GLAO AR FHIANAISE LE hAGHAIDH MEASÚNÚ TIONCHAIR
Is é is aidhm don doiciméad seo eolas a thabhairt don phobal agus do pháirtithe leasmhara faoin obair reachtach a dhéanfaidh an Coimisiún amach anseo chun go mbeidh siad in ann aiseolas a thabhairt faoi thuiscint an Choimisiúin ar an bhfadhb agus ar na réitigh fhéideartha, chomh maith le haon eolas ábhartha a bheadh acu a thabhairt dúinn, eolas ar thionchair fhéideartha na roghanna éagsúla san áireamh.
Teideal an tionscnaimh	An Gníomh Eorpach um an mBith‑theicneolaíocht
Príomh‑AS (an t‑aonad atá freagrach)	AS SANTE - D
An cineál tionscnaimh is dócha a bheidh ann	Reachtach: togra le haghaidh rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
Amchlár táscach	R3 2026
Faisnéis bhreise	Bith‑theicneolaíocht agus Bithmhonaraíocht - An Eoraip Agatsa
Is ar mhaithe le heolas a thabhairt atá an doiciméad seo ann, agus ar mhaithe leis sin amháin. Tá sé gan dochar do chinneadh críochnaitheach an Choimisiúin faoi leanúint ar aghaidh leis an tionscnamh seo nó faoin ábhar a bheidh ann ar deireadh. D’fhéadfadh athrú teacht ar aon ghné den tionscnamh a bhfuil tuairisc air anseo, an t‑amchlár san áireamh.

A. An comhthéacs polaitiúil, sainiú na faidhbe agus seiceáil coimhdeachta

An comhthéacs polaitiúil

Fógraíodh Gníomh Eorpach nua um an mBith‑theicneolaíocht sna treoirlínte polaitiúla don Choimisiún Eorpach 2024-2029. Ba cheart é a bheith níos éasca an bhith‑theicneolaíocht a thabhairt ón tsaotharlann chuig an monarcha agus ar aghaidh chuig an margadh leis an ngníomh nua seo. Is féidir le bith‑theicneolaíochtaí 1 a fhaigheann tacaíocht ó IS agus ó uirlisí digiteacha cuidiú chun codanna iomlána dár ngeilleagar a nuachóiriú, idir an fheirmeoireacht agus an fhoraoiseacht agus an fuinneamh agus an tsláinte. San Aontas Eorpach, €38.1 billiún a bhí in oll-bhreisluach na bith‑theicneolaíochta in 2022: tháinig an rannchuidiú is mó ó bhith‑theicneolaíochtaí íocshláinte agus cógaisíochta agus ba í an bhiteicneolaíocht thionsclaíoch an réimse ba mhó fás (Lorg eacnamaíoch an bhitionscail san Aontas Eorpach a thomhas). Mar sin féin, níl an tAontas ag baint leas iomlán as an mbith‑theicneolaíocht: Níl gnólachtaí Eorpacha iomaíoch go leor agus tá bacainní agus castacht rompu agus iad ag baint leas as an nuálaíocht chun táirgí a dhéanamh, táirgí a thabhairt chuig an margadh agus teacht chomh fada lena n‑úsáideoirí deiridh.

Sa Teachtaireacht maidir leis an mbith‑theicneolaíocht agus leis an mbithmhonaraíocht (a foilsíodh i mí an Mhárta 2024) sainaithníodh dúshláin agus bacainní atá roimh an mbith‑theicneolaíocht agus roimh an mbithmhonaraíocht i roinnt earnálacha: leigheas agus cógaisíocht, talmhaíocht, bia tionsclaíoch agus comhshaoil agus beatha thionsclaíoch agus chomhshaoil, agus bith‑theicneolaíocht mhuirí. Cuireadh i dtábhacht leis an gá atá le hiarrachtaí níos mó chun an timpeallacht cheart a chur ar fáil le haghaidh earnáil na bith‑theicneolaíochta chun go bhfásfaidh sí, chun iomaíochas agus inbhuanaitheacht an Aontais a chur chun cinn, agus a hábharthacht mar theicneolaíocht chriticiúil á haithint ó thaobh na slándála eacnamaíche de. Le déanaí, leis an gCompás iomaíochais don Aontas, léiríodh go gcuirfear creat réamhbhreathnaitheach ar fáil leis an nGníomh Eorpach um an mBith‑theicneolaíocht nua, creat a chuideoidh leis an nuálaíocht i réimsí ar nós measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte agus trialacha cliniciúla agus ar bhonn níos ginearálta chun an acmhainneacht is féidir le bith‑theicneolaíochtaí a thabhairt dár ngeilleagar a ghiaráil.

