22015D1058

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 22015D1058 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 22015D1058

Help

Odluka br. 1/2015 Odbora osnovanog u okviru Sporazuma između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti od 14. travnja 2015. o izmjeni poglavlja 16. o građevnim proizvodima, poglavlja 18. o biocidnim proizvodima i ažuriranju pravne osnove navedene u Prilogu 1. [2015/1058]

SL L 171, 2.7.2015, pp. 25–46 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/1058/oj

Date of document:: 14/04/2015; Datum donošenja
Date of effect:: 14/04/2015; Stupanje na snagu Datum potpisivanja Vidi pt 4
Date of signature:: 07/04/2015; Bruxelles
Date of signature:: 14/04/2015; Bern

Author:: Zajednički odbor EU–Švicarska
Form:: Odluka koju donose tijela osnovana na temelju međunarodnih sporazuma

Legal basis:

22002A0430(05) - A10P4 22002A0430(05) - A10P5 22002A0430(05) - A18P2

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From
Modifies	22002A0430(05)	Zamjena	prilog I poglavlje 14 odjeljak I	14/04/2015
Modifies	22002A0430(05)	Zamjena	prilog I poglavlje 14 odjeljak III	14/04/2015
Modifies	22002A0430(05)	Zamjena	prilog I poglavlje 14 odjeljak IV	14/04/2015
Modifies	22002A0430(05)	Zamjena	prilog I poglavlje 15 odjeljak I	14/04/2015
Modifies	22002A0430(05)	Zamjena	prilog I poglavlje 16	14/04/2015
Modifies	22002A0430(05)	Zamjena	prilog I poglavlje 18	14/04/2015

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

11.40.10.10 Vanjski odnosi / Bilateralni sporazumi s državama koje nisu članice / Europske zemlje / Države članice Europskog udruženja slobodne trgovine (EFTA)

HTML

PDF

Official Journal

2.7.2015

Službeni list Europske unije

L 171/25

ODLUKA br. 1/2015 ODBORA OSNOVANOG U OKVIRU SPORAZUMA IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I ŠVICARSKE KONFEDERACIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU U VEZI S OCJENOM SUKLADNOSTI

od 14. travnja 2015.

o izmjeni poglavlja 16. o građevnim proizvodima, poglavlja 18. o biocidnim proizvodima i ažuriranju pravne osnove navedene u Prilogu 1. [2015/1058]

ODBOR,

uzimajući u obzir Sporazum između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti („Sporazum”), a osobito njegov članak 10. stavke 4. i 5. te članak 18. stavak 2.,

budući da:

(1)	Europska unija donijela je novu Uredbu o građevnim proizvodima (1) i Švicarska je izmijenila svoje zakone i druge propise koji se prema članku 1. stavku 2. Sporazuma smatraju jednakovrijednima tom zakonodavstvu Europske unije;

(2)	Poglavlje 16. (Građevni proizvodi) Priloga 1. trebalo bi izmijeniti na način da odražava te promjene;

(3)	Europska unija donijela je novu Uredbu o biocidnim proizvodima (2) i Švicarska je izmijenila svoje zakone i druge propise koji se prema članku 1. stavku 2. Sporazuma smatraju jednakovrijednima tom zakonodavstvu Europske unije;

(4)	Poglavlje 18. (Biocidni proizvodi) Priloga 1. trebalo bi izmijeniti na način da odražava te promjene;

(5)	Potrebno je ažurirati pravnu osnovu u poglavlju 14. (Dobra laboratorijska praksa) i u poglavlju 15. (Nadzor dobre proizvodne prakse (DPP) lijekova i certificiranje serije) Priloga 1. Sporazumu;

(6)	Člankom 10. stavkom 5. Sporazuma predviđa se da Odbor smije, na prijedlog jedne od stranaka, izmijeniti priloge Sporazumu,

JE ODLUČIO:

1.	Poglavlje 16. (Građevni proizvodi) Priloga 1. Sporazumu mijenja se u skladu s odredbama iz Dodatka A priloženog ovoj Odluci.

2.	Poglavlje 18. (Biocidni proizvodi) Priloga 1. Sporazumu mijenja se u skladu s odredbama iz Dodatka B priloženog ovoj Odluci.

3.	Prilog 1. Sporazumu mijenja se u skladu s odredbama iz Dodatka C priloženog ovoj Odluci.

4.	Ovu Odluku, sastavljenu u dva primjerka, potpisuju predstavnici Odbora koji su ovlašteni djelovati u ime stranaka. Ova Odluka stupa na snagu od datuma zadnjeg potpisa.

U ime Švicarske Konfederacije

Christophe PERRITAZ

Potpisana u Bernu 14. travnja 2015.

U ime Europske unije

Fernando PERREAU DE PINNINCK

Potpisana u Bruxellesu 7. travnja 2015.

(1) Uredba (EU) br. 305/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o utvrđivanju usklađenih uvjeta za stavljanje na tržište građevnih proizvoda i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/106/EEZ (SL L 88, 4.4.2011., str. 5.).

(2) Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.).

DODATAK A

U Prilogu 1. (Proizvodni sektori) poglavlje 16. (Građevni proizvodi) treba izbrisati i zamijeniti sljedećim:

„POGLAVLJE 16.

GRAĐEVNI PROIZVODI

ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.:

Europska unija

Uredba (EU) br. 305/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o utvrđivanju usklađenih uvjeta za stavljanje na tržište građevnih proizvoda i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/106/EEZ (SL L 88, 4.4.2011., str. 5.), kako je zadnje izmijenjena Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 574/2014 оd 21. veljače 2014. (SL L 159, 28.5.2014., str. 41.) i provedbenim te delegiranim aktima Komisije donesenima u okviru te uredbe prije 15.12.2014. (dalje u tekstu Uredba (EU) br. 305/2011)

2.	Odluka Komisije 94/23/EZ od 17. siječnja 1994. o zajedničkim postupovnim pravilima za Europsko tehničko dopuštenje (SL L 17, 20.1.1994., str. 34.)

2.a	Odluka Komisije 94/611/EZ od 9. rujna 1994. o provedbi članka 20. Direktive Vijeća 89/106/EEZ o građevnim proizvodima (SL L 241, 16.9.1994., str. 25.)

2.b	Odluka Komisije 95/204/EZ od 31. svibnja 1995. o provedbi članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ o građevnim proizvodima (SL L 129, 14.6.1995., str. 23.)

3.	Odluka Komisije 95/467/EZ od 24. listopada 1995. o provedbi članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ o građevnim proizvodima (SL L 268, 10.11.1995., str. 29.)

4.	Odluka Komisije 96/577/EZ od 24. lipnja 1996. o postupku za potvrđivanje sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u pogledu učvršćenih protupožarnih sustava (SL L 254, 8.10.1996., str. 44.)

5.	Odluka Komisije 96/578/EZ od 24. lipnja 1996. o postupku za potvrđivanje sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sanitarnom opremom (SL L 254, 8.10.1996., str. 49.)

6.	Odluka Komisije 96/579/EZ od 24. lipnja 1996. o postupku za potvrđivanje sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s uređajima u prometu (SL L 254, 8.10.1996., str. 52.)

7.	Odluka Komisije 96/580/EZ od 24. lipnja 1996. o postupku za potvrđivanje sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s pregradnim zidovima (SL L 254, 8.10.1996., str. 56.)

8.	Odluka Komisije 96/581/EZ od 24. lipnja 1996. o postupku za potvrđivanje sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s geotekstilima (SL L 254, 8.10.1996., str. 59.)

9.	Odluka Komisije 96/582/EZ od 24. lipnja 1996. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sustavima konstrukcijskih brtvi ostakljenja i metalnim sidrima za beton (SL L 254, 8.10.1996., str. 62.)

10.	Odluka Komisije 96/603/EZ od 4. listopada 1996. o utvrđivanju popisa proizvoda koji pripadaju razredu A ‚Ne pridonose širenju požara’, predviđenog Odlukom 94/611/EZ o provedbi članka 20. Direktive Vijeća 89/106/EEZ o građevnim proizvodima (SL L 267, 19.10.1996., str. 23.)

