This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1176
Commission Regulation (EU) 2022/1176 of 7 July 2022 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of certain UV filters in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2022/1176 оd 7. srpnja 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe određenih UV-filtara u kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2022/1176 оd 7. srpnja 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe određenih UV-filtara u kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)
C/2022/4647
SL L 183, 8.7.2022, p. 51–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32009R1223 | Zamjena | prilog VI točka 10 | 28/07/2022 | |
Modifies | 32009R1223 | Zamjena | prilog VI točka 4 | 28/07/2022 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32022R1176R(01) | (CS) |
8.7.2022 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 183/51 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1176
оd 7. srpnja 2022.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe određenih UV-filtara u kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
budući da:
(1) |
tvari 2-hidroksi-4-metoksibenzofenon/oksibenzon (CAS br. 131-57-7), kojem je dodijeljen naziv Benzophenone-3 u skladu s međunarodnom nomenklaturom kozmetičkih sastojaka (INCI) i 2-cijano-3,3-difenil akrilna kiselina, 2-etilheksil ester/oktokrilen (CAS br. 6197-30-4), kojem je dodijeljen naziv Octocrylene u skladu s INCI-jem, trenutačno se dopuštaju kao UV-filtri u kozmetičkim proizvodima i navedeni su u unosima 4 i 10 u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. |
(2) |
S obzirom na zabrinutost u vezi s potencijalnim svojstvima endokrine disrupcije tvari Benzophenone-3 i Octocrylene kad se upotrebljavaju kao UV-filtri u kozmetičkim proizvodima, 2019. je objavljen poziv za dostavu podataka. Dionici su dostavili znanstvene dokaze kako bi dokazali sigurnost tvari Benzophenone-3 i Octocrylene kao UV-filtara u kozmetičkim proizvodima. Komisija je od Znanstvenog odbora za sigurnost potrošača (SCCS) zatražila da provede procjenu sigurnosti obiju tvari s obzirom na dostavljene informacije. |
(3) |
Na temelju procjene sigurnosti i uzimajući u obzir zabrinutost u pogledu potencijalnih svojstava endokrine disrupcije za Benzophenone-3 SCCS je u svojem mišljenju od 30.–31. ožujka 2021. (2) zaključio da Benzophenone-3 nije siguran za potrošače kad se upotrebljava kao UV-filtar do trenutačne maksimalne koncentracije od 6 % u proizvodima za zaštitu od sunca u obliku kreme za tijelo, aerosola ili raspršivača. |
(4) |
SCCS je nadalje zaključio da je Benzophenone-3 siguran za potrošače kad se upotrebljava kao UV-filtar do najviše koncentracije od 6 % u kremama za lice, kremama za ruke i ruževima te da je uporaba tvari Benzophenone-3 za zaštitu kozmetičke formulacije do 0,5 % u kozmetičkim proizvodima sigurna za potrošače. |
(5) |
SCCS je utvrdio i da je uporaba tvari Benzophenone-3 kao UV-filtra sigurna za potrošače do najveće koncentracije od 2,2 % u kremama za tijelo, aerosolima i raspršivačima ako ne postoji dodatna uporaba Benzophenone-3 pri 0,5 % u istoj formulaciji za zaštitu kozmetičke formulacije. Nadalje je utvrdio da ako se Benzophenone-3 upotrebljava pri 0,5 % u istoj formulaciji, razine tvari Benzophenone-3 koji se upotrebljava kao UV-filtar ne bi smjele biti veće od 1,7 % u kremama za tijelo, aerosolima i raspršivačima. |
(6) |
U pogledu tvari Octocrylene, SCCS je na temelju procjene sigurnosti i uzimajući u obzir zabrinutost u pogledu njegovih potencijalnih svojstava endokrine disrupcije, u svojem mišljenju od 30.–31. ožujka 2021. (3) zaključio da je Octocrylene siguran kao UV-filtar u koncentracijama do 10 % u kozmetičkim proizvodima kad se upotrebljavaju pojedinačno. |