Tá an tionscnamh sin ina chuid de Straitéis níos leithne um Eolaíochtaí Beatha na hEorpa, straitéis a fhéachann ar an gcaoi ar féidir linn tacú leis an aistriú glas agus leis an aistriú digiteach agus teicneolaíochtaí ardluacha a fhorbairt. Tá roinnt tionscnaimh beartas eile de chuid an Aontais ábhartha go háirithe le haghaidh na hearnála. Ar na tionscnaimh sin tá Straitéis agus plean gníomhaíochta bhithgheilleagair an Aontais a bheidh ann amach anseo, an Ionstraim Eorpach um Nuálaíocht, Straitéis AE um Ghnólachtaí Nuathionscanta agus Gnólachtaí atá ag Méadúagus an Straitéis Eorpach um an intleacht shaorga san eolaíocht, mar aon le tionscnaimh atá glactha cheana féin nó atá ar siúl fós, mar shampla an Straitéis thionsclaíoch don Eoraip, Aontas na Scileanna, Aontas Coigiltis agus Infheistíochta, Straitéis Slándála Eacnamaíche an Aontais agus an Treoir maidir le hÉifeachtúlacht Fuinnimh.

An fhadhb arb aidhm don tionscnamh dul i ngleic léi

Tá earnáil na bith‑theicneolaíochta dírithe ar thaighde agus ag gluaiseacht go tapa. Chun go mbeidh rath uirthi, tá gá le hinfheistíocht shubstaintiúil leanúnach phoiblí agus phríobháideach, timpeallacht rialála fhabhrach, éiceachóras leormhaith, ardbhonneagair, slabhraí soláthair iontaofa agus lucht saothair oilte.

Cé go bhfuil seasamh sách láidir ag an Aontas ar fud an domhain ar an iomlán maidir le taighde bunúsach sa bhith‑theicneolaíocht, ní bhíonn táirgí ná próisis thionsclaíocha fheabhsaithe a d’fhéadfaí a thabhairt chuig an margadh mar thoradh air sin. Dá thoradh sin, níl leas iomlán á baint amach ag an Aontas maidir leis an gcaoi ar féidir leis an mbith‑theicneolaíocht cur le geilleagar, inbhuanaitheacht agus slándáil an Aontais. Níl gnólachtaí Eorpacha iomaíoch go leor agus tá roinnt bacainní margaidh agus rialála rompu atá sainaitheanta i dteachtaireacht ón gCoimisiún dar teideal ‘Building the future with nature: boosting biotechnology and biomanufacturing in the EU’ [Úsáid an dúlra chun ullmhú don todhchaí: Borradh a chur faoin mbith‑theicneolaíocht agus faoin mbithmhonaraíocht san Aontas] agus sna tuarascálacha ó Mario Draghi 2 agus Enrico Letta.

Is iad seo a leanas na príomhchúiseanna ar fud na n‑earnálacha bith‑theicneolaíochta:

1.Bíonn sé deacair ar ghnólachtaí Eorpacha agus go háirithe FBManna, mac-chuideachtaí agus gnólachtaí nuathionscanta fás laistigh den mhargadh aonair de bharr creat rialála casta a mheastar a bheith mall agus trom. Tá roinnt cásanna ann ina bhfuil cur chun feidhme chreat rialála ábhartha an Aontais éagsúil i measc na mBallstát. Ina theannta sin, i gcásanna áirithe, níl creat rialála an Aontais, an eolaíocht rialála lenar féidir measúnú riosca a dhéanamh san áireamh, oiriúnaithe go leordhóthanach do shainiúlachtaí na hearnála bith‑theicneolaíochta atá an‑nuálach agus atá ag forbairt go tapa ná níl sé cothrom le dáta. Fágann sé sin go mbíonn timpeallachtaí rialála éagsúla ann a bhfuil sé casta do ghnólachtaí iad a leanúint agus a d’fhéadfadh bac a chur ar fhorbairt nó tráchtálú táirgí bith‑theicneolaíochta. Is féidir moill bhreise nó bac a chur ar iontráil táirgí nuálacha sa mhargadh de bharr bacainní ar an leibhéal náisiúnta nó réigiúnach.

2.Cuirtear bac ar fhás agus forbairt ghnólachtaí bith‑theicneolaíochta san Eoraip de bharr ilroinnt an mhargaidh, srianta caipitil riosca agus tacaíocht nuálaíochta neamhleor. Tá easpa rochtain leordhóthanach ag gnólachtaí san Aontas ar chaipiteal riosca-fhulangach agus tá easpa infheistíocht comhordaithe (atá príobháideach agus poiblí) ann chun tacú le leas a bhaint as an nuálaíocht chun táirgí a dhéanamh agus uas‑scálú táirgeachta le haghaidh táirgí bith‑theicneolaíochta nuálacha. D’ainneoin na méaduithe le 10 mbliana anuas, níl i sciar na gcistí caipitil fiontair domhanda a thiomsaítear san Aontas ach 5%, i gcomparáid le 52% sna Stáit Aontaithe agus 40% sa tSín.