11.	Odluka Komisije 97/161/EZ od 17. veljače 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s metalnim sidrima za beton za pričvršćivanje laganih sustava (SL L 62, 4.3.1997., str. 41.)

12.	Odluka Komisije 97/176/EZ od 17. veljače 1997. o postupku ocjene sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima od konstrukcijskog drva i pomoćnim dijelovima (SL L 73, 14.3.1997., str. 19.)

13.	Odluka Komisije 97/177/EZ od 17. veljače 1997. o postupku ocjene sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s metalnim sidrima s injektiranjem za uporabu u ziđu (SL L 73, 14.3.1997., str. 24.)

14.	Odluka Komisije 97/462/EZ od 27. lipnja 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s drvenim panelima (SL L 198, 25.7.1997., str. 27.)

15.	Odluka Komisije 97/463/EZ od 27. lipnja 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s plastičnim sidrima za uporabu u betonu i ziđu (SL L 198, 25.7.1997., str. 31.)

16.	Odluka Komisije 97/464/EZ od 27. lipnja 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima za odvodnju otpadnih voda (SL L 198, 25.7.1997., str. 33.)

17.	Odluka Komisije 97/555/EZ od 14. srpnja 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s cementima, građevnim vapnima i drugim hidrauličkim vezivima (SL L 229, 20.8.1997., str. 9.)

18.	Odluka Komisije 97/556/EZ od 14. srpnja 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u odnosu na povezane sustave/sklopove za vanjsku toplinsku izolaciju sa žbukom (SL L 229, 20.8.1997., str. 14.)

19.	Odluka Komisije 97/571/EZ od 22. srpnja 1997. o općem obliku Europskog tehničkog dopuštenja za građevne proizvode (SL L 236, 27.8.1997., str. 7.)

20.	Odluka Komisije 97/597/EZ od 14. srpnja 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s čelikom za armiranje i prednapinjanje betona (SL L 240, 2.9.1997., str. 4.)

21.	Odluka Komisije 97/638/EZ od 19. rujna 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz spone za konstrukcijsku drvenu građu (SL L 268, 1.10.1997., str. 36.)

22.	Odluka Komisije 97/740/EZ od 14. listopada 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz zidarske i srodne proizvode (SL L 299, 4.11.1997., str. 42.)

23.	Odluka Komisije 98/143/EZ od 3. veljače 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sustavima mehanički pričvršćenih savitljivih krovnih vodonepropusnih membrana (SL L 42, 14.2.1998., str. 58.)

24.	Odluka Komisije 97/808/EZ od 20. studenoga 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz podove (SL L 331, 3.12.1997., str. 18.)

25.	Odluka Komisije 98/213/EZ od 9. ožujka 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz opremu za unutarnje pregrade (SL L 80, 18.3.1998., str. 41.)

26.	Odluka Komisije 98/214/EZ od 9. ožujka 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz konstrukcijske metalne proizvode i pomoćne elemente (SL L 80, 18.3.1998., str. 46.)

27.

Odluka Komisije 98/279/EZ od 5. prosinca 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s nenosivim trajnim sklopovima/sustavima roleta od šupljih blokova ili panelima od izolacijskih materijala i, u određenim slučajevima, betona (SL L 127, 29.4.1998., str. 26.)

28.	Odluka Komisije 98/436/EZ od 22. lipnja 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u odnosu na krovne pokrove, svjetlice, krovne prozore i pomoćne proizvode (SL L 194, 10.7.1998., str. 30.)

29.	Odluka Komisije 98/437/EZ od 30. lipnja 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u odnosu na unutarnje i vanjske zidne i stropne obloge (SL L 194, 10.7.1998., str. 39.)

30.	Odluka Komisije 98/456/EZ od 3. srpnja 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz sklopove za naknadno prednapinjanje prednapetih konstrukcija (SL L 201, 17.7.1998., str. 112.)

31.	Odluka Komisije 98/457/EZ od 3. srpnja 1998. vezano uz pojedinačne goruće elemente (SBI) navedene u Odluci Vijeća 94/611/EZ o provedbi članka 20. Direktive Vijeća 89/106/EEZ o građevnim proizvodima (SL L 201, 17.7.1998., str. 114.)

32.	Odluka Komisije 98/598/EZ od 9. listopada 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz agregate (SL L 287, 24.10.1998., str. 25.)

33.	Odluka Komisije 98/599/EZ od 12. listopada 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz krovne brtvene sklopove koji se nanose u tekućem stanju (SL L 287, 24.10.1998., str. 30.)

34.	Odluka Komisije 98/600/EZ od 12. listopada 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz samonosive prozirne krovne sklopove (osim staklenih sklopova) (SL L 287, 24.10.1998., str. 35.)

35.	Odluka Komisije 98/601/EZ od 13. listopada 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima za gradnju cesta (SL L 287, 24.10.1998., str. 41.)

36.	Odluka Komisije 99/89/EZ od 25. siječnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sklopovima montažnih stepenica (SL L 29, 3.2.1999., str. 34.)

37.	Odluka Komisije 1999/90/EZ od 25. siječnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s membranama (SL L 29, 3.2.1999., str. 38.)

38.	Odluka Komisije 1999/91/EZ od 25. siječnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u pogledu proizvoda za toplinsku izolaciju (SL L 29, 3.2.1999., str. 44.)

39.	Odluka Komisije 1999/92/EZ od 25. siječnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s laganim kompozitnim gredama i stupovima na bazi drveta (SL L 29, 3.2.1999., str. 49.)

40.	Odluka Komisije 1999/93/EZ od 25. siječnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s vratima, prozorima, kapcima, roletama, ulaznim vratima i pripadajućim metalnim elementima (SL L 29, 3.2.1999., str. 51.)

41.	Odluka Komisije 1999/94/EZ od 25. siječnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevinskih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u pogledu montažnih proizvoda od normalnog, laganog i porastog betona (SL L 29, 3.2.1999., str. 55.)

41.a	Odluka Komisije 1999/453/EZ od 18. lipnja 1999. o izmjeni odluka 96/579/EZ i 97/808/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s prometnim inventarom i podovima (SL L 178, 14.7.1999., str. 50.)

42.	Odluka Komisije 1999/454/EZ od 22. lipnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima za zaustavljanje požara, sprečavanje širenja požara i požarnu zaštitu (SL L 178, 14.7.1999., str. 52.)

43.	Odluka Komisije 1999/455/EZ od 22. lipnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s drvenim okvirom i montažnim građevnim sklopovima od trupaca (SL L 178, 14.7.1999., str. 56.)

44.	Odluka Komisije 1999/469/EZ od 25. lipnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima koji se odnose na beton, žbuku i žbuku za injektiranje (SL L 184, 17.7.1999., str. 27.)

45.	Odluka Komisije 1999/470/EZ od 29. lipnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s građevnim ljepilima (SL L 184, 17.7.1999., str. 32.)

46.	Odluka Komisije 1999/471/EZ od 29. lipnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s uređajima za grijanje prostora (SL L 184, 17.7.1999., str. 37.)

47.	Odluka Komisije 1999/472/EZ od 1. srpnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s cijevima, spremnicima i pomoćnim proizvodima koji nisu u dodiru s vodom za ljudsku potrošnju (SL L 184, 17.7.1999., str. 42.)

48.	Odluka Komisije 2000/147/EZ od 8. veljače 2000. o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom reakcije na požar građevnih proizvoda (SL L 50, 23.2.2000., str. 14.)

49.	Odluka Komisije 2000/245/EZ od 2. veljače 2000. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 4. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima od ravnog stakla, profiliranog stakla i staklenih blokova (SL L 77, 28.3.2000., str. 13.)

50.	Odluka Komisije 2000/273/EZ od 27. ožujka 2000. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u pogledu sedam proizvoda za europska tehnička odobrenja bez smjernica (SL L 86, 7.4.2000., str. 15.)

