14.2.2018   

HR

Službeni list Europske unije

L 41/6

(1)

Tvar 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan (CAS 0000080-05-7), poznata kao bisfenol A („BPA”) upotrebljava se u proizvodnji određenih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom, kao što su polikarbonatna plastika i epoksidne smole koje se upotrebljavaju u lakovima i premazima. BPA može migrirati u hranu iz materijala ili predmeta s kojim hrana dolazi u dodir, što dovodi do izlaganja potrošača te hrane BPA-u.

(2)

Uporaba BPA-a kao monomera u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta odobrena je Uredbom Komisije (EU) br. 10/2011 (2). Odobrenje podliježe granici specifične migracije (SML) od 0,6 mg BPA-a po kilogramu hrane (mg/kg) na temelju prethodne procjene Znanstvenog odbora za hranu (3). Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) preispitala je znanstvene informacije i ažurirala svoje mišljenje o BPA-u iz 2006. (4), 2008. (5), 2010. (6) i 2011. (7). Na snazi je zabrana uporabe BPA-a u proizvodnji polikarbonatnih bočica za hranjenje dojenčadi na temelju načela predostrožnosti.

(3)

Nakon objave znanstvenog mišljenja o BPA-u za 2011. Agencija je istakla da je njezinu procjenu izloženosti, koja potječe iz njezina mišljenju iz 2006., potrebno ažurirati s obzirom na nove podatke te da je potrebno ispitati i relevantnost izlaganja putem hrane u kontekstu drugih načina izlaganja. Agencija je odlučila provesti potpunu ponovnu procjenu BPA-a na temelju najnovijih znanstvenih dokaza. Agencija je 2012. u skladu s člankom 29. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (8) zatražila znanstveno mišljenje svojeg Znanstvenog odbora za materijale koji dolaze u dodir s hranom, enzime, arome i pomoćne tvari u procesu proizvodnje (CEF) o rizicima za javno zdravlje povezanima s prisutnošću BPA-a u hrani.

(4)

Agencija je 11. prosinca 2014. (9) donijela mišljenje nakon preispitivanja dostupnih podataka i znanstvenih studija objavljenih u razdoblju od 2006. do 2012. te neke studije dostupne u 2013. Agencija je u tom mišljenju promjene u prosječnoj relativnoj masi bubrega u studiji kojom su obuhvaćene dvije generacije miševa utvrdila kao kritične krajnje učinke te je izračunala referentnu vrijednost (statistička donja granica pouzdanosti) (BMDL10) od 8 960 μg/kg tjelesne mase na dan. Mogla je primijeniti nove toksikokinetičke podatke kako bi se omogućila točnija ekstrapolacija podataka za određenu tvar sa životinja na ljude te je utvrdila ekvivalentnu dozu za ljude (HED) od 609 μg/kg tjelesne težine na dan. HED je poslužio kao referentna točka za utvrđivanje orijentacijske vrijednosti za BPA koja se temelji na utjecaju na zdravlje.

(5)

Pri utvrđivanju orijentacijske vrijednosti koja se temelji na utjecaju na zdravlje Agencija je primijenila faktor nesigurnosti 2,5 za razlike među vrstama i 10 za razlike unutar vrste. Primijenila je dodatni faktor 6 kako bi se u obzir uzele nesigurnosti povezane s mogućim utjecajem BPA-a na zdravlje mliječne žlijezde, reproduktivnog, metaboličkog, neurobihejvioralnog i imunološkog sustava. Kao rezultat toga primijenjen je opći faktor nesigurnosti 150 pri utvrđivanju novog prihvatljivog dnevnog unosa (TDI) od 4 μg/kg tjelesne težine na dan. Međutim, Agencija je utvrdila TDI kao privremenu vrijednost (t-TDI) u očekivanju predviđenog rezultata dugoročne studije toksičnosti BPA-a na glodavcima koja se provodi u okviru nacionalnog programa toksikologije Uprave za hranu i lijekove (NTP/FDA) u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD).

(6)

Agencija je napomenula da je izloženost BPA-u putem hrane ispod vrijednosti t-TDI-ja te zaključila da na procijenjenim razinama izloženosti ne postoji opasnost za zdravlje. U svojemu mišljenju donesenom 11. prosinca 2014. Agencija je uz prehrambene procijenila i neprehrambene izvore izlaganja. Neprehrambeni izvori obuhvaćaju izlaganje preko zraka, gutanje prašine i unos preko kože kao posljedica dodira s termalnim papirom i kozmetikom. Odbor je zaključio da su središnje procjene ukupne izloženosti BPA-u iz prehrambenih i neprehrambenih izvora za najizloženije skupine, uključujući dojenčad, djecu i mlade, ispod vrijednosti t-TDI-ja te da je na procijenjenim razinama ukupne izloženosti opasnost za zdravlje u pogledu BPA-a mala.

