Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32019R0849

    Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/849 оd 24. svibnja 2019. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/1492 u pogledu najveće dopuštene količine kolekalciferola (vitamin D3) u hrani za salmonide (Tekst značajan za EGP.)

    C/2019/3827

    SL L 139, 27.5.2019, p. 4–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/849/oj

    Date of document:
    24/05/2019; Datum donošenja
    Date of effect:
    16/06/2019; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europska komisija, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Provedbena uredba
    Additional information:
    Značajno za EGP
    Treaty:
    Ugovor o funkcioniranju Europske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32017R1492 Zamjena prilog 16/06/2019
    Link

    27.5.2019   

    HR

    Službeni list Europske unije

    L 139/4

    PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/849

    оd 24. svibnja 2019.

    o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/1492 u pogledu najveće dopuštene količine kolekalciferola (vitamin D3) u hrani za salmonide

    (Tekst značajan za EGP)

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,

    budući da:

    (1)

    Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/1492 (2) odobren je kolekalciferol (vitamin D3) kao dodatak hrani za sve životinjske vrste. Prema toj uredbi najveća dopuštena količina vitamina D3 za ribu iznosi 3 000 IU/kg potpune krmne smjese.

    (2)

    Norveško nadležno tijelo za sigurnost hrane (NFSA) dostavilo je studije o sigurnosti vitamina D3 za ribu i potrošače u bitno većim količinama (60 000 IU/kg potpune krmne smjese) od najveće dopuštene količine.

    (3)

    U svrhu kontrola, rezultati izračuna razina tolerancije mogu dovesti do razlike u vrijednostima između dviju jedinica (mg ili IU). Stoga bi razine u odobrenju trebalo utvrditi samo u međunarodnim jedinicama (IU).

    (4)

    Na temelju podataka koje je dostavila NFSA Europska agencija za sigurnost hrane zaključila je u svojim mišljenjima od 25. siječnja 2017. (3) i 29. studenoga 2018. (4) da je ukupna razina od 60 000 IU vitamina D3 po kg potpune krmne smjese sigurna za potrošače i okoliš. Europska agencija za sigurnost hrane zaključila je i da su predložene razine sigurne za salmonide. Za druge vrste ribe nije bilo dostupno dovoljno podataka za donošenje zaključka o sigurnosti za ukupnu razinu od 60 000 IU vitamina D3 po kg potpune krmne smjese. Stoga bi se odobrenje trebalo ograničiti na salmonide. Također je zaključila, u mišljenju od 13. studenoga 2012. (5), da vitamin D3 ne nadražuje kožu ni oči i ne izaziva preosjetljivost kože. Kod nekih formulacija vitamina D3 postoji mogućnost da radnici budu izloženi visokim razinama vitamina D3 udisanjem. U slučaju udisanja vitamin D3 je visoko toksičan. Izloženost prašini štetna je za osobe koje rukuju dodatkom. Budući da su razine vitamina D3 povećane to može imati posljedice za sigurnost korisnika te Komisija stoga smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite radi sprečavanja štetnih učinaka za zdravlje ljudi, osobito kad se radi o korisnicima dodatka.

    (5)

    Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/1492 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

    (6)

    Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/1492 zamjenjuje se tekstom navedenim u Prilogu ovoj Uredbi.

    Članak 2.

    Stupanje na snagu

    Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 24. svibnja 2019.

    Za Komisiju

    Predsjednik

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

    (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1492 od 21. kolovoza 2017. o odobrenju kolekalciferola kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (SL L 216, 22.8.2017., str. 19.).

    (3)  EFSA Journal 2017.;15(3):4713.

    (4)  EFSA Journal 2019.;17(1):5540.

    (5)  EFSA Journal 2012.;10(12):2968

    PRILOG

    Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

    Naziv nositelja odobrenja

    Dodatak hrani za životinje

    Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

    Vrsta ili kategorija životinje

    Najviša dob

    Najmanja količina

    Najveća dopuštena količina

    Ostale odredbe

    Datum isteka valjanosti odobrenja

    IU kolekalciferola (1)/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.

    Kategorija nutritivnih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: Vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka.

    3a671

    —

    „Kolekalciferol” ili „vitamin D3”

    Sastav dodatka hrani za životinje

    Kolekalciferol

    Karakteristike aktivne tvari

    Kolekalciferol

    C27H44O

    CAS broj: 67-97-0

    Kolekalciferol u krutom obliku ili smoli, proizveden kemijskom sintezom.

    Kriteriji čistoće:

    Min. 80 % (kolekalciferol i prekolekalciferol) i maks. 7 % tahisterol.

    Metoda analize  (2)

    —

    Za određivanje vitamina D3 u dodatku hrani za životinje: Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti u kombinaciji s UV detekcijom (HPLC-UV, 254 nm) – Europska farmakopejska metoda 01/2008:0574,0575,0598.

    —

    Za određivanje vitamina D3 u premiksima: Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti u kombinaciji s UV detekcijom pri 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1.

    —

    Za određivanje vitamina D3 u hrani za životinje:

    —

    Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti u kombinaciji s UV detekcijom pri 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1; ili

    —

    Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom u kombinaciji s UV detekcijom pri 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

    —

    Za određivanje vitamina D3 u vodi: Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom u kombinaciji s UV detekcijom pri 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

    Svinje

    —

    —

    2 000 IU

    1.

    Vitamin D3 može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

    2.

    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

    3.

    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

    4.

    Najveća dopuštena količina mješavine 25-hidroksikolekalciferola s kolekalciferolom po kg potpune krmne smjese:

    —

    ≤ 5 000 IU vitamina D3 za piliće za tov i purane za tov,

    —

    ≤ 3 200 IU za ostalu perad,

    —

    ≤ 2 000 IU za svinje

    5.

    Istovremena primjena s vitaminom D2 nije dopuštena.

    6.

    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za sprečavanje vrlo štetnih učinaka vitamina D3 u slučaju udisanja. Ako se rizici povezani s tim vrlo štetnim učincima ne mogu otkloniti ili svesti na najmanju moguću mjeru takvim postupcima i mjerama, pri uporabi dodatka hrani za životinje i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

    11. rujna 2027.

    Mliječni nadomjesci za prasad

    —

    —

    10 000 IU

    Goveda

    —

    —

    4 000 IU

    Mliječni nadomjesci za telad

    —

    —

    10 000 IU

    Ovce

    —

    —

    4 000 IU

    Pilići za tov

    —

    —

    5 000 IU

    Purani

    —

    —

    5 000 IU

    Ostala perad

    —

    —

    3 200 IU

    Kopitari

    —

    —

    4 000 IU

    Salmonidi

    —

    —

    60 000 IU

    Ostale riblje vrste

    —

    —

    3 000 IU

    Ostale životinjske vrste

    —

    —

    2 000 IU

    (1)  40 IU kolekalciferola = 0,001 mg kolekalciferola

    (2)  Podrobnije informacije o analitičkim metodama dostupne su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top