Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011R0143

    Uredba Komisije (EU) br. 143/2011 od 17. veljače 2011. o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija ( „REACH” ) Tekst značajan za EGP

    SL L 44, 18.2.2011, p. 2–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/143/oj

    Date of document:
    17/02/2011
    Date of effect:
    21/02/2011; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +3 Vidi čl. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europska komisija
    Form:
    Uredba
    Additional information:
    Značajno za EGP
    Treaty:
    Ugovor o funkcioniranju Europske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32006R1907 Izmjena prilog XIV 21/02/2011
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32011R0143R(01) (BG, CS, DA, DE, EL, EN, ES, ET, FI, FR, HU, IT, LT, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV)
    Corrected by 32011R0143R(02) (SV)
    Instruments cited:
    Link

    13/Sv. 54

    HR

    Službeni list Europske unije

    238

    32011R0143

    L 044/2

    SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

    UREDBA KOMISIJE (EU) br. 143/2011

    od 17. veljače 2011.

    o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija („REACH”)

    (Tekst značajan za EGP)

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,

    budući da:

    (1)

    Uredbom (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da tvari koje udovoljavaju kriterijima za razvrstavanje kao karcinogene (kategorije 1 ili 2), mutagene (kategorije 1 ili 2) i toksične za reprodukciju (kategorije 1 ili 2) u skladu s Direktivom Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (2), postojanih tvari, bioakumulativnih i toksičnih, tvari koje su vrlo postojane i vrlo bioakumulativne i/ili tvari za koje je znanstveno dokazano da mogu ozbiljno utjecati na ljudsko zdravlje i okoliš što daje povod za odgovarajuću razinu zabrinutosti, mogu podlijegati autorizaciji.

    (2)

    Na temelju članka 58. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (3), od 1. prosinca 2010. članak 57. točke (a), (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 odnosi se na kriterije razvrstavanja utvrđene navedenim redoslijedom u odjeljcima 3.6., 3.5. i 3.7. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. Stoga upućivanje na kriterije razvrstavanja u ovoj Uredbi na koje upućuje članak 57. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 treba biti u skladu s tom odredbom.

    (3)

    5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen (mošusni ksilen) vrlo je postojan i vrlo bioakumulativan u skladu s kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (e) i naveden je u Prilogu XIII. toj Uredbi. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.

    (4)

    4,4’-diaminodifenilmetan (MDA) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao karcinogen (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (a) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.

    (5)

    Alkani, C10-13, kloro (klorirani parafini kratkog lanca – SCCP-i) su postojani, bioakumulativni i toksični te vrlo postojani i vrlo bioakumulativni u skladu s kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točaka (d) i (e), navedenim redoslijedom, i navedeni su u Prilogu XIII. toj Uredbi. Identificirani su i uvršteni u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.

    (6)

    Heksabromociklododekan (HBCDD) i diastereoizomeri alfa-, beta- i gama-heksabromociklododekana su postojani, bioakumulativni i toksični u skladu s kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (d) i navedeni su u Prilogu XIII. toj Uredbi. Identificirani su i uvršteni u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.

    (7)

    Bis(2-ethilheksil) ftalat (DEHP) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (c) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.

    (8)

    Benzil butil ftalat (BBP) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (c) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.

    (9)

    Dibutil ftalat (DBP) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (c) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.

    (10)

    Europska agencija za kemikalije u svojoj je preporuci od 1. lipnja 2009. (4) odredila da su gore navedene tvari prioritetne za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 58. te Uredbe.

    (11)

    U prosincu 2009. SCCP-i su uvršteni kao postojane organske onečišćujuće tvari prema Protokolu o postojanim organskim onečišćujućim tvarima iz 1998. uz Konvenciju o dalekosežnom prekograničnom onečišćenju zraka iz 1979. Uvrštavanje SCCP-a u ovaj Protokol donijelo je dodatne obaveze Europskoj uniji prema Uredbi (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima i o izmjeni Direktive 79/117/EEZ (5) koje u ovoj fazi mogu utjecati na uvrštavanje SCCP-a u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

    (12)

    Za svaku tvar navedenu u popisu u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, u slučaju kad podnositelj zahtjeva želi nastaviti koristiti tu tvar ili je staviti na tržište, prikladno je utvrditi datum do kojega Europska agencija za kemikalije mora primiti zahtjev, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) alinejom ii. te Uredbe.

    (13)

    Za svaku tvar navedenu na popisu u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 prikladno je utvrditi datum od kojega je zabranjeno korištenje i stavljanje na tržište, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) alinejom i. te Uredbe.

    (14)

    Preporukom Europske agencije za kemikalije od 1. lipnja 2009. ustanovljeni su različiti najkasniji datumi primjene za tvari navedene u popisu u Prilogu ovoj Uredbi. Ti datumi moraju biti utvrđeni na temelju procijenjenog vremena koje bi bilo potrebno za pripremu zahtjeva za autorizaciju, uzimajući u obzir dostupne informacije o različitim tvarima te posebno informacije primljene tijekom javnih konzultacija provedenih u skladu s člankom 58. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U obzir treba uzeti čimbenike kao što su broj sudionika u opskrbnom lancu, njihova homogenost ili heterogenost, postojanje neprekidnih supstitucijskih napora i informacije o mogućim alternativama i očekivanoj složenosti pripreme analize alternativa.