51.	Odluka Komisije 2000/367/EZ od 3. svibnja 2000. o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom otpornosti na požar građevnih proizvoda, građevinskih objekata i njihovih dijelova (SL L 133, 6.6.2000., str. 26.)

52.

Odluka Komisije 2000/447/EZ od 13. lipnja 2000. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s montažnim nosivim panel-pločama od stiješnjenog drva i laganim samostalnim sastavljenim panel-pločama (SL L 180, 19.7.2000., str. 40.)

53.	Odluka Komisije 2000/553/EZ od 6. rujna 2000. o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s otpornošću na požar krovnih pokrova kod vanjskog požara (SL L 235, 19.9.2000., str. 19.)

53.a	Odluka Komisije 2000/605/EZ od 26. rujna 2000. o izmjeni Odluke 96/603/EZ kojom se utvrđuje popis proizvoda koji pripadaju razredu A ‚Ne doprinose požaru’, predviđen u Odluci 94/611/EZ o provedbi članka 20. Direktive Vijeća 89/106/EEZ o građevnim proizvodima (SL L 258, 12.10.2000., str. 36.)

54.	Odluka Komisije 2000/606/EZ od 26. rujna 2000. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u pogledu šest proizvoda za Europsko tehničko odobrenje bez smjernice (SL L 258, 12.10.2000., str. 38.)

55.	Odluka Komisije 2001/19/EZ od 20. prosinca 2000. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s dilatacijama za cestovne mostove (SL L 5, 10.1.2001., str. 6.)

56.	Odluka Komisije 2001/308/EZ od 31. siječnja 2001. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s plastikom za toplinsku izolaciju (SL L 107, 18.4.2001., str. 25.)

56.a

Odluka Komisije 2001/596/EZ od 8. siječnja 2001. o izmjeni odluka 95/467/EZ, 96/578/EZ, 96/580/EZ, 97/176/EZ, 97/462/EZ, 97/556/EZ, 97/740/EZ, 97/808/EZ, 98/213/EZ, 98/214/EZ, 98/279/EZ, 98/436/EZ, 98/437/EZ, 98/599/EZ, 98/600/EZ, 98/601/EZ, 1999/89/EZ, 1999/90/EZ, 1999/91/EZ, 1999/454/EZ, 1999/469/EZ, 1999/470/EZ, 1999/471/EZ, 1999/472/EZ, 2000/245/EZ, 2000/273/EZ i 2000/447/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti određenih građevnih proizvoda prema članku 20. Direktive Vijeća 89/106/EEZ (SL L 209, 2.8.2001., str. 33.)

57.	Odluka Komisije 2001/671/EZ od 21. kolovoza 2001. o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u pogledu razredbe otpornosti na požar krovova i krovnih pokrova kod vanjskog požara (SL L 235, 4.9.2001., str. 20.)

58.	Odluka Komisije 2002/359/EZ od 13. svibnja 2002. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda koji su u dodiru s vodom namijenjenih za ljudsku potrošnju, u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ (SL L 127, 14.5.2002., str. 16.)

59.

Odluka Komisije 2002/592/EZ od 15. srpnja 2002. o izmjeni odluka 95/467/EZ, 96/577/EZ, 96/578/EZ i 98/598/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima od gipsa, stabilnim sustavima za gašenje požara, sanitarnim uređajima i agregatima (SL L 192, 20.7.2002., str. 57.)

60.	Odluka Komisije 2003/43/EZ od 17. siječnja 2003. o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevnih proizvoda (SL L 13, 18.1.2003., str. 35.)

61.	Odluka Komisije 2003/312/EZ od 9. travnja 2003. o objavljivanju referencija normi za proizvode za toplinsku izolaciju, geotekstile, stabilnu protupožarnu opremu i gipsane blokove u skladu s Direktivom Vijeća 89/106/EEZ (SL L 114, 8.5.2003., str. 50.)

62.	Odluka Komisije 2003/424/EZ od 6. lipnja 2003. o izmjeni Odluke 96/603/EZ o utvrđivanju popisa proizvoda razreda A ‚Ne doprinose požaru’ predviđenog u Odluci 94/611/EZ o primjeni članka 20. Direktive Vijeća 89/106/EEZ o građevnim proizvodima (SL L 144, 12.6.2003., str. 9.)

63.	Odluka Komisije 2003/593/EZ od 7. kolovoza 2003. o izmjeni Odluke 2003/43/EZ o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevnih proizvoda (SL L 201, 8.8.2003., str. 25.)

64.	Odluka Komisije 2003/629/EZ od 27. kolovoza 2003. o izmjeni Odluke 2000/367/EZ o utvrđivanju razredbenog sustava reakcije na požar građevnih proizvoda, u vezi s uključivanjem proizvoda za kontrolu dima i topline (SL L 218, 30.8.2003., str. 51.)

65.	Odluka Komisije 2003/632/EZ od 26. kolovoza 2003. o izmjeni Odluke 2000/147/EZ o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom reakcije na požar građevnih proizvoda (SL L 220, 3.9.2003., str. 5.)

66.	Odluka Komisije 2003/639/EZ od 4. rujna 2003. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s klinovima za konstrukcijske spojeve (SL L 226, 10.9.2003., str. 18.)

67.	Odluka Komisije 2003/640/EZ od 4. rujna 2003. o postupku za potvrđivanje sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sklopovima vanjskih zidnih obloga (SL L 226, 10.9.2003., str. 21.)

68.	Odluka Komisije 2003/655/EZ od 12. rujna 2003. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sklopovima vodonepropusnih podnih i zidnih obloga za mokre čvorove (SL L 231, 17.9.2003., str. 12.)

69.	Odluka Komisije 2003/656/EZ od 12. rujna 2003. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sedam proizvoda za europska tehnička dopuštenja bez smjernice (SL L 231, 17.9.2003., str. 15.)

70.	Odluka Komisije 2003/722/EZ od 6. listopada 2003. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodnim sustavima hidroizolacije mostova koji se nanose u tekućem stanju (SL L 260, 11.10.2003., str. 32.)

71.

Odluka Komisije 2003/728/EZ od 3. listopada 2003. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s montažnim konstrukcijama od metala, montažnim konstrukcijama od betona, montažnim objektima, proizvodnim sustavima za hladnjače i proizvodnim sustavima za zaštitu od odrona kamenja (SL L 262, 14.10.2003., str. 34.)

72.	Odluka Komisije 2004/663/EZ od 20. rujna 2004. o izmjeni odluke Komisije 97/464/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima za sustave odvodnje otpadnih voda (SL L 302, 29.9.2004., str. 6.)

73.	Odluka Komisije 2005/403/EZ od 25. svibnja 2005. o utvrđivanju razreda otpornosti na požar krovova i krovnih pokrova kod vanjskog požara za određene građevne proizvode, kako je predviđeno Direktivom Vijeća 89/106/EEZ (SL L 135, 28.5.2005., str. 37.)

74.	Odluka Komisije 2005/484/EZ od 4. srpnja 2005. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u pogledu sustava za izgradnju hladnjača i sustava za oblaganje hladnjača (SL L 173, 6.7.2005., str. 15.)

75.	Odluka Komisije 2005/610/EZ od 9. kolovoza 2005. o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevnih proizvoda (SL L 208, 11.8.2005., str. 21.)

76.	Odluka Komisije 2005/823/EZ od 22. studenoga 2005. o izmjeni Odluke 2001/671/EZ o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u odnosu na kategorizaciju otpornosti na vanjski požar krovova i krovnih pokrova (SL L 307, 25.11.2005., str. 53.)

77.	Odluka Komisije 2006/190/EZ od 1. ožujka 2006. o izmjeni Odluke 97/808/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s podnim oblogama (SL L 66, 8.3.2006., str. 47.)

78.	Odluka Komisije 2006/213/EZ od 6. ožujka 2006. o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevnih proizvoda u vezi s drvenim podnim oblogama i zidnim oblogama i lamperijom od punog drveta (SL L 79, 16.3.2006., str. 27.)

