1.

u Prilog I., prije unosa Calendula officinalis L., umeće se sljedeća tvar:

„Achillea millefolium L., herba (stolisnik)”;

2.

u Prilog II., prije unosa „UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA CALENDULA OFFICINALIS L.”, umeće se sljedeće:

„UNOS U POPISU UNIJE ZA ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA

Znanstveni naziv biljke

Achillea millefolium L.

Botanička porodica

Asteraceae

Biljna tvar

Millefolii herba

Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a

Biljni pripravak (pripravci)

Usitnjena biljna tvar

Suhi ekstrakt (DER 6-9:1), ekstrakcijsko otapalo voda

Suhi ekstrakt (DER 5-10:1), ekstrakcijsko otapalo voda

Referenca iz monografije Europske farmakopeje

Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382)

Indikacije

Indikacija 1

Tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje zbog privremenog gubitka apetita.

Indikacija 2

Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih gastrointestinalnih grčeva, uključujući nadutost i vjetrove.

Indikacija 3

Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih grčeva povezanih s mjesečnicom.

Indikacija 4

Tradicionalni biljni lijek za liječenje malih površinskih rana.

Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Vrsta tradicije

Europska

Određena jačina

Vidjeti „Određeno doziranje”

Određeno doziranje

Adolescenti, odrasli i starije osobe

Pojedinačna doza

Indikacije 1 i 2

Biljni čaj: 1,5–4 g usitnjene biljne tvari u 150–250 ml kipuće vode kao biljna infuzija 3–4 puta dnevno između obroka.

Dnevna doza: 4,5–16 g

Za indikaciju 1 tekuće pripravke treba uzimati 30 minuta prije obroka.

Indikacija 2

Suhi ekstrakt (DER 6-9:1), ekstrakcijsko otapalo voda: 334 mg suhog ekstrakta 3–4 puta dnevno.

Dnevna doza: 1,002–1,336 g

Indikacija 3

Biljni čaj: 1–2 g usitnjene biljne tvari u 250 ml kipuće vode kao biljna infuzija 2–3 puta dnevno.

Dnevna doza: 2–6 g

Suhi ekstrakt (DER 5-10:1), ekstrakcijsko otapalo voda: 250 mg suhog ekstrakta 2–3 puta dnevno.

Dnevna doza: 0,50–0,75 g

Indikacija 4

Usitnjena biljna tvar za pripremu infuzije za primjenu na koži: 3–4 g usitnjene biljne tvari u 250 ml kipuće vode 2–3 puta dnevno.

Dnevna doza: 6–12 g

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 12 godina (vidjeti odjeljak „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).

Put primjene

Indikacije 1, 2 i 3

Oralna primjena.

Indikacija 4

Primjena na koži: primjenjuje se na zahvaćeno područje kao zaštitni zavoj.

Trajanje primjene ili ograničenje trajanja primjene

Indikacije 1 i 2

Ako simptomi ustraju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Indikacije 3 i 4

Ako simptomi ustraju dulje od tjedan dana tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Ostale informacije potrebne za sigurnu primjenu

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari i na druge biljke iz porodice Asteraceae (Compositae).

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Primjena u djece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Indikacije 1, 2 i 3

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Indikacija 4

Ako se pojave znakovi upale kože, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu prijavljene.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.

Nisu dostupni podaci o plodnosti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Neželjeni učinci

Prijavljene su reakcije u obliku preosjetljivosti kože. Učestalost nije poznata.

Ako se pojave nuspojave koje nisu navedene, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju.

Farmaceutski podaci:

Nije primjenjivo.

Farmakološki učinci ili djelotvornost koji su vjerojatni na temelju dugotrajne primjene i iskustva.

Nije primjenjivo.”.