3.Ní bhaineann an tAontas leas as acmhainneacht iomlán a scála, ní hamháin ó thaobh mhéid an mhargaidh de, ach ó thaobh acmhainneachtaí a chomhthiomsú freisin chun go mbeidh sé níos iomaíche ar fud an domhain. Go hiondúil, is minic a bhíonn tacaíocht do churaidh áitiúla mar thoradh ar leasanna náisiúnta, rud a fhágann go mbíonn tírdhreach ilroinnte ann. Tá go leor braislí bith‑theicneolaíochta ann ar fud an Aontais. Cumhdaíonn roinnt braislí teicneolaíochtaí éagsúla agus soláthraíonn siad raon iomlán gníomhaíochtaí a thugann páirtithe leasmhara éagsúla le chéile (e.g. ón taighde acadúil chun tacú le FBManna, mac-chuideachtaí agus gnólachtaí nuathionscanta). Maidir leis na braislí eile, áfach, tá gné réigiúnach ag baint leo den chuid is mó, ní chumhdaíonn siad gach céim ón tsaotharlann go dtí an margadh, déanann siad dúbláil ar iarrachtaí ar scála íseal, ní bhaineann siad úsáid iomlán as a n‑acmhainneachtaí, nó tá acmhainní teoranta acu. Fágann ilroinnt sa réimse sin nach bhfuil ag éirí le cúrsaí bith‑theicneolaíochta na hEorpa chomh maith agus ba cheart.

4.Toisc thábhachtach eile is ea go bhfuil táirgí bith‑theicneolaíochta casta le forbairt. Tá gá le trealamh an‑speisialaithe agus lucht saothair an‑oilte agus ildisciplíneach chun iad a mhonarú. San Aontas, tá neamhréir ann idir an soláthar saothair agus na scileanna bith‑theicneolaíochta agus bithmhonaraíochta is gá. Leis sin, in éineacht le cineál an réimse sin atá ag forbairt go tapa, tá gá le hiarrachtaí níos mó chun iarrthóirí oiriúnacha a mhealladh chuig an lucht saothair bith‑theicneolaíochta agus le haghaidh uas‑sciliú agus athsciliú tráthrialta chun coinneáil foirne a fheabhsú. Ina theannta sin, is minic nach mbíonn acadóirí agus eolaithe atá gníomhach i dtaighde le haghaidh teicneolaíochtaí nuálacha nasctha go maith le héiceachóras an tionscail agus/nó nach mbíonn na scileanna fiontraíochta is gá acu chun gnólachtaí a chruthú agus táirgí tráchtála a fhorbairt.

5.Le IS agus mórshonraí – mar shampla rochtain ar acmhainneacht sár-ríomhaireachta agus ar thacair mhóra, chomhtháite, ardcháilíochta sonraí — tá féidearthacht mhór ann i gcás gach earnála a bhfuil an bhith‑theicneolaíocht mar bhonn taca léi, ar choinníoll go bhfuil coimircí iomchuí i bhfeidhm (mar shampla i dtéarmaí bithshlándála). Ach ní bhaintear leas iomlán go fóill as acmhainneacht IS agus na sonraí in earnáil na bith‑theicneolaíochta.

Ina theannta sin, is ceannaire domhanda an tAontas sa bhithmhonaraíocht, go háirithe maidir le táirgí íocshláinte bitheolaíocha, táirgí a ghineann luach ard eacnamaíoch, a chruthaíonn poist ardoilte agus a mheallann tuilleadh infheistíochta i monaraíocht agus T&F. Mar sin féin, tá an iomaíocht dhomhanda le haghaidh na hinfheistíochta sin ag dul i ndéine agus táthar fós ag cur isteach ar shlabhraí soláthair, rud a chuireann dúshlán gan choinne roimh an Aontas an tús cadhnaíochta atá aige a choinneáil ar bun agus, sa deireadh, roimh a shlándáil eacnamaíoch.

