21.6.2014   

HR

Službeni list Europske unije

L 182/49

(1)

Tvar tris(2-kloroetil)-fosfat (TCEP), CAS br. 115-96-8, je fosfat ester koji se koristi kao sporogoreći plastifikator u polimerima. Glavne industrijske grane u kojima se koristi TCEP su građevinska industrija, industrija namještaja i tekstilna industrija. U skladu Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (2) TCEP se razvrstava kao karcinogena tvar 2. kategorije i reproduktivno toksična tvar 1.B kategorije.

(2)

Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se opći zahtjevi za tvari koje su klasificirane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Takve se tvari ne smiju koristiti u igračkama, u sastavnim dijelovima igračaka ili u različitim mikrostrukturnim dijelovima igračaka, osim ako su nedostupne djeci, dopuštene odlukom Komisije ili sadržane u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje sadrže te tvari kao CMR. Ako nema posebnih zahtjeva, TCEP mogu sadržavati igračke u koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje ga sadrže kao CMR, tj. 0,5 % od 20. srpnja 2013. i 0,3 % od 1. lipnja 2015.

(3)

TCEP je 2009. opsežno procijenjen u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o procjeni i kontroli rizika od postojećih tvari (3). Izvješće o procjeni opasnosti pod nazivom „Procjena opasnosti Europske unije za TCEP” pokazuje da TCEP lako migrira i, kada se proguta, ima za posljedicu toksičnost bubrega, jetara i mozga, uzrokujući oštećenja zdravlja i potencijalno rak.

(4)

Izvješće o procjeni opasnosti pokazuje i da se od 2001. TCEP u EU-u ne proizvodi. Opala je i njegova uporaba u EU-u jer se TCEP postupno zamjenjuje drugim usporivačima gorenja. Ipak, prisutnost TCEP-a u igračkama ne može se isključiti jer je većina igračaka na tržištu EU-a uvezena te stoga proizvedena izvan EU-a.

(5)

Kako bi se procijenili učinci TCEP-a u igračkama na zdravlje te primjerenost općih graničnih vrijednosti za TCEP kao CMR tvari utvrđenih Direktivom 2009/48/EZ, Komisija je zatražila mišljenje Znanstvenog odbora za rizike po zdravlje i okoliš (SCHER). U svojem mišljenju donesenom 22. ožujka 2012. pod nazivom „Mišljenje o tris(2-kloroetil)-fosfatu (TCEP) u igračkama”, SCHER navodi da su uočeni učinci na zdravlje (posebice na bubrege) nakon ponovljenog izlaganja 12 mg TCEP/kg tjelesne težine po danu. SCHER napominje i da sadržaj TCEP-a koji je pronašla Danska agencija za zaštitu okoliša u igračkama (0,5 – 0,6 %), kako je navedeno u njezinu „Istraživanju i procjeni opasnosti parfema i aroma u igračkama i proizvodima za skrb o djeci. Istraživanje kemijskih tvari u proizvodima široke potrošnje”, predstavlja rizik za djecu, čak i bez dodatnog izlaganja. Kada se uzmu u obzir ostali izvori izloženosti TCEP-u osim igračaka (npr. zrak, prašina), SCHER zaključuje da se nijedno dodatno izlaganje igračkama ne može smatrati sigurnim te preporučuje da granica detekcije dovoljno osjetljive metode bude granična vrijednost za TCEP u igračkama.

(6)

U svjetlu prethodno navedenog, opće granične vrijednosti od 0,5 % i 0,3 % Direktive 2009/48/EZ čine se neprimjerenima za zaštitu zdravlja djeteta. Nakon savjetovanja s dionicima „granica detekcije dovoljno osjetljive metode” za TCEP određena je na 5 mg/kg. S obzirom na to da se ta granica odnosi na granicu detekcije, nije utemeljena na toksikološkom pristupu.

(7)

Osim TCEP-a, u prethodno navedenom mišljenju od 22. ožujka 2012. SCHER je ocijenio i halogenirane nadomjeske TCEP-a, tris[2-kloro-1-(klorometil)etil] fosfat (TDCP), CAS br. 13674-87-8, i tris(2-kloro-1-metiletil) fosfat (TCPP), CAS br. 13674-84-5. Ti su nadomjesci ocijenjeni 2008. u skladu s Uredbom (EEZ) br. 793/93.

(8)

U svojem mišljenju SCHER se slaže sa zaključkom procjene opasnosti nadomjestaka da postoji dovoljno podataka o strukturama, fizičko-kemijskim svojstvima, toksikokinetici i mutagenim profilima TCEP-a, TDCP-a i TCPP-a za kvalitativnu primjenu analogije (pristup read-across) kojom se ukazuje na potencijalnu zabrinutost u pogledu karcinogenosti TCPP-a uzrokovane mehanizmom koji nije genotoksičan. Takav pristup, prema SCHER-u, upućuje na to da se dana razmatranja o TCEP-u mogu primijeniti i na njegove halogenirane nadomjeske, ako se koriste u proizvodnji igračaka.

(9)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 TDCP je razvrstan kao karcinogena tvar 2. kategorije, a za TCPP, iako nije razvrstan, SCHER je utvrdio potencijalnu zabrinutost u pogledu karcinogenosti. U skladu s prethodnim razmatranjima za TCEP i mišljenjem SCHER-a, granične vrijednosti za TDCP i TCPP trebaju se stoga odrediti na 5 mg/kg.

(10)

U cilju daljnje zaštite zdravlja djece, Direktivom 2009/48/EZ predviđa se da se, prema potrebi, mogu utvrditi posebne granične vrijednosti za kemikalije u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od tri godine ili drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta.

(11)

Direktivu 2009/48/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 47. Direktive 2009/48/EZ,