This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1378
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1378 of 25 July 2017 renewing the approval of coumatetralyl as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (Text with EEA relevance. )
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1378 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja kumatetralila kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 (Tekst značajan za EGP. )
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1378 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja kumatetralila kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 (Tekst značajan za EGP. )
C/2017/5107
SL L 194, 26.7.2017, p. 21–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32017R1378R(01) | (FI) | |||
Corrected by | 32017R1378R(02) | (IT) |
26.7.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 194/21 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1378
оd 25. srpnja 2017.
o produljenju odobrenja kumatetralila kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 4. točku (a),
budući da:
(1) |
Aktivna tvar kumatetralil odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012. |
(2) |
U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Taj je zahtjev u ulozi nadležnog ocjenjivačkog tijela ocijenilo dansko nadležno tijelo. |
(3) |
Nadležno ocjenjivačko tijelo 23. ožujka 2016. Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja kumatetralila. |
(4) |
Mišljenje Agencije sastavio je njezin Odbor za biocidne proizvode (2)16. lipnja 2016. uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela. |
(5) |
U tom je mišljenju utvrđeno da kumatetralil ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B. Kumatetralil stoga ispunjuje kriterij za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012. |
(6) |
Osim toga, uporaba proizvoda koji sadržavaju kumatetralil izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog trovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom, te stoga kumatetralil ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EU) br. 528/2012. |
(7) |
U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenja aktivnih tvari koje ispunjuju kriterije za isključivanje mogu se produljiti samo ako je i dalje ispunjen barem jedan od uvjeta za odstupanje iz članka 5. stavka 2. te uredbe. |
(8) |
U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o kumatetralilu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama. |
(9) |
Osim toga, Komisija je provela posebno javno savjetovanje radi prikupljanja informacija o tome jesu li ispunjeni uvjeti za odstupanje iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja. |
(10) |
U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1. Izvješću Komisije o mjerama za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide (4). |
(11) |
Glodavci mogu prenositi patogene organizme koji uzrokuju mnoge zoonoze, koje mogu biti vrlo opasne za zdravlje ljudi ili životinja. Nekemijske metode kontrole ili prevencije za nadzor nad glodavcima, kao što su mehaničke i električne zamke odnosno zamke s ljepilom, možda nisu dovoljno učinkovite i mogla bi se postaviti pitanja jesu li humane te uzrokuju li glodavcima nepotrebnu patnju. Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca. Budući da se djelotvorna kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode kumatetralil neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca. Zbog toga bi se kumatetralil upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci. Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen. |
(12) |
Za kontrolu glodavaca trenutačno se u velikoj mjeri upotrebljavaju antikoagulantni rodenticidi i njihovo neodobrenje moglo bi uzrokovati nedovoljnu kontrolu glodavaca. To bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, a moglo bi utjecati i na percepciju javnosti u pogledu sigurnosti ljudi kad je riječ o izloženosti glodavcima te u pogledu sigurnosti niza gospodarskih aktivnosti kojima bi glodavci mogli štetiti, što bi moglo dovesti do gospodarskih i društvenih posljedica. S druge strane, rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš koji su posljedica uporabe proizvoda koji sadržavaju kumatetralil mogu se ublažiti ako se ti proizvodi upotrebljavaju u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima. Zbog toga bi neodobrenje kumatetralila kao aktivne tvari imalo nerazmjeran negativan učinak na društvo u odnosu na rizike koji su posljedica uporabe te tvari. Stoga je i uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen. |
(13) |
Stoga je primjereno produljiti odobrenje kumatetralila za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, podložno određenim specifikacijama i uvjetima. |
(14) |
Kumatetralil je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te bi se stoga trebalo primjenjivati razdoblje produljenja utvrđeno u članku 10. stavku 4. te uredbe. |
(15) |
Budući da je razmatranje zahtjevā za produljenje odobrenja bromadiolona, klorofacinona i kumatetralila za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 dovršeno, Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1737 (5) stavlja se izvan snage Provedbenom uredbom (EU) 2017/1377 (6). |
(16) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje kumatetralila kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 produljuje se, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
(3) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
(4) Mjere za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide – završno izvješće (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report). Europska komisija (2014.), Bruxelles, Belgija. 100 str. ISBN 978-92-79-44992-5.
(5) Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1737 оd 28. rujna 2015. o odgodi isteka odobrenja bromadiolona, klorofacinona i kumatetralila za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 (SL L 252, 29.9.2015., str. 58.).
(6) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1377 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja klorofacinona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 (vidjeti stranicu 15. ovog Službenog lista).
PRILOG
Uobičajeni naziv |
Kemijski naziv prema IUPAC-u Identifikacijski brojevi |
Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1) |
Datum isteka odobrenja |
Vrsta proizvoda |
Posebne odredbe |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kumatetralil |
Kemijski naziv prema IUPAC-u: 4-hidroksi-3-(1, 2, 3, 4-tetrahidro-1-naftil)kumarin EZ br.: 227-424-0 CAS br.: 5836-29-3 |
980 g/kg |
30. lipnja 2024. |
14 |
Kumatetralil se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012. Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim općim uvjetima:
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
|
(1) Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.