Déanann na dúshláin a dtugtar tuairisc orthu thuas difear do na comhlachtaí sin ar fad a bhfuil baint acu leis an slabhra luacha bith‑theicneolaíochta ach, go háirithe, mac-chuideachtaí, gnólachtaí nuathionscanta agus FBManna. Gan gníomhaíocht ar leibhéal an Aontais chun an timpeallacht cheart a chur ar fáil, ní bheidh rath ar earnáil bhith‑theicneolaíochta an Aontais i margadh domhanda iomaíoch. Gnólachtaí ar féidir leo a dtáirgí a thabhairt chuig an margadh ar bhealach níos tapúla agus níos éasca i réigiúin eile, féadfaidh siad é sin a dhéanamh — agus ar deireadh thiar féadfaidh siad bogadh, nuáil, infheistiú, fás agus fostaíocht a ghiniúint iontu. Mar léiriú air sin, tá laghdú tagtha ar sciar na dtrialacha cliniciúla a rinneadh san Aontas le 10 mbliana anuas ó 25% go 19%. Tá bearna dheise roimh ghnólachtaí bith‑theicneolaíochta Eorpacha, agus dhá oiread níos mó d’idirbhearta caipitil fiontair luathchéime ag na Stáit Aontaithe agus trí oiread níos mó d’idirbhearta ag céim dhéanach. Le 6 bliana anuas, tá 66 ghnólacht bith‑theicneolaíochta de na 67 gcinn a bunaíodh go poiblí dírithe ar NASDAQ na Stát Aontaithe seachas ar stocmhargaí Eorpacha.

Gan idirghabháil ar leibhéal an Aontais, is dócha go leathnóidh bearna iomaíochais an Aontais. Sa chiall sin, is dócha go dtitfidh an tAontas chun deiridh ar a iomaitheoirí ó thaobh nuálaíochtaí a thabhairt chuig an margadh, ó thaobh tacú le gnólachtaí nuathionscanta, gnólachtaí atá ag méadú agus FBManna eile, agus ó thaobh leas a baint as na tairbhí a d’fhéadfadh a bheith ag an mbith‑theicneolaíocht don gheilleagar agus don tsochaí ina hiomláine. Thairis sin, mura ndéantar aon ghníomhaíocht, mhéadódh spleáchais ar thríú tíortha.

An bunús atá le gníomhaíocht AE (bunús dlí agus seiceáil coimhdeachta)

Bunús dlí

Meastar gurb é an bunús dlí le haghaidh an tionscnaimh seo Airteagal 114 (bunú agus feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh) agus Airteagal 179 (a bhoinn eolaíocha agus theicneolaíocha a neartú trí limistéar taighde Eorpach a bhaint amach) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh.

Urramófar prionsabal na coimhdeachta.

An gá praiticiúil atá le gníomhaíocht AE

Na fadhbanna agus na cúiseanna leo a sainaithníodh, tá siad ann ar fud Bhallstáit an Aontais agus déanann siad difear don mhargadh aonair agus d’iomaíochas gnólachtaí Eorpacha, agus don taighde agus nuálaíocht Eorpach freisin. Cuir i gcás, tá gá le héiceachóras a chur chun cinn le haghaidh an gheilleagair fiontraíochta, mar shampla timpeallacht thacúil a chruthú chun maoiniú príobháideach le haghaidh gnólachtaí san Aontas a ardú ar scála iomaíoch. Ní mór braislí bith‑theicneolaíochta a bheith mór agus fiúntach ar scála ilchríochach chun dul san iomaíocht ar fud an domhain. Tacú le sonraí a stóráil, rochtain a fháil orthu agus iad a roinnt ar fud an Aontais agus rochtain ar acmhainneacht sár-ríomhaireachta leordhóthanach a éascú, beidh sé sin criticiúil freisin chun réitigh IS le haghaidh na bith‑theicneolaíochta a fhorbairt agus a chur in úsáid. Tá gá le hiarrachtaí níos mó ar fud an Aontais chun oibrithe a mhealladh, a athsciliú agus a uas‑sciliú sna hearnálacha bith‑theicneolaíochta. Ní mór tacú le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh le creataí rialála agus measúnaithe riosca atá barainneach agus cuíchóirithe . Tá roinnt den reachtaíocht is infheidhme maidir leis an mbith‑theicneolaíocht comhchuibhithe cheana féin ar leibhéal an Aontais agus dá bhrí sin, ba cheart tabhairt faoi aon chuíchóiriú breise ar an leibhéal sin freisin.

Tá bearta déanta ag roinnt Ballstát chun borradh a chur faoin nuálaíocht sa réimse sin, ach níor tugadh aghaidh ach go páirteach ar na scrogaill. Is éard atá ag teastáil anois idirghabháil chomhordaithe ar scála leordhóthanach ar leibhéal an Aontais, agus inniúlachtaí na mBallstát á n‑urramú san am céanna.

B. Na cuspóirí agus na roghanna beartais

Is é cuspóir ginearálta an tionscnaimh feabhas a chur ar mhéid agus iomaíochas na hearnála bith‑theicneolaíochta san Aontas agus caighdeáin arda sábháilteachta a choinneáil ar bun san am céanna.