(7)

Nakon mišljenja koje je objavila Agencija u 2014. trebalo bi ažurirati postojeći SML za plastične materijale i predmete kako bi se uzeo u obzir novi t-TDI. Pri utvrđivanju SML-a primjenjuje se standardna pretpostavka o izloženosti da osoba od 60 kg tjelesne mase dnevno konzumira 1 kg hrane te da sva izloženost potječe iz materijala koji dolaze u dodir s hranom. Člankom 5. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EZ) br. 1935/2004 utvrđeno je da bi pri utvrđivanju posebnih ograničenja migracije određenih sastojaka u ili na hranu trebalo uzeti u obzir druge moguće izvore izlaganja tim sastojcima. Agencija je napomenula da izloženost BPA-u iz neprehrambenih izvora može imati znatan udio u ukupnoj izloženosti za određene skupine stanovništva i da se, osim tih neprehrambenih izvora, za nekonzervirano meso i mesne proizvode utvrdilo da su glavni izvor izlaganja BPA-u za određene skupine stanovništva. U slučajevima kada mogućoj ukupnoj izloženosti određenoj tvari mogu znatno pridonijeti drugi izvori, osim materijala koji dolaze u dodir s hranom, za te materijale nije primjereno primijeniti punu, već smanjenu vrijednost TDI-ja.

(8)

Uzimajući u obzir standardne pretpostavke o uporabi faktora dodjeljivanja za materijale koji dolaze u dodir s hranom, uključujući pretpostavku da ukupna izloženost nije veća od t-TDI-ja i da faktor nesigurnosti pri utvrđivanju t-TDI-ja iznosi 150, te podatke iz mišljenja Agencije o drugim izvorima BPA-a, osim materijala koji dolaze u kontakt s hranom, pri utvrđivanju SML-a primjereno je primijeniti faktor dodjeljivanja od 20 %. Stoga je na temelju t-TDI-ja, faktora dodjeljivanja i pretpostavki o izloženosti, potrebno utvrditi SML od 0,05 mg BPA-a po kilogramu hrane (mg/kg) za plastične materijale i predmete kako bi se osiguralo da BPA ostane ispod t-TDI-ja i da ne ugrožava zdravlje ljudi.

(9)

Iako utvrđeni SML, u kojem se uzima u obzir mišljenje, služi kao osnova za sveukupno upravljanje rizicima koje predstavlja BPA iz materijala koji dolaze u dodir s hranom, još uvijek postoje nesigurnosti koje su utvrđene u tom mišljenju. S obzirom na dvije nove studije o razvojnoj imunotoksičnosti BPA-a, Agencija je 2016. (10) navela da novi dokazi iz tih studija dodatno upućuju na razvojnu imunotoksičnost BPA-a. Uzimajući u obzir znanstvene nesigurnosti i prirodu potencijalnih negativnih učinaka, osobito učinke na razvoj, treba poduzeti daljnje mjere opreza u pogledu ranjivih skupina stanovništva, posebno dojenčadi i male djece, kod kojih učinci na razvoj mogu biti nepovratni i mogu trajati cijeli život.

(10)

Načelom predostrožnosti iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 178/2002 dopušta se donošenje privremenih mjera na temelju dostupnih odgovarajućih informacija, u očekivanju rezultata, povezanih s trajnim nesigurnostima, dodatne procjene rizika i preispitivanja mjera u razumnom vremenskom roku.

(11)

Komisija je ovlaštena poduzeti preventivne mjere u pogledu uporabe BPA-a na temelju načela predostrožnosti koje se primjenjuje ako postoji znanstvena nesigurnost, čak i ako rizik, osobito za ljudsko zdravlje, još uvijek nije dokazan. Kako bi se to postiglo, BPA se ne bi trebao upotrebljavati za proizvodnju polikarbonatnih šalica ili boca koje su namijenjene za dojenčad i malu djecu, kako je definirano u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (11).

(12)

Osim uporabe u plastičnim materijalima koji dolaze u dodir s hranom BPA se u velikoj mjeri upotrebljava u epoksidnim smolama za lakove i premaze, osobito one koji se nanose na unutrašnjost konzervi za hranu. Iako su člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 donesene posebne mjere za BPA u plastičnim materijalima i predmetima, na razini Unije nisu donesene slične mjere za BPA u lakovima i premazima. Stoga su u skladu s člankom 6. te Uredbe države članice mogle zadržati postojeće ili donijeti nove nacionalne mjere u pogledu BPA-a u lakovima ili premazima uz uvjet da su te mjere u skladu s pravilima iz Ugovorâ.

(13)

S obzirom na to da su države članice uvele različite nacionalne mjere koje se primjenjuju na BPA u materijalima koji dolaze u dodir s hranom i da je industrija prijavila tehničke i praktične poteškoće koje proizlaze iz toga te uzimajući u obzir da je u mišljenju Agencije iz 2014. navedeno da izloženosti BPA-u iz prehrambenih izvora pridonosi i konzervirana hrana te da se BPA u velikoj mjeri upotrebljava u epoksidnim smolama za lakove i premaze koji se nanose na konzerve za hranu, primjereno je utvrditi i ograničenja za BPA koji se upotrebljava u lakovima i premazima.