79.	Odluka Komisije 2006/600/EZ od 4. rujna 2006. o utvrđivanju razreda otpornosti na vanjski požar određenih građevnih proizvoda u vezi s krovnim sendvič panelima s obostranim metalnim slojem (SL L 244, 7.9.2006., str. 24.)

80.	Odluka Komisije 2006/673/EZ od 5. listopada 2006. o izmjeni Odluke 2003/43/EZ o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevnih proizvoda u vezi s gipsanim pločama (SL L 276, 7.10.2006., str. 77.)

81.	Odluka Komisije 2006/751/EZ od 27. listopada 2006. o izmjeni Odluke 2000/147/EZ o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom reakcije na požar građevnih proizvoda (SL L 305, 4.11.2006., str. 8.)

82.	Odluka Komisije 2006/893/EZ od 5. prosinca 2006. o povlačenju upućivanja na normu EN 10080:2005 ‚Čelik za armiranje betona – Zavarljivi čelik za armiranje – Općenito’ u skladu s Direktivom Vijeća 89/106/EEZ (SL L 343, 8.12.2006., str. 102.)

83.	Odluka Komisije 2007/348/EZ od 15. svibnja 2007. o izmjeni Odluke 2003/43/EZ o utvrđivanju razreda otpornosti na požar određenih građevnih proizvoda u vezi s pločama na osnovi drva (SL L 131, 23.5.2007., str. 21.)

84.	Odluka Komisije 2010/81/EU od 9. veljače 2010. o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevinskih proizvoda s obzirom na ljepila za keramičke pločice (SL L 38, 11.2.2010., str. 9.)

85.	Odluka Komisije 2010/82/EU od 9. veljače 2010. o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevinskih proizvoda s obzirom na dekorativne zidne obloge u rolama i pločama (SL L 38, 11.2.2010., str. 11.)

86.	Odluka Komisije 2010/83/EU od 9. veljače 2010. o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevnih proizvoda s obzirom na spojne smjese sa sušenjem na zraku (SL L 38, 11.2.2010., str. 13.)

87.	Odluka Komisije 2010/85/EU od 9. veljače 2010. o utvrđivanju razreda reakcije na požar određenih građevinskih proizvoda s obzirom na cementni estrih, estrih na bazi kalcijevog sulfata i podni estrih od sintetičke smole (SL L 38, 11.2.2010., str. 17.)

88.	Odluka Komisije 2010/679/EU od 8. studenoga 2010. o izmjeni Odluke 95/467/EZ o provedbi članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ o građevnim proizvodima (SL L 292, 10.11.2010., str. 55.)

89.	Odluka Komisije 2010/683/EU od 9. studenoga 2010. o izmjeni Odluke 97/555/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s cementima, građevnim vapnima i drugim hidrauličkim vezivima (SL L 293, 11.11.2010., str. 60.).

90.	Odluka Komisije 2010/737/EU od 2. prosinca 2010. o utvrđivanju razreda reakcije na vatru određenih građevnih proizvoda u pogledu čeličnih limova presvučenih poliesterom ili plastisolom (SL L 317, 3.12.2010., str. 39.)

91.	Odluka Komisije 2010/738/EU od 2. prosinca 2010. o utvrđivanju razreda reakcije na vatru određenih građevnih proizvoda u pogledu oblikovnih elemenata od vlaknom ojačanog gipsa (SL L 317, 3.12.2010., str. 42.)

92.

Odluka Komisije 2011/14/EU od 13. siječnja 2011. o izmjeni Odluke 97/556/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s povezanim sustavima/sklopovima za vanjsku toplinsku izolaciju sa žbukom (ETICS) (SL L 10, 14.1.2011., str. 5.)

93.	Odluka Komisije 2011/19/EU od 14. siječnja 2011. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s brtvilima za nekonstrukcijsku uporabu za spojeve u zgradama i pješačkim stazama (SL L 11, 15.1.2011., str. 49.)

94.	Odluka Komisije 2011/232/EU od 11. travnja 2011. o izmjeni Odluke 2000/367/EZ o utvrđivanju sustava razredbe reakcije na požar građevnih proizvoda, građevnih objekata i njihovih dijelova (SL L 97, 12.4.2011., str. 49.)

95.

Odluka Komisije 2011/246/EU od 18. travnja 2011. o izmjeni Odluke 1999/93/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s vratima, prozorima, kapcima, roletama, ulaznim vratima i pripadajućim metalnim elementima (SL L 103, 19.4.2011., str. 114.)

96.	Odluka Komisije 2011/284/EU od 12. svibnja 2011. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa strujnim, kontrolnim i komunikacijskim kablovima (SL L 131, 18.5.2011., str. 22.)

97.	Provedbena Odluka Komisije 2012/201/EU od 26. ožujka 2012. o izmjeni Odluke 98/213/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sklopovima za unutarnje pregrade (SL L 109, 21.4.2012., str. 20.)

98.

Provedbena odluka Komisije 2012/202/EU od 29. ožujka 2012. o izmjeni Odluke 1999/94/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s montažnim proizvodima od normalnog, laganog i porastog betona (SL L 109, 21.4.2012., str. 22.)

Švicarska

100.	Savezni zakon od 21. ožujka 2014. o građevnim proizvodima (RO 2014. 2867)

101.	Pravilnik od 27. kolovoza 2014. o građevnim proizvodima (RO 2014. 2887)

102.	Pravilnik Saveznog ureda za izgradnju i logistiku o identificiranju europskih provedbenih i delegiranih akata u pogledu građevnih proizvoda od 10. rujna 2014. kako je zadnje izmijenjen 2. veljače 2015. (RO 2015. 515)

103.	Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 1. srpnja 2014. (RO 2014. 1411)

104.	Međukantonalni sporazum o uklanjanju tehničkih zapreka trgovini od 23. listopada 1998. (RO 2003. 270)

ODJELJAK II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za potrebe ovog poglavlja i u skladu sa zakonodavstvom ugovornih stranaka navedenim u odjeljku I. ovog poglavlja ‚tijela za ocjenjivanje sukladnosti’ znači tijela nadležna za provedbu zadaća u postupku ocjenjivanja i provjere stalnosti svojstava te tijela za tehničko ocjenjivanje (TAB-ovi) koja su članovi Europske organizacije za tehničko ocjenjivanje (EOTA).

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma sastavlja i ažurira popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupkom opisanim u članku 11. ovog Sporazuma.

ODJELJAK III.

Tijela nadležna za imenovanje

Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma sastavlja i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje i nadležnih tijela koja su prijavile stranke.

ODJELJAK IV.

Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

U pogledu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje postupaju u skladu s općim načelima sadržanima u ovom Sporazumu.

ODJELJAK V.

Dopunske odredbe

1. Izmjene zakona i drugih propisa iz odjeljka I.

Ne dovodeći u pitanje članak 12. stavak 2. ovog Sporazuma, Europska Unija bez odlaganja, odmah nakon objave u Službenom listu Europske unije, obavješćuje Švicarsku o provedbenim i delegiranim aktima Komisije donesenima nakon 15.12.2014. u skladu s Direktivom (EU) br. 305/2011.

Švicarska bez odlaganja obavješćuje Europsku uniju o relevantnim izmjenama švicarskog zakonodavstva.

2. Provedba

Nadležna tijela stranaka i organizacije nadležni za utvrđivanje u skladu s Uredbom (EU) br. 305/2011:

—	bitnih značajki za koje proizvođač objavljuje svojstva proizvoda,

—	razreda svojstva i graničnih razina u vezi s bitnim značajkama građevnih proizvoda,

—	uvjeta pod kojima se smatra da je građevni proizvod zadovoljio određenu razinu ili razred svojstva ili

—	sustava ocjenjivanja i provjere stalnosti svojstava koji se primjenjuju na dani građevni proizvod

uzajamno poštuju regulatorne potrebe država članica i Švicarske.