Beidh sé d’aidhm ag an nGníomh Eorpach nua um an mBith‑theicneolaíocht a chinntiú go mbainfidh an tAontas an leas is fearr is féidir as an réabhlóid bhith‑theicneolaíochta ar mhaithe leis an tsochaí, an comhshaol agus an geilleagar. Leis an nGníomh nua, beidh sé níos éasca táirgí a fhorbairt agus a thabhairt chuig an margadh ar fud na n‑earnálacha bith‑theicneolaíochta ar fad san Aontas.

Féachfar ar na cúig réimse seo a leanas sa mheasúnú tionchair:

1.Luas agus Cuíchóiriú: is paraiméadar fíor-riachtanach é ‘an t‑am go dtí an margadh’ chun go mbeidh rath ar an leas a bhainfear as an nuálaíocht chun táirgí a dhéanamh. Tá sé sin ábhartha go háirithe do ghnólachtaí nuathionscanta a bhfuil sreabhadh airgid teoranta agus easpa foinsí malartacha ioncaim acu. I gcás inarb iomchuí, ní mór an timpeallacht rialála le haghaidh na bith‑theicneolaíochta a shimpliú, cuir i gcás na nósanna imeachta le haghaidh measúnuithe riosca. Is é an aidhm atá ann forbairt agus formheas táirgí bith‑theicneolaíochta a éascú agus dlús a chur leo agus iad a thabhairt chuig an margadh ar bhealach níos tapúla agus níos éasca, gan sábháilteacht don tsláinte agus don chomhshaol ná caighdeáin bhithshlándála a chur i mbaol. Cuireadh tús le roinnt gníomhaíochtaí chun aghaidh a thabhairt ar an sprioc sin trí thograí a ghlac an Coimisiún cheana, ar nós athchóiriú na reachtaíochta cógaisíochta (e.g. measúnú riosca comhréireach agus amlínte laghdaithe maidir le rochtain ar an margadh, boscaí gainimh) agus an reachtaíocht atá beartaithe maidir le plandaí a fhaightear trí theicnící géanómaíocha nua áirithe. Ní mór dea-chleachtais maidir le dlús a chur leis an am go dtí an margadh ar leibhéal an Aontais, ar an leibhéal náisiúnta agus ar an leibhéal réigiúnach a chur chun cinn, go háirithe i gcás na dteicneolaíochtaí is nuálaí agus is mó a bhfuil gealladh fúthu.

2.Maoiniú: tá rochtain ar chaipiteal leordhóthanach ríthábhachtach chun tacú leis an bpróiseas chun leas a bhaint as an nuálaíocht chun táirgí a fhorbairt agus chun acmhainneachtaí táirgeachta a mhéadú. Tá caipiteal riosca-fhulangach fíor-riachtanach chun an tionscal bith‑theicneolaíochta a fhorbairt ag céim an tsíl, ag céim an mhéadaithe (go háirithe céim an chaipitil fiontair ag céim mheánach agus ag céim dhéanach), agus ag céimeanna forbartha níos déanaí (e.g. rochtain ar mhaoiniú cothromais phoiblí a ghiniúint trí stocmhargaí). D’fhéadfaí feabhas a chur freisin ar ghníomhaíochtaí poiblí, dreasachtaí agus scéimeanna maoiniúcháin atá ann cheana agus atá á dtairiscint faoi chláir ón gCoimisiún nó ag gníomhaireachtaí an Aontais, mar aon le bearta eile de chuid an Aontais nó bearta náisiúnta eile.

3.Scála: trí leas a bhaint as acmhainneacht an Aontais i dtéarmaí scála an táirgthe agus mhéid an mhargaidh araon, is féidir cuidiú lena chinntiú go mbeidh rath ar ghnólachtaí san Eoraip, go háirithe mac-chuideachtaí, gnólachtaí nuathionscanta agus FBManna eile. Is féidir leis sin cabhrú leo forbairt, táirgeadh agus cur in úsáid a dtáirgí san Aontas a chur i gcrích. D’fhéadfaí féachaint ar thacaíocht a d’fhéadfaí a thabhairt d’fhorbairt, d’oibriú, do rialachas agus do chomhordú braislí bith‑theicneolaíochta nó ionad barr feabhais san Aontas mar roghanna eile. Féachfar ar an mbithmhonaraíocht go háirithe, d’fhonn féachaint ar an gcaoi ar féidir leis an Aontas agus leis na Ballstáit dreasachtaí spriocdhírithe a chur in úsáid chun infheistíocht i mbithmhonaraíocht ardteicneolaíochta a mhealladh agus a choinneáil. I measc na nithe sin tá infheistíocht a dhéanamh i mbonneagar, próisis cheadúnúcháin a chuíchóiriú, timpeallacht rialála atá iomaíoch ar fud an domhain a chothú, agus tacú leis an nuálaíocht sa mhonaraíocht inbhuanaithe. Beidh timpeallacht ghnó atá oscailte, iomaíoch agus ar scála fíor-riachtanach chun an tAontas a choinneáil chun tosaigh sa rás domhanda.

