RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2025/1234 ÓN gCOIMISIÚN

an 25 Meitheamh 2025

lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2226 a mhéid a bhaineann leis na feistí leighis ar féidir na treoracha úsáide a sholáthar ina leith i bhfoirm leictreonach

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 5(6) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)	Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2226 ón gCoimisiún (2), déantar a chur i bhfeidhm maidir le feistí leighis áirithe agus a ngabhálais a theorannú.

(2)

Ón 1 Lúnasa go dtí an 10 Deireadh Fómhair 2024 rinne an Coimisiún suirbhé maidir le treoracha úsáide leictreonacha a chur in ionad treoracha úsáide páipéarbhunaithe agus léiríonn torthaí an tsuirbhé sin go raibh rogha shoiléir ann, i measc gairmithe cúraim sláinte, treoracha úsáide a fháil i bhfoirm leictreonach seachas i bhfoirm pháipéir. Trí threoracha úsáide a sholáthar i bhfoirm leictreonach, cuidítear leis an earnáil sláinte réitigh níos fearr agus níos tapúla a chur ar fáil.

(3)

Dá bhrí sin, ba cheart raon feidhme Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2226 a leathnú chuig na feistí leighis uile agus a ngabhálais a chumhdaítear le Rialachán (AE) 2017/745 atá beartaithe le haghaidh úsáideoirí gairmiúla, lena n-áirítear feistí a thagann faoi na forálacha idirthréimhseacha dá bhforáiltear in Airteagal 120 de Rialachán (AE) 2017/745.

(4)

Ba cheart feidhm a bheith ag Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2226 freisin maidir le feistí nár beartaíodh críoch leighis dóibh a liostaítear in Iarscríbhinn XVI a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745, ar choinníoll go bhfuil siad beartaithe le haghaidh úsáid ghairmiúil. Dá bhrí sin, ba cheart forálacha Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2226 atá teoranta d’fheistí leighis agus dá ngabhálais a leasú chun feistí nár beartaíodh críoch leighis dóibh a áireamh freisin.

(5)	I gcás ina bhféadfadh feistí atá beartaithe le haghaidh úsáid ghairmiúil a bheith úsáidte ag gnáthdhaoine, amhail othair, freisin, ba cheart na treoracha úsáide atá beartaithe do ghnáthdhaoine a sholáthar i bhfoirm páipéir.

(6)

Ón tráth a bheidh sé éigeantach feistí a chlárú sa bhunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis (Eudamed), ba cheart do mhonaróirí an seoladh idirlín ar a bhféadfar rochtain a fháil ar na treoracha leictreonacha úsáide a sholáthar do bhunachar sonraí Sainaitheantóra Uathúil Feistí (‘SUF’) Eudamed.

(7)

Ag féachaint don taithí ar chur i bhfeidhm Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2226, ba cheart roinnt ceanglas a shoiléiriú nó a scriosadh chun deireadh a chur le héiginnteachtaí agus forluí. Mar shampla, tá comhlíonadh na gceanglas a bhaineann leis an bhfaisnéis atá le soláthar ag an monaróir ina chuid de na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta de bhun Rialachán (AE) 2017/745, agus mar sin tá ceanglas ar leithligh i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2226 iomarcach.

(8)	Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2226 a leasú dá réir sin.

(9)	Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste maidir le Feistí Leighis,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2226 mar a leanas:

(1)	In Airteagal 1, scriostar an tríú fomhír;

(2)

Leasaítear Airteagal 2 mar a leanas:

(a)	i bpointe (2), scriostar an focal ‘leighis’;

(b)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (3):

‘(3)

ciallaíonn ‘feistí suiteáilte do-aistrithe’ feistí agus a ngabhálais a bhfuil sé beartaithe iad a shuiteáil, a ghreamú nó a dhaingniú ar bhealach eile ar shuíomh sonrach in institiúid sláinte ionas nach féidir iad a bhogadh ón suíomh sin ná a bhaint gan uirlisí ná gaireas a úsáid, agus nach bhfuil sé beartaithe go sonrach iad a úsáid laistigh d’institiúid cúraim sláinte soghluaiste.’;

(3)

Leasaítear Airteagal 3 mar a leanas:

(a)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír (1):

‘(1) Féadfaidh monaróirí treoracha úsáide a sholáthar i bhfoirm leictreonach in ionad i bhfoirm pháipéir i gcás ina mbaineann na treoracha sin le feistí dá dtagraítear in Airteagal 1(4) de Rialachán (AE) 2017/745 atá beartaithe lena n-úsáid ag úsáideoirí gairmiúla.’

;

(b)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír (2):

‘(2) I gcás ina bhfuil sé measartha intuartha go bhféadfadh feiste atá beartaithe lena húsáid ag úsáideoirí gairmiúla a bheith úsáidte ag gnáthdhaoine freisin, déanfaidh monaróirí na treoracha úsáide atá beartaithe do ghnáthdhaoine a sholáthar i bhfoirm páipéir.’

;

(4)

Leasaítear Airteagal 5 mar a leanas:

(a)	i bpointe (6), scriostar an focal ‘leighis’;

(b)	i bpointe (11), scriostar na focail ‘don úsáideoir nó don othar’;

(c)	scriostar pointe (12);

(d)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (13):

‘(13)

le linn na dtréimhsí a leagtar amach i bpointí (9) agus (10), déanfar gach leagan leictreonach de na treoracha úsáide arna n-eisiúint agus dáta a bhfoilsithe a chur ar fáil ar an suíomh gréasáin nó, a mhéid a bhaineann le leaganacha atá imithe i léig, cuirfear ar fáil iad arna iarraidh sin.’;

(5)

Leasaítear Airteagal 6 mar a leanas:

(a)	i mír (1), an dara fomhír, an dara habairt, scriostar an focal ‘leighis’;

(b)	scriostar mír (4);

(6)

Leasaítear Airteagal 7 mar a leanas:

(a)	i mír 2, scriostar pointe (f);

(b)

cuirtear isteach an mhír seo a leanas:

‘(3) Ar a dhéanaí ar an dáta óna mbeidh feidhm ag clárú na bhfeistí i mbunachar sonraí SUF dá dtagraítear in Airteagal 28 de Rialachán (AE) 2017/745 i gcomhréir le hAirteagal 123(3), pointe (d) nó pointe (e), den Rialachán sin, de réir mar is infheidhme, déanfaidh an monaróir an seoladh idirlín dá dtagraítear i mír (2), pointe (e), den Airteagal seo a sholáthar do bhunachar sonraí SUF i gcomhréir le Cuid B, pointe 22, d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745.’

;

(7)	Scriostar Airteagal 8;

(8)	In Airteagal 9, scriostar an dara mír.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 25 Meitheamh 2025.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 117, 5.5.2017, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2226 ón gCoimisiún an 14 Nollaig 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le treoracha leictreonacha i leith feistí leighis a úsáid (IO L 448, 15.12.2021, lch. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).