen u Prilogu II. Odluci br. 768/2008/EZ. |
Ako se postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz prvog podstavka dokaže da je proizvod sukladan s minimalnim higijenskim zahtjevima, prijavljeno tijelo proizvođaču, uvozniku ili ovlaštenom zastupniku izdaje potvrdu za postupak ocjenjivanja sukladnosti iz točke (a) tog podstavka. Ta potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja sukladnosti, uvjete njezine valjanosti te podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Razdoblje valjanosti potvrde je pet godina. Proizvođač osigurava i izjavljuje da je predmetni proizvod sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da ispunjava zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi.
3. Ako je proizvod sastavljeni proizvod, primjenjivi postupak ocjenjivanja sukladnosti određuje se uzimajući u obzir pojedinačni sastavni dio razvrstan u skupinu najvećeg rizika (rizična skupina 1 (RG1) skupina je najvećeg rizika, a skupina 4 (RG4) najmanjeg rizika) u skladu s Provedbenom odlukom (EU) 2024/368 ili, u slučaju metalnih smjesa, u najvišu od kategorija skupina proizvoda u tablici 2 „Skupina proizvoda za metalne smjese” u Prilogu II. Provedbenoj odluci (EU) 2024/365.
4. Primjenjivi postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvodnju pojedinačnog sastavnog dijela sastavljenog proizvoda određuje se s obzirom na rizičnu skupinu u koju je razvrstan taj sastavni dio u skladu s Provedbenom odlukom (EU) 2024/368 ili, u slučaju metalnih smjesa, s obzirom na skupinu proizvoda u koju je razvrstan taj sastavni dio u tablici 2 „Skupina proizvoda za metalne smjese” u Prilogu II. Provedbenoj odluci (EU) 2024/365.
5. Ako je postupkom ocjenjivanja sukladnosti iz stavka 1. ili 2. dokazano da je proizvod sukladan s primjenjivim minimalnim higijenskim zahtjevima, proizvođači ili njihovi ovlašteni zastupnici sastavljaju EU izjavu o sukladnosti.
Proizvođač EU izjavom o sukladnosti koju sastavi ili koju u njegovo ime sastavi njegov ovlašteni zastupnik preuzima odgovornost za sukladnost proizvoda s minimalnim higijenskim zahtjevima.
EU izjava o sukladnosti sastavlja se u skladu s obrascem iz Priloga i redovito se ažurira. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik prevode je na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj se proizvod stavlja na tržište.
Članak 3.
Tijela koja provode prijavljivanje
1. Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje koje je nadležno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući usklađenost s člankom 5.
2. Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i praćenje iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008.
3. Ako tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na neki drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. ovog članka tijelu koje nije tijelo javne vlasti, to tijelo mora imati pravnu osobnost i ispunjavati mutatis mutandis zahtjeve utvrđene u članku 4. Nadalje, to tijelo mora posjedovati osiguranje od odgovornosti u vezi sa svojim aktivnostima.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.
Članak 4.
Zahtjevi u pogledu tijela koja provode prijavljivanje
1. Tijelo koje provodi prijavljivanje uspostavljeno je tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
2. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i radi tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.
3. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose stručne osobe koje nisu provodile ocjenjivanje.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja aktivnosti koje provode tijela za ocjenjivanje sukladnosti ni savjetodavne usluge na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.
5. Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti povjerljivost prikupljenih informacija.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže s dovoljno stručnog osoblja za propisno obavljanje svojih zadaća.
Članak 5.
Zahtjevi u pogledu prijavljenih tijela
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u svrhu prijavljivanja mora ispunjavati zahtjeve utvrđene u ovom članku.
2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se na temelju nacionalnog prava i ima pravnu osobnost.
3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo koje ima svojstvo treće strane i koje ne ovisi o organizaciji proizvođača, uvoznika ili ovlaštenog zastupnika ili proizvodu koji ocjenjuje.
4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti akreditira nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008. Akreditacija se temelji na međunarodnoj normi EN ISO/IEC 17065:2017. Potvrdom o akreditaciji potvrđuje se da je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sposobno za provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 2. ove Uredbe.
5. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti projektant, proizvođač, uvoznik, dobavljač, kupac, vlasnik ni korisnik proizvoda koje ocjenjuju, kao ni ovlašteni zastupnici bilo koje od tih strana. To ne isključuje upotrebu proizvoda potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili upotrebu proizvoda u osobne svrhe.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti izravno uključeni u projektiranje, proizvodnju, prodaju ili upotrebu proizvoda koje ocjenjuju niti smiju zastupati strane uključene u te aktivnosti. Ne smiju sudjelovati ni u kakvoj djelatnosti koja može ugroziti neovisnost njihove prosudbe ili poštenje u odnosu na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. To se posebno odnosi na usluge savjetovanja.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da aktivnosti njihovih društava kćeri ili podizvođača ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
6. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najvišu razinu profesionalnog poštenja i potrebne tehničke stručnosti u određenom području te ne podliježu nikakvim pritiscima ni poticajima, posebno financijskima, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u pogledu osoba ili skupina osoba zainteresiranih za rezultate tih aktivnosti.
7. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sposobno je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene člankom 2. i za koje je prijavljeno, bez obzira na to obavlja li te zadaće samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u svakom trenutku, za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaki proizvod za koji je prijavljeno raspolaže sljedećim:
(a) |
osobljem sa stručnim znanjem te dovoljnim i odgovarajućim iskustvom za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti; |
(b) |
opisima postupaka u skladu s kojima se provodi ocjenjivanje sukladnosti, kojima se osiguravaju transparentnost i mogućnost ponavljanja tih postupaka; |
(c) |
politikama i postupcima koji omogućuju da se zadaće koje provodi kao prijavljeno tijelo mogu razlikovati od drugih aktivnosti; |
(d) |
postupcima za provedbu aktivnosti kojima se vodi računa o veličini poduzeća, sektoru u kojemu djeluje, njegovoj strukturi, stupnju složenosti tehnologije predmetnog proizvoda te masovnom ili serijskom karakteru proizvodnog procesa. |
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti raspolaže sredstvima potrebnima za primjereno obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te ima pristup potrebnoj opremi ili objektima.
8. Osoblje odgovorno za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti mora imati:
(a) |
dobru tehničku i stručnu osposobljenost koja obuhvaća sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno; |
(b) |
zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva povezanih s ocjenjivanjima koja provodi i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja; |
(c) |
odgovarajuće poznavanje i razumijevanje minimalnih higijenskih zahtjeva i povezanih normi utvrđenih u Provedbenoj odluci (EU) 2024/368; i |
(d) |
sposobnost izrade potvrda, zapisa i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja izvršena. |
9. Nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova najvišeg rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti mora biti zajamčena.
Naknada za rad najvišeg rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti koje su u nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja ni o rezultatima tih ocjenjivanja.
10. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju ugovor o osiguranju od odgovornosti osim ako je odgovornost preuzela država u skladu s nacionalnim pravom ili je sama država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.
11. Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuva poslovnu tajnu koja se odnosi na sve informacije prikupljene pri provođenju zadaća u skladu s člankom 2., osim u odnosu na nadležna tijela države članice u kojoj se provode njegove aktivnosti. Vlasnička prava moraju biti zaštićena.
12. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije ili osiguravaju da njihovo osoblje odgovorno za provedbu ocjenjivanja sukladnosti bude obaviješteno o tim aktivnostima.
Članak 6.
Društva kćeri i podizvođači prijavljenih tijela
1. Ako prijavljeno tijelo povjeri određene zadaće povezane s ocjenjivanjem sukladnosti podizvođačima ili ih prenese društvu kćeri, mora osigurati da taj podizvođač ili društvo kći ispunjavaju zahtjeve iz članka 5. i o tome obavješćuje tijelo koje provodi prijavljivanje.
2. Prijavljena tijela preuzimaju potpunu odgovornost za zadaće koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri bez obzira na mjesto njihova poslovnog nastana.
3. Aktivnosti se mogu povjeriti podizvođaču ili ih može provoditi društvo kći samo uz suglasnost klijenta.
4. Prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i na poslove koje obavljaju u skladu s člankom 2.
Članak 7.
Zahtjev za prijavljivanje
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavljivanje tijelu koje provodi prijavljivanje u državi članici u kojoj ima poslovni nastan.