4.Scileanna: breithneofar bearta sonracha chun feabhas a chur ar uas‑sciliú agus athsciliú an lucht saothair i réimse na bith‑theicneolaíochta. Déantar sin chun a chinntiú go mbeidh rochtain ag gnólachtaí ar bhaill foirne atá oilte go leordhóthanach agus chun na scileanna fiontraíochta is gá a thabhairt d’fhorbróirí acadúla chun gnólacht a chruthú agus a fhás. Ar na tionscnaimh a d’fhéadfaí a bheith ann, tá clár chun an tallann dhomhanda is fearr a mhealladh ó thaobh T&F, innealtóirí monaraíochta agus fiontraithe srathacha.

5.Úsáid sonraí agus IS in earnáil na bith‑theicneolaíochta: tá rochtain ar shonraí, seirbhísí stórála agus ar acmhainní ríomhaireachta fíor-riachtanach le haghaidh taighde agus nuálaíocht bith‑theicneolaíochta agus chun uirlisí agus réitigh IS a fhorbairt chun tacú le forbairt táirgí bith‑theicneolaíochta. Tá ról mór ag IS sa bhith‑theicneolaíocht, ról atá ag méadú, mar shampla trí dhlús a chur le fionnachtain drugaí nó trí mhí‑úsáid na bith‑theicneolaíochta a mhaolú. In earnáil na bith‑theicneolaíochta sláinte, bíonn gá le rochtain ar fhíorshonraí sláinte anaithnidithe san Eoraip trí thionscnaimh agus creataí dlíthiúla a ghiaráil, cuir i gcás an Spás Eorpach Sonraí Sláinte. Tá rochtain ar acmhainneacht sár-ríomhaireachta agus ar shaoráidí tástála IS (ar a dtugtar ‘Monarchana IS’) fíor-riachtanach chun é a chur ar a gcumas do ghnólachtaí agus d’eagraíochtaí bith‑theicneolaíochta sonraí a úsáid go héifeachtach. D’fhéadfadh tionscadail spriocdhírithe agus cláir shaincheaptha ar leibhéal an Aontais forbairt agus glacadh réiteach digiteach agus IS a éascú agus a chur chun cinn i ngach earnáil bhith‑theicneolaíochta, agus é á chinntiú san am céanna nach n‑úsáidfear an bhith‑theicneolaíocht chun críoch mailíseach.

Ina theannta sin, leagtar béim sa Pháipéar Bán maidir le Todhchaí Chosaint na hEorpa — ullmhacht 2030 ar an tábhacht straitéiseach a bhaineann leis an mbith‑theicneolaíocht sa rás teicneolaíochta domhanda. Dá bhrí sin, breathnófar ar fheidhmchláir bhith‑theicneolaíochta shonracha ó thaobh na slándála agus na cosanta de (mar shampla teicneolaíochtaí dé-úsáide) agus iniúchadh á dhéanamh ar bhearta beartais a d’fhéadfadh a bheith ann.

Tá coinne leis go mbeidh togra le haghaidh rialacháin mar thoradh ar an tionscnamh, togra a bhféadfadh gníomhaíochtaí neamhreachtacha a bheith ag gabháil leis.

C. Na tionchair is dócha a bheidh ann

Breathnófar sa mheasúnú tionchair ar bhealaí chun dul i ngleic leis na bunchúiseanna ar féidir leo tacú ar an mbealach is fearr le nuálaíocht agus iomaíochas méadaithe earnáil bith‑theicneolaíochta an Aontais.

Mar thoradh air sin, d’fhéadfadh gnólachtaí de chuid an Aontais atá gníomhach i réimse na bith‑theicneolaíochta líon méadaithe táirgí ón gcéim T&F a thabhairt chuig an margadh, agus líon méadaithe táirgí a bheith á bhforbairt go hiomlán agus á monarú ag gnólachtaí san Aontas ar deireadh. Is dócha go mbeidh na tionchair eacnamaíocha mór agus déanfar measúnú críochnúil orthu.

Beidh sé d’aidhm ag an tionscnamh freisin earnáil bhith‑theicneolaíochta an Aontais a nuachóiriú trí thacú le glacadh IS inti, trína haistriú i dtreo táirgeadh bith‑theicneolaíochta a éascú agus trí bhorradh a chur faoina hiomaíochas i gcomparáid le réigiúin eile. Tabharfar aird ar leith sa mheasúnú tionchair freisin ar riachtanais FBManna, mac-chuideachtaí agus gnólachtaí nuathionscanta, ós rud é gurb iad sin cnámh droma na réabhlóide bith‑theicneolaíochta agus go meastar go dtairbheoidh siad an méid is mó den tionscnamh.