    (15)

    U skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) alinejom ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, zadnji datum primjene najbolje je odrediti najkraće 18 mjeseci prije datuma povlačenja.

    (16)

    Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) zajedno s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzimanja upotrebe ili kategorije upotrebe u slučajevima u kojima postoje specifični propisi Zajednice kojima se nameću minimalni zahtjevi vezani uz zaštitu zdravlja ljudi ili okoliša koji osiguravaju pravilnu kontrolu rizika.

    (17)

    DEHP, BBP i DBP koriste se za direktno pakiranje lijekova. Aspekti sigurnosti direktnog pakiranja lijekova obuhvaćeni su Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (6) i Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (7). Propisima Unije predviđa se okvir za pravilno kontroliranje rizika takvih materijala za direktno pakiranje postavljanjem zahtjeva za kakvoću, stabilnost i sigurnost materijala za direktno pakiranje. Stoga je prikladno izuzeti korištenje DEHP, BBP i DBP za direktno pakiranje lijekova od odobravanja prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

    (18)

    U skladu s člankom 60. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, prilikom autorizacije Komisija ne bi trebala razmatrati rizike po ljudsko zdravlje povezane s korištenjem tvari u medicinskim proizvodima reguliranima Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju (8), Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (9), ili Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (10). Osim toga, u članku 62. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da zahtjevi za autorizaciju ne trebaju uključivati rizike po zdravlje ljudi koji proizlaze iz upotrebe neke tvari u medicinskom proizvodu reguliranom prema tim direktivama. Iz toga slijedi da ne treba zahtijevati predavanje zahtjeva za odobrenje za tvar koja se koristi u medicinskim proizvodima reguliranim prema direktivama 90/385/EEZ, 93/42/EEZ ili 98/79/EZ, ako je takva tvar identificirana u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 samo u vezi s brigom o zdravlju ljudi. Stoga nije potrebna procjena primjenjuju li se uvjeti za izuzimanje na temelju članka 58. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

    (19)

    Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije prikladno utvrđivati izuzeća za istraživanja i razvoj usmjerene na proizvode i procese.

    (20)

    Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije prikladno utvrđivati razdoblje revizije za određene upotrebe.

    (21)

    Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

    Članak 2.

    Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 17. veljače 2011.

    Za Komisiju

    Predsjednik

    José Manuel BARROSO

    (1)  SL L 396, 30.12.2006., str. 1.

    (2)  SL 196, 16.8.1967., str. 1.

    (3)  SL L 353, 31.12.2008., str. 1.

    (4)  http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/annex_xiv_ rec_en.asp

    (5)  SL L 158, 30.4.2004., str. 7.

    (6)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

    (7)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

    (8)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.

    (9)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.

    (10)  SL L 331, 7.12.1998., str. 1.

    PRILOG

    Sljedeća tablica uvrštava se u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006:

    „Unos br.

    Tvar

    Bitno svojstvo/svojstva na koje upućuje članak 57.

    Prijelazna rješenja

    Izuzete (kategorije) upotrebe

    Razdoblje revizije

    Najkasniji datum primjene (1)

    Datum povlačenja (2)

    1.

    5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen

    (mošusni ksilen)

    EZ br.: 201-329-4

    CAS br.: 81-15-2

    vPvB

    21. veljače 2013.

    21. kolovoza 2014.

    –

    –

    2.

    4,4’-diaminodifenil-metan

    (MDA)

    EZ br.: 202-974-4

    CAS br.: 101-77-9

    kancerogen

    (kategorija 1B)

    21. veljače 2013.

    21. kolovoza 2014.

    –

    –

    3.

    Heksabromociklodo-dekan

    (HBCDD)

    EZ br.: 221-695-9,

    247-148-4,

    CAS br.: 3194-55-6

    25637-99-4

    alfa-heksabromoci-klododekan

    CAS br.

    :

    134237-50-6

    beta-heksabromoci-klododekan

    CAS br.

    :

    134237-51-7

    gama-heksabromoci-klododekan

    CAS br.

    :

    134237-52-8

    PBT

    21. veljače 2014.

    21. kolovoza 2015.

    –

    –

    4.

    Bis(2-etilheksil) ftalat

    (DEHP)

    EZ br.: 204-211-0

    CAS br.: 117-81-7

    Toksičan za reprodukciju

    (kategorija 1B)

    21. kolovoza 2013.

    21. veljače 2015.

    Upotrebe u direktnom pakiranju lijekova obuhvaćene Uredbom (EZ) 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ

     

    5.

    Benzil butil ftalat

    (BBP)

    EZ br.: 201-622-7

    CAS br.: 85-68-7

    Toksičan za reprodukciju

    (kategorija 1B)

    21. kolovoza 2013.

    21. veljače 2015.

    Upotrebe u direktnom pakiranju lijekova obuhvaćene Uredbom (EZ) 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ

     

    6.

    Dibutil ftalat

    (DBP)

    EZ br.: 201-557-4

    CAS br.: 84-74-2

    Toksičan za reprodukciju

    (kategorija 1B)

    21. kolovoza 2013.

    21. veljače 2015.

    Upotrebe u direktnom pakiranju lijekova obuhvaćene Uredbom (EZ) 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ

     

    (1)  Datum na koji upućuje članak 58. stavak 1. točka (c) alineja ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

    (2)  Datum na koji upućuje članak 58. stavak 1. točka (c) alineja i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.”

    Top