(1)

Društvo Lanxess Deutschland GmbH („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 29. studenoga 2016. nadležnim tijelima više država članica, uključujući Francusku, Švedsku i Njemačku, zahtjev u skladu s člankom 34. Uredbe (EU) br. 528/2012 za usporedno međusobno priznavanje biocidnog proizvoda Preventol A 12 TK 50 („biocidni proizvod”). Biocidni proizvod, koji sadržava propikonazol kao aktivnu tvar, sredstvo je za zaštitu površine vrste proizvoda 7, koje industrijski korisnici upotrebljavaju za očuvanje boja i premaza na bazi vode i otapala. Nizozemska je referentna država članica odgovorna za ocjenjivanje zahtjeva u skladu s člankom 34. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(2)

Njemačka je 16. rujna 2020. koordinacijskoj skupini uputila prigovore, u kojima je navela da uvjeti za odobrenje koje je utvrdila Nizozemska ne osiguravaju da biocidni proizvod ispunjava zahtjeve iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iii. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(3)

Tajništvo koordinacijske skupine pozvalo je 17. rujna 2020. ostale uključene države članice i podnositelja zahtjeva da dostave pisane primjedbe na upućene prigovore. Podnositelj zahtjeva dostavio je pisane primjedbe 29. rujna 2020. O upućenim prigovorima raspravljalo se na sastanku koordinacijske skupine 21. listopada 2020., na kojemu je sudjelovao i podnositelj zahtjeva.

(4)

Njemačka smatra da se mjere za smanjivanje rizika u vezi sa stavljanjem na tržište tretiranih proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodom ili ga sadržavaju mogu uključiti u odobrenje biocidnog proizvoda samo ako su navedene u uvjetima za odobrenje aktivne tvari. Budući da Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1609 (2) ne uključuje potrebne mjere za smanjivanje rizika u vezi sa stavljanjem na tržište tretiranih proizvoda koji su tretirani proizvodom ili ga sadržavaju, Njemačka smatra da se mjere za smanjivanje rizika u vezi sa stavljanjem na tržište tretiranih proizvoda koje je predložila Nizozemska ne mogu uključiti u odobrenje biocidnog proizvoda. Stoga, prema mišljenju Njemačke, budući da se neprihvatljivi učinci uporabe biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi i okoliš ne mogu na odgovarajući način uzeti u obzir u odobrenju proizvoda, proizvod ne bi trebalo odobriti.

(5)

Budući da u okviru koordinacijske skupine nije postignut dogovor o prigovoru Njemačke, Nizozemska je 16. prosinca 2021. na temelju članka 36. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 neriješeni prigovor uputila Komisiji. Pritom je Komisiji dostavila detaljnu izjavu o pitanjima oko kojih se države članice nisu mogle dogovoriti i razlozima njihova neslaganja. Ta je izjava proslijeđena uključenim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

(6)

Člankom 19. stavkom 1. točkom (b) podtočkama iii. i iv. Uredbe (EU) br. 528/2012 propisano je da je jedan od uvjeta za davanje odobrenja taj da se utvrdi, u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje dokumentacije za biocidne proizvode iz Priloga VI. toj uredbi, da biocidni proizvod sam po sebi ili njegovi ostaci nemaju neprihvatljive učinke na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš.

(7)

Člankom 19. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 propisano je da se pri ocjenjivanju biocidnog proizvoda s obzirom na ispunjavanje kriterija iz stavka 1. točke (b) tog članka uzima u obzir način na koji se tretirani proizvodi koji su tretirani biocidnim proizvodom ili ga sadržavaju mogu upotrebljavati.

(8)

Člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 propisano je da se tretirani proizvod ne smije stavljati na tržište osim ako su sve aktivne tvari u biocidnom proizvodu kojim je tretiran ili koji sadržava uključene na popis sastavljen u skladu s člankom 9. stavkom 2. te uredbe za pripadajuću vrstu proizvoda i uporabu ili u Prilogu I. toj uredbi i osim ako su zadovoljeni svi ondje navedeni uvjeti ili ograničenja. Nizozemska je zaključila da bi uporaba biocidnog proizvoda imala neprihvatljive učinke na zdravlje ljudi i okoliš zbog kojih je potrebno u odobrenje biocidnog proizvoda uključiti mjere za smanjivanje rizika u vezi sa stavljanjem na tržište tretiranih proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodom ili ga sadržavaju. Uvjeti utvrđeni u Provedbenoj uredbi (EU) 2015/1609 ne uključuju posebne mjere za smanjivanje rizika u vezi sa stavljanjem na tržište tretiranih proizvoda koji su tretirani propikonazolom ili ga sadržavaju te tom provedbenom uredbom nije predviđena mogućnost da nadležna tijela država članica utvrde mjere za smanjivanje rizika u odobrenju biocidnih proizvoda koji sadržavaju propikonazol za vrstu proizvoda 7 koje bi bile potrebne za otklanjanje neprihvatljivih rizika za zdravlje ljudi i okoliš koji proizlaze iz uporabe tretiranih proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodom ili ga sadržavaju.

(9)

Nakon pažljivog pregleda svih informacija Komisija shvaća da se ispunjavanje uvjeta iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočaka iii. i iv. Uredbe (EU) br. 528/2012 za biocidni proizvod ne može osigurati određivanjem uvjeta za uporabu biocidnih proizvoda u tretiranim proizvodima bez istodobnog određivanja obveza za osobe koje na tržište stavljaju tretirane proizvode koji sadržavaju te biocidne proizvode. Međutim, budući da potrebni uvjeti ili ograničenja kojima se osigurava sigurna uporaba biocidnog proizvoda i kojima se uzima u obzir način uporabe tretiranih proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodom ili ga sadržavaju nisu utvrđeni u Provedbenoj uredbi (EU) 2015/1609 i ne mogu se utvrditi u odobrenju biocidnog proizvoda, uporaba biocidnog proizvoda u tretiranim proizvodima imala bi neprihvatljive učinke na zdravlje ljudi i okoliš.

(10)

Stoga Komisija smatra da, s obzirom na to da se sigurna uporaba biocidnog proizvoda u tretiranim proizvodima ne može osigurati samo određivanjem uvjeta za uporabu biocidnih proizvoda u tretiranim proizvodima bez istodobnog određivanja obveza za osobe koje tretirane proizvode stavljaju na tržište, proizvod ne ispunjava uvjete iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočaka iii. i iv. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(11)

Komisija je 21. lipnja 2022. omogućila podnositelju zahtjeva da dostavi pisane primjedbe u skladu s člankom 36. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Podnositelj zahtjeva dostavio je 18. srpnja 2022. pisane primjedbe koje je Komisija uzela u obzir.

(12)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,