Breithneofar sa mheasúnú tionchair freisin tionchair shóisialta ar chruthú post, scileanna, agus na tairbhí a d’fhéadfadh a bheith ann do shaoránaigh den Eoraip mar gheall ar an rochtain ar réitigh nua, mar aon le tionchair ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe.

Díreofar sa mheasúnú ar thionchair chomhshaoil, go háirithe, ar an mbithéagsúlacht a chosaint agus a athbhunú agus ar í a úsáid ar bhealach inbhuanaithe. Tá an acmhainneacht ag an earnáil bhith‑theicneolaíochta cuspóirí iomaíochais agus inbhuanaitheachta a ailíniú. Trí thacú le fás na hearnála bith‑theicneolaíochta, meastar go mbeidh tairbhí móra comhshaoil ag baint leis an tionscnamh, mar shampla trí chomhdhúile bithbhunaithe a chur in ionad roinnt ionchuir iontaise agus a chinntiú san am céanna go bhfreastalófar ar an éileamh ar fhuinneamh ar bhealach inbhuanaithe. D’fhéadfadh sé cuidiú freisin leis an sprioc maidir le haeráidneodracht a bhaint amach faoi 2050 agus le cuspóirí fuinnimh an Aontais a bhaint amach faoi 2030, agus poist ghlasa á gcruthú agus tacú le fás eacnamaíoch inbhuanaithe i réigiúin ar fud an Aontais san am céanna.

Beidh an tionscnamh ábhartha don Aontas ar fad, mar tá earnáil na bith‑theicneolaíochta, a bhfuil speisialtóireachtaí éagsúla ag gabháil léi, scaipthe ar fud na mBallstát agus na réigiún, a bhfuil cuid acu ina bpríomh‑mhoil nuálaíochta a chuireann dlús le comhar trasteorann.

Cuideoidh an tionscnamh seo freisin le spriocanna forbartha inbhuanaithe (SFIanna) na Náisiún Aontaithe a bhaint amach, go háirithe SFI 9 ‘tionsclaíocht, nuálaíocht agus bonneagar’, SFI 3 ‘sláinte mhaith agus dea-bhail’ agus SFI 13 ‘gníomhú ar son na haeráide’. Tá SFI 8 ‘obair chuibhiúil agus fás eacnamaíoch’, SFI 2 ‘Díothú an Ocrais’ agus SFI 12 ‘patrún freagrach tomhaltais agus táirgeachta’ ábhartha don tionscnamh seo freisin.

D. Ionstraimí maidir le rialáil níos fearr

Measúnú tionchair

Déanfar measúnú tionchair chun cur leis an togra ón gCoimisiún, rud atá beartaithe go sealadach do R3 2026. Cuirfear tús le próiseas an mheasúnaithe tionchair i R2 2025. Déanfar é i gcomhréir leis na treoirlínte agus leis an mbosca uirlisí maidir le Rialáil Níos Fearr.

Déanfaidh fianaise láidir agus comhairliúcháin le páirtithe leasmhara eolas don mheasúnú tionchair (Glao ar fhianaise agus comhairliúchán poiblí ina measc sin). Tairbheoidh sé de thorthaí a gheofar ó staidéar seachtrach freisin. Beidh tuairisc sa mheasúnú tionchair ar na fadhbanna a dtabharfar aghaidh orthu agus féachfar ar roghanna agus déanfar comparáid eatarthu faoi na cúig réimse a luaitear i Roinn B.

An straitéis chomhairliúcháin

Tugann an comhairliúchán deis do pháirtithe leasmhara tuairimí agus léargais a roinnt ar na príomhdhúshláin atá os comhair na n‑earnálacha bith‑theicneolaíochta agus bithmhonaraíochta ar fud an Aontais, ar na cásanna a d’fhéadfadh a bheith ann chun forbairt, iontráil sa mhargadh agus cur in úsáid táirgí bith‑theicneolaíochta san Aontas a éascú, agus ar na tionchair eacnamaíocha, shóisialta agus chomhshaoil is dócha a bheidh ag bearta a d’fhéadfadh a bheith ann. Ar na páirtithe leasmhara atá ann tá saoránaigh, nuálaithe, fiontraithe, taighdeoirí agus an lucht acadúil, gnólachtaí bith‑theicneolaíochta ó earnálacha bith‑theicneolaíochta éagsúla agus de mhéideanna éagsúla, cónaidhmeanna tionscail, eagraíochtaí neamhrialtasacha agus an tsochaí shibhialta, úsáideoirí eile bith‑theicneolaíochtaí, ceardchumainn, lucht ceaptha beartas agus údaráis phoiblí, infheisteoirí agus caipitlithe fiontair atá gníomhach sa bhith‑theicneolaíocht. Déanfar iarrachtaí ar leith chun teagmháil a dhéanamh le FBManna agus údaráis áitiúla agus réigiúnacha.