3. Usklađene europske norme za građevne proizvode

(a)

Za potrebe ovog Sporazuma, nakon njihove objave u Službenom listu Europske unije u skladu s člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 305/2011, Švicarska će objaviti upućivanja na usklađene europske norme za građevne proizvode i navesti metode i kriterije za ocjenjivanje svojstava građevnih proizvoda, uključujući:

—	razrede svojstva i granične razine u vezi s bitnim značajkama građevnih proizvoda,

—	uvjete pod kojima se smatra da je građevni proizvod zadovoljio određenu razinu ili razred svojstva bez provođenja testova.

(b)

Ako Švicarska smatra da usklađena norma ne zadovoljava u cijelosti zahtjeve utvrđene u zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., švicarsko nadležno tijelo može zatražiti od Europske komisije da razmotri slučaj u skladu s postupkom predviđenim člankom 18. Uredbe (EU) br. 305/2011.

Švicarska može uputiti predmet Odboru uz obrazloženje svojih argumenata. Odbor razmatra slučaj i može zatražiti od Europske unije da djeluje u skladu s postupkom predviđenim člankom 18. Uredbe (EU) br. 305/2011.

4. Europske tehničke ocjene

(a)

Švicarska ima pravo imenovati TAB-ove za izdavanje europskih tehničkih ocjena. Ona osigurava da imenovani TAB-ovi postanu članovi EOTA-e i sudjeluju u njezinu radu, osobito za izradu i donošenje europskih dokumenata za ocjenjivanje u skladu s člankom 19. Uredbe (EU) br. 305/2011.

Postupci i odluke EOTA-e također se primjenjuju za potrebe ovog Sporazuma.

(b)	Za potrebe ovog Sporazuma obje stranke priznaju europske dokumente za ocjenjivanje koje izdaje EOTA i europske tehničke ocjene koje izdaju TAB-ovi.

(c)

Ako TAB zaprimi zahtjev za europsku tehničku ocjenu proizvoda koji nije u cijelosti obuhvaćen usklađenom normom u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 305/2011, mora EOTA-u i Komisiju obavijestiti o sadržaju zahtjeva i o upućivanju na relevantan zakonski akt Komisije za ocjenjivanje i provjeru stalnosti svojstava koji TAB namjerava primijeniti za taj proizvod ili o nepostojanju tog akta.

(d)

Ako se TAB-ovi ne usuglase u pogledu europskog dokumenta za ocjenjivanje unutar predviđenih vremenskih ograničenja, EOTA stavlja taj predmet pred Komisiju. U slučaju neslaganja sa švicarskim TAB-om Komisija se može savjetovati sa švicarskim tijelom za imenovanje kada riješi predmet u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) br. 305/2011.

(e)

Ako Švicarska smatra da europski dokument za ocjenjivanje ne zadovoljava u cijelosti zahtjeve koje je potrebno ispuniti u odnosu na osnovne zahtjeve za građevinske radove utvrđene zakonodavstvom navedenim u odjeljku I. ovog poglavlja, švicarsko nadležno tijelo može zatražiti od Europske komisije da djeluje u skladu s postupkom iz članka 25. Uredbe (EU) br. 305/2011.

5. Razmjene informacija

(a)	U skladu s člankom 9. ovog Sporazuma stranke razmjenjuju potrebne informacije radi osiguravanja ispravne provedbe ovog poglavlja.

(b)	U skladu s člankom 12. stavkom 3. ovog Sporazuma države članice i Švicarska imenuju kontaktne točke za građevne proizvode koje na zahtjev razmjenjuju bitne informacije.

(c)

Ako Švicarska ima regulatorne potrebe, može predložiti donošenje odredaba, posebno u pogledu utvrđivanja bitnih značajki za koje se objavljuju svojstva ili utvrđivanja razreda svojstva, graničnih razina u vezi s bitnim značajkama građevnih proizvoda ili uvjeta pod kojima se smatra da je građevni proizvod zadovoljio određenu razinu ili razred svojstva bez provođenja testova kako je navedeno u člancima 3. i 27. Uredbe (EU) br. 305/2011.

6. Pristup tržištu i tehnička dokumentacija

(a)

Za potrebe ovog poglavlja primjenjuju se sljedeće definicije:

— uvoznik: svaka fizička ili pravna osoba s nastanom unutar Europske unije ili Švicarske koja građevni proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Europske unije ili Švicarske,

— ovlašteni predstavnik: svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Europske unije ili Švicarske koja je dobila pisano ovlaštenje od proizvođača da s posebnim zadacima djeluje u njegovo ime,

— distributer: svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, koja nije proizvođač ili uvoznik, koja je građevni proizvod stavila na raspolaganje na tržište Europske unije ili Švicarske.

(b)	U skladu sa zakonodavstvom navedenim u odjeljku I. ovog poglavlja proizvođači i uvoznici naznačuju na građevnom proizvodu ili, kada to nije moguće, na njegovoj ambalaži ili u pratećem dokumentu, svoje ime, registrirani trgovački naziv ili žig te svoju adresu za kontakt.

(c)	Dovoljno je da proizvođači, njihovi ovlašteni predstavnici ili uvoznici stavljaju izjavu o svojstvima i tehničku dokumentaciju na raspolaganje nacionalnim tijelima tijekom razdoblja propisanog zakonodavstvom navedenim u odjeljku I. nakon datuma stavljanja proizvoda na tržište bilo koje od stranaka.

(d)

Proizvođači, njihovi ovlašteni predstavnici ili uvoznici dostavljaju, na obrazloženi zahtjev nacionalnog nadležnog tijela, sve podatke i dokumentaciju kojima dokazuju sukladnost građevnog proizvoda s izjavom o svojstvima i njegovu sukladnost s drugim primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovome poglavlju, na jeziku koji je tom tijelu lako razumljiv. Oni surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj aktivnosti koja je poduzeta kako bi se uklonili svi rizici koje predstavljaju građevni proizvodi koje su stavili na tržište.

7. Razmjena iskustava

Švicarska nadležna tijela mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 54. Uredbe (EU) br. 305/2011.

8. Koordinacija imenovanih prijavljenih tijela

Švicarska prijavljena tijela izravno ili preko imenovanih zastupnika mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima člankom 55. Uredbe (EU) br. 305/2011.

9. Postupak rješavanja građevnih proizvoda koji predstavljaju rizik uzrokovan nesukladnošću koja nije ograničena na njihovo državno područje

U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, u slučaju kada su tijela za tržišni nadzor države članice ili Švicarske poduzela mjere ili kada imaju dostatne razloge vjerovati da zbog nesukladnosti s propisima zakonodavstva navedenog u odjeljku I. ovog poglavlja građevni proizvod predstavlja rizik uzrokovan nesukladnošću za koju smatraju da nije ograničena na njihovo državno područje, ona se bez odlaganja uzajamno obavješćuju i obavješćuju Europsku komisiju:

—	o rezultatima ocjenjivanja koja su provela te o mjerama koje zahtijevaju od relevantnog gospodarskoga subjekta;

—

ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme prikladne korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost građevnog proizvoda na njihovu nacionalnom tržištu, kako bi se građevni proizvod povukao s tržišta ili opozvao. Ta obavijest uključuje sve pojedinosti navedene u članku 56. stavku 5. Uredbe (EU) br. 305/2011.

Države članice ili Švicarska bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog građevnog proizvoda.

Države članice i Švicarska osiguravaju da su bez odlaganja poduzele prikladne restriktivne mjere za građevni proizvod na koji se navedeno odnosi, kao što je povlačenje građevnog proizvoda sa svojeg tržišta.

10. Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere

U slučaju neslaganja s nacionalnom mjerom iz prethodne točke 9., Švicarska ili država članica obavješćuje Europsku komisiju o svojim prigovorima u roku od 15 radnih dana nakon primitka informacije.

Ako po završetku postupka iz prethodne točke 9. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska odnosno država članica ili ako Komisija smatra da su nacionalne mjere nesukladne s relevantnim zakonodavstvom navedenim u odjeljku I., Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana. Ako se nacionalna mjera smatra:

—	opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da nesukladni građevni proizvod bude povučen s njihovih tržišta, te o tome obavješćuju Komisiju.