(14)

Ista pretpostavka o izloženosti BPA-u iz plastičnih materijala i predmeta može se primijeniti i na lakove i premaze. Kako bi se osiguralo učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta i visoka razina zaštite zdravlja ljudi, SML koji je utvrđen za BPA iz plastičnih materijala i predmeta trebalo bi primjenjivati i na lakove i premaze koji se nanose na materijale i predmete, ako je pri proizvodnji laka odnosno premaza upotrijebljen BPA. S obzirom na to da se BPA može upotrebljavati u prehrambenoj ambalaži koja sadržava hranu za dojenčad i malu djecu, BPA ne bi smio migrirati iz lakova i premaza koji se nanose na materijale ili predmete koji su posebno namijenjeni da dolaze u dodir s hranom namijenjenom za dojenčad i malu djecu kako je navedena u Uredbi (EU) br. 609/2013, odnosno početna hrana za dojenčad, prijelazna hrana za dojenčad, prerađena hrana na bazi žitarica, hrana za bebe, hrana za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi i male djece ili napitci na bazi mlijeka i slični proizvodi posebno namijenjeni maloj djeci.

(15)

Uz utvrđivanje ograničenja za lakove i premaze potrebno je utvrditi i pravila za provjeru sukladnosti s tim ograničenjima. Osobito je potrebno utvrditi pravila za ispitivanje migracije i pravila za izražavanje rezultata ispitivanja migracije. Stoga je primjereno utvrditi pravila za provjeru sukladnosti s ograničenjima za lakove i premaze koji se nanose na materijale i predmete ako je pri proizvodnji tih lakova ili premaza upotrijebljen BPA.

(16)

Uredbom (EU) br. 10/2011 utvrđen je sveobuhvatni okvir za provjeru sukladnosti plastičnih materijala koji dolaze u dodir s hranom s utvrđenim ograničenjima, uključujući pravila o izražavanju rezultata ispitivanja migracije. Budući da lakovi i premazi koji se nanose na materijale i predmete nemaju posebna svojstva za koja bi bilo potrebno utvrditi različite ili dodatne posebne mjere, primjereno je proširiti primjenu pravila iz Uredbe (EU) br. 10/2011 na provjeru sukladnosti lakova i premaza koji se nanose na materijale i predmete s utvrđenim ograničenjima.

(17)

Člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 predviđeno je da uz materijale i predmete obuhvaćene posebnim mjerama treba priložiti pismenu izjavu o sukladnosti, u kojoj se navodi da su u skladu s pravilima koja se na njih primjenjuju. Pri proizvodnji lakiranog odnosno premazanog materijala ili predmeta nadležni subjekt u poslovanju trebao bi dokumentirati sukladnost s primjenjivim pravilima u obliku izjave o sukladnosti, koju bi trebao staviti na raspolaganje kupcima. Kako bi se osiguralo da izjava sadržava dostatne informacije kojima se omogućuje provjera sukladnosti, primjereno je utvrditi informacije koje moraju biti obuhvaćene izjavom. Osim toga, nadležnim tijelima trebalo bi omogućiti da provjere sukladnost s primjenjivim pravilima. Od poslovnih subjekta bi stoga trebalo zahtijevati da nadležnim tijelima stave na raspolaganje odgovarajuću popratnu dokumentaciju, kojom se potkrepljuje izjava o sukladnosti.

(18)

Kako bi se osiguralo da poslovni subjekti imaju dovoljno vremena da prilagode postupak proizvodnje radi usklađenosti s utvrđenim ograničenjima te smanjilo administrativno i financijsko opterećenje koje ta prilagodba može uključivati, primjereno je odgoditi primjenu ove Uredbe i dopustiti da materijali i predmeti koji su zakonito stavljeni na tržište prije datuma primjene ove Uredbe ostanu na tržištu do iscrpljenja zaliha.

(19)

Uredbu (EU) br. 10/2011 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(20)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

1.

„granica specifične migracije” (SML) znači maksimalno dopuštena količina pojedine tvari koja se otpušta iz materijala ili predmeta u hranu ili modelnu otopinu;

2.

„materijali i predmeti” znači bilo koji materijali ili predmeti koji pripadaju jednoj od kategorija iz članka 1. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1935/2004;

3.

„lakovi” ili „premazi” znači materijali ili predmeti koji se sastoje od jednog sloja ili više slojeva koji nisu samonosivi proizvedeni od 2,2-bis(4-hidroksifenil)propana („BPA”), naneseni na materijal ili predmet kako bi mu se dala posebna svojstva ili poboljšala njegova tehnička svojstva.