(7) |
SCCS je utvrdio i da je uporaba tvari Octocrylene sigurna za kombiniranu upotrebu krema ili losiona za zaštitu od sunca, proizvoda za zaštitu od sunca u raspršivačima, krema za lice, krema za ruke i ruževa u koncentracijama do 10 %, ali da uporaba tvari Octocrylene u koncentracijama od 10 % i više u aerosolnom raspršivaču proizvoda za zaštitu od sunca nije sigurna za kombiniranu upotrebu. SCCS je smatrao da je uporaba tvari Octocrylene u takvim proizvodima sigurna ako njegova koncentracija nije veća od 9 %, kad se upotrebljava zajedno s kremom za lice, kremom za ruke ili ružem koji sadržavaju 10 % tvari Octocrylene. |
(8) |
S obzirom na mišljenja SCCS-a može se zaključiti da postoji potencijalan rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari Benzophenone-3 i Octocrylene kao UV-filtara u kozmetičkim proizvodima u trenutačno dopuštenim koncentracijama. Stoga bi uporabu tvari Benzophenone-3 i Octocrylene trebalo ograničiti na najveće koncentracije koje je predložio SCCS. |
(9) |
Uredbu (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(10) |
Industriji bi trebalo omogućiti razumna razdoblja za prilagodbu novim zahtjevima, među ostalim uvođenjem potrebnih izmjena u formulacijama proizvoda kako bi se osiguralo da se na tržište stavljaju samo kozmetički proizvodi koji ispunjavaju nove zahtjeve. Industriji bi trebalo omogućiti razumno razdoblje i za povlačenje kozmetičkih proizvoda koji ne ispunjavaju nove zahtjeve. |
(11) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. srpnja 2022.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
(2) SCCS (Znanstveni odbor za sigurnost potrošača), Mišljenje o tvari Benzophenone-3 (CAS br. 131-57-7, EZ br. 205-031-5), preliminarna verzija od 15. prosinca 2020., konačna verzija od 30.–31. ožujka 2021., SCCS/1625/20 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_247.pdf
(3) SCCS (Znanstveni odbor za sigurnost potrošača), Mišljenje o tvari Octocrylene (CAS br. 6197-30-4, EZ br. 228-250-8), preliminarna verzija od 15. siječnja 2021., konačna verzija od 30.– 31. ožujka 2021., SCCS/1627/21 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_249.pdf
PRILOG
U Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 unosi 4 i 10 zamjenjuju se sljedećim:
Referentni broj |
Identifikacija tvari |
Uvjeti |
Tekst uvjeta primjene i upozorenja |
|||||||||||||||||||||
Kemijski naziv/INN |
Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka |
CAS broj |
EZ broj |
Vrsta proizvoda, dijelovi tijela |
Najveća koncentracija u gotovom pripravku |
Ostalo |
||||||||||||||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||||||||||
„4 |
2-hidroksi-4-metoksi-benzofenon/oksibenzon (*1) |
Benzophenone-3 |
131-57-7 |
205-031-5 |
|
|
Za a) i b) najviše 0,5 % za zaštitu formulacije proizvoda
|
Za (a) i (b): sadržava Benzophenone-3 (*2) |
||||||||||||||||
10. |
2-cijano-3,3-difenil akrilna kiselina, 2-etilheksil ester/oktokrilen (*1), (*3) |
Octocrylene |
6197-30-4 |
228-250-8 |
|
|
|
|
(*1) Međutim, kozmetički proizvodi koji sadržavaju tu tvar i koji su u skladu s ograničenjima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kako je primjenjivo 27. srpnja 2022. mogu se stavljati na tržište Unije do 28. siječnja 2023. i biti dostupni na tržištu Unije do 28. srpnja 2023.
(*2) Nije obvezno ako je koncentracija 0,5 % ili manja ili kad se koristi samo za zaštitu proizvoda.
(*3) Benzofenon kao nečistoća i/ili produkt razgradnje tvari Octocrylene mora se ograničiti na razinu tragova.”