(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

(2)

Pripravak od Bacillus velezensis DSM 15544, prije taksonomski identificiran kao Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), odobren je na 10 godina kao dodatak hrani za odbijenu prasad Uredbom Komisije (EU) br. 333/2010 (2), za piliće koji se uzgajaju za nesenje, purane, manje značajne ptičje vrste i druge ukrasne ptice i pernatu divljač Uredbom Komisije (EU) br. 184/2011 (3), za kokoši nesilice i ukrasne ribe Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/897 (4), za krmače, prasad i pse Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2312 (5), za svinje za tov Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1081 (6) i za piliće za tov Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/893 (7).

(3)

Odobrenje pripravka od Bacillus velezensis DSM 15544 za piliće koji se uzgajaju za nesenje, purane, manje značajne ptičje vrste i druge ukrasne ptice i pernatu divljač isteklo je 18. ožujka 2021.

(4)

U skladu s člankom 13. stavkom 3. i člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Bacillus velezensis DSM 15544 kao dodatka hrani za odbijenu prasad te zahtjev za novo odobrenje za piliće koji se uzgajaju za nesenje i rasplod, purane za uzgoj, tov, rasplod i nesenje, manje značajne vrste peradi i sve druge ptičje vrste za uzgoj, tov, nesenje i rasplod, u kojem je zatraženo da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i da se izmijene uvjeti odobrenja. Izmjena se odnosi na promjenu naziva dodatka. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3., člankom 13. stavkom 3. i člankom 14. stavkom 2. te uredbe.

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 30. rujna 2020. (8) i 29. rujna 2021. (9) zaključila da je podnositelj zahtjeva dostavio podatke kojima se dokazuje da pripravak od Bacillus velezensis DSM 15544 u predloženim uvjetima uporabe ispunjava postojeće uvjete odobrenja. Agencija je zaključila da pripravak od Bacillus velezensis DSM 15544 nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš. Također je navela da taj pripravak ne nadražuje kožu ni oči i ne izaziva preosjetljivost kože, ali bi trebalo smatrati da izaziva preosjetljivost dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Osim toga, Agencija je zaključila da bi dodatak trebalo taksonomski odrediti kao Bacillus velezensis DSM 15544 te da pripravak može biti učinkovit kao zootehnički dodatak u hrani za životinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(6)

Podnositelj zahtjeva, čiji je zastupnik u Uniji Pen & Tec Consulting S.L.U., dostavio je 2. prosinca 2020. relevantne popratne podatke o promjeni naziva nositelja odobrenja u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Podnositelj zahtjeva tvrdio je da je naziv društva koje je nositelj odobrenja promijenjen u „Asahi Biocycle Co. Ltd.”.

(7)

Predložena izmjena uvjetâ odobrenja isključivo je administrativne prirode i ne podrazumijeva novu procjenu predmetnog dodatka. Agencija je obaviještena o zahtjevu.

(8)

Provedbenu uredbu (EU) 2016/897, Provedbenu uredbu (EU) 2017/2312 i Provedbenu uredbu (EU) 2018/1081 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)

Procjena pripravka od Bacillus velezensis DSM 15544 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

(10)

S obzirom na to da se odobrenje pripravka od Bacillus velezensis DSM 15544 kao dodatka hrani za životinje produljuje pod uvjetima iz Priloga ovoj Uredbi, Uredbu (EU) br. 333/2010 i Uredbu (EU) br. 184/2011 trebalo bi staviti izvan snage.

(11)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za pripravak od Bacillus velezensis DSM 15544 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.

(12)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

1.

u naslovu, riječi „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” zamjenjuju se riječima „Asahi Biocycle Co. Ltd.”, a riječi „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis DSM 15544”;

2.

u drugom stupcu Priloga, „Naziv nositelja odobrenja”, riječi „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” zamjenjuju se riječima „Asahi Biocycle Co. Ltd.”;

3.

u trećem stupcu Priloga, „Dodatak”, riječi „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis DSM 15544”;

4.

u četvrtom stupcu Priloga, „Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda”, riječi „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis DSM 15544”;

5.

u petom stupcu Priloga, „Vrsta ili kategorija životinje”, tekst „Kokoši nesilice” briše se;

6.

u sedmom stupcu Priloga, „Najmanja dopuštena količina”, tekst „3 x 108” briše se.

1.

u naslovu, riječi „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” zamjenjuju se riječima „Asahi Biocycle Co. Ltd.”, a riječi „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis DSM 15544”;

2.

u uvodnim izjavama, riječi „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis DSM 15544”;

3.

u drugom stupcu Priloga, „Naziv nositelja odobrenja”, riječi „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” zamjenjuju se riječima „Asahi Biocycle Co. Ltd.”;

4.

u trećem stupcu Priloga, „Dodatak”, riječi „Bacillus subtilis DSM 15544” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis DSM 15544”;

5.

u četvrtom stupcu Priloga, „Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda”, u odlomcima „Sastav dodatka” i „Karakteristike aktivne tvari” riječi „Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis DSM 15544”.

1.

u naslovu, riječi „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” zamjenjuju se riječima „Asahi Biocycle Co. Ltd.”, a riječi „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis DSM 15544”;

2.

u uvodnim izjavama, riječi „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis DSM 15544”;

3.

u drugom stupcu Priloga, „Naziv nositelja odobrenja”, riječi „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” zamjenjuju se riječima „Asahi Biocycle Co. Ltd.”;

4.

u trećem stupcu Priloga, „Dodatak”, riječi „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis DSM 15544”;

5.

u četvrtom stupcu Priloga, „Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda”, riječi „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” zamjenjuju se riječima „Bacillus velezensis DSM 15544”.