EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0999
Commission Regulation (EU) 2017/999 of 13 June 2017 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Text with EEA relevance. )
Uredba Komisije (EU) 2017/999 оd 13. lipnja 2017. o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (Tekst značajan za EGP. )
Uredba Komisije (EU) 2017/999 оd 13. lipnja 2017. o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (Tekst značajan za EGP. )
C/2017/3908
SL L 150, 14.6.2017, p. 7–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32006R1907 | Dodatak | prilog XIV Tekst | 04/07/2017 |
14.6.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 150/7 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/999
оd 13. lipnja 2017.
o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,
budući da:
(1) |
Tvar 1-brompropan (n-propil-bromid) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te Uredbe. |
(2) |
Tvar diizopentilftalat ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te Uredbe. |
(3) |
Tvar 1,2-benzendikarboksilna kiselina, di-C6-8-razgranati alkilesteri, s velikim udjelom C7, ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te Uredbe. |
(4) |
Tvar 1,2-benzendikarboksilna kiselina, di-C7-11-razgranati i linearni alkilesteri, ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te Uredbe. |
(5) |
Tvar 1,2-benzendikarboksilna kiselina, dipentilester, razgranati i linearni, ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te Uredbe. |
(6) |
Tvar bis(2-metoksietil)ftalat ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te Uredbe. |
(7) |
Tvar dipentilftalat ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te Uredbe. |
(8) |
Tvar n-pentil-izopentilftalat ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te Uredbe. |
(9) |
Kad sadržava određeni postotak benzo[a]pirena, tvar antracensko ulje ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (a) te Uredbe. Tvar je i postojana, bioakumulativna i otrovna, pa i vrlo postojana i vrlo bioakumulativna, u skladu s kriterijima iz Priloga XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. toj Uredbi utvrđene u članku 57. točkama (d) i (e) te Uredbe. |
(10) |
Tvar smola, ugljeni katran, visokotemperaturni, ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (a) te Uredbe. Tvar je i postojana, bioakumulativna i otrovna, pa i vrlo postojana i vrlo bioakumulativna, u skladu s kriterijima iz Priloga XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. toj Uredbi utvrđene u članku 57. točkama (d) i (e) te Uredbe. |
(11) |
Skupina tvari 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoksiliran (obuhvaćajući točno definirane tvari i tvari nepoznatog ili promjenjivog sastava, kompleksne reakcijske produkte ili biološki materijal („UVCB tvari”), polimere i homologne tvari), tvari su koje uslijed razgradnje imaju svojstva endokrine disrupcije za koja postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na okoliš. Kao takve one uzrokuju jednakovrijednu razinu zabrinutosti kao druge tvari iz točaka od (a) do (e) članka 57. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 te stoga ispunjuju kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. toj Uredbi utvrđene u članku 57. točki (f) te Uredbe. |
(12) |
Skupina tvari 4-nonilfenol, razgranati i linearni, etoksiliran (uključujući tvari s linearnim i/ili razgranatim alkilnim lancem s brojem atoma ugljika 9 u kovalentnoj vezi na poziciji 4 s fenolom, etoksiliranim, obuhvaćajući UVCB tvari i točno definirane tvari, polimere i homologne tvari, koje uključuju bilo koji pojedinačni izomer i/ili njegove kombinacije), tvari su koje uslijed razgradnje imaju svojstva endokrine disrupcije za koja postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na okoliš. Kao takve one uzrokuju jednakovrijednu razinu zabrinutosti kao druge tvari iz točaka od (a) do (e) članka 57. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 te stoga ispunjuju kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. toj Uredbi utvrđene u članku 57. točki (f) te Uredbe. |
(13) |
Te su tvari identificirane i uvrštene na popis tvari predloženih za uvrštenje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Nadalje, u svojim preporukama od 6. veljače 2014. (3) i 1. srpnja 2015. (4) Europska agencija za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) preporučila je prioritetno uvrštenje tih tvari u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 58. te Uredbe. Osim toga, Komisija je primila informacije o socioekonomskim učincima koje su joj dostavile brojne zainteresirane strane po primitku Pete preporuke Agencije ili tijekom javnog savjetovanja koje se održalo usporedno s javnim savjetovanjem Agencije o njezinu nacrtu Šeste preporuke. Neovisno o primljenim informacijama te je tvari primjereno uvrstiti u taj Prilog. |
