24.11.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 306/23

(1)

Kako bi se osigurala visoka razina zaštite djece od rizika kojima su uzrok kemijske tvari u igračkama, Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se određeni zahtjevi u pogledu kemijskih tvari, primjerice onih koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2), te alergenih mirisa i određenih elemenata. Nadalje, Direktivom 2009/48/EZ Komisija se ovlašćuje za donošenje posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci te u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta kako bi se osigurala odgovarajuća zaštita u slučaju igračaka za koje postoji visok stupanj izloženosti. Donošenje tih graničnih vrijednosti sastoji se od uvrštavanja u Prilog II. Dodatak C Direktive 2009/48/EZ.

(2)

Za niz kemikalija trenutačno primjenjive granične vrijednosti previsoke su u odnosu na dostupne znanstvene dokaze ili uopće ne postoje. Stoga je za njih potrebno donijeti posebne granične vrijednosti, uzimajući u obzir zahtjeve u pogledu ambalaže za hranu kao i razlike između igračaka i materijala koji dolaze u dodir s hranom.

(3)

Za potrebe savjetovanja Europske komisije u pripremi zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka, Komisija je osnovala Stručnu skupinu za sigurnost igračaka. Zadaća je njezine podskupine „Kemikalije” pružati savjete u pogledu kemijskih tvari koje se smiju koristiti u igračkama.

(4)

Smjesa 5-kloro-2-metilizotiazolin-3(2H)-ona (CMI) i 2-metilizotiazolin-3(2H)-ona (MI) u omjeru 3: 1 (CAS broj 55965-84-9) (3) kao i njezine pojedinačne komponente CMI (CAS broj 26172-55-4) i MI (CAS broj 2682-20-4) upotrebljavaju se kao konzervansi u igračkama na bazi vode (4) uključujući boje za hobije, boje za bojanje rukama, boje za prozore/staklo, ljepila i balone od sapunice (5).

(5)

Rasprave o smjesi CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 kao i o CMI-ju i MI-ju kao pojedinačnim tvarima podskupina „Kemikalije” temeljila je na povezanom mišljenju Znanstvenog odbora za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER) napominjući da se ni smjesa CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 ni pojedinačne komponente CMI ili MI ne preporučuju za upotrebu u igračkama zbog kontaktnih alergijskih reakcija koje su primijećene kod tih tvari u kozmetici (6). Podskupina „Kemikalije” u obzir je uzela i povezano mišljenje SCCS-a u kojem se smatra da je smjesa CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 snažan kontaktni alergen kod ljudi, kako je vidljivo iz dostupnih podataka (7).

(6)

Smjesa CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstana je kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože; CMI i MI kao pojedinačne tvari nisu razvrstani u skladu s Uredbom. Direktivom 2009/48/EZ trenutačno nije utvrđena posebna granična vrijednost za smjesu CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 ni za CMI i MI kao pojedinačne tvari niti je utvrđena opća granična vrijednost za tvari koje izazivaju preosjetljivost.

(7)

S obzirom na navedeno, podskupina „Kemikalije” na svojem je sastanku 15. veljače 2012. preporučila da se smjesa CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 ne bi trebala upotrebljavati u igračkama.

(8)

Prema njemačkom Saveznom institutu za procjenu rizika (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) kao granične vrijednosti za CMI i MI, koji su snažni alergeni, trebalo bi odrediti koncentracije kojima se osigurava zaštita već senzibiliziranih osoba. To je najstrože ograničavanje alergena jer čak i njihove najniže koncentracije izazivaju alergijske reakcije kod osoba koje su već senzibilizirane. Prema prethodno navedenom mišljenju SCCS-a, ta je koncentracija niža od 2 mg/kg (9).

(9)

Prema mišljenju BfR-a, tržišnim nadzorom CMI se može rutinski odrediti do razine od 0,75 mg/kg, a MI do razine od 0,25 mg/kg (10) (granice kvantifikacije).

(10)

S obzirom na navedeno, Stručna skupina za sigurnost igračaka na svojem je sastanku 23. svibnja 2014. preporučila da se upotrebe CMI-ja i MI-ja kao pojedinačnih tvari ograniče na njihove granice kvantifikacije.

(11)

Iako postoji posebna granična vrijednost migracije za MI kao dodatak za upotrebu u određenim materijalima koji dolaze u dodir s hranom, osnovne pretpostavke iz kojih proizlazi ta granična vrijednost migracije razlikuju se od onih iz kojih proizlazi granična vrijednost sadržaja za MI u igračkama. Upotreba smjese CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 te upotreba CMI-ja kao pojedinačne tvari nisu regulirane za materijale koji dolaze u dodir s hranom.

(12)

S obzirom na navedeno, Prilog II. Dodatak C Direktive 2009/48/EZ potrebno je izmijeniti tako da uključuje granične vrijednosti sadržaja za smjesu CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 te za CMI i MI kao pojedinačne tvari u igračkama.

(13)

Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora utemeljenog člankom 47. Direktive 2009/48/EZ,