Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016R0576

    Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/576 оd 14. travnja 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „rafoksanid” (Tekst značajan za EGP)

    C/2016/2118

    SL L 99, 15.4.2016, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/576/oj

    15.4.2016   

    HR

    Službeni list Europske unije

    L 99/1


    PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/576

    оd 14. travnja 2016.

    o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „rafoksanid”

    (Tekst značajan za EGP)

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,

    uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini,

    budući da:

    (1)

    Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua (dalje u tekstu „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja.

    (2)

    U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđuju se farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK u hrani životinjskog podrijetla.

    (3)

    Rafoksanid je trenutačno uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za goveda i ovce, primjenjiva za mišiće, masno tkivo, jetra, bubreg i mlijeko. Privremene najveće dopuštene količine rezidua te tvari utvrđene za kravlje i ovčje mlijeko prestale su vrijediti 31. prosinca 2015.

    (4)

    Zahtjev za produljenje razdoblja primjene privremenog NDK-a za rafoksanid u kravljem i ovčjem mlijeku podnesen je Europskoj agenciji za lijekove (dalje u tekstu „EMA”).

    (5)

    Na temelju mišljenja Odbora za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini EMA smatra da bi produljenje postojećeg privremenog NDK-a za rafoksanid u kravljem i ovčjem mlijeku omogućilo završetak već poduzetih znanstvenih studija te stoga preporučuje produljenje privremenog NDK-a do 31. prosinca 2017.

    (6)

    Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

    (7)

    Budući da je privremeni NDK za rafoksanid u kravljem i ovčjem mlijeku prestao vrijediti 31. prosinca 2015. te u cilju zaštite legitimnih očekivanja tržišnih subjekata u pogledu uporabe te tvari, produljenje privremenog NDK-a trebalo bi stupiti na snagu odmah i trebalo bi se primjenjivati s učinkom od 1. siječnja 2016.

    (8)

    Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.

    Članak 2.

    Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

    Primjenjuje se od 1. siječnja 2016.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 14. travnja 2016.

    Za Komisiju

    Predsjednik

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.

    (2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).


    PRILOG

    Unos za tvar „rafoksanid” u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim:

    Farmakološki djelatna tvar

    Marker rezidua

    Vrsta životinje

    NDK

    Ciljno tkivo

    Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)

    Terapeutska klasifikacija

    „Rafoksanid

    Rafoksanid

    Goveda

    30 μg/kg

    30 μg/kg

    10 μg/kg

    40 μg/kg

    Mišić

    Masno tkivo

    Jetra

    Bubreg

    NEMA UNOSA

    Antiparazitici/Sredstva za suzbijanje endoparazita”

    Ovce

    100 μg/kg

    250 μg/kg

    150 μg/kg

    150 μg/kg

    Mišić

    Masno tkivo

    Jetra

    Bubreg

    Goveda, ovce

    10 μg/kg

    Mlijeko

    Privremeni NDK prestaje vrijediti 31. prosinca 2017.


    Top