(14) |
Primjereno je navesti datume iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u skladu s preporukama Agencije od 6. veljače 2014. i 1. srpnja 2015. Ti su datumi utvrđeni na temelju predviđenog vremena potrebnog za pripremu zahtjeva za autorizaciju, uzimajući u obzir dostupne informacije o različitim tvarima i informacije dobivene tijekom javnog savjetovanja provedenog u skladu s člankom 58. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U tu svrhu u obzir bi trebalo uzeti i sposobnost Agencije da obradi zahtjeve u roku predviđenom Uredbom (EZ) br. 1907/2006, kako je predviđeno člankom 58. stavkom 3. te Uredbe. |
(15) |
Ni za jednu tvar navedenu u Prilogu toj Uredbi nema razloga da se za datum iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 odredi datum koji je za više od 18 mjeseci veći od datuma iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii. te Uredbe. |
(16) |
Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) u vezi s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzimanja uporaba ili kategorija uporaba u slučajevima u kojima su minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša posebno propisani zakonodavstvom Unije, čime se osigurava odgovarajuća kontrola rizika. U skladu s trenutačno dostupnim informacijama nije primjereno utvrditi izuzeća na temelju tih odredaba. |
(17) |
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije primjereno utvrditi izuzeća za istraživanje i razvoj usmjerene na proizvod i proces. |
(18) |
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije primjereno utvrditi razdoblja preispitivanja za određene uporabe. U skladu s člankom 60. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 razdoblja preispitivanja određuju se za svaki slučaj posebno uzimajući u obzir, među ostalim, rizike do kojih dolazi zbog uporabe tvari, socioekonomske koristi koje proizlaze iz njezine uporabe te analizu alternativa ili zamjenskih planova podnesenih za uporabe za koje se traži autorizacija. Ako ne postoje odgovarajuće alternative, ako su rizici do kojih dolazi zbog uporabe tvari ograničeni odgovarajućim i učinkovitim mjerama upravljanja rizicima te kada se očekuje da će koristi koje proizlaze iz uporabe biti velike, što bi mogao biti slučaj za uporabe u proizvodnji lijekova ili medicinskih uređaja, razdoblja preispitivanja mogu biti duga. |
(19) |
Kako bi se izbjeglo prerano zastarijevanje proizvoda koji se ne proizvode nakon datuma povlačenja iz Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, neke tvari (zasebno ili u smjesama) uvrštene u taj Prilog moraju biti na raspolaganju za proizvodnju rezervnih dijelova za popravak tih proizvoda ako ti proizvodi ne mogu obavljati svoju funkciju bez tih rezervnih dijelova, a i ako su neke tvari (zasebno ili u smjesama) iz Priloga XIV. potrebne za popravak tih proizvoda. U tu svrhu zahtjeve za autorizaciju uporabe tvari iz Priloga XIV. u proizvodnji tih rezervnih dijelova i za popravak tih proizvoda trebalo bi pojednostavniti. Prijelazna rješenja koja se primjenjuju na tvari na koje se odnose te uporabe trebalo bi produljiti kako bi se uspjele donijeti provedbene mjere za te pojednostavnjene zahtjeve za autorizaciju. |
(20) |
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(21) |
N,N-dimetilformamid (DMF) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te Uredbe. Osim toga, identificiran je i uvršten na popis tvari predloženih u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za prioritetno uvrštenje u Prilog XIV. toj Uredbi preporukom Agencije od 6. veljače 2014. u skladu s člankom 58. te Uredbe. DMF ima slična unutarnja svojstva kao N,N-dimetilacetamid (DMAC) i N-metil-2-pirolidon (NMP) pa se te tri tvari mogu smatrati mogućim alternativama za neke od njihovih glavnih uporaba. NMP je trenutačno predmet postupka uvođenja ograničenja u skladu s člankom 69. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Zbog sličnosti tih triju tvari, i u smislu unutarnjih svojstava i u smislu industrijske primjene, te radi osiguranja dosljednog regulatornog pristupa Komisija smatra primjerenim odgoditi odluku o uvrštenju DMF-a u Prilog XIV. kao što je već učinjeno za DMAC kad je Komisija razmatrala preporuku Agencije od 17. siječnja 2013. |
