This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R2105
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2105 of 20 November 2015 approving the active substance flumetralin, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/2105 оd 20. studenoga 2015. o odobravanju aktivne tvari flumetralin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/2105 оd 20. studenoga 2015. o odobravanju aktivne tvari flumetralin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
SL L 305, 21.11.2015, p. 31–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 20/11/2015; Datum donošenja
- Date of effect:
- 11/12/2015; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europska komisija
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Provedbena uredba
- Treaty:
- Ugovor o funkcioniranju Europske unije
- Legal basis:
-
- 32009R1107 - A13P2 32009R1107 - A24 32009R1107 - A78P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011R0540 Dopuna prilog str. E 11/12/2015 Modifies 32011R0540 Zamjena članak 1 stavak 2 11/12/2015 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
-
- 03.50.20.00 Poljoprivreda / Usklađivanje prava i zdravstvenih mjera / Biljno zdravstvo
|
21.11.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 305/31 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/2105
оd 20. studenoga 2015.
o odobravanju aktivne tvari flumetralin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 24. u vezi s člankom 13. stavkom 2. i člankom 78. stavkom 2.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Mađarska je 3. travnja 2012. od trgovačkog društva Exponent International Ltd., a u ime Syngenta Crop Protection AG primila zahtjev za odobrenje aktivne tvari flumetralin. U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe, Mađarska je kao država članica izvjestiteljica 28. rujna 2012. obavijestila Komisiju o prihvatljivosti te prijave. |
|
(2) |
Dana 30. listopada 2013. država članica izvjestiteljica dostavila je Komisiji nacrt izvješća o ocjeni, a primjerak je poslala i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”), u kojem ocjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar ispuni mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
|
(3) |
Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 od podnositelja zahtjeva zatražila je da podnese dodatne informacije državama članicama, Komisiji i Agenciji. Ocjena dodatnih informacija koju je sastavila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u rujnu 2014. |
|
(4) |
Dana 20. studenoga 2014. Agencija je podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji podnijela zaključak o tome može li se očekivati da aktivna tvar flumetralin ispuni mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (2). Agencija je svoj zaključak objavila. |
|
(5) |
Podnositelju zahtjeva omogućeno je da podnese komentare o izvješću o pregledu. |
|
(6) |
Dana 29. svibnja 2015. Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za flumetralin i nacrt Uredbe kojom se flumetralin odobrava. |
|
(7) |
U odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno na uporabe koje su razmotrene i podrobno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima. |
|
(8) |
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije. |
|
(9) |
Komisija ipak smatra da je flumetralin kandidat za zamjenu u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Flumetralin je dugotrajna i toksična tvar prema točkama 3.7.2.1. i 3.7.2.3. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 jer mu je vrijeme poluraspada u slatkoj vodi dulje od 40 dana, a dugotrajna koncentracija bez učinka na slatkovodne organizme manja je od 0,01 mg/l. Flumetralin stoga ispunja uvjet postavljen u točki 4. drugoj alineji Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. |
|
(10) |
Stoga je primjereno odobriti flumetralin kao kandidata za zamjenu. |
|
(11) |
U skladu s člankom 24. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 kandidati za zamjenu moraju se odvojeno nabrojati u Uredbi iz članka 13. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je u Prilogu Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3) primjereno dodati dio E. U skladu s time trebalo bi izmijeniti tu Uredbu. |
|
(12) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobravanje aktivne tvari kao kandidata za zamjenu
Aktivna tvar flumetralin odobrava se kao kandidat za zamjenu kako je utvrđeno u Prilogu I.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
1. U članku 1. Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 drugi stavak zamjenjuje se sljedećim stavkom:
„Aktivne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu B Priloga ovoj Uredbi. Osnovne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu C Priloga ovoj Uredbi. Aktivne tvari niskog rizika odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu D Priloga ovoj Uredbi. Kandidati za zamjenu odobreni u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđeni su u dijelu E Priloga ovoj Uredbi.”
2. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. studenoga 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) EFSA Journal 2014.; 12(10):3816. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
PRILOG I.
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
||||||||||||
|
Flumetralin CAS br. 62924-70-3 CIPAC br. 971 |
N-(2-kloro-6-fluorobenzil)-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidin |
980 g/kg Nitrozaminska nečistoća (izračunana kao nitrozo-dimetilamin) ne smije prijeći 0,001 g/kg u tehničkom materijalu. |
11. prosinca 2015. |
11. prosinca 2022. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za flumetralin, a posebice dodaci I. i II. U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
Uvjeti uporabe trebaju, prema potrebi, uključivati mjere za smanjenje rizika. Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:
Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti informacije iz točaka 1. i 2. do 11. lipnja 2016. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
PRILOG II.
U Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći dio E:
„DIO E
Kandidati za zamjenu
|
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
||||||||||||
|
1 |
Flumetralin CAS br. 62924-70-3 CIPAC br. 971 |
N-(2-kloro-6-fluorobenzil)-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidin |
980 g/kg Nitrozaminska nečistoća (izračunana kao nitrozo-dimetilamin) ne smije prijeći 0,001 g/kg u tehničkom materijalu. |
11. prosinca 2015. |
11. prosinca 2022. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za flumetralin, a posebice dodaci I. i II. U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
Uvjeti uporabe trebaju, prema potrebi, uključivati mjere za smanjenje rizika. Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:
Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti informacije iz točaka 1. i 2. do 11. lipnja 2016. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.”