—	neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače mjeru.

U oba slučaja stranka može uputiti predmet Odboru u skladu s točkom 12.

11. Sukladni građevni proizvodi koji ipak predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost

Ako država članica ili Švicarska smatra da građevni proizvod, iako je dostupan na tržištu EU-a i Švicarske u skladu sa zakonodavstvom navedenim u odjeljku I. ovog poglavlja, predstavlja rizik za ispunjenje temeljnih zahtjeva za građevinske radove, za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa, poduzima sve odgovarajuće mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Ta obavijest uključuje sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju građevnog proizvoda na koji se navedeno odnosi, podrijetla i opskrbnog lanca proizvoda, prirodu uključenog rizika te prirodu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i odgovarajućim gospodarskim subjektom (subjektima) te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere da bi se utvrdilo jesu li opravdane.

Stranka može uputiti predmet Odboru u skladu s točkom 12.

12. Zaštitna klauzula u slučaju preostalih neslaganja među strankama

U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama o kojima je riječ u točkama 10. i 11., problem se upućuje Odboru koji odlučuje o prikladnom rješenju, uključujući i mogućnost provođenja stručnog istraživanja.

U slučaju kada Odbor smatra da je mjera:

(a)	opravdana, stranke poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da proizvod bude povučen s njihovih tržišta.

(b)	neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarske povlači mjeru.

IZJAVA EUROPSKE KOMISIJE

Kako bi se osigurala učinkovita primjena i provedba poglavlja o građevnim proizvodima u Prilogu 1. Sporazumu te u mjeri u kojoj je Švicarska prihvatila odgovarajuće odredbe pravne stečevine EU-a ili jednakovrijedne mjere iz poglavlja o građevnim proizvodima, Komisija će se u skladu s Izjavom Vijeća o sudjelovanju Švicarske u odborima (1) i člankom 100. Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru savjetovati sa švicarskim stručnjacima u pripremnim fazama izrade nacrta mjera koji će se naknadno podnijeti Odboru osnovanom člankom 64. Uredbe (EU) br. 305/2011 za pomoć Komisiji u ostvarivanju njezinih izvršnih ovlasti.

Komisija napominje i da predsjednik Odbora osnovanog u skladu s člankom 64. Uredbe (EU) br. 305/2011 može, na zahtjev člana ili na vlastitu inicijativu, odlučiti pozvati švicarske stručnjake na raspravu o posebnim pitanjima, osobito onima od izravne važnosti za Švicarsku.”

(1) Izjava o sudjelovanju Švicarske u odborima (SL L 114, 30.4.2002., str. 429.).

DODATAK B

U Prilogu 1. (Proizvodni sektori) poglavlje 18. (Biocidni proizvodi) treba izbrisati i zamijeniti sljedećim:

„POGLAVLJE 18.

BIOCIDNI PROIZVODI

PODRUČJE I OPSEG PRIMJENE

Odredbe ovog sektorskog poglavlja primjenjuju se na aktivne tvari, biocidne proizvode, skupine biocidnih proizvoda i tretirane proizvode, kako su definirani člankom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (dalje u tekstu ‚Uredba o biocidnim proizvodima’), podložno postupcima iz Uredbe o biocidnim proizvodima i jednakovrijednim švicarskim odredbama, uz izuzetak:

—	biocidnih proizvoda koji su genetski modificirani mikroorganizmi ili sadržavaju genetski modificirane mikroorganizme te

—	avicida, sredstava za suzbijanje riba te biocida za zaštitu od ostalih kralježnjaka.

Dio su ovog poglavlja provedbeni akti Komisije u skladu s člankom 9., člankom 14. stavkom 4. i člankom 15. stavkom 1. Uredbe o biocidnim proizvodima u pogledu odobravanja aktivnih tvari i delegirani akti u skladu s člankom 28. stavkom 1. i člankom 28. stavkom 3. u pogledu uvrštenja aktivnih tvari u Prilog I. uredbi o biocidnim proizvodima.

Švicarska može ograničiti pristup svojem tržištu u skladu sa zahtjevima svojeg zakonodavstva koje je na snazi na dan stupanja na snagu ovog poglavlja u pogledu:

—	biocidnih proizvoda koji sadržavaju oktilfenol ili njegove etoksilate i

—	aerosolnih raspršivača koji sadržavaju tvari koje su stabilne na zraku.

ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska unija

Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (Uredba o biocidnim proizvodima) (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EU) br. 334/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2014. (SL L 103, 5.4.2014., str. 22.), kao i provedbeni i delegirani akti Komisije doneseni u skladu s ovom uredbom do 10.10.2014.

Švicarska

100.	Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o zaštiti od opasnih tvari i pripravaka (RO 2004. 4763), kako je zadnje izmijenjen 13. lipnja 2006. (RO 2006. 2197)

101.	Savezni zakon od 7. listopada 1983. o zaštiti okoliša (RO 1984. 1122), kako je zadnje izmijenjen 1. kolovoza 2010. (RO 2010. 3233)

102.	Pravilnik od 18. svibnja 2005. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (Pravilnik o biocidnim proizvodima, RO 2005. 2821), kako je zadnje izmijenjen 15.7.2014. (RO 2014. 2073) (dalje u tekstu ‚Pravilnik o biocidnim proizvodima’)

103.	Pravilnik od 15. kolovoza 2014. Ministarstva unutarnjih poslova o provedbenim pravilima povezanima s Pravilnikom o biocidnim proizvodima (RO 2014. 2755).

ODJELJAK II.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Za potrebe ovog poglavlja ‚tijela za ocjenjivanje sukladnosti’ znače tijela Europske unije i nadležna tijela država članica EU-a i Švicarske odgovorna za primjenu zakonodavstva iz odjeljka I.

Podaci za kontakt nadležnih tijela stranaka mogu se pronaći na web-mjestima navedenima u nastavku.

Europska unija

Biocidi:

—	‚Nadležna tijela i druge kontaktne točke’ http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm

—	http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation

Švicarska

Savezni ured za javno zdravstvo, Tijelo za prijavu kemikalija: www.bag.admin.ch/biocide

ODJELJAK III.

Dopunske odredbe

1. Izmjene zakona i drugih propisa iz odjeljka I.

Ne dovodeći u pitanje članak 12. stavak 2. ovog Sporazuma, Europska Unija bez odlaganja, odmah nakon objave u Službenom listu Europske unije, obavješćuje Švicarsku o provedbenim i delegiranim aktima Komisije donesenima nakon 10. listopada 2014. u skladu s Direktivom (EU) br. 528/2012.

Švicarska bez odlaganja obavješćuje Europsku uniju o relevantnim izmjenama švicarskog zakonodavstva.

2. Postupci iz Uredbe o biocidnim proizvodima i njezinih provedbenih akata koji se primjenjuju među strankama

(a)

Za potrebe ovog poglavlja u nastavku navedeni postupci iz Uredbe o biocidnim proizvodima i njezinih delegiranih i provedbenih akata navedenih u odjeljku I. primjenjuju se kao zajednički postupci kojima se nadopunjuju odredbe koje se smatraju jednakovrijednima.

U ovoj točki smatra se da je upućivanjem na ‚državu članicu/države članice’ ili njihova nadležna tijela u člancima Uredbe o biocidnim proizvodima koji ‚se primjenjuju među strankama’, uz njegovo značenje iz Uredbe, obuhvaćena i Švicarska. Za potrebe ovog poglavlja,

—	‚Nositelji odobrenja’ i osobe iz članka 95. Uredbe o biocidnim proizvodima mogu imati poslovni nastan unutar Europske unije ili Švicarske.

—

Podnositelji zahtjeva upotrebljavaju registar biocidnih proizvoda (dalje u tekstu ‚registar’) za podnošenje zahtjeva i podataka za sve postupke predviđene člankom 71. stavkom 3. Uredbe o biocidnim proizvodima Podnositelji zahtjeva ne moraju imati poslovni nastan unutar Europske unije ili u Švicarskoj.