2. Zahtjevu za prijavljivanje prilaže se sljedeće:
(a) |
opis aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti; |
(b) |
opis postupaka ocjenjivanja sukladnosti utvrđenih u članku 2. za koje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tvrdi da je nadležno; |
(c) |
potvrde o akreditaciji koje su izdala nacionalna akreditacijska tijela kojima se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 5. i da njegova društva kćeri i podizvođači ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 6. |
Članak 8.
Postupak prijavljivanja
1. Tijela koja provode prijavljivanje prijavljuju samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve iz članka 5.
2. Ona prijavljuju tijela Komisiji i drugim državama članicama upotrebom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.
3. Prijava obuhvaća sve pojedinosti aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i postupaka ocjenjivanja sukladnosti utvrđenih u članku 2. te potvrde o akreditaciji iz članka 7. stavka 2. točke (c).
4. Predmetno tijelo može djelovati u svojstvu prijavljenog tijela samo ako Komisija ili druge države članice ne ulože prigovore po tom pitanju u roku od dva tjedna od prijave.
Samo se takvo tijelo smatra prijavljenim tijelom za potrebe ove Uredbe.
5. Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i druge države članice o svim naknadnim bitnim promjenama prijave.
Članak 9.
Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela
1. Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.
Dodjeljuje mu samo jedan takav broj, čak i kad je tijelo prijavljeno na temelju više akata Unije.
2. Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih na temelju ove Uredbe, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena.
Komisija osigurava ažuriranost tog popisa.
Članak 10.
Izmjene prijava
1. Ako tijelo koje provodi prijavljivanje utvrdi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve propisane u članku 5. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje prema potrebi ograničava, suspendira ili povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice.
2. U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave odnosno ako je prijavljeno tijelo obustavilo svoju djelatnost, država članica koja je prijavila to tijelo poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da dokumente tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da ih se stavi na raspolaganje odgovornim tijelima koja provode prijavljivanje i nadzor tržišta na njihov zahtjev.
Članak 11.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 31. prosinca 2026.
Međutim, za proizvode koji su ocijenjeni kao sukladni s nacionalnim higijenskim zahtjevima za proizvode koji dolaze u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju i za koje je nacionalna potvrda o sukladnosti i dalje valjana 31. prosinca 2026. primjenjuje se od 31. prosinca 2032.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. siječnja 2024.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 435, 23.12.2020., str. 1.
(2) Provedbena odluka Komisije (EU) 2024/368 od 23. siječnja 2024. o utvrđivanju pravila za primjenu Direktive (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu postupaka i metoda ispitivanja i prihvaćanja konačnih materijala upotrijebljenih u proizvodima koji dolaze u dodir s vodom namijenjenom za ljudsku potrošnju (SL L, 2024/368, 23.4.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).
(3) Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).
(4) Provedbena odluka Komisije (EU) 2024/365 od 23. siječnja 2024. o utvrđivanju pravila za primjenu Direktive (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu metodologija ispitivanja i prihvaćanja polaznih tvari, smjesa i sastojaka koji se uvrštavaju na europske pozitivne popise (SL L, 2024/365, 23.4.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).
(5) Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.).
PRILOG
EU izjava o sukladnosti
1. |
Br. ... (jedinstvena identifikacija proizvoda): |
2. |
Ime i adresa proizvođača i, ako je primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika: ... ... |
3. |
Ova EU izjava o sukladnosti izdaje se pod isključivom odgovornošću proizvođača: ... |
4. |
Predmet izjave (identifikacijski podaci proizvoda koji omogućuju sljedivost), uključujući dovoljno jasnu sliku u boji koja omogućuje identifikaciju proizvoda:... |
5. |
Predmet izjave iz točke 4. sukladan je s:
|
6. |
Upućivanja na specifikacije u vezi s kojima je izdana izjava o sukladnosti:... ... |
7. |
Prijavljeno tijelo...... (ime, broj) provelo je......(opis intervencije)i izdalo potvrdu... (broj). |
8. |
Dodatne informacije: ... |
Potpisano za i u ime:
(mjesto i datum izdavanja):
(ime, funkcija) (potpis):
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/370/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)