(22) |
Diazen-1,2-dikarboksamid (C,C′-azodi(formamid)) (ADCA) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova (Resp. senz. 1). Uzimajući u obzir sve raspoložive informacije o unutarnjim svojstvima ADCA-a i o njegovim štetnim učincima, Agencija je zaključila da ga se može smatrati tvari za koju postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi koji su jednako zabrinjavajući kao učinci drugih tvari iz točaka od (a) do (e) članka 57. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 te stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. toj Uredbi utvrđene u članku 57. točki (f) te Uredbe. Osim toga, identificiran je i uvršten na popis tvari predloženih u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za prioritetno uvrštenje u Prilog XIV. toj Uredbi preporukom Agencije od 6. veljače 2014. u skladu s člankom 58. te Uredbe. Uporabe ADCA-a prilično su raznolike i odnose se na širok spektar različitih proizvodnih industrija, zbog čega se očekuje da će se podnositi izrazito složeni zahtjevi za autorizaciju. S obzirom na to da je iskustvo u obradi zahtjeva za autorizaciju kojima je obuhvaćen širok spektar uporaba i dalje ograničeno, zasad je primjereno odgoditi odluku o uvrštenju ADCA-a u Prilog XIV. |
(23) |
Određena aluminosilikatna vatrootporna keramička vlakna (Al-RCF) i cirkonijeva aluminosilikatna vatrootporna keramička vlakna (Zr-RCF) ispunjuju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjuju kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (a) te Uredbe. Osim toga, identificirana su i uvrštena na popis tvari predloženih u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za prioritetno uvrštenje u Prilog XIV. toj Uredbi preporukom Agencije od 6. veljače 2014. u skladu s člankom 58. te Uredbe. Konkretna vlakna proizvode se u vrlo ograničenom broju industrijskih postrojenja i općenito se izravno preoblikuju u okviru istog proizvodnog procesa u proizvode koji se potom upotrebljavaju u širokom spektru industrijske opreme za toplinsku izolaciju, što može dovesti do znatnog izlaganja radnika. Međutim, uporaba proizvoda od vlakana ne podliježe autorizaciji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Kako bi odlučila koji je regulatorni pristup najrelevantniji, Komisija smatra primjerenim zasad odgoditi odluku o uvrštenju vlakana Al-RCF i Zr-RCF u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. |
(24) |
Borna kiselina, dinatrijev tetraborat (bezvodni), diborov trioksid i tetraborov dinatrijev heptaoksid (hidrat) ispunjuju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjuju kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te Uredbe. Osim toga, identificirani su i uvršteni na popis tvari predloženih u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za prioritetno uvrštenje u Prilog XIV. toj Uredbi preporukom Agencije od 1. srpnja 2015. u skladu s člankom 58. te Uredbe. Nadalje, uporabe tih tvari prilično su raznolike i odnose se na širok spektar različitih proizvodnih industrija, zbog čega se očekuje da će se podnositi izrazito složeni zahtjevi za autorizaciju. S obzirom na to da je iskustvo u obradi zahtjeva za autorizaciju kojima je obuhvaćen širok spektar uporaba i dalje ograničeno, zasad je primjereno odgoditi odluku o uvrštenju tih tvari u Prilog XIV. |
(25) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. lipnja 2017.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
(2) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
(3) http://echa.europa.eu/documents/10162/13640/5th_a_xiv_recommendation_06feb2014_en.pdf
(4) http://echa.europa.eu/documents/10162/13640/6th_a_xiv_recommendation_01july2015_en.pdf
PRILOG
Tablica u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
1. |
Dodaju se sljedeći unosi:
|
2. |
Znak „(*)” umeće se uz datum naveden u stupcu „Najkasniji datum primjene” za sljedeće brojeve unosa tvari: 4., 5., 6., 7., 10., 11., 12., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 25., 27., 28., 29., 30. i 31. |
3. |
Znak „(**)” umeće se uz datum naveden u stupcu „Datum povlačenja” za sljedeće brojeve unosa tvari: 4., 5., 6., 7., 10., 11., 12., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 25., 27., 28., 29., 30. i 31. |
4. |
Sljedeće se napomene umeću nakon tablice:
|
(1) Datum iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii.
(2) Datum iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i.