Među strankama se primjenjuju niže navedeni postupci iz Uredbe o biocidnim proizvodima i provedbenih i delegiranih akata:

—	Poglavlja II. i III. i Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014, u pogledu odobrenja aktivnih tvari. Podnositelji zahtjeva mogu predložiti da švicarsko nadležno tijelo bude nadležno ocjenjivačko tijelo.

—	Članak 27. u pogledu biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s pojednostavnjenim postupkom.

—	Članci 32. do 34. i Delegirana uredba Komisije (EU) br. 492/2014 u pogledu međusobnog priznavanja odobrenja i njihovih obnova.

—	Članci 35. do 37. o prigovorima i odstupanjima.

—

Članci 43. do 46. o odobrenjima Unije, uz sljedeće prilagodbe: kad Komisija biocidnom proizvodu izda odobrenje Unije ili ga obnovi, izmijeni, odluči ne izdati odobrenje Unije, ukine ili odbije obnoviti odobrenje Unije, Švicarska, neovisno o pravnim sredstvima, donosi odluku u roku od 30 dana u skladu s člankom 14.a Pravilnika o biocidnim proizvodima u pogledu izdavanja, obnavljanja, ukidanja ili izmjenjivanja odobrenja za taj proizvod.

—	Članci 47. do 50. i Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 u pogledu obavješćivanja o štetnim učincima i pravilima o ukidanju ili izmjenama.

—	Članak 53. o paralelnoj trgovini.

—	Članak 54. u pogledu utvrđivanja tehničke istovjetnosti aktivnih tvari.

—	Članci 62 do 63 o razmjeni podataka. U slučaju da je podnesen zahtjev švicarskom nadležnom tijelu, podnositelja zahtjeva uputit će se na Agenciju te on unosi svoj zahtjev u Registar.

—	Članak 69. stavak 2. u pogledu naziva i adrese nositelja odobrenja i broja odobrenja koji se moraju nalaziti na deklaracijama.

—	Članak 88. u pogledu mjera poduzetih na temelju novih dokaza.

—	Članak 95. (kao u Uredbi (EU) br. 334/2014), s prijelaznim razdobljem do 1. rujna 2016. iz članka 95. stavka 2. za stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu Švicarske.

(b)

Ako Švicarska namjerava odstupiti od odluke donesene u skladu s člankom 36. stavkom 3., člankom 37. stavkom 2, u slučaju odobrenja Unije u skladu s člankom 44. stavkom 5., člankom 46. stavcima 4. i 5., člancima 47. do 50. ili od odluka donesenih u skladu s člankom 88. Uredbe o biocidnim proizvodima ili namjerava posebno prilagoditi određene uvjete svojem državnom području u skladu s člankom 12. stavkom 2. Pravilnika o biocidnim proizvodima, može poduzeti odgovarajuće mjere te odmah obavješćuje Komisiju, navodeći svoje razloge. Po potrebi predmet se upućuje Zajedničkom odboru koji odlučuje o prikladnom rješenju.

3. Razmjena informacija

U skladu s člankom 9. ovog Sporazuma stranke posebice razmjenjuju informacije potrebne za usklađivanje postupaka iz ovog poglavlja, kako je to predviđeno člankom 71. Uredbe o biocidnim proizvodima.

U skladu s člankom 29. stavkom 4. Uredbe o biocidnim proizvodima, osim u slučajevima u kojima se primjenjuje Provedbena uredba Komisije (EU) br. 414/2013, Švicarska odbija procjenu zahtjeva ako drugo nadležno tijelo razmatra ili je već odobrilo zahtjev u vezi s istim biocidnim proizvodom.

Stranke se slažu da nadležna tijela mogu izravno obavijestiti podnositelja zahtjeva na državnom području druge stranke o odobrenjima i drugim odlukama u vezi s primjenom ovog poglavlja.

Nadležna tijela stranaka štite informacije i postupaju s njima u skladu s člancima 59., 64., 66., 67. Uredbe o biocidnim proizvodima.

4. Financijski doprinos za usluge koje pruža Europska agencija za kemikalije (ECHA)

(a)

Švicarska doprinosi izdacima Agencije za aktivnosti navedene u ovom poglavlju godišnjim financijskim doprinosom koji se pribraja subvenciji EU-a navedenoj u članku 78. stavku 1. Uredbe o biocidnim proizvodima. Taj godišnji financijski doprinos izračunava se u skladu s njezinim bruto domaćim proizvodom (BDP) kao postotak BDP-a svih država sudionica u skladu s formulom opisanom u Dodatku 1. Godišnji doprinos plaćat će se Agenciji na temelju obavijesti o terećenju koju izdaje ECHA.

(b)	Financijski doprinos iz podtočke (a) primjenjuje se sljedećeg dana od dana stupanja na snagu ove Odluke. Prvi financijski doprinos smanjuje se razmjerno preostalom trajanju godine nakon njegova stupanja na snagu.

Dodatak 1.

Financijski doprinos Švicarske za usluge koje pruža Europska agencija za kemikalije (ECHA)

Godišnji financijski doprinos Švicarske subvenciji navedenoj u članku 78. Uredbe o biocidnim proizvodima izračunava se na sljedeći način: najnoviji konačni iznosi bruto domaćeg proizvoda (BDP) Švicarske dostupni 31. ožujka svake godine dijele se sa zbrojem iznosa BDP-a svih država koje sudjeluju u takvim aktivnostima koji su dostupni za istu godinu. Dobiveni postotak primjenjuje se na subvenciju Unije iz članka 78. stavka 1. točke (a) Uredbe o biocidnim proizvodima kako bi se dobio iznos financijskog doprinosa Švicarske.

Financijski doprinos plaća se u eurima.

Švicarska plaća svoj financijski doprinos najkasnije 45 dana nakon primitka obavijesti o terećenju. Za svako kašnjenje u plaćanju financijskog doprinosa Švicarskoj se obračunava zatezna kamata na iznos dugovanja od datuma dospijeća. Kao kamatna stopa uzima se važeća kamatna stopa koju Europska središnja banka primjenjuje na svoje glavne operacije refinanciranja, kako je objavljeno u seriji C Službenog lista Europske unije na snazi prvog kalendarskog dana u mjesecu dospijeća, uvećana za 1,5 postotna boda.

Financijski doprinos Švicarske prilagođava se ako se subvencija Europske unije unesena u opći proračun EU-a, kako je određeno člankom 78. stavkom 1. točkom (a) Uredbe o biocidnim proizvodima, poveća u skladu s člancima 26., 27. ili 41. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002. U tom se slučaju razlika isplaćuje 45 dana nakon primitka obavijesti o terećenju.

Ako se subvencija koju je ECHA primila u skladu s člankom 78. stavkom 1. točkom (a) Uredbe o biocidnim proizvodima koja se odnosi na godinu N ne potroši prije 31. prosinca godine N ili ako se proračun ECHA-a za godinu N smanji u skladu s člancima 26., 27. ili 41. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012, dio tih nepotrošenih ili umanjenih odobrenih plaćanja koji odgovara postotku doprinosa Švicarske prenosi se u proračun agencije za godinu N+1. Doprinos Švicarske subvenciji Agencije za godinu N+1 smanjuje se u skladu s time.

IZJAVA EUROPSKE KOMISIJE

Kako bi se osigurala učinkovita primjena i provedba poglavlja o biocidnim proizvodima u Prilogu 1. Sporazumu te u mjeri u kojoj je Švicarska prihvatila odgovarajuće odredbe pravne stečevine EU-a ili jednakovrijedne mjere iz poglavlja o biocidnim proizvodima, Komisija će se u skladu s Izjavom Vijeća o sudjelovanju Švicarske u odborima (1) i člankom 100. Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru savjetovati sa švicarskim stručnjacima u pripremnim fazama izrade nacrta mjera koji će se naknadno podnijeti Odboru osnovanom člankom 82. Uredbe (EU) br. 528/2012 za pomoć Komisiji u ostvarivanju njezinih izvršnih ovlasti.