Cuirfear na gníomhaíochtaí seo a leanas san áireamh sa phróiseas comhairliúcháin:

·Glao ar fhianaise: le seoladh i R2 2025, rud a thabharfaidh deis do pháirtithe leasmhara aiseolas a thabhairt in aon cheann de 24 theanga oifigiúla an Aontais (beidh sé ar fáil i dteangacha oifigiúla uile an Aontais ar an leathanach gréasáin Cloisimis uait ar feadh 4 seachtaine);

·Comhairliúchán poiblí: le seoladh i R3 2025, rud a thabharfaidh deis do pháirtithe leasmhara agus don phobal i gcoitinne ceistneoir gréasáin in aon cheann de 24 theanga oifigiúla an Aontais (beidh sé ar fáil i dteangacha oifigiúla uile an Aontais ar an leathanach gréasáin Cloisimis uait ar feadh 12 seachtaine);

·Gníomhaíochtaí comhairliúcháin spriocdhírithe atá saincheaptha do ghrúpaí sonracha páirtithe leasmhara.

I gcomhréir le beartas an Choimisiúin maidir le ‘Rialáil níos fearr’ chun tionscnaimh a fhorbairt atá bunaithe ar an eolas is fearr atá ar fáil, iarrfar freisin ar thaighdeoirí eolaíocha, eagraíochtaí acadúla, sochaithe foghlama, comhlachais eolaíocha agus grúpaí páirtithe leasmhara eile a bhfuil saineolas acu ar earnálacha na bith‑theicneolaíochta, taighde, anailísí agus sonraí eolaíocha foilsithe agus réamhchlóite ábhartha a chur isteach. Tá suim ar leith ag an gCoimisiún in aighneachtaí ina ndéantar staid reatha an eolais i réimsí ábhartha a chomhtháthú. Spreagtar an tionsclaíocht (na hearnálacha bith‑theicneolaíochta ar fad san áireamh) freisin chun tuairimí agus fianaise a chur isteach maidir leis na príomhdhúshláin, príomhbhacainní agus príomhscrogaill atá tagtha chun cinn le bith‑theicneolaíochtaí sonracha, go háirithe na bith‑theicneolaíochtaí sin a thagann as creat reachtach an Aontais, agus chun bearnaí a shainaithint de réir mar is iomchuí.

Déanfaidh an Coimisiún an comhairliúchán a phoibliú trí chainéil éagsúla. Cuirfear an t‑ionchur a gheofar ó pháirtithe leasmhara san áireamh sa mheasúnú tionchair:

·Foilseofar tuarascáil achomair fhíorasach maidir leis na freagraí ar an gcomhairliúchán poiblí ar an leathanach gréasáin Cloisimis uait 8 seachtaine tar éis dhúnadh an chomhairliúcháin.

·Beidh tuarascáil achoimre ina gcumhdófar na gníomhaíochtaí comhairliúcháin ar fad ag gabháil leis an tuarascáil ar an measúnú tionchair.

Cén fáth a bhfuil comhairliúchán ar bun againn?

Tá sé d’aidhm ag an straitéis chomhairliúcháin a chinntiú go mbeidh deis ag na páirtithe leasmhara ar fad lena mbaineann a dtuairimí a chur in iúl agus léargais a roinnt ar na príomhdhúshláin atá os comhair na hearnála ar fud an Aontais, ar na bearta atá beartaithe, agus ar an tionchar is dócha a bheidh acu.

Cuirfear ionchur ó na páirtithe leasmhara san áireamh sa mheasúnú tionchair le haghaidh an Ghnímh Eorpaigh um an mBith‑theicneolaíocht a bheidh ann amach anseo.

An spriocphobal

Dírítear an comhairliúchán seo ar shaoránaigh, nuálaithe, fiontraithe, an tionscal, institiúidí airgeadais, infheisteoirí/caipitlithe fiontair, taighdeoirí/eagraíochtaí taighde, an tsochaí shibhialta (mar shampla eagraíochtaí tomhaltóirí, othar agus comhshaoil), úsáideoirí eile bith‑theicneolaíochtaí (e.g. feirmeoirí agus foraoiseoirí), ceardchumainn, údaráis náisiúnta agus réigiúnacha, agus aon pháirtí leasmhar eile.