Komisija napominje i da predsjednik Odbora osnovanog u skladu s člankom 82. Uredbe (EU) br. 528/2012 može, na zahtjev člana ili na vlastitu inicijativu, odlučiti pozvati švicarske stručnjake na raspravu o posebnim pitanjima, osobito onima od izravne važnosti za Švicarsku.

Osim toga, Komisija napominje da su švicarski stručnjaci pozvani sudjelovati u skupini tijela nadležnih za provedbu Uredbe o biocidnim proizvodima, koja pomaže Komisiji pri usklađenoj provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 te, po potrebi, sudjelovati u Odboru iz članka 75. Uredbe (EU) br. 528/2012 te u Koordinacijskoj skupini iz članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012 u pogledu pitanja relevantnih za poglavlje o biocidnim proizvodima.

”

(1) Izjava o sudjelovanju Švicarske u odborima (SL L 114, 30.4.2002., str. 429.).

DODATAK C

Izmjene Priloga 1.

Poglavlje 14. (Dobra laboratorijska praksa (DLP))

Odjeljak I., Zakoni i drugi propisi, treba izbrisati i zamijeniti sljedećim:

„ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

U pogledu testiranja kemikalija u skladu s DLP-om, primjenjuju se relevantni dijelovi zakona i drugih propisa navedenih u nastavku.

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska unija		Hrana i hrana za životinje
	1.	Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).
	2.	Uredba Komisije (EU) br. 234/2011 od 10. ožujka 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (SL L 64, 11.3.2011., str. 15.), kako je zadnje izmijenjena Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 562/2012 (SL L 168, 28.6.2012., str. 21.).
	3.	Provedbena uredba Komisije (EU) br. 503/2013 od 3. travnja 2013. o prijavama za odobrenje genetski modificirane hrane i hrane za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Uredbi Komisije (EZ) br. 641/2004 i (EZ) br. 1981/2006 (SL L 157, 8.6.2013., str. 1.).
		Novi i postojeći kemijski proizvodi
	4.	Direktiva 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari, kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 92/32/EEZ od 30. travnja 1992. (SL L 154, 5.6.1992., str. 1.).
	5.	Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 895/2014 od 14. kolovoza 2014. (SL L 244, 19.8.2014., str. 6.).
	6.	Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 605/2014 od 5. lipnja 2014. (SL L 167, 6.6.2014., str. 36.).
	7.	Direktiva 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (SL L 200, 30.7.1999., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2006/08/EZ od 23. siječnja 2006. (SL L 19, 24.1.2006., str. 12.).
	8.	Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).
		Lijekovi
	9.	Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. (SL L 299, 27.10.2012., str. 1.). Napomena: Direktiva 2001/83/EZ izmijenjena je te se zahtjev za dobrom laboratorijskom praksom sada nalazi u poglavlju ‚Uvod i opća načela’ Direktive Komisije 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.).
	10.	Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).
		Veterinarsko-medicinski proizvodi
	11.	Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2009/9/EZ od 10. veljače 2009. (SL L 44, 14.2.2009., str. 10.).
		Sredstva za zaštitu bilja
	12.	Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).
	13.	Uredba Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 1.).
	14.	Uredba Komisije (EU) br. 284/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 85.)
		Biocidni proizvodi
	15.	Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.).
		Kozmetički proizvodi
	16.	Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.).
		Deterdženti
	17.	Uredba (EZ) br. 648/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o deterdžentima (SL L 104, 8.4.2004., str. 1.).
Švicarska	100.	Savezni zakon od 7. listopada 1983. o zaštiti okoliša (RO 1984. 1122), kako je zadnje izmijenjen 22. ožujka 2013. (FF 2012. 8671)
	101.	Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o zaštiti od opasnih tvari i pripravaka (RO 2004. 4763), kako je zadnje izmijenjen 17. lipnja 2005. (RO 2006. 2197)
	102.	Pravilnik od 18. svibnja 2005. o zaštiti od opasnih tvari i pripravaka (RO 2005. 2721), kako je zadnje izmijenjen 20. lipnja 2014. (RO 2014. 2073)
	103.	Pravilnik od 18. svibnja 2005. o biocidnim proizvodima (RO 2005. 2821), kako je zadnje izmijenjen 15. srpnja 2014. (RO 2014. 2073)
	104.	Pravilnik od 18. svibnja 2005. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (RO 2005. 3035), kako je zadnje izmijenjen 11. prosinca 2012. (RO 2013. 249).
	105.	Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o medicinskim proizvodima i medicinskim uređajima (RO 2001. 2790), kako je zadnje izmijenjen 21. lipnja 2013. (RO 2013. 4137)
	106.	Pravilnik od 17. listopada 2001. o lijekovima (RO 2001. 3420), kako je zadnje izmijenjen 8. rujna 2010. (RO 2010. 4039)”

U odjeljku III. (Tijela nadležna za imenovanje) podatke za kontakt nadzornih tijela za DLP u Europskoj uniji treba izbrisati i zamijeniti sljedećim:

„Za Europsku zajednicu:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm”

U odjeljku IV. (Posebna pravila koja se odnose na imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti) upućivanje na odredbe Europske unije i Švicarske treba izbrisati i zamijeniti sljedećim tekstom:

„Europska unija:	1.	Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).
„Europska unija:	2.	Direktiva 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (SL L 50, 20.2.2004., str. 28.).
Švicarska:	100.	Savezni zakon od 7. listopada 1983. o zaštiti okoliša (RO 1984. 1122), kako je zadnje izmijenjen 22. ožujka 2013. (FF 2012. 8671)
	101.	Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o zaštiti od opasnih tvari i pripravaka (RO 2004. 4763), kako je zadnje izmijenjen 17. lipnja 2005. (RO 2006. 2197)
	102.	Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o lijekovima i medicinskim proizvodima (RO 2001. 2790), kako je zadnje izmijenjen 21. lipnja 2013. (RO 2013. 4137)
	103.	Pravilnik od 18. svibnja 2005. o dobroj laboratorijskoj praksi (RO 2005. 2795), kako je zadnje izmijenjen 11. studenog 2012. (RO 2012. 6103)”

Poglavlje 15. (Nadzor dobre proizvodne prakse (DPP) lijekova i certificiranje serije)

Odjeljak I., Zakoni i drugi propisi, treba izbrisati i zamijeniti sljedećim:

„ODJELJAK I.

Zakoni i drugi propisi

Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.

Europska unija	1.	Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004. u pogledu farmakovigilancije (SL L 316, 14.11.2012., str. 38.)
	2.	Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije (SL L 299, 27.10.2012., str. 1.).
	3.	Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.)
	4.	Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.)
	5.	Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.)
	6.	Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.)
	7.	Smjernice za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu (SL C 343, 23.11.2013., str. 1.)
	8.	EudraLex, svezak 4. – Lijekovi za humanu i veterinarsku primjenu: Smjernice EU-a za dobru proizvodnu praksu (objavljene na web-mjestu Europske Komisije)
	9.	Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.)
	10.	Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.).
	11.	Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 оd 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu (SL L 337, 25.11.2014., str. 1.)
Švicarska	100.	Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o medicinskim proizvodima i medicinskim uređajima (RO 2001. 2790), kako je zadnje izmijenjen 1. srpnja 2013. (RO 2013. 1493)
	101.	Pravilnik od 17. listopada 2001. o uspostavljanju dozvola (RO 2001. 3399), kako je zadnje izmijenjen 1. siječnja 2013. (RO 2012. 3631) (1)
	102.	Pravilnik Švicarske agencije za proizvode za liječenje od 9. studenoga 2001. o zahtjevima za odobrenje za stavljanje lijekova u promet (RO 2001. 3437), kako je zadnje izmijenjen 1. siječnja 2013. (RO 2012. 5651)
	103.	Pravilnik od 20. rujna 2013. o kliničkim ispitivanjima u istraživanju s ljudima (RO 2013. 3407)”

(1) Švicarska bez odlaganja obavješćuje Europsku uniju o izmjeni u pogledu Smjernica EU-a za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu (SL C 343, 23.11.2013., str. 1.).

Top

All

Choose the